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Probandeninformation und schriftliche

Einverstndniserklrung des Probanden zur


Teilnahme an der experimentellen Studie

Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfltig durch.


Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen mchten.

Titel der Studie: Die Bedeutung des Schlafes beim Erlernen einer Sprache
Ort der Studie: MR-Center, Universittsinstitut fr Diagnostische und Interventionelle
Neuroradiologie (Freiburgstrasse 14, 3010 Bern)

Allgemeine Informationen zum Wesen und Ziel der Studie


Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr
Wir sind Mitarbeitende des Zentrums fr Kognition, Lernen und Gedchtnis (CCLM) und wir mchten Sie
hiermit bitten, an unserem Forschungsprojekt teilzunehmen.
Das Ziel dieser Studie ist es, neue Erkenntnisse darber zu gewinnen, wie gesunder Schlaf das Erlernen einer
Sprache beeinflusst. Zu diesem Zweck suchen wir Freiwillige, deren Schlaf wir im MR-Center des Inselspitals
aufzeichnen. Es werden physiologische Messungen whrend und nach dem Schlaf mit dem Erlernen einer
Sprache in Bezug gesetzt. Ganz allgemein soll die Studie helfen, die Funktionen des Schlafes und der whrend
dem Schlaf stattfindenden neuronalen Prozesse zu beleuchten. Die Studie wird im Rahmen der geltenden
Gesetze und gemss der Zustimmung der kantonalen Ethikkommission Bern durchgefhrt.

Ablauf
Zuerst wird ein telefonisches Interview mit Ihnen durchgefhrt. Dies dient der Prfung Ihrer Eignung als
Proband und der Vorbesprechung des Studienablaufs. In diesem Gesprch werden Ihnen diverse Fragen zu
Ihrer Gesundheit und zu Ihrem Schlafverhalten gestellt.
Da diese Untersuchung mit Messungen per Magnetresonanz-Tomographie (MRT) verbunden ist, drfen
schwangere Frauen nicht teilnehmen. Daher muss bei Untersuchungsantritt mit allen Frauen in gebrfhigem
Alter ein urinbasierter Schwangerschaftstest durchgefhrt werden. Wenn Sie nicht ber eine potentiell damit
verbundene zufllig erkannte Schwangerschaft aufgeklrt werden mchten, sollten Sie nicht an dieser Studie
teilnehmen.
Die Untersuchung findet im MR-Center des Inselspitals Bern statt, wo Sie unter unserer Aufsicht im MR-
Scanner, der umgangssprachlichen Rhre, schlafen. Dabei wird Ihre Hirnaktivitt gleichzeitig mittels MRT
und Elektroencephalographie (EEG) erfasst. Dies ist mit keinen Schmerzen oder gesundheitlichen Risiken
verbunden. Die Rhre, in der Sie liegen, ist allerdings etwas eng und kann unkomfortabel sein. Die EEG -
Montage dauert ca. 15 Minuten. Danach legen Sie sich in den MR-Scanner und es wird Ihr Hrvermgen
getestet, indem geprft wird, welche Tne Sie bei welcher Lautstrke noch hren knnen. Sobald dieser Test
beendet ist, knnen Sie schlafen. Whrend der Zeit, in der Sie im Scanner sind, werden Sie Kopfhrer tragen.
Dies dient einerseits dazu, dass die lauten MRT Gerusche leicht gedmpft werden und andererseits knnen
wir so mit Ihnen jeder Zeit kommunizieren. Sie werden vor dem Schlaflabortermin die Gelegenheit haben,

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Probandeninformation & Einverstndiserklrung

sich eine Hrprobe der MR-Gerusche anzuhren. Nach ihrem ersten Schlafzyklus (etwa 90 Minuten) werden
sie geweckt.
Sie werden anschliessend aus dem Scanner rausgefahren und knnen aufsitzen, sich strecken oder die Beine
vertreten wenn sie das mchten. Nach etwa 15 Minuten werden Sie sich erneut in den MR-Scanner legen
und Wrter einer Phantasiesprache lernen. Sie werden 72 Phantasiewrter und ihre bersetzung auf
Deutsch hren und sollen sich diese bersetzungen mglichst gut einprgen. Es gibt zwei Lerndurchgnge.
Anschliessend werden Sie abgefragt: Sie hren jedes der 72 gelernten Phantasiewrter und sollen per
Knopfdruck angeben, ob es sich dabei um ein Tier, einen Gebrauchsgegenstand, oder einen Ort handelt, und
wie sicher Sie sich Ihrer Entscheidung sind. Whrend dieser Aufgabe wird Ihre Hirnaktivitt weiterhin mit EEG
& MRT aufgezeichnet. Es folgt eine kurze Nachbefragung zum Experiment. Die einzelnen Aufgaben werden
Ihnen vorher jeweils ausfhrlich erklrt.
Die Untersuchung beginnt jeweils um 21:15 Uhr und endet etwa um 01:00 Uhr. Damit Sie in der
ungewohnten Umgebung dieser Untersuchung schlafen knnen, ist es erforderlich, dass Ihr Schlafbedrfnis
ausreichend hoch ist. Zu diesem Zweck ist in der Nacht vor der Untersuchung ein milder Schlafentzug
notwendig. Konkret heisst das, dass Sie in der Nacht vor der Untersuchung nicht mehr als 4h schlafen sollen,
nmlich von 1:00 bis 5:00 Uhr oder von 2:00 bis 6:00 Uhr.
Wir bitten Sie, vor besagter Nacht einen regelmssigen Schlafzyklus einzuhalten. Drei Nchte vor Ihrem
Schlaflabortermin werden Sie beginnen, ein online-Schlaftagebuch zu fhren, in dem Sie notieren, wann Sie
zu Bett gegangen sind, wann Sie aufgestanden sind und wie gut Sie allgemein geschlafen haben (auf einer 5-
stufigen Skala). Damit knnen wir Ihren Schlaf-Wach-Rhythmus ungefhr einschtzen.
Der Testtermin beansprucht ca. 3.5 bis 4 Stunden, von 21:15 bis ca. 01:00 Uhr. Der Treffpunkt ist vor Eingang
34 (Neurozentrum) des Inselspitals, Freiburgstrasse 16, 3010 Bern.

Bitte stellen Sie vor der Untersuchung sicher, dass Sie Ihre Essgewohnheiten zufriedenstellend gedeckt
haben. Es wird whrend der Untersuchung keine Gelegenheit mehr geben, etwas zu essen.

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Probandeninformation & Einverstndiserklrung

berblick ber den Ablauf am Testtermin


Zeit Ereignis
21:15 Eintreffen am Treffpunkt: Eingang 34 (Neurozentrum) des Inselspitals
21:20 Eintreffen im Labor. Information & Einverstndniserklrung. Ggf.: Schwangerschaftstest
21:30 Befestigen der EEG-Elektroden & Fragebgen
22:00 Begehung des MR Scanners. Hrtest
22:30 Schlafenszeit
00:00 Aufwachen, Verlassen des MR-Scanners, Beine vertreten
00:15 Begehung des MR Scanners. Sprachlern- und Abrufaufgabe
01:00 Ende des Termins

Am Tag nach der Untersuchung werden Sie am Abend noch eine letzte Aufgabe machen. Sie werden in einem
online-Fragebogen jedes der 72 gelernten Phantasiewrter noch einmal hren und sollen angeben, ob es
sich dabei um ein Tier, einen Gebrauchsgegenstand, oder einen Ort handelt, und wie sicher Sie sich Ihrer
Entscheidung sind. Dieser wichtige Test dient zur Erhebung der Vergessenskurve des im Rahmen dieser
Studie erlernten Vokabulars und dauert etwa 15 min. Nach Abschluss dieser Aufgabe werden Sie per
berweisung mit 150.- entlohnt.

Auswahl der Studienteilnehmer


Sie wurden fr die Studie ausgewhlt, weil Sie verschiedene, fr die Studie relevante Einschlusskriterien
erfllen: Alter, Geschlecht, gute Gesundheit, gute Schlaffhigkeit in unvertrautem und/oder lrmigem
Umfeld, kein Problem auf dem Rcken zu schlafen. An der Studie nicht teilnehmen knnen Personen, die
psychisch oder physisch nicht gesund sind, die einen leicht strbaren Schlaf haben, die Zhneknirschen im
Schlaf, die gegenwrtig Substanzmissbrauch betreiben, die bereits an hnlichen Experimenten
teilgenommen haben oder die schwanger sind.

Risiken und Unannehmlichkeiten


Die Studie ist ein Verhaltens-, Elektroenzephalographie- und MRT-Experiment. Mit der Teilnahme daran sind
keine gesundheitlichen Risiken verbunden. Sie werden keiner ionisierenden Strahlung ausgesetzt und es
werden keine Pharmaka oder Kontrastmittel eingesetzt. Durch die am Kopf angebrachten Elektroden knnen
allenfalls kleine, unbedenkliche Hautschrfungen entstehen, die schnell abheilen. Der auf den Kopf
ausgebte Druck der Elektrodenkappe kann in sehr seltenen Fllen leichte Kopfschmerzen verursachen. Das
MRT kann beengend wirken und produziert laute Gerusche; Sie sind aber durch Ohrschtzer geschtzt. Sie
knnen den Versuch jederzeit abbrechen, falls Sie Nebenwirkungen erleben bzw. diese zu stark werden.
Wenn sie unter Angst in engen Rumen leiden, sollten Sie an dieser Studie nicht teilnehmen.

Neue Erkenntnisse
Sie werden ber alle neuen Erkenntnisse informiert, die den Nutzen oder die Sicherheit des Studienablaufs
und somit Ihre Einverstndniserklrung beeinflussen knnen.

Zufllige hirnpathologische Befunde


Mit MRT werden hochaufgelste Bilder Ihrer Gehirnstrukturen gemacht. Diese Bilder sind fr die Diagnose
von krankhaften Abweichungen nicht optimal, sondern dienen primr Forschungszwecken. Dennoch werden
die aufgenommenen Bilder durch den Studien-Koleiter Prof. Dr. Roland Wiest (Neurologe) beurteilt werden.
Sollte ein krankhafter Befund vermutet werden, so werden Sie umgehend informiert. Die Entscheidung
darber, ob weitere Abklrungen oder gar eine Behandlung folgen sollen, liegt bei Ihnen und Ihrem Hausarzt.

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Probandeninformation & Einverstndiserklrung

Die Untersucher knnen nicht fr weitere Abklrungen oder Behandlungen verantwortlich gemacht werden,
die aufgrund eines allflligen Befundes veranlasst oder nicht veranlasst werden. Wenn Sie ber eine etwaige
Abweichung Ihrer Hirnstrukturen von der Norm nicht informiert werden wollen, sollten Sie an dieser Studie
nicht teilnehmen.

Freiwilligkeit der Teilnahme


Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie haben jederzeit die Mglichkeit, Ihre zur Teilnahme
gegebene Einwilligung zu widerrufen. Einen allflligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rcktritt von der
Studie mssen Sie nicht begrnden.

Nutzen fr die Teilnehmer


Durch die Teilnahme an dieser Studie entsteht Ihnen kein unmittelbarer Nutzen. Allerdings knnten die dank
Ihrer Studienteilnahme gewonnenen Erkenntnisse ber die Funktionen des menschlichen Gehirns anderen
Personen zugutekommen. Sie werden bei erfolgreichem Untersuchungsabschluss mit CHF 150.00 entlohnt.
Dies beinhaltet 100.- Lohn und 50.- Aufwandsentschdigung fr allfllige Transportkosten nach Hause.

Pflichten und Rechte


Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet, sich an den Studienplan und die Instruktionen des Versuchsleiters
zu halten. Selbstverstndlich bleibt Ihr Recht, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Grnden
abzubrechen. Die Studienleitung hat ihrerseits das Recht, bei Nicht-Einhaltung der Instruktionen, oder im
Interesse Ihrer Gesundheit die Untersuchung abzubrechen.

Vertraulichkeit der Daten


In dieser Studie werden persnliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden kodiert, d.h. Ihr Name wird
auf allen Dokumenten, die im Rahmen dieser Studie bearbeitet werden, durch einen alphanumerischen Code
ersetzt. Personen, die den Code nicht kennen, knnen daher keine Rckschlsse auf Ihre Person ziehen. Die
Daten sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugnglich. Whrend der ganzen Studie und
danach wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keinen Rapporten oder Publikationen, die
aus der Studie hervorgehen, verffentlicht. Sie knnen auch nach Ihrem Teilnahmetermin die Einwilligung
widerrufen und verlangen, dass Ihre Daten anonymisiert werden. Sie mssen dafr keinen Grund angeben.
Bei Widerruf werden Ihre Daten nach der Analyse anonymisiert (d.h. Ihr Code kann nicht mehr mit Ihrem
Namen in Verbindung gebracht werden). Alle Daten werden auf jeden Fall nach der Publikation der Resultate
anonymisiert.
Es kann sein, dass die Studie whrend des Ablaufs berprft wird. Dies knnen die Behrden tun, die sie
vorab kontrolliert und bewilligt haben. Sie sorgen dafr, dass die Regeln eingehalten werden und Ihre
Sicherheit nicht gefhrdet wird. Dazu muss der Leiter der Studie eventuell Ihre persnlichen und
medizinischen Daten fr solche Kontrollen offenlegen.

Haftung
Falls Sie durch das Studienprojekt einen Schaden erleiden, haften Universitt und Inselspital Bern. Die
Voraussetzungen und das Vorgehen sind gesetzlich geregelt.

Finanzierung
Das Projekt wird vollstndig von der Universitt Bern bezahlt.

Kontaktpersonen
Bei Unklarheiten, die whrend der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, knnen Sie sich jederzeit an
Frau Prof. Dr. Katharina Henke wenden, Allgemeine Psychologie und Neuropsychologie, Institut fr
Psychologie, Universitt Bern, Fabrikstr. 8, 3012 Bern, Tel. 031-631-4034.

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Probandeninformation & Einverstndiserklrung

Einverstndniserklrung
Nummer der Studie: (bei der zustndigen Ethikkommission) KEK BE _________

Titel der Studie: Die Bedeutung des Schlafes beim Erlernen einer Sprache

verantwortliche Institution: Institut fr Psychologie, Universitt Bern (Fabrikstrasse 8, 3012


Bern)

Ort der Durchfhrung: Universittsinstitut fr Diagnostische und Interventionelle


Neuroradiologie (Freiburgstrasse 4, 3010 Bern)

Leiterin der Studie: Prof. Dr. Katharina Henke


Durchgefhrt von: ________________________________

Teilnehmerin/Teilnehmer
Name und Vorname in Druckbuchstaben: _______________________________ Geburtsdatum: ________________________
weiblich mnnlich

Ich wurde vom unterzeichnenden Testleiter mndlich und schriftlich ber die Ziele, den Ablauf der Studie, ber die zu erwartenden
Wirkungen, ber mgliche Vor- und Nachteile sowie ber eventuelle Risiken informiert.
Ich habe die zur oben genannten Studie abgegebene schriftliche Information gelesen und verstanden. Meine Fragen im
Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie sind mir zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche
Information behalten und erhalte eine Kopie dieser Einverstndniserklrung.
Ich hatte gengend Zeit, um die Entscheidung zu treffen, an der Studie teilzunehmen.
Ich weiss, dass meine persnlichen Daten nur in kodierter Form gespeichert werden. Ich bin mir im Klaren darber, dass ein
Dokument existiert, auf dem mein Name meinem fr die Studie erstellten Code eindeutig zugeordnet ist. Dieses Dokument wird
separat von allen anderen Daten aufbewahrt und ist nur der Studienleiterin zugnglich. Es wird nach der Publikation der Studie
vernichtet.
Ich bin damit einverstanden, darber informiert zu werden, falls zufllige, medizinisch relevante Befunde ber mich whrend meiner
Studienteilnahme entstehen.
Ich bin einverstanden, dass Mitglieder der zustndigen Ethikkommission zu Prf- und Kontrollzwecken in
meine Originaldaten Einsicht nehmen drfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit.
Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Grnden meine Zustimmung zur Teilnahme
widerrufen, ohne dass mir deswegen Nachteile entstehen.
Ich bin mir bewusst, dass die in der Probandeninformation genannten Pflichten whrend der Studie einzuhalten sind.
Im Interesse meiner Gesundheit oder wenn ich die Instruktionen nicht einhalte, kann mich der Testleiter jederzeit von der Studie
ausschliessen.

Ort, Datum Unterschrift des/der Probanden/Probandin

Besttigung der Studienleitung:


Hiermit besttige ich, dass ich diesem/r Proband/in Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie erlutert habe. Ich versichere, alle
im Zusammenhang mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen zu erfllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt whrend der
Durchfhrung der Studie von Aspekten erfahren, welche die Bereitschaft des/der Probanden/in zur Teilnahme an der Studie
beeinflussen knnten, werde ich ihn/sie umgehend darber informieren.
Ort, Datum Unterschrift der Studienleitung