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Consejo Universitario
Av. Coiomba 02-11 y Chile (Cl higahurco) Telfonos: 593(03)2521-061 /2822-960Fax: 2521-084
Ambato - Ecuador
RESOLUCION: 0998-CU-P-2016
RESUELVE:
copias;
Redorado VECN/C
VAC
DIDE
PROCURADOR
DIFIN
Auditor Interno
GN/JR/NR.
CUJA
Considerando:
Que, el Artculo 355 Ibdem, en concordancia con los artculos 17 y 18 de la Ley Orgnica
de Educacin Superior, determinan que el Estado reconocer a las universidades y escuelas
politcnicas autonoma acadmica, administrativa, financiera y orgnica, acorde con los
objetivos del rgimen de desarrollo y los principios establecidos en la Constitucin, y que la
autonoma referida implica la gestin de los procesos internos de la Institucin y la
observacin de la normativa nacional aplicable para el efecto;
Que, el Artculo 361 de la propia Ley Suprema determina que el Estado ejercer la rectora
del sistema a travs de la Autoridad Nacional quien ser la responsable de formular la
poltica nacional de salud, normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas
con la salud;
Que, el Artculo 362 Ibdem dispone que la atencin de salud como servicio pblico, se
prestar a travs de las entidades estatales, privadas, autnomas, comunitarias y las que
ejerzan medicinas ancestrales, alternativas y complementarias de calidad y calidez con el
consentimiento informado con acceso a la informacin y la confidencialidad;
Que, la Ley Orgnica de Salud, en el Artculo 4 determina que la autoridad sanitaria nacional
es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectora en salud; as como la responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del
cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern obligatorias;
Que, el Artculo 7 Ibdem determina los derechos de las personas en relacin con la salud
ante los cuales es necesario sealar el literal e) que se refiere a ser oportunamente informado
sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con
su salud, as como en usos, efectos, costos y calidad;
Que, los literales h) y 1) del precepto legal sealado determinan que as mismo es derecho de
las personas el ejercicio de la autonoma de su voluntad a travs del consentimiento por
escrito y tomar decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnstico y
tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia o riesgo para la vida de la persona y
para la salud pblica; es decir no sern objeto de pruebas, ensayos clnicos, de laboratorio o
investigaciones, sin los elementos legales antes sealados;
Que, el Artculo 201 del cuerpo normativo invocado determina que es responsabilidad de los
profesionales de salud, brindar atencin de calidad, con calidez y eficacia, en el mbito de
sus competencias, buscando el mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la
poblacin, respetando los derechos humanos y los principios bioticos;
Que, el Artculo 207 Ibdem expresa que la investigacin cientfica en salud as como el uso
y desarrollo de la biotecnologa, se realizar orientada a las prioridades y necesidades
nacionales, con sujecin a principios bioticos, con enfoques pluricultural, de derechos y de
gnero, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas;
Que, el Artculo 208 de la Ley Orgnica sealada determina que la investigacin cientfica,
tecnolgica en salud ser regulada y controlada por la autoridad sanitaria nacional y en
coordinacin con los organismos competentes, con sujecin a principios bioticos y de
derechos previo consentimiento informado y por escrito respetando la confidencialidad;
Que, el decreto Ejecutivo 544, publicado en el Registro Oficial 428 del 15 de enero de 2015
dispone en el numeral 8 del Artculo 10 que entre las actividades y responsabilidades de la
Agencia de Regulacin y Control de Salud est la de aprobar los ensayos clnicos de
medicamentos, dispositivos mdicos, productos naturales de uso medicina!, y otros
productos sujetos a registro y control sanitario en base a la normativa emitida por el
Ministerio de Salud Pblica;
tiCNe2
CAPITULO I
MBITO,PRINCIPIOS Y OBJETIVOS
Artculo 1. Ambito.- Con sede en Ambato se crea el Comit de Biotica para Investigacin
en Seres Humanos, de la Facultad de Ciencias de la Salud, de la Universidad Tcnica de
Ambato, ente que en adelante ser denominado por sus siglas CBISH-FCS-UTA o como el
"Comit", ser el encargado de: asesorar, acompaar, evaluar y aprobar investigaciones en
seres humanos, propuestas por parte de los estudiantes y docentes de la Facultad de Cienci^
de la Salud y otras Facultades de la Universidad Tcnica de Ambato, y tambiij5^2-^^~^c
i
tiCN/
Aspectos ticos:
Aspectos metodolgicos:
11) Validez interna del diseo del estudio para producir resultados fiables,
analizando elementos tales como: tamao adecuado de la muestra, mtodo de
aleatorizacin y enmascaramiento, en el caso que el diseo del estudio este de
acuerdo a la necesidad de est. As como la validez externa del diseo del
estudio para ser extrapolado al conjunto de la poblacin: criterios de
inclusin y exclusin de poblacin objetivo, prdida de pacientes incluidos
previo a la aleatorizacin y cumplimiento teraputico de los sujetos;
Aspectosjurdicos:
14) Verificar que las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones estn en
concordancia con la legislacin y normativa vigente;
16) Analizar los contratos entre el coordinador del estudio y los investigadores;
18) Exigir al coordinador del estudio una pliza de seguro, ofrecida por una
institucin legalmente registrada en el pas, que cubra las
responsabilidades de todo los implicados en la investigacin y prevea
compensaciones econmicas y tratamientos a los sujetos participantes, en
caso de dao ocasionado por el desarrollo del ensayo clnico;
e) Analizar los procedimientos para minimizar el riesgo que incluye el acceso a una
poblacin mnima, necesario de participantes y la disponibilidad de recursos
mdicos o psicosociales que los participantes puedan necesitar;
CAPITULO II
CONFORMACION DEL CEISH - FCS- UTA
Artculo 7. Suplente.- Cada uno de los representantes de las carreras que conforman la
Facultad tendr un suplente que ser principalizado mientras dure la ausencia del titular
previa comunicacin escrita del Comit en la sesin ordinaria correspondiente.
Artculo 11. Calidad de los integrantes.- Los integrantes del Comit sern ad honorem, es
decir no percibirn ninguna remuneracin; en el caso de los profesores, se establecen las
siguientes consideraciones:
CAPTULO III
DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCIN DE LOS INTEGRANTES DEL CBISH-
FCS-UTA
Artculo 12. Seleccin de los integrantes del Comit.-Lo?, integrantes del CBISH-FCS-UTA
sern seleccionados entre los profesores, servidores de la Universidad Tcnica de Ambato y
representantes de la sociedad civil, por parte de la mxima autoridad de la institucin.
Artculo 16. De la eleccin de la directiva.- El Comit elegir una directiva de entre sus
miembros, mediante votacin secreta y nominal, integrada por: Presidente (a) y Secretario
(a). Los directivos/as durarn en sus ftmciones cuatro aos y podrn ser reelegidos por una
ocasin. Luego de un perodo de intervalo de cuatro aos, nuevamente podrn ser elegidos;
siempre y cuando esta disposicin no violente la normativa nacional expedida para el efecto.
CAPITULO IV
FUNCIONES DEL CBISH-FCS-UTA
Seccin Primera
De la Presidencia
a) Proponer un plan de trabajo anual para su aprobacin por la mitad ms uno de los
miembros, del CBISH-FCS-UTA;
c) Representar al CBISH-FCS-UTA;
Seccin Segunda
De la Secretara
b) Recabar las firmas en cada acta de los participantes en cada sesin, y mantener el
archivo de las mismas en digital y fsico, remitiendo siempre una copia de respaldo
al presidente del CBISH-FCS-UTA.
e) Las dems que le sean asignadas, en el marco de sus competencias por el Comit.
Seccin Tercera
De los Miembros
Artculo 19. Miembros.- Los miembros del CEISH- FCS - UTA debern cumplir con las
siguientes funciones:
Artculo 20. Conflicto de intereses.- Los miembros del CEISH FCS-UTA presentarn
excusa por escrito al Presidente del mismo, en el caso que los temas a tratar puedan generar
conflicto de inters.
Artculo 21. Causales para perder la condicin.- Se perder la condicin de miembros del
CBISH-FCS-UTA por los siguientes causales;
Seccin Cuarta
De la Renovacin de los Integrantes
Artculo 22. Renovacin de los integrantes.- Los integrantes del Comit debern ser
renovados, al menos en el 50% de sus integrantes, a los cuatro (4)ao de funcionamiento.
CAPITULO V
DE FUNCIONAMIENTO DEL COMIT
Artculo 24. Sesiones Ordinarias.- Las sesiones ordinarias del Comit en pleno, se
realizarn mensualmente, salvo situaciones para cuestiones especiales, en cuyo caso se podr
convocar a sesin extraordinaria.
UNI
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Artculo 27. Quorum y otros aspectos para las sesiones.- De los requerimientos de
asistencia y quorum del CBISH-FCS-UTA. Para que el CBISH-FCS-UTA pueda reunirse se
observar lo siguiente:
Artculo 28. Comisiones.- En caso de ser necesario el Comit nombrar de entre sus
miembros comisiones auxiliares para el anlisis e informe de un caso especfico, las mismas
que se reunirn en los horarios establecidos de acuerdo a la complejidad de las tareas
encomendadas y remitirn al Comit el informe con los documentos de soporte que
fundamentan sus aseveraciones.
b) Si por cualquier motivo, un miembro no puede continuar como parte del CBISH-
FCS-UTA podr ser sustituido luego de su renuncia formal.
CAPITULO VI
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA RECEPCIN DE LOS
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
1) Remitir una solicitud para aprobacin del proyecto, suscrita por el Investigador
Principal y el coordinador del estudio, con mencin del ttulo del proyecto,
dirigido al Presidente del CBISH-FCS-UTA.
CAPITULO Vil
TOMA DE DECISIONES Y GENERACIN DE INFORMES DE EVALUACIN
POR EL CBISH FCS-UTA
Artculo 34. Proceso para la reunin deliberativa.-Para la reunin deliberativa del CBISH
FCS-UTA el proceso ser el siguiente:
d) Para el anlisis de los protocolos que fueron aceptados por secretara, esta
instancia se encargar de enviar los archivos digitales de los documentos a cada
uno de los miembros del CBISH FCS-UTA,con al menos siete(7) das previos a la
fecha de la reunin, para la revisin de ios aspectos ticos, metodolgicos y
jurdicos.
f) En el caso de que algn miembro no pueda asistir a la reunin, har llegar sus
comentarios por escrito, sobre el anlisis solicitado, mediante medios
electrnicos del CBISH FCS-UTA o en un sobre cerrado en los dos casos
dirigido al Presidente del CBISH. Estos comentarios servirn como insumos para la
deliberacin, pero no para la votacin.
h) El CBISH FCS-UTA podr contar con consultores extemos que aporten con su
experiencia al Comit en temas que amerite, de acuerdo a los protocolos
presentados para evaluacin. Los consultores debern ser especialistas en
patologas, aspectos ticos o legales, metodologas de investigacin para estudios
particulares. En estos casos se realizar invitacin formal y se remitir la
informacin correspondiente al experto(a).
PICNIC
k) La secretara del CBISH FCS-UTA levantar un acta por cada reunin deliberativa,
(aspectos ticos, bioticos, metodolgicos y legales), que ser leda al finalizar la
reunin para su aprobacin.
DISPOSICIONES GENERALES.-
TERCERA.- De conformidad con el artculo 20 del Cdigo Civil, el uso del genrico en las
diferentes disposiciones de este Reglamento, comprende tanto al gnero masculino com^S^
gnero femenino.
tiCMcl
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.-
PRIMERA.- El CBISH FCS-UTA tendr el plazo de ciento ochenta (180) das para dictar
la normativa interna necesaria para su funcionamiento, precautelando la legalidad de sus
actuaciones.
DISPOSICION DEROGATIVA.-
Con la aprobacin del presente Reglamento quedan derogados todos los cuerpos normativos,
actos administrativos y cualquier clase de disposicin que se le oponga.
UnivE^
Certifico.- Que la aprobacin y expedicinTfePiTEGLAMENTO DEL COMIT DE BIOTICA
PARA INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS, DE LA DE LA FACULTAD DE
CIENCIAS DE LA SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO fue discutido
y aprobado en primera en sesin ordinaria del treinta de marzo de dos mil diecisis, mediante
Resolucin 0612-CU-P-2016, y en segunda y definitiva^en-s'siirrdinarm del treinta y uno de mayo
de dos mil diecisis, con Resolucin 0998-CU-P-201.^
AlxM>g,jx>ge-T<omo antana
Secretarjo'^l H. Consejo versitario
UNIVERSIDAD ATO
Por reunir los requisitos de Ley, ejectese y publqiiese el "REGLAMENTO DEL COMIT DE
BIOTICA PARA INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS, DE LA DE LA FACULTAD
DE CIENCIAS DE LA SALUD DE LA UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO",en el sitio
web de la Institucin; Ambato, treinta y uno de mayo de dos mil diecisis.
En cumplimiento a la orden impartida por el Doctor MSc. Galo Naranjo Lpez, Presidente del
Honorable Consejo Universitario de la Universidad Tcnica d-Ambato, se public en el sitio web de
la Institucin el "REGLAMENTO DEL COMIT^E^OTldA INVESTIGACIN
CON SERES HUMANOS,DE LA DE LA FACULTAD DE CIENI^DE LA SALUD DE LA
UNIVERSIDAD TCNICA DE AMBATO ^Ambato,trece de ju^^^e dos mil diecis^s
A JojTComo Sntana
Secretar! . Consejo Umversitario
UNIVERSIDAD TCN