ANALISIS PARA LA OBTENCION DE REGISTRO SANITARIO SEGN AUTORIDAD SANITARIA

Y REQUISITOS SANITARIOS PARA EXPORTACION

AUTOR: DANIEL PERCY ROJAS HURTADO. Docente de la Facultad de Pesquera de la

Universidad Nacional Agraria La Molina (UNALM). E-mail: danielrojas@lamolina.edu.pe

REGISTRO SANITARIO:
En nuestro pas para poder comercializar alimentos se requiere tener como mnimo registro sanitario
para productos procesados. Dichos registros sanitarios los dan nuestras respectivas autoridades
sanitarias, por ejemplo, la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) otorga el Certificado de
Registro sanitario de Alimentos y Bebidas Industrializados pero que no incluyen productos
hidrobiolgicos. El trmite es simple y no incluye auditoria de planta. Actualmente el Servicio
Nacional de Sanidad Agraria del Per (SENASA) ha dado un reglamento de Inocuidad
Agroalimentaria cuyo campo de aplicacin es a toda persona natural o jurdica que directa o
indirectamente que participa directa o indirectamente en algunas de las fases de la cadena alimentos
agropecuarios primarios y piensos en todo el territorio nacional. Te otorgan la autorizacin sanitaria.
En el caso de productos hidrobiolgicos la autoridad sanitaria es el Servicio Nacional de Sanidad
Pesquera (SANIPES). Se ha realizado el siguiente cuadro N 1: Requisitos para obtener el registro
sanitario (SANIPES).

1. REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO (SANIPES) VIGENCIA 5 AOS

Base Legal: Requisitos especficos Pago por derecho de trmite

1. Solicitud dirigida a la Direccin de Inspeccin y Control Sanitario,
Ley N 28559, Art. 5 numeral 5, Pb. (29/06/2005) segn 9.86 % UIT
D.S. N 025-2005-PRODUCE, Art. 5 y 13, Pb. Formulario N 01, 05 , 06, 07 y 08. Por Tipo de Presentacin de Producto
(30/09/2005) 2. Copia la Licencia de Operacin del establecimiento productor.
D.S. N 013-2008-PRODUCE, Art. 1 , Pb. 3. Etiqueta o proyecto de etiqueta del producto.
(14/06/2008) 4. Descripcin del flujo de procesamiento del producto, indicando los
parmetros establecidos en cada etapa.
5. Pago de derechos de trmite.
Fuente: TUPA D.S. N 004-2009 PRODUCE.

2. REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA DE OPERACIN DEL ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR:

Primero hay que definir si es una planta de procesamiento Artesanal o Industrial:

Base Legal: Requisitos especficos Pago por derecho de trmite

EMISIN DEL INFORME TCNICO DE 1. Solicitud dirigida a la Direccin de Inspeccin y Control
AUDITORIA / INSPECCIN DE PLANTA DE Sanitario, segn Formulario N 01. 31.57 % UIT
PROCESAMIENTO INDUSTRIAL, DE 2. Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
CUMPLIMIENTO CON LA NORMA SANITARIA 3. Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
PARA LAS ACTIVIDADES PESQUERAS Y 4. Plan de Anlisis de Peligros y Control de los Puntos Crticos
ACUICOLAS. (APCPC).
5. Estudio de penetracin de calor para plantas de conservas.
BASE LEGAL: 6. Copia de la Resolucin de Licencia de Operacin vigente.
D.S. N 040-2001-PE, Art. 1, Pb. (17/12/2001) 7. 7. Pago por derecho de trmite.
Ley N 28559, Art. 5 numeral 1, 7 y Art. 6, Pb. 8. Pago por servicios de inspeccin tcnica.
(29/06/2005).
D.S. N 025-2005-PRODUCE, Art. 5 y 19, Pb.
(30/09/2005)
D.S. N 013-2008-PRODUCE, Art. 1, Pb.
(14/06/2008).

EMISIN DEL INFORME TCNICO DE 1. Solicitud dirigida a la Direccin de Inspeccin y Control

AUDITORIA / INSPECCIN DE PLANTA DE Sanitario, segn Formulario N 01. 13.54 % UIT
PROCESAMIENTO ARTESANAL 2. Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
3. Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
BASE LEGAL: 4. Plan de Anlisis de Peligros y Control de los Puntos Crticos
D.S. N 040-2001-PE, Art. 1, Pb. (17/12/2001) 7. (APCPC).
Ley N 28559, Art. 5 numeral 1, 7 y Art. 6, Pb. 5. Copia de la Resolucin de Licencia de Operacin vigente.
(29/06/2005). 6. Pago por derecho de trmite.
D.S. N 025-2005-PRODUCE, Art. 5 y 19, Pb. 7. Pago por servicios de inspeccin tcnica.
(30/09/2005)
D.S. N 013-2008-PRODUCE, Art. 1, Pb.
(14/06/2008)
Fuente: TUPA D.S. N 004-2009 PRODUCE.

Luego tramitar la LICENCIA DE OPERACIN (Artesanal o industrial):

Base Legal: Requisitos especficos Pago por derecho de trmite

EXPEDICIN DEL PROTOCOLO TCNICO PARA1. Solicitud dirigida a la Direccin de Inspeccin y Control
LICENCIA DE OPERACION DE Sanitario, segn Formulario N 01. 49.68 % UIT
ESTABLECIMIENTOS / PLANTAS DE 2. Copia de Resolucin de Autorizacin de Instalacin de
PROCESAMIENTO ARTESANAL O PRIMARIO Incremento de Capacidad vigente.
DE PRODUCTOS PESQUEROS Y ACUICOLAS. 3. Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
4. Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
BASE LEGAL: 5. Plan de Anlisis de Peligros y Control de los Puntos Crticos
D.S. N 07-2004-PRODUCE, Art. 56, Pb. (APCPC).
(26/03/2004). 6. Pago por derecho de trmite.
Ley N 28559, Art. 5 numeral 1, 7 y Art. 6, Pb. 7. Pago por servicios de inspeccin tcnica.
(29/06/2005).
D.S. N 025-2005-PRODUCE, Art. 5 y 19, Pb.
(30/09/2005)
D.S. N 013-2008-PRODUCE, Art. 1, Pb.
(14/06/2008)
EXPEDICIN DEL PROTOCOLO TCNICO PARA1. Solicitud dirigida a la Direccin de Inspeccin y Control
LICENCIA DE OPERACION DE Sanitario, segn Formulario N 01. 12.93 % UIT
ESTABLECIMIENTOS / PLANTAS DE 2. Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
PROCESAMIENTO INDUSTRIAL DE 3. Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
PRODUCTOS PESQUEROS ACUICOLAS Y 4. Plan de Anlisis de Peligros y Control de los Puntos Crticos
CENTROS DE DEPURACIN DE MOLUSCOS (APCPC).
BIVALVOS. 5. Remitir dos (02) juegos de planos:
5.1 Ubicacin, visado por un Arquitecto
BASE LEGAL: 5.2 Distribucin de Planta (arquitectura), visado por un
Ley N 28559, Art. 5 numeral 1, 7 y Art. 6, Pb. Arquitecto
(29/06/2005). 5.3 Instalaciones sanitarias de agua y desage, visados por un
D.S. N 025-2005-PRODUCE, Art. 5 y 19, Pb. Ing. Sanitario.
(30/09/2005) 5.4 Flujo de proceso, visado por un Ing. Pesquero o Alimentario.
D.S. N 013-2008-PRODUCE, Art. 1, Pb. 6. Certificado de Habilidad emitido por el respectivo Consejo
(14/06/2008) Departamental del Colegio del Ingenieros del Per, de los
responsables del proyecto.
7. Pago por derecho de trmite.
8. Pago por servicios de inspeccin tcnica.

Fuente: TUPA D.S. N 004-2009 PRODUCE.

En el caso para obtener el registro sanitario en la DIGESA es mucho ms simple ya que no hay una
inspeccin ni auditoria al establecimiento. Vigencia 5 aos. Requisitos:
1. Solicitud nica de Comercio Exterior VUCE www.vuce.gob.pe
2. Resultados de los anlisis fsico, qumico y microbiolgico del producto terminado, confirmando Su aptitud de
acuerdo a la normatividad sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio acreditado o del laboratorio del control de
calidad de la fbrica.
 3. Certificado de Libre Comercializacin o similar o Certificado Sanitario emitido por la Autoridad Competente del pas
de origen, en original o copia refrendada por el consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea importado.
4. Informacin que contendr el rotulado o etiquetado.
5. Anlisis bromatolgico practicados por laboratorio acreditado por INDECOPI para los Alimentos y Bebidas de
regmenes especiales, los mismos que debern sealar sus propiedades nutricionales.
6. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.

Notas: El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera grupo de productos
aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composicin cualitativa de ingredientes bsicos que
identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

REQUISITOS SANITARIOS PARA EXPORTACIN

En realidad los requisitos son variados. Dependiendo al pas donde se dirija y el tipo de producto a
exportar. Los pases pueden tomar ciertas medidas para condicionar el ingreso de productos
considerados riesgosos contra el cumplimiento de requisitos que deben tramitarse antes del
embarque. Nuestros organismos oficiales que regulan aspectos sanitarios de la exportacin de
alimentos son: SENASA: Sanidad agraria. Certificacin fito y zoosanitaria. DIGESA: Certificacin
Sanitaria de Exportacin para productos alimenticios procesados. SANIPES: Certificacin Sanitaria de
alimentos de origen hidrobiolgico.
Para obtener dicha certificacin se debe cumplir ciertos requisitos. En el caso del SANIPES hay que
obtener una Habilitacin Sanitaria, en DIGESA: Habilitacin Sanitaria y Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP y en el caso del SENASA se llama Autorizacin Sanitaria.
Veamos en el cuadro 2 los documentos que nos solicitan:

CUADRO 2. DOCUMENTOS EXIGIDOS SEGN AUTORIDAD SANITARIA

DIGESA
(Habilitacin Sanitaria)
1. Solicitud dirigida al Director
General de la DIGESA, con
carcter de Declaracin
Jurada, que contenga N de
RUC, firmada por el
Representante Legal.
2. Plan HACCP, Programa de
Higiene y Saneamiento y
Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM), por lnea
de produccin.
3. Comprobante de Pago de
Derecho de Trmite
4. Formulario de Habilitacin
Sanitaria
DIGESA SANIPES SENASA
(Validacin Tcnica Habilitacin Sanitaria o Registro de (Autorizacin Sanitaria)
Oficial del Plan HACCP) Procesamiento industrial de productos
pesqueros, acucolas, centros de
depuracin, procesamiento artesanal o
primario
1. Solicitud dirigida al 1. Solicitud dirigida a la Direccin de 1. Solicitud segn
Director General de la Inspeccin y Control Sanitario, segn formato N 3.
DIGESA, con carcter Formulario N 01 y 09. 2. Manual de Buenas
de Declaracin Jurada, 2. Copia de Resolucin de Licencia de Prcticas de
que contenga N de Operacin vigente. Manufactura.
RUC, firmada por el 3. N del ultimo Protocolo Sanitario de 3. . Plan HACCP.
Representante Legal. Habilitacin. (En caso de renovacin). 4. Procedimientos
2. Plan HACCP, 4. Presentar la siguiente informacin (planes) Operativos
Programa de Higiene y en la Filial Descentralizada del ITP: Estandarizados de
Saneamiento y Buenas 4.1 Copia del Registro Sanitario del o Sanitizacin (POES).
Prcticas de los productos.(Apelacin) 5. Plan interno de
Manufactura (BPM), por 4.2 Plan de Anlisis de Peligros y rastreabilidad.
lnea de produccin. Control de Puntos Crticos (APCPC), 6. Flujo de operaciones
3. Comprobante de para cada uno de los productos proyectado en el plano
Pago de Derecho de elaborados o producidos. de construccin del
Trmite 4.3 Programa de Buenas Prcticas de establecimiento.
4. Formulario de Manufactura (BPM). 7. Copia de
Validacin Tcnica 4.4 Programa de Higiene y certificaciones de calida,
Oficial del Plan HACCP. Saneamiento (PHS). sanidad o similares.
4.5 Estudio de Penetracin de calor 8. Boleta de depsito
(conservas). bancario.
5. Pago por derecho de trmite.
6. Pago por servicios de inspeccin
tcnica.

Sin embargo, existen pases con los cuales se tienen acuerdos especficos como los Estados Unido.