ALACRAMYN

BIOCLON
Denominacin genrica: Faboterpico polivalente antialacrn liofilizado
para diluir.

Forma farmacutica y formulacin: ALACRAMYN | Indicaciones

teraputicas: ALACRAMYN faboterpico polivalente antialacrn,
indicado para el tratamiento del envenenamiento por picadura de alacrn.
Farmacocintica y farmacodinamia: Farmacocintica: se realiz un
estudio clnico en voluntarios sanos para establecer la farmacocintica de
ALACRAMYN, obtenindose los siguientes resultados: el antiveneno
tuvo un rea bajo la curva (AUC) de 596,9 mg/h, con un volumen de
distribucin plasmtico de 3,1 l, volumen de distribucin constante de
15,4 l, vida media de 161,3hr y tiempo de eliminacin (aclaramiento)
96,6ml/hr. Farmacodinamia: el faboterpico ALACRAMYN est
constituido por fragmentos F(ab')2 de inmunoglobulina G (IgG)
hiperinmune antialacrn de caballo. Los caballos son hiperinmunizados
con veneno de alacrn Centruroides sp. La IgG es una globulina formada
por dos pares de cadenas polipeptdicas, cuya funcin principal es
reconocer y unirse a molculas extraas, denominadas antgenos. Desde
el punto de vista funcional, la IgG, est formada por 2 regiones o
fracciones: la fraccin Fab (fragmento de unin al antgeno, antigen
binding o variable) y la fraccin Fc (fragmento cristalizable o constante).
Dos fragmentos Fab' unidos por un puente de disulfuro constituyen el
denominado fragmento F(ab')2. Este tiene dos sitios de unin especficos
contra el veneno de Centruroides sp. La fraccin Fc de la
inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y
linfocitos, activa el complemento, y permite su transferencia placentaria.
Asimismo, es la regin de la molcula con mayor capacidad
inmunognica y antignica. Todas estas caractersticas se eliminan en
los faboterpicos, disminuyendo considerablemente el riesgo del
desarrollo de efectos secundarios. Para que el veneno pueda ejercer su
efecto txico, necesita llegar al rgano blanco de su accin nociva. Una
vez en el rgano, debe acoplarse al receptor o sustrato especfico donde
ejerce su efecto txico. El faboterpico impide que el sitio activo del
veneno interacte con su receptor y, por lo tanto, evita que se
desencadenen los mecanismos fisiopatolgicos de la intoxicacin. Si el
veneno ya se uni a su receptor, se requieren fragmentos F(ab')2 que
tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del veneno por su
receptor para revertir la intoxicacin. Consideraciones sobre el veneno de
Centruroides sp: existen ms de 1.500 especies de alacrn descritas a
nivel mundial, 9 de las cuales revisten importancia mdica. En Mxico,
todos los alacranes de importancia mdica pertenecen al
gnero Centruroides. Se han aislado ms de 200 pptidos con actividad
biolgica del veneno de distintas especies de alacrn a nivel mundial. La
mayora de estos pptidos, que explican el efecto txico que ejerce el
veneno de alacrn, son moduladores de canales inicos de la membrana
celular (sodio, potasio, calcio y cloro) de insectos, moluscos y
vertebrados. El veneno de aquellos alacranes que pueden producir
intoxicacin sistmica en el humano contiene una toxina que afecta los
canales de sodio de los nervios perifricos somticos y autnomos, de tal
forma que se producen potenciales de accin espontneos. Desde el
punto de vista clnico, el grado de intoxicacin que se puede producir
vara desde leve con dolor y parestesias en el sitio de la picadura, hasta
una intoxicacin severa caracterizada por insuficiencia respiratoria que
pone en peligro la vida. Este ltimo cuadro es ms frecuente en nios
menores de 5 aos, aunque los adultos tambin lo pueden presentar. La
insuficiencia respiratoria es multifactorial e incluye incoordinacin de los
msculos respiratorios, sialorrea y dificultad para deglutir y edema
pulmonar no cardiognico. La activacin generalizada de los nervios
perifricos produce un cuadro muy caracterstico. La activacin del
sistema nervioso perifrico somtico produce dolor y parestesias en el
sitio de la picadura, prurito nasal, sensacin de cuerpo extrao farngeo,
sialorrea, incapacidad para deglutir, movimientos oculares errticos,
movimientos de extremidades involuntarios, incoordinacin motriz,
fasciculaciones, distensin abdominal y escotomas; mientras que la
activacin del sistema nervioso autnomo produce diaforesis,
hipertensin arterial, priapismo, edema pulmonar no cardiognico,
arritmia cardaca. Eliminacin de virus del faboterpico: en el proceso de
produccin de ALACRAMYN se incluyeron pasos para asegurar que el
producto se encuentra libre de partculas virales. Se certific que durante
el proceso de produccin se eliminan partculas virales representantes de
familias de virus DNA y RNA con y sin cpside. Faboterpico es una
marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa lder mundial
en antivenenos lo cual garantiza que nuestros productos son
preparaciones farmacuticas de fragmentos F(ab')2 altamente purificados
libres de albmina, IgG y partculas virales.
Contraindicaciones: Casos conocidos de alergia a protenas de origen
heterlogo (caballo).
Precauciones generales: En zonas donde hay muchos alacranes, es
vlido administrar ALACRAMYN en caso de sospecha de intoxicacin
con base en el cuadro clnico, an cuando no se haya observado el
alacrn. La va de administracin ideal es intravenosa. La administracin
de ALACRAMYN por va intramuscular disminuye su efectividad. La
dosis en nios tiende a ser mayor que en los adultos, debido a la
concentracin del veneno ms elevada en ellos, por ser ms pequeos y
pesar menos que el adulto. La intoxicacin por picadura de alacrn es
una urgencia; por ello, el paciente debe ser evaluado por un mdico. No
administre ningn lquido ni alimento por va oral al paciente intoxicado.
ALACRAMYN es el tratamiento especfico; el mdico deber evaluar la
necesidad de utilizar terapia de sostn como: aplicacin de oxgeno,
hidratacin por va intravenosa, analgsicos, etc. No est preestablecido
un lmite mximo de dosis, se debern aplicar las necesarias para
neutralizar el veneno.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han
realizado estudios preclnicos de seguridad durante el embarazo ni la
lactancia. El uso del ALACRAMYN durante el embarazo depender del
grado de envenenamiento y deber valorarse en relacin al riesgo vs
beneficio y de forma individual. Su uso en estas condiciones queda
sujeto al criterio e indicacin mdica.
Reacciones secundarias y adversas: Se pueden presentar reacciones
de hipersensibilidad tipo I mediadas por IgE, caracterizadas por rash,
urticaria, prurito, broncoespasmo, etc. o reaccin anafilactoide no
mediada por inmunoglobulina. Tambin se pueden presentar reacciones
de hipersensibilidad tipo III, una reaccin mediada por complejos
inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias despus de 5 a 15 das
posteriores a la administracin del producto.
Interacciones medicamentosas y de otro gnero: Hasta el momento
no se han reportado interacciones con otros medicamentos, incluyendo
los antihistamnicos, antibiticos, soluciones hidro-electrolticas,
antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgsicos,
toxoide tetnico e inmunoglobulina humana hiperinmune antitetnica.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el
momento no hay reportes de que ALACRAMYN altere alguna prueba de
laboratorio.
Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis,
mutagnesis, teratognesis y sobre la fertilidad: No hay reportes
hasta el momento.
Dosis y va de administracin: La va de administracin ideal es
intravenosa. La administracin intramuscular del antiveneno disminuye
su efectividad. Reconstitucin de ALACRAMYN para su

aplicacin: prepare los frascos mpula de ALACRAMYN que requiere el
paciente de la siguiente manera: 1. Retire la tapa Flip-off del frasco
mpula de ALACRAMYN. 2. Con un algodn humedecido con alcohol,
limpie el tapn de hule que queda al descubierto. Abra la ampolleta con
el diluyente y con una jeringa y aguja estril (se recomienda una jeringa
con capacidad de 10 ml), saque el lquido contenido e inyctelo en el
frasco mpula a travs del tapn de hule. Retire la jeringa del frasco
mpula. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver
completamente la pastilla. Evite agitacin vigorosa o prolongada. Debido
al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el
proceso de reconstitucin. La solucin debe ser translcida o ligeramente
opalescente. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapn de
hule del frasco mpula, y saque la totalidad de la solucin contenida en el
frasco mpula. Una vez extrada la solucin del frasco mpula, retire la
aguja con la jeringa del frasco mpula. Repita los pasos anteriores para
abrir y preparar los frascos de ALACRAMYN que se requieran. Afore el
ALACRAMYNreconstituido a 50 ml de solucin fisiolgica y adminstrelo
en 30 minutos aproximadamente. Para la administracin de las dosis de
sostn repita el procedimiento. De acuerdo con el grado de intoxicacin,
se sugiere el siguiente esquema posolgico:
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta
accidental: No existen reportes de toxicidad por sobredosis, an
administrando 20 veces la dosis teraputica sugerida. En personas
hiperreactoras a protenas heterlogas, puede llegar a presentarse
reacciones anafilcticas, en tal caso hay que administrar
antihistamnicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del
caso.
Presentacin(es): Caja con 1 frasco mpula con liofilizado y 1 ampolleta
con 5 ml de diluyente.
Recomendaciones sobre almacenamiento: No requiere refrigeracin.
Consrvese a no ms de 37C.
Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Este
medicamento es de empleo delicado. Lase el instructivo de preparacin
y aplicacin en el empaque. Hecha la mezcla adminstrese de inmediato
y deschese el sobrante.
Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mxico por: Instituto
Bioclon S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan N 4687, Col. Toriello Guerra,
14050, Mxico, D.F. Distribuido por: Laboratorios Silanes S.A. de
C.V., Amores N 1304, Col. Del Valle, 03100, Mxico, D.F. Marca
registrada.
Nmero de registro del medicamento: 82731 SSA.
Clave de IPPA: JEAR-06330022070198/RM2006