LEGISLACION FARMACEUTICA

UNIDAD 2

LEGISLACION FARMACEUTICA COLOMBIANA

LUIS FELIPE RAMIREZ COD: 1.023.906.631

Estudiante

Tutor:

WILSON BARRAGAN

GRUPO: 30150412_

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA A DISTANCIA UNAD

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

NOVIEMBRE DE 2017

BOGOTA D.C
 El estudiante realizara un ensayo no superior a 3 paginas, sobre los
requisitos y procedimientos para la evaluacin farmacolgica y
farmacutica de los medicamentos Biolgicos en el tramite sanitario. Este
ensayo ser subido al foro del entorno de aprendizaje colaborativo en PDF.

Evaluacin farmacolgica

Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre

la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. la evaluacin farmacolgica es
funcin privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biolgicos
del INVIMA, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para
efectos de la evaluacin farmacolgica de los medicamentos biolgicos, la
informacin requerida dar cuenta de los siguientes atributos del medicamento
objeto de solicitud:

- Eficacia:

Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias

- Farmacocintica

- Farmacodinamia

- Dosificacin

- Relacin beneficio-riesgo

- Seguridad: Efectos adversos

- Inmunogenicidad

- Condiciones de comercializacin

- Restricciones especiales

- Relacin beneficio-riesgo Para efectos de la Evaluacin Farmacolgica, la Sala

Especializada deber considerar la informacin de calidad comnmente
asociada a aspectos farmacuticos, para estudiar los atributos de seguridad y
eficacia.
Requisitos medicamentos biolgicos

El solicitante deber aportar la documentacin establecida en el artculo 22 del Decreto

677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la
informacin que se seala a continuacin, en relacin con algunos de los literales de
dicho artculo. Las adiciones estn orientadas a que el solicitante documente la calidad
de las materias primas, excipientes.

Productos intermedios e insumas del proceso productivo, incluidas las especificaciones

adicionales para el producto terminado, as:

Incluir para el ingrediente farmacutico activo biolgico una descripcin de las etapas
de obtencin, purificacin, caracterizacin, control de calidad, estabilidad y actividad
biolgica. Si se trata de clulas, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, se
deber detallar el proceso de donacin, seleccin, obtencin y descripcin de los
protocolos y caractersticas particulares para garantizar la calidad y reducir riesgos.

En caso de considerar que la informacin aportada es insuficiente para demostrar la

calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de
manera motivada y por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el
solicitante. El solicitante deber allegarla en el plazo que determine la Sala. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida
la informacin complementaria la Sala Especializada emitir concepto sobre la
evaluacin farmacolgica. Esta solicitud de informacin adicional, en cualquier caso,
deber basarse en el principio de necesariedad, razonabilidad, en especial de la
experimentacin con humanos y salvaguardar los principios ticos de la investigacin
clnica. Si la Sala Especializada estima que la informacin aportada sobre aspectos
clnicos o el desenlace medido en las pruebas clnicas no son relevantes o apropiados,
requerir informacin clnica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clnicas
diferentes a las aportadas.

Procedimiento farmacolgico y farmacutico:

En caso de considerar que la informacin aportada es insuficiente para demostrar la

calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluacin, requerir de
manera motivada y por una sola vez, informacin adicional a la aportada por el
solicitante. El solicitante deber allegarla en el plazo que determine la Sala. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida
la informacin complementaria la Sala Especializada emitir concepto sobre la
evaluacin farmacolgica. Esta solicitud de informacin adicional, en cualqUier caso,
deber basarse en el principio de necesariedadlrazonabilidad, en especial de la
experimentacin con humanos y salvaguardar los principios ticos de la investigacin
clnica. Si la Sala Especializada estima que la informacin aportada sobre aspectos
clnicos o el desenlace medido en las pruebas clnicas no son relevantes o apropiados,
requerir informacin clnica adicional y, cuando sea necesario, pruebas clnicas
diferentes a las aportadas por el solicitante, indicando el desenlace y/o las
caractersticas de la poblacin de inters.

Obtener el registro sanitario:

se debe contar con la aprobacin de las evaluaciones, farmacolgica, farmacutica y

legal. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Sala Especializada,
conforme a lo dispuesto en el presente acto. Para la aprobacin de las evaluaciones
farmacutica y legal, el lNVIMA tendr en cuenta los requisitos establecidos en el
presente decreto y en los artculos 24 y 31 del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya. El INVIMA continuar con el trmite de registro
sanitario, nicamente si la Sala Especializada emite concepto favorable sobre la
evaluacin farmacolgica.

Procedimiento para obtener el registro sanitario:

Una vez la Sala Especializada apruebe la evaluacin farmacolgica, el INVIMA

evaluar la informacin farmacutica y legal allegada por el solicitante, y resolver si
otorga o no el registro sanitario dentro del trmino de tres (3) meses, contados a partir
de la aprobacin de la evaluacin farmacolgica. En caso de que considere que la
informacin es insuficiente, requerir por una sola vez informacin complementaria. El
solicitante deber allegarla en un plazo mximo de sesenta (60) das hbiles. El
vencimiento del plazo se entender como desistimiento de la solicitud. Una vez recibida
la informacin complementaria, dicho Instituto emitir concepto sobre el registro
sanitario en un plazo mximo de tres (3) meses, contados a partir de la radicacin de la
informacin complementaria.
REFERENCIAS

Ministerio de Salud (1992) Resolucin 010911 de 1992. Recuperado de

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resoluci
on_010911_1992.pdf

Ministerio de salud y proteccin social (2014). Decreto nmero 1782 de

2014. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de
%202014.pdf