UREA Cloruro - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe
presentar ms cloruro que el que corresponde a
0,20 ml de cido clorhdrico 0,020 N (0,007 %). O Sulfato - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe presentar ms sulfato que el que corresponde a H2N NH2 0,20 ml de cido sulfrico 0,020 N (0,010 %). Lmite de metales pesados <590> Pesar exactamente alrededor de 1,0 g de Urea, CH4N2O PM: 60,1 disolver en 20 ml de agua y agregar 5 ml de cido 57-13-6 clorhdrico 0,1 N (0,002 %). Definicin - Urea es la Carbamida. Debe Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> contener no menos de 99,0 por ciento y no ms de Cuando en el rtulo se indique que la Urea es 100,5 por ciento de CH4N2O, calculado sobre la estril no debe contener ms de 0,003 Unidades de sustancia seca y debe cumplir con las siguientes Endotoxina por mg de Urea. especificaciones. Ensayos de esterilidad <370> Caracteres generales - Polvo cristalino blanco Cuando en el rtulo se indique que la Urea es o cristales prismticos blancos a incoloros. Sus estril, debe cumplir con los requisitos. soluciones son neutras frente al papel de tornasol. Fcilmente soluble en agua y en alcohol a VALORACIN ebullicin; prcticamente insoluble en cloroformo y Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Urea, ter. transferir a un matraz aforado de 200 ml, disolver CONSERVACIN en agua, completar a volumen con agua y mezclar. Transferir 2 ml de esta solucin a un matraz de En envases bien cerrados. digestin microkjeldahl y proceder segn se indica ENSAYOS en Determinacin de nitrgeno <200>. Mtodo II, comenzando donde dice: Agregar 1 g de una Identificacin mezcla pulverizada.... [NOTA: en este A - Pesar exactamente alrededor de 500 mg de procedimiento, continuar calentando el matraz hasta Urea, transferir a un tubo de ensayo y calentar: se que empiecen a desprenderse vapores y luego debe licuar y desprende amonaco. Continuar el calentar durante 1 hora]. Cada ml de cido calentamiento hasta que el lquido se enturbie y sulfrico 0,01 N equivale a 0,3003 mg de CH4N2O. luego enfriar. Disolver la masa fundida en una mezcla de 10 ml de agua y 1 ml de solucin de ROTULADO hidrxido de sodio 1 en 10 y agregar 1 gota de Cuando la Urea est destinada para la sulfato cprico (SR): se debe producir un color preparacin de formas farmacuticas inyectables, en violeta rojizo. el rtulo se debe indicar que es estril. B - Pesar exactamente alrededor de 100 mg de Urea, disolver en 1 ml de agua y agregar 1 ml de cido ntrico: se debe formar un precipitado cristalino blanco de nitrato de urea. Determinacin del punto de fusin <260> Entre 132 y 135 C. Determinacin del residuo de ignicin <270> No ms de 0,1 %. Materia insoluble en alcohol Pesar exactamente alrededor de 5,0 g de Urea, disolver en 50 ml de alcohol caliente y si quedara un residuo insoluble remanente, filtrar la solucin a travs de un filtro previamente pesado. Lavar el residuo y el filtro con 20 ml de alcohol caliente y secar a 105 C durante 1 hora: el peso del residuo no debe ser mayor de 2 mg (0,04 %). Lmite de cloruro y sulfato <560>