\a. Pengesahan Soal Ujian UJIAN AKHIR SEMESTER Mata Kuliah —: FO . FA INDUSTRI ‘Tel Pengesanan: 2. 9-205 PROGRAM APOTEKER il Deka FFUP ese Wakil Dekan KELOMPOK | Prof, DE Syamsudia, M. Biomed., Ax Pilih satu jawaban yang paling benar Le es 1. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi tablet parasetamol 500 mg untuk pasion dewasa. Dari Gata CoA dan MSDS bahan aktif diperoieh informas! sifatfisika-kimia sebagai berikut: Berbentuk Serbuk, sifat kompresibiitasnya buruk, stabil terhadap lerhidrolisis, dan tahan terhadap pemanasan, Sedizen iablet ini juga bersifat stabit. Bobot tabiet yang diinginkan 600 ma, kah metode rembuatan tablet yang paling sesuai? Granuiasi basah b. Granulasi kering ©. Cetak langsung d. Fast melt granulation _&, Foam granulation 2. Seorang apoteker pada sebuah industri farmasi sedang mendesain proses produks! tablet \ Metformin 500 mg untuk pasien dewasa. Pada prosedur pengolahan induk fa mencantumken Perlunya dilakukan pengawasan daiam proses, Salah satu cara pengawasan tersebut memerukan aiat timbang. Alat tinibang tersebut perlu dipastivan memenuhi syarat dalam penggunaannya, Prosedur apa yang pertu ia lekukan untuk memastikan kesiapan alat timbangan ini? a. Kualiikasi Sx Keiibresi . Validasi Fortifkas} ©. Sertifikasi z $. Sebuah industri fannasi sedang memproduksi sirup kering multivitamin untuk pasien andk-enak. Pada ‘Saat sertang membuat bets pertama diperoleh kabar dari ruang proses bahwa ditemukan banyale artikel di mesin pencampur, mesin pengisi dan lantai. Dari hast. invesigasi dterukan adanya kendala pada salah satu sistem pengondali dalam ruang proses. ‘Untuk mengatasi masalah ini, apa yang dipertukan? a, Vacuum cleaner b. Sanitasi . Ducting K Dedusting devices ®. Pest control 4. Sebuah industri fermasi yang membuat sediaan tablet salut natrium diklofenak 25 mg/teblet dengan solven air untuk pasien dewasa baru saja diaucit oleh BPOM, Data hasil audit menyalakan sisten HVAG, arah aliran udara dan perbedaan tekanan udara <5 Pa antara ruang proses dan Koridor sehingga perlu perbaikan. Komposisi formula produk terdiri dari zat aktif, pengis, pengikat, penghancur, glidan, pelincir, zat wana, penyalut, pengental dan air, Pada proses ini, bagaimane tekanan udara di dalam niangan proses dibandingkan dengan tekanan aL koridor? a. Sama b, Lebih kecit ©. Lebin besar 4d. Lebih kecil 15 Pa DxLebin besar 15 Pa 5. Scorang apoteker baru ditunjuk menjadi penanggung jawab gudang sebuah indust farmasi yang kKhusus membuat sediaan sitotoksik untuk pasien dewasa, Fakta yang dihadapinya adalah dia sudah beberapa kali menerima pengembalian sisa bahan yang berlebih dari bagian preduksi balk bahan ‘aktif, ‘eksipien maupun bahan kemas yaitu sisa bahan yang tidak digunakan lagi dalam proses produksi. Bahan yang dalam kondisi bagaimana yang boleh dikembalikan ke warehouse? a. Semua bahan b. Bahan aktif saja c. Eksipien saja d. Bahan disetujul PPIC Oe Bahan memenuhi syarat 6. Sebuah industri farmasi sedang menyiapkan validasi proses pembuatan sediaan non steril amoksisilin 00 mg Per kaplet untuk pasion dewasa. Data-data yang sudah disiapkan: Rencana induk vaidad, protekol, protap-protap, dokumen kualif kasi, kalbrasi, pelatihan, pelaksana dan jadwal validasl Siapa yang bertanggung jewab delam penerbitan rencana induk validasi? a. Pimpinan pabrik ‘Mgr QA, paar 4 d. Mor R&D ‘e, Mar Produksi aeRS c 7 Seorang apoteker baru pada sebuah industi Kosmetik ctugaskan ‘sebagai supervisor pada fini Pengemasan pembuatan sediaan krim yang mengandung ekstrak bitberry untuk pemakai dewasa. og ama sktivitas yang dlakukan sebelum dimulainya proses pengemasan untuk memastiken keslapan ruangan proses, mesin pengolahan, dan li pengepsleans a. Pengolahan b.IPC ine clearance 4d. Inspeksi akhir @. Transito 8. Industri farmasi periu mengidentifikasi sebagai bagian dari pemastian mutu, Sepertifinansial, waktu, teknologi dan ‘fesiatan kualiicasi,Kaibrasi dan validasi yang mereka perlukan Cich karena banyak dan memerlukan sumber daya yang beset Pelatihan maka kegiatan validasi dl industri farmasi memerlulven ebliakan, proritas dan analisis resiko dalam pelaksanaannye Sentuk sodiaan berikut mana yang m fempunyai prirites paling awal untuk dvalidasi prosesnya? 4. Tablet salut enterik bc Tablet set gues ¢. Tabiet parasetamol d. Salep e. Kim DEEKD, KI, KO, KK e. KI, KO, KK, KD 10. Sistem pengolahan sir untuk industri farmasl yang bart per dvalidesi untuk menghasilkan air yang Fegcgnuti standar kualitas dan kuantitas, Pada tahep berapa dosan Pengawagan muty dibat sama Gengan desain pengawasan mutu secara rutin? ©. Tahap | b. Tahap i ©. Tahap til d. Tahap iV e. Tahap Vv KELOMPOK 4 Aika 1, 2 dan 3 benar Bijika 1'dan3 bonar CJika 2 dan 4 benar D Jika hanya 4 yang benar Ejika 1, 2, 3dan 4 benar Pengesahan Sogl Ujien |) , mil Mata Kuliah — : Fa Te Pengesahan: 2-F- 201s i Wakil Dekan J, I i! Prof. Dr. Syamsudin, M. Biomed,, Apt. | ‘1. Feralatan, instrumen dan sistem petlu dpastikan kesesusiannya sebelum digunakan. Untuk alat Secusasl olcklat yang digunakan difasiitas produksi pembuatan cevioon cae berikut memerlukan: @ Kusticasi @ Vatides! 12, Proses produksi yang handal periy 4) Double door Givalidasi. Proses produksi yang validasinya dilakukan secara GEoRPektit perl memenuhi ketentuan sebagai berikut, pumiah bets sama dengan Konkuren 2. Bote-bets ke-10 ke atas 2. @ Pertu dokumentasi 4, Tidak direkomendasi dilakukan 19: fndustrifarmasi wait menetapkan kebljakannya dalam hal sistem Penomoran bets produknya, ‘Sebagai kebijakan perusahaan sist 1. Untuk identifikasi eksipien 3. Semua nomor berulang ‘Sm penomoran bets ini memilki berbagai manfeat penting sepert: @/Memudahken identifikasi jka ada Pemalsuan Dipertukan untuk dapat nomor izin edar‘4. Redoman CPOB menyatakan bahwa pada umumnya veldasi proses dliakukan sebelum produk ipasarkan. Dalam metakukan validasi proses yang perlu diperhatikan adalah meme © GiTahapan kciis dalam proses e Parameter krtis pada tahapan proses : Pembuatan panduan validasi Metode sompling dan analisis, 15, Produksi hendakieh dilaksanakan mengikuti prosedurtetap, memenuhi Ketentuan CPOB agar Sanantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan an jzin edar, serta sesuai petencanaan produksi (PPIC). Analisis material requirement planning C _ (MRP) berguna dalam pengendalian persediaan yang: 4. Komponen tunggal @! Banyak pemakai 3. Dikembangkan oleh Pareto 4) Terintergrasi 16. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab bersama bagian lain untuk fremberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan untuk bahan awal dan bahan pengemas, fenetapan supplier dalam Approved Vendor List bahan baku yang sesual pedoman CPO ai mdustt {B _Jarmasi dinilai berdasarkan krteriatertentu. Kriteria mana yang wail ada? Implementasi manajemen mutu 2. Harga Kesesuaian dengan epesifikasi 4. Ketepatan waktu terima KELOMPOK IIt A Jika pernyataan dan sobab benar serta menunjukkan hubungan vebab akibat, B Jika pernyataan dan sebab benar namun tidak menunjukkan hubungan sebab akibat. C Jika pernyataan benar namun sobab salah. D jika pernyataan salah namun eobab bonar. E jike pernyataan dan sebab salah soldin ‘17. Menutut peraturan perundangan industri farmasi boloh secara langsung membakar imbah padat D_ — ¥en9.dihesiikannya SEBAB industri farmasi wai mengolah sendir imbah berbahaya hasl aktvitasnya, berar beror 18, Manajer QA bertanggung jawab membantu pimpinan perusahagn ‘dalam penyusunan reneana induk A. validasi perusehaan SEBAB rencana induk validasitersebut memvat romana huelhos can aaa serta kebijakannya, enor 19, ska pombelian dlakukan secara blanket buying meka akan menguntungkan jika perusahaan __-mempuinyai gudang yang terbatas SEBAB harga jual behan akan tinggi jka dlepes kembsll ke pasaran, Sald\y 20, Rencana produksi induk cl industri farmasi tidak ada ianfaetnya bagi marketing SEBAB U __Perencanaan inl tidak mampu memperbaiki ketidakakuratan sales forecast yang dlboriken oleh marketing, ‘idly Kelompok 1V Jawab secara singkat dan jelast 1 jeleskan tahepantahapan pada proses pembuatan sediaan tablet cetak langsung beserta parameter kritis masing-masing tahapan tersebut! “2. Jelaskan 5 (lima) alasan mengapa perlu dilakukan kontrak produksi dan analisis? 3. Betikan § contoh tindakan yang dapat mencegah konteminasi slang selama proses produksi Pengesahan Soal Ujian Mata Kuliah FR» ‘Tel. Pengesahan: 2—P ~ 2OWS meee Prof. Dr. Syamsudin, M. Biomed., Apt. |Sea ee his Cee aes > 4. Buktikan bahwa dari biaya total Tc dapat diperoleh Q = (2SD/H)°* 5. Jelaskan tahapan dalam meiakukan analisis saving! * 6. Jelaskan pengolahan limbah bahan baku dan produk sefalosporin! oat Pengesahan Soal Ujian MataKuliah : FAR py austal ! ! Tel Pengesahan: 2-2 VOrs — . Wakil 3 Prof. Dr Syamsudin, M. Biomed., Apt.Prgayacon ben | Pencompucan Wbriean Produk Antara le Cae tRe- <—— Pengernasan Privar] ~ Penawnyilan fot | ~ (eboocoran | ~ Penandaan gh cde "ee Cee ape _—_L_ Pengemasarn » _seeundir | - Penarnpian, ~ ung \agon ~ Penandaan Gudar Fob. 2) Alasan mengara yer dieu - eficiency, ts 3. Corton ¥tndarown Yorg dapat Producss = = Produes pada bangunan lerpialy, - Pdonya Ar- locks Manjaga — Farararn Mambapron — prosdur pereeng Renbersinay, dan JeOlosan On —_pembershan dangan “ gidant J fneng, | z ~ keseragaman kadar Pencetacan abut \produte- [rtovan vast |_* Oa | ee ere af —> @eTpe = ~ keseragamarn bolbot ~ Keaton tobut Keterasary = Kearaguran /¢fotsinty - Work — hanwe ~ Disotusa ~ esragaman tador. ontrale — Produk dan Anaicas - - torena — \akerbotosan gudang Pengimganon bahon awsal Tenaga Lortamnmnosi tang pa pookes CY anabrore, heman, yarsan atv) udora dan dktormammos: Peralobar YQ eteeiv Mowurtesa pestdir dan Peelberian = Abel status besih pada way5) kas — saving taharannye : ena astem lama yong akon dipatare: Taagtan ordor aupa cubqut tama (OL = Onit/jarn) Larcacon — Opservoss lagangary Budd —Fawcangpn — Sister ears Hiang, invakas — Cyika ado) (in: RP) Lakutan Un Com _ Teagan — Svandor Oxrput oar (OB= ont /jam) tatung —Contatbution Vara (OM = PV =e /oatt ) _ Tmquivantasican catem barr (is = gam) serant Ferrer 6) Tergoiahan Wribah bahan betex dan produ sefatosponn efengowtnan lah © put ae ~ ferguinputan = Penquenpuian ~ pengolaian — (tncensrotor , ppLr) gee . ~ aerosi © Gos daw porkai havug = Pergendagan | Perngeringpd - dust — Colector = Peniecritnan ~ woke Scrober = Rerguiyian (EraKO-EATIA, COP, BOD ok0gs) ~ Gls! — Ladocortbein dan adsorben) > Penguin - Petpasan, x Fergdlaan Stlalospornn (Beta \artain) Pergrwmutar ~ Vandross (osom besa, enan) ~ Retraisan = (080m, osa) ~ Qaxasi = Rengendapan ~ Ranierritran ~ Brguyan (pinto - mia + Cop, Boo ) ~ Pamgueon = —3 out pub.2.b) Gengorin —produchuttas —bernadag mdi, pewalraan day negara tndwvtdu Perusahaan Hogara aes ge - Gre — Lalaanopy — Cespans Gara - Tavitasi - (eernpatan Kerja = easeemgaton tania - 20)Mantaat cara penomorarn vets dim randatees’ adanya —pemalwuan obat = -tardex daw anoca, humf dkov —ombmos Ma luteteatan artara —talay pengoiahan dan pregemasan - ho tks Jt tedo OU digunokon 2 kal — TecdoKwurnarcosi —_ (ada logbook}, Ypmosue datas Tonggal Peromoran bes, (derkitas produ, , Utun lor /ves 3.)