Ministrio da Sade - MS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

(Publicada no DOU n 29, de 11 de fevereiro de 2015)

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a

regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes e d outras
providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das

atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto
n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao
da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio
realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a

classificao, os requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta
Resoluo.

Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues

GMC MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos
Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem
Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99
Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95
Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para
Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e
Importadores.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios

para a regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da
simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na
anlise.

Seo II

Abrangncia

Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II
desta Resoluo.

Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene

pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.

Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta
Resoluo.

Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.

Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.

Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados

como produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.

Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a
qualidade, a segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de
rotulagem, bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os
quais devero ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou
durante as inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando
utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da
embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.

Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,

devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme
Anexo VII.

Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao

disposto:

I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;

III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no

devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n
03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;

IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;

V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.

Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como

Grau 1, devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes
critrios:

I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de

18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados
como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no
altera a finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;

II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele

contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de
maro de 2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza
produto de Grau 2;

Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.

Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de
vidro envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do
contedo, se quebrar.

Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero
ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.

Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos

previstos na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes.

Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve
conter indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a
erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou
segurana.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1
e Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa AFE e o
nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que
corresponder ao nmero de registro.

1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder

ocorrer aps a publicidade no portal da Anvisa.

2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer

a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio.

CAPTULO II

OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM

Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser
acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres
especficos destacados abaixo:

I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:

"Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para
qualquer outro uso".

III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os

rtulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes
de produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO.
Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de
usar, faa a prova de toque".

IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a

simular o bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a
ao solar".

CAPTULO III

DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO

Seo I

Sistema de Automao eletrnico

Art. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.

2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no
portal da Anvisa.

3 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes Grau 2 sujeitos a Registro fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial
da Unio.

4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes esto disponveis no portal eletrnico da
Anvisa.

Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser

mantidos na empresa.

Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel

Tcnico e pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao
relativa ao produto.

Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1

e Grau 2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e
sucessivos.

1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no

primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.

2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada

no prazo referido neste artigo.

Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas
devem possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de
produtos que deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmtico e/ou perfume) e
devem possuir Licena junto Autoridade Sanitria competente.

Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no

estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade
Sanitria competente.

Seo II

Mecanismos de Regularizao de Produtos

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de

Registro.

1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de

registro e esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa.

2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar

a Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de
notificao.

3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao

procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio.

CAPTULO IV

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 26. As peties de registro j protocoladas na Anvisa que no tiveram sua anlise
concluda e cujas categorias no esto contempladas no Anexo VIII desta Resoluo estaro
isentas de registro e sua regularizao ser divulgada conforme o previsto no pargrafo 2 do
Art. 20.

Art. 27. Os produtos Grau 1 que se encontram notificados conforme Resoluo RDC n
343 de 13 de dezembro de 2005 e produtos Grau 2 registrados conforme a Resoluo RDC n
211 de 14 de julho de 2005 devero ser recadastrados no sistema de automao, no momento
em que ocorrer qualquer alterao ou revalidao e devero atender a todos os requisitos
estabelecidos nesta resoluo.

Art. 28. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de

julho de 2005, Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo RDC n 04 de
30 de janeiro de 2014, podero ser comercializados at a validade do produto, desde que
devidamente revalidados.

Art. 29. A Anvisa poder estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em

formato no eletrnico, segundo interesse da administrao.

Art. 30. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos

relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes acarretar o cancelamento
da regularizao e sua divulgao no stio da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou
medidas previstas na legislao em vigor.

Art. 31. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de

responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela
ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do

registro ou regularizao do produto isento de registro nos termos desta Resoluo.

Art. 32. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 211,
de 14 de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343, de 13 de
dezembro de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 04, de 30 de janeiro
de 2014.

Art. 33. Esta Resoluo entra em vigor 15 dias a partir da data de sua publicao.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO I

Definies

I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por

substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

ANEXO II

Classificao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja

formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que se
caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja
inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar
e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme
mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1"
estabelecida no item "I", desta seo.

2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja

formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que
possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou
eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item
"II", desta seo.

3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de

ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de
sua utilizao.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1. gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.

2. Amolecedor de cutcula (no custico).

3. Aromatizante bucal.

4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).

6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda, anticaspa

e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).

8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).

9. Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva
de hidratao).

10. Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.

11. Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com
finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).

12. Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).

13. Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).

14. Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao
antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de
hidratao e/ou refrescncia).

15. Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).

16. Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.

17. Demaquilante.

18. Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com
indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos).

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

19. Depilatrio mecnico/epilatrio.

20. Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).

21. Desodorante colnia.

22. Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).

23. Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).

24. Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca).

25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.

26. Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.

27. Fortalecedor de unhas.

28. Kajal.

29. Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.

30. Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos que
justifiquem a comprovao prvia).

31. Loo tnica facial (exceto para pele acneica).

32. Mscara para clios.

33. Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).

34. Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem a comprovao prvia).

35. Modelador/fixador para sombrancelhas.

36. Neutralizante para permanente e alisante.

37. P facial (sem finalidade fotoprotetora).

38. Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.

39. Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de
pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os cabelos,
restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.

41. Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

42. Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

43. Protetor labial sem fotoprotetor.

44. Removedor de esmalte.

45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante

qumico).

46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).

47. Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).

48. Secante de esmalte.

49. Sombra para as plpebras.

50. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).

51. Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que
justifiquem a comprovao prvia).

52. Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem comprovao prvia).

3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE

GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso

medicinal).

2. Antitranspirante axilar.

3. Antitranspirante pdico.

4. Ativador/ acelerador de bronzeado.

5. Batom labial e brilho labial infantil.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

6. Bloqueador Solar/anti-solar.

7. Blush/ rouge infantil.

8. Bronzeador.

9. Bronzeador simulatrio.

10. Clareador da pele.

11. Clareador para as unhas qumico.

12. Clareador para cabelos e plos do corpo.

13. Colnia infantil.

14. Condicionador anticaspa/antiqueda.

15. Condicionador infantil.

16. Dentifrcio anticrie.

17. Dentifrcio antiplaca.

18. Dentifrcio antitrtaro.

19. Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.

20. Dentrifrcio para dentes sensveis.

21. Dentifrcio infantil.

22. Depilatrio qumico.

23. Descolorante capilar.

24. Desodorante antitranspirante axilar.

25. Desodorante antitranspirante pdico.

26. Desodorante de uso ntimo.

27. Enxaguatrio bucal antiplaca.

28. Enxaguatrio bucal anti-sptico.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

29. Enxaguatrio bucal infantil.

30. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.

31. Enxaguatrio capilar infantil.

32. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.

33. Esfoliante "peeling" qumico.

34. Esmalte para unhas infantil.

35. Fixador de cabelo infantil.

36. Lenos Umedecidos para Higiene infantil.

37. Maquiagem com fotoprotetor.

38. Produto de limpeza/ higienizao infantil.

39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

40. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante).

41. Produto para evitar roer unhas.

42. Produto para ondular os cabelos.

43. Produto para pele acneica.

44. Produto para rugas.

45. Produto protetor da pele infantil.

46. Protetor labial com fotoprotetor.

47. Protetor solar.

48. Protetor solar infantil.

49. Removedor de cutcula.

50. Removedor de mancha de nicotina qumico.

51. Repelente de insetos.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

52. Sabonete anti-sptico.

53. Sabonete infantil.

54. Sabonete de uso ntimo.

55. Talco/amido infantil.

56. Talco/p anti-sptico.

57. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.

58. Tnico/loo Capilar.

59. Xampu anticaspa/antiqueda.

60. Xampu colorante.

61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62. Xampu condicionador infantil.

63. Xampu infantil.

ANEXO III

Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

Requisitos Obrigatrios Na empresa Apresentar para Observaes

disposio da autorizao de
autoridade comercializao do
competente produto
1 Frmula quali-quantitativa X X Com todos seus componentes
especificados por suas
denominaes INCI e as
quantidades de cada um
expressas percentualmente (p/p)
atravs do sistema mtrico
decimal.

2 Funo dos ingredientes da X X Citar a funo de cada

frmula componente na frmula.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
3 Bibliografia e/ou referncia dos
ingredientes
4 Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
de matrias primas
5 Especificaes microbiolgicas
de matrias-primas
6 Especificaes tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
do produto acabado.
7 Especificaes microbiolgicas
do produto acabado
8 Processo de Fabricao
9 Especificaes tcnicas do
material de embalagem
10 Dados de estabilidade
11 Sistema de codificao de
lote
12 Projeto de Arte de Etiqueta ou
rotulagem
13 Dados comprobatrios dos
benefcios atribudos ao produto
(comprovao de eficcia)
14 Dados de segurana de uso
(comprovao de segurana)
15 Finalidade do produto
Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.
Ministrio da Sade - MS
X X Somente quando o componente
no figura na nomenclatura INCI
ou no se enquadra nas listas de
substncias aprovadas, incluir
bibliografia sobre o mesmo e
literatura pertinentes, inclusive
com relao a eficcia e a
segurana.
X
X Quando aplicvel.
X X
X X Quando aplicvel, conforme
legislao vigente
X Segundo as Normas de Boas
Prticas de Fabricao e
Controle previstas na legislao.
X
X (completo) X (resumo) Metodologia e concluses que
garantem o prazo de validade
declarado.
X Informao para interpretar o
sistema de codificao.
X X Informaes de dados e
advertncias referentes ao
produto conforme legislao
vigente.
X Sempre que a natureza do
benefcio do produto justifique e
sempre que conste da rotulagem.
X
X X A finalidade a que se destina o
produto quando no estiver
implcito no nome do mesmo.
 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

16 Certificado de Venda Livre X (original) X (cpia Conforme legislao vigente

consularizado (1)
17 Registro/Autorizao de
empresa/Certificado de Inscrio
do Estabelecimento
18 Frmula do produto
importado consularizada
autenticada)
X Conforme legislao vigente.
X (original) X (cpia Caso esta no esteja anexa ao
autenticada) Certificado de Venda Livre,
conforme legislao vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao

outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente
Reconhecidos no pas de origem.

ANEXO IV

REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,

COSMTICOS E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA

1. Regularizao de Produtos

1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero
apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte
documentao:

a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria

competente e devidamente consularizado;

b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa

esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da
empresa fabricante e devidamente consularizada.

c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;

1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao

adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade
Sanitria se assim for requerido.

1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero

anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem utilizados. Essa
documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos
correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita
adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a informao faltante.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao

sanitria nacional.

1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.

ANEXO V

Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

A) OBJETIVO

Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a
indicao necessria referente ao produto.

B) DEFINIES

1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os

produtos.

2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as

embalagens primrias.

3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,

decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.

4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes

complementares.

5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingui-lo de outros, ainda que da mesma

empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.

6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e

que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de
propriedade industrial.

7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.

8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente

identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado
na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e
utilizao.

10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento

jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.

11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a

fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico

nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes estrangeiros.

13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o

nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.

14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de

sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela
Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).

15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando

exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas
estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem
Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".

C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

REF. TEM EMBALAGEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a que Primria e Secundria
pertence no caso de no estar
implcito no nome.
2 Marca Primria e Secundria
3 Nmero de registro do produto Secundria
4 Lote ou Partida Primria
5 Prazo de Validade Secundria
6 Contedo Secundria
7 Pas de origem Secundria
8 Fabricante/Importador/Titular Secundria
9 Domiclio do Secundria
Fabricante/Importador/Titular
10 Modo de Uso (se for o caso) Primria ou Secundria
11 Advertncias e Restries de uso (se Primria e Secundria

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

for o caso)
12 Rotulagem Especfica Primria e Secundria
13 Ingredientes/Composio Secundria

D) OBSERVAES

1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na

Embalagem Primria.

2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na
embalagem primria: - "Ver folheto anexo".

3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de

uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem
primria: - "Ver folheto anexo".

ANEXO VI

REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

a) AEROSSIS

1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;

2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.

b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:

1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

2 Manter fora do alcance das crianas.

c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:

1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);

2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.

d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:

1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;

3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.

e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:

1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;

2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.

f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:

1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por
milho);
2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;
3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).

g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:

1 Usar somente nas reas indicadas;

2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.

h) TNICOS CAPILARES:

1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

ANEXO VII

Termo de Responsabilidade
A empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada
pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero (descrever o nmero de
autorizao de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e
pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominao do produto
e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de
processo e de produto acabado e demais parmetros

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes categoria do produto.

A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a

segurana e eficcia da finalidade proposta do produto, e que este no constitui risco
sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas
constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos
tcnicos especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s listas de
substncias, s normas de rotulagem e classificao correta do produto.
Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem
denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua
procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria,
Monitoramento de mercado e Inspeo do registro pela autoridade sanitria competente e
sendo constatada irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao

estabelecido na regulamentao vigente e suas atualizaes, constitui infrao sanitria,
ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas em Lei.

Data Representante Legal Responsvel Tcnico

________ _______________________ __________________________________________

ANEXO VIII

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro

1. Batom labial e brilho labial infantil.

2. Bloqueador Solar/anti-solar.

3. Blush/ rouge infantil.

4. Bronzeador.

5. Colnia infantil.

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.

 Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

6. Condicionador infantil.

7. Dentifrcio infantil.

8. Enxaguatrio bucal infantil.

9. Enxaguatrio capilar infantil.

10. Esmalte para unhas infantil.

11. Fixador de cabelo infantil.

12. Lenos umedecidos para higiene infantil.

13. Produto de limpeza/ higienizao infantil.

14. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

15. Produto protetor da pele infantil.

16. Protetor solar infantil.

17. Protetor solar.

18. Repelente de insetos.

19. Sabonete infantil.

20. Talco/amido infantil.

21. Xampu condicionador infantil.

22. Xampu infantil.

23. Gel antissptico para as mos

Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.