Formas farmacuticas liquidas

ANLISIS FARMACUTICO
 Estas formas farmacuticas pueden utilizarse
por diversas vas
La dosis se ajusta con dilucin
Se puede administrar a nios y adultos
incapaces de deglutir
La preparacin requiere:
Finalidad de la droga (uso interno o externo)
Concentracin
Seleccin del vehculo
Estabilidad
Preservacin y uso de excipientes
Bufers, solubilizantes, agentes suspensores, emulsificantes,
viscosidad, colorantes y aditivos para modificar el sabor
 pH

Variacin de volumen

Volumen de sedimentacin

Velocidad de sedimentacin

Resuspendibilidad

Viscosidad

Ensayo de identidad

Limites microbianos

Valoracin
 Estas preparaciones requieren un aumento de
la adhesin del paciente al rgimen de
prescripcin fabricando un producto
aceptable
Apariencia visual
Olor
Sabor
 La ingestin y absorcin de un medicamento por
va oral debe ser tal que la totalidad llegue a
absorberse durante su pasaje por el tracto
gastrointestinal
Las drogas se absorben en estado de disolucin a
menudo se observa que la velocidad de absorcin
de una forma farmacutica oral disminuye :
Solucin acuosa

Suspensin acuosa

Comprimido o cpsula
Variacin de volumen

Estas pruebas estn diseadas para asegurar

que las soluciones y suspensiones llenadas en
envases inferiores a 250 mL cumplan con lo
especificado en este procedimiento

Aplica a soluciones orales, elixires,

suspensiones orales, jarabes y emulsiones
 Seleccione 10 envases
Agite el contenido
Vaciar en una probeta graduada (no exceda 2.5 veces )
Permitiendo el escurrimiento durante un tiempo
no mayor a 30 min
Medir el volumen
Interpretacin
Volumen promedio de 10 envases es no menor a
lo declarado en el marbete y el volumen de
ningn contenedor es menor de 95% de lo
declarado
 Interpretacin
Volumen promedio de 10 envases es no menor a lo
declarado en el marbete y el volumen de ningn
contenedor es menor de 95% de lo declarado
Volumen promedio sea menor a lo especificado en
el marbete y el volumen de ningn contenedor se
encuentre por debajo del 95%
El volumen promedio es no menor al marbete y el
volumen de un contenedor a 95% pero mayor a
90%
Se procede aun re anlisis 20 muestras
 El volumen promedio de las 30
determinaciones e no menor a lo declarado
en el marbete y el volumen de no mas de un
contenedor de los 30 puede ser menor
al95%peromayor al 90%
Polvos en envases de dosis mltiples
etiquetados para reconstituir con el volumen
indicado en el marbete
Tipos de suspensiones

Es una medida relacionada con la floculacin de

la suspensin
La sedimentacin de suspensiones floculadas
tiende a establecerse de forma que los flculos
caigan al fondo y el sobrenadante sea claro (se
forma un borde claro)
Si la suspensin est des floculada, tiene un
rango de tamaos, con diferente velocidad de
sedimentacin. No se forman bordes claros y el
sobrenadante queda turbio.
Esto es una buena indicacin de la formacin de
floculacin
 Propiedades
Floculadas
las partculas forman agregados no
compactos
La velocidad de sedimentacin es alta
El sedimento se forma rpidamente
El sedimento es poco compacto
Las partculas no se unen firmemente
El sedimento es fcil de re dispersar
volviendo a formar la suspensin
original
Defloculadas
Las partculas existen en suspensin
como entidades separadas
La velocidad de sedimentacin es lenta
El sedimento se forma lentamente
El sedimento se hace muy compacto
debido al peso de las capas superiores
de material sedimentado
Se forma una pasta dura difcil o
imposible de volver a dispersar
Parmetros de sedimentacin
Volumen de sedimentacin : Es la relacin entre el volumen de
equilibrio del sedimento y el volumen total de la suspensin

F=

Vo
Vo
Vo

Vu

F= 0.5 F= 1.0 F= 1.5

Equilibrio
sedimentacin
Velocidad de sedimentacin

Las suspensiones deben poderse agitar y

verter fcilmente
Las partculas de medicamentos dispersas
deben precipitar de nuevo despus de
agitarse, muy lentamente.
Las suspensiones son sistemas dispersos
groseros.
Por la accin de la gravedad se sedimentan
los solidos
Velocidad de sedimentacin
Para evitar una
rpida sedimentacin
por tamao de
partcula deben de
trabajarse con
sustancias finamente
trituradas
v = velocidad de sedimentacin (m/s)
r = radio de la partcula de la parte dispersa (m)
Sustancias elevadoras P0 = densidad de la fase dispersa (kg/m3)
de viscosidad P = densidad del medio dispersante (kg/m3)
Goma arbiga G = aceleracin de la gravedad (m/s2)
Carboximetil celulosa n = viscosidad dinmica (Ns/m2)
Determinar la calidad
A las suspensiones que
despus de una agitacin de
60 segundos aparecer
homogneas durante 5
minutos
Viscosidad

Esta basado en la medicin de la resistencia

que ofrece un fluido, cuando se le aplica una
fuerza que lo induce al movimiento, bajo
condiciones establecidas la unidad es el cent
poises (cPs)
Viscosidad absoluta

Es la fuerza por unidad de rea, necesaria

para mantener una unidad de velocidad
gradiente, la unidad bsica es el poise
 Viscosidad cinemtica
Es el cociente de la viscosidad absoluta y la
densidad de un fluido , la unidad empleada es
el stoke y el centistoke
Recomendaciones
Aparato adecuado a la muestra
Temperatura especificada (20 c)
Los fluidos de referencia deben ser
certificados y rango de viscosidad similar a la
muestra
Para determinaciones con temperatura -80C
utilizar agua en el calentamiento
Para temperaturas +80C utilizar aceite
 Mtodo I

Consiste en medir el tiempo

en segundos, que requiere
un volumen dado de un
liquido, para fluir a travs de
un orificio y llenar un envase
hasta una marca
determinada
Aparato (Saybolt)
 Mtodo II
Este consiste en medir el tiempo en segundos
que requiere un volumen especifico de un
lquido para recorrer una determinada
distancia, fluyendo a travs de un capilar
Aparato Ostwalt
Mtodo III

Este mtodo consiste en medir

la resistencia que ofrece un
fluido al movimiento rotatorio
y es aplicable a fluidos no
newtonianos
Aparato Brooskfield
 Mtodo IV
Consiste en medir la
resistencia que ofrece
una muestra semislida
al movimiento rotatorio
Aparato Broockfield
Helipath
 Mtodo V
Este mtodo consiste en
medir la viscosidad de la
metil celulosa en diferentes
solventes
A) Viscosidad de metil
celulosa soluble en agua. Se
sugiere adaptar el
viscosmetro de Ubbelholde
B) Viscosidad de
metilcelulosa soluble en
lcali
Interpretacin

La viscosidad obtenida para la muestra, en

las condiciones establecidas, debe estar
comprendida dentro del rango especificado
en la monografa del producto
correspondiente
Limites microbianos
Casi todos los productos descritos contienen
agua, sustentan un desarrollo bacteriano
Los microbios proliferan en una solucin acuosa
y en la fase acuosa de los sistemas
multifsicos como emulsiones y suspensiones
Es un conjunto de pruebas cuyo objetivo es
evaluar la calidad sanitaria de productos
farmacuticos, mediante el recuento de
microorganismos mesofilos aerobios, hongos
filamentosos y levaduras
Recomendaciones

La muestra se trabaja bajo condiciones

aspticas
El tiempo trascurrido desde la primera
dilucin hasta su incorporacin con el medio
de cultivo no debe de exceder de 1 hora
Las muestras deben incubarse de 30C a 35C
durante 24 h a 48 h
Soluciones amortiguadoras y medios de
cultivos
Solucin amortiguadora Caldo digerido de casena-
de fosfatos pH 7.2 soya-lecitina-polisorbato 20
Agar soya tripticasena
Solucin de uso Agar sal manitol
1.25 mL/1000 mL Agar soya tripticasena-
lecitina de soya-polisorbato
80
Solucin salina 0.85 %
Agar cetrimida

etc
Prueba preliminar

Se basa en la capacidad para poner en

evidencia los microorganismos presentes en
un producto farmacutico
Es necesario demostrar que bajo las
condiciones de prueba es posible recuperar a
los microorganismos control previamente
inoculados en la muestra
Microorganismos control

Staphylococcus aureus ATCC 6538P

Pseudomonas aeruginosa ATCC 25619
Escherichia coli ATCC 10536
Salmonella typhi ATCC 6539
o
Salmonella typhimurium NCTC 6017
CIP 8039
 Preparacin de microorganismos
control
A partir de cultivos de 18 a 24 h de incubacin
en caldo soya tripticasena
Preparar diluciones decimales por lo menos
hasta 10
Inocular 1.0 mL de la suspensin que contiene
1000 UFC/mL en la primera dilucin del
producto
Si al finalizar el procedimiento alguno de los
microorganismos control no se recupera en los
medios sealados
Agentes inactivantes
Alcoholes
clorobutanol Polisorbato 20 u 80 al 10%
feniletil alcohol Polisorbato 20 u 80 al 10%
Esteres
metil p-aminobenzoato al 0.18% Polisorbato 20 u 80 al 5%
propil p-hidroxibenzoato al Lecitina al 0.07% y polisorbato
0.02% 80 al 0.5%
Mercuriales
nitrato o acetato fenil mercrico Lecitina al 0.5% y
al 0.002% polisorbato 80 al 3%
Sales cuaternarias de amonio
cloruro de benzalconio Lecitina al 0.5% y polisorbato 80
al 3%
Penicilina Penicilinasa
Sulfas Acido para-amino benzoico
(PABA)
 Investigacin de microorganismos
objetables

Productos drmicos, rectales y vaginales

Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus
aureus
Productos orales
Escherichia coli y Salmonella sp
Materias primas
Dependiendo de la va de administracin,
adems de la Pseudomonas
Muestreo

La toma de muestra debe seguir un plan de

muestreo definido
Considerando el tamao de muestra
Caractersticas del producto
Riesgo a l a salud
Nivel de contaminacin
La muestra del producto no debe de ser
menor a 10 g o 10 mL
Procedimiento (preparacin de la muestra)

Slidos y lquidos miscibles en agua

pesar o medir 10 g o 10 mL y trasferir a 90 mL
del diluyente seleccionado
Slidos y insolubles, tabletas y grageas
pulverizar para obtener 10 g
Lquidos no miscibles en agua
medir 10 mL y diluir + polisorbato 20
 Continua
Ungentos y ceras
pesar 10 g, agregar la cantidad necesaria de
polisorbato 20(1.0 a 10 mL)para que al agitar con una
barra magntica estril se forme una pasta calentar
en un bao de agua a 45C y agregar el volumen para
completar 90 mL
Lquidos viscosos
efectuar diluciones 1:50 o 1:100
Muestras liquidas en aerosol
colocar el recipiente que contiene las muestras en una
mezcla de alcohol y hielo seco, enfriar durante 1hr .
Cortar el recipiente, permitir que alcance la
temperatura ambiente y dejar que el gas escape
 Recuento de microorganismo mesofilos
aerobios

Mtodo en placa
Efectuar diluciones para que 1.0 mL contenga 30
UFC/mL y 300 UFC/mL
Medio de cultivo: Agar soya tripticasena (45 a 48C)
Incubar 30 y 35 C durante 48 a 72 h
UFC
Efectuar las diluciones decimales
METODO EN TUBO (NMP)
 http://farmapuntes.wikispaces.com/file/view/FA
FQII+-+Suspensiones+gruesas.pdf
http://es.slideshare.net/taliapj/sistmas-
heterogeneos-corregidos
http://www.bvsde.paho.org/bvsatr/fulltext/trata
miento/manualI/tomoII/ma1_tomo2_cap7.pdf
http://es.slideshare.net/Dayshany/soluciones-
7719840
Farmacopea edicin novena
Tecnologa farmacutica. Alfred Dar