METICORTEN

(prednisona)

Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.

Comprimidos
5 mg e 20 mg
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

METICORTEN
prednisona

APRESENTAES
METICORTEN
Comprimidos de
- 5 mg em embalagem com 20 comprimidos.
- 20 mg em embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
METICORTEN 5 mg:
Cada comprimido contm 5 mg de prednisona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnsio.

METICORTEN 20 mg:
Cada comprimido contm 20 mg de prednisona.
Excipientes: amido, estearato de magnsio, lactose monoidratada, povidona e croscarmelose sdica.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

METICORTEN indicado para o tratamento de doenas endcrinas (doenas das glndulas); doenas
osteomusculares (doenas dos ossos e msculos); distrbios do colgeno (doenas que afetam vrios
rgos e tem causa autoimune); doenas dermatolgicas (doenas da pele); doenas alrgicas; doenas
oftlmicas (doenas dos olhos); doenas respiratrias; doenas hematolgicas (doenas do sangue);
tumores e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

METICORTEN contm prednisona, uma substncia que proporciona potente efeito anti-inflamatrio,
antirreumtico e antialrgico no tratamento de doenas que respondem a corticosteroides.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento contraindicado para uso por pessoa que tem infeces sistmicas por fungos ou j
teve reaes alrgicas ou alguma reao incomum prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer
um dos componentes da frmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias
METICORTEN pode mascarar alguns sinais de infeco e novas infeces podem surgir durante seu
uso, devido diminuio na resistncia do organismo.
O uso prolongado de METICORTEN pode causar: catarata subcapsular posterior (especialmente em
crianas); glaucoma com risco de leso do nervo ptico e aumento do risco de infeces secundrias
nos olhos por fungos ou vrus.
METICORTEN pode causar aumento da presso arterial, reteno de sal e gua e aumento da perda
de potssio. Por isso, seu mdico poder recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementao de
potssio, durante o tratamento com METICORTEN. Todos os corticosteroides aumentam a perda de
clcio.
Se voc est em tratamento com METICORTEN, no dever ser vacinado contra varola e nem
receber outras formas de imunizao. Entretanto, caso esteja em tratamento com METICORTEN
como terapia substitutiva, por exemplo, na doena de Addison (doena em que existe incapacidade da
glndula suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunizao
normalmente.
Caso voc esteja utilizando doses elevadas de METICORTEN, dever evitar o contato com pessoas
com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento
mdico, especialmente no caso de crianas.
O tratamento com METICORTEN na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais METICORTEN usado em associao com medicamentos para
tuberculose.
Caso haja indicao de METICORTEN em tuberculose que ainda no tenha se manifestado em casos
positivos no teste tuberculina, torna-se necessria a avaliao contnua. Durante o tratamento
prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a
rifampicina for utilizada em um programa de preveno da tuberculose, poder ser necessrio um
ajuste na dose do corticosteroide.
Seu mdico ir lhe indicar a menor dose possvel de METICORTEN para controlar a doena sob
tratamento. Quando for possvel diminuir a dose, seu mdico far uma reduo gradual.
Pode ocorrer insuficincia suprarrenal secundria quando houver a retirada rpida de METICORTEN.
Essa insuficincia pode ser evitada mediante a reduo gradativa da dose. A insuficincia suprarrenal
poder persistir por meses aps a interrupo do tratamento. Entretanto, se durante esse perodo ocorrer
uma situao de sobrecarga de estresse, seu mdico dever restabelecer o tratamento com
corticosteroide. Se voc j estiver sob tratamento com corticosteroide, seu mdico poder indicar um
aumento da dose. Como a produo de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o
uso conjunto de sdio e/ou agentes mineralocorticoides.
O efeito de METICORTEN ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou
cirrose (doena avanada do fgado).
O uso de METICORTEN pode causar transtornos psquicos e agravar condies pr-existentes de
instabilidade emocional ou tendncias psicticas.
O tratamento com METICORTEN pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozoides em
alguns pacientes.

Precaues
Caso voc tenha infeco nos olhos causada pelo vrus herpes simples, avise seu mdico, pois h risco
de perfurao da crnea.
Caso voc tenha as seguintes doenas, avise seu mdico: colite ulcerativa inespecfica (inflamao do
intestino com ulcerao); diverticulite (inflamao em pequenas bolsas que podem se formar no
intestino); cirurgias intestinais recentes; lcera no estmago ou no duodeno; insuficincia renal;
hipertenso (presso alta); osteoporose (diminuio de clcio nos ossos) e miastenia gravis.

Uso em crianas
Como METICORTEN pode prejudicar o crescimento e inibir a produo de corticosteroide em
crianas, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentao

Esse medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
O uso de METICORTEN em gestantes, mulheres no perodo de amamentao ou em idade frtil
requer que os possveis benefcios sejam avaliados em relao aos riscos potenciais para a me, para o
feto ou recm-nascido.
METICORTEN pode passar para o leite materno.

METICORTEN no contm corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Interaes medicamentosas
Converse com seu mdico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso
poder interferir na ao de METICORTEN.
Avise seu mdico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitona;
rifampicina; efedrina; estrognios (hormnios femininos); diurticos depletores de potssio;
glicosdeos cardacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarnicos; salicilatos; cido acetilsaliclico;
antidiabticos e hormnios do crescimento.
Usar METICORTEN com anti-inflamatrios no-esteroides (como cido acetilsaliclico) ou com
lcool pode resultar em aumento da incidncia ou gravidade da lcera no estmago e duodeno.

Interao com exames laboratoriais

METICORTEN pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infeces bacterianas e produzir
resultados falso-negativos.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura entre 2 e 30C. Proteger da luz.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

METICORTEN 5 mg so comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN

em uma das faces e alongadas letras S e P na outra face.
METICORTEN 20 mg so comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN
gravado em uma das faces e uma fenda na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de METICORTEN deve ser tomado com um pouco de lquido, pela manh.

Dosagem
Seu mdico ir lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doena especfica,
gravidade e sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de METICORTEN para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg dirios, dependendo da
doena em tratamento.
Caso a doena no melhore aps um certo tempo, procure seu mdico.
A dose peditrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg
por metro quadrado de superfcie corporal por dia, dependendo da doena em tratamento.
Aps a obteno de resposta favorvel, seu mdico ir reduzir a dosagem pouco a pouco at atingir a
dose de manuteno, que a menor dose com resposta clnica adequada. Seu mdico poder lhe indicar
o uso de METICORTEN em dias alternados.
Caso voc passe por situaes de estresse no relacionadas doena sob tratamento, seu mdico poder
aumentar a dose de METICORTEN. Caso o mdico indique a interrupo do tratamento aps o uso
prolongado, ele ir reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que lembrar e ento acerte o horrio. No
tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos no
desejados. Informe ao seu mdico se apresentar qualquer reao indesejvel. As reaes que foram
relatadas, entre outras, so as seguintes:
Alteraes hidroeletrolticas: reteno de sdio, perda de potssio, aumento do pH sanguneo e nveis
baixos de potssio; reteno de fluidos; insuficincia das funes do corao em pacientes sensveis;
aumento da presso arterial.
Alteraes nos ossos e msculos: fraqueza muscular, doena muscular; perda de massa muscular,
miastenia gravis (piora da doena autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose
(diminuio do contedo de clcio nos ossos); fraturas por compresso vertebral; necrose assptica da
cabea do fmur e do mero; fratura patolgica de ossos longos; ruptura de tendo.
Alteraes no estmago e intestino: lcera pptica com possvel perfurao e hemorragia;
pancreatite; distenso abdominal; esofagite ulcerativa.
Alteraes na pele: retardo na cicatrizao, atrofia da pele, pele fina e frgil; manchas vermelhas e/ou
arroxeadas na pele; vermelhido facial; transpirao excessiva; ausncia de resposta em testes de pele;
alergia na pele, como: dermatite alrgica, urticria e inchao no rosto de origem alrgica.
Alteraes no sistema nervoso: convulses; aumento da presso dentro do crnio (geralmente aps
tratamento); tontura; dor de cabea.
Alteraes nas glndulas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clnico decorrente
do excesso de corticosteroide no organismo; supresso do crescimento fetal ou infantil; insuficincia na
produo de corticosteroide pela glndula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias,
trauma ou doena); reduo da tolerncia aos carboidratos; manifestao de diabetes mellitus que no
havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina ou antidiabticos orais
em pacientes diabticos.
Alteraes nos olhos: catarata subcapsular posterior, aumento da presso dentro dos olhos, glaucoma,
olhos saltados.
Alteraes no metabolismo: perda de protena.
Alteraes psiquitricas: euforia, alteraes do humor; depresso grave com manifestaes
psicticas; alteraes da personalidade; hiperirritabilidade; insnia.
Outras: reaes de alergia ou semelhantes alergia grave e reaes do tipo choque ou de presso
baixa.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes

indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
No caso de utilizao de grande quantidade desse medicamento de uma s vez, podero ocorrer reaes
adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicaes especficas, tais como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou lcera pptica ativa, ou em pacientes que estejam
fazendo uso de medicamentos como digitlicos, anticoagulantes cumarnicos ou diurticos depletores
de potssio. Assim podero ocorrer: reteno de fluidos, aumento da presso arterial, tontura; dor de
cabea, aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou antidiabticos orais em
pacientes diabticos, aumento da presso dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc
precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0189
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos CRF-SP n 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 Indstria Brasileira
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrio mdica.

METICORTEN_BU06_072002_VP
 Anexo B

Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio / notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N Data do N do Data de Verses Apresentaes

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

- 5 MG COM CT
10458 - BL AL PLAS
MEDICAMENTO INC X 20
Adequao RDC
25/06/2014 0499478/14-7 NOVO Incluso NA NA NA NA VP
47/2009
Inicial de Texto de - 20 MG COM CT
Bula RDC 60/12 BL AL PLAS INC
X 10

MEDICAMENTO Alterao dos dados do

NOVO - Solicitao de detentor do registro, do
10451 15/12/2014
27/05/2014 0415443/14-6 Transferncia de local de fabricao do - 5 MG COM CT
MEDICAMENTO Titularidade de BL AL PLAS
medicamento, do
NOVO Registro INC X 20
MEDICAMENTO farmacutico
NA NA Notificao de VP
NOVO - Incluso de responsvel, do endereo
Alterao de Texto - 20 MG COM CT
local de fabricao do de e-mail do SAC e das
de Bula RDC 18/05/2015 BL AL PLAS INC
16/03/2015 0231322/15-7 medicamento de caractersticas fsicas dos X 10
60/12 liberao convencional comprimidos de
com prazo de anlise Meticorten 5mg