Atelier

TRAITEMENT DES NON

CONFORMITES
34mes Journes Nationales dEtudes sur la
Strilisation
LYON 4 avril 2012
D. Combeau & D. Thiveaud

34mes
1 04/04/2012
JNES-DT
 Dmarche Qualit

Cycle de Deming:
Prparer, planifier
Raliser, dvelopper,
produire
Contrler, vrifier, mesurer
Agir et corriger

Il est indispensable de prendre en compte les

non conformits pour que la roue tourne:
boucle de la qualit et amlioration continue

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 Rfrentiels

SMQ en strilisation:
Dcret du 23 avril 2002 revu 30 aot 2010
Arrt du 22 juin 2001: BPPH lignes directrices
Rfrentiels normatifs:
ISO 9001 & 13485

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 Rfrentiel BPPH
1.4. Matrise de la non conformit
Lorsque la prestation ou le produit fabriqu ne sont pas
conformes aux exigences, les procdures de matrise de
non conformit sappliquent.
La matrise dune non conformit comporte :
son identification,
sa documentation,
lvaluation de ses consquences,
son traitement par une action corrective,
sa notification aux personnes concernes,
le suivi des actions correctives

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 Rfrentiel BPPH
16. Traitement des non conformits, actions correctives,
actions prventives
Tout produit non conforme ou ayant subi un procd non
conforme fait lobjet dune dcision prise par le pharmacien :
mise au rebut,
retraitement,
acceptation par drogation selon une procdure documente.
Toute dcision est justifie et consigne.
Les actions correctives visent supprimer les causes relles des
non conformits rptitives et les rclamations clients ; celles-
ci sont enregistres. Les actions prventives visent supprimer
les causes potentielles de non conformit. Elles font lobjet de
procdures.
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 Rfrentiel ISO 9001/13485

8.1 Gnralits L'organisme doit planifier et mettre en

uvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse
et d'amlioration ncessaires pour :
dmontrer la conformit du produit ;
assurer la conformit du systme de management de la
qualit ;
amliorer en permanence /maintenir/ l'efficacit du systme
de management de la qualit.

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 Rfrentiel ISO 9001

Matrise du systme:
6 procdures documentes exigibles, dont 5 ont un lien
avec la notion de non conformit
4.2.4 Matrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Matrise du produit non-conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action prventive

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 Mesurer la conformit

Non-conformit:
cart par rapport une exigence spcifie
Notion objective:
Exigence dfinie, rfrentiel prcis

Mais ne pas oublier une notion plus subjective du

niveau de satisfaction, qui correspond la qualit
dusage

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 Mesurer la conformit

Service Service
attendu voulu

Mesure Mesure des

satisfaction carts

Service Service
peru ralis

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 Identifier les non conformits

Sources de donnes de non conformits:

Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process
Au fil de leau: suivi production
De faon priodique : audit
Audits
Rclamations clients
Enqute de satisfaction
Revue de direction

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 Identifier les non conformits

Signaler les dysfonctionnements

Culture positive: Intrt pour construire les
actions correctives
Dculpabilisation:
charte de non punition
Fiche de progrs

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 Enregistrer et prioriser

Enregistrement de toute anomalie

Fiche support (informatise)
Typologie (nature de lcart)
Isolement
Hirarchisation de lvnement:
Niveau de gravit des consquences
Niveau de frquence de lvnement
Intrt prospectif et rtrospectif
Pertinence

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 Prserver le systme

Prvoir des mesures conservatoires

Actions curatives
Fiches rflexe
Procdures dgrades

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 Analyser les non conformits

Selon les priorits dfinies

Analyse des causes:
QQOQCCP
Iskikawa
(AMDEC)
une non conformit du sortant est un mode de
dfaillance
une explication dun mode dfaillance est une
cause de dfaillance

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 Traiter les non conformits

Eviter la dfaillance conduit une :

Action corrective :
action pour liminer les causes dune non-conformit ou
dfaut existant, pour empcher leur renouvellement.
ou une
Action prventive :
action pour liminer les causes dune non-conformit ou
dfaut potentiel, pour empcher quils ne se produisent.

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 Traiter les non conformits

Dfinir des plans daction, damlioration:

Fiche daction corrective
Objectifs atteindre
Pilote de laction
Ressources ncessaires
Echancier

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 Traiter les non conformits

Suivre vrifier la mise en uvre:

Qui? Responsable SMQ Pharmacien
Quand? Selon chancier prvu
Comment?
Ralisation
Retard ou mise en uvre partielle: Pourquoi?

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 Traiter les non conformits

Vrifier lefficacit de laction:

Qui : RSMQ - pharmacien
Quand : aprs priode de mise en uvre
Comment?
Rsultat en terme de rduction dapparition
de la NC
Rsultat en terme dlimination des causes
Bilan Revue de direction
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 Logigramme procdure matrise des non
conformits
NC

Identification
Tout tmoin
Enregistrement
Fiche
Groupe rsolution: Priorisation - amlioration
Oprateurs Analyse NC
RSMQ-Ph
Groupe action: Plan daction
Pilote traitement NC
Personnes ressources
Mise en uvre Fiche Action
Acteurs-oprateurs corrective
PA

RSMQ- Ph
OK?
Acteurs-oprateurs

NC traite
34mes
19 04/04/2012
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