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Principais mudanas da ISO/IEC

17025: a viso do Instituto Nacional de


Metrologia

Silvio Francisco dos Santos


Coordenador da Qualidade da Dimci
Diretoria de Metrologia Cientfica e Tecnologia

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


O que a Dimci?
O que ela faz?
Como o seu SGQ est estruturado?
Como o SGQ Dimci avaliado?

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


Diretoria de Metrologia Cientfica e Tecnologia
Laboratrios da Dimci - Xerm, Duque de Caxias/RJ
rea Total: 2,3 milhes de m2 - rea Total Construda: 48,9 mil m2

Diter, Diopt, Dimqt Dinam, Cqual Dimec, Dimat Diele, Dmtic Diavi

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


Sistema de Gesto da Qualidade da Dimci

ISO/IEC 17025: calibrao e ensaios Pessoas, partes interessadas

ISO 17034: material de referncia Equipamentos

ISO/IEC 17043: ensaios de


proficincia Instalaes

ISO 9001: requisitos para sistemas


de gesto Mtodos

CIPM/MRA: Acordo de
Reconhecimento Mtuo Materiais, insumos

Regimento Interno do Inmetro Pesquisa

Manuais, procedimentos e registros Limitaes econmico-financeiras

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


Viso Geral do processo de aprovao do SGQ de INM/SIM
Reviso dos aspectos tcnicos Reviso do SGQ
Todas as NMIs/DIs Abordagem
atividades
devem estar Acreditao
Auto declarao
cobertas por
um Sistema
da Qualidade NMI ou DI envia
CMCs para
Technical On-site
Committees Avaliao
peer
interna
review
Intra-RMO
SIM Technical
(NMIs/DIs) Committees
SIM QSTF
Review Process

CMCs
Aprovadas QMS Aprovado

Peer reviews
Representante do JCRB
Inter-RMO
AFRIMETS
APMP JCRB envia as
QMS e CMCs
COOMET CMCs para Inter-
aprovados
EUROMET RMO review
SIM
A ISO/IEC 17025 vai mudar.

O que a Dimci/Inmetro precisa fazer


para se adaptar?

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


Vamos ter que conviver com [mais]
no conformidades, pois ...
A mudana consiste precisamente no fato de que o velho
est morrendo e o novo ainda no pode nascer. Nesse
interregno, uma grande variedade de sintomas mrbidos
aparecem. Antonio Gramsci, 19xx

Por um lado, ter no conformidade


pode fazer bem!
A conformidade o carcereiro da liberdade e o inimigo
do crescimento. John F. Kennedy, 1962

Por outro ...


Vamos ter um trabalho danado! Eu mesmo, 2017

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


A Norma est mais flexvel?
Como a nova estrutura geral?
Uma rpida olhado no que mudou.

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


A Norma est mais flexvel?
A mentalidade de risco (...) possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivos e
sua substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior flexibilidade que
na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 nos requisitos para processos, procedimentos,
informao documentada e responsabilidades organizacionais.
ISO/IEC 17025:2016
ISO/IEC 17025:2005 %
(FDIS)
Impartial(ity) 2 16 700%
Risk 4 26 550%
Can 30 49 63%
Competence 16 17 6%
Shall have [a]
7 7 0%
procedure
Shall 263 222 -16%
Policy (e/ies) 25 8 -68%
May 49 12 -76%
Should 46 2 -96%
- shall indicates a requirement; - should indicates a recommendation; - may indicates a permission; - can indicates a possibility
or a capability.
ISO/IEC FDIS 17025:2016 7. Requisitos de processos
General requirements for the competence of testing and 7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
calibration laboratories 7.2 Seleo, verificao e validao de mtodos
7.3 Amostragem
7.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
1. Escopo/Objetivo 7.5 Registros tcnicos
2. Referncias normativas 7.6 Avaliao da incerteza de medio
3. Termos e definies 7.7 Garantia da qualidade dos resultados
7.8 Apresentao de resultados
4. Requisitos gerais 7.9 Reclamaes
4.1 Imparcialidade 7.10 Gerenciamento de trabalhos no conforme
4.2 Confidencialidade 7.11 Controle de dados Gesto da informao

5. Requisitos estruturais 8. Requisitos de gesto


8.1 Opes
6. Requisitos de/sobre recursos 8.2 Documentao do sistema de gesto
6.1 Geral 8.3 Controle dos documentos do sistema de gesto
6.2 Pessoal 8.4 Controle de registros
6.3 Instalaes laboratoriais e condies ambientais 8.5 Aes para enfrentar riscos e oportunidades
6.4 Equipamentos 8.6 Melhorias
6.5 Rastreabilidade metrolgica 8.7 Aes corretivas
6.6 Produtos e servios fornecidos externamente 8.8 Auditorias internas
8.9 Anlise crtica pela direo
Anexo A Rastreabilidade metrolgica
Anexo B Sistema de gesto Mudanas
Referncias bibliogrficas 1. A Norma passou de cinco para oito sees
2. Os dois anexos anteriores foram substitudos por dois novos
Referncias bibliogrficas anexos
3. Partes obrigatrias do CASCO
4. Novos requisitos; novo arranjo de requisitos
Alguns nmeros da mudana (itens com shall)
Seo Requisitos Seo Requisitos

4 Requisitos gerais (7 %) 16 8 Requisitos de gesto (14%) 32


4.1 Imparcialidade 7 8.1 Gerais - Opes 3
8.2 Documentao do sistema de gesto 6
4.2 Confidencialidade 9
8.3 Controle dos documentos do sistema de gesto 2
5 Requisitos estruturais (4 %) 9 8.4 Controle de registros 5
8.5 Aes para enfrentar riscos e oportunidades 3
Entidade legal, identificao da gesto do 8.6 Melhorias 3
laboratrio, descrio das atividades, definio da 9 8.7 Aes corretivas 3
organizao, desvios do sistema de gesto, etc. 8.8 Auditorias internas 3
6 Requisitos sobre recursos (18 %) 40 8.9 Anlise crtica pela direo 4

6.1 Geral 1
6.2 Pessoal 7 7.81 Generalidades 4
6.3 Instalaes laboratoriais e condies ambientais 7
6.4 Equipamentos (8,6%) 19 7.8.2 Relatrios (ensaios, calibraes, amostragem)
7
6.5 Rastreabilidade metrolgica 3 requisitos comuns
6.6 Produtos e servios fornecidos externamente 3 7.8.3 Relatrios de ensaios requisitos especficos 1
7 Requisitos de Processos (56 %) 125 7.8.4 Certificados de calibrao requisitos
2
especficos
7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos 17
7.2 Seleo, verificao e validao de mtodos (10%) 22 7.8.5 Apresentao de declarao de conformidade 3
7.3 Amostragem 7 7.8.6 Apresentao de opinies e interpretaes 4
7.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao 12
7.5 Registros tcnicos 6 7.8.7 Emendas em relatrios 5
7.6 Avaliao da incerteza de medio 4
7.7 Garantia da qualidade dos resultados 10
7.8 Apresentao de resultados (12%) 26
7.9 Reclamaes 10
7.10 Gerenciamento de trabalhos no conforme 4 Mais da metade dos requisitos esto
7.11 Controle de dados Gesto da informao 7 relacionados a processos.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

A estruturao da Norma
Sai de cinco para oito sees: vai requerer uma nova forma
de pensar a Norma e mudar [um pouco] a forma de
documentar o sistema

Os requisitos sobre polticas foram reduzidos, incluindo a


poltica da qualidade !

Mas a Norma requer que sejam estabelecidas polticas e


objetivos
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

Definio de laboratrio inclui amostragem com subsequente


calibrao e ensaio
3.6
laboratory
body that performs one or more of the following activities:
- calibration
- testing
- sampling, associated with subsequent calibration or testing
A Norma segue a lgica de processo, de acordo com a abordagem
da ISO 9001

Fonte: ISO 17025 (2017, draft) Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

Mtodo considerado sinnimo de procedimento de medio


O draft da verso internacional como a da ABNT fazem referncia ISO Guide
99.
O VIM:2012 tm definies diferentes para cada termo

Mtodo de medio
Descrio genrica duma organizao lgica de operaes
utilizadas na realizao duma medio.

Procedimento de medio
Descrio detalhada duma medio de acordo com um ou
mais princpios de medio e com um dado mtodo de
medio, baseada num modelo de medio e incluindo todo
clculo destinado obteno dum resultado de medio.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

Exemplos de produtos e servios


NOTE
Products can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary
equipment, consumable materials and reference materials.
Services can include, for example, calibration services, sampling services, testing services,
facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and
auditing services.

Exemplos de equipamentos

6.4.1 The laboratory shall have access to equipment required for the correct performance of the
laboratory activities. Equipment includes measuring instruments, software, measurement
standards, reference materials, reference data, reagents and consumables or auxiliary
apparatus or combination thereof necessary for laboratory activities and which can influence
the result.

Merrian-Webster: Equipment - the set of articles or physical resources serving to equip a person or
thing
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

No h exigncia de manual da qualidade

8.3.1 The laboratory shall control the documents (internal and external) that relate to
the fulfilment of this International Standard.

NOTE In this context document can be policy statements, procedures, specifications,


calibration tables, charts, text books, posters, notices, memoranda, drawings, plans,
etc. These may be on various media, whether hard copy or digital.

Na Dimci, vamos manter o Manual da Qualidade e os Manuais Operacionais

No h meno ao termo gerente da qualidade, mas


uma gerncia que implemente os processos e
procedimentos e que se reporte gerncia do
laboratrio sobre o desempenho do sistema de gesto e
necessidade de melhorias.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

A 17025 adotou o termo atividades do laboratrio para se referir a


calibraes, ensaios e amostragem

1 Scope
1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence, impartiality and
consistent operation of laboratories as defined in the standard.
1.2 This International Standard is applicable to all organizations, regardless of the number of personnel,
performing laboratory activities (see 3.6).
1.3 Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment,
accreditation bodies, and others can also use this International Standard in confirming or recognizing
the competence of laboratories.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Includos requisitos sobre gesto de riscos

4.1.4 The laboratory shall identify risks to its impartiality on an on-going basis. This shall include
those risks that arise from its activities, or from its relationships, or from the relationships of its
personnel. However, such relationships do not necessarily present a laboratory with a risk to
impartiality.

4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the laboratory shall be able to demonstrate how it
eliminates or minimizes such risk.

7.8.5.1 When a statement of conformity to a specification or standard for test or calibration is


provided, the laboratory shall document the decision rule employed, taking into account the level
of risk (such as false accept and false reject and statistical assumptions) associated with the
decision rule employed and apply the decision rule.

7.10.1 b) actions (including halting or repeating of work and withholding of reports, as


necessary) are based upon the risk levels established by the laboratory ()
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Includos requisitos sobre gesto de riscos

8.5 Actions to address risks and opportunities


8.5.1 The laboratory shall consider the risks and opportunities associated with the laboratory activities in
order to:
a) give assurance that the management system can achieve its intended results;
b) enhance opportunities to achieve the purpose and objectives of the laboratory;
c) prevent, or reduce, undesired impacts and potential failures in the laboratory activities; and
d) achieve improvement
(...)
8.7.1 e) update risks and opportunities determined during planning, if necessary;

8.9 Management reviews


8.9.2 m) results of risk identification ()

O Inmetro est implantando a gesto de riscos de acordo com requisitos


do Governo Federal

A Dimci j iniciou o levantamento dos riscos e oportunidades associados s


suas atividades de laboratrio
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
A Norma especifica requisitos para:
Competncia
Imparcialidade
Operao consistente

Antes
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competncia
em realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem

Depois
Este documento especifica os requisitos gerais para a
competncia, imparcialidade e operao consistente de
laboratrios

Includas definies para imparcialidade, reclamaes , comparao


interlaboratorial , ensaio de proficincia , laboratrio e regra de deciso
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Alguns aspectos sobre

Confidencialidade

O laboratrio deve garantir a proteo das informaes confidenciais dos clientes.

O laboratrio deve informar aos clientes com antecedncia caso queira publicar suas
informaes.

Imparcialidade

O laboratrio deve continuamente identificar riscos imparcialidade e demonstrar


como eliminar ou minimiza tais riscos.

As ameaas imparcialidade podem ser baseadas na propriedade, governana,


gesto, pessoal, recursos compartilhados, finanas, contratos, marketing e pagamento
de comisso por vendas ou outro incentivo para o encaminhamento de novos clientes.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

O que fazer para garantir a rastreabilidade ao SI ? ...

6.5.2 The laboratory shall ensure that measurement results are traceable to
the International System of Units (SI) through:
a) calibration; or
b) certified values of certified reference materials with stated
metrological traceability to the SI; or
c) direct realization of the SI units which conform with the mises en
pratique, as described in the SI Brochure, and ensured by comparison,
directly or indirectly, with national or international standards.

.... e quando a rastreabilidade ao SI no possvel ? ...


6.5.3 When metrological traceability to the SI units is not technically possible, the
laboratory shall demonstrate metrological traceability to an appropriate reference such as:
a) certified values of certified reference materials provided by a competent producer; or
NOTE Reference material producers fulfilling the requirements of ISO 17034 are considered
to be competent.
b) results of reference measurement procedures, specified methods or consensus standards
that are clearly described and accepted by an appropriate authoritative body as providing
measurement results fit for their intended use and ensured by suitable comparison.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?
Mudana do termo estimativa da incerteza de medio
para avaliao da incerteza de medio
Distino entre garantia externa e interna da qualidade
7.7.2 The laboratory shall monitor the
quality of the laboratory performance by
7.7.1 The laboratory shall have a procedure for regularly monitoring the comparing with output of other
validity of laboratory activities undertaken and the quality of the laboratories, where available and
laboratory output. ( ) This monitoring shall be planned and reviewed appropriate. This monitoring shall be
and shall include, where appropriate, but not be limited to: planned and reviewed and shall include,
a) regular use of reference (eliminou certified) materials or quality but not be limited to a selection from the
control materials; following list:
() a) participation in proficiency testing;
b) regular use of alternative instrumentation that has been calibrated to NOTE 1 ISO/IEC 17043 contains
provide traceable results; additional information on proficiency
c) functional check of measuring and testing equipment; tests and proficiency testing
d) use of check or working standards with control charts, where providers.
applicable;
e) periodic intermediate checks on measuring equipment; NOTE 2 Proficiency test providers
f) replicate tests or calibrations using the same or different methods; that meet the requirements of
g) retesting or recalibration of retained items; ISO/IEC 17043 are considered as
h) correlation of results for different characteristics of an item; competent
i) review of reported data by competent laboratory personnel; b) participation in interlaboratory
j) intralaboratory comparisons; comparisons other than proficiency
k) blind test. testing.
O que nos chama a ateno nas mudanas ?

Definio de requisitos comuns para relatrios de ensaio, calibrao


e amostragem

Definio de requisitos especficos para relatrios de ensaio

Definio de requisitos especficos para relatrios de calibrao

O item 7.8.2..3 define requisitos especficos para relato dos resultados


do estgio de amostragem (quando o laboratrio o realiza)
O que vamos fazer ?

Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017


Estamos [] acostumados com mudanas ...
Evoluo da ISO/IEC 17025

Criao do ISO ISO/IEC Guide ISO/IEC Guide ISO/IEC Guide ISO/IEC ISO/IEC
CASCO 38:1983 49:1986 25:1990 17025:1999 17025:2005
Desenvolver guias
ISO 9000:2000 ISO/IEC
para avaliar
laboratrios de 17025:2017/18
ensaios

ISO 9000:1994
ISO 9001:2008

ISO/IEC Guide ISO 9001:2015


45:1985

EN 45001: ABNT NBR ABNT NBR


1989 ISO/IEC Guia ISO/IEC
25:1993 17025:2001

CIPM/MRA: QSTF: 2002


1999

ISO/IEC Guide 38:1983 General requirements for the acceptance of testing laboratories
ISO/IEC Guide 45:1985 Guidelines for the presentation of test results
ISO/IEC Guide 49:1986 Guidelines for development of a quality manual for a testing laboratory
EN 45001:1989 General criteria for the operation of test laboratories
ISO/IEC Guide 25:1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories
Ento ... vamos ter
que nos adaptar.
Definir uma Poltica de
Transio

Fazer ajustes Estabelecer um Plano


necessrios de Transio

Verificar a
implementao do Implementar o Plano
Plano e da Poltica de de Transio
Transio
Vamos comear por uma Poltica e um
Plano de Transio ?
A Poltica de Transio, baseada nos seguintes princpios:
1. Ser definida por meio de um documento formal
2. Ser clara o suficiente para promover uma transio organizada
3. Deixar claras as responsabilidades de TODOS os envolvidos
4. Esclarecer sobre o seu escopo e objetivos
5. Considerar um Plano de Transio que envolva partes interessadas

O Plano de Transio deve:


1. Nortear as aes e ser coordenado pela direo e responsveis designados
2. Ser documentado e implementado por todos os envolvidos
3. Deve considerar a capacitao e qualificao das pessoas
4. Deve ser transparente e sua comunicao deve ser clara
5. Deve ser realista, mas dispor de recursos mnimos para ser implementado
6. Ter informaes disponvel sobre a sua implementao
7. Ter um perodo de transio compatvel com a necessidade das partes
interessadas e recursos disponveis
8. Considerar prazos especficos para o perodo de transio
9. Ser auditado quanto sua implementao; correes devem ser realizadas
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Aes Efeito
Materiais, recursos Mtodos e
financeiros Pessoal Processos

SGQ
Aes gerais Dimci
adequado

Instalaes e
Equipamentos
condies Medio
ambientais
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
1. Aes gerais

1. Anlise crtica especfica pela direo para avaliar os impactos


nos processos, polticas e partes interessadas (Inmetro,
CIPM/MRA, clientes, ...)
2. Auditoria de diagnstico
3. Anlise crtica da documentao
4. Reviso, onde necessrio, da documentao e polticas
considerando:
Novos requisitos e requisitos modificados
Documentos complementares e de referncia
Aspectos como verificao de mtodos, imparcialidade
5. Adaptao de processos, onde necessrio
6. Formalizao da abordagem de riscos e oportunidades
7. Comunicao das polticas e prticas s partes interessadas
8. Verificao da implementao das aes
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
1. Mtodos e Processos
Aes Requisitos
Auditoria de diagnstico para avaliar impacto 7. Requisitos de processos
nos processos e polticas 7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
Anlise crtica da documentao 7.2 Seleo, verificao e validao de mtodos
7.3 Amostragem
Reviso da documentao 7.4 Manuseio de itens de ensaio e calibrao
Adaptao dos processos 7.5 Registros tcnicos
Formalizao da abordagem de riscos e 7.6 Avaliao da incerteza de medio
7.7 Garantia da qualidade dos resultados
oportunidades
7.8 Apresentao de resultados
Integrao com requisitos das partes 7.9 Reclamaes
interessadas (Inmetro, CIPM/MRA, clientes, ...) 7.10 Gerenciamento de trabalhos no conforme
Comunicao das polticas e prticas s partes 7.11 Controle de dados Gesto da informao
interessadas
8. Requisitos de gesto
8.1 Opes
Pontos que requerem ateno 8.2 Documentao do sistema de gesto
8.3 Controle dos documentos do sistema de gesto
7.1 Anlise crtica de pedidos, propostas e 8.4 Controle de registros
contratos (uso de provedor externo) 8.5 Aes para enfrentar riscos e oportunidades
7.9 Reclamaes 8.6 Melhorias
8.7 Aes corretivas
7.11 Controle de dados gesto da informao 8.8 Auditorias internas
8.9 Anlise crtica pela direo
8 Requisitos de gesto

- Alinhamento dos requisitos ao texto da ISO 9001:2015. Requisitos menos detalhados que os atuais.
- Duas opes para o sistema de gesto (mandatrio pelo CASCO):

8.1.2 Option A
As a minimum the management system of the laboratory shall address the
following:
management system documentation (see 8.2)
control of management system documents (see 8.3) NO Mantm SGQ
control of records (see 8.4) mantm SGQ com ISO
actions to address risks and opportunities (see 8.5)
com ISO 9001
improvement (see 8.6)
corrective action (see 8.7) 9001 +
internal audits (see 8.8) Requisitos
management review (see 8.9) 4a7

8.1.3 Option B
A laboratory that has established and maintains a management system,
in accordance with the requirements of ISO 9001, and that is capable of
supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the Atende
requirements of clauses 4 to 7 of ISO/IEC 17025 also fulfils at least the 8.2 a 8.9
intent of the management system section requirements (8.2 - 8.9).

Opo A Opo B
Silvio Francisco dos Santos, Inmetro Ago/2017
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Pessoal
Aes
Plano para atualizao da capacitao do pessoal envolvido
Atualizao da capacitao de auditores
Atualizao documentao da competncia
Reteno de registros

Justificativa
Todo o pessoal do laboratrio: os envolvidos diretamente nos ensaios,
calibraes e amostragem, auditores internos, pessoal de compras, etc.,
tm que trabalhar de acordo com o sistema de gesto da qualidade
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Material e recursos financeiros
Aes
Definir e disponibilizar necessidades de recursos para a implementao
da Poltica de Transio

Justificativa
O laboratrio deve ter pessoal, instalaes, equipamentos, sistemas e
servios de suporte necessrios para realizar as atividades

6. Requisitos de/sobre recursos


6.1 Geral
6.2 Pessoal
6.3 Instalaes laboratoriais e condies ambientais
6.4 Equipamentos
6.5 Rastreabilidade metrolgica
6.6 Produtos e servios fornecidos externamente
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Equipamentos
Aes
No deve haver necessidade de equipamentos especiais

Instalaes
No deve haver necessidade de mudanas significativas
O que considerar no Plano de Transio da Dimci?
Prazos
Definir perodo de transio
Redefinir prazos para soluo de No
conformidades no perodo de transio

Responsabilidades

Da direo e gerncias de unidades


Garantir que a Poltica e o Plano de Transio sejam
implementados
De todo o pessoal
Participar dos treinamentos
Continuar implementando as polticas e procedimentos
Silvio Francisco dos Santos
Diretoria de Metrologia Cientfica e Tecnologia
Coordenao da Qualidade
sfsantos@Inmetro.gov.br