INTRODUCCIN A LAS

NORMAS ISO 9000

Gestin Empresarial II

Ao 2011

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 Historia y Definicin de las normas de la calidad de la ISO

La buena experiencia adquirida con la serie 5750 de las Normas Britnicas (BS), publicada en
1979, fue la razn de que estas normas fueran adoptadas por la ISO. As, la serie ISO 9000 se
public en 1987 y estaba dirigida a proporcionar una confirmacin internacional a los esfuerzos
en favor de la calidad. Hoy en da, ms de 50 pases han adoptado la serie ISO 9000 que,
como se acaba de mencionar, es equivalente a las normas BS 5750. En los Estados Unidos,
las normas se han publicado como la serie ANSI/ASQC Q 90 y en la Unin Europea se han
publicado como la Norma Europea (EN) Serie 29000.
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin
Internacional para la Estandarizacin y especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para
certificacin o con fines contractuales. La Organizacin Internacional de Normalizacin
(International Standard Organization - ISO) est ubicada en Ginebra, Suiza, y es una
federacin de organismos nacionales de normalizacin que representa a casi 100 pases.
La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa
como ISO 9001:2008.
Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

Elementos del sistema de la calidad

Los requisitos que la institucin debe cumplir en la gestin de su sistema de calidad estn
establecidos en los apartados o secciones de la ISO 9001:2008, mostrados en el siguiente
esquema:

Figura 1: Apartados o secciones de la ISO 9001:2008

Establecimiento y puesta en marcha del sistema de la calidad

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No deber subestimarse el trabajo que supone el establecimiento y aplicacin de un sistema
de la calidad. Es un proyecto que requiere gran dedicacin, tanto de horas hombre como de
recursos. Para lograr resultados satisfactorios es necesario planificar y definir adecuadamente
la organizacin del proyecto y muy a menudo deber recurrirse a la asistencia de consultores
externos. Adems, son requisitos indispensables una voluntad y motivacin plenas, as como
la formacin intensiva de todos los empleados.
En el Cuadro 1 y la Figura 2 se ilustran las diferentes actividades que han de realizarse, as
como el calendario de realizacin, para una pequea empresa. Para iniciar el proyecto y como
responsable de su ejecucin se formar normalmente un grupo, el Grupo de Gestin de la
Calidad. En las industrias alimentarias ste Grupo podr estar integrado por las siguientes
personas: Director, Gerente, Director Tcnico, Director de Investigacin y Desarrollo, Director
de Ventas y Jefe del Laboratorio. Las funciones fundamentales del Grupo pueden resumirse
de la siguiente forma:
Definicin de la poltica y los objetivos de la calidad.
Definicin de las responsabilidades.
Decisin del calendario del proyecto desde el inicio hasta la certificacin.
Asignacin de los recursos necesarios.
Informacin y motivacin de todos los miembros del equipo.
Formacin de todos los empleados.
Realizacin segn el calendario.
Solucin de las diferencias de opinin, argumentacin, etc.
Las diferentes fases y actividades que siguen al establecimiento del Grupo de Gestin de la
Calidad se muestran en el Cuadro 1 y en la Figura 2, y no necesitan prcticamente explicacin.
Debe observarse el tiempo necesario, es decir alrededor de 12 aos o ms, para la aplicacin
y certificacin del sistema en una empresa de tamao medio.

Cuadro 1. Fases de un plan del Sistema de la Calidad

Establecimiento de un grupo de gestin de la calidad

Anlisis de peligros

Auditora de los elementos actuales del sistema

Estimacin de los recursos y perodo total de tiempo necesarios para el proyecto, incluida la
certificacin

Formulacin de la organizacin del proyecto

Preparacin del Manual de la Calidad (nivel 1)

Formacin de todos los miembros del equipo

Definicin de los procedimientos e instrucciones (niveles 2 y 3) que se van a incluir en los manuales
de los Departamentos, es decir, ndice de contenidos

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 Decisin sobre el calendario para la preparacin de los manuales de los
Departamentos

Establecimiento de grupos de trabajo para la preparacin de los procedimientos e instrucciones
individuales

Examen, aprobacin y publicacin de los procedimientos e instrucciones

Aplicacin de los procedimientos e instrucciones

Primer contacto con el organismo de certificacin

Auditora interna

Correcciones, ajustes, etc.

Formacin adicional del equipo

Certificacin

Figura 2: Calendario para el establecimiento y aplicacin de un sistema de la calidad en una planta de elaboracin
de alimentos de tamao pequeo.

Ventajas e inconvenientes experimentados por las empresas certificadas

conforme al sistema ISO 9000

Un anlisis que abarcaba 100 empresas certificadas conforme al sistema ISO 9000 mostr
que todas ellas han experimentado ventajas significativas. Las principales ventajas
mencionadas fueron: mritos de mercado, reduccin de los costos de la calidad y una
eficiencia superior, contribuyendo todas ellas a una mayor rentabilidad. Estos hechos

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 concuerdan muy bien con la opinin general de la industria alimentaria en Europa. Con
respecto a los costos de la calidad, en la Figura 3 se muestra cmo, normalmente, se
obtienen beneficios al aplicar la gestin de la calidad en una empresa. La reduccin de los
costos de la calidad observada en la prctica puede ser como mucho un 515 por ciento
de la facturacin de la empresa, y la inversin en la gestin de la calidad ha resultado
rentable.
Los inconvenientes experimentados parecen ser el exceso de burocracia y la falta de
flexibilidad, que son partes inherentes de las normas ISO, junto con la cantidad
significativa de papeleo necesario.
El principal objetivo de la gestin de la calidad, de acuerdo con las normas ISO 9000,
puede definirse como el cumplimiento de los requisitos acordados con el cliente. Con ello
se subraya que la calidad de los productos de una empresa es el factor fundamental del
funcionamiento de la empresa. La ISO 9000 es claramente un sistema que ve la calidad
desde el punto de vista del cliente. Puede esperarse que en un futuro prximo la cadena
completa, desde el productor primario hasta los consumidores, est cubierta por sistemas
de la calidad certificados.

Figura 3 Beneficios econmicos de la introduccin de un sistema de la calidad

El sistema de la calidad documentado

1. Panorama y motivos para la documentacin de la Gestin de la Calidad

El sistema de gestin de la calidad de una institucin debe estar documentado. Se deben

mantener por escrito los principios de la gestin de la calidad, la organizacin y las distintas
medidas armonizadas entre s.
Tales afirmaciones se basan en que:

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 Mediante el establecimiento de las disposiciones por escrito se logra un mayor grado de
ordenamiento y efectividad. Se evitan en gran medida omisiones, descuidos e
interpretaciones errneas. Se logra una mejor, y sobre todo verificable, visin de conjunto
sobre el sistema. No se pueden reemplazar en modo alguno por instrucciones verbales.
El sistema solamente es verificable cuando est presentado en forma escrita. Cualquiera que
no pertenezca a la institucin puede convencerse de la existencia de medidas dispuestas en
forma adecuada, incluso sin haber visitado la organizacin. De esta manera se logra una
atmsfera de confianza.
En el caso de responsabilidad civil por el producto o servicio, un descargo solamente tiene
perspectivas de xito cuando se ha preparado convenientemente la documentacin,
permitiendo una comprobacin completa de que la institucin ha cumplido con todas sus
obligaciones.

Es preciso recordar sobre todo, que las Normas ISO 9000 como modelo de gestin de la calidad
requieren:

UN SISTEMA DOCUMENTADO DE
GESTIN DE LA CALIDAD

Y NO

UN SISTEMA DE DOCUMENTOS

El valor de la documentacin radica en que juega un rol crtico dentro de los sistemas de gestin
de la calidad para:
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
Proveer la formacin apropiada.
Obtener la repetibilidad1 y la trazabilidad2.
Proporcionar evidencias objetivas.
Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad
La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en si mismo, sino que debe ser una
actividad que aporte valor.

1
Trmino cuyo significado est relacionado a que los procesos se pueden repetir en condiciones
similares.
2
Palabra utilizada para indicar que en los procesos se puede trazar la secuencia de pasos o elementos
que le dieron origen.
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 2. Tipos de documentos de gestin de calidad y jerarqua tpica de los mismos
La estructura documental pretende reflejar los mtodos de trabajo de la institucin y puede
tomarse como una forma de compromiso de los integrantes de la organizacin.
Encontramos entre estos documentos los que indican lo que hacer que la norma los denomina
documentos y los que se renen en formatos y registros que se aplican para la ejecucin de las
tareas y evidencian su ejecucin.
En general en la documentacin pueden establecerse niveles segn el grado de detalle, la
importancia de la informacin, el estrato de la organizacin al que est dirigido, si es general o
particular y otros criterios que quieran aplicarse incluyendo si son internos o externos a la
organizacin.

Polticas y objetivos

Manual de la Calidad

1 Nivel
Procedimientos documentados que
2 Nivel requiere la norma

3 Nivel Documentos que necesita la

organizacin

4 Nivel Registros (evidencias)

1 Nivel: Marcan el rumbo de la organizacin, propsito, futuro y descripcin general del SGC y
de su aplicacin.
2 Nivel: Dan en general el Qu, Cmo, Cundo, Dnde y Quin.
3 Nivel: Forma de operacin de la organizacin.
4 Nivel: Formularios que se han completado, archivos, etc que proveen evidencia de lo actuado.

DEFINICIONES:
Las definiciones que se presentan a continuacin han sido extradas de la norma ISO 9000:2005
Sistemas de Gestin de Calidad: Fundamentos y vocabularios, Conceptos relativos a la
documentacin

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 Informacin Documento
datos que poseen informacin y su medio
significado de soporte

Procedimientos
documentados (*)
Especificacin No definido
documento que
establece requisitos

Plan de la calidad
Manual de Calidad documento que especifica
documento que especifica el Registro
que procedimientos y documento que
sistema de gestin de la recursos asociados deben
calidad de una organizacin presenta resultados
aplicarse, quin debe obtenidos o
aplicarlos y cuando deben proporciona evidencia
aplicarse a un proyecto, de actividades
proceso, producto o desempeadas
contrato especfico

(*) Nota: cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino
procedimiento escrito o procedimiento documentado

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Cada organizacin debe determinar qu procesos u actividades deben documentarse en funcin

de los requisitos de su cliente y de los legales o reglamentarios aplicables, de la naturaleza de
sus actividades y de su estrategia global.
Al determinar qu procesos deberan documentarse la organizacin podra considerar factores
tales como:

el efecto sobre la calidad

el riesgo de insatisfaccin del cliente
los requisitos legales y reglamentarios
el riesgo econmico
la eficacia y eficiencia
la competencia del personal
la complejidad de los procesos

La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una

organizacin a otra debido a:

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

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 c) la competencia del personal.
Cuando sea necesario documentar los procesos, pueden usarse diferentes medios, tales como
las representaciones grficas, las instrucciones escritas, las listas de verificacin, los diagramas
de flujo, los medios visuales o los medios electrnicos.

LO Q U E D IC E LA N O R MA ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un
requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. Eso incluye: impreso en
papel (instrucciones redactadas, planos, esquemas, diagramas, tablas, planillas, listados) o en un
archivo con acceso restringido (para algunos solo leer y para otros poder modificar documentos,
segn corresponda).

3. Poltica de Calidad y Objetivos

Los requisitos para la poltica de la calidad y para los objetivos de la calidad se definen en la
norma ISO 9001:2008 captulo 5.

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 L O Q U E D I C E L A N O R M A ISO 9001:2008

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistema
de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

La Poltica de la Calidad de la institucin aprobada por los directivos da el marco para todo el
sistema. En general debe estar alineada con:
la misin de la organizacin
la visin
los valores
Cuando se menciona que debe ser entendida significa que toda la organizacin debe saber de
que se trata y cmo influye lo expresado en su trabajo sin recitarla de memoria.

L O Q U E D I C E L A N O R M A ISO 9001:2008

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la poltica de la calidad.

Los objetivos permiten comprobar el compromiso de la organizacin con el mejoramiento

continuo del SGC. Recordar siempre que deben ser:
Medibles
Alcanzables
Realistas
Especficos
Acotados en el tiempo
Aparece aqu una herramienta de gestin como es el tablero de control que comprende los
objetivos, los indicadores y el avance y seguimiento de los mismos para demostrar la eficacia del
sistema.

4. Manual de Calidad
Qu debe contener el manual del sistema de gestin de la calidad?

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 L O Q U E D I C E L A N O R M A ISO 9001:2008

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

Podemos, adems, incluir en l los antecedentes de la organizacin y toda informacin que se

quiera transmitir como presentacin de la institucin ya que puede entregarse a los clientes,
incluso puede colocarse en la web de la organizacin.
El alcance se refiere a las actividades de la organizacin (productos o servicios) que se incluyen
en el sistema de gestin de la calidad, una organizacin puede implementar un sistema para
alguna de sus actividades y no necesariamente para todas.
Cuando habla de las exclusiones se refiere a los requisitos de la norma que la organizacin no
aplica y que deben exponerse y dar las razones por las que no se aplicarn y que corresponde
slo a lo que se debe hacer y no a lo que se quiere hacer. Solo pueden excluirse requisitos
comprendidos en el requisito 7 de esta norma, entre los que podemos mencionar:
(Ap. 7.3) Diseo y desarrollo
(Ap. 7.4) Compras
(Ap. 7.5.3) Identificacin y trazabilidad
(Ap. 7.6) Propiedad del cliente
(Ap. 7.6) Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Cabe aclarar que cuando la responsabilidad global por el proceso de realizacin del producto
recae en la institucin, pero esta terceriza o subcontrata un sub-proceso o actividad especfica:
LA TERCERIZACIN NO ES UNA JUSTIFICACIN ADECUADA PARA LA EXCLUSIN DE
ESTE PROCESO.

DIRECTRICES GENER ALES PAR A L A EL ABO R ACI N DE UN M ANU AL DE

GESTIN DE C ALI DAD

El Manual de Gestin de Calidad (MGC) debe ser un documento que describa el sistema de
forma sencilla y breve.
El MGC es el documento en donde se describan las lneas bsicas del SGC, convirtindose as
en una herramienta de difusin del sistema tanto dentro como fuera de la institucin. En efecto, el
manual puede ser empleado como documento de estudio y consulta de cualquier miembro de la
institucin, de la misma manera que se puede constituir en un texto de difusin de actividades a
proveedores y clientes, partes interesadas, etc.
La presentacin y el orden seguido para la elaboracin de un MGC puede cambiar de una
organizacin a otra, en todo caso ste no debera ser excesivamente extenso. La siguiente es
una propuesta de los puntos y el orden que se debera llevar en un MGC, adaptando y tomando
como base la NORMA ISO 10013:1995 Directrices para Elaborar Manuales de Calidad.

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Contenido del Manual de Gestin de Calidad

Es conveniente que el Manual de Gestin de Calidad contenga los siguientes puntos en este
orden:

1. El ttulo, el alcance y el campo de aplicacin: Informacin que se incluye en la portada

del manual, en la que se relacionan las actividades, productos o servicios a las cuales se
aplica el manual.

2. Tabla de contenido: Una tabla en la que se relacionan todos los captulos o secciones
del manual. Es prctico que la tabla de contenido no incluya la numeracin de pginas
que normalmente se acostumbra; es mejor, escribir las secciones del manual porque en la
revisiones se cambian secciones, se replantean objetivos y metas, se mejoran
redacciones, etc., lo que implica que cada vez que se efecte un cambio no se tenga que
imprimir de nuevo o re-paginar todo el manual sino la seccin en discusin.

3. Descripcin de la institucin: Pginas introductorias acerca de la organizacin y el

manual mismo.

4. Estructura organizacional: Se hace una descripcin de la estructura organizacional

(organigrama) y se describen cuales son los puestos de trabajo o niveles organizacionales
que tienen alguna responsabilidad con el SGC.

5. Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la

calidad: esto es lo que muchas veces se conoce como mapa de procesos.

6. Requisitos del Sistema de Gestin de calidad: Se hace una descripcin de la forma

como la organizacin dar respuesta a cada uno de los requerimientos de la Norma ISO
9001.

7. Definiciones: Incluir una seccin en la que se aclaran trminos que as lo ameriten. Se

pretende con ello facilitar la comprensin de los posibles lectores.

8. Informacin de Apoyo: Incluir en esta seccin informacin adicional si es apropiado, por

ejemplo un listado maestro de documentos.

5. Procedimientos documentados requeridos en la Norma ISO 9001:2008

PROCEDIMIENTO

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

Es el procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.

La norma requiere especficamente que la organizacin tenga procedimientos documentados

para las seis actividades siguiente:
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 4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
8.2.2 Auditora interna
8.3 Control de producto no conforme
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias
actividades en un nico procedimiento documentado (por ejemplo: accin correctiva y accin
preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando ms de un
procedimiento documentado (por ejemplo: auditoras internas). Ambas opciones son aceptables.

DIRECTRICES GENER ALES PAR A L A EL ABO R ACI N DE UN

PROCEDIMIENTO

El procedimiento es una secuencia que define y describe de forma sencilla, comprensible y sin
ambigedades, la manera en la que un proceso o actividad debe realizarse para asegurar el buen
funcionamiento o desarrollo de la misma.

Los procedimientos son documentos principales de referencia en el sistema que facilitan la

informacin necesaria y suficiente para cubrir todas las reas de gestin del SGC. En efecto, son
documentos que describen procesos o flujos de actividades, relaciones establecidas entre
divisiones y departamentos, responsabilidades, funciones, etc.

En cuanto a su estructura, los captulos que componen un procedimiento pueden ser:

1. Objetivo: Definir que se busca con el procedimiento en discusin.

2. Alcance: Definir el rea de aplicacin del procedimiento.

3. Definiciones: Definir trminos descritos en el procedimiento cuando sea necesario. Se

pretende con ello facilitar la comprensin a todos los posibles lectores.

4. Responsabilidad: Definir quien es el responsable de la recopilacin de informacin,

revisin y actualizacin del procedimiento en mencin.

5. Procedimiento: Se describe genrica o especficamente, como lo estime el autor del

procedimiento, la forma en la que se han de realizar las actividades y los criterios para su
evaluacin. Se pueden utilizar diagramas de flujo en los que se relacionan actividades,
puntos de decisin, responsables por las actividades y comentarios si es apropiado para
cada actividad.

6. Referencias: Listar los documentos, anexos, procedimientos, formatos, etc., asociados al

procedimiento en mencin.

7. Registros: Listar los registros que se generan como resultado de utilizar el procedimiento
en mencin, adems se menciona en donde se conservan estos registros y durante
cuanto tiempo.

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Nota: Es posible que para un procedimiento en particular no aplique uno de los numerales
descritos anteriormente, cuando ello ocurra se utiliza la abreviacin N-A (no aplica).

R E C O M E N D A C I O N E S PA R A L A R E D A C C I N D E L A D O C U M E N TA C I N

1. Brevedad y Simplicidad: redactar con sencillez y sin vueltas. Evitar el exceso de detalle.
2. Realizar la documentacin a medida para la institucin: no copiar textualmente lo que han
hecho otros.
3. El contenido de los documentos representa la realidad de la institucin: escribir lo que
realmente se hace no lo que se deseara hacer en el futuro.
4. Debe ser fcil de entender: de modo de facilitar su comprensin por el usuario, en trminos y
con palabras de uso comn del personal. Pueden usarse grficos y diagramas de flujo.
5. La creacin de documentos conviene que sea descentralizada y que est a cargo de los
propietarios de cada documento. Que cada uno redacte lo que va a usar (siempre que sea
capaz de hacerlo) o al menos participe en su redaccin.
6. Aprovechar la documentacin ya existente.
7. El mtodo de distribucin de documentos debe ser sencillo. Busque un sistema que lo facilite.
Utilice el modo acostumbrado en su institucin o establezca uno que asegure que todos
tienen lo que tienen que tener.
8. Los documentos deben estar disponibles en el lugar en el que se utilizan. Esto facilita su
aplicacin.
9. Debe revisarse peridicamente que la documentacin en uso sea la ltima versin vigente:
que nadie est utilizando documentos que ya no sirven.
10. Los documentos deben ser rastreables, que no sean aislados: que pueda saberse de donde
vienen y adonde van.
11. Debe existir un procedimiento y un responsable del control de documentos: generalmente el
Responsable del Sistema de la Calidad.

10 trampas a evitar en el desarrollo de documentos

1. Subestimar la importancia del compromiso de la Alta Direccin.
2. Asignar equivocadamente las responsabilidades del proyecto.
3. Permitir que la participacin degenere en el caos
4. Copiar impunemente lo que han hecho otras instituciones.
5. La verborrea intil
6. El manual interminable.
7. Sucumbir ante la calidad-ficcin
8. Exagerar el volumen de la documentacin.
9. Los circuitos de aprobacin y distribucin.
10. Dejar toda la tarea en manos de un asesor.

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 6. Cmo se controlan los DOCUMENTOS?

L O Q U E D I C E L A N O R M A ISO 9001:2008

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros
son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y
que se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada
en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

La estructura documental es propia de cada organizacin y la cantidad y diversidad de

documentos depende del tipo de actividades, el tamao de la organizacin, la complejidad de los
procesos y sus relaciones, y la competencia del personal.
La documentacin puede encontrarse en cualquier forma o medio adecuado para las
necesidades de la organizacin.
El acceso a la documentacin debe estar asegurado para las personas de la organizacin,
basndose en la poltica de comunicacin de la institucin.

CONTROLAR LOS DOCUMENTOS

Controlar los documentos significa que:

Se revisan, aprueban y actualizan cuando sea necesario
Se identifican los cambios y el estado de revisin
Se encuentren disponibles para los usuarios en las versiones pertinentes
Permanecen legibles y fcilmente identificables
Se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin
Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos

Para ser eficaces los procedimientos deben redactarse con cuidado, aplicarse y corregirse con
inteligencia y sentido comn, an cuando requieran capacitacin para su aplicacin o
interpretacin.

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Cuando se establezca como soporte el papel se debe tener cuidado con su distribucin y control.
Cuando se utilicen las redes y sistemas de informacin asegurarse en primer lugar que en los
puestos de trabajos todos estn incluidos, que se tengan claves de acceso o documentos de solo
lectura y que por sobre todo la gente sepa usarlos, ya que an, aparecen personas con fobia a
las pcs y esos aparatos llenos de botoncitos generan rechazo a varios. En esos casos habr
que estudiar la implementacin de un sistema mixto.

7. Cmo se controlan los REGISTROS?

REGISTROS

Los que evidencian que hemos ejecutado las actividades descritas en el manual y en los
procedimientos.

L O Q U E D I C E L A N O R M A ISO 9001:2008

4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como
de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin
de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

La importancia de los registros es que, como son la evidencia de las actividades realmente
ejecutadas no deben deteriorarse, extraviarse, de modo de poder reconstruir con ellos los
hechos.

Los registros se controlan de modo:

Que sean Legibles: ya que son evidencia y como tales deben poder relevarse con facilidad.

Fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un mtodo para identificarlos

(puede ser un cdigo, incluir el logo de la institucin, sector, fecha, etc.) y saber como
recuperarlos luego de tiempo de haberlos completado, sobre todo si estn en medios magnticos,
informticos, ha tratado de recuperar un backup??.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para
la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la
disposicin de los registros; este es un procedimiento de los que requiere la norma.

Aqu se presenta un tema importante a la hora de controlar documentos y registros: las planillas,
formas, formatos, formularios o el nombre que tengan son los esqueletos de lo que luego de
completados los datos que se solicitan en ellos se convertirn en registros.
Mientras estn vacos no se pueden catalogar como registros.
En cuento no expliciten que se debe hacer o como, son formas y no son documentos y mientras
no contengan datos no son registros. Se emplean para registrar informacin verbal o numrica

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que sirva de evidencia o historia de los hechos ocurridos, son parte integral del sistema de
gestin de la calidad y deben satisfacer las muchas referencias a los registros de la calidad que
se encuentran en las normas ISO.
De todos modos hay que establecer un criterio para su manejo que puede ser el de modelos o
tpicos que puedan realizarse, revisarse y que todos tengan la ltima versin del formato
establecido y aprobado por alguien.
Seguramente si el formato incluye frmulas, ecuaciones o instrucciones se lo considera un
documento que debe ser controlado.

Se pueden dar algunas sugerencias para aplicar al momento de realizar formatos o para mejorar
los existentes y son parecidas a las de documentos:

1. Evitar copiar los formatos de otras personas o de otras organizaciones. Un formato y la

informacin que se recolecta en l son especficas para una institucin y para un tipo de
proceso y producto o servicio que proporciona. Generalmente no son intercambiables.
Pueden parecerse mucho los formularios de no conformidad de acciones correctivas o
preventivas, pero tambin dependen de la formacin de quien las completa y el soporte que
las contiene.
2. Cuando se disea un formato es necesario hacerlo de manera que slo recolecte la
informacin que se requiere y toda la informacin que se requiere. La misma debe ser valiosa
para el lector y para el sistema.
3. Preparar primero un formato sencillo, recolectar en l solo lo indispensable y luego probarlo
utilizndolo algn tiempo (depende la frecuencia de registro que se requiera). Quiz se
descubra que es necesario colectar ms informacin o quiz eliminar algunas que se
consideraban importantes pero con su aplicacin se detecta que resulta de poca
trascendencia.
4. Si descubre luego del uso que algunos casilleros no se completan, se dejan en blanco o bien
se emplean rara vez, quiz sea conveniente colocar un tem de comentarios para su registro.
Tambin puede ser que no se entiende como llenarlo o que informacin corresponde colocar.
Por ejemplo a veces aparece el campo fecha y la gente se pregunta, fecha que anotaron,
fecha que firmaron, fecha del registro de referencia, fecha de verificacin, etc.
5. Una vez que la forma se prueba y aprueba, entonces se imprimirn tantas copias como se
requieran y se distribuirn a los usuarios. No pruebe al revs (hacer las copias por 500,
distribuirlas, aplicarlas, no sirven, retirar, corregir, hacer copias de nuevo etc.)

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