ISO y la evolucin de las normas ISO 9000

La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) fue fundada en 1947 como una

federacin sin fines lucrativos de los organismos nacionales de normalizacin. Los
asociados, desde entonces, han aumentado para incorporar ms de 165 economas
nacionales, representando ms de 97% de la renta nacional bruta global y 98% de la
poblacin mundial.

Los Organismos miembros de la ISO provienen de todos los rincones del mundo,
incluyendo la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR) en
Espaa, el Instituto Portugus de la Calidad (IPQ) en Portugal, el American National
Standards Institute (ANSI) en los Estados Unidos, la Asociacin Brasilea de Normas
Tcnicas (ABNT) en Brasil, la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin
(AENOR), el British Standards Institution (BSI) en Reino Unido, entre otros.

Contrariamente a la creencia popular, la ISO no es un acrnimo errado para la

International Organization for Standardization. Con mltiplos idiomas oficiales, el
nombre abreviado deriva de la palabra griega ISOS que significa algo que es uniforme
u homogneo como en isobar, isotrmico o tringulo issceles.

La misin generalizada de la ISO es facilitar el comercio mundial promoviendo la

armonizacin global. Imagine cuanto ms fcil seria para el viajero de hoy en da si
hubiese existido un consenso internacional sobre el formato normalizado para clavijas
enchufes cuando estos fueron introducidos hace ms de 100 aos! En vez de transportar
una maleta llena de adaptadores, todos nuestros aparatos estaran equipados con las
mismas fichas universales.

La ISO publica normas internacionales en una gran variedad de temas, pero siempre con
base en un consenso internacional entre grupos de peritos reconocidos y nombrados por
sus miembros respectivos. Tiene, comnmente, un portafolio de casi 20.000 normas
diferentes, que abarcan un abanico de especificaciones, inspecciones y mtodos de ensayo
de productos y servicios (P&S), as como varios sistemas de gestin en reas como la
calidad, o medio ambiente, la seguridad alimentaria, aparatos mdicos y seguridad de la
informacin, entre otros.

Las normas que engloban las series ISO 9000 son, indudablemente, las publicaciones de
la ISO ms conocidas. La norma ISO 9001 fue publicada por la primera vez en 1987 y
sometida a cuatro revisiones desde entonces, 1994, 2000, 2008 y ahora la quinta edicin,
publicada en 2015, para reflejar los avances en la tecnologa y aplicacin de la gestin de
la calidad. Las normas de la serie han ganado una amplia aceptacin por la confianza que
traen y se han convertido en una importante indicacin de que la Organizacin que las
suscribe tiene la capacidad de atender, de forma constante, a los requisitos relevantes de
los clientes y legales.

Certificacin y acreditacin

El proceso de desarrollo de normas ISO es realizado por Comits Tcnicos, Technichal

Committes (TC), tales como TC 176 en el caso de la gestin de la calidad y garanta de
la calidad. En el caso especfico de los requisitos de la norma ISO 9001, el trabajo queda
bajo la responsabilidad del Subcomit TC 176/SC2 Sistemas de Calidad.
Aunque la certificacin por terceros no sea exigida por la norma, en 2014 ms de un
milln de Organizaciones en todo el mundo obtuvieron la certificacin en la ISO 9001.

No es, por tanto, sorprendente que muchas personas asocien ISO con ISO 9000, y un
certificado de conformidad con la ISO 9001 es coloquial, pero incorrectamente, conocido
como Certificacin ISO. La ISO no est directamente involucrada con el proceso de
certificacin por terceros, ni exige la certificacin como un medio de demostrar la
conformidad con cualquiera de sus normas. Sus actividades son el desarrollo y la
publicacin de las normas. Sin embargo, en los ltimos aos, la ISO ha reforzado los
vnculos dentro de la comunidad de certificacin a travs de diversas iniciativas de
cooperacin con el Frum Internacional de Acreditacin (IAF) y de la Cooperacin
Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC).

La certificacin ISO 9001 es un mtodo comn de demostracin de conformidad con la

norma del SGC. Los organismos de certificacin son, a su vez, acreditados por
organismos internacionales de acreditacin reconocidos con base a las normas publicadas
por el Comit de Evaluacin de la Conformidad de la ISO (CASCO).

Esto se destina, por su parte, a proporcionar confianza a los clientes y potenciales clientes
de la Organizacin que pueden esperar que la Organizacin les suministre,
consistentemente, P&S conformes. Las diversas interacciones en esta cadena de
suministro de evaluacin de la conformidad.

La acreditacin proporciona una medida adicional de confianza sobre cmo el organismo

de certificacin realiza sus auditoras a sistemas de gestin en conformidad con principios
internacionalmente aceptados que abarcan imparcialidad, capacitacin, integridad,
competencia y rigor. Estos principios estn expresados en la ISO/IEC 17021:2015 -
Evaluacin de conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditora y
la certificacin de sistemas de gestin - y otros documentos, tales como la ISO/IEC
17021-3, que proporciona requisitos de competencia para auditores de SGC.

Principios de gestin de calidad la base para la ISO 9001:2015 Tanto la ISO 9001 como
la ISO 9004 estn basadas en un conjunto de principios de gestin de calidad que fueron,
originalmente, desarrollados en los aos 90 por un grupo de expertos ntimamente
familiarizados con las enseanzas y filosofas de los gurs de la calidad, incluyendo
Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros. Antes de empezar la revisin
de 2015 de la ISO 9001, la ISO llev a cabo una revisin completa de estos principios.

Los siete principios de gestin de calidad son ahora los siguientes:

Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satisfaccin de

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.

Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propsito y

direccin y crean las condiciones para que las personas se involucren en el logro los
objetivos de la Organizacin.

Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y comprometidas a

todos los niveles, en toda la Organizacin, son esenciales para mejorar su capacidad para
crear y proporcionar valor.
Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms
eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora. Toma

de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en el anlisis y
evaluacin de datos y la informacin son ms propensas a producir los resultados
deseados.

Gestin de las relaciones: Para el xito sostenido, las Organizaciones deben sus relaciones
con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.

Estos siete principios, junto con una explicacin de cmo las Organizaciones pueden
beneficiarse de su aplicacin, estn disponibles en la ISO 9000:2015 y tambin en un
folleto, que puede ser descargado gratuitamente en la pgina web de la ISO www. iso.org.
Son lecturas esenciales para aquellos que buscan comprender la racionalizacin detrs de
los requisitos de la ISO 9001:2015.

Principales caractersticas de la Normas ISO 9001:2015

No existe un requisito especfico para el Manual de la Calidad: Hoy en da muchas

Organizaciones tienen sus SGC alojados en la intranet de la empresa e integrados con
otros componentes tales como gestin medio ambiental o salud y seguridad. La ISO
9001:2015 ya no exige un Manual de Calidad especfico, aunque en algunos sectores
econmicos tal pueda continuar siendo un requisito de cliente o especfico del sector. Del
mismo modo, si la Organizacin considerar una ms vala mantener su Manual de
Calidad, por su contexto especfico, tiene toda la legitimidad para hacerlo.

Servicios - La nueva versin de ISO 9001 coloca ms nfasis en el sector de los servicios,
haciendo el lenguaje global de la norma ms amigable para Organizaciones de este sector,
y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocarse ms en las necesidades del
sector de los servicios.

Enfoque basado en procesos - La ISO 9001:2015 mantiene un fuerte nfasis en el

enfoque basado en procesos el cul fue exitoso en las versiones de las normas de 2000 y
2008, segn lo cual una Organizacin necesita gestionar sus procesos de manera que
alcance los resultados deseados, lo que, de acuerdo con la ISO 9001, significa suministrar
a los clientes P&S consistentes y en conformidad.

Enfoque basado en riesgos - El enfoque basado en riesgos est integrado en toda la

norma, segn lo cual una Organizacin necesita identificar los riesgos (y oportunidades)
asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los riesgos de producir P&S no
conformes.

La familia ISO 9000 y las normas relacionadas.

Normas principales de la familia ISO 9000:

La familia ISO 9000 est actualmente constituida por cuatro normas principales en
conjunto con una cantidad de otras normas de apoyo, informes tcnicos y documentos
orientadores.
Las normas principales son:
ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad.
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin
de la calidad ISO/TS 9002:20161 Sistemas de gestin de calidad. Directrices para aplicar
la ISO 9001:2015

Estructura de alto nivel, trminos y texto comunes para normas ISO de sistemas de gestin
Marco La ISO 9001 fue, en 1987, la primera norma de sistemas de gestin publicada por
la ISO, y tuvo una aceptacin inmediata en el mercado. Fue adoptada como base de las
normas sectoriales de la calidad y el concepto de norma de sistema de gestin fue
adoptado para tratar otros temas a gestionar por las Organizaciones. En 1994 fue
publicada la ISO 14001 para sistemas de gestin ambiental. Hoy existen publicadas, por
lo menos 15 normas ISO de requisitos de sistemas de gestin y cuatro ms de aplicacin
sectorial (automvil, aceite y gas, aparatos mdicos y software). Otras estn en desarrollo,
existiendo an normas de lneas de orientacin para sistemas de gestin.
La estructura de alto nivel, trminos y texto comn, establecido en el Anexo SL de las
directivas ISO, fue el medio encontrado para resolver este problema, proporcionando una
base que facilita el desarrollo y adopcin de normas de sistemas de gestin, facilitando
su lectura e interpretacin por los usuarios y la integracin de sistemas de gestin en las
Organizaciones.

Relacin entre principios de gestin de la calidad y la ISO 9001:2015.

La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de calidad, que
son descritos en la ISO 9000 a travs del ttulo, declaracin del principio, fundamentacin
lgica, beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden tomar. Estos principios
corresponden a una revisin y actualizacin de los ocho principios de gestin de calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestin de calidad a partir de la edicin de 2000.
Los principios son una clave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en este
punto hacemos la presentacin de cmo son aplicados en la ISO 9001.

Los 7 principios de la Gestin de Calidad.

La ISO 9001:2015 se basa en los siete principios de la gestin de la calidad, que son
descritos en la ISO 9000:2015.
PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE:
El enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satisfaccin de los requisitos de
los clientes y el esfuerzo en exceder sus expectativas.

PRINCIPIO 2 - LIDERAZGO:
Los lderes establecen, a todos los niveles, unidad de propsito y direccin, asi mismo
crean las condiciones para que las personas se comprometan a lograr los objetivos de la
Organizacin.

PRINCIPIO 3 - COMPROMISO DE LAS PERSONAS:

Es esencial para la Organizacin que las personas sean competentes, empoderadas4 y
comprometidas para crear valor.

PRINCIPIO 4 - ENFOQUE A PROCESOS:

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente
cuando se entienden y gestionan actividades como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.

PRINCIPIO 5 - MEJORA:
Las Organizaciones que tienen xito estn permanentemente enfocadas en la mejora.

PRINCIPIO 6 - TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA:

Es ms probable que las decisiones basadas en el anlisis y en la evaluacin de datos y
de informacin produzcan los resultados deseados.

PRINCIPIO 7 - GESTIN DE LAS RELACIONES:

Para el xito sostenido las Organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes
interesadas, como sean los proveedores.

Principios de gestin de la calidad.

La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de calidad,
que son descritos en la ISO 9000 a travs de la declaracin del principio, razn lgica,
beneficios de su aplicacin y acciones que se pueden tomar. Estos principios
corresponden a una revisin y actualizacin de los ochos principios de gestin de la
calidad, que pasaran a fundamentar las normas de gestin de calidad a partir de la
edicin de 2000. Reunirn y resumirn las filosofas de los grandes gurs de la calidad,
como Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre otros.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Resultados deseados Una Organizacin que aplica esta norma consigue demostrar que
suministra P&S conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables,
asegurando la confianza de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y
busca aumentar su satisfaccin a travs de procesos de mejora. Aplicacin El objetivo y
campo de aplicacin de la norma es una seccin clave que nos dice el porqu de la
norma y a quin se destina.

Aqu se expresan los resultados que la Organizacin debe obtener con la aplicacin de
la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Por
proporcionar regularmente se entiende la capacidad de la Organizacin obtener y
suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en todos los
tipos de P&S y para todos los requisitos relevantes. Hubo una intencin clara de
reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo a lo largo de la norma, siendo el
mismo derivado de una necesidad primordial para la creacin de la ISO 9001, es decir,
la necesidad de una Organizacin de dar confianza a sus clientes y demostrar que es
capaz de cumplir los requisitos definidos para el producto o servicio que va suministrar.

La aplicacin eficaz de los requisitos de esta norma dota a la Organizacin de la

capacidad para alcanzar este resultado. Sin embargo, se reconoce que no basta cumplir
los requisitos de los P&S y entregar productos conformes. La Organizacin tiene que
mejorar para mantener su competitividad. En ese sentido, el resultado perseguido por
esta norma es contribuir al aumento de la satisfaccin de los clientes, lo cual es
conseguido fundamentalmente por la garanta del cumplimento del primer objetivo,
pero tambin por la aplicacin eficaz del SGC que debe incluir procesos para la mejora.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Una Organizacin que aplica esta norma consigue demostrar que suministra P&S
conformes con los requisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la confianza de
que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar su
satisfaccin a travs de procesos de mejora. Aplicacin El objetivo y campo de
aplicacin de la norma es una seccin clave que nos dice el porqu de la norma y a
quin se destina. Aqu se expresan los resultados que la Organizacin debe obtener con
la aplicacin de la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables. Por proporcionar regularmente se entiende la capacidad de
la Organizacin obtener y suministrar P&S conformes de forma continuada, a lo largo
del tiempo, en todos los tipos de P&S y para todos los requisitos relevantes.
Hubo una intencin clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo a lo
largo de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para la
creacin de la ISO 9001, es decir, la necesidad de una Organizacin de dar confianza a
sus clientes y demostrar que es capaz de cumplir los requisitos definidos para el
producto o servicio que va suministrar. La aplicacin eficaz de los requisitos de esta
norma dota a la Organizacin de la capacidad para alcanzar este resultado. Sin embargo,
se reconoce que no basta cumplir los requisitos de los P&S y entregar productos
conformes. La Organizacin tiene que mejorar para mantener su competitividad. En ese
sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al aumento de la
satisfaccin de los clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente por la garanta del
cumplimento del primer objetivo, pero tambin por la aplicacin eficaz del SGC que
debe incluir procesos para la mejora.