Guía ISO 9001 2015 PDF

GUA DEL USUARIO
ISO 9001:2015
DICIEMBRE 2015
TRADUCCIN JUNIO 2016
GUIA007/1-ES
En los trminos y para los efectos de lo dispuesto, en particular, en los artculos 9, 12 y 196
del Cdigo de los Derechos de Autor y Derechos Conexos de Portugal, informase que este texto
est protegido por derechos de autor, encontrndose registrado en la Inspeccin General de las
Actividades Culturales de Portugal con el n 4620/2015, y depositado en la Biblioteca Nacional bajo
el n 401687/15.
PREFACIO
Siguiendo una larga tradicin, a travs de esta publicacin, APCER comparte

con sus lectores su visi n sobre la m s reciente edici n de la norma I O 9001
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos, su aplicacin en las organiza-
ciones y su uso en el conte to de la certi caci n.
La quinta edicin de la norma ms utilizada a nivel mundial fue publicada el
15 de septiembre de 2015, con la principal nalidad de asegurar ue la misma
se mantiene adecuada a su prop sito de nir los re uisitos de un sistema de
gestin de la calidad que permitan a una organizacin aumentar la satisfac-
cin de sus clientes y demostrar inequvocamente su capacidad para sumi-
nistrar productos y servicios conformes con sus expectativas.
Con esta edici n se pretende refor ar y aumentar la con an a en las orga-
ni aciones ue consistentemente aplican la I O 9001. Dado este paso por la
I O, les toca a ora a las organi aciones ue adoptan la I O 9001 2015, a los
profesionales de la calidad, a las entidades certi cadoras y a los organismos
de acreditacin, cumplir este objetivo a travs de la implementacin efectiva
y enfocada en los resultados deseados, asegurando la credibilidad y la dife-
renciacin de las organizaciones.
Agradecemos a los cientos de profesionales que respondern a nuestra
encuesta, esperando que la presente gua responda a sus necesidades y
expectativas, y a todos los que colaboraron en esta gua por su contribucin y
disponibilidad en el desarrollo de la misma.
Se debe un agradecimiento especial al comit editorial por la dedicacin y
entusiasmo que han puesto en la concretizacin de este proyecto y por la
agudeza de los anlisis efectuados.
Estamos convencidos de ue la I O 9001 2015 contiene numerosas oportuni-
dades para las organizaciones mejoren sus procesos, productos y servicios,
en lnea con su orientacin estratgica, el logro de sus objetivos y, sobre todo,
las necesidades y expectativas de sus clientes.
APCER, en cuanto partner, tiene como objetivo acompaarles en este nuevo y
fascinante camino que tenemos por delante.
Jos Leito
CEO de APCER
EL EQUIPO
Coordinacin Comit editorial y redaccin final

Joana dos Guimares S Gabriela Pinheiro Nigel . Cro
Joo Santos Joana dos Guimares S Rita Ribeiro de Sousa
Teresa Carvalho de Sousa Joo Santos Teresa Carvalho de Sousa
Rita Ribeiro de Sousa Lus Fonseca
Redaccin y revisin Rui Marques Ricardo Marques

Alexandra Gonalves Rui Oliveira Ricardo Rocha
Alexandra Ribeiro Rui Pacheco Rita Batista
Alexandre Cruz e Cunha Rute Vieira de Vasconcelos Rita Cunha Porto
Alexandre Vilaa Susana Pacheco Rui Flores de Sousa
Ana Francisco Teresa Carvalho de Sousa
Anabela Ramos Vtor Casimiro da Costa Edicin final
ngelo Tavares Carolina Nogueira
Antnio Arago Frutuoso Participaciones especiales Maria Segurado
Carolina Mosca Ana Neves, Knowman
Carolina Nogueira en las secciones 7.1.6 y 10.1
EDICIN EN CASTELLANO
Cludia Rosas Isabel Caetano, COTEC Portugal
Traduccin y adaptacin
Cristiana Cardoso en las secciones 7.1.6 y 10.1
Eduardo Farinha Lusa Abreu
Lus Fonseca, Professor ISEP-IPP
Elisabete Marques en la secci n 9.1. Revisin
Figueiredo Simes
Nigel . Cro , C airman de Alvaro del Castillo
Filipa Miranda
la I O/TC 176/ C 2 en el ngel Abajo
Gabriela Pinheiro
encuadramiento De la I O 9001 2015 Antonio Albarracin
Hlder Estradas
Helena Torgal Antonio Delgado
Hermano Correia Revisin Erika Figueroa
Joana dos Guimares S Ana Da lin Gregorio Espinosa
Joana Lobo Ana Oliveira Preto Janett Maritano
Joo Gusmo Anabela Nunes Javier de Toro Luengo
Joo Santos Andr Pereira Juan anuel Delgado
Jos Frazo Guerreiro Andr Ramos Leticia Bnes
Jlio Faceira Guedes Andreia Magalhes Luisa Rodriguez
Lus Janicas Carlos Almeida Mauricio Losa
Lus Menres Carlos Vila Vladimir Ramirez
Margarida Beiro Ctia Guimares
Maria Segurado Eduardo Quintas Edicin final
Mariana Carrilho Francisco Soares Carolina Nogueira
Mrio Rui Costa Joo Vila Lobos Gregorio Espinosa
Paulo Miguel Jos Carlos D maso Maria Segurado
Pedro Severino Leonor Lapa
Raquel Sanmartn Maria Ins Saramaga
Ricardo Teixeira Mrio Lavado
Rita Ribeiro de Sousa Paula Galhardo
CONTENIDO
INTRODUCCIN Y OBJECTIVOS 7
Objetivos de esta gua 8
Presentaci n de la gua 9
Comprender las necesidades de los usuarios de las guas 10
Abreviaturas 18
E A O E A ISO 9001:2015 SU O ESO E E ISI 21

Pre mbulo por Nigel . Cro 22
I O y la evoluci n de las normas I O 9000 2
Certi caci n y acreditaci n 24
Desarrollo de la I O 9001 2015 26
Principios de gesti n de calidad la base para la I O 9001 2015 28
Principales caractersticas de la I O 9001 2015 28
a familia I O 9000 y las normas relacionadas
Estructura de alto nivel, trminos y texto comunes para
normas I O de sistemas de gesti n 5
Relaci n entre principios de gesti n de la calidad y la I O 9001 2015 8
ISO 9001:2015 GU A E USUA IO 7

Introducin 48
1. Objetivo y campo de aplicacin 51
2. Referencias normativas 54
3. Trminos y definiciones 54
4. Contexto de la organizacin 56
4.1 Comprensi n de la organi aci n y de su conte to 56
4.2 Comprensi n de las necesidades y e pectativas de las partes interesadas 59
4. Determinaci n del alcance del sistema de gesti n de la calidad 62
4.4 istema de gesti n de la calidad y sus procesos 65
5. Liderazgo 72
5.1 idera go y compromiso 7
5.1.1 eneralidades 74
5.1.2 Enfo ue al cliente 81
5.2 Poltica 8
5. Roles, responsabilidades y autoridades en la organi aci n 85
6. Planificacin 88
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 88
6.1.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 88
6.1.2 Plani car las acciones para tratar los riesgos y oportunidades 91
6.2 Objetivos de la calidad y plani caci n para lograrlos 95
6. Plani caci n de los cambios 98
7. Apoyo 102
7.1 Recursos 102
7.1.2 Personas 10
7.1. Infraestructuras 104
7.1.4 Ambiente para la operaci n de los procesos 108
7.1.5 Recursos de seguimiento y medici n 111
7.1.5.1 eneralidades 111
7.1.5.2 Tra abilidad de la medici n 11
7.1.6 Conocimientos de la organi aci n 116
7.2 Competencia 12
7. Toma de Conciencia 129
7.4 Comunicaci n 1 1
7.5 Informaci n Documentada 1
7.5.1 Informaci n documentada eneralidades 1
7.5.2 Creaci n y actuali aci n 1 6
7.5. Control de la informaci n documentada 1 7
8. Operacin 139
8.1 Plani caci n y control operacional 1 9
8.2 Re uisitos para los productos y servicios 14
8.2.1 Comunicaci n con el cliente 14
8.2.2 Determinaci n de los re uisitos relacionados con productos y servicios 145
8.2. Revisi n de los re uisitos para los productos y servicios 148
8.2.4 Cambios en los re uisitos para productos y servicios 151
8. Dise o y desarrollo de productos y servicios 15
8. .1 eneralidades 15
8. .2 Plani caci n del dise o y desarrollo 154
8. . Entradas para el dise o y desarrollo 155
8. .4 Controles del dise o y desarrollo 156
8. .5 alidas del dise o y desarrollo 157
8. .6 Cambios del dise o y desarrollo 158
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente 16
8.4.2 Tipo y alcance del control 166
8.4. Informaci n para los proveedores e ternos 168
8.5 Producci n y provisi n del servicio 170
8.5.1 Control de la producci n y de la provisi n del servicio 170
8.5.2 Identi caci n y tra abilidad 174
8.5. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores e ternos 179
8.5.4 Preservaci n 181
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 18
8.5.6 Control de los cambios 185
8.6 iberaci n de los productos y servicios 187
8.7 Control de las salidas no conformes 189
9. Evaluacin del desempeo 192
9.1 eguimiento, medici n, an lisis y evaluaci n 192
9.1.2 atisfacci n del cliente 195
9.1. An lisis y evaluaci n 198
9.2 Auditoras internas 202
9. Revisi n por la direcci n 205
9. .1 eneralidades 205
9. .2 Entradas de la revisi n por la direcci n 207
9. . alidas de la revisi n por la direcci n 208
10. Mejora 209
10.1 eneralidades 209
10.2 No conformidad y acci n correctiva 214
10. ejora continua 216
Breve nota sobre los anexos 219
Anexo A 219
Anexo B 219
O USI 221
I IOG A A 222
INTRODUCCIN
Y OBJECTIVOS
INTRODUCCIN
OBJETI O DE E TA U A
PRE ENTACIN
CO PRENDER A NECE IDADE DE O U UARIO
ABRE IATURA
INTRODUCCIN
a presente gua I O 9001 2015 comparte con sus lectores la e periencia de APCER
en la actividad de certi caci n de sistemas de gesti n de calidad C y transmite
su perspectiva de cmo la nueva norma debe ser empleada por las Organizaciones
que la adapten.
Fue desarrollada considerando las necesidades y expectativas de los usuarios de
la norma, bas ndose en una encuesta reali ada para tal efecto. A n de constituir
una visi n compartida y de incorporar la e periencia de APCER en la certi caci n,
esta gua fue redactada y revisada por un conjunto amplio de partes interesadas,
abarcando colaboradores internos y auditores de APCER que tratan regularmente
con procesos de an lisis, auditoria y decisi n de certi caci n seg n la norma I O
9001, as como, e pertos para el apoyo y desarrollo de esta gua.
a I O 9001 2015 es aplicable a cual uier Organi aci n, permitiendo ue el cumpli-
miento de los requisitos pueda ser asegurado mediante la adopcin de diferentes
metodologas, prcticas y herramientas. Compete a APCER, como organismo de
certi caci n, evaluar ue las pr cticas observadas en la Organi aci n son e caces
para dar cumplimento a su poltica y a sus objetivos. Asegurar el cumplimento de
los requisitos normativos, evaluando la capacidad de la Organizacin para propor-
cionar, consistentemente, productos y servicios que se ajusten a los requisitos y que
fomenten el aumento de la satisfaccin del cliente a travs de la mejora continua.
Es fundamental, para el ejercicio creble de su actividad, que APCER mantenga la
independencia, la imparcialidad y la apertura de idea que le permite evaluar cada
C en el conte to espec co de la Organi aci n auditada, siendo esta es la ra n
primordial por lo que esta gua ofrece orientaciones y no soluciones sobre la imple-
mentacin de la norma.
O E I OS E ES A GU A
Proporcionar una base de entendimiento comn y compartido entre APCER y las

partes interesadas respecto al uso de la norma I O 9001 2015 por las Organi acio-
nes y en el conte to de su certi caci n
E plorar las potencialidades del desarrollo de los C a travs de su implementaci n
Comunicar las e pectativas de APCER en el proceso de evaluaci n del C
Informar sobre aspectos relevantes del proceso de certi caci n, guas esenciales
para la acreditaci n y normas relacionadas
Anali ar los cambios introducidos por la I O 9001 2015.
a utili aci n de esta gua no sustituye ni e ime la consulta de la norma I O 9001 2015
o de cualquier otro documento normativo, habiendo sido elaborada para ayudar a
los lectores en la aplicacin de la norma.
8
U A DE U UARIO ISO 9001:2015
01 INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
INTRODUCCIN OBJETI O DE E TA U A PRE ENTACIN
ESE A I E A GU A
Esta publicacin est compuesta por tres partes:
01 - I O
Presenta la gua, sus objetivos y modo de uso. Describe tambin los resultados de
la encuesta a los usuarios en relacin a las guas APCER, a los cules procuramos
responder.
02 - E I
Dr. Nigel . Cro , C airman de la I O/TC 176/ C 2 istemas de la Calidad ace un

enfo ue global de la norma I O 9001 2015, de su desarrollo y del conte to normativo
en que se inscribe. Presenta la familia de normas as como un conjunto de publica-
ciones tiles.
Se presenta tambin la estructura de alto nivel y el texto comn, el Anexo SL de las
Directivas de la I O. iendo base de la I O 9001 2015, son presentados los principios
de gestin de la calidad y el modo en que se relacionan con la norma.
0 G U ISO 9001:2015
a gua del Usuario sigue la estructura de la I O 9001 2015 y es en sta donde se indi-
can las orientaciones de aplicacin.
Esta parte fue diseada para que cada una de sus secciones pueda ser analizada
individualmente para obtener aclaraciones respecto a los re uisitos especi cados,
no siendo necesaria su lectura secuencial del inicio al n.
Especi cando la norma una estructura, las diferentes secciones est n conectadas
entre s. Para la comprensin de la norma estas deben ser entendidas como un
todo, para tal n, se ace referencia relevante a otras secciones relacionadas ue
puedan ser usadas para profundizar un determinado tema.
Para cada seccin de la norma se ha adoptado una estructura comn de exposicin
del texto para facilitar la consulta y la compresin del contenido. Cada seccin est
dividida en siete puntos:
Resultados deseados Resumidamente se hace referencia a lo que se pretende
alcanzar con la aplicacin de ese requisito y, cuando es relevante, como contri-
buye para los resultados deseados del SGC.
Aplicacin - Interpretacin de APCER, efectuada en la perspectiva primordial de
su uso en el contexto de la Organizacin. Esencialmente lo que los usuarios nece-
sitan saber para sacar provecho de la correcta aplicacin de los requisitos de la
norma, complementada por puntuales ejemplos.
9
Demostracin de conformidad - Ejemplos de conformidad al nivel de los resul-
tados obtenidos, evidencias posibles de resultados de evaluacin, y cmo estos
pueden ser evidenciados.
Conexiones relevantes Mencin de las conexiones relevantes entre secciones
de la I O 9001 2015, si un determinado re uisito es una entrada o salida para otro.
Comparacin con la edicin anterior Identi caci n de lo ue es nuevo en esta
edici n de la norma y lo ue fue modi cado respecto a la I O 9001 2008.
O E E AS E ESI A ES E OS USUA IOS E AS GU AS
Al acercarse la fecha prevista de publicacin de la nueva versin de las normas ISO

9001 e I O 14001 APCER decidi publicar sus guas. Antes de acerlo, intentamos
saber cules eran las necesidades y las expectativas de sus usuarios y desarrolla-
mos una encuesta a los usuarios de las normas I O 9001 e I O 14001.
La encuesta tuvo como objetivos:
Obtener el punto de vista de la comunidad de usuarios sobre la utilidad de las
guas ya desarrolladas para las versiones anteriores de las normas y cules eran
los aspectos m s y menos valorados
Determinar el inters por el desarrollo de las ediciones actuales de las nuevas
guas y cules eran las necesidades y expectativas respecto a stas.
Para escuchar la voz del cliente fueron incluidas diversas preguntas opcionales de
respuesta abierta para que todas las cuestiones, dudas y expectativas nos pudiesen
llegar inalteradas en su forma y contenido.
a encuesta estuvo disponible durante el mes de agosto de 2015, envi ndose a
todos los registros de la base de datos de APCER. ueron obtenidas un total de 700
respuestas.
En la gura 1 vemos la distribuci n de las respuestas obtenidas por funci n desem-

peada. La mayora de los encuestados eran los responsables de sistemas de ges-
tin, seguidos de consultores, gestores y auditores internos.
a gura 2 muestra la distribuci n de los encuestados por a os de e periencia en
sistemas de gestin. La gran mayora posee una amplia experiencia, con casi la
mitad a rmando tener m s de una dcada de e periencia y m s de 80 a rmando
tener por lo menos 4 a os de e periencia. Como podemos constatar, esta encuesta
capt slo una pequea porcin de nuevos usuarios.
10
Responsable del Sistema de Gestin
Consultor
Gestor en la Organizacin
57,4 Auditor interno
Nvel operacional
14,
Auditor externo
Profesor
8,4
Nivel ejecutivo
8,0
Estudiante
2,6 Responsable de Compras
0,1 Otro
,1
2,9 0,7
1,6 0,9
igura Distribuci n de las respuestas de los encuestados por funci n ue desempe an.
Ningn
1 -3
47 4 -6
2
7 - 10
>11
15
19
17
igura Distribuci n de las respuestas cuanto a la e periencia en C de a os
11
Teniendo en cuenta la gran diversidad de partes interesadas en estas guas, entre
las cuales se encuentran Organizaciones de diversos sectores de actividad, audi-
tores, consultores y estudiantes, fue dada la opcin al encuestado de responder
en nombre de la Organizacin con la cual colabora o en nombre individual. Los
encuestados se dividieron casi uniformemente, con 54 respondiendo en nombre
de la Organi aci n y el resto 46 en nombre individual.
a gura muestra la distribuci n por rea de negocio de las respuestas efectuadas

en nombre de la Organizacin.
Industrial 4 .2
Servicios 19.9
Actividades
de consultora
8.2
Comercio 7.2
Salud y
4.0
accin social
Educacin 2.7
Empresa de
servicio pblico 2.4
Primario 1.9
Medio Ambiente 1.6

Primera
Transformacin 0.8
Acreditacin/
Certi caci n de 0.5
Extractivo 0.
Otro 7.4
0 5 10 15 20 25 0 5 40 45
igura Distribuci n de las respuestas respecto a la principal rea de negocio de las Organi aciones.
12
E iste un claro dominio del sector industrial con un 4 de las respuestas, lo ue

cabra esperar ya que es tradicionalmente el sector preponderante en las empresas
certi cadas.
os servicios tambin representaron una parte signi cativa de la muestra con cerca
de 20 . El 7 restante se divide entre el resto de sectores. Esta distribuci n permi-
te una visin ampliada de las necesidades de los diferentes sectores y no slo del
industrial y del de servicios, algo que tuvimos en cuenta durante la elaboracin de
esta gua.
Para evaluar la representatividad de los resultados por sector, se hizo la compara-
ci n de estos con los resultados del I O urvey, relativos a 2014
Educacin
Salud y
accin social
Comercio
Servicios
Medio Ambiente
Empresa de
servicio pblico
Industrial
Primera
Transformacin
Extractivo
Primario
0 5 10 15 20 25 0 5 40 45 50
Porcentaje ISO SURVEY
Porcentaje respuestas
Figura 4: Representatividad de las respuestas por sector con respecto a la representatividad

de cada sector en la certi caci n.
1
Como podemos observar en la gura 4, en general e iste una buena corresponden-
cia entre los resultados de la encuesta de APCER y los resultados del ISO Survey.
Mencionar, no obstante, que en la encuesta de APCER existi un predominio de
respuestas a nivel de los servicios cara a su representacin en el ISO Survey, y lo
contrario sucedi en las reas del comercio, salud y accin social. El muestreo se
asemeja a la distribucin de los clientes de APCER, lo que de algn modo legitima la
representatividad de los resultados y opiniones obtenidas.
La distribucin de las respuestas por tamao de las Organizaciones, medida por el
n mero de trabajadores, es representada en la gura 5.
< 10
11 - 50
51 - 200
1 0
201 - 500
> 500
11
12
16
igura Distribuci n de las respuestas por n mero de trabajadores de la Organi aci n.
A pesar de existir una mayor prevalencia de las medianas empresas, se obtuvo un

n mero signi cativo de respuestas de Organi aciones de todas las dimensiones, lo
ue nos permite observar las cuestiones espec cas, m s importantes por dimen-
sin de la Organizacin, intentando as responder a los diferentes retos a que cada
una se enfrenta.
A los participantes ue contestaron en nombre individual 46 del total de res-

puestas les fue consultados cuales son los sectores en ue consideraban tener m s
e periencia profesional, asta un m imo de . os resultados obtenidos fueron los
presentados en la gura 6.
14
Industrial 52
Actividades
41
de consultora
Servicios 4
Acreditacin/
Certi caci n de
0
Educacin 17
Medio Ambiente 16
Salud y
12
accin social
Comercio 9
Empresa de
servicio pblico 7
Primario
Primera
Transformacin
Extractivo 2
Otro 7
0 10 20 0 40 50 60
igura Distribuci n de las respuestas respecto a los tres sectores con mayor e periencia.
e veri ca tambin a nivel individual ue el sector industrial es el de mayor repre-

sentatividad, con ms de la mitad de los encuestados respondiendo que es uno de
los sectores donde tienen ms experiencia. En este caso, es evidente la gran partici-
paci n de los consultores y personas relacionadas con la actividad de certi caci n.
Tambin aqu se denota la importancia de los sistemas de gestin en el sector de
los servicios con 4 de los encuestados en nombre individual a rmando ue a
tienen experiencia.
15
G A E ISO 9001:200
Del total de respuestas, el 81 a rm conocer las versiones anteriores de las guas,

procediendo a preguntar como evaluaran la utilidad de los mismos en una escala
de 1 a 5 en la ue 1 signi caba nada til y 5 muy til. a distribuci n de las respues-
tas puede verse en la gura 7.
45 44
4
40
25
20
15
10
10
5
2
0
0
1 2 4 5
igura Utilidad de la gua I O , de APCER.
e constata ue la anterior gua de la I O 9001 tuvo gran utilidad entre los encuesta-
dos con un 87 de las respuestas clasi c ndola en los dos niveles m s altos, siendo
solamente un 2 uienes lo clasi caron en los dos niveles m s bajos.
Preguntado lo que ms les gust de las anteriores guas y lo que les gustara ver
mejorado, las principales referencias a los puntos fuertes fueron la claridad de los
contenidos, el detalle con que fueron tratados, la estructura de la gua y las referen-
cias explcitas a los cambios de la norma respecto a la versin anterior.
16
Por otra parte, los encuestados pretenden un mayor enfoque en el rea de los servi-
cios, mayor adecuacin a la realidad de las pequeas empresas, una mejor descrip-
cin de cmo evidenciar el cumplimento de los requisitos y la presencia de casos
prcticos de aplicacin de los requisitos.
Todas estas observaciones se han tenido en cuenta en el desarrollo de sta gua, se
ha intentado dar respuesta a todas ellas, excepto en lo referente a la presentacin
de casos prcticos debido a que todava no existen, por tratarse de una norma muy
reciente y su aplicacin empezando.
2015
Habindose realizada la encuesta antes de la publicacin de la norma y existir an

un gran nmero de interesados sin conocimiento efectivo de su contenido, se dio
la posibilidad a los encuestados de dar o no su opinin hacia las nuevas guas. En
total 412 59 de los encuestados an dado su opini n sobre la gua I O 9001 2015.
a nueva I O 9001 2015 introduce varios cambios y nuevos conceptos, as, se solicit
que seleccionasen tres de las que les gustaran ver tratados con mayor detalle en la
gua. a distribuci n de los resultados est presente en la gura 8.
Enfoque basado
en el riesgo 77
Gestin de cambios 42
Resultados deseados 9
Mejor aplicabilidad
a los servicios 24
Estructura de alto nivel
y requisitos comunes 24
Menos requisitos prescritos
y de documentacin 24
Contexto de la organizacin 20
Aplicabilidad y de nici n
del alcance de aplicacin 19
Compromiso de las personas 17
Liderazgo 15
0 10 20 0 40 50 60 70 80 90
igura Distribuci n de las respuestas de los sectores ue les gustaran a los encuestados
ver tratados con mayor detalle.
17
La principal preocupacin de los encuestados tiene que ver esencialmente con el
enfoque basado en el riesgo, destacando la gestin de los cambios y los resultados
deseados.
Para recoger informacin ms cualitativa, hemos colocado cuestiones opcionales

de texto libre donde, por seccin de la norma, los encuestados pudiesen expresar
dudas, hacer comentarios y comunicar expectativas sobre los temas a tratar en
cada seccin, o cuestiones que les gustara ver tratadas. Hemos recibido un total
de 700 comentarios los cu les fueron considerados y tratados por los redactores y
revisores de esta gua.
No siendo obviamente posible atender todas las peticiones, estas fueron, en su
mayora, un factor preponderante en todo el proceso.
ABREVIATURAS
EA - Equipo auditor
FMEA An lisis odal a modo de allos, sus Efectos y Criticidad Failure mode and
effects analysis
APPCC istema de An lisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control Hazard
Analysis and Critical Control Point
M&M Medicin y monitorizacin
MSS Norma de sistema de gesti n Management System Standard
PHVA Plani car acer eri car Actuar Plan-Do-Check-Act
P&S Producto s y servicio s
QFD Despliegue de la funci n calidad Quality Function Deployment
RMM Recurso de medicin y monitorizacin
R&O Riesgos y oportunidades
SGC Sistema de gestin de la calidad
18
19
20
EL MARCO DE
A ISO 9001:2015
Y SU PROCESO
DE REVISIN
PRE BU O POR NI E . CRO T
AI O A E O UCIN DE A NOR A I O
CERTI ICACIN ACREDITACIN
DE ARRO O DE A I O
PRINCIPIO DE E TIN DE A CA IDAD

BA E PARA A I O
PRINCIPA E CARACTER TICA DE A I O
A A I IA I O NOR A RE ACIONADA
CO IT AEN/CTN E TIN DE A CA IDAD E A UACIN

DE A CON OR IDAD E UI IENTO DE A I O/TC EN E PA A
E TRUCTURA DE A TO NI E , T R INO TE TO CO UNE

PARA NOR A DE I TE A DE E TIN DE A I O
A RE ACIN ENTRE PRINCIPIO DE E TIN DE A CA IDAD

AI O
E U O O IGE O
Estoy muy entusiasmado con esta ltima revisi n de la I O 9001 istemas de es-
ti n de Calidad Re uisitos. Desde mi punto de vista representa un ito en la isto-
ria de la gestin de la calidad, y actualiza la principal norma ISO para ajustarla a las
pr cticas modernas de gesti n a travs de un proceso de evoluci n signi cativa en
lugar de revolucin.
i recordamos la tecnologa punta, ace tan s lo 15 a os, cuando la ltima gran revi-
si n a la I O 9001 fue reali ada, es increble darse cuenta de ue en esa poca muc as
Organizaciones controlaban la documentacin sellando procedimientos impresos
en papel casi no e ista oogle , Cloud e internet inal mbrica o smartp ones, y
el so ware disponible se limitaba tan solamente a algunas aplicaciones estadsticas,
analticas u otras.
as primeras versiones de la I O 9001 en 1987, con pe ue as modi caciones intro-
ducidas en 1994, eran por naturale a, muy prescriptivas, estaban basadas en 20
secciones individuales, la mayor parte de ellas exigiendo procedimientos y registros
documentados espec cos.
En la revisi n del a o 2000 fueron introducidos cambios radicales, incluyendo el
m s pragm tico enfo ue en procesos , con una modi caci n en el nfasis de pro-
cedimientos documentados para la gestin por procesos y de registros para
resultados demostrados . a I O 9001 2015 va un paso m s all enfoc ndose a ora
en el desempeo organizacional, exigiendo a las Organizaciones que gestionen sus
procesos para lograr los resultados deseados, que utilicen un enfoque basado en el
riesgo en la determinaci n del grado de plani caci n y control necesarios, gestio-
nando procesos y el sistema como un todo, utili ando el ciclo Plan Do C ec Act .
a primera frase en la introducci n a la I O 9001 2015 a rma la adopcin de un sis-
tema de gestin de la calidad es una decisin estratgica de una organizacin que
puede ayudar a mejorar su desempeo global y proporcionar una base slida para
iniciativas de desarrollo sostenible . Esto re eja la declaraci n de isi n del Subco-
mit I O TC 176/ C2, responsable para el desarrollo de la I O 9001, y proporciona
aclaraciones generales sobre los objetivos de la nueva edicin. Es incuestionable
que las Organizaciones son creadas para satisfacer las necesidades de sus clien-
tes o usuarios. Un C es una erramienta ue apoya el ito de la Organi aci n
en la satisfaccin de sus clientes y soporta de este modo el pilar econmico de la
sostenibilidad, liberando recursos que pueden ser usados en otras iniciativas de
sostenibilidad.
Este papel fundamental ha sido frecuentemente descuidado en la Agenda de la
Sostenibilidad, que en aos recientes ha enfocado ms su atencin en los temas de
la integridad ambiental y equidad social.
22
02 E A O E A ISO 9001:2015
Y SU PROCESO DE REVISIN
I O A E O UCIN DE A NOR A I O 9000
RECONOCIMIENTO
ECONMICO
DESARROLLO
SOSTENIBLE
INTEGRIDAD EQUIDAD
AMBIENTAL SOCIAL
igura os tres pilares del desarrollo sostenible.
Sin embargo no debemos olvidar, que la implementacin de los requisitos de la ISO

9001 es, y probablemente continuar siendo, el punto de entrada para la mayor parte
de las Organizaciones que buscan implementar cualquier sistema de gestin formal.
C
ISO ISO 9000
Con sede en inebra, ui a, la Organi aci n Internacional de Normali aci n I O

fue fundada en 1947 como una federaci n sin nes lucrativos de los organismos
nacionales de normalizacin. Los asociados, desde entonces, han aumentado para
incorporar m s de 165 economas nacionales, representando m s de 97 de la
renta nacional bruta global y 98 de la poblaci n mundial.
Los Organismos miembros de la ISO provienen de todos los rincones del mundo,
incluyendo la Asociaci n Espa ola de Normali aci n y Certi caci n AENOR en
Espa a, el Instituto Portugus de la Calidad IP en Portugal, el American National
tandards Institute AN I en los Estados Unidos, la Asociaci n Brasile a de Normas
Tcnicas ABNT en Brasil, la Asociaci n Espa ola de Normali aci n y Certi caci n
AENOR , el Britis tandards Institution B I en Reino Unido, entre otros. Una lista
completa de organismos miembros de la ISO y detalles de la estructura de gestin
de la ISO pueden ser encontrados en el enlace en www.iso.org.
2
Contrariamente a la creencia popular, la ISO no es un acrnimo errado para la Inter-
national Organi ation for tandardi ation. Con m ltiplos idiomas o ciales, el nom-
bre abreviado deriva de la palabra riega I O ue signi ca algo ue es uniforme
u homogneo como en isobar, isotrmico o tringulo issceles.
La misin generalizada de la ISO es facilitar el comercio mundial promoviendo la
armonizacin global. Imagine cuanto ms fcil seria para el viajero de hoy en da
si hubiese existido un consenso internacional sobre el formato normalizado para
clavijas enc ufes cuando estos fueron introducidos ace m s de 100 a os En ve
de transportar una maleta llena de adaptadores, todos nuestros aparatos estaran
e uipados con las mismas c as universales.
La ISO publica normas internacionales en una gran variedad de temas, pero siem-
pre con base en un consenso internacional entre grupos de peritos reconocidos y
nombrados por sus miembros respectivos. Tiene, comnmente, un portfolio de casi
20.000 normas diferentes, ue abarcan un abanico de especi caciones, inspeccio-
nes y mtodos de ensayo de productos y servicios P , as como varios sistemas
de gestin en reas como la calidad, o medio ambiente, la seguridad alimentaria,
aparatos mdicos y seguridad de la informacin, entre otros.
as normas ue engloban las series I O 9000 son, indudablemente, las publicacio-
nes de la I O m s conocidas. a norma I O 9001 fue publicada por la primera ve
en 1987 y sometida a cuatro revisiones desde entonces, 1994, 2000, 2008 y a ora la
uinta edici n, publicada en 2015, para re ejar los avances en la tecnologa y apli-
cacin de la gestin de la calidad. Las normas de la serie han ganado una amplia
aceptaci n por la con an a ue traen y se an convertido en una importante indi-
cacin de que la Organizacin que las suscribe tiene la capacidad de atender, de
forma constante, a los requisitos relevantes de los clientes y legales.
El proceso de desarrollo de normas ISO es realizado por Comits Tcnicos, Techni-

c al Committes TC , tales como TC 176 en el caso de la gesti n de la calidad y garan-
ta de la calidad. En el caso espec co de los re uisitos de la norma I O 9001, el tra-
bajo ueda bajo la responsabilidad del ubcomit TC 176/ C2 istemas de Calidad.
Aun ue la certi caci n por terceros no sea e igida por la norma, en 2014 m s de un
mill n de Organi aciones en todo el mundo obtuvieron la certi caci n en la I O 9001.
No es, por tanto, sorprendente ue muc as personas asocien I O con I O 9000 ,
y un certi cado de conformidad con la I O 9001 es colo uial, pero incorrectamente,
conocido como Certi caci n I O. a I O no est directamente involucrada con
el proceso de certi caci n por terceros, ni e ige la certi caci n como un medio de
demostrar la conformidad con cualquiera de sus normas. Sus actividades son el
desarrollo y la publicacin de las normas. Sin embargo, en los ltimos aos, la ISO
a refor ado los vnculos dentro de la comunidad de certi caci n a travs de diver-
sas iniciativas de cooperaci n con el rum Internacional de Acreditaci n IA y de
la Cooperaci n Internacional de Acreditaci n de aboratorios I AC .
24
02 E A O E A ISO 9001:2015
CERTI ICACIN ACREDITACIN
a certi caci n I O 9001 es un mtodo com n de demostraci n de conformidad

con la norma del C. os organismos de certi caci n son, a su ve , acreditados
por organismos internacionales de acreditacin reconocidos con base a las nor-
mas publicadas por el Comit de Evaluaci n de la Conformidad de la I O CA CO .
Esto se destina, por su parte, a proporcionar con an a a los clientes y potenciales
clientes de la Organizacin que pueden esperar que la Organizacin les suministre,
consistentemente, P conformes. as diversas interacciones en esta cadena de
suministro de evaluaci n de la conformidad son presentadas en la igura 10.
RECONOCIMIENTO IAF
ISO/CASCO ENT. ACREDITADORA

I O 17011
I O 17021
CONFIANZA
CONFIANZA
I O 17021
ENT. CERTIFICADORA
I O 17024
ISO/TC176
I O 9001 2015
Ent. Nacional ORGANIZACIN
CLIENTES
Figura 10: Interacciones en el mbito de la cadena de actividades de evaluacin de conformidad
a acreditaci n proporciona una medida adicional de con an a sobre c mo el

organismo de certi caci n reali a sus auditoras a sistemas de gesti n en confor-
midad con principios internacionalmente aceptados que abarcan imparcialidad,
capacitacin, integridad, competencia y rigor. Estos principios estn expresados en
la I O/IEC 17021 2015 Evaluaci n de conformidad Re uisitos para los organismos
ue reali an la auditora y la certi caci n de sistemas de gesti n y otros documen-
tos, tales como la I O/IEC 17021 , ue proporciona re uisitos de competencia para
auditores de SGC.
25
ISO 9001:2015
os trabajos preliminares en la I O 9001 2015 empe aron justo tras la publicaci n

del pe ue o cambio en la I O 9001 en 2008, cuando la I O efectu una investiga-
cin y preparacin exhaustiva para la revisin siguiente, involucrando actividades
como:
Elaboraci n de un plan estratgico a largo pla o para la TC 176/ C 2, incluyendo
el consenso entre las partes interesadas sobre su Visin y Misin:
Visin:
Los productos del SC21 son reconocidos y respetados mundialmente, y utilizados
por las organizaciones como un componente integral del desarrollo sostenible. 1
Misin:
Desarrollar, mantener y apoyar un portfolio de productos que permitan a las
organizaciones mejorar su desempeo y beneficiar de la implementacin de un
sistema de gestin de la calidad robusto.
Establecer requisitos genricos de sistemas de gestin de calidad que proporcionen
los cimientos para fortalecer la confianza en bienes y servicios prestados a lo largo
de toda la cadena de suministro a las organizaciones y personas en todo el mundo.
Proporcionar orientacin y apoyo, siendo necesario, para garantizar la credibili-
dad continua de nuestros productos.
Reali aci n de varios wor s ops abiertos durante las reuniones plenarias da C2
en todo el mundo, incluyendo interacciones con usuarios de las normas I O 9001
e I O 9004
Participaci n en el trabajo del rupo Conjunto de Coordinaci n Tcnica JTC
del Consejo de Gestin Tcnica de la ISO, que pretende aumentar el alineamiento
de las normas de sistemas de gestin a travs del desarrollo de una estructura
com n de alto nivel, de niciones comunes y alg n te to com n a ora publicado
como Ane o de las Directivas I O
Anlisis y revisin de los Principios de Gestin de Calidad en los cules se basa la
I O 9001 ver en 2.4
Estudio de las ltimas tendencias en gestin de calidad, incluyendo un anlisis de
nuevos conceptos que podran ser considerados para incorporacin en futuras
revisiones de la I O 9001 y de la I O 9004
Anlisis de datos, provenientes de una encuesta realizada en internet, de usuarios
y potenciales usuarios de la I O 9001 y de la I O 9004, en 10 idiomas, con un total
de 11 722 respuestas de 122 pases.
El resultado de estas actividades, junto con la revisi n sistem tica de la I O 9001 rea-
li ada por la I O y concluida en ar o de 2012, indic ue, aun ue e ista una signi -
cativa satisfacci n con la versi n de la norma de 2008, la mayor parte de las personas
consider apropiada su revisi n, para mantener la importancia de I O 9001, re ejar
1 I O 9001, I O 9004 y otros documentos y guas de orientaci n.
26
02 E A O E A ISO 9001:2015
DE ARRO O DE A I O 9001 2015
los cambios en su conte to, y asegurar ue ella continua proporcionando con an a

en la capacidad de la organizacin de suministrar consistentemente productos que
respondan a los requisitos del cliente, reglamentarios y estatutarios aplicables.
En la primera reuni n del I O/TC 176/ C 2/ 24, el grupo de trabajo encargado
de efectuar la revisi n, en Bilbao, Espa a, en Junio de 2012, desarroll la propuesta
del nuevo tem de trabajo para la revisi n de la I O 9001, junto con un esbo o de la
especi caci n del dise o Design Specification y un plan del proyecto. os resulta-
dos de este encuentro fueron aprobados por votacin de los miembros de los orga-
nismos de la C 2, y el trabajo de dise o y desarrollo de la nueva revisi n empe en
Noviembre de 2012.
De acuerdo con la especi caci n del dise o las principales metas de la revisi n de
2015 eran, entre otras, las ue se siguen
Proporcionar un n cleo estable de re uisitos para los pr imos 10 a os o m s
Permanecer genrico, y relevante para todas las dimensiones y tipos de Organiza-
ci n ue operen en cual uier sector
antener el foco en la gesti n de procesos e ca para producir los resultados
deseados
Considerar los cambios en las prcticas y tecnologa de los SGC desde la ltima
gran revisi n en 2000
Re ejar el cambio en los entornos cada ve m s complejos, e igentes y din micos
en los cu les funciona la Organi aci n
Aplicar el Ane o de las Directivas I O para mejorar la compatibilidad y alinea-
miento con otras normas I O de sistemas de gesti n
acilitar la implementaci n organi ativa y evaluaci n de la conformidad e ca
por primeras, segundas y terceras partes
Utili ar lenguaje y estilos de escrita simpli cados para au iliar en la comprensi n
e interpretacin consistente de sus requisitos.
Tambin se a reconocido ue, aun ue no sea obligatoria, una certi caci n I O
9001 continuar siendo un elemento clave para las Organi aciones ue buscan
implementar un SGC. Sin embargo, pensando en el futuro, es importante asegurar
que la gestin de la calidad sea considerada como mucho ms que rellenar los
re uisitos de la I O 9001 y ue en realidad ayude las Organi aciones a lograr el
ito a largo pla o. Esto signi ca promover la calidad en el sentido m s amplio de
la palabra, y fomentar las Organizaciones a ver ms all de los requisitos de la ISO
9001, anim ndolas a utili ar, por ejemplo, la I O 9004 esti n del ito sostenible
de una organizacin un enfoque de gestin de calidad, y otras normas de sistemas
de gestin ISO.
27
ISO 9001:2015
Tanto la I O 9001 como la I O 9004 est n basadas en un conjunto de principios

de gesti n de calidad ue fueron, originalmente, desarrollados en los a os 90 por
un grupo de e pertos ntimamente familiari ados con las ense an as y losofas de
los gur s de la calidad, incluyendo Deming, Juran, Crosby, Is i awa, eigenbaum,
entre otros. Antes de empe ar la revisi n de 2015 de la I O 9001, la I O llev a cabo
una revisin completa de estos principios. Es agradable, todava nos sorprende,
informar que los ocho principios originales han resistido al paso del tiempo, y que
solamente fueron necesarios pequeos ajustes para actualizarlos para la prxima
generaci n de normas de gesti n de la calidad. Uno de los cambios fue juntar a dos
de los principios originales:
Enfoque basado en procesos y Enfoque de sistema para la gestin en un nuevo
y nico principio. Los siete principios de gestin de calidad son ahora los siguientes:
Enfoque al cliente: el enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satis-
faccin de los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.
Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen la unidad de propsi-
to y direccin y crean las condiciones para que las personas se involucren en el
logro los objetivos de la Organizacin.
Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y compro-
metidas a todos los niveles, en toda la Organizacin, son esenciales para mejorar
su capacidad para crear y proporcionar valor.
Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de
manera m s e ca y e ciente cuando se entienden y gestionan actividades como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en
el anlisis y evaluacin de datos y la informacin son ms propensas a producir
los resultados deseados.
Gestin de las relaciones: Para el xito sostenido, las Organizaciones deben sus
relaciones con las partes interesadas relevantes, tales como los proveedores.
Estos siete principios, junto con una explicacin de cmo las Organizaciones pueden
bene ciarse de su aplicaci n, est n disponibles en la I O 9000 2015 y tambin en un
folleto, que puede ser descargado gratuitamente en la pgina web de la ISO www.
iso.org. Son lecturas esenciales para aquellos que buscan comprender la racionali-
aci n detr s de los re uisitos de la I O 9001 2015.
ISO 9001:2015
Algunas de las mejoras m s importantes incorporadas en la I O 9001 2015 son

Estructura armonizada - a I O 9001 2015 utili a la nueva estructura de alto nivel
armonizada que fue desarrollada por el Grupo Conjunto de Coordinacin Tcnica
da I O, y publicada en el Ane o de las Directivas I O.
28
02 E A O E A ISO 9001:2015
PRINCIPIO DE E TIN DE A CA IDAD BA E PARA A I O 9001 2015
PRINCIPA E CARACTER TICA DE A I O 9001 2015
Esta estructura facilita el trabajo a las Organizaciones que eligen tener un sistema
de gesti n nico integrado para atender las e igencias de varias normas, como
la I O 9001 Calidad la I O 14001 Ambiente , la I O 27001 eguridad de la Infor-
maci n y la futura I O 45001 para los istemas de esti n de eguridad y alud
ue vendr sustituir la O A 18001 , entre otras. a estructura de matri l gica
de cual uier norma de sistemas de gesti n puede ser vista en la igura 11 abajo,
empe ando con los re uisitos genricos del Ane o y volvindose m s espec ca,
conforme se necesite, para aplicaciones en sectores particulares, y hasta para requi-
sitos espec cos del cliente.
UE A ES U U A A I IA A A O AS E SIS E AS E GES I
Estructura, formato y texto bsico (Anexo SL)
Calidad ISO 9001 Medio Amb. ISO 14001 SST ISO 45001 etc.
MS E S P E C I F I CO
Automvil Aeroespacial Telecom Petrleo etc.
Empresa A Empresa B Empresa C etc.
Figura 11: Estructura lgica para normas de gestin de sistemas.
Contexto de la Organizacin - a I O 9001 2015 re uiere ue las Organi aciones

determinen el conte to espec co del negocio en el cual operan para aseguraren
que el SGC es apropiado a ese contexto. Los factores externos que afectan una
Organizacin pueden incluir, por ejemplo, el entorno cultural, social, poltico,
legal, reglamentar, nanciero, tecnol gico, econ mico, natural y competitivo al
nivel internacional, nacional, regional o local. Los factores internos pueden incluir
la cultura corporativa de la Organizacin, administracin, estructura organizativa,
funciones y responsabilidades, polticas, objetivos y recursos estratgicos capi-
tal, tiempo, personas, procesos, sistemas tecnol gicos , sistemas de informaci n,
ujos de informaci n y procesos de toma de decisi n tanto formal como infor-
mal . En resumen, cada Organi aci n es diferente y no ay una soluci n nica
de SGC que sea apropiada para todas las situaciones.
29
Partes interesadas - a I O 9001 2015 e ige a las Organi aciones ue piensen m s
all de los requisitos contractuales de sus clientes, y que consideren las necesida-
des esperadas y relevantes de otras partes interesadas. Esto puede incluir, por
ejemplo, usuarios nales, reguladores, partners de joint venture, fran uiciados y
otros.
Servicios - a nueva versi n de I O 9001 coloca m s nfasis en el sector de los
servicios, haciendo el lenguaje global de la norma ms amigable para Organiza-
ciones de este sector, y adaptando algunas secciones tradicionales para enfocar-
se ms en las necesidades del sector de los servicios. No solo se ha dado ms
atencin a los requisitos relacionados con el diseo y desarrollo, ambiente del
proceso y equipos de medicin respecto al sector de los servicios, como tambin
la norma utili a a ora espec camente los trminos producto y servicio P en
lugar de solamente productos, como antes. Aunque esto no tenga implicaciones
pr cticas, pues las versiones de la I O 9001 de 2000 y 2008 ya aban dic o con
claridad que producto inclua servicio, para enfatizar el hecho de que la norma
se aplica a ambos, los productos tangibles e intangibles suministrados por la
Organizacin.
Enfoque basado en procesos - a I O 9001 2015 mantiene un fuerte nfasis en el
enfoque basado en procesos el cul fue exitoso en las versiones de las normas de
2000 y 2008, seg n lo cual una Organi aci n necesita gestionar sus procesos de
manera ue alcance los resultados deseados, lo ue, de acuerdo con la I O 9001,
signi ca suministrar a los clientes P consistentes y en conformidad.
Enfoque basado en riesgos - El enfoque basado en riesgos est integrado en
toda la norma, seg n lo cual una Organi aci n necesita identi car los riesgos y
oportunidades asociados a sus actividades, y tomar medidas para reducir los
riesgos de producir P no conformes. Todos los procesos necesarios al C tie-
nen ue ser gestionados utili ando el ciclo Plan Do C ec Act Plani car acer-
eri car Actuar , pero algunos necesitan de un mayor grado de control ue
otros, contribuyendo en la capacidad de la Organizacin a cumplir sus objetivos.
No es intenci n de la I O 9001 2015 e igir ue todas las Organi aciones adopten
metodologas formales de gestin del riesgo, pero sin provocar una mentalidad
de enfo ue basado en riesgo . impli cando, signi ca considerar el riesgo cua-
litativamente y, dependiendo del contexto de la Organizacin, cuantitativamente
al de nir el rigor y grado de formalidad necesarios para plani car y controlar las
actividades y procesos individuales.
Enfoque a resultados - a I O 9001 2015 tambin da m s nfasis a la capacidad
de un C de cumplir sus promesas . a medida absoluta de la e cacia del C
no es el nmero de procedimientos documentados, las horas dedicadas a la for-
macin o el nmero de unidades de equipos de medicin calibrados, pero si la
capacidad de la Organi aci n de dar con an a sobre su capacidad de, consisten-
temente, suministrar P ue van al encuentro de los re uisitos de los clientes
y de otras partes interesadas, como por ejemplo los reguladores. A lo largo de la
nueva versi n de la I O 9001, desde el nivel estratgico asta al operacional, se ve
acentuada esta losofa en la ue el resultado cuenta .
0
1
ueron tambin introducidos otros cambios espec cos, lo ue puede sorprender
algunos usuarios, la lgica detrs de estos cambios se explica a continuacin:
No existe un requisito especfico en la ISO 9001:2015 para el Representante
de la Gestin: Claro ue eso no signi ca ue todos los Responsables de iste-
ma van a tener ue buscar un nuevo empleo su papel, en la coordinaci n de la
implementacin del sistema entre las distintas funciones y niveles de la Organi-
zacin, continuar siendo importante. Sin embargo, en el pasado, se ha llegado
a la conclusin que la alta direccin de algunas Organizaciones ha conseguido
abdicar efectivamente de sus responsabilidades en asegurar un liderazgo en
este tema, dejando la gesti n de la calidad para el r. I O 9001 . Por eso, son
colocados ms requisitos sobre la alta direccin, con una atencin mayor para
que esta garantice el liderazgo a todos los niveles y en toda la Organizacin. La
I O 9001 2015 proporciona alguna e ibilidad en la forma como la alta direcci n
puede delegar algunas de las responsabilidades que tiene para con el sistema y
reportar sobre su desempeo, manteniendo, al mismo tiempo, la responsabili-
dad global para s misma.
No existe un requisito especfico para el Manual de la Calidad: Hoy en da
muchas Organizaciones tienen sus SGC alojados en la intranet de la empresa e
integrados con otros componentes tales como gestin medio ambiental o salud
y seguridad. a I O 9001 2015 ya no e ige un anual de Calidad espec co,
aunque en algunos sectores econmicos tal pueda continuar siendo un requisito
de cliente o especi co del sector. Del mismo modo, si la Organi aci n considerar
una m s vala mantener su anual de Calidad, por su conte to espec co, tiene
toda la legitimidad para hacerlo.
No existe un requisito especfico sobre acciones preventivas: Este cambio se
hizo intencionalmente no debiendo ser encarado de manera que implique que
ya no son importantes acciones preventivas sino todo al contrario El objeti-
vo principal de un SGC deber ser de prevenir problemas y esa idea est ahora
incorporada en la norma entera en el enfoque basado en riesgos, en que los
riesgos deben ser tenidos en consideracin de una forma continua y sujetos a
mitigaci n, cuando sea necesario, para prevenir P no conformes. En el pasa-
do, tambin exista un dbil conocimiento sobre la diferencia entre correccin,
acci n correctiva y acci n preventiva, abiendo sido simpli cada la formulaci n
de I O 9001 2015 para direccionarse acia esas situaciones. En la secci n 10 de las
nuevas normas se exige a la Organizacin que:
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe:
reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable
1 tomar acciones para controlarla y corregirla
2 acer frente a las consecuencias
evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el n de ue no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante
1 la revisi n y el an lisis de la no conformidad
2 la determinaci n de las causas de la no conformidad
la determinaci n de si e isten no conformidades similares, o ue potencial
mente puedan ocurrir.
2
02 E A O E A ISO 9001:2015
A A I IA I O 9000 NOR A RE ACIONADA
Nuevo requisito de conocimiento organizativo: Es comn decir que el conoci-

miento acumulado y la experiencia son uno de los mayores activos de una Orga-
ni aci n. Este nuevo re uisito de la I O 9001 2015 tiene por nalidad enfocar la
atencin en el conocimiento colectivo y en la puesta en comn del conocimiento,
necesaria a los procesos de la Organizacin y para lograr la conformidad de sus
P .
Introduccin de la innovacin: Algunas Organizaciones, han afrontado en el
pasado, un sistema basado en la I O 9001 como in ibidor, en ve de promotor
de la innovaci n. a I O 9001 2015 introduce a ora la innovaci n como un meca-
nismo posible para alcanzar la mejora, aadida a la mejora continua a travs de
pe ue os pasos ai en y mejora disruptiva.
ISO 9000
ISO 9000
a familia I O 9000 est actualmente constituida por cuatro normas principales en
conjunto con una cantidad de otras normas de apoyo, informes tcnicos y docu-
mentos orientadores.
Las normas principales son:
ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de
gestin de la calidad
ISO/TS 9002:20161 istemas de gesti n de calidad. Directrices para aplicar la
I O 9001 2015
ISO 17
Adems de las cuatro normas principales, los usuarios deben considerar como pue-
den bene ciarse de la utili aci n de las siguientes normas y directrices adicionales
ue tambin acen parte de la familia I O 9000
ISO 10001, Gestin de Calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para cdigos de conducta de las organizaciones2
ISO 10002, Gestin de Calidad. Satisfaccin de los clientes. Lneas de orientacin
para el tratamiento de reclamaciones en las organizaciones
para la resoluci n e terna de con ictos
para la monitorizacin y la medicin
ISO 10005, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para planes de
cualidad
2 En desarrollo a la fec a de publicaci n del presente documento.

ISO 10006, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de calidad en proyectos
ISO 10007, Sistemas de gestin de calidad. Lneas de orientacin para la gestin
de la con guraci n
ISO 10008, Gestin de calidad. Satisfaccin del cliente. Lneas de orientacin
para transacciones comerciales electr nicas B2B business to business
ISO 10012, Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para procesos de
medicin y equipos de medicin
ISO/TR 10013, Lneas de orientacin para documentacin del sistema de gestin
de calidad
ISO 10014, esti n de calidad. neas de orientaci n para la obtenci n de bene -
cios nancieros y econ micos
ISO 10015, Gestin de calidad. Lneas de orientacin para la formacin
ISO/TR 10017, neas de orientaci n en tcnicas estadsticas para la I O 9001 2000
ISO 10018, Gestin de calidad. Lneas de orientacin relativas a la implicacin y a
la competencia de las personas
ISO 10019, Lneas de orientacin para la seleccin de consultores de sistemas de
gestin de calidad y para la utilizacin de sus servicios
ISO 19011:2011, Lneas de orientacin para auditoras a sistemas de gestin.
E iste un n mero de directrices, normas y especi caciones p blicas I O PA dis-

ponibles respecto a la evaluacin de conformidad de los sistemas de gestin, o sea.,
aplicables a entidades certi cadoras y acreditadoras. Algunos de estos documentos
son publicados en conjunto por la ISO y por la Comisin Internacional Electrotcni-
ca IEC . Estos documentos incluyen
ISO/IEC 17000 Vocabulario y principios generales
ISO PAS 17001 Imparcialidad. Principios y requisitos
ISO PAS 17002 Con dencialidad. Principios y re uisitos
ISO PAS 17003 Reclamaciones y recursos. Principios y requisitos
ISO PAS 17004 Divulgaci n de Informaci n. Principios y re uisitos
ISO/IEC 17011 Requisitos generales para organismos de acreditacin que pro-
ceden a la acreditacin de organismos de evaluacin de conformidad
ISO/IEC 17021 Requisitos para organismos que proceden a la auditoria y a la
certi caci n de sistemas de gesti n
ISO/IEC 17021-3 Requisitos para organismos que proceden a la auditoria y a
la certi caci n de sistemas de gesti n Parte Re uisitos de competencia para
auditoria y certi caci n de sistemas de gesti n de calidad
ISO/IEC 17024 Re uisitos generales para organismos de certi caci n de personas
ISO/IEC 17040 Requisitos generales para evaluacin inter pares
4
02 E A O E A ISO 9001:2015
O ISO
Existen an varios otros documentos y guas disponibles para descarga gratuita en

www.iso.org los cules son tiles para un mejor entendimiento de los requisitos de
la I O 9001 2015
I O 9001 2015 Debun ing t e myt s
Reaping t e bene ts of I O 9001
oving from I O 9001 2008 to I O 9001 2015
I O 9001 2015 ow to use it
Transition planning guidance for I O 9001 2015
Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
Implementation guidance for I O 9001 2015
uidance on t e documentation re uirements of I O 9001 2015
I O 9001 at does it mean in t e supply c ain
T e I O 9001 auditing it. Auditing practices guidance from I O and t e IA
An informal set of ints and tips for auditing uality management systems
The seven quality management principles
E ISO
a I O 9001 fue, en 1987, la primera norma de sistemas de gesti n publicada por la

ISO, y tuvo una aceptacin inmediata en el mercado. Fue adoptada como base de
las normas sectoriales de la calidad y el concepto de norma de sistema de gestin
fue adoptado para tratar otros temas a gestionar por las Organi aciones. En 1994 fue
publicada la I O 14001 para sistemas de gesti n ambiental. oy e isten publicadas,
por lo menos 15 normas I O de re uisitos de sistemas de gesti n y cuatro m s de apli-
caci n sectorial autom vil, aceite y gas, aparatos mdicos y so ware . Otras est n en
desarrollo, existiendo an normas de lneas de orientacin para sistemas de gestin.
Todas las normas ISO de sistema de gestin tienen elementos comunes y adoptan
el ciclo P A de mejora continua. in embargo, muc as de nen re uisitos similares
de manera diferente, o colocan requisitos iguales en secciones diferentes, lo que
causa confusin a los usuarios de la norma.
La estructura de alto nivel, trminos y texto comn, establecido en el Anexo SL de
las directivas ISO, fue el medio encontrado para resolver este problema, propor-
cionando una base que facilita el desarrollo y adopcin de normas de sistemas de
gestin, facilitando su lectura e interpretacin por los usuarios y la integracin de
sistemas de gestin en las Organizaciones.
5
6
02 E A O E A ISO 9001:2015
El Comit Tcnico de la I O T B, Tec nical anagement Board cre un grupo con-

junto, reuniendo expertos de todas las Comisiones Tcnicas de la ISO activas con
una norma de sistema de gesti n, con el n de su armoni aci n.
La visin para estas normas, creada por este grupo es:
Una visi n para todos los sistemas de gesti n
Una estructura de secciones com n
ismos ttulos de las secciones
isma secuencia de secciones
Te to igual para secciones idnticas en todos los sistemas
Trminos y de niciones comunes 22
Pueden e istir desviaciones justi cadas ue son sujetas a la aprobaci n del T B.
a gura siguiente representa gr camente la estructura de alto nivel y te to com n

de las normas ISO y su relacin con el ciclo PHVA de mejora continua.
O E O E A O GA I A I P
P
LIDERAZGO (5)
A P
MEJORA PLANIFICACIN
(10) (6)
EVALUACIN APOYO
DEL (7)
DESEMPEO
C (9) P
OPERACIN
(8)
igura a estructura de alto nivel y el ciclo P A P A.
7
a estructura de alto nivel presenta un ndice detallado de cada secci n. Dentro de
cada seccin pueden ser aadidos nuevos artculos, debindose no obstante, en la
medida de lo posible respectar la orden de los mismos.
Al texto comn puede ser aadido nuevo texto, antes o despus y en el medio,
cuando sea necesario para especi car mejor el re uisito en el conte to del tema de
la norma.
La estructura de alto nivel adopta nuevos trminos como informacin documen-
tada y nuevos conceptos, de los cules destacamos el contexto y el enfoque
basado en riegos . Estos son desarrollados en la I O 9001 dentro de su conte to
espec co. Introduce a n cambios cara a la estructura adoptada en la edici n de
2008 de la I O 9001.
Estas diferencias no implican la necesidad de cambiar la documentacin de los sis-
temas de gestin de las Organizaciones para adaptarlos a la nueva estructura o para
usar los nuevos trminos.
ISO 9001:2015
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de cali-
dad, ue son descritos en la I O 9000 a travs del ttulo, declaraci n del principio,
fundamentaci n l gica, bene cios de su aplicaci n y acciones ue se pueden
tomar. Estos principios corresponden a una revisin y actualizacin de los ocho
principios de gestin de calidad, que pasaran a fundamentar las normas de gestin
de calidad a partir de la edici n de 2000.
Los principios son una clave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
este punto acemos la presentaci n de c mo son aplicados en la I O 9001.
a I O 9001 2015 se basa en los siete principios de la gesti n de la calidad, ue son

descritos en la I O 9000 2015
ENFOQUE LIDERAZGO COMPROMISO DE

AL CLIENTE LAS PERSONAS
ENFOQUE BASADO TOMA DE DECISIONES

EN PROCESOS MEJORA BASADAS EN LA
EVIDENCIA
GESTIN DE
LAS RELACIONES
Figura 13: Los siete principios de la gestin de calidad.
8
02 E A O E A ISO 9001:2015
RE ACIN ENTRE PRINCIPIO DE E TIN
DE A CA IDAD A I O 9001 2015
Cada principio est declarado statement y est descrita la ra n rationale de la

importancia del principio para la Organizacin. La declaracin y razn son comple-
tadas por ejemplos de bene cios en la Organi aci n por su adopci n y ejemplos de
acciones que representan su aplicacin y que ayudan las Organizaciones a mejorar
su desempeo.
La adopcin de los principios permite a las Organizaciones tener la capacidad de
gestionar los retos resultantes del entorno donde se insertan y que tanto se ha cam-
biado en las recientes dcadas: cambios rpidos y frecuentes, globalizacin de los
mercados, y la emergencia de la sociedad del conocimiento, en que este se cons-
tituye muchas veces como el principal recurso. El impacto de la calidad va mucho
ms all de la satisfaccin del cliente, haciendo parte de la reputacin de la Organi-
zacin, convirtindose en un activo.
Los siete principios de la gestin de la calidad no se constituyen como requisitos para
el SGC: son los fundamentos que llevaran al desarrollo de los requisitos en la ISO
9001 2015. As, son una buena ayuda en la interpretaci n de los re uisitos y permiten
pensar en la Organi aci n de un modo m s amplio ue los re uisitos de la I O 9001.
Los principios deben ser considerados y analizados en conjunto, ninguno es ms
importante que otro o menos necesario para el alcance de los resultados. Sin
embargo, en determinado momento de la vida de la Organizacin la aplicacin y
desarrollo de determinado principio podr ser ms relevante que otro. Compete a
las Organizaciones encontrar este equilibrio.
as Organi aciones podr n utili ar los principios y los conceptos de la I O 9000 2015
En la formaci n de las personas como base de interpretaci n de la I O 9001
Como erramienta de comunicaci n interna y e terna con sus partes interesadas
Como erramienta de veri caci n de su enfo ue a la gesti n de la calidad.
Al interpretar la norma, sea con el n de desarrollar el C, sea con el n de auditarlo,
estos principios deben estar siempre presentes, mejorando esa interpretacin.
I I IO 1 - E O UE A IE E:
El enfoque primordial de la gestin de la calidad es la satisfaccin de los

requisitos de los clientes y el esfuerzo en exceder sus expectativas.
Las Organizaciones existen mientras tengan clientes, tambin designados por usua-
rios en ciertos sectores de servicios y pacientes en el rea de la salud. La Organiza-
cin debe cuidar de sus clientes, comprendiendo lo que pretenden y suministrn-
doles P ue respondan a sus e pectativas y necesidades.
Traducci n del principio y de su declaraci n, in I O 9000 2015, efectuada para los siete
principios presentados en esta seccin.
9
Para asegurar el mantenimiento de estos clientes, sus necesidades y expectativas
futuras pueden tener que ser adelantadas. Operando las Organizaciones en entor-
nos muy competitivos y caracterizados por cambios frecuentes, exceder las expec-
tativas de sus clientes y crearles valor, de forma sostenida, aumenta las condiciones
para su sostenibilidad.
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 1 Enfoque
al cliente:
2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
idera go y compromiso, 5.1.2 Enfo ue al cliente, 5. Roles,

511
responsabilidades y autoridades organizativas
2 Objetivos de la calidad y plani caci n para lograrlos
2 Requisitos para productos y servicios
Dise o y desarrollo de productos y servicios
Propiedad de los clientes o de los proveedores externos,

5
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
912 Satisfaccin del cliente
I I IO 2 - I E A GO:
Los lderes establecen, a todos los niveles, unidad de propsito

y direccin, asi mismo crean las condiciones para que las personas
se comprometan a lograr los objetivos de la Organizacin.
os lderes de las Organi aciones de nen el prop sito y la direcci n de la Organi-

zacin, y crean las condiciones para que la Organizacin, como un todo camine en
esa direccin y trabaje para alcanzar los resultados deseados, condicin sin la cual
difcilmente se obtendr xito.
Las personas hacen las cosas suceder. Para lograr los objetivos, es necesario que las
personas acten como un todo, orientadas por los mismos objetivos. Las personas
deben ser lideradas en este camino y disponer de las condiciones recursos, com-
petencia y conocimiento para lograrlos. Es esencial que las personas de la Orga-
nizacin conozcan y comprendan su propsito y direccin, y se sientan apoyadas y
estimuladas en su consecucin.
40
02 E A O E A ISO 9001:2015
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 2 Liderazgo:
51 Liderazgo y compromiso
52 Politica
5 Roles, responsabilidades y autoridades organizativas
7 Toma de conciencia
7 Comunicacin
9 Revisin por la direccin
I I IO - O O ISO E AS E SO AS:
Es esencial para la Organizacin que las personas sean competentes,

empoderadas y comprometidas para crear valor.
Los resultados obtenidos por las Organizaciones son los resultados obtenidos por
las personas de todos los niveles y funciones que trabajan en la Organizacin. Para
lograrlos es necesario determinar las competencias y conocimiento necesarios,
asegurar que las personas los tienen y que saben exactamente lo que hacer para el
xito de la Organizacin.
Los resultados obtenidos deben ser comunicados y siempre que sea posible reco-
nocidos. Potenciando su mantenimiento y mejora.
4 Una persona empoderada es una persona dotada de competencia y de la respectiva

autoridad para tomar decisiones de forma autnoma, o sea a quin es dada la posibilidad de
tomar decisiones aumentando su participacin y responsabilidad.
41
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 3 -
Compromiso de las personas:
72 Competencias
7 Toma de Conciencia
7 Comunicacin
I I IO -E O UE A O ESOS:
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
El SGC es un conjunto de procesos interrelacionados y que interactan, para obte-

ner resultados. Una Organi aci n ue entienda como los resultados son obtenidos
a travs de los procesos puede optimizar su SGC y consecuentemente mejorar su
desempeo.
Al determinar c mo los procesos est n relacionados lo ue antecede, las entradas
necesarias para un proceso y donde vienen o son obtenidas es posible alienar los
mismos con el propsito y direccin de la Organizacin y mejorar su interaccin,
garanti ando ue cada proceso recibe las entradas necesarias para su e cacia y ue
entrega las salidas re ueridas. As aumenta la e cacia en la obtenci n de los resul-
tados requeridos, agilizacin del funcionamiento de la Organizacin, enfoque de la
Organizacin en los resultados requeridos. Permite la optimizacin de los recursos
usados y de las actividades emprendidas, siendo una base para anlisis y mejora de
la e ciencia, caso de ue ste sea un objetivo re uerido por la Organi aci n.
42
02 E A O E A ISO 9001:2015
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 4. Enfoque

basado en procesos:
Sistema de gestin de calidad y respectivos procesos
1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
El enfoque en procesos es el enfoque sistmico adoptado por la norma, siendo

transversal a esta, integrado en el ciclo PHVA e integrado con el enfoque basado en
riesgos. Puede ser encontrado en toda la norma, pero subrayamos aqu solamente
los requisitos ms relevantes.
I I IO 5 - E O A:
Las Organizaciones que tienen xito estn permanentemente

enfocadas en la mejora.
a mejora se aplica a los P suministrados o a suministrar por la Organi aci n. Al

mejorar los P , ya sean los e istentes, nuevos o signi cativamente modi cados, se
debe asegurar el mantenimiento o aumento de la satisfaccin del cliente, potencian-
do nuevos clientes o mercados y contribuyendo a la sostenibilidad de la Organizacin.
La mejora se aplica tambin a las actividades y procesos de la Organizacin y resul-
ta hacer ms o hacer mejor y as aumentar sus resultados, mejorando el desempeo
y e cacia.
Existen oportunidades de mejora, derivadas de cambios en las circunstancias inter-
nas y externas, de las partes interesadas, del anlisis y observacin de los procesos
y pr cticas y cabe a la Organi aci n permanecer atenta y dispuesta a identi car y
concretar estas oportunidades. a identi caci n de este potencial de mejora pasa
por este principio. Las siguientes cuestiones deben ser planteadas por las personas:
Es posible acer mejor, de otra manera, con mejores resultados . Para alcan ar la
mejora es necesario reaccionar a las no conformidades analizando y trabajando las
causas asta su origen y determinando acciones correctivas e caces.
4
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 5 - Mejora:
52 Politica
1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
91 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
10 Mejora
I I IO - O A E E ISIO ES ASA A E AE I E IA:
Es ms probable que las decisiones basadas en el anlisis y en la

evaluacin de datos y de informacin produzcan los resultados deseados.
La toma de decisiones es un proceso continuo en la vida de las Organizaciones a

diferentes niveles. Es un proceso que puede ser complejo pues existen distintas
fuentes y tipos de informacin, con diferente calidad y validez. Estas tienen que
ser interpretadas y pueden tener diferentes grados de subjetividad. La decisin es
m s objetiva y luego merecedora de m s con an a cuando es tomada a partir de
hechos, evidencias y anlisis de datos.
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 6 - Toma de
decisiones basada en la evidencia.
1 Comprensin de la organizacin y su contexto
2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
71 5 Recursos de seguimiento y medicin
91 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
44
02 E A O E A ISO 9001:2015
I I IO 7 - GES I E AS E A IO ES:
Para el xito sostenido las Organizaciones deben gestionar sus relaciones

con las partes interesadas, como sean los proveedores.
Las Organizaciones interactan necesariamente con otras Organizaciones, y son

extraas las que no dependen de ninguna Organizacin externa para el suministro
de P . Determinar las ue son relevantes para su ito y cu les son los objetivos
comunes permitir establecer la relacin necesaria para asegurar la respuesta a los
riesgos y oportunidades existentes y potenciar el xito de ambas partes. Compartir
recursos y competencias y la gestin de riesgos relacionados con la calidad entre
las partes interesadas aumenta la creacin de valor para todos.
El principio subraya la importancia de los proveedores de la Organizacin en la ges-
tin de las relaciones, destacando la importancia de gestionar otras relaciones a
determinar por la Organizacin.
Principales re uisitos de la I O 9001 2015 relacionados con el Principio 7 Gestin
de las relaciones:
Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes

2
interesadas
7 Comunicacin
Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente
45
46
ISO 9001:2015
GUA DEL USUARIO
INTRODUCCIN
OBJETI O CA PO DE AP ICACIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
T R INO DE INICIONE
CONTE TO DE A OR ANI ACIN
IDERA O
P ANI ICACIN
7 APOYO
OPERACIN
E A UACIN DE DE E PE O
10 MEJORA
BRE E NOTA OBRE O ANE O

INTRODUCCIN
a Introducci n es un te to ue describe los bene cios potenciales, los conceptos

usados y los enfo ues adoptados en la I O 9001 2015, relacion ndola con otras
normas.
Recomendamos a todos los usuarios de la norma su lectura inicial y consulta fre-
cuente, como apoyo en la interpretacin y contextualizacin de los requisitos. La
introduccin es complementada por el Anexo A, informativo, que proporciona acla-
raciones en la estructura, trminos y conceptos.
01G
a adopci n de un C es, seg n la I O 9001 2015, una decisi n estratgica de la

Organizacin, es decir, tomada al ms alto nivel de la Organizacin para servir a un
prop sito espec co y obtener resultados. Al dirigirse a la capacidad de satisfacer
las necesidades y expectativas de los clientes, aumentar su satisfaccin a travs de
un C y mejorar el desempe o global de la Organi aci n, la I O 9001 lidia con el
propsito fundamental de la existencia de una Organizacin. Contribuye al pilar
econmico de la sostenibilidad, lo que a su vez permite a la Organizacin tener la
capacidad y los medios para otras iniciativas de sostenibilidad.
En el apartado 0.1 de la I O 9001 2015 se describen cuatro bene cios potenciales
derivados de implantar un SGC basado en esta norma:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfa-
gan los re uisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacci n del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su conte to y objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de
la calidad especi cados.
Estos bene cios se derivan directamente de los resultados perseguidos por la I O
9001, tal como se de ne en su mbito de aplicaci n.
Para evitar usos no deseados se establece que no es su propsito imponer la nece-
sidad de:
uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gesti n de la calidad
alineacin de la documentacin a la estructura de los captulos de esta Norma
Internacional
utili aci n de la terminologa espec ca de esta Norma Internacional dentro de la
Organizacin.
Una de los principales cambios en esta revisi n fue el adoptar la estructura de las sec-
ciones propuesta por el Anexo SL, pero esto no implica que las Organizaciones tengan
que utilizar una estructura de sistema de gestin que plasme la estructura de seccio-
nes o alinear la documentacin con esa misma estructura, pudiendo mantener las es-
tructuras documentales existentes o decidir por las que ms les convienen.
48
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
INTRODUCCIN
Del mismo modo, la norma no impone la utili aci n de la terminologa en ella espe-
ci cada. Es importante ue la Organi aci n cono ca la terminologa de la normativa
para interpretar y comprender los requisitos, sin embargo su adopcin no es obliga-
toria. Independientemente de la terminologa usada por la Organizacin, esta deber
conocer y aplicar correctamente el concepto de nici n.
as Organi aciones ue implementan un C seg n la I O 9001 2015 deben compren-
der ue los re uisitos normativos completan los re uisitos de sus P , y ue el ito de
la Organizacin depende de la correcta implementacin de este conjunto de requisitos.
Satisfacer de forma continua los requisitos y atender las necesidades y expectativas
futuras constituye un reto para las Organizaciones, en un entorno cada vez ms din-
mico y complejo. Para alcanzar este objetivo, la Organizacin podr considerar nece-
sario adoptar distintas formas de mejora, adems de la correccin, accin correctiva y
de la mejora continua, tales como cambio abrupto, innovacin y reorganizacin.
a I O 9001 tiene como usuarios una gran diversidad de Organi aciones, ue ope-
ran en contextos distintos, con necesidades diferentes. Es cada vez ms sentida, por
muc as Organi aciones, la necesidad de innovar, sea en sus P , en sus procesos o a
nivel organi ativo. No es intenci n de esta norma de nir re uisitos para gestionar la
innovacin o imponerla como un requisito para cualquier Organizacin, pero, por otra
parte, el C deber ayudar y no di cultar tales iniciativas.
iendo uno de los prop sitos de la revisi n de la I O 9001 lidiar con un entorno cada
vez ms complejo y dinmico, la necesidad de innovacin no fue ignorada en esta
norma. Esta fue diseada de forma a permitir que una Organizacin que tenga como
objetivo innovar, tenga un SGC compatible con ese propsito. Para ello, se incluye la
posibilidad de adoptar nuevos conceptos de mejora e innovacin que van ms all
de la tradicional mejora continua ai en . Por otra parte, actividades como el an lisis
del contexto externo e interno, la determinacin de los requisitos de las partes intere-
sadas relevantes, la determinacin de riesgos y oportunidades, la gestin del conoci-
miento organizativo, la determinacin de requisitos del producto que responden a las
necesidades y expectativas del cliente, introducen una apertura para la posibilidad de
innovar y para la integracin de iniciativas sistematizadas de la innovacin en el SGC.
Por ltimo, en la revisin de los requisitos se ha asegurado que los mismos no creasen
barreras a la necesidad de innovacin.
En la Introduccin se hace tambin referencia a las formas verbales usadas, tema que
tratamos en el punto Trminos y de niciones de la presente gua.
02
La norma tiene como pilares fundamentales los siete principios de gestin de calidad,
ue son descritos en la I O 9000 a travs de la declaraci n del principio, ra n l gica,
bene cios de su aplicaci n y acciones ue se pueden tomar. Estos principios corres-
ponden a una revisin y actualizacin de los ochos principios de gestin de la calidad,
que pasaran a fundamentar las normas de gestin de calidad a partir de la edicin
de 2000. Reunir n y resumir n las losofas de los grandes gur s de la calidad, como
Deming, Juran, Crosby, Is i awa, eigenbaum, entre otros.
49
Los principios son una llave de interpretacin de la norma. Por su importancia, en
la Parte 2 de esta gua emos incluido una secci n dedicada a su presentaci n y al
modo de c mo son aplicados en la I O 9001.
0 E
a I O 9001 adopta el enfo ue basado en procesos, ue incorpora el ciclo P A de

mejora continua e integra el enfoque basado en riesgos.
La Introduccin describe estos enfoques, cuya lectura una vez ms recomendamos.
PRINCIPIOS
E GES I
DE CALIDAD
igura Conceptos y Enfo ues de la I O .
a I O 9001 relacionase directamente con las siguientes normas, la llamada familia

I O 9000
I O 9000 istemas de esti n de la Calidad undamentos y ocabulario donde
estn descritos los fundamentos de la gestin de calidad, principios y terminolo-
ga y, como tal, act a como base de entendimiento para esta norma y
I O 9004 esti n del ito sostenido de una organi aci n Un enfo ue de la
gestin por la calidad, donde las Organizaciones que desean ir ms all de los
re uisitos de la 9001 pueden encontrar orientaciones.
Otras normas sobre el tema de la calidad, creadas para apoyar las Organizaciones a
desarrollar sus sistemas de gesti n de calidad, son identi cadas en el Ane o B.
La adopcin de la estructura de alto nivel y texto comn para sistemas de gestin
de la ISO facilita la integracin del SGC con otros sistemas de gestin que usan
esa estructura. a I O 14001 2015 tambin fue revisada seg n esta estructura.
50
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
1. OBJETI O CA PO DE AP ICACIN
Nuevas normas ISO de sistemas de gestin adoptan desde luego esta estructura,
y un conjunto de normas de sistemas de gestin existentes fueron ya revisadas o
estn en fase de revisin, a la fecha de publicacin de esta gua.
A partir de la I O 9001 fueron desarrolladas normas espec cas para sectores, de
re uisitos o de lneas de orientaci n. on ejemplo la I O/T 16949 para el sector
autom vil y las A 9100 para el sector de la aviaci n las cuales, an sido alineadas
con la estructura y re uisitos de la I O 9001 2015.
a I O proporciona en el enlace ttp //isotc.iso.org/livelin /livelin /open/tc176 -
C2public una matri de comparaci n entre las estructuras de la versi n de 2008
y de 2015 de la I O 9001, ue facilita la comparaci n de las modi caciones en los
requisitos entre las dos ediciones.
1 O E I O A O EA I A I
Una Organi aci n ue aplica esta norma consigue demostrar ue suministra P

conformes con los re uisitos del cliente y legales aplicables, asegurando la con an-
za de que satisface las necesidades y expectativas de sus clientes y busca aumentar
su satisfaccin a travs de procesos de mejora.
El objetivo y campo de aplicacin de la norma es una seccin clave que nos dice el
porqu de la norma y a quin se destina.
Aqu se expresan los resultados que la Organizacin debe obtener con la aplicacin de
la norma: demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servi-
cios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Por proporcionar regularmente se entiende la capacidad de la Organizacin obte-
ner y suministrar P conformes de forma continuada, a lo largo del tiempo, en
todos los tipos de P y para todos los re uisitos relevantes.
Hubo una intencin clara de reforzar el cumplimento de este objetivo y demostrarlo
a lo largo de la norma, siendo el mismo derivado de una necesidad primordial para
la creaci n de la I O 9001, es decir, la necesidad de una Organi aci n de dar con-
an a a sus clientes y demostrar ue es capa de cumplir los re uisitos de nidos
para el producto o servicio ue va suministrar. a aplicaci n e ca de los re uisitos
de esta norma dota a la Organizacin de la capacidad para alcanzar este resultado.
in embargo, se reconoce ue no basta cumplir los re uisitos de los P y entregar
productos conformes. La Organizacin tiene que mejorar para mantener su com-
petitividad. En ese sentido, el resultado perseguido por esta norma es contribuir al
aumento de la satisfaccin de los clientes, lo cual es conseguido fundamentalmente
por la garanta del cumplimento del primer objetivo, pero tambin por la aplicacin
e ca del C ue debe incluir procesos para la mejora.
51
La Organizacin debe asegurar que tiene procesos de mejora y que obtiene resulta-
dos de esos procesos. Estos resultados pueden ser al nivel de los P ue suministra
o que se pretende suministrar, la bsqueda constante de nuevas oportunidades de
mejora del desempe o y de la e cacia do C, y del tratamiento de riesgos relativos
a efectos no deseados, tal como se e plica en la secci n 10.1 ejora.
Cabe se alar ue la norma re ere la nalidad de aumentar la satisfacci n del clien-
te a travs de la aplicaci n e ca del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables. Se reconoce que una Organizacin debe prose-
guir esta nalidad, pero no siempre estar en condiciones de aumentar los niveles
de satisfaccin. Cabe sealar que muchas veces es necesario mejorar el desempeo
para mantener los mismos niveles de satisfaccin, en funcin de expectativas cada
vez mayores de los clientes.
Finalmente, en el campo de aplicacin nos dicen que la norma puede aplicarse a
cualquier tipo de Organizacin, independientemente de su tipo o tamao, o los pro-
ductos y servicios suministrados.
e entiende por Organi aci n, a la lu de la de nici n .2.1 de la I O 9000, una
persona o conjunto de personas que tienen sus propias funciones con responsa-
bilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Son ejemplos de
Organizaciones: un comerciante individual, una empresa, compaa, corporacin,
autoridad, asociacin, una sociedad entre empresas, una Organizacin no-guber-
namental, etc. Las Organizaciones pueden ser de derecho privado o pblico, con o
sin nimo de lucro. Una Organi aci n ue aplica esta norma puede ser parte de otra
Organi aci n mayor, como puede ser el caso de una unidad de negocio, una lial,
un departamento, un servicio, etc.
La Organizacin que aplica el SGC puede, tambin, ser una combinacin de otras
Organizaciones. Son ejemplos de esa combinacin una empresa con su red de fran-
quiciados, dos o ms empresas pertenecientes a un grupo econmico, un consorcio
entre dos empresas, entre otras.
Atendiendo a la de nici n de Organi aci n veri camos ue esta norma se aplica a
una gran diversidad de Organi aciones operando en diferentes conte tos. De esta
aplicabilidad se derivan varias implicaciones. La primera, es que los requisitos son
de nidos de forma genrica, para ue pueda dar respuesta a toda la diversidad de
situaciones, lo que no siempre hace que sea inmediata la interpretacin de la apli-
cabilidad en el contexto de la Organizacin.
Por otra parte, esta caracterstica permite que diferentes Organizaciones con dife-
rentes objetivos implementen SGC adecuados a su propsito, con soluciones muy
distintas, pero todas cumpliendo los re uisitos de nidos en la norma.
La segunda implicacin es que la caracterizacin de la Organizacin es un aspecto
relevante para la de nici n del alcance del C y de sus cercanas, tema ue a ora
es tratado en la secci n 4. .
52
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
1. OBJETI O CA PO DE AP ICACIN
Compete a la Organizacin demostrar la conformidad de sus productos, servicios, pro-

cesos y del sistema, incluyendo la mejora con miras al aumento de la satisfaccin del
cliente. Para ello, la Organi aci n tendr de aplicar los re uisitos de la I O 9001, de las
secciones 4 a 10, secciones por las cu les es evaluada la conformidad con la norma.
El resultado de una auditoria al SGC debe permitir concluir sobre la capacidad de la
Organizacin alcanzar los resultados esperados, tal como se expresa en esta seccin.
Transversales - todas las secciones 4 a 10 de esta norma pretenden dar cum-

plimiento a los resultados deseados por la aplicaci n de la norma, de niendo
requisitos.
En 5.1 es re uerida la necesidad de la alta direcci n asegurar el cumplimento de los
resultados deseados del SGC, que corresponden al objetivo de la norma expreso en
esta seccin. En otros puntos claves se hacen conexiones directas a los resultados
deseados.
El Ane o A, en A.1 y A.5, aclara el concepto de aplicabilidad ue es a ora usado en
vez de las exclusiones, anteriormente referidas en esta seccin.
Esta secci n permanece sin cambios, tal como se de ne en los objetivos para la re-
visin de la norma.
El trmino mejora continua deja de ser mencionado, lo que est alineado con la
mayor amplitud del concepto de mejora adems de mejora continua, introducido
en esta edici n de la norma en 10.1 ejora.
La importancia de la Organizacin de alcanzar los resultados deseados del SGC, tal
como se expresan en esta seccin, es reforzada en la presente edicin, a travs de la
inclusin de nuevos requisitos y aclaracin de requisitos existentes al largo de la norma,
siendo este esfuerzo uno de los principales objetivos alcanzados por esta nueva edicin.
Con la nueva edicin se pretende mejorar la aplicabilidad a todo tipo de Organiza-
ciones, en particular al nivel de los servicios, habindose introducido un conjunto de
cambios, tanto al nivel del lenguaje como al nivel de los requisitos, para acomodar
diferentes necesidades de diferentes sectores. e subraya la referencia e plcita a P ,
que se inicia en esta seccin. Esta no implica nuevos requisitos, una vez que la versin
anterior dejaba claro que la palabra producto tambin inclua servicio. El objetivo de
repetir la frase a lo largo de la norma es con el objetivo de reforzar este concepto.
a I O 9001 2015 deja claro ue todos los re uisitos de la norma se deben cumplir,
salvo en los casos en que puede ser demostrado que no son relevantes o aplicables.
El concepto de aplicabilidad de los re uisitos consta en la secci n 4. relativa al
alcance del SGC.
5
2 E E E IAS O A I AS
a I O 9000 2015 es la nica referencia normativa citada en esta secci n y es en ella

ue se encuentran de nidos los conceptos esenciales para la correcta comprensi n
de la I O 9001 2015.
Esta seccin distingue referencias fechadas de no fechadas, explicando que en el pri-
mer caso solamente se aplica la edicin referida, en cuanto para referencias no fecha-
das se deber seguir la versin ms reciente de la norma. Estando la referencia a la
I O 9000 fec ada I O 9000 2015 , la misma ue ser objeto de revisiones posteriores,
la versi n de 2015 ser siempre a uella a consultar en el conte to de la I O 9001 2015.
a nica modi caci n introducida en esta secci n est relacionada con la edici n
de la norma referenciada ue pas de la I O 9000 2005 a la m s actual de 2015.
Adem s de este punto, la I O 9000 es referida en
0.2 Principios de la calidad
0.4 Relaci n con otras normas de sistemas de gesti n
3 Trminos y de niciones.
I OS E I I IO ES
e i o un gran esfuer o de la parte de la I O/TC 176 24 durante la redacci n de

la I O 9001 2015, para simpli car el lenguaje y mantener la terminologa alineada
con las dems normas de sistemas de gestin. Hubo una orientacin para usar, en
la medida de lo posible, los trminos con el signi cado del diccionario, evitando un
lenguaje demasiado tcnico. No obstante, algunos trminos necesitan ser de nidos
a travs del concepto y del signi cado tcnico ue se les atribuye.
os trminos y de niciones presentes en la I O 9000 2015 son aplicables a la I O
9001 2015 y presentan modi caciones frente a la edici n anterior, por lo ue podr
ser til su consulta para aclarar algunos conceptos. Cabe se alar ue las de nicio-
nes de trminos comunes contemplados en la estructura de alto nivel y texto comn
de la norma Ane o pueden a ora ser encontrados en la I O 9000.
La Online Browsing Platform de la ISO pone a la disposicin de los usuarios los tr-
minos de la I O 9000 2015 en ingls, espa ol y francs https://www.iso.org/obp/
ui/ iso std iso 9000 ed 4 v1 en.
A lo largo de la norma I O 9001 e isten varias notas describiendo e plicaciones
detalladas de trminos u otro tipo de aclaraciones, para auxiliar su interpretacin.
erece la pena subrayar, ue a pesar de ser usados trminos muy espec cos en la
norma, las Organizaciones no estn obligadas a usar la misma terminologa segn
lo dispuesto en la secci n 1 del Ane o A. Estas son libres de emplear los trminos
que consideren adecuados.
Siendo una norma de requisitos, los mismos son escritos utilizando el verbo de accin
debe, seguido de su complemento directo. Otras formas verbales estn normalizadas,
tal como se ha descrito en la Introduccin y son aplicables a cualquier norma ISO.
54
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
2. RE ERENCIA NOR ATI A
. T R INO DE INICIONE
A pesar de la e istencia de la I O 9000, sera conveniente aclarar el uso de algunos

trminos utilizados en la norma, tal como han sido referidos en la Introduccin y en
el Ane o A. a siguiente lista aclara el signi cado de diversas e presiones usadas en
la norma, con el objetivo de facilitar su lectura y comprensin.
AMBIENTE PARA LA Utili ado en la versi n de la norma de 2015 en substituci n del

OPERACIN DE LOS
PROCESOS trmino ambiente de trabajo.
Establecer o descubrir seguramente a travs de investigacin, anlisis

DETERMINAR
o clculo.
DEBE O DEBEN Indica un re uisito traduce s all .
DEBER O DEBERIAN Indica una recomendaci n traduce s ould .
Dej de ser usado en la versi n de la norma de 2015, apareci no

EXCLUSIONES
obstante el concepto de aplicabilidad.
Usado en la versi n de la norma de 2015 en substituci n del trmino

PROVEEDOR EXTERNO
proveedor.
Usado en la versi n de la norma en substituci n de trminos m s

INFORMACIN DOCUMENTADA espec cos como documentaci n , manual de calidad , registros ,
etc.
PUEDE O PUEDEN Indica una posibilidad o capacidad traduce can .
PODR O PODRN Indica una permisi n traduce may .
Usado en la versi n de la norma de 2015 en substituci n del trmino

PRODUCTOS Y SERVICIOS
productos.
PRODUCTOS Y SERVICIOS DE Usado en la versi n de la norma de 2015 en substituci n del trmino

PROVEEDORES EXTERNOS producto comprado.
RECURSOS DE Usado en la nueva versi n de la norma en substituci n del trmino

O I O I A I E I I equipo de monitorizacin y medicin.
Indica que el requisito debe aplicarse en la medida en que sea

relevante para la Organizacin, o sea, no es requerido que sea
aplicado sistemticamente a todo, cabiendo a la Organizacin
determinar esa relevancia. Ejemplo: debe establecer roles,
RELEVANTE
responsabilidades y autoridades a los niveles y funciones
relevantes En una Organizacin existen frecuentemente roles y
funciones que no tienen impacto en el SGC y como tal la aplicacin
de este requisito no es relevante para alcanzar los objetivos.
55
Adoptando la libertad dada por la I O 9001 2015 respecto al uso de los trminos ue
consideramos ms adecuados, se llama aqu la atencin para algunos trminos que
en esta gua son usados de manera distinta.
Contratados en la presente gua el trmino contratado es usado para traducir
outsourcing, ya que esta expresin es ms comn en castellano para traducir la
relacin directa entre la Organizacin que aplica la norma y su actividad de contra-
tacin de terceros, en oposicin al trmino subcontratado que en castellano es
usado para referir la posibilidad de un contratado de la Organizacin para poder o
no contratar un tercero, o sea subcontratar.5
Personas a versi n de 2015 de la I O 9001 utili a el trmino personas donde
antes se refera recursos humanos. En esta gua el trmino personas es usado
para hablar indiscriminadamente de los colaboradores internos de la Organizacin
y de las personas que actan en su nombre.
Requisitos legales - a I O 9000 usa la e presi n re uisitos estatutarios y regla-
mentarios para especi car la naturale a de los re uisitos legales ue la Organi a-
ci n debe conocer y cumplir. En 1 Objetivo y campo de aplicaci n de la norma
se da la posibilidad de lo expresar a travs del trmino requisitos legales, opcin
elegida en la elaboracin de esta gua.
Para simpli caci n de la presente gua, se utili a la referencia a la I O 9001 2015,
debiendo considerarse que la versin espaola es equivalente.
O E O E A O GA I A I
El C es apropiado a la realidad de la Organi aci n y e ca para alcan ar los resul-

tados deseados.
Cada Organizacin es diferente. Comprender el contexto de la Organizacin se

puede entender como una actividad de observacin, anlisis y evaluacin del
interior y e terior de la Organi aci n, para determinar factores ue la in uencian,
positiva o negativamente. Estos pueden afectar su propsito, su intencin estrat-
gica y su capacidad para alcanzar los resultados que pretende lograr con el SGC: la
conformidad de los P con los re uisitos de los clientes y legales, y el aumento de
la satisfacci n de los clientes. Al considerarlos en la de nici n del alcance del sis-
tema, la Organizacin asegura la adecuacin de este ltimo. Siendo la informacin
aqu generada una fuente para la determinacin de los riesgos y oportunidades que
deben tratarse, los resultados aqu obtenidos aumentan la probabilidad de xito
para alcanzar los resultados deseados.
5 asta la edici n de 2000 la norma usaba el trmino proveedor donde a ora nos referimos a
la organizacin, consecuentemente, en esa poca los contratados de esta entidad eran referidos
como subcontratados. Esto trmino se mantuvo hasta hoy en las traducciones portuguesas.
56
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
4. CONTE TO DE A OR ANI ACIN
Identi car las cuestiones internas consiste en comprender la realidad de la Organi-

zacin: quin es, lo que hace, para que lo hace, con qu medios, con qu personas.
Identi car los factores es entender las condicionantes y las posibilidades e istentes
para alcanzar sus objetivos. Por ejemplo, la realidad de una empresa familiar donde
el fundador an acta fuertemente, es muy diferente de la realidad de una empresa
estatal, aunque acten en el misma rama de actividad son realidades diferentes y
el C tiene ue re ejarlas.
a identi caci n de las cuestiones internas puede ser facilitada considerando cues-
tiones asociadas a los valores, y a la cultura, al conocimiento y desempeo de la
Organizacin y al proceso de toma de decisiones.
Identi car cuestiones e ternas corresponde a conocer el medio en ue la Organi-
aci n se incluye y opera, para identi car los factores ue la pueden in uenciar. El
contexto externo puede que tenga que ser considerado a nivel local, regional, nacio-
nal, internacional o global.
Difcilmente la Organi aci n podr in uir en estas cuestiones e ternas, pero su
forma de operar para alcanzar los objetivos deseados va depender de ellas. Por
ejemplo, el mtodo de trabajo en un lugar con ms infraestructuras de telecomu-
nicaciones, transportes y tecnologa de informacin, y con bajo nivel de educacin
ser mucho diferente cuando comparada con una empresa instalada en un rea de
alta tecnologa, en un pas desarrollado y con mano de obra altamente cuali ca-
da. on realidades diferentes, y pueden e istir empresas e caces y no e caces en
ambas situaciones.
Cabe a la Organizacin determinar las cuestiones internas y externas relevantes
para su propsito e intencin estratgica, con impacto en los resultados deseados
para el C, de niendo los mtodos, el alcance y modo de actuali aci n.
La Organizacin deber monitorizar y revisar peridicamente esta informacin. Ese
anlisis, que antes hara parte de la revisin por la direccin, requiere ahora que la
informacin sobre los cambios en las cuestiones internas y externas sea considerada.
Las tendencias y la proporcin de cambio que ocurren en el contexto y su impacto
en la Organizacin varan mucho y determinan las actividades de monitoreo, revi-
sin de la informacin y su frecuencia.
El prop sito de la Organi aci n es la ra n de su e istencia, normalmente de nida
en su objeto social, observada en aquello que hace y entrega y en los clientes que
pretende servir. Ese propsito puede estar descrito y documentado por la Organiza-
ci n, siendo com n acerlo en el alcance de certi caci n.
a intenci n estratgica debe ser entendida como el rumbo u orientaci n de nidos
por la Organi aci n para el futuro, siendo de nida por la alta direcci n, pudiendo
estar implcita o explcita, formalizada y compartida en toda la Organizacin o no. La
de nici n de la estrategia de la Organi aci n considera normalmente los resultados
del anlisis de su contexto y puede ser entendida a ese nivel, cuando es apropiado.
57
Al analizar este tema, la Organizacin puede considerar respecto a las cuestiones
externas y cuando considere pertinente:
os entornos legales y reglamentarios, nancieros, tecnol gicos, competitivos,
ambiental, de mercado, cultural y social, econ mico
El nivel geogr co adecuado local, regional, nacional o internacional
os mercados donde opera
Factores clave y tendencias que puedan tener impacto, incluyendo cambios en
las necesidades de los clientes o de la sociedad
Percepciones valores o expectativas de las partes externas interesadas.
En las cuestiones internas, la Organizacin puede considerar, entre otros:
odelos de gobernan a, estructuras organi ativas, roles y responsabilidades
Polticas, objetivos y estrategias implementadas para alcan arlos
alores, cultura, conocimiento y desempe o organi ativo
Capacidad en trminos de recursos tales como nancieros, tiempo, personas,
procesos, sistemas, tecnologas, infraestructuras, conocimiento
istemas de informaci n, ujos de informaci n y procesos de toma de decisi n
Percepciones y valores de las Organi aciones
Normas, orientaciones y modelos adoptados por la Organi aci n
Forma y extensin de las relaciones contractuales.
Evidencia de que las cuestiones externas e internas son determinadas, conocidas,

monitorizadas y revisadas con la frecuencia adecuada para mantenerse actualiza-
das. Cuando ocurren cambios relevantes, se debe veri car si estos son llevados a la
alta direccin para su revisin.
iendo una salida para la plani caci n del C y para la determinaci n de los ries-
gos y oportunidades, la e cacia de las pr cticas de la Organi aci n en determinar
estas cuestiones puede medirse por la calidad y consistencia de la plani caci n del
SGC y su adecuacin, as como por los riesgos y oportunidades establecidos.
La entrevista con la alta direccin permite evaluar la relevancia de las cuestiones al
nivel del propsito e intencin estratgica de la Organizacin.
A pesar de no ser requerida informacin documentada, la Organizacin puede con-
siderar adecuado hacerla, tanto al nivel del propsito e intencin estratgica, como
al nivel de la plani caci n del C y de los riesgos y oportunidades.
Esta documentacin le permitir medir la calidad del anlisis del contexto, apren-
der y mejorar prcticas.
Son ejemplos posibles de informacin documentada que soporta la aplicacin de
esta seccin:
58
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
Informaci n de soporte para la identi caci n de las cuestiones cu l es la infor-

maci n utili ada y su origen
Descripci n de la manera de como la Organi aci n aborda este tema, mtodos
usados, uin participa, responsabilidades
Informes u otra informaci n documentada con identi caci n de las cuestiones
internas y externas.
4.3 Determinar el alcance del sistema de gesti n de calidad

5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
7.1.6 Conocimiento organizativo
9.3 Revisin por la direccin
Es una nueva seccin.
Adecuar el SGC para asegurar la satisfaccin de los clientes, al mismo tiempo

que se tiene en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas
relevantes.
os re uisitos de los P suministrados por la Organi aci n no siempre son deter-

minados por las necesidades y expectativas de sus clientes directos y entidades
reguladoras o aisladamente por la Organizacin. Otras partes interesadas pueden
in uenciar o afectar, positiva o negativamente, la capacidad de la Organi aci n
suministrar consistentemente P conformes. a informaci n a u generada es una
fuente para la determinar el alcance del SGC, los riesgos y oportunidades. Conocer
las partes interesadas que determinan requisitos relevantes y que pueden tener
impacto en la capacidad de la Organizacin, aumenta la probabilidad de xito de la
Organizacin para poder satisfacer a sus clientes.
os clientes y las entidades ue de nen re uisitos estatuarios y reglamentarios para
los P son partes interesadas ue deben ser consideradas, intrnsecamente al mbi-
to de aplicaci n de la norma. En la I O 9001, la determinaci n de los re uisitos rele-
vantes de otras partes interesadas, adems de los clientes y reguladores, es requerida
solamente en el conte to de la capacidad de estas afecten el suministro de P , lo
que es aclarado en el Anexo A. Es la Organizacin quin decide cules son las partes
interesadas relevantes y que requisitos de esas partes interesadas deben cumplir.
59
La Organizacin debe determinar quines son sus clientes y quin las autoridades
ue de nen los re uisitos legales para sus P .
Muchas Organizaciones tienen ms de un tipo de cliente. En otras son los clientes
de sus clientes ms directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer.
Pueden e istir diferentes autoridades ue determinan re uisitos para los P los
cu les pueden incluir re uisitos espec cos de los P , re uisitos relativos al dise o
y desarrollo de los productos, a los recursos empleados, a las cuali caciones de las
personas, a los procesos, a su control y medicin. Son ejemplos el desarrollo de apa-
ratos mdicos, un servicio hospitalario, el control de la produccin de ciertos produc-
tos que pueden tener impacto en la seguridad de los usuarios, entre muchos otros.
Otras partes interesadas pueden tener impacto en la capacidad de la Organizacin
de suministrar sus productos. El ejemplo ms obvio son las que se encuentran en la
cadena de suministro y de distribuci n de los P . Comprender como los proveedo-
res, partners y otras partes interesadas se relacionan con la Organizacin y pueden
afectar la capacidad de esta de suministrar P , tales como in uenciar la determi-
naci n de sus re uisitos, permite recoger informaci n para la de nici n del alcance
del C y para su adecuada plani caci n, a travs del dise o subsecuente de los
procesos y la consideracin de los riesgos y oportunidades que de ah se derivan.
Los competidores son, en la mayora pertenecientes a los entornos donde las Orga-
nizaciones se mueven, otra de las partes interesadas con impacto relevante, por lo
que es importante conocer y anticipar el modo en que pueden afectar la capacidad
de la Organizacin de satisfacer a sus clientes.
Al nivel de la sociedad, otras partes interesadas pueden afectar la capacidad de
la Organi aci n de satisfacer a sus clientes, por la in uencia ue pueden tener en
sus elecciones y en la de nici n de la reglamentaci n aplicable. on ejemplos m s
comunes las Organizaciones gubernamentales, no gubernamentales, sectoriales
u otras, los media, Organizaciones de proteccin del consumidor que emanan
recomendaciones o facilitan informaci n sobre los P a sus usuarios, las cu les
pueden in uenciar sus elecciones. A veces se re eren directamente a los P y sus
caractersticas, otras veces se relacionan con los aspectos ambientales, econmicos
o sociales asociados a esos bienes.
a metodologa utili ada para identi car las partes interesadas y determinar los
requisitos relevantes es una eleccin de la Organizacin, no siendo sin embargo una
actividad puntual. a I O 9001 re uiere ue la Organi aci n monitoree y revise la
informacin de las partes interesadas y sus requisitos relevantes.
Esta secci n est ntimamente asociada a la secci n 4.1 Comprender la organi aci n
y su contexto, porque es difcil entender el contexto de la Organizacin sin entender
las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y como pueden afectar la
Organizacin.
En el Anexo A tambin se aclara que no se pretende aumentar el alcance de la
aplicacin de los requisitos de esta seccin a otros temas, incluyendo por ejemplo
60
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
requisitos de partes interesadas sobre temas ambientales, sociales, econmicos u

otros y ue no impacten directamente los P .
Ejemplo: una Organizacin puede determinar cmo relevante en el mbito de la ISO
9001 suministrar el producto con una embalaje en material reciclado suministrado
por un productor local, en respuesta a una parte interesada. La expectativa de una
parte interesada sobre el ruido de su instalacin industrial ya est fuera del mbito
de aplicacin contemplado en esta seccin.
Siendo el resultado de la aplicacin de los requisitos de esta seccin una entrada
para la determinaci n del mbito del C y consecuentemente de su plani caci n,
la Organizacin puede tambin considerar til determinar los requisitos de las par-
tes interesadas que podrn afectar la capacidad de la Organizacin para aumentar
la satisfacci n del cliente a travs de la aplicaci n e ca del sistema, incluyendo los
procesos para la garanta de la conformidad y los procesos para la mejora, incluyen-
do las mejoras que tratan con las necesidades y expectativas futuras, siendo esta
una decisin de la Organizacin.
La percepcin de los requisitos y expectativas de esas partes interesadas permite a
la Organi aci n desarrollar P ue puedan cumplir esas e pectativas, anticip n-
dose a los competidores y permitiendo el crecimiento de la Organizacin. En este
contexto es importante considerar la informacin que proviene de la creacin de
nuevos conocimientos y de la innovaci n asociada al desarrollo o mejora signi ca-
tiva de los productos, servicios, procesos y de la Organizacin. Las partes interesa-
das relevantes pueden ser las Universidades, centros de investigaci n, y deben ser
identi cadas y monitori adas.
a Organi aci n demuestra conocer las partes interesadas relevantes por la in uen-
cia ue pueden tener en la determinaci n de los re uisitos de los P , y ue moni-
torea y revisa la informacin pertinente sobre estas partes interesadas.
Cuando determinado por la Organizacin, esta es capaz de explicar porque consi-
dera no existir otras partes interesadas relevantes adems del cliente y de las enti-
dades que reglamentan los productos y los servicios.
La Organizacin demuestra cmo determina los requisitos relevantes de esas partes
interesadas ue decidi considerar en los re uisitos de los P . iendo los resulta-
dos de la aplicacin de esta seccin una salida para la determinacin de los requisi-
tos de los P , la e cacia de este proceso puede ser evaluada en la determinaci n
de los re uisitos de los P y en su dise o y desarrollo.
Del mismo modo, siendo una salida para la plani caci n del C y para la deter-
minaci n de los riesgos y oportunidades, la e cacia de las pr cticas de la Organi-
zacin en la determinacin de estas cuestiones puede ser medida por la calidad y
consistencia de la plani caci n del C y su adecuaci n, bien c mo por los riesgos
y oportunidades determinados.
61
4.3 Determinar el alcance del sistema de gesti n de calidad
5.2 Poltica
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Dise o y desarrollo
9.3 Revisi n por la Direcci n
Este es un re uisito nuevo en la I O 9001 2015, respecto a la I O 9001 2008. En la

edici n de 2008, tal como en esta, la Organi aci n tena de suministrar productos
que estuviesen conformes con los requisitos del cliente, entendido como cliente
directo, y los requisitos legales, sean los estatutarios o los reglamentarios, determi-
nados por las autoridades competentes. La norma introduce la posibilidad de que
la Organizacin considere otras partes interesadas y sus requisitos.
De nici n clara de los lmites fsicos, geogr cos, organi ativos y de los productos,
servicios y procesos contemplados por el SGC.
a Organi aci n debe de nir, documentar y proporcionar el alcance del C, re -

riendo los P ue son suministrados e identi cando los lmites del sistema de
gesti n. El alcance debe describir claramente el tipo de P contemplados por el
sistema y transmitir informaci n su ciente, previniendo la transmisi n de informa-
cin errnea o engaosa sobre lo que la Organizacin incluye en su SGC y sobre lo
ue es capa de suministrar a sus clientes. Debe estar disponible, pues es a travs
del alcance que la Organizacin comunica a las partes interesadas relevantes, nor-
malmente a los clientes y potenciales clientes, los P ue proporciona.
Por tipos de P se entiende, en esta norma, una descripci n de los mismos ue
permita su identi caci n, pero no un listado detallado de todos los P ofrecidos o
la transposicin de los catlogos.
Los lmites del sistema tambin pueden ser analizados en la perspectiva de los lmi-
tes fsicos o geogr cos de la Organi aci n y de la aclaraci n de lo ue la Organi a-
cin efectivamente hace.
As, referir nicamente el tipo de P puede no ser su ciente para transmitir con
claridad el alcance y sus lmites. La descripcin macro del tipo de procesos, como
por ejemplo produccin, transformacin, fabricacin, montaje, comercializacin,
distribucin, transporte, prestacin de, etc., es un modo simple de indicar la actua-
62
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
ci n de la Organi aci n, identi cando los procesos clave ue la Organi aci n ase-
gura respecto al suministro del producto o a la prestacin del servicio.
a de nici n del alcance debe considerar la informaci n ue resulta de la compren-
sin de la Organizacin, de su contexto y de los requisitos relevantes de partes inte-
resadas, con el n de permitir la plani caci n adecuada del C y de sus procesos.
En las Organi aciones certi cadas, el alcance del C consta de su certi cado, sien-
do aplicables re uisitos adicionales en su de nici n para refor ar una comunica-
cin creble.
a I O 9001 da e ibilidad a la Organi aci n para aplicar el C a todos los P o
parte de stos, a todos los sites o parte de los mismos, de tal forma que todo quede
muy claro, y no resulte engaoso. La norma que aplica a cualquier tipo de Organiza-
ci n, ue se de ne, en la I O 9000 2015, .2.1, como
persona o conjunto de personas que tiene sus propios roles con responsabilida-
des, autoridades y relaciones para alcan ar sus objetivos.
Nota 1 a la secci n El concepto de Organi aci n incluye, pero no se limita a, comer-
ciante a ttulo individual, compa a, corporaci n, rma, empresa, autoridad, part-
nership, asociacin, institucin de caridad u otra, o parte o combinacin de ambas,
dotadas o no de personalidad jurdica, de derec o p blico o privado.
El resultado es que los lmites del SGC, procesos, su estructura organizativa, perso-
nas, locales, equipos, etc., pueden ser parte de Organizaciones mayores o resultar
de la combinacin de Organizaciones. Estas situaciones tienen impacto en el diseo
de los procesos y en la plani caci n del C.
Ejemplos: SGC aplicado a los servicios prestados por una unidad de negocio o
departamento, un servicio de atencin de una entidad pblica como un ayunta-
miento o un servicio de salud de un Hospital, una lnea de productos de una insta-
lacin fabril, una joint venture entre dos o ms entidades para la concretizacin de
un proyecto, una empresa perteneciente a un grupo empresarial que asegura fun-
ciones corporativas de determinados procesos, etc. En estas situaciones, la integra-
cin con otros procesos y actividades de la Organizacin que no estn directamente
abarcados por el sistema pero que con l pueden interactuar o impactar, debe ser
cuidadosamente anali ada y deben ser de nidas las soluciones para la integraci n
o interaccin.
Con frecuencia, algunas actividades con relevancia para el SGC son aseguradas
fuera de sus lmites. Es el caso de los servicios transversales prestados por servicios
centrales o corporativos, o por entidades jurdicas distintas, o cuando la de nici n
de la orientacin estratgica y contexto es establecida por un nivel superior de lide-
razgo del grupo.
En otras situaciones la Organizacin que aplica el SGC recibe entradas y suministra
salidas a otras partes de la Organizacin. Son ejemplos: una unidad de montaje que
depende de empresas del grupo ue fabrican algunos componentes servicios de
atencin que aseguran la interfaz con el cliente, pero donde los procesos de realiza-
6
cin del producto o servicio no son asegurados por ellos, una entidad que tiene la
responsabilidad del dise o y desarrollo de todos los P para las f bricas del grupo,
un servicio corporativo ue asegura la facturaci n, contabilidad y scalidad del
grupo, una central de compras, etc.
Existen diferentes soluciones para lograr el marco adecuado para estos SGC y su
alineacin, cuya eleccin es determinada por las cuestiones internas y externas
relevantes del contexto de la Organizacin, as como los requisitos relevantes de las
partes interesadas.
as soluciones adoptadas son re ejadas en los procesos del sistema y en su pla-
ni caci n, muc as veces incluyendo reas e ternas a las reas cubiertas por los
procesos del SGC. En otras se delimitan las fronteras en la Organizacin, fuera de
las cules las interacciones con las otras partes de la Organizacin mayor a la que
pertenecen, se regulan a travs de la aplicacin de requisitos de suministro externo.
a Alta Direcci n debe considerar las diferentes alternativas posibles, eligiendo
la que mejor se adecua a su Organizacin, al nivel del control y de los resultados
deseados, a n de garanti ar la integraci n con los procesos del negocio de la Orga-
ni aci n 5.1.1 .
e ace una llamada de atenci n a las Organi aciones certi cadas en estas situa-
ciones: deben prestar atencin al uso correcto de la marca y de la declaracin de
empresa certi cada, las cuales deben restringirse al alcance certi cado. APCER tiene
una instrucci n de trabajo donde se especi can las reglas de utili aci n de la marca.
Esta seccin requiere que todos los requisitos de la norma sean aplicados cuando
sea necesario aplicarlos. Cuando no pueden aplicarse por la Organizacin puede
afectar su capacidad de alcanzar los resultados deseados para el SGC y en conse-
cuencia la no aplicabilidad est as limitada. Ejemplo: una empresa que no tiene
propiedad, incluyendo informacin de su cliente o de su proveedor, no necesita de
aplicar los re uisitos de la secci n 8.5. .
a no aplicabilidad debe ser determinada, justi cada y documentada por la
Organizacin.
Si la Organizacin determina como no aplicable un requisito que afecta su capaci-
dad de asegurar la conformidad de los P o el aumento de la satisfacci n de los
clientes, no puede alegar conformidad con la norma.
Ejemplos:
Una Organi aci n no reali a auditoras internas por falta de medios. Como estas
son un medio de evaluacin de la conformidad del sistema, la Organizacin no
puede alegar conformidad con la I O 9001 2015.
Una Organi aci n presta servicios de gesti n de eventos para empresas, como
por ejemplo congresos, presentaciones de productos, seminarios, y otros, para
los cuales de ne las caractersticas del servicio ue debe prestar. Esta Organi a-
ci n no puede dejar de aplicar la secci n 8. dise o y desarrollo.
64
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
Aqu estn algunos ejemplos que aclaran la descripcin adecuada del alcance del SGC:
Una Organi aci n produce so ware en el rea mdica, para la gesti n de im ge-
nes mdicas. El texto del alcance de su SGC no debe ser concepcin, desarrollo,
instalaci n y apoyo de so ware , pero s concepci n, desarrollo, instalaci n y
apoyo de so ware para la gesti n y arc ivo de imagen mdica
Una Organi aci n construye edi cios residenciales y no residenciales. El te to del
alcance deber estar redactado como Construcci n civil de edi cios residencia-
les y no residenciales y no solamente Construccin civil.
El alcance est disponible y es mantenido como informacin documentada.

En el caso que la Organizacin tenga determinado que no puede aplicar un requisi-
to, fundamentar las razones de su no aplicabilidad, documentndolas. La confor-
midad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos deter-
minados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de
la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfaccin del cliente.
4.1 Comprender la organizacin y su contexto

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestin de la calidad y respectivos procesos
Esta es una secci n nueva, con m s indicaciones para la de nici n del alcance, y
ue concreta como de nir el alcance en los certi cados de las Organi aciones. a
nica referencia al alcance del C en la edici n anterior guraba en 4.2.2. anual
de calidad no estableciendo criterios para su de nici n.
El concepto de e clusiones permitidas, de nido en la secci n 1.2 Aplicabilidad de
la versi n de 2008, fue refor ado, enfati ando ue la Organi aci n no puede e cluir
requisitos que pueda aplicar. Si lo hace no puede alegar conformidad con la presen-
te norma.
La Organizacin determina y gestiona los procesos necesarios para alcanzar los

resultados deseados, utilizando un enfoque sistemtico de gestin.
65
A
El enfoque por procesos es uno de los siete principios de gestin de la calidad en

los cu les la I O 9001 est basada. Dice ue resultados consistentes y previsibles se
alcan an de modo m s e ca y e ciente cuando las actividades son comprendidas
y gestionadas como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente. El SGC es establecido a travs de los procesos necesarios para alcanzar
los resultados deseados y sus interacciones. Los resultados deseados incluyen, al
menos, la capacidad de la Organi aci n de suministrar P ue satisfacen, con-
sistentemente, las necesidades y expectativas de sus clientes, pero podrn incluir
otros objetivos de nidos por la alta direcci n. Esta secci n de la I O 9001 de ne los
re uisitos a nivel macro a lo largo de la norma e isten m s detalles ue se re eren
a temas espec cos.
a secci n 4.4 establece los re uisitos del C a travs del enfo ue por procesos,
interconectado con el ciclo PHVA para la mejora continua, e integra el enfoque
basado en riesgos. Los procesos son soportados por la informacin documentada
necesaria, para su operaci n y para obtener con an a de ue son implementados
de acuerdo con lo plani cado, tal como se re uiere en 4.4.2.
La aplicacin del enfoque en procesos en un sistema de gestin de la calidad
permite:
a) comprensi n y satisfacci n consistente de los re uisitos
b) consideraci n de los procesos en trminos de valor a adido
c) obtenci n de un desempe o e ca de los procesos
d) mejora de los procesos basada en la evaluacin de datos y de informacin.6
El enfo ue basado en procesos debe ser aplicado en la plani caci n del C, im-
plementado, mantenido y mejorado. Los requisitos presentados en esta seccin se
entrelazan con todas las secciones de la norma.
Los objetivos de la calidad deben ahora ser establecidos para los procesos relevan-
tes 6.2 .
a I O 9001 no re uiere una tipologa para los procesos de la Organi aci n, siendo
su dise o una elecci n de la Organi aci n. in embargo, re uiere en 8.1 ue sean
establecidos los procesos necesarios para satisfacer requisitos para el suministro de
P y para implementar las acciones determinadas en 6.1, para tratar los riesgos y
oportunidades.
El dise o y desarrollo es un proceso. Por de nici n ver I O 9000 2015 las audito-
ras son tambin un proceso, esto no implica que deban ser procesos simples o que
no puedan estar integrados con otros procesos.
Los procesos determinados por la Organizacin deben ser establecidos y aplicados
cumpliendo un conjunto de re uisitos presentados en los apartados de a a de la
secci n 4.1 de la norma.
6 in I O 9001 2015, Introducci n.
66
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
En el cuadro abajo se presenta una descripcin sumaria de los requisitos aplicables

a los procesos, ue re ejan los elementos integrantes del enfo ue basado en proce-
sos y ue permiten plani car, implementar, mantener y mejorar los mismos.
E E ESE A I E OS E UISI OS A A OS O ESOS:
Entradas y salidas esperadas

a Organi aci n de ne las varias entradas necesarias para la ejecuci n
e ca del proceso incluyendo, materia prima, componentes, erramientas,
conocimientos, informaciones, etc. y las salidas esperadas como P
intermediarios o nales, informes, informaciones, etc. . Estas entradas y salidas
pueden ser externas o internas a la Organizacin.
Determinacin de la secuencia e interaccin

Los procesos son normalmente interconectados, con la salida de un proceso
sirviendo tpicamente de entrada al otro s .
Una buena manera, pero no la nica, de describir la secuencia y la interacci n
implica el concepto de proveedores y clientes internos. La representacin
es uem tica de la gura siguiente ilustra de u forma la Organi aci n
puede utili ar diagramas de ujo para mejor comprender la interacci n de los
distintos procesos que componen el SGC.
Control
PROCESO
Entrada Salida
Recursos
Entrada A Salida A / Controlo B

PROCESO A
Control C
Entrada B Salida B Salida C

PROCESO B PROCESO C
Entrada C
Recursos B
Figura 15: Representacin de una red de procesos.
67
Criterios y mtodos para la operacin y control eficaz de los procesos
Esta fase de la plani caci n debe utili ar el enfo ue basado en riesgos para
de nir el grado de formalidad y rigor necesarios para tenerse con an a en los
procesos. Cuanto mayor es la criticidad y las consecuencias potenciales de
un fallo del proceso, ms rigurosos deben ser los criterios, mtodos utilizados
y controles implementados. Los criterios y mtodos pueden incluir, entre
otras cosas, necesidades de instrucciones de trabajo y otra documentacin,
requisitos en trminos de competencia de personas, grado de automatizacin
del proceso, etc.
Monitoreo, medicin e indicadores de desempeo necesarios

Aqu tambin se debe aplicar el enfoque basado en riesgos. El grado de
monitoreo y las mediciones que se deben hacer deben ser proporcionales
a las consecuencias potenciales de una no conformidad. a identi caci n
de indicadores de desempeo apropiados facilita la evaluacin continua o
peridica de la capacidad del proceso en alcanzar los resultados deseados,
permitiendo as la introducci n de mayor rigor o ante mayor e ibilidad en el
monitoreo y medici n, conforme el grado de con an a demostrado.
Recursos necesarios puestos a disposicin

La Organizacin debe asignar los recursos apropiados a cada proceso
e uipos, personas, tiempo, informaci n etc. . Debe tambin decidir cu l es
la informaci n necesaria tanto la generada internamente, como la generada
e ternamente .
Responsabilidades y autoridades atribuidas a los procesos

Las responsabilidades y autoridades pueden ser centralizadas para cada
proceso por ejemplo, de niendo uin es el estor o Due o del proceso ,
o descentralizadas, con la distribucin de las responsabilidades y autoridades
entre las diversas funciones y personas que contribuyen para el proceso.
Tratar riesgos y oportunidades que fueron determinados en 6.1

No todos los procesos de un SGC representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la Organizacin para lograr sus objetivos. Algunos
procesos necesitan de plani caci n rigurosa, con criterios y mtodos bastante
detallados y control en todas las etapas, porque las consecuencias de una
no conformidad pueden ser desastrosas. Para otros procesos, con impacto
menor, puede ser su ciente una plani caci n y control m s informal, usando
el ciclo PHVA para corregir y mejorar eventuales no conformidades que surjan.
68
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
Evaluar los procesos y modificarlos, cuando necesario para lograr los

resultados
Esto corresponde al A del PHVA, cerrndose as el ciclo en trminos de
de nici n de procesos. Dependiendo del grado de detalle de la plani caci n
ue a su ve depende del riesgo , y de la evaluaci n de los resultados
obtenidos, puede ser necesario implementar acciones para hacer la
plani caci n y control m s rigorosos y detallados, o lo contrario puede
ser ue los resultados obtenidos permitan m s e ibilidad, con eventuales
reducciones de coste y mejoras en la agilidad del proceso.
Mejorar los procesos y el SGC

Las mejoras de los procesos y del sistema pueden ser obtenidas a travs de
mejoras continuas tipo ai en , usando erramientas tradicionales como
Planes de Sugerencias, Ciclos de Control de Calidad y otras y a travs de
cambios abruptos, innovacin, o transformacin organizativa.
69
a determinaci n de los procesos y su plani caci n deben considerar las cues-
tiones internas y e ternas relevantes 4.1 , los re uisitos relevantes de las partes
interesadas relevantes 4.2 , el alcance determinado para el C 4. y los riesgos y
oportunidades determinados en 6.1, asegurando de este modo su adecuaci n a la
Organizacin, a su contexto y a los resultados deseados del SGC.
Se refuerza que la norma no requiere que los riesgos y oportunidades sean deter-
minados por procesos, pero que los procesos aseguren su tratamiento, tal como
plani cado en 6.1.
Se aclara aqu que determinar criterios y mtodos, incluyendo la medicin, moni-
torizacin e indicadores de desempeo relacionados, necesarios para asegurar la
operaci n y control e caces no implica ue sean determinados mediciones cuan-
titativas o asociados indicadores de desempeo para todos los procesos. La medi-
cin y la monitorizacin deben ser determinadas para cada proceso y adecuadas
para asegurar su control.
Los indicadores de desempeo deben ser relevantes para evaluar la medida en que
los procesos alcanzan los resultados deseados del SGC y los objetivos establecidos
para los procesos relevantes en 6.2.
En 4.4.2 es re uerido ue la operaci n de los procesos est soportada por informa-
ci n documentada, debiendo la Organi aci n de nir la necesaria. Esto depender
de factores como:
Criticidad del proceso en alcan ar los resultados deseados del sistema
rado de con an a en los resultados obtenidos con la documentaci n actual del
proceso
rado de competencia de las personas involucradas
rado de automati aci n del proceso
Re uisitos espec cos de la I O 9001, de los clientes y de la legislaci n relevante.
Debe, tambin, de nir cu l es la informaci n documentada ue debe retener, los
registros, para tener con an a ue los procesos son conducidos de acuerdo con lo
plani cado.
Incumbe a la Organizacin demostrar que la forma como gestiona sus procesos per-
mite obtener con an a en su capacidad para alcan ar los resultados deseados ue,
como mnimo, deben incluir la entrega de P ue satisfagan, de forma consistente,
los requisitos de los clientes y legales.
La Organizacin determina cuales son los procesos necesarios para alcanzar los resul-
tados deseados del C y para satisfacer los re uisitos para el suministro de P .
Esos procesos estn determinados y son ejecutados de acuerdo con lo requerido
en 4.4.1.
70
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
os procesos ue la Organi aci n identi c en el mbito del C son los necesarios

para suministrar P , y son adecuados a la Organi aci n, a su conte to y a los re ui-
sitos relevantes.
La informacin documentada, que soporta los procesos, es adecuada para apoyar
su operaci n, de acuerdo con las disposiciones plani cadas.
os procesos son monitori ados y medidos, donde son relevantes, son de nidos y
medidos indicadores de desempeo.
Es retenida informacin documentada que demuestra que los procesos son realiza-
dos de acuerdo con las disposiciones plani cadas.
Los procesos son evaluados y mejorados. Cuando no se alcanzan los resultados pla-
ni cados, son introducidos cambios.
El enfoque en procesos es transversal a toda la norma. Pueden ser encontradas

referencias a procesos en prcticamente todas las secciones de la norma, interco-
nectndose con esta seccin y asegurando la consistencia de su aplicacin.
En la secci n 8 Operaci n son de nidos re uisitos aplicables a diferentes procesos
necesarios para la operacin y suministro del producto y prestacin de los servicios.
La norma reforz el enfoque en procesos, siendo ahora el enfoque sistmico del

sistema de gesti n, m s desarrollado y sistemati ado ue en la secci n 4.1 de la
edicin anterior, interconectndolo con todos los elementos del sistema de gestin.
En el resto del texto de la norma son aseguradas conexiones constantes a los ele-
mentos del enfoque en procesos.
a norma de ne los re uisitos del enfo ue en procesos seg n la l gica P A,
y requiere la integracin de los riesgos y oportunidades determinados en la
plani caci n.
on de nidos m s re uisitos para los procesos ue en la versi n anterior deter-
minar entradas requeridas y salidas esperadas, atribuir responsabilidades y auto-
ridades para los procesos y tratar los riesgos y oportunidades determinados por la
Organizacin.
Las fases de evaluacin de los procesos, cambio, anlisis y mejora estn ms
explcitas.
En la monitorizacin y medicin son requeridos los indicadores de desempeo
necesarios.
Aclara que las actividades de monitorizacin y medicin hacen parte de la opera-
ci n y control e ca de los procesos.
71
Deja de acerse una referencia e plcita a la informaci n, pasando a ser menciona-
dos los recursos. a gura 1 de la Introducci n de la norma, ue muestra un proceso
simple, re ere tres tipos de entradas y salidas materia, energa e informaci n. Tam-
bin los recursos, en 7.1, re eren el conocimiento organi ativo.
El ciclo PHVA es aplicado a cada proceso y es requerida su mejora.
Los requisitos asociados a eventuales procesos contratados por la Organizacin
dejar n de ser mencionados en esta secci n y son a ora tratados en 8.4, siendo
referido en 8.4.2 ue los procesos contratados permanecen bajo el control de la
Organizacin. Esto aclara que no es requerido, a la Organizacin, que los procesos
contratados tengan que determinarse, implementarse y mantenerse como el resto
de los procesos. En la secci n 8.4 son dadas orientaciones para controlar esos pro-
cesos. as notas presentes en la edici n de 2008 son eliminadas.
Es ahora requerido que los procesos estn soportados por informacin documenta-
da y que sea retenida informacin documentada, registros, que evidencien que los
procesos son reali ados de acuerdo con las disposiciones plani cadas.
5 I E A GO
Esta seccin est dirigida a la alta direccin de la Organizacin, pero se puede aplicar
tambin a los lderes de todos los niveles de la Organizacin, desde el primer nivel
de supervisin hasta al Consejo de Administracin. Tiene como objetivo aclarar el
papel del lidera go en la gesti n e ca de la calidad para la creaci n de valor en la
Organizacin y sus partes interesadas, a travs de la satisfaccin sostenida del cliente
y de la mejora.
eg n la de nici n de la I O 9000, la gesti n de alto nivel o alta direcci n 7 es la
persona o el grupo de persona que dirige y controla la Organizacin al ms alto
nivel. La alta direccin marca el rumbo y conduce la Organizacin en esa direccin,
aclara la ra n de su e istencia, de ne los objetivos, decide sobre la mejor forma
de utilizar los recursos, orienta e inspira las personas de la Organizacin de modo
que ests contribuyan para lograr los objetivos, asegurando su alineacin. Asume la
representacin legal de la Organizacin, respondiendo por la misma y es llamada a
tomar las decisiones m s difciles e importantes. Decide sobre la adopci n de la I O
9001 en la Organi aci n.
En la secci n 5 idera go se abordan los temas
idera go y compromiso. eneralidades 5.1.1
Enfo ue al cliente 5.1.2
Poltica de calidad 5.2
Roles, responsabilidades y autoridades en la organi aci n 5. .
En las cajas de texto se propone una lectura sinttica y rpida de los temas tratados
a lo largo del texto.
7 Pueden e istir en la Organi aci n varios niveles de lidera go, tema ue se tratar m s adelante.
72
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
5. IDERA O
ISO 9001
eg n la primera frase de la I O 9001 2015, la adopci n de un sistema de gesti n

de la calidad es una decisi n estratgica para una organi aci n . a I O 9001 de ne
un enfoque sistemtico, normalizado y adaptable de la gestin de la calidad en las
Organizaciones para que estas puedan conocer y atender las necesidades y expec-
tativas de sus clientes y aumentar su satisfaccin, suministrando consistentemente
P ue respondan a esas necesidades y e pectativas, y mejorando el desempe o
de la Organi aci n. Dispone de mecanismos de evaluaci n, ue permite a las
Organi aciones determinar la con an a en su capacidad de obtener los resultados
deseados, pudiendo demostrarlo a terceros a travs de la certi caci n.
a I O 9001 fue dise ada para ser usada por cual uier tipo de Organi aci n en cual-
quier punto del mundo, recibiendo el reconocimiento global y a todos los niveles de la
sociedad, siendo un factor de reputaci n y prestigio para la Organi aci n certi cada.
Su aplicacin en la Organizacin refuerza las ventajas competitivas, permitiendo
deli ar o captar nuevos clientes y entrar en nuevos mercados, potenciando la crea-
cin de valor.
La adopcin de procesos que estimulan diferentes tipos de mejora permite mante-
ner esa propuesta de valor actualizada o aumentada en la Organizacin. Cuando es
necesario anticipar necesidades y expectativas futuras de los clientes, puede contri-
buir para lograr los resultados deseados.
a I O 9001 no propone soluciones espec cas. El C es nico para cada Organi a-
cin y determinado por esta.
La norma est basada en los siete principios de la gestin de calidad y en enfoques
de gestin ampliamente testados a travs del experimento en Organizaciones
conocidas por la consistencia de sus resultados, y soportados en el conocimiento
existente sobre las prcticas de gestin de la calidad. La norma adopta el enfoque
en procesos que incorpora el ciclo PHVA para la gestin de la mejora e integra el
enfoque basado en riesgos.
Las prcticas de gestin de la Organizacin pueden ser comparadas con estos requi-
sitos para evaluar la medida en que ellos son cumplidos y si los resultados alcanza-
dos corresponden a los resultados deseados por la Organizacin para el SGC.
51
La alta direccin lidera la Organizacin para alcanzar los resultados deseados, entre los
cules se incluyen satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y aumentar su
satisfaccin. Establece la direccin y conduce la Organizacin, asegurando que todos
conocen esos resultados deseados y caminan en la misma direccin, con compromiso
y responsabilidad.
7
511G
Los lderes establecen una unidad de propsito y direccin, y crean las

condiciones para que las personas, en la Organizacin, se comprometan
para alcan ar los objetivos de la calidad de nidos8.
En esta seccin se solicita que la alta direccin demuestre liderazgo y compromiso,

enumerando un conjunto de requisitos que aqu agruparemos por los siguientes
temas:
Responsabilidad
Prop sito y direcci n
Condiciones para alcan ar los objetivos
Compromiso de las personas.
Siendo una Organizacin una entidad legal, no es novedad que la misma

responde por las consecuencias de sus actividades y de los P ue suministra.
Compete a la alta direccin asegurar su representacin frente a terceros y a la
ley, y asumir la responsabilidad por la e cacia del sistema9.
Las prcticas de gestin y control de la Organizacin deben ser adecuados a las
responsabilidades que la Organizacin puede venir a asumir.
Consecuentemente, la alta direccin debe asegurar que los resultados
deseados del SGC son alcanzados a travs del cumplimiento de sus funciones y
de la aplicacin de los requisitos de la norma de referencia a la Organizacin10.
La alta direccin asume la responsabilidad por las consecuencias de los fallos en

los P , por lo ue es importante demostrar ue aplica todas las medidas necesa-
rias para su control y prevencin. En algunos sectores, el control y prevencin, son
reglamentados por cuestiones de seguridad del consumidor.
8 Principio de gesti n de la calidad idera go . er 2.9 de la presente gua e la I O 9000 para una
mejor explicitacin.
9 5.1.1 letra a
10 5.1.1 letra g
74
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
5. IDERA O
La norma recuerda esa responsabilidad respecto a la capacidad del sistema de

gesti n asegurar los resultados deseados, o sea suministrar P ue satisfagan los
requisitos del cliente, as como los legales aplicables, lo que se obtiene a travs de
un sistema de gesti n e ca ue cumple los re uisitos de esta norma.
Esa responsabilidad puede tener diferentes implicaciones para la Organizacin, en
funcin de las obligaciones contractuales establecidas, de las consecuencias de su
incumplimiento o de las potenciales consecuencias que puedan producirse por la
entrega de producto o servicio no conforme al cliente.
i algunos P son inocuos del punto de vista de la incidencia de una no confor-
midad identi cada por el cliente, otros pueden ter consecuencias fatales para
su usuario. En ciertas situaciones, un incumplimiento en la fecha de una entrega
puede causar una insatisfaccin temporal en el cliente, en otras puede ser crtica y
duradera ej. entrega de un rgano para trasplante . Otros incumplimientos pueden
impactar la Organi aci n con penali aciones nancieras u otras.
En 6.1 son determinados los R O ue pueden afectar la capacidad de la Organi a-
ci n suministrar P conformes, y son plani cadas acciones para tratarlos.
Las personas en la Organizacin deben ser conscientes y estar capacitadas para
asumir las responsabilidades al nivel de actuaci n 7.2 e 7. , debiendo tener funcio-
nes, responsabilidades y autoridades de nidas y adecuadas.
La informacin vlida, relevante y en el momento adecuado, determinada por la
Organi aci n, generada por el sistema 9.1 e 9.2 y aportada por las personas desig-
nadas 5. , permite a la alta direcci n acer el seguimiento del logro de los objetivos,
del grado de cumplimiento de las disposiciones plani cadas y su conformidad con
los re uisitos de la norma a travs de las pr cticas de revisi n por la direcci n 9. .
a alta direcci n con ere unidad de prop sito y establece la direcci n

estratgica de la Organi aci n. as orientaciones y compromisos de nidas
en la poltica de calidad y los objetivos que de ella se derivan deben ser
compatibles con esta direccin estratgica y el contexto de la Organizacin,
asegurando la alineacin del sistema con el camino trazado y los resultados
deseados11. El SGC debe estar integrado en los procesos de negocio de la
Organizacin y no debe ser tratado como algo separado.
11 5.1.1 letras b e c
75
Es siempre posible identi car en cual uier Organi aci n una intenci n estratgica,
implcita o explcita, ms o menos formalizada, independientemente del objetivo de
la Organizacin, sea ello el crecimiento sostenido de la empresa, su internacionali-
zacin, la entrada en nuevas reas de negocio, el liderazgo del mercado o en uno de
los nichos de mercado, el aumento de la rentabilidad o simplemente la continuidad
de la operacin, sirviendo bien sus actuales clientes.
a I O 9001 re uiere ue se asegure la alineaci n de la poltica 5.2 y de los objeti-
vos de la calidad 6.2 con la intenci n estratgica o con cual uier formulaci n de
estrategia eventualmente adoptada por la Organizacin.
La estrategia puede ser visualizada como un conjunto de compromisos y acciones
diseadas para explorar las competencias clave de la Organizacin y ganar unas
ventajas competitivas.
Existen distintos enfoques de gestin a la formulacin de la estrategia y a su plani-
caci n. u nivel de complejidad y formali aci n es funci n del conte to y de las
responsabilidades de la Organizacin, en relacin a las partes interesadas como sus
accionistas, socios y reguladores.
La estrategia puede ser establecida a corto, medio o largo plazo. Esta es frecuente-
mente precedida por re e i n y soportada por informaci n relativa al conte to en
el que la Organizacin opera, y que determina las posibilidades que entrev para
su futuro. En ciertas Organizaciones puede estar formalizada y respaldada por una
plani caci n ue de ne los objetivos y acciones.
El anlisis del contexto en que la Organizacin se inscribe le permite saber

quin es, lo que hace y cmo, donde est, con quin est, lo que esperan
de la Organizacin, cual es su cultura, valores y creencias, capacidades
y limitaciones. La lectura de este contexto permite a los lderes formular
hiptesis para el futuro y trazar un rumbo y objetivos para la Organizacin.
El anlisis del contexto de la Organizacin es determinar los factores internos

y externos que pueden tener impacto en el propsito de la Organizacin y en su
orientaci n estratgica, afectar su capacidad de entregar P conformes y aumen-
tar la satisfacci n de los clientes 4.1 . a identi caci n de las partes interesadas
relevantes, e ternas e internas, concurre para la determinaci n del conte to 4.2 .
Para las Organi aciones ue ya tienen enfo ues de plani caci n estratgica sopor-
tadas en un anlisis del contexto, no ser difcil demostrar la alineacin entre el con-
te to y la direcci n estratgica. in embargo, deber n re ejar en u medida ese
76
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
5. IDERA O
contexto y su orientacin estratgica lidian con el tema de la calidad, con necesida-

des, expectativas y requisitos de los clientes y partes interesadas, con los productos
que suministran y con el aumento de la satisfaccin del cliente.
Para el resto de las Organizaciones, la norma ofrece ahora la posibilidad de demos-
trar mejor la de nici n de su orientaci n estratgica, a travs de la determinaci n
del contexto.
Es importante que todas las Organizaciones evalen en qu medida la poltica de la
calidad y los objetivos formulados apoyan el camino trazado por la Organizacin a
nivel global y contribuyen para alcanzar los resultados deseados.
I O
Para garantizar el propsito y direccin, los requisitos del SGC

son integrados en los procesos de negocio de la Organizacin,
asegurando ue los mismos no son aislados o con ictivos con
la gestin global de la Organizacin.
Por proceso de negocio nos referimos, en sentido amplio, a las actividades para el
propsito y existencia de la Organizacin ya sea de derecho privado o pblico, con
o sin nimo de lucro.
os bene cios de esta integraci n son f cilmente perceptibles y tratados en 4.4 y
8.4. Cuando la Organi aci n aplica el C a un subconjunto de la empresa, sea un
conjunto de productos o servicios, una unidad de negocio, un servicio espec co o
una entidad de un grupo econmico, debe tomarse especial atencin a la integra-
cin y articulacin del SGC de la Organizacin con la Organizacin mayor en que se
incluye y con uin interact a 4. .
Para alcanzar los objetivos, la alta direccin debe asegurar la

disponibilidad de los recursos necesarios, promover la adopcin del SGC
por la Organizacin y apoyar las personas para alcanzar los resultados
deseados del SGC.
77
Una de las condiciones para la obtenci n de los resultados deseados es
la disponibilidad de los recursos necesarios12, internos o externos a la
Organi aci n. os recursos pueden ser divididos en recursos nancieros,
personas, materiales y conocimiento, siendo el tiempo un recurso implcito.
Es difcil concebir la gestin de cualquier Organizacin sin la necesidad de gestionar

recursos dentro de determinados lmites.
os recursos 7.1 necesarios para el C son normalmente determinados durante la
plani caci n de los procesos 4.4 . Al asegurar el enfo ue en los resultados desea-
dos, el enfo ue en procesos permite un an lisis crtico de su e ciencia, ue puede
ser usado para tomar decisiones sobre la optimizacin de los recursos. En la revi-
si n por la direcci n 9. son reevaluadas las necesidades de recursos.
SG
Para un sistema de gesti n e ca , o sea, ue alcan a los resultados deseados,

la norma propone distintos enfoques que interactan entre s:
El enfoque en procesos
La adopcin del ciclo PHVA para la mejora
El enfoque basado en riesgos13
Es requerido que la alta direccin promueva estos enfoques en la Organizacin,
y refuerce la importancia de una gesti n de la calidad e ca y en conformidad
con los requisitos14.
Existen muchas maneras para asegurar la promocin del SGC, descritas en otros
puntos de la norma comunicaci n 7.4 , sensibili aci n 7. , formaci n 7.2 , atribu-
ci n de roles, responsabilidades y autoridades 5. , comunicaci n de la poltica de
la calidad 5.2.2 y de nici n de los objetivos a niveles y procesos relevantes 6.2 .
E isten diferentes medios para una comunicaci n e ca . Independientemente de
los medios usados, es importante asegurar que la Organizacin percibe ese mensa-
je como proveniente de la alta direccin.
Las acciones de sensibilizacin y la formacin permiten desarrollar la competencia
y la capacitaci n de las personas para el uso y aplicaci n e caces de estos enfo-
ues. a de nici n de funciones, la atribuci n de responsabilidades y autoridades
refuerzan estos compromisos a todos los niveles.
12 5.1.1 letra e
1 5.1.1 letras d e i
14 5.1.1 letra f
78
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
5. IDERA O
La mejora incluye la mejora continua, la innovacin, los cambios organizativos y

reorganizaciones. La adopcin de diferentes tipos de mejora e innovacin es deter-
minada por la Organi aci n, no siendo un re uisito de la I O 9001 adoptar todas las
formas de mejora ms all de la mejora continua.
La promocin de la mejora puede ser efectuada estimulando a las personas a pro-
poner mejoras y a de nir concretamente las mismas. Estas propuestas pueden ser
determinadas por la alta direccin o por las personas de la Organizacin para mejo-
rar la e cacia del sistema y de sus resultados. Pueden tambin ser usadas lluvias de
ideas o lanzando retos.
La alta direccin debe comprometerse, dirigir y apoyar a las personas para

ue estas puedan contribuir para un C e ca . Debe tambin apoyar
otras funciones de gestin relevantes a la hora de demostrar liderazgo y
compromiso, en sus respectivas reas de actuacin 15.
El concepto de compromiso ha sido introducido en la nueva edicin de los princi-

pios de la gestin de la calidad y establece, a todos los niveles de la Organizacin,
que las personas comprometidas, competentes y a quienes son conferidos poderes,
son esenciales para aumentar la capacidad de la Organi aci n con el n de a adir
valor.
La direccin y apoyar a las personas son actividades de los lderes, que refuerzan el
compromiso y pueden ser crticas para el alcance de los objetivos. Dependiendo de
la dimensin de la Organizacin y de su estructura organizativa, estas funciones son
normalmente aseguradas a diferentes niveles directivos, con un carcter de conti-
nuidad, lo que viene a reforzar la necesidad de una actuacin de liderazgo en los
diferentes niveles de la Organi aci n en cascada .
Crear condiciones para el compromiso de las personas tiene impacto en el aumento
de su responsabilidad. Personas ms competentes son ms autnomas en las deci-
siones que pueden tomar, pudiendo asumir responsabilidades que seran asegura-
das a otros niveles. De este modo, se aumenta la e cacia y la e ciencia organi ativa.
El entrenamiento, la formacin y la sensibilizacin, son medios para aumentar la
competencia de las personas.
La creacin de las condiciones para el compromiso de las personas es una respon-
sabilidad de la alta direccin, que debe ser adoptada, decidida y desarrollada en el
conte to de la Organi aci n, incluyendo sus R O. e corresponde decidir el nivel
de autonoma de las personas, as como determinar las acciones para asegurar su
compromiso.
15 5.1.1 letras ej
79
La evaluacin del compromiso de la alta direccin se efecta a travs de entrevista,
observacin y anlisis documental, durante la auditoria, en la evaluacin de la ali-
neacin de las informaciones y evidencias demostradas en las entrevistas, con las
prcticas, resultados e informacin documentada.
Son tambin evidencias las acciones de comunicacin y promocin, el grado con
que las personas estn involucradas y comprometidas con el SGC y el liderazgo
demostrado a otros niveles de gestin.
La alta direccin debe demostrar no solamente el compromiso, pero tambin el
liderazgo, por ejemplo, en la integracin de los requisitos del SGC en los procesos
de negocio de la Organizacin y en la promocin de la utilizacin del enfoque en
procesos y del enfoque basado en riesgos.
Las conexiones relevantes fueron efectuadas a lo largo del texto. Ms all de los
re uisitos de nidos en la secci n 5, la secci n 9. establece los re uisitos para la
revisi n por la direcci n de la adecuaci n y e cacia del C.
a presente edici n introduce el concepto de lidera go en la I O 9001, en la edici n

de 2008 solamente se recoga el concepto de responsabilidades y compromiso de
la Direcci n. ue profundi ada la aplicaci n del principio de gesti n de la calidad
Liderazgo, en una perspectiva muy diferente de la norma anterior, por lo que se
recomienda su lectura y adopcin integral.
En la nueva edicin de la norma el papel del lder es explorado y desarrollado a
travs de un conjunto de nuevos requisitos, unos ms asociados al papel de gestor,
donde se usa el trmino asegurar, otros al papel de lder de personas y conductor de
la Organizacin.
a norma aclara ue la responsabilidad ltima para asegurar la e cacia del C
es de la alta direccin. Al mismo tiempo, se le solicita que esta comprometa a las
personas en la Organizacin, que las apoye y oriente. Es tambin solicitado, en la
medida aplicable, que la alta direccin apoye otros niveles jerrquicos en la Organi-
zacin a demostrar liderazgo en su rea de responsabilidad.
Se inicia aqu la aplicacin del principio de gestin de la calidad Compromiso de
las personas que viene a reforzar el concepto de autonoma, pero tambin la de
responsabilidad de las personas.
Se requiere que los requisitos del SGC estn integrados con los procesos de negocio
de la Organizacin, y que la poltica y los objetivos de la calidad se alineen con la
intencin estratgica y sean adecuados al contexto. O sea, que el SGC sea parte de
la gestin de la Organizacin.
80
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GU A E USUA IO
5. IDERA O
51 2E
La alta direccin asegura que el enfoque al cliente es mantenido en toda

la Organi aci n. A travs de la aplicaci n e ca de los re uisitos de la I O
9001 al C, la Organi aci n suministra P conformes ue responden a las
necesidades y expectativas de los clientes y cumplen los requisitos legales
aplicables, siendo tratados los R O ue puedan afectar su conformidad.
Esta seccin se asienta en el principio de la calidad enfoque al cliente, que estable-

ce que el objetivo principal de la gestin de la calidad es alcanzar las expectativas
del cliente e intentar superarlas.
Identi car re uisitos, determinar cu les son aplicables, comprndelos y traducir-
los en P , suministrarlos de forma consistente y superar e pectativas, tiene una
complejidad variable en funci n del conte to de la Organi aci n, de los P ue
suministra y del entorno legal, entre otros factores. a norma como un todo de ne
los requisitos que considera esenciales para el alcance de estos resultados, siendo
estos una parte fundamental de su propuesta de valor.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso con el enfoque al cliente, ase-
gurando que este es mantenido en toda la Organizacin, que son atribuidas fun-
ciones, responsabilidades y autoridades 5. para ese n y de nidos objetivos para
funciones y procesos relevantes 6.2 , coincidentes con las necesidades y e pectati-
vas de los clientes respecto a los P . as personas son conscientes de los objetivos
de la calidad y de las implicaciones de la no conformidad con los re uisitos 7. . No
siendo un requisito, la comunicacin de las necesidades y expectativas de los clien-
tes a las personas relevantes de la Organizacin puede contribuir para mantener el
enfoque al cliente.
a Organi aci n comunica con el cliente 8.2.1 , gestionando la relaci n con este, y
determina y comprende sus re uisito legales aplicables a los P 8.2.2 e 8.2. . En
la medida en que sea relevante para su xito considera los requisitos relevantes de
las partes interesadas 4.2 y adopta procesos de dise o y desarrollo 8. ue son
necesarios. Estos permiten traducir necesidades y expectativas de los clientes en
re uisitos de P con caractersticas claramente de nidas lo ue a su ve , posibilita
el suministro del producto y prestacin del servicio suministrado.
Determina los riesgos y las oportunidades ue pueden afectar a la conformidad de
los P y plani ca las acciones para tratarlos, asegurando la integraci n con los
procesos de la Organi aci n y la mejora continua 4.1, 4.2, 6.1 e 6.2 .
El suministro de los productos y la prestacin de los servicios son realizados a travs
de procesos ue aseguran su control, siendo prevenida la entrega de P no confor-
mes 8.5, 8.6 e 8.7 .
81
os P suministrados cumplen los re uisitos del cliente y los legales aplicables.
Se recoge, analiza y evala la informacin vlida y relevante sobre el desempeo de
la Organi aci n y el grado de satisfacci n del cliente 9.1 .
a entrega de P conformes y la satisfacci n del cliente no siempre se alcan an,
pero e isten mecanismos de control ue permiten su identi caci n y su correcci n
a nivel operativo.
A un nivel superior, la alta direccin tiene conocimiento de la informacin evaluada
sobre la e cacia y desempe o del C y toma decisiones sobre la plani caci n de
acciones posibles 9. y destinadas a asegurar la adecuada y continuada orienta-
cin haca el alcance de los resultados.
a conformidad con el re uisito 5.1.2 se observa a partir del alcance de los resulta-
dos deseados para el C, de nidos en su poltica y objetivos, a travs de los resul-
tados de la evaluaci n del desempe o 9.1 y 9.2 y actuaci n de la alta direcci n
para orientar la Organi aci n aca su alcance 9. , as como por la evidencia del
cumplimento e ca de los re uisitos de la norma de referencia, centrada en el enfo-
que al cliente y que se han descrito en los prrafos anteriores.
Esta seccin se interconecta con toda la norma de referencia, destacndose las

siguientes secciones:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y plani caci n para lograrlos
7.3 Toma de conciencia
8 Operacin
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin
Esta seccin presenta un aumento de requisitos respecto a la edicin anterior,

co erente con el prop sito de revisi n de la I O 9001 2008.
a edici n anterior de la norma, en su re uisito 5.2 Enfo ue al cliente, refera sola-
mente la necesidad de que la alta direccin asegurara la determinacin y cumpli-
mento de los re uisitos del cliente con la nalidad de aumentar su satisfacci n,
remetiendo a una cone i n con la secci n 7.2 Determinaci n de re uisitos relacio-
nados con el producto y 8.2.1 atisfacci n del cliente.
82
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5. IDERA O
Este requisito se mantiene, siendo aadida la necesidad de determinar, compren-

der y cumplir los re uisitos del cliente y los legales aplicables a los P .
A n se incluye la necesidad de asegurar ue los R O ue pueden afectar la con-
formidad de los P y la capacidad para aumentar la satisfacci n del cliente sean
identi cados y tratados.
Por ltimo, la alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso asegurando
que el enfoque al cliente se mantiene.
52
a alta direcci n de ne y comunica la poltica de la calidad, ue incluye las orienta-

ciones y los compromisos relativos a la calidad de los P , a la satisfacci n de los
clientes y a la mejora, para que sean entendidos y aplicados en la Organizacin.
Podemos considerar la poltica de la calidad como la consciencia de la

Organi aci n. a alta direcci n determinada la poltica con la nalidad de
establecer y comunicar su compromiso y sus orientaciones para el xito del
SGC, los cuales se deben seguir y aplicar en la Organizacin. La Poltica debe
expresar compromisos claros de cumplimiento de los requisitos aplicables
y de mejora continua, y proporcionar las directrices para la de nici n
de objetivos de la calidad, asegurando soporte a la direccin estratgica
de nida y la adecuaci n al conte to y al prop sito de la Organi aci n.
Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la polti-
ca debe visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satis-
faccin de las necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intencin
estratgica.
a Organi aci n debe identi carse permanentemente con esa poltica, por lo ue
ella debe ser un instrumento dinmico y constructivo, ampliamente comunicado y
entendido por las personas, ser objetiva y de fcil comprensin, debiendo revisarse
peridicamente y actualizarse cuando necesario para mantenerse adecuada.
Para que transmita un mensaje claro a las personas a quin se destina, es importan-
te considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean la cultura
de la Organizacin, dimensin, complejidad de los procesos productivos y de la
prestacin de los servicios, el grado de formacin de las personas, los riesgos y las
oportunidades inherentes a su actividad, entre otros.
8
Las orientaciones y los compromisos deben permitir que las personas en la Organi-
zacin entiendan lo que se espera de su desempeo, pudiendo orientar y guiar su
contribucin y su comportamiento.
Cuando se considere adecuado debe ponerse a la disposicin de las partes interesadas.
Al establecer la poltica, la Organi aci n pasa a disponer de una base para la de ni-
ci n de sus objetivos de calidad, siendo esencial ue la poltica est re ejada en estos.
La poltica debe estar documentada y contener los compromisos y orientaciones

re ueridos. Al ser establecida por la alta direcci n, debe re ejarlo, indicando uien
es el autor y teniendo su aprobacin formal.
Deben e istir evidencias de su comunicaci n y de su disponibilidad ante las partes
interesadas, cuando haya sido considerado adecuado por la Organizacin. Ejem-
plos: colocacin en locales adecuados, distribucin a las personas, divulgacin en
la intranet, realizacin de eventuales sesiones de comunicacin o sensibilizacin
para el entendimiento y aplicacin de la poltica.
Las entrevistas a los colaboradores de la Organizacin realizadas en el transcurso
de la auditoria evalan si la poltica fue o no comunicada y si est siendo claramen-
te entendida, sin la necesidad de memorizarla palabra por palabra.
u aplicaci n en la Organi aci n se veri ca a partir del establecimiento de los obje-
tivos, su plani caci n y, en ltima instancia, por la consistencia de los resultados
alcan ados frente a las orientaciones y compromisos de nidos.
Debe aber evidencias de su revisi n o reevaluaci n peri dica, o sea, el an lisis cr-
tico donde se veri ca si la misma se mantiene adecuada o necesita ser cambiados.
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
10 Mejora
El contenido de este punto es bastante similar al re uerido en 5. de la norma I O

9001 2008, separando los re uisitos para el establecimiento de la poltica de los
requisitos para su comunicacin.
Se requiere ahora que la poltica sea adecuada al contexto y que soporte la inten-
cin estratgica.
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5. IDERA O
La norma usa el trmino estar disponible y mantenerse para aclarar que debe
estar permanentemente disponible a las personas, en soporte documentado.
Requiere tambin que la poltica sea entendida y aplicada en la Organizacin, en
cuando ue en 2008 solamente se peda ue fuese entendida.
Ahora, cuando la Organizacin lo entienda adecuado, debe colocarla a la disposi-
cin de otras partes interesadas que no las internas a la Organizacin.
a Organi aci n y las personas saben uin debe o no debe acer lo ue, con
qu autoridad y cules son las responsabilidades.
La alta direccin asegura que los roles, responsabilidades y autoridades,

relevantes para el C son de nidas, comunicadas y comprendidas. as
funciones describen el papel de las personas en las Organi aciones las
responsabilidades les son atribuidas para aclarar las obligaciones exigidas
por la funci n ue desempe an las autoridades establecen el grado de
autonoma de decisin que poseen para realizar o hacer realizar las tareas
para alcanzar los objetivos deseados para el SGC.
La autoridad puede ser delegada, pero la responsabilidad nunca es totalmente

transferida. En muchos casos, la alta direccin puede delegar autoridad para eje-
cutar determinadas actividades, pero mantiene la obligacin ltima de responder
por la Organizacin, o sea, mantiene la responsabilidad. No obstante, las personas
en quin son delegadas responsabilidades deben asegralas, demostrando su
compromiso.
En esta seccin de la norma, se explicita que los roles, responsabilidades y autorida-
des a atribuir, en el mbito del SGC, son los necesarios para asegurar que:
a conformidad con los re uisitos de la I O 9001 2015 es alcan ada
De los procesos del C resultan las salidas esperadas
Se comunica, a la alta direccin, la informacin sobre el desempeo del SGC y
eventuales oportunidades de mejora
El enfo ue al cliente es promovido en toda la Organi aci n
Siempre que son introducidos cambios al SGC, su integridad es mantenida.
85
El funcionamiento e ca del C y de sus procesos resulta de la contribuci n de
varias personas de la Organizacin, que deben tener responsabilidades y autori-
dades claramente de nidas y conocidas por todos en la Organi aci n, asegurando
el buen funcionamiento entre las diferentes reas y sus personas. La Organizacin
puede considerar la utilizacin de organigramas, bien como la descripcin de las
responsabilidades y autoridades.
En consonancia con el enfo ue en procesos, deben ser de nidas autoridades y
responsabilidades para asegurar ue los procesos alcan an los resultados plani ca-
dos. Puede usarse la gura del due o del proceso u otras formas.
El enfoque en los resultados deseados del SGC, en la presente edicin de la ISO
9001, es a u e preso por la necesidad de atribuir roles, responsabilidad y autorida-
des para asegurar que el enfoque al cliente es promovido en toda la Organizacin.
Cuando son introducidos cambios en el C, es frecuente reali arse una rede ni-
cin de los roles, responsabilidades y autoridades. La integridad del sistema debe
ser mantenida cuando se mantienen y conducen esos cambios, debiendo ser
actualizado este requisito.
a I O 9001 2015 no re uiere informaci n documentada de los roles, responsabi-
lidades y autoridades, excepto informacin documentada de quin autoriza los
cambios en la produccin y suministro del servicio, quin autoriza la liberacin del
producto y quin decide el trato dado a las salidas no conformes de los procesos.
Por lo dems, cabe a la Organizacin decidir el nivel de documentacin que consi-
dera adecuado, siempre teniendo en cuenta eventuales exigencias de los clientes o
requisitos legales, entre otros.
a I O 9001 no re uiere informaci n documentada sobre esta secci n, e cepto en

la de nici n de autoridades, donde sea re uerido en la norma, como por ejemplo
en la liberacin del producto o control de salidas no conformes.
La necesidad de informacin documentada aumenta en la medida que aumenta la
dimensin o la complejidad de las Organizaciones, por lo que la demostracin de
la conformidad, a nivel de la calidad, debe estar integrada con el modo en que son
de nidas las estructuras organi ativas, los roles, responsabilidades y autoridades
en la Organizacin.
En una pequea Organizacin, donde los riesgos son generalmente bajos, pueden
ser su cientes atribuciones genricas y no detalladas, ue pueden ser evaluadas
por entrevista.
En Organizaciones de mayor dimensin, son expectables ms riesgos, pudiendo
existir diferentes tipos de documentacin: organigramas, descripciones de funcio-
nes job description , diagramas de ujo de procesos con responsabilidades y auto-
ridades, atribucin de responsabilidades en los procedimientos o instrucciones de
trabajo documentadas, actas de reuniones, rdenes de trabajo, etc.
86
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GU A E USUA IO
5. IDERA O
Citamos algunos ejemplos:

Los colaboradores fueron informados y demuestran conocer su papel, sus res-
ponsabilidades y autoridades relacionadas con el SGC. Saben quin es el respon-
sable y en ue en la Organi aci n
Cuando estn documentadas, las descripciones de funciones, responsabilidades
y autoridades abarcan, en su conjunto, las letras a a e de esta secci n
El desempeo de los procesos se comunica a la alta direccin, como por ejemplo
el anlisis y evaluacin de los resultados de monitorizacin y medicin de los
procesos y de la e cacia del C, resultados de las auditoras internas, prepara-
ci n de informaci n de entrada para el proceso de revisi n por la direcci n, etc.
Plani caci n de los cambios al C con las responsabilidades y autoridades atri-
buidas y rede nici n de roles, cuando necesario para asegurar el cambio
Manual de funciones, con la descripcin de las responsabilidades, autoridades
para cada una de las funciones, y de nici n de la cadena de sustituci n
En la acogida de nuevas personas, la Organizacin informa el nuevo colaborador
sobre sus funciones y atribuciones, asegurando que este toma conocimiento a
travs de la validacin del documento. Siempre que el colaborador cambie de
funcin, este proceso se asegura en su totalidad.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

6.3 Plani caci n de los cambios
8.3.2 Plani caci n del dise o y desarrollo
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas o conformes
a presente edici n aclara, respecto a la secci n 5.5 de la I O 9001 2008, ue no

basta los roles, responsabilidades y autoridades no sern del conocimiento de cada
colaborador, deben ser del conocimiento de la Organizacin, o sea, debe ser cono-
cido de forma compartida quin hace qu con impacto en el SGC.
Adems de las responsabilidades y autoridades las funciones relevantes sern
comunicadas a los colaboradores, es tambin requisito que estas sean entendidas
por ellos.
a gura del representante de la Direcci n, especi cada en la anterior edici n,
no se menciona en la I O 9001 2015 se mantienen los roles, responsabilidades
y autoridades, pero cabe a la alta direcci n de nir a uin deben ser atribuidos.
87
Eso pretende reforzar la posibilidad de las responsabilidades relativas al SGC perte-
necieran a un conjunto de personas, y no exclusivamente a uno solo representante
de la direccin o del gestor de la calidad.
Pueden ser atribuidas a los responsables de los diferentes procesos y a otras perso-
nas de la Organizacin.
Es posible que la funcin de gestor de la calidad mantenga los roles, responsabi-
lidades y autoridades que le fueron tradicionalmente atribuidas, pudiendo, en
Organizaciones de gran dimensin, mantenerse replicada en diferentes reas de la
Organizacin.
a norma re uiere la de nici n de responsables por procesos y para la promoci n
del enfoque al cliente, reforzando la responsabilidad frente a la edicin anterior.
En el contexto de la gestin del cambio, ahora se requiere que se asegure la integri-
dad del sistema cuando son plani cados e implementados cambios.
A I I A I
1A
Priorizar las actividades y los procesos del SGC de acuerdo con su impacto
potencial en los resultados deseados, y aprovechar las oportunidades que se van
presentando.
a I O 9000 de ne riesgo como el efecto de la incertidumbre. A pesar de la de ni-

cin formal incluir la posibilidad de efectos negativos y positivos del riesgo, en el
da a da la preocupacin usual es la de evitar o minimizar las consecuencias poten-
ciales negativas. El riesgo puede ser tratado considerando la probabilidad de que
ocurra algo y las consecuencias potenciales de ese suceso - la criticidad.
Atendiendo a las diversas de niciones encontradas en diccionarios, puede consi-
derarse una oportunidad como un perodo de tiempo, circunstancia, coyuntura o
situaci n favorable para ue alguna cosa ocurra. Una oportunidad puede derivarse
de una nueva tecnologa que no estaba disponible antes, de nuevos proveedores
potenciales, cambios de precio de materiales o mano de obra, entre otros.
11A
En esta secci n se re uiere ue la Organi aci n, en la plani caci n del C, deter-

mine los R O, considerando la informaci n resultante del an lisis de la Organi a-
ci n, de su conte to 4.1 y de las necesidades y e pectativas de las partes interesa-
das 4.2 .
88
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GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
Los riesgos y oportunidades que sern determinados y tratados son los que:
a) Pueden afectar la capacidad de lograr los resultados deseados para el C
b) Potencian efectos deseables
c) Tienen potencial para causar efectos indeseados, debiendo ser prevenidos o
reducidos
d) Permiten obtener mejoras.
os R O asociados a los resultados deseados del C son los ue in uencian la
capacidad de suministrar P conformes y el aumento de la satisfacci n del cliente.
Son ejemplos de riesgos:
Producto no conforme entregado al cliente
allo en el suministro al cliente pla os, cuantidades
Insatisfacci n del cliente
Fallos en la satisfaccin de los requisitos de la Organizacin: al nivel de los proce-
sos del C, de la poltica de la calidad, de los objetivos, entre otros
Incumplimiento de los requisitos legales de los productos y servicios.
Del mismo modo, son ejemplos de oportunidades
P nuevos o mejorados
Aumento de la satisfaccin de los clientes a travs de la anticipacin de necesi-
dad y e pectativas
Procesos de suministro ms robustos o con mayor productividad, por incorpora-
ci n de nuevas tecnologas, nuevos e uipos, etc.
ejoras en los procesos del C, mayor rapide , aumento de la e cacia cambian-
do los mtodos de trabajo, etc.
a plani caci n debe asegurar ue el sistema es din mico y capa de potenciar la
mejora continua de la Organizacin.
No es intenci n de esta secci n tratar los R O ue estn fuera del mbito de la
conformidad de los P , del aumento de la satisfacci n del cliente y del C de
la Organizacin, tales como los riesgos asociados a la continuidad del negocio
resultantes de desastres, causas naturales, coyuntura econ mica o nanciera, etc.
y a otros aspectos de la vida de la Organizacin, como cuestiones ambientales y
sociales. Cabe sealar, no obstante, que la consistencia en la conformidad de los
P y la satisfacci n del cliente son decisivas para el desarrollo sostenible de la
Organizacin.
Es importante observar que, hoy en da, la separacin de requisitos relacionados
con estos temas es cada vez ms difusa, siendo difcil aislar los requisitos relacio-
nados con los P en una visi n tradicional m s estrec a. in embargo si la Orga-
ni aci n pretender tratar todos los R O para su Organi aci n en el mbito del C
podr hacerlo. Por ejemplo, la calidad del servicio prestado en un hospital puede
necesitar de tener en cuenta factores como la continuidad del negocio, un terremo-
89
to u otros desastres naturales, para poder dar con an a a sus servicios. os clientes
exigen, cada vez ms, productos producidos de forma ambientalmente amigable,
como embalajes apropiados y posibilidad de reciclaje al nal de la vida til del pro-
ducto, que deben ser tenidos en consideracin. Hasta qu punto estos son requi-
sitos contractuales para el producto, especi cados por los clientes, ue deben ser
abordados por el C O ser n re uisitos ambientales de partes interesadas
Estas situaciones deben ser analizadas caso por caso, dependiendo del contexto de
cada Organi aci n y de la naturale a de los P suministrados.
El re uisito no re ere la necesidad de la Organi aci n de desarrollar mtodos for-
males de gestin del riesgo o un proceso documentado para la gestin del riesgo, ni
establece ninguna erramienta espec ca a tal efecto.
Las Organizaciones son, por tanto, libres de abordar este requisito como desean,
por ejemplo considerar eventuales re uisitos espec cos de sus clientes o del
sector donde operan. Por ejemplo, las normas de SGC de la industria automvil y
aeroespacial re uieren la utili aci n de tcnicas espec cas como EA An lisis de
odo de alla y Efecto el sector alimentario re uiere APPCC etc. Pueden recurrir
a mtodos formales, cualitativos o cuantitativos, existentes y documentados como
el an lisis OT, o el preconi ado en la I O 1000 o simplemente determinar R O
de acuerdo con su prctica. En cualquier de los casos, las Organizaciones deben
asegurar que las prcticas o mtodos por si adoptados garantizan consistencia y
co erencia en los resultados obtenidos. De una manera sencilla, no e istiendo pr c-
ticas formales ni abiendo sido adoptada una metodologa espec ca, la Organi a-
ci n debe asegurar ue los R O son determinados independientemente de uin y
cundo se analiza la informacin disponible.
De acuerdo con los R O determinados, la Organi aci n debe
a) Dar confianza para que el SGC pueda alcanzar los resultados deseados tiendo
en consideraci n los riesgos identi cados. a e tensi n de la documentaci n, la
de nici n de la competencia de las personas y de erramientas de soporte a las
actividades y los mecanismos de control y monitorizacin son, entre otros, ejem-
plos de determinaciones que podrn garantizar el buen desempeo del SGC y el
alcance de los objetivos. Por ejemplo, con respecto a los riesgos asociados a la
entrega de P no conformes o al no cumplimento de otros re uisitos acordados
con el cliente, un plan de control, medicin o monitorizacin de las caractersti-
cas de los P puede permitir ue se detecten riesgos con la antelaci n oportu-
na. La introduccin de un control en el proceso productivo, por ejemplo Control
Estadstico del Proceso, ir a minimizar el riesgo de producto no conforme con
las consecuentes necesidades de hacerlo de nuevo o descrtalo. Lo ideal sera,
sin embargo, hacer los procesos ms robustos, aumentando su capacidad para
suministrar P conformes, o sea, eliminar o, por lo menos, reducir el riesgo.
Adicionalmente a que a los procesos de un SGC se asocie diferentes tipos de
riesgos y la capacidad de poder tratarlos se establece que estos pueden variar
en momentos diferentes, con las cuestiones del contexto y las necesidades y
90
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6. P ANI ICACIN
expectativas de las partes interesadas. En cuanto al proceso de suministro tendr

siempre que considerar el riesgos de que, debido a una escasez de materia prima,
se pueda producir una ruptura de abastecimiento de P , lo ue no ocurrir en
situacin normal.
b) Aumentar los efectos deseables a travs de la reduccin y monitorizacin del
riesgo, as como de ma imi ar las oportunidades identi cadas a travs de la
implementaci n de acciones. Por ejemplo, el desarrollo de un nuevo P podr
ser considerado como una accin para maximizar una oportunidad detectada en
una necesidad de los clientes. La introduccin de una tecnologa disponible, que
fortalezca el proceso productivo, aumentar la robustez de ese proceso y conse-
cuentemente la conformidad de los productos.
c) Prevenir o reducir los efectos indeseables a travs del an lisis de la e cacia de
las acciones implementadas asociadas a los R O. Para proceder a la evaluaci n
de la e cacia, la Organi aci n debe proceder, de forma sistem tica, a la monito-
rizacin de los supuestos y al encuadre de su anlisis, y a una nueva o revisada
identi caci n de R O, incluyendo la revisi n de las necesidades y e pectativas
de las partes interesadas.
d) Obtener la mejora a travs de la reduccin y monitorizacin de riesgos y maxi-
mizacin de las oportunidades.
Se debe tener en consideracin que algunas acciones para tratar las oportuni-
dades podrn crear nuevos riesgos o cambiar el anlisis efectuado de los riesgos
ya identi cados. Al plani car la implementaci n de la acci n, la Organi aci n
deber anali ar sus implicaciones ver secci n 6. en la Organi aci n y prevenir
efectos negativos. Por ejemplo, la introduccin de una nueva tecnologa debe
ser acompa ada de formaci n al nivel de la operaci n, con guraci n y manteni-
miento, conforme aplicable.
12
El re uisito determina ue la Organi aci n debe plani car las acciones para reducir
los riesgos y maximizar las oportunidades. Las acciones deben ser proporcionales
al potencial impacto de los riesgos y de las oportunidades, y la Organizacin debe
decidir cmo las incorpora en el diseo de sus procesos, es decir, los procesos
deben ser diseados para mitigar efectos indeseables y maximizar oportunidades,
pero no se re ere al an lisis de riesgo del propio proceso.
a Organi aci n no tiene ue desarrollar acciones para todos los R O identi cados,
sin embargo, se espera que las desarroll para las cuestiones ms relevantes.
Ejemplos de tipos de acciones para tratar los R O pueden incluir evitar los riesgos,
eliminar el origen del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, com-
partir el riesgo, o asumir el riesgo, conocindolo, adoptar nuevas prcticas, lanzar
nuevos productos o productos mejorados, desarrollar nuevos mercados, clientes o
asociaciones partners ip , o utili ar nuevas tecnologas.
91
92
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
as acciones pueden ser tipo rutina implementaci n de controles, de nici n de

metodologas o pr cticas o de tipo puntual sustituci n de un mtodo productivo
por otro m s robusto, identi caci n de proveedores alternativos o complementa-
rios. En algunos casos, es necesario balancear las oportunidades con los riesgos
asociados, y eventualmente decidir no suministrar P en un mercado muy e igen-
te u optar por no seguir una determinada oportunidad tecnol gica. Un ejemplo
podr ser la decisi n de no utili ar una determinada aplicaci n o so ware, conside-
rando los riesgos de seguridad de las informaciones.
a Organi aci n deber conocer la asociaci n de las acciones a los R O, o sea,
saber cu l es el objetivo de las acciones plani cadas.
Adem s de asociar a los R O identi cados, las acciones deben estar programadas
con indicaci n de responsables y objetivo. El tipo de plani caci n es muy depen-
diente del tipo de acciones, nombradas como acciones de rutina, que sern absor-
bidas en los procesos, o acciones puntuales. En cualquier caso, la Organizacin
debe evaluar la e cacia de las acciones tras su implementaci n y, en caso negativo,
revisar la necesidad de nuevas acciones.
Constituyen eventuales buenas prcticas a aplicar por la Organizacin las siguien-
tes recomendaciones, que deben ser evaluadas en su contexto:
Determinados R O documentados y asociados al origen conte to interno, e ter-
no, partes interesadas
Pr ctica para poder determinar los R O de nidos, pudiendo incluir criterios
de decisi n y revisi n de los R O o registro de los criterios aplicados, estando
documentado
Determinar los R O reali ados con la participaci n de diversas funciones y nive-
les con el conocimiento relevante
Comunicaci n e ca a las funciones relevantes de los R O determinados y accio-
nes para tratarlos.
De la misma forma, el an lisis sistem tico de las cuestiones de conte to y necesida-
des y expectativas relevantes de las partes interesadas va detectar reas de poten-
cial mejora oportunidades y nuevos riesgos.
La Organizacin puede considerar, tal como se menciona al inicio de esta seccin,
aplicar este re uisito a otros R O e istentes en la Organi aci n.
Es tambin importante cerrar el ciclo P A en lo ue respecta a los R O. En la sec-
ci n 10.2, la norma e ige ue, al ocurrir una no conformidad, los R O determinados
durante la plani caci n sean actuali ados, si necesario.
a Organi aci n demuestra ue identi ca efectivamente los riesgos y las oportuni-

dades, y los considera en la plani caci n del C. a pr ctica metodologa podr
estar descrita o no, siendo una decisin de la Organizacin. Pueden, incluso, coexis-
tir prcticas diferentes en la Organizacin.
9
as pr cticas implementadas permiten identi car, con consistencia, los R O rele-
vantes, segn el contexto y las expectativas de las partes interesadas.
os R O determinados se mantienen actuali ados con las cuestiones del conte to y
necesidades y expectativas relevantes de las partes interesadas.
La Organizacin demuestra que monitoriza los riesgos y las oportunidades.
La Organizacin incorpora las acciones para tratar los riesgos en sus procesos. En
las acciones de rutina, los participantes en los procesos saben que las actividades
desempeadas se destinan a prevenir o minimizar riesgos, o potenciar oportuni-
dades. Respecto a las acciones puntuales, estas podrn estar en planes de accin
donde son identi cados los procesos involucrados.
La Organizacin reduce o mitiga riesgos, demuestra la capacidad de monitorizacin
de los riesgos compartidos o asumidos por decisin informada, como evidencia de
la evaluaci n de la e cacia de algunas acciones. Eso puede demostrarse aciendo
la revisi n de los R O determinados, y para las acciones de rutina, incorporadas en
los procesos, realizando la monitorizacin o medicin del proceso.
a Organi aci n presenta mejoras de los resultados como evidencia de la e cacia
de las acciones relacionadas con las oportunidades identi cadas. O sea, demues-
tra que las oportunidades se realizaron: nuevo producto lanzado y aceptado por el
mercado, nueva tecnologa o proceso implementado con xito, materia prima esca-
sa sustituida sin implicaciones en la conformidad del producto, etc.
5.1 Enfoque al cliente

9.3.2 Revisi n por la Direcci n
10.2 No conformidad y accin correctiva
El concepto de enfoque basado en riesgos estaba implcito en las ediciones ante-

riores de las normas I O 9000, por ejemplo a travs de los re uisitos de la plani -
caci n, revisi n y mejora. Esta norma espec ca los re uisitos para ue la Organi a-
ci n comprenda su conte to y determine los R O, como soportes a la plani caci n
del SGC.
a plani caci n del C era tratada en la secci n 5.4 de la I O 9001 2008. Esta
secci n es nueva en la I O 9001 2015 e introduce el enfo ue basado en riesgos. El
Ane o A, en el punto A.4 Enfo ue basado en riesgos aclara ue este estaba implcito
en la I O 9001 desde siempre, mientras ue el prop sito de la nueva edici n a sido
el de actuar como una herramienta preventiva, evitando la entrega de producto no
conforme al cliente y no lograr su satisfaccin.
94
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
La implementacin de esta seccin va promover que la Organizacin, de una forma

sistem tica, re eje sobre lo ue puede salir mal y anticipe la situaci n, decidiendo
lo que pretende hacer: prevenir, eliminar o hasta correr el riesgo de salir mal.
2O
a Organi aci n especi ca los objetivos de la calidad y plani ca las acciones ue

concretan las orientaciones de la poltica de la calidad.
a secci n 6.2 est dividida en 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, a los re uisi-
tos para la de nici n de los objetivos y su plani caci n.
Por de nici n I O 9000, .7.2 , un objetivo de la calidad es un resultado ue se pre-
tende obtener o alcanzar relacionado con el grado de satisfaccin de los requisitos
dados por un conjunto de caractersticas intrnsecas. Los objetivos de la calidad son
determinados por la Organizacin, en base a su poltica de la calidad, para alcanzar
resultados espec cos. Deben ser establecidos en consonancia con los dem s obje-
tivos y la direccin estratgica de la Organizacin, y no como algo separado.
os objetivos de la calidad son de nidos a niveles, funciones y procesos relevantes
de la Organizacin, es decir, aquellos que pueden tener impacto en la conformidad
de los P y en la satisfacci n de los clientes y dem s resultados deseados por la
alta direccin.
Es importante que los objetivos de la calidad, generales y de alto nivel, ofrezcan
una indicacin clara y objetiva a las personas en ellos involucradas, pudiendo ser
detallados en objetivos m s espec cos y directamente relacionados con cada
funcin, nivel y proceso de la Organizacin, en lo que se denomina desglose de
objetivos.
eg n la I O 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser
a) Consistentes con la poltica 5.2 los objetivos concretan resultados esperados,
intenciones y compromisos de la poltica de la calidad, por lo que ambos deben
estar alineados y completos.
b) Medibles: debe haber un medio inequvoco de determinar si fueron o no alcan-
ados. Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos son cuanti cados
numricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo mensurable por
atributo: por ejemplo una respuesta SI/NO cuanto a haber sido o no alcanza-
do. Respecto a los objetivos de nidos para los procesos relevantes, se espera
que sean usados como base de los indicadores de desempeo, normalmente
cuanti cados.
c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos apli-
cables de los clientes, legales u otros, y hacerles frente.
95
d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P y con las
mejoras que se pretenden introducir para aumentar la satisfaccin de los clien-
tes. Deben tambin estar alineados con el conte to de la Organi aci n y con las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, en particular las de los
clientes.
e) Monitorizados: Deben de nirse pla os para la concretar los objetivos de la cali-
dad, y deben ser seguidos. El seguimiento debe ser co erente con el pla o nal
para concretarlos y con las acciones plani cadas, asegurando la posibilidad de
medidas cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.
f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organizacin, a los respon-
sables de los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron estable-
cidos. En la de nici n de los objetivos de la calidad, es buena pr ctica ue se
involucren las personas responsables o que van contribuir para la concretizacin
del resultado esperado. As, todos los ue participan en la de nici n de los obje-
tivos uedan comprometidos con el n a alcan ar y se potencia la motivaci n de
las personas involucradas.
g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto
de la Organizacin y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas,
teniendo siempre en consideracin dos aspectos relevantes: garantizar la confor-
midad de los P y la satisfacci n de los clientes. iempre ue e istan cambios
del contexto de la Organizacin, de las expectativas y necesidades de las partes
interesadas o de los re uisitos de los P , los objetivos deben ser reevaluados y
si necesario rede nidos para mantenerse actuali ados.
Es importante ue los objetivos sean realistas, es decir, soportados por una justi -
cacin aceptable basada en condiciones previsibles y por la evidencia de la asig-
naci n de recursos adecuados para alcan ar esos objetivos. En la de nici n de los
objetivos, la Organizacin, debe basarse en un anlisis de datos apropiado para
poder de nir indicadores y objetivos medibles y realistas.
Cuando los objetivos son ambiciosos, puede ser buena prctica establecer objeti-
vos o metas y acciones intermedias a lo largo del proceso de implementacin. Esto
puede lograr una mayor motivacin para el equipo y, as, la mejora y alcance global
del objetivo se vuelve ms fcil.
Para alcanzar los objetivos de la calidad es fundamental plantear la cuestin cmo
alcan aremos estos objetivos . Consecuentemente, debe ser reali ada una plani -
caci n apropiada 6.2.2 . a I O 9001 2015 es clara en cuanto a lo ue esta plani ca-
cin debe asegurar:
De nir lo ue se va a acer
Con ue recursos
uin es responsable
Cuando ser concluido
Como son evaluados los resultados.
96
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
Todos los objetivos deben estar soportados por acciones, siendo claro para la Orga-
nizacin como se pretende que sean alcanzados.
El enfoque 5W2H Who What When Where Why How How much es un
modo til de gestionar objetivos y est alineada con la norma, de niendo
o ue debe acerse / Como se va acer
Cuales los recursos necesarios / Cu nto cuesta
uin es responsable
Cuando debe acerse
Tambin se pueden contestar las siguientes cuestiones:
Donde debe acerse
Por ue debe acerse
La Organizacin mantiene informacin documentada relativa a los objetivos de la

calidad.
Los objetivos son consistentes con la poltica de la calidad, contribuyendo para su
concretizacin.
Los objetivos son consistentes con el contexto y orientacin estratgica de la Organiza-
ci n, aseguran la conformidad de los P y la mejora de la satisfacci n de los clientes.
os resultados de nidos para los objetivos deben demostrar la mejora del C.
La Organizacin debe demostrar de qu modo responde a los objetivos de la cali-
dad, normalmente consiguiendo los resultados de las acciones plani cadas contri-
buyen que contribuye a conseguir los objetivos.
a plani caci n de las acciones para el alcance de los objetivos se efect a asegu-
rando el cumplimiento de los re uisitos establecidos en 6.2.2.
El seguimiento de este plan es evidenciado a travs de entrevistas y evidencias de
su ejecucin. Se puede demostrar con actas de reunin, tablas de seguimiento de
objetivos, como tableaus de board, informes de seguimiento, etc.
Dependiendo de la dimensi n y complejidad de la Organi aci n, puede ser apropiada la
disponibilidad y mantenimiento de planes formales, as como la plani caci n de la revi-
si n de su progreso, con el n de proporcionar con an a en el proceso de plani caci n.
5.2 Poltica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
7.1 Recursos
97
Con respecto a lo dispuesto en 5.4.1 de la norma de 2008, se re uiere a ora ue los
objetivos de la calidad sean de nidos para los procesos relevantes del C, cuando
slo se requera para niveles y funciones relevantes. Esto refuerza el concepto de enfo-
que en procesos, y ayuda a desmontar eventuales silos dentro de la Organizacin,
exigiendo un trabajo multifuncional para alcanzarlos. Es igualmente descrito el detal-
le relativo a la forma de de nir y gestionar los objetivos de la calidad ue, m s all de
ser consistentes con la poltica de la calidad y medibles, deben tener en consideracin
re uisitos aplicables, ser relevantes para la conformidad de los P y para el aumento
de la satisfaccin de los clientes, ser monitorizados y mantenerse actualizados.
En esta edici n de la I O 9001 son de nidos re uisitos para la plani caci n de las
acciones para alcan ar los objetivos, se de ne lo u, con u, uin, cu ndo y
cmo son evaluados los resultados.
Esta secci n tiene a ora de nidos re uisitos ue ayudan a las Organi aciones a
determinar y plani car mejor sus objetivos de la calidad, refor ando la importancia
de establecer la relevancia de esos objetivos para los resultados deseados para el
C. a plani caci n de las acciones permite a la Organi aci n evaluar su contribu-
cin para el objetivo de la Organizacin, y va detectar se son demasiado ambiciosas
o conservadoras.
La Organizacin determina la necesidad de cambio, conducindolo de forma pla-

ni cada para alcan ar los efectos deseados y controlar potenciales consecuencias.
Uno de los principales objetivos de la I O 9001 2015 es servir como erramienta

preventiva, a n de evitar problemas, lo ue en esta edici n se consigue a travs el
enfoque basado en riesgos, entre otras cosas. Y es exactamente la aplicacin de ese
enfoque a los cambios en la Organizacin lo que esta seccin pretende describir. En
los entornos actuales es indispensable que las Organizaciones tengan capacidad de
lidiar con los cambios internos o externos, ya sea para que estos no tengan impacto
negativo en la Organizacin, o para introducir cambios y aprovechar oportunidades
que van surgiendo, con la agilidad organizativa adecuada.
El SGC deber ser entendido e implementado como facilitador del cambio, siendo
uno de los objetivos de la presente edici n de la I O 9001 2015 incluir re uisitos para
lidiar con el cambio en un entorno cada vez ms complejo, exigente e dinmico.
Una ve determinada por la Organi aci n la necesidad de introducir cambios, en
esta secci n se re uiere ue estos sean conducidos de modo plani cado.
As, los cambios efectuados en la Organizacin, como por ejemplo cambios orga-
nizativos, cambios de colaboradores, nuevas lneas de producto, introduccin de
98
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
nuevos equipos y procesos productivos, grandes operaciones de mantenimiento,

fusiones, ad uisiciones, deben ser plani cadas para asegurar la integridad del
sistema de gestin y para prevenir el no cumplimiento de requisitos. Los cambios
pueden tener diversos orgenes: tratar riesgos, concretizar oportunidades, eliminar
no conformidades, cambios en el propsito y direccin estratgica. Pueden estar
dirigidos a mejorar el desempeo de la Organizacin o derivarse de la necesidad de
reaccionar a circunstancias asegurando la integridad del sistema.
No se requiere la existencia de informacin documentada asociada a la plani-
caci n de los cambios. in embargo, en la mayor parte de las Organi aciones la
nica forma de garanti ar ue un plan ser seguido e implementado con e cacia
es documentndolo, asegurando su seguimiento y ejecucin. La extensin de esta
documentacin podr variar de acuerdo con la complejidad del cambio y de la
Organizacin involucrada, pero lo importante es que la documentacin facilite el
cambio, no debiendo ser un obstculo al mismo.
La sustitucin de equipos usados por equipos nuevos podr ser realizada con xito
valindose de la informacin intercambiada entre los participantes, por ejemplo,
por correo electrnico: que equipos a desechar, cules a comprar, necesidades de
formacin de los operadores y tcnicos de mantenimiento y revisin de los planes
de mantenimiento, quin hace lo qu y cundo. Ya el aumento de la capacidad de
producci n por duplicaci n podr necesitar de una plani caci n con mayor detalle,
incluyendo cambios al nivel de la infraestructura, personas, procesos, etc.
Adem s de documentar las salidas de la plani caci n de cambios, sobre todo en
Organizaciones donde los cambios ocurran frecuentemente, puede ser til estable-
cer y documentar previamente todas las entradas y salidas que deben ser conside-
radas en la plani caci n.
Al plani car los cambios necesarios, la Organi aci n debe considerar
a) El propsito de los cambios: por ue se va acer o ue se pretende con el
cambio mejora de P , mejora de la productividad, mejora de procesos, adapta-
ci n a re uisitos e ternos incluyendo legales
b) Y sus potenciales consecuencias: cu l el impacto de este cambio en la e -
cacia de los procesos En la conformidad de los P obre los clientes u otras
partes interesadas En los objetivos de la calidad o en las acciones para lograr-
los o ue m s puede verse afectado o ue puede salir mal en el cambios
c) La integridad del SGC: Cu l es el impacto en el C Implica modos nuevos o
modi cados de proceder Cambia las salidas de los procesos ue son entradas
en otros procesos e aplican las disposiciones actuales del C o son necesa-
rios cambios as disposiciones del C actual, documentadas o no, se aplican
al cambio o deben ser revisadas e mantienen las monitori aciones y medicio-
nes determinadas uin son las personas, funciones y niveles contemplados o
involucrados
99
d) La disponibilidad de recursos: Cu les son los recursos necesarios al cambio
Personas Cambio de competencias, e uipos, infraestructuras
e) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y de autoridades: el
cambio tiene implicaciones en la asignaci n de responsabilidades y autoridad
Es necesario revisar o crear nuevas
BUENAS PRCTICAS PARA LA PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS
Determinar cu les son las entradas y salidas a considerar en la plani caci n de

los cambios. No siendo un requisito normativo, puede ser ms vlido mantener
esta informaci n documentada, para orientar las personas en la plani caci n del
cambio.
Pensar en los riesgos involucrados y eventuales consecuencias no plani cadas.
Describir al detalle los cambios a reali ar.
Plani car el cambio en e uipo funcional y transversal asegurando los

conocimientos y competencias necesarios para el xito del cambio.
Documentar la salida de la plani caci n ue incluye, inspecciones de
conformidad, tareas, cronograma, responsabilidades, autoridades, presupuesto,
recursos, informaci n necesaria, entre otros. Una ve m s eso no lo re uiere
la I O 9001, pero funciona como una erramienta de comunicaci n entre los
participantes, facilita la reali aci n de las tareas, a su debido tiempo y al nal de
la implementaci n soporta el an lisis de la e cacia de la plani caci n.
Comunicar el cambio a las partes interesadas tanto internas como externas.
Anali ar la e cacia del cambio su prop sito a sido logrado No tuvo impacto
negativo en los P , C Organi aci n
Anali ar la e cacia de la plani caci n las acciones plani cadas an sido
ejecutadas conforme a lo previsto, en pla o y con los recursos necesarios
La Organizacin debe demostrar que:

os cambios se llevan a cabo de manera plani cada y sistem tica
Considera el objetivo del cambio y sus potenciales consecuencias e interaccio-
nes, o sea, anali a los riesgos involucrados
Asegura la disponibilidad y la adecuacin de los recursos personas con conoci-
miento y competencias, e uipos, recursos de medici n y monitori aci n ,
infraestructuras, necesarios para el ito
Los cambios estn de acuerdo con la poltica de la calidad, as como los objetivos
de nidos por la alta direcci n de la Organi aci n.
100
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
6. P ANI ICACIN
Son ejemplos de cambios que pueden ocurrir en las Organizaciones y debern ser
tratados de acuerdo con esta seccin:
Adecuaci n del C a la nueva edici n de la I O 9001 2015
Procesos del C entradas, actividades, salidas, controles, , etc.
todos de comunicaci n con los clientes o con la cadena de suministro
Implementaci n de cambios o nuevos procesos de suministro o C
Contrataci n e terna de procesos
Nuevas materias primas o e uipos
Desarrollo de nuevos P o cambio
Introduccin de nuevas tecnologas.
La introduccin de requisitos para hacer frente a la gestin del cambio fue uno de
los objetivos de la I O 9001 2015, siendo incluidos re uisitos para lidiar con cambios
en otras secciones de la norma.
7.1 Recursos
8.1 Plani caci n y control operacional
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
10 Mejora
El enfo ue anterior prevea un re uisito nico, la plani caci n del sistema de ges-
ti n de la calidad 5.4.2 , ue inclua la implementaci n de cambios al C letra b y
haca referencia a la necesidad de mantener la integridad del SGC. El nuevo enfoque
incluye a ora tres secciones distintas de plani caci n, a plani caci n de las accio-
nes para tratar R O e integrarlas en los procesos de la Organi aci n 6.1 , la plani-
caci n para el cumplimiento de los objetivos de la calidad y la plani caci n para
lograrlos 6.2 y la plani caci n del cambio del sistema de gesti n de la calidad 6. .
En la edici n de 2015 los re uisitos para la gesti n de cambios son m s amplios, lo
ue conducir a una mejor plani caci n y, consecuentemente, mayor e cacia en
los resultados.
Todas las Organizaciones implementan cambios como un factor de evolucin. Al
seguir lo requerido en esta seccin se aumenta la probabilidad de xito del cambio, a
travs del anlisis del impacto y de la preparacin oportuna de la Organizacin para
este cambio. Debido a esto si cambio no ocurre de la mejor manera, seg n el plan
previsto, la Organizacin podr determinar donde ha fracasado y mejorar en el futuro.
101
7 A O O
71
La Organizacin determina y pone a disposicin los recursos, internos y externos,

necesarios para la operacin y control de los procesos, la garanta de la conformi-
dad de los P y de la e cacia del sistema.
71 1G
A
Los recursos que una Organizacin necesita para gestionar su actividad deben
incluir todos los medios necesarios para que los objetivos de la Organizacin sean
alcan ados. Pueden incluir recursos nancieros, personas, recursos materiales y
tecnolgicos, entre otros. La complejidad e interaccin de los procesos, las compe-
tencias y experiencia necesarios para su realizacin con xito deben ser igualmente
tenidas en cuenta en la de nici n de los recursos necesarios al C.
Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos. En ese sentido,
la Organizacin debe considerar las capacidades y las limitaciones de los recursos
internos existentes y lo que es necesario obtener de los proveedores externos.
a I O 9001 2015 re uiere ue la Organi aci n determine esos recursos y ue los
asegure.
Deben ser consideradas las siguientes cuestiones cuando se eval a la secci n 7.1.1
de la norma:
Tengo los recursos adecuados
Tengo el e uipo adecuado
os recursos est n siendo bien utili ados
a productividad es buena
as estructuras de soporte son adecuadas
Los resultados demuestran que la Organizacin est logrando los objetivos con los
recursos que determina como necesarios y que proporciona.
a e cacia de la determinaci n de los re uisitos relacionados con los recursos es
veri cada a travs de
Indicadores de an lisis del desempe o de los procesos
Reclamaciones de los clientes, consumidores, usuarios
Productos desarrollados
102
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Inspecciones reali adas o solicitadas por las autoridades competentes

Adquisiciones a proveedores externos.
La existencia de fallos sistemticos en el alcance de los resultados deseados o el
incumplimiento de las disposiciones plani cadas pueden indicar de ciencias en la
determinacin o provisin de recursos.
La Organizacin demuestra que revisa peridicamente las necesidades de recursos
para establecer y mantener el SGC.
rente a la secci n 6.1 de la I O 9001 2008, en esta nueva edici n de la I O 9001 se

introduce la necesidad de que las Organizaciones consideren las capacidades y las
limitaciones de los recursos internos existentes, as como lo que es necesario obte-
ner de los proveedores e ternos. Por comparaci n con el punto 6.1 de la edici n
de 2008, aparece a ora una referencia e plcita a la necesidad de determinar los
recursos internos y externos.
Los recursos, en esta seccin, son ahora los necesarios para todo el SGC en todas
sus fases: implementacin, mantenimiento y mejora continua, dejndose de hacer
una referencia explcita a los recursos necesarios para el aumento de la satisfaccin
del cliente, la cual se ha vuelto redundante.
71 2
A
La norma requiere que la Organizacin asegure las personas necesarias para la
implementaci n e ca del C, para operar y controlar los procesos. Pueden ser
internas o externas, pero debe asegurarse el nmero de personas necesarias, con las
competencias necesarias, ue son determinadas en el apartado 7.2 Competencia.
Las personas son de extrema importancia para el xito de las Organizaciones ges-
tionan las empresas, ejecutan y controlan actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados. Es esencial que la Organizacin se asegure que
tiene a las personas que necesita y reconozca que el factor humano es fundamental
en la implementaci n e ca del C y en la operaci n y control de los procesos.
Asegurar su disponibilidad puede implicar tener que pensar cmo conseguir y rete-
ner las personas que se determinan como necesarias en la Organizacin, y como
acceder a personas que colaboran externamente con la Organizacin.
La Organizacin determina y asegura el personal necesario. Los resultados demues-

tran que la Organizacin est alcanzando los resultados deseados con el personal
que determin y asegur.
10
No aba una secci n con re uisitos e uivalentes en la I O 9001 2008. a secci n
6.2.2 Recursos umanos trataba de la de nici n de competencias, tema ue a ora
se trata en 7.2. Puntuali ar ue se abandona el trmino recursos umanos para
hablarse ahora de personas, lo que corresponde a poner en valor a la persona que
colabora con la Organizacin.
71 I
A
Considerando los resultados deseados, la Organizacin debe determinar los recur-
sos necesarios, directos o indirectos, tales como:
Edi cios e infraestructuras tcnicas como edi cios de o cina, instalaciones
industriales, de almacenaje, de distribucin y de apoyo, instalaciones de aten-
cin al pblico, instalaciones para prestacin y cuidados de salud y sociales,
infraestructuras de comunicaci n, etc.
E uipos de producci n ardware y so ware , e uipos ue soportan la prestaci n
del servicio, medios de diagn stico, etc.
Medios auxiliares de produccin, grupos electrgenos de emergencia, energa,
suministro central de o geno en un ospital, etc.
aboratorios
edios de transporte o de manipulaci n
Tecnologas de informaci n, redes de ordenadores y sistemas de informaci n
Sistemas de seguridad.
a determinaci n de la infraestructura necesaria es una actividad de plani caci n,
a plantear en la plani caci n del C, en el dise o de sus procesos 4.4 y en la pla-
ni caci n operativa 8.1 . Pueden e istir re uisitos de cliente y legales aplicables a
la infraestructura y necesarios para la conformidad de los P ue deben ser deter-
minados y cumplidos. Son ejemplos los requisitos para infraestructuras de apoyo
social y de salud, atencin al pblico, accesibilidad de personas con movilidad
reducida, etc.
La disponibilidad de recursos es una decisin de la alta direccin.
Muchas veces esos recursos son los que ya existen en la Organizacin cuando deci-
de implementar y mantener el SGC, siendo responsabilidad de la Organizacin
determinar si los mismos son adecuados para el n perseguido. Cuando la Orga-
nizacin establece la necesidad de introducir cambios o adquirir nuevos recursos
debe determinar su adecuacin.
Los recursos necesitan mantenerse aptos para su uso, lo que se asegura con activi-
dades de mantenimiento, internas o externas.
Las inspecciones obligatorias a las infraestructuras, por imposicin legal u otra,
104
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
deben ser integradas en los programas de mantenimiento de la Organizacin, salvo

que alguno requisito aplicable no lo permita, independientemente de realizarse por
la Organizacin u otra entidad competente.
Las Organizaciones que soportan sus actividades en infraestructuras tecnolgicas
deben mantenerlas aptas al funcionamiento nivel de servicio - y debern prever
las acciones necesarias para garantizar la recuperacin de la infraestructura y de la
informacin tras un fallo. En este caso, debern ser consideradas tambin acciones
asociadas a la seguridad de la informacin.
a norma I O 9001 2015 no e ige la retenci n de informaci n documentada sobre
la gestin, control y ejecucin del mantenimiento de recursos, as que ha de ser
la Organizacin quien ha de determinar cul es la documentacin que considera
necesaria para garantizar la disponibilidad de la infraestructura ms adecuada.
E E O: A E I IE O E E UI OS
La funcin responsable de mantener la aptitud de los recursos debe tener

las competencias y el acceso al conocimiento necesarios. Las actividades de
mantenimiento y operacin de los recursos deben basarse en la documenta-
cin tcnica cedida por el constructor o fabricante, y en la experiencia e hist-
rico de utili aci n. Puede ser necesario de nir programa de mantenimiento, o
plan de mantenimiento, listas de comprobacin o registros de las intervencio-
nes preventivas o correctivas.
El programa de mantenimiento de ne rutinas de intervenci n y las respecti-
vas periodicidades o criterios de realizacin, por infraestructura, especialidad
tcnica, sistema, subsistema, equipo o componente: lo que se hace, cuando,
cmo y por quin.
El plan de mantenimiento indica las rutinas a cumplir, de niendo la periodici-
dad: da, semana, mes, trimestre, semestre o ao, u otro criterio ms adecua-
do p. e. n mero de oras de trabajo .
Las listas de comprobacin funcionan como gua de las intervenciones y, pos-
teriormente, como evidencia de su realizacin y conformidad, o sea, registro
de la intervencin.
En la secuencia de fallos, disfunciones o averas, se somete el recurso a inter-
vencin correctiva para reponer su buen estado.
Todas las intervenciones correctivas, preventivas y predictivas son preferen-
cialmente registradas en un soporte establecido al efecto asegurando el regis-
tro de la informacin determinada como necesaria. Los datos considerados
relevantes son registrados el histrico del recurso.
105
La Organizacin determina y proporciona la infraestructura necesaria y la mantiene
apta para uso.
La evidencia de su cumplimiento es la ausencia de no conformidades cuya causa
sea la falta de la infraestructura adecuada.
Cuando sea aplicable, los requisitos del cliente y legales de la infraestructura aplica-
bles a los P , son determinados y cumplidos.
Algunos ejemplos comunes de informacin documentada, no obligatoria, usada
para determinar y mantener los recursos disponibles son:
Identi caci n de la infraestructura necesaria para la operaci n de los procesos y
la conformidad del producto o servicio de nici n en el mbito de los procesos
y plani caci n del C, especi caci n de re uisitos para los recursos, inventa-
rio, registros de determinacin de requisitos legales y de cliente eventualmente
aplicables
anual o especi caci n de mantenimiento del recurso, fundamentalmente del
proveedor o fabricante
Programa de mantenimiento especi cando un conjunto de rutinas, basado en lo
previsto por el fabricante y en el conocimiento de la Organi aci n
Plan de mantenimiento especi cando el momento o perodo previsto para la eje-
cuci n de las actividades, derivadas del anterior
Registros de las intervenciones que evidencian la conformidad de las mismas con
lo programado y plani cado, en soporte adecuado papel o inform tico
Registros de las intervenciones correctivas, particularmente los que constituyen
informaci n retenida para ist rico del recurso
Contratos con proveedores del servicio.
En el mbito de infraestructuras de comunicacin, son ejemplos de la demos-
tracin de la adecuacin de este tipo de infraestructuras los que se describen a
continuacin:
u adecuaci n a las necesidades del negocio y a la entrega de P conformes,
estando de nidos los re uisitos y niveles de servicio
Polticas de copias de seguridad en servidores y ordenadores personales, de anti-
virus, instalaci n de actuali aciones, etc.
Polticas de dominio para controlar la con guraci n de los ordenadores en la red
y reglas de funcionamiento y limitacin de aplicaciones, distribucin y actualiza-
ci n de aplicaciones
Existencia de redundancia para asegurar la entrega del servicio en caso de fallo
Control de accesos remoto
Contratos de proveedores de servicio con niveles adecuados al cumplimento de
los requisitos de cliente.
106
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
El te to de esta secci n se mantiene semejante al re uerido en 6. de la I O

9001 2008, aclarando ue los recursos ue ser n proporcionados y mantenidos son
los necesarios para operar los procesos y asegurar la conformidad. La infraestruc-
tura tecnol gica y la de comunicaci n TI son especi cadas como recurso, conse-
cuencia de la importancia creciente de estas tecnologas.
EJEMPLOS DE BUENAS PRCTICAS EN EL MANTENIMIENTO DE INFRAESTRUCTURAS
Programa de mantenimiento ue puede integrar el plan de mantenimiento

Ayudas a la realizacin de las intervenciones: lista de comprobacin, formu-
larios y posteriormente registro de la intervenci n preventiva o curativa en
los soportes, papel, o digital, adecuados
Bac ups de datos inform ticos , integridad fsica de los mismos y plan de
recuperacin disaster recovery
Programa de antivirus y rewall implementado
E istencia de redundancia de ardware cuando la infraestructura es crtica
onitori aci n contin a de la red de datos
istados de las aplicaciones instaladas, versiones y actuali aci n
Diagrama del sistema inform tico
Planes de contingencia para actuacin en fallos de la infraestructura
particularmente importante cuando el suministro conforme de los P
dependen de la infraestructura tecnolgica. Por ejemplo, como trabajar sin
el sistema informatico
An lisis y tratamiento de la informaci n recogida registros para deter-
minar el desempe o de la infraestructura nivel de servicio, abilidad y
disponibilidad de la infraestructura, tasa de averas, etc.
Para desarrollar e implementar prcticas de gestin, control y ejecucin del

mantenimiento de los recursos no tecnolgicos con mayor alcance, detalle y
sistematizacin, podrn ser consideradas las normas:
NP 4492 2010 Re uisitos para la prestaci n de servicios de mantenimiento
NP 448 2009 ua para la implementaci n del sistema de gesti n del
mantenimiento
NP EN 1 460 2009 Documentaci n para el mantenimiento
NP EN 1 269 2007 Instrucciones para la preparaci n de contratos de
mantenimiento
NP EN 15 41 2009 Indicadores de desempe o del mantenimiento.
107
La informatizacin de la informacin documentada, propuesta para la ges-
tin, control y ejecucin del mantenimiento, es deseable y promueve niveles
de e ciencia signi cativos.
La revisin de los programas, de los planes y de los formularios para registro

de las intervenciones, realizada basada en el histrico del equipo y en las con-
diciones de utilizacin, es una buena medida para incrementar los ndices de
disponibilidad del recurso y e ciencia en la utili aci n del mismo.
Dada la importancia de las infraestructuras tecnol gicas en el da a da de las

Organizaciones es fundamental que estas establezcan herramientas para eva-
luar su adecuacin y contribucin para su negocio actual y futuro. La existen-
cia de planes de capacidad y de continuidad del negocio aporta la informacin
relevante para la correcta adecuacin de la infraestructura tecnolgica y de la
perspectiva de inversiones futuras, para poder dar cabida al crecimiento y la
mejora. En este contexto, el enfoque basado en riesgos es fundamental para
entrever eventuales fallos o insu ciencias ue estas infraestructuras puedan
tener, frente a los retos de los procesos y objetivos del negocio. Por otra parte,
teniendo en cuenta que el conocimiento de las Organizaciones est cada vez
ms soportado en sistemas de informacin, polticas y prcticas de seguridad
de informacin, estas infraestructuras son fundamentales para proteger este
mismo conocimiento y garantizar su preservacin.
La contratacin externa de las infraestructuras tecnolgicas a travs de la uti-

li aci n de centros de datos, locali ados geogr camente en diversas regio-
nes del mundo, bien como el advenimiento de las soluciones tecnolgicas
basadas en la Cloud Computing, deben llevar las Organizaciones a repensar
y adecuar sus procesos y evaluar las amenazas y oportunidades que estos
cambios pueden traer a sus P .
71 A
A
El ambiente para la operaci n de los procesos es, seg n la de nici n de la I O
9000 2015, el conjunto de las condiciones bajo las cuales se reali a el trabajo y
aade que las condiciones pueden incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y
ambientales tales como temperatura, iluminaci n, es uemas de reconocimiento,
estrs laboral, ergonoma y atm sfera de trabajo .
En esta seccin se requiere que la Organizacin determine, repare y mantenga el
ambiente en las condiciones adecuadas, en la medida que esto puede afectar la
operaci n de los procesos y la conformidad de los P . as condiciones re ueridas
108
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
para este ambiente varan considerablemente, dependiendo de la naturaleza de las

actividades de la Organi aci n y de los P suministrados.
Las condiciones necesarias del ambiente para la operacin de los procesos son
determinadas:
En la de nici n de los procesos de reali aci n 4.4
En la determinacin de los recursos necesarios para asegurar resultados vlidos y
ables 9.1 , donde pueden e istir condiciones aplicables a los procesos de moni-
tori aci n y medici n
En las actividades de plani caci n y control operacional 8.1
En las actividades de control de la producci n y de la prestaci n del servicio 8.5 .
Conforme la nota en la I O 9001 2015, un ambiente adecuado puede ser una com-
binacin de factores humanos y fsicos, tales como sociales, psicolgicos y fsicos,
siendo presentados algunos ejemplos en dicha nota. La norma tiene el cuidado de
referir en la nota que el impacto de estos factores puede diferir sustancialmente,
dependiendo de los P suministrados. El ec o de estar presentes en la nota no
implica que sean relevantes en el contexto de la Organizacin.
Por ejemplo, si bien en el proceso de produccin en fbrica, los factores fsicos pue-
den tener un papel preponderante, en la prestacin de servicios, en particular cuan-
do su prestaci n ocurre en la presencia del cliente o usuario atenci n, ense an a,
salud, etc. , los factores sociales y psicol gicos podr n tener mayor impacto y estar
condicionados por cuali caciones, protocolos, pr cticas de monitori aci n, re ue-
ridos por buenas prcticas del sector o por requisitos legales aplicables.
Los factores sociales y psicolgicos pueden tener tambin un papel importante en
el ambiente considerando la operacin de los procesos independientemente de
los P suministrados. Estos tienen mayor impacto en P ue son suministrados
en situaciones delicadas y de gran presin o en ambiente hostil, como por ejem-
plo Organizaciones que prestan servicios en la rea de la seguridad y emergencia,
aviacin y transportes en general, atencin en algunas reas de salud o hasta
enseanza.
Para aplicar esta seccin, la Organizacin tiene que determinar los factores relevan-
tes para la conformidad de sus P y operaci n de sus procesos, asegurar ue est n
presentes y mantenerlos.
109
El ruido presente en un quirfano es provocado por los equipos existentes,
como por ejemplo, las alarmas sonoras de los monitores de signos vitales, de
los ventiladores y de las bombas de infusin y el producido por los aparatos
de aspiracin y de aire acondicionado y por los motores elctricos o neumti-
cos. Tambin la conversacin entre los profesionales del equipo y los timbres
del telfono son importante fuente de ruido.
Estos ruidos pueden hacerse incmodos para enfermos y profesionales, cons-
tituyen una distraccin susceptible de interrumpir los cuidados a los enfer-
mos, pueden ocasionar irritabilidad y fatiga, inter eren en la concentraci n y
en la calidad de la comunicaci n, reduciendo su efectividad y di cultando la
comprensin del contenido del mensaje y pueden potenciar la ocurrencia de
errores.
En una empresa gr ca, o en otras actividades cuyo control de aspecto y color

sea determinante, el nivel de iluminancia y su calidad pueden ser determinan-
tes para los resultados del control del producto. Principalmente si ese control
es visual y realizado por trabajadores, sea en la lnea de produccin, sea en
un puesto de control de la calidad, es relevante especi car y mantener, en el
tiempo, niveles de iluminancia constantes y lo mismo tipo de iluminacin en
esos lugares.
En un punto de respuesta las condiciones ergonmicas, temperatura y ruido

son esenciales para la comodidad del trabajador y comprensin acstica de lo
que el cliente o usuario pretende.
Las condiciones ambientales para la operacin de los procesos y para la conformi-

dad de los P , incluyendo los re uisitos legales aplicables, est n determinadas y
son mantenidas.
Al plani car la operaci n de un proceso o introducir el suministro de P , son iden-
ti cados cuales son los factores ambientales ue deben mantenerse y como deben
ser: por ejemplo, mantenimiento de equipos, calibracin de sondas de temperatu-
ra, utilizacin de ropa de trabajo adecuado, rutinas de higienizacin y desinfeccin.
La Organizacin demuestra que est en lnea con alcanzar los resultados desea-
dos con el ambiente ue se a de nido como necesario, para la operaci n de los
procesos.
En las actividades de mantenimiento de la infraestructura existen acciones para
mantener el ambiente necesario por ejemplo, limpieza de las lmparas o control
de calidad del aire.
110
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
En la medida en que sea aplicable, existen registros del mantenimiento de los facto-
res ambientales determinados.
Cambio de la denominaci n de Ambiente de Trabajo 6.4 de la versi n 2008 por

Ambiente para la operaci n de los procesos ecci n 7.1.4 de la versi n 2015 . Aun-
ue ligeramente cambiado respecto a la secci n 6.4 de la versi n de 2008, la inten-
cin, los requisitos y la interpretacin son los mismos.
71 5
71 5 1G
Los requisitos para el seguimiento y medicin, a todos los niveles del SGC y sus proce-
sos, son de nidos en 9.1.1 donde, entre otros, se re uiere ue sean determinados los
mtodos necesarios para asegurar resultados vlidos. Los mtodos de seguimiento
y medici n pueden utili ar recursos de , y su elecci n es una componente ue
puede contribuir decisivamente para asegurar la valide de los mtodos de .
a secci n 7.1.5 trata solamente de los recursos de seguimiento y medici n ue son
usados para veri car la conformidad del producto y del servicio con los re uisitos.
Conviene recordar que no todas las operaciones de seguimiento y medicin efec-
tuadas en el producto y en el servicio son efectivamente usadas para determinar la
conformidad del producto.
a Organi aci n debe identi car los recursos ue necesita para asegurar resultados
v lidos ables, ue permitan la toma de decisi n sobre la conformidad del produc-
to con con an a. Estos recursos pueden comprender instrumentos de medici n,
software, muestras o patrones visuales, materiales de referencia, aparatos auxiliares
o la combinacin de estos. Los instrumentos de medicin se llaman frecuentemen-
te equipos o dispositivos.
on ejemplos balan as, term metros, multmetros, calibradores pies de rey , cro-
nmetros, sondas de temperatura, manmetros, sonmetros, contadores, cmaras
de seguridad qumica o biolgica, etc.
on tambin ejemplos sondas, instrumentaci n, e uipos y so ware incorporados
en equipos de produccin que aseguran la regulacin de parmetros del proceso
con in uencia directa en las caractersticas del producto estufa u orno, prensa,
columna de separaci n, instrumentaci n y so ware asociado. i las mediciones
efectuadas fueren usadas para determinar la conformidad de los P , deben ser
considerados en esta seccin.
Aqu es importante aclarar los conceptos de seguimiento y medicin:
16 .11. y .11.4 de la I O 9000 2015
111
Seguimiento (monitorizacin) Determinaci n del estado de un sistema, pro-
ceso, producto o servicio
Medicin Proceso para determinar un valor.
El seguimiento monitori aci n puede comprender diferentes mtodos
Observacin directa, que puede incluir la utilizacin de equipos, como lupas,
cmaras de vdeo, equipo de grabacin, etc.
Mediciones continuas o peridicas de caractersticas del producto o de parme-
tros del proceso ue tengan in uencia directa en las caractersticas del producto,
utilizando equipos de medicin como balanzas, calibradores, manmetros, son-
das de temperatura, en las actividades de medicin.
En la observacin, no estn involucradas la medicin de caractersticas, la Organiza-
cin tiene que asegurar que, cuando utiliza un equipo, este est en buen estado de
funcionamiento y, como tal, apto para uso. Esto se hace actuando sobre el equipo
de manera preventiva plani cando acciones de mantenimiento peri dico siempre
ue sea pertinente y correctiva, en caso de avera, veri cando su funcionamiento
para asegurar su adecuacin continua. La Organizacin puede tratar el recurso de
monitori aci n en el mbito de la secci n 7.1. Infraestructura, siendo necesaria la
retencin de informacin documentada que demuestre la adecuacin continuada
del recurso a la monitorizacin en cuestin.
as personas pueden ser el medio para asegurar la veri caci n de la conformidad.
Es el caso de la inspeccin visual realizada para seleccionar las categoras de un
producto, veri car la conformidad con padrones, garanti ar ue la confecci n y
presentaci n de una comida en un restaurante cumple las especi caciones, etc.
La obtencin de resultados vlidos se asegura en estos casos a travs del uso de
personas competentes o cuali cadas a tal efecto, lo ue se trata en 8.5.1 letra e y
en la secci n 7.2 ue se ocupa de la determinaci n de las competencias y de los
requisitos para garantizarlas.
os patrones de comparaci n o materiales de referencia usados para veri car la
conformidad de los P deben ser adecuados y mantenidos en buenas condicio-
nes. Puede ser necesario de nir pla os de valide y rutinas de inspecci n de su inte-
gridad, as como las condiciones de uso y proteccin.
Algunas Organizaciones realizan surveys, encuestas, cuestionarios, exmenes y
evaluaciones, tcnicas estadsticas como parte integrante de sus mtodos de
monitori aci n y medici n. Una ve m s se recuerda ue las cuestiones asociadas
a la valide de los mtodos son abordadas en la perspectiva de la secci n 9.1
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, y de los requisitos necesarios para
asegurar que esos mtodos producen resultadas vlidos.
En la medicin y en la monitorizacin continuas o peridicas, en las que existe una
medicin de caractersticas del producto o servicio inherente a la garanta de su
conformidad con un requisito, para asegurar la adecuacin del recurso es necesario
asegurar, adems del mantenimiento de estado y buen funcionamiento, la validez
de las mediciones efectuadas.
112
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Los recursos determinados deben ser adecuados al uso pretendido, o sea, deben
ser seleccionados en funcin de las necesidades metrolgicas, como son la exacti-
tud requerida, el intervalo de medicin, la operacin de medicin, las condiciones
en ue se efect a, eventual incertidumbre re uerida, etc. Deben tambin ser consi-
deradas las condiciones en las que van ser usados, para determinar la robustez del
equipo frente a deterioro, mala utilizacin, proteccin contra intervenciones que les
afecten la precisin de medicin el estado de calibracin, etc.
Donde fuere necesario de nir criterios de aceptaci n para el e uipo de medici n,
es importante que estos sean establecidos con base del valor pretendido para la
medicin y su intervalo de medicin.
Deben considerarse re uisitos aplicables, determinados por el cliente, legales u
otros determinados por la Organizacin. Algunos equipos estn cubiertos por la
metrologa legal.
Con el n de asegurar la adecuaci n para el uso pretendido, puede ser necesario
de nir instrucciones para su utili aci n y asegurar la cuali caci n del personal ue
maneja esos equipos.
A menudo el recurso en cuesti n es, o incluye, so ware con funcionalidades de
monitorizacin o medicin, lo cual debe ser igualmente objeto de control, volvin-
dose normalmente necesario validar la edici n del so ware en uso, para demostrar
su capacidad de proporcionar resultados v lidos. Un ejemplo es la utili aci n de
sistemas informticos para medir aspectos temporales del producto, volvindose
relevante salvaguardar su capacidad para la medicin correcta de la variable tiempo.
Es licito controlar solamente una ve el so ware con funcionalidades de monitori a-
cin o medicin, siempre que se garantice que no se produce ningn cambio en su
versi n ni en la infraestructura donde se opera ardware .
La Organizacin debe retener informacin documentada para evidenciar que los
recursos son determinados y utilizados de forma que se garantice la adecuacin
continua a su propsito.
71 5 2
Cuando la trazabilidad de la medicin es un requisito por ejemplo requisito legal
o normativo, de un cliente o mtodo - o es considerada por la Organizacin como
parte esencial para proporcionar con an a en la valide de los resultados de las
mediciones por la sensibilidad de la medicin, por la relevancia del resultado, u
otro el equipo de medicin debe ser:
eri cado o calibrado, o ambos, en los intervalos especi cados o antes de su uti-
lizacin, frente a patrones de medicin trazables a patrones de medicin interna-
cionales o nacionales cuando no se dispone de tales patrones, la base utili ada
para calibraci n o veri caci n debe ser retenida como informaci n documentada.
Ejemplo: Si estn calibrados por laboratorio acreditado, los patrones utilizados en
las calibraciones/ensayos son trazables a patrones de medicin o internacionales
11
o nacionales. i es veri cado en la Organi aci n, por comparaci n con un e uipo
calibrado o utilizando patrones calibrados en laboratorio acreditado, tambin son
trazables a esos patrones.
Identi cado, permitiendo determinar los respectivos estados de calibraci n.
Ejemplo identi caci n a travs eti ueta, por color, por estados de calibraci n
calibrado, fuera de servicio, con restricciones, etc.
Salvaguardados de ajustes, daos y deterioro que puedan invalidar el estado de
calibracin y los subsecuentes resultados de medicin.
El resultado de cada acci n de calibraci n o veri caci n del e uipo debe ser anali-
ado por la Organi aci n frente a criterios previamente de nidos y compatibles con
las tolerancias de las especi caciones de los productos controlados por el e uipo,
debiendo mantenerse informacin documentada de este anlisis. Estos criterios
dependen de los requisitos del objeto de la medicin, en particular de la tolerancia
de la medida. Cada equipo debe solamente ser liberado para su utilizacin cuando
este anlisis evidencie la aptitud del equipo.
Cuando los resultados de una calibraci n o veri caci n muestran ue el e uipo no
est conforme con sus requisitos luego no est apto - y por tanto los resultados de
sus mediciones pueden no ser v lidos y ables, la Organi aci n tiene ue anali ar
cual el impacto de la no aptitud del equipo sobre las mediciones realizadas antes
de la calibraci n o veri caci n donde se detect su no aptitud. En funci n de este
impacto, es necesario decidir sobre cmo actuar sobre el producto o servicio que
pueda haber sido liberado indebidamente.
a Organi aci n opta por la calibraci n o veri caci n del e uipo considerando los
requisitos aplicables a la medicin e incluyendo la existencia de marco legal relativo
a la veri caci n legal. Por ejemplo, una Organi aci n puede decidir reali ar, entre
dos calibraciones de un determinado e uipo, una veri caci n intermedia utili ando
un patrn para garantizar que este se mantiene apto.
Es importante recordar la diferencia entre veri caci n y calibraci n
Calibracin operaci n ue bajo condiciones especi cadas establece, en una
primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida
asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza
esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicaci n. er I edici n, 2012, 2. 9 . El trmino
calibracin es muchas veces usado para ensayos, por ejemplo, calibracin de
una estufa o refrigerador ue en realidad es un ensayo de per l trmico.
Verificacin aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satis-
face los re uisitos especi cados. er I edici n, 2012, 2.44 . Como resultado
de una veri caci n se conoce el error frente a un patr n. a incertidumbre no es
estimada.
114
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GU A E USUA IO
7. APO O
a norma NP I O 10012 2005, istemas de gesti n de las mediciones Re uisitos

para los procesos y los equipos de medicin, puede ser usada por las Organizacio-
nes para implementar un sistema metrolgico adecuado al tipo y extensin de las
mediciones de que necesita.
La Organizacin demuestra que determin los recursos de monitorizacin y medi-

ci n con las caractersticas adecuadas para asegurar resultados v lidos y ables de
la conformidad de los P .
La Organizacin demuestra que determin los requisitos de cliente y legales aplica-
bles a estos recursos, si los hay.
os recursos est n disponibles e identi cados, siendo usados y mantenidos de
forma adecuada para su uso previsto. En la medida necesaria, son plani cadas las
actividades de mantenimiento preventivo, intervenciones correctivas, veri caci n o
calibraci n son de nidas instrucciones para su correcta utili aci n y preservaci n y
se garanti a la cuali caci n de las personas ue aseguran el uso previsto y adecuado.
Como evidencia de la adecuacin al propsito de los recursos de monitorizacin
y medicin, la Organizacin retiene informacin documentada apropiada que
demuestra la adecuaci n de los e uipos respecto del n perseguido
Especi caci n de los recursos de monitori aci n y medici n, incluyendo los
re uisitos determinados como aplicables
Certi cados de calibraci n
Informes de per l trmico
Registros ue evidencian la aceptaci n del e uipo de medici n como apto para uso
Registros de veri caciones
Registros de an lisis de los resultados de calibraci n y veri caci n
Registros de mantenimiento preventivo e intervenciones correctoras
Registros de veri caci n de los patrones o muestras visuales.
os e uipos deben estar identi cados con una referencia nica, por ejemplo por el
nmero de serie o nmero interior, y con su estado de aptitud, para no ser usados
de forma inadecuada.
El 7.1.5 de la I O 9001 2015 se re ere a recursos de monitori aci n y medici n, en

cuanto en la versi n de 2008, el 7.6 se refera solamente a e uipos de monitori a-
ci n y medici n ue, a su ve , en la edici n de 2000 se designaban dispositivos.
Esta norma aclara ahora que la trazabilidad a patrones internacionales de medida
solo se aplica cuando es un requisito del cliente, legal o determinado como esencial
por la Organizacin para asegurar resultados vlidos sobre la conformidad del pro-
ducto o servicio respecto a re uisitos especi cados.
115
7.2 Competencia
8 Operacin
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
10.1 Mejora Generalidades
71
a secci n 7.1.6 es nueva en la I O 9001 2015 y pretende encuadrar los conocimien-
tos de la Organizacin como un recurso fundamental de soporte al SGC y al alcance
de los resultados deseados. Por su novedad, hacemos aqu una presentacin ms
profunda del tema de la gestin del conocimiento en las Organizaciones.
Algunas Organizaciones ya han adoptado prcticas sistematizadas de gestin del
conocimiento, en cuanto a otras, estn comenzando ahora a valorar la necesidad
de introducir este tema en sus Organizaciones. Las necesidades de conocimiento y
de su gestin varan en funcin del contexto y pueden ser muy diferenciadas.
a aplicaci n de los re uisitos de esta secci n podr tener un impacto signi cativo
en la capacidad de la Organizacin para retener, acceder, proporcionar y valorizar el
conocimiento, potenciando su utilizacin en favor de la innovacin, de la calidad y
de la competitividad, con el objetivo de crear un valor para la Organizacin.
Para aquellas Organizaciones que comenzarn la aplicacin de los requisitos de esta
secci n sin e periencia anterior, recordamos ue, en la I O 9001, siempre ay un
punto de partida a partir del cual son introducidas mejoras derivadas de los resulta-
dos de la aplicacin, de la experiencia y aprendizaje, que potencian el desarrollo de
las prcticas adoptadas, su mejora y la contribucin para el alcance de los resultados.
La aplicacin de un enfoque en procesos, a travs del ciclo PHVA, permite contex-

tualizar la gestin del conocimiento como recurso y tambin como soporte a la pro-
secucin de los objetivos de la calidad y a la generacin de valor.
La Organizacin debe alentar la gestin del conocimiento de la Organizacin como
soporte a su sistema global de gestin. Para ello, debe promover la adquisicin,
prevenir la perdida y facilitar el conocimiento organizativo necesario para garantizar
la conformidad de los P , el mejor aprovec amiento de oportunidades y el e ca
tratamiento de los riesgos.
116
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GU A E USUA IO
7. APO O
El conocimiento en la Organi aci n consiste en el conocimiento espec co de la

Organizacin, lo que resulta de la experiencia personal y colectiva, y que, de forma
explcita o no, puede ponerse en prctica para el cumplimiento de los objetivos
estratgicos y operativos. El conocimiento en la Organizacin puede residir en las
personas, estar registrado en soportes fsicos o digitales, o re ejarse en procesos,
P de la Organi aci n. Por ejemplo, la documentaci n de un proceso de produc-
cin de recetas de productos farmacuticos o alimentarios es conocimiento de la
Organizacin. Otro ejemplo de conocimiento de la Organizacin es la experiencia
de las personas asociada a los productos, servicios y procesos de la Organizacin.
a Organi aci n, seg n lo previsto en la secci n 7.1.6, debe
Determinar el conocimiento necesario para la operaci n de sus procesos y para
garanti ar la conformidad de los P
Garantizar el mantenimiento y la accesibilidad del conocimiento, en la extensin
necesaria
Considerar el conocimiento e istente en la fec a e identi car medidas o acciones
a tomar para de nir como obtener o acceder a conocimiento adicional, com-
plementario o actualizado, cuando evala los cambios en las necesidades y las
tendencias, considerando el contexto en el que se inscribe.
A partir de las orientaciones mencionadas en las Notas 1 y 2, as como en el Ane o
A, hay que considerar un enfoque sistmico del conocimiento organizativo, en lo
cual la amplitud de los re uisitos y su intercone i n a otras secciones justi can una
evaluaci n olstica, principalmente con el n de identi car si la Organi aci n tiene
u obtiene los recursos y procesos necesarios para:
Prevenir la prdida del conocimiento que pueda ocurrir en distintas situaciones,
como por ejemplo en la rotaci n de personas o por di cultad en la retenci n e
intercambio de informaci n
Alentar la Organizacin a adquirir conocimiento a travs del aprendizaje, expe-
riencia, de tutora y de benchmarking
Mantener la validez y disponibilidad del conocimiento a travs de, por ejemplo,
plataformas informticas con posibilidad de bsqueda y de interaccin sobre el
conocimiento recogido.
Con ello se pretende, que la Organizacin determine el conocimiento para la opera-
ci n de sus procesos y para garanti ar la conformidad de los P . A n m s, re uiere
que este conocimiento sea proporcionado en el momento y en el formato adecua-
dos para reaccionar con xito al cambio, reducir el riesgo, aprovechar oportunida-
des y producir P conformes, y ue respondan a las necesidades y e pectativas de
sus partes interesadas.
La reaccin al cambio implica, ella misma, una continua evaluacin del conocimien-
to organi ativo e istente a n de identi car nuevas necesidades de conocimiento.
La adquisicin de conocimiento puede tener lugar internamente, a travs del
117
aprendizaje derivada de la propia actividad de la Organizacin, del anlisis crtico
del trabajo realizado, intercambio formal o informal de informacin y conocimiento
entre compaeros. El conocimiento puede, an, entrar en la Organizacin a travs
de acciones de vigilancia, de formacin, de ejercicios de benchmarking con otras
Organizaciones, participacin en equipos transversales de la organizacin, partici-
pacin en ferias, etc.
La evaluacin debe basarse en el anlisis de la conformidad con los requisitos de la
secci n 7.1.6 y de las cone iones con los re uisitos incluidos en otras secciones. Por
ejemplo, la evaluacin debe considerar si la Organizacin asegura y mantiene las
infraestructuras, incluyendo las de e uipo, ardware, so ware y TIC relevantes para
la gesti n del conocimiento secci n 7.1. .
La evaluacin puede considerar que el conocimiento organizativo es relevante para
otros sistemas de gestin, en particular en la gestin de la innovacin en Organi-
aciones certi cadas en otros referenciales normativos, por ejemplo a travs de la
aplicaci n de la UNE 162000 2014 esti n de la I D i Re uisitos del istema de
esti n de la I D i.
El conocimiento organizativo puede situarse en dos planos - tcito y explcito - exi-

giendo el recurso a diferentes tcnicas y mtodos de evaluacin de su gestin en la
Organizacin, tales como la implementacin y aplicacin de prcticas para:
Identi caci n del conocimiento organi ativo e istente y necesario, como por
ejemplo a travs de diagnstico, auditorias de conocimiento, inteligencia
competitiva
Adquisicin del conocimiento necesario tales como: la participacin en redes
transversales de la Organizacin, formacin, tutora, etc.
Adquisicin del conocimiento organizativo a travs de la existencia de bases de datos
de buenas pr cticas, pr cticas de entrevista de salida de los colaboradores, etc.
Disponibilidad del conocimiento a travs de plataformas sociales corporativas,
intranets, wi is, etc.
Compartir conocimiento, facilitando brown bag lunches, sesiones de evaluacin
de proyectos, comunidades de pr ctica, etc.
Validacin y mantenimiento del conocimiento organizativo, a travs de acciones
de benchmarking, benchlearning o herramientas sociales, por ejemplo.
Atendiendo a la cobertura de este requisito y su articulacin con otros requisitos,
las tcnicas de evaluacin debern ser de diferentes tipos, utilizando el anlisis de
documentacin, la observacin de prcticas, la demostracin de herramientas de
so ware, la entrevista, etc. os criterios asociados al muestreo deber n tambin
considerar los diferentes tipos de conocimiento, de los participantes en el sistema
de gestin y su relevancia para el desempeo del SGC de la Organizacin.
118
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
El conocimiento organizativo y su gestin, incluyendo el mantenimiento y accesibili-

dad, pueden interactuar con todas las actividades de la Organizacin, pudiendo ser
considerado transversal a los procesos del SGC y a la informacin que en ellos circula.
Por la novedad de la inclusi n y e plicaci n de este recurso en la I O 9001, y su apli-
cacin en las Organizaciones que an no tienen enfoques a su gestin, presenta-
mos aqu una descripcin ms detallada de sus interacciones en el mbito del SGC.
Contexto de la organizacin:
El conocimiento constituye uno de los factores o condiciones relevantes susceptible

de in uir en la capacidad competitiva y prospectiva de la Organi aci n 4.1, con refe-
rencia explcita al trmino knowledge en la Nota .
La informacin derivada de la comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas es una fuente a considerar en la gesti n del conocimiento 4.2 .
El alcance, los procesos del SGC y su documentacin, incluyendo las interacciones
y los recursos previstos, permiten la identi caci n de elementos clave de la gesti n
del conocimiento en la Organi aci n 4. , 4.4 .
Liderazgo:
El liderazgo de la Organizacin debe encuadrar el conocimiento como un recurso

para la prosecucin de su intencin estratgica, asegurando su disponibilidad y la
integraci n de los re uisitos espec cos asociados a la secci n 7.1.6 en los procesos
de la Organi aci n 5.1.1 e c y 5.2.1 c .
La alta direccin debe demostrar su compromiso con el SGC, pudiendo incluir, en
la medida ue determine como necesaria, el apoyo y de nici n de atribuciones de
responsabilidades por el tema del conocimiento organi ativo 5.1.1 y j e 5. .
La Organizacin debe determinar los recursos, incluyendo el conocimiento organiza-

tivo, de lo que necesita para soportar las acciones de valorizacin de oportunidades,
la evaluaci n de riesgos y los objetivos de la calidad 6.1. y 6.2, en especial 6.2.2 b .
a Organi aci n debe plani car los cambios necesarios del C y para tal, conside-
rar los recursos disponibles, incluyendo el conocimiento organi ativo 6. c .
Soporte:
La Organizacin debe considerar las capacidades y limitaciones relativas a los
recursos internos existentes, incluyendo el conocimiento organizativo as como las
necesidades en trminos de proveedores o actores externos, como por ejemplo:
otras fuentes de informacin, acceso a productores de conocimiento, como las
universidades o centros de investigaci n, proveedores, clientes, etc. 7.1.1 .
119
La Organizacin debe asegurar y mantener infraestructuras, incluyendo los equipos,
ardware, so ware y TIC 7.1. . Teniendo en cuenta ue la gesti n del conocimiento
se apoya frecuentemente en la aplicacin de herramientas y sistemas de informa-
cin, este aspecto debe ser evaluado.
La documentacin puede constituir una fuente de informacin de soporte a la ges-
ti n del conocimiento 7.5 .
as competencias de las personas 7.5 est n ntimamente asociadas al conoci-
miento organizativo.
Operaciones:
os re uisitos para P pueden constituir inputs para la gestin del conocimiento,

en especial los derivados de la interaccin y comunicacin con clientes y usuarios,
as como los ue resultan de las actividades de dise o y desarrollo 8.2 e 8. . Por
ejemplo, los dise os, modelos, especi caciones, c digos, etc., constituyen elemen-
tos formales, de conocimiento existente en la Organizacin.
El conocimiento existente en la Organizacin debe ser protegido y salvaguardado,
aplicando reglas de con dencialidad y de propiedad intelectual, siempre ue ade-
cuado 8.4 e 8.5 .
Medicin, seguimiento, anlisis y evaluacin:
Los procesos de seguimiento y medicin, anlisis y evaluacin, la evaluacin de

la satisfaccin del cliente, los resultados de auditoras internas producen datos e
informacin que pueden ser la base de la creacin de conocimiento crtico para la
Organi aci n, tanto para la detecci n de R O, como para la mejor plani caci n de
actividades futuras y para la mejora de la conformidad de los productos y servicios
de la Organi aci n 9.1, 9.2 .
Mejora:
La gestin del conocimiento debe considerar e integrar las oportunidades de mejo-

ra identi cadas, fomentando su articulaci n con el conocimiento organi ativo dis-
ponible o a ad uirir, diseminando las lecciones aprendidas de a resultantes 10 .
Esta es una nueva seccin que tiene por objeto garantizar que la Organizacin crea
las condiciones para identi car y gestionar el conocimiento organi ativo en la base
del cumplimiento de los dems requisitos normativos. El concepto de conocimien-
to organi ativo fue introducido a n de garanti ar la obtenci n y mantenimiento del
conocimiento necesario Doc. I O TC 176 Summary of Changes .
120
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
A :
G O
La gestin del conocimiento implica la existencia de una coordinacin efectiva
entre las distintas reas de la Organizacin y debe ser promovida, en funcin de
la dimensin y de la complejidad de la Organizacin, por un equipo con funciones
y procesos de nidos. De acuerdo con la American Productivity uality Center
AP C , podr n e istir varios niveles de responsabilidad y de intervenci n
Comit Directivo
de Gestin de
Conocimiento
Equipo principal de gestin de conocimiento
Formacin
y apoyo TI
Equipo de proyecto Equipo de proyecto
Enfoque de gestin Enfoque de gestin

del conocimiento del conocimiento
Figura 16: Niveles de responsabilidad y de intervencin en la gestin del conocimiento.

uente AP C, American Productivity uality Center. . nowledge anagement Program
overnance in COTEC Portugal . erramientas de esti n del Conocimiento Principales Criterios
de elecci n isboa COTEC Portugal. I BN .
121
Es una buena prctica apoyar la gestin del conocimiento organizativo en la apli-
cacin de un diagnstico17 que permita caracterizar la situacin de la Organizacin,
identi cando aspectos de naturale a cultural, estratgicos y operacionales, de los
cuales aqu os les damos un ejemplo ilustrativo.
E -
TEMA A TRATAR
EJE DE
IAG S I O
EJEMPLOS
Mi empresa es capaz de:

Utili ar informaci n de proyectos concluidos para
mejorar proyectos futuros
ADQUISICIN DE
CONOCIMIENTO Generar nuevo conocimiento a partir de conoci-
miento existente
Adquirir conocimiento sobre sus clientes, partners u
otros actores relevantes en su entorno

Transferir conocimiento organizativo para las personas
CONVERSIN DE
CONOCIMIENTO Absorber conocimiento de las personas para la
empresa
Integrar diferentes fuentes y tipos de conocimiento

APLICACIN DE Aplicar el conocimiento obtenido a partir de errores
CONOCIMENTO Sacar provecho del nuevo conocimiento
Conectar fuentes de conocimiento a problemas y retos
En mi empresa las personas son alentadas a

Encontrar nuevos mtodos para la realizacin de las
CULTURA
O GA I A I A
tareas
Interactuar con sus compaeros
Sugerir ideas para nuevas oportunidades
17 En el caso de la innovaci n, la organi aci n puede adoptar el sistema de innovation scoring

www.innovationscoring.pt ue incluye tambin una cuesti n espec camente orientada acia
evaluar si la organi aci n dispone de estructuras adecuadas de gesti n del conocimiento Cuesti n
24 . En el caso de la gesti n del conocimiento, se recomienda ue la organi aci n proceda a la
evaluacin crtica frente a las necesidades que tiene, a las perspectivas de desarrollo y a los riesgos
y oportunidades a que se enfrenta.
122
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Mi empresa tiene tecnologa para:

Colaborar con otras personas dentro de la empresa
E O OGIAS apear la ubicaci n de tipos espec cos de
DE INFORMACIN conocimiento
Recuperar y utilizar conocimiento sobre sus
operaciones/procesos
La estructura organizativa de mi empresa:

Facilita la creacin de nuevo conocimiento
ESTRUCTURA
O GA I A I A Promociona la interaccin y el intercambio de
conocimiento
Facilita el descubrimiento de nuevo conocimiento
En los ltimos a os, mi empresa, mejor su capaci-

dad para:
impli car sus operaciones y procesos de
EFICACIA DE LA construccin
GES I E
CONOCIMIENTO Reforzar la calidad de los servicios contratados y de
las instalaciones construidas
Introducir mtodos y servicios innovadores en la
construccin
Fuente: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction rms, CE Journal of Civil Engeneering, 2012, p ginas 526 a 5 7,
in COTEC Portugal 2014 . est o do Con ecimento. 2. ed. . isboa COTEC Portugal. I BN
978 989 9558 5.
72
La Organizacin determina, adquiere, desarrolla y asegura las competencias de las

personas necesarias para el buen desempe o y e cacia del C.
Las personas son recursos esenciales para el desempeo del SGC.

La norma utiliza la expresin personas bajo el control de la Organizacin para
referirse a todas las personas que pueden tener impacto en el SGC, internas, inde-
pendientemente del vnculo contractual, o externas, pero que estn actuando bajo
el control de la Organizacin.
Estn incluidas las personas que trabajan en la Organizacin en rgimen de trabajo
temporal o que realizan procesos y funciones contratados a proveedores externos, y
para las cu les es necesario determinar o especi car competencias.
12
124
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
En el caso de los proveedores e ternos, en 8.4. , se re uiere ue la Organi aci n les

comuni ue sus re uisitos de competencia o de cuali caciones necesarias, confor-
me aplicable.
Es fundamental que las personas posean competencias acordes con las funciones,
responsabilidades y autoridad que les estn atribuidas para que sean exitosas, con-
tribuyendo a un sistema de gesti n e ca y para la mejora.
Competencia se de ne como la capacidad de aplicar conocimientos y abilidades
para alcanzar los resultados deseados.
La Organizacin debe determinar cules son las competencias que necesita en el
mbito del C. os re uisitos de competencia deben ser especi cados en trmi-
nos de educacin, formacin y experiencia. Muchas profesiones tienen requisitos
de cuali caci n de nidos por ley o reglamentaci n aplicable. Debe asegurar ue
son determinadas las competencias necesarias para el control de la produccin y
de la prestaci n del servicio 8.5.1 letra , ue puede incluir la cuali caci n del per-
sonal en los denominados procesos especiales.
a I O 10018, ue establece lneas de orientaci n para la implicaci n y competen-
cia de las personas, puede ser utilizada para un enfoque ms sistematizado de este
tema. En ella se re ere ue es una buena pr ctica ue las competencias sean deter-
minadas en funcin de las responsabilidades y autoridades atribuidas, y que los
requisitos de competencia pueden tambin incluir el cruce con la estrategia orga-
nizativa, los valores de la Organizacin, planes de negocio, polticas y reacciones de
las partes interesadas, tales como los clientes.
Una ve determinados los re uisitos de competencia, la Organi aci n debe garanti-
zar que las personas posean las competencias necesarias.
Para cumplir este re uisito de la I O 9001 2015, la Organi aci n podr implementar
un proceso de evaluacin de los niveles actuales de competencia de las personas,
identi cando cual uier limitaci n o lagunas. a aplicaci n de mtodos de evalua-
cin del desempeo, el retorno de la informacin de las partes interesadas, tales
como los clientes reclamaciones, ndices de satisfacci n del cliente , las auditoras
internas, son ejemplos de entradas para eso proceso de evaluacin.
Cuando una persona asume nuevas funciones en la estructura, la Organizacin
deber garantizar la reevaluacin de sus competencias para esas nuevas funciones.
Donde sea aplicable, la Organi aci n debe tomar medidas para ue las personas
ad uieran las competencias necesarias y evaluar la e cacia de las acciones adopta-
das para desarrollar esas competencias.
a I O 9001 2015 da ejemplos de acciones aplicables formaci n, orientaci n p. e.
coaching, mentoring , reasignaci n de las personas, reclutamiento e terno, inter-
no o contrataci n de personas e ternas competentes. a e cacia de las acciones
emprendidas debe ser determinada.
Las Organizaciones deben retener informacin documentada, registros, como evi-
dencia de las competencias. Un certi cado de participaci n en un curso puede no
ser una evidencia su ciente de la competencia de la persona pudiendo tener ue
125
ser complementado por evidencia que se base en una evaluacin de conocimien-
tos, o en una evaluacin efectuada en contexto de trabajo que evala que la per-
sona sabe aplicar eses conocimientos. Otro ejemplo de evidencia posible: para un
trabajador promovido, existen registros de los proveedores internos implicados en
su formaci n en el puesto de trabajo, ue con rman ue ese trabajador ad uiri las
competencias necesarias y se encuentra apto para desempear la funcin de forma
autnoma. Las evaluaciones de desempeo eventualmente existentes pueden tam-
bin ser una fuente de informacin sobre las competencias adquiridas y aplicadas
por las personas.
126
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
EJEMPLOS DE BUENAS PRCTICAS
Implementar un proceso desarrollo de competencias basado en la metodolo-

ga P A fuente consultada UNE I O 10018
An lisis de las necesidades de competencia y plani caci n de la ad uisici n
de las competencias por las personas - Plan
Implementaci n de las acciones plani cadas con vistas a alcan ar los obje-
tivos de competencia necesarias de las personas - Do
eri caci n de la e cacia de las acciones implementadas, comparando
los resultados de la adquisicin de competencias por las personas con los
objetivos plani cados Check
Evaluacin de la necesidad de mejoras de competencia, cuando aplicable o,
en la secuencia de la identi caci n de nuevas necesidades de competencia
por las personas Act.
En el an lisis de las necesidades y plani caci n de la ad uisici n de compe-

tencias, considerar la plani caci n futura a un nivel estratgico ue in uye en
las necesidades futuras, nombradamente:
Objetivos y requisitos basados en la orientacin estratgica de la
Organi aci n
Actividades y responsabilidades de nidas
Pla os para la ad uisici n de competencia
Recursos necesarios.
Utili ar instrumentos de evaluaci n de las competencias, tales como listas de

veri caci n o modelos de autoevaluaci n, para evaluar el estado actual y la
evolucin progresiva de las competencias de la Organizacin, de un equipo o
de un individuo, puede ser una buena pr ctica para evaluar la e cacia de las
acciones implementadas e identi car nuevas necesidades la norma UNE I O
10018 proporciona orientaciones .
Reconocer los progresos obtenidos de competencia basado en la retroalimen-

tacin a las personas, por ejemplo, a travs de entrevistas de evaluacin o de
recompensa. a de nici n de planes de carrera podr ser una pr ctica a
adoptar para fomentar el desarrollo de las competencias.
127
Las Organizaciones determinan los requisitos de competencias para las personas
bajo su control cuyo trabajo afecta el desempe o y la e cacia del C e . per l de
competencias, evaluaci n del desempe o .
La Organizacin asegura que las personas tienen la competencia requerida.
La Organizacin retiene evidencias de la competencia de las personas, con base a la
formacin reglada, formacin no reglada y competencia.
Cuando las personas no tienen las competencias requeridas, la Organizacin
emprende acciones para que adquieran esa competencia.
En caso que la Organizacin recurra a personas en el mbito de la contratacin de
proveedores externos, ha de demostrar la determinacin y el cumplimiento de los
re uisitos 8.4.1 y su comunicaci n 8.4. .
a e cacia de las acciones para ad uirir competencias es evaluada y demostrada.
Ejemplos de evidencias posibles:
Planes de acciones para la adquisicin de las competencias, cuando son identi-
cadas limitaciones, de ciencias o lagunas, y provisi n de los recursos para su
implementaci n
Observaci n y entrevistas con los colaboradores para veri car las competencias
An lisis de la e cacia de las acciones implementadas para alcan ar la compe-
tencia necesaria resultados de la evaluaci n del desempe o, identi caci n de
mejoras en los P , procesos e cacia de las acciones correctivas
atrices de competencias ue de nan, para cada colaborador, sus competencias
sirviendo as de base para designar y proporcionar los equipos de proyecto con
las competencias necesarias para salir al paso de los re uisitos del cliente
Planes de desarrollo de competencias acordados con las personas revisados y
actualizados.

a nueva secci n presenta algunas aclaraciones frente a la secci n 6.2.2 de la

I O 9001 2008, introduciendo algunas diferencias ue conviene mencionar.
128
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
a secci n 7.2 une 6.2.1 eneralidades y 6.2.2 Competencia, formaci n y toma de

conciencia de la I O 9001 2008. os re uisitos relativos a la toma de conciencia
6.2.2 letra d pasan a tratarse, en la edici n de 2015, en una secci n aut noma, 7.
Toma de conciencia.
Los requisitos de competencia, en esta edicin, dicen respecto a las personas cuyas
tareas tienen impacto en el desempe o y e cacia del C, ue stas no se limitan a
su capacidad de afectar directa o indirectamente a la conformidad con los requisi-
tos del producto.
Al referirse a las personas ue reali an trabajos bajo su control, la I O 9001 2015 est
abarcando personas internas o e ternas ue pueden afectar la e cacia del sistema
independientemente del vnculo contractual.
Por ltimo, en cuanto la secci n 6.2.2 de la I O 9001 2008 re uera registros de
educaci n, formaci n, abilidades y e periencia, la secci n 7.2 de la I O 9001 2015
requiere informacin documentada, registros, de las competencias de las personas,
es decir, de su capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para alcanzar los
resultados deseados.
Resumiendo, la aplicacin de esta seccin podr tener un gran potencial de desarrollo
en las Organizaciones que utilizan personas en rgimen de trabajo temporal o que rea-
lizan procesos y funciones contratadas, no existiendo una prctica de determinacin
de las competencias requeridas, extensible a todas las personas que en ellas trabajan.
Por otra parte, constituye tambin una oportunidad para las Organizaciones el eva-
luar las necesidades de competencia de las personas cuyas tareas tienen impacto
en el desempe o y e cacia del C, incluyendo la alta direcci n, y desarrollasen las
competencias de las personas y de la Organizacin con base en ese anlisis.
as personas comprenden y son conscientes de su contribuci n para la e cacia del

sistema y mejora del desempeo.
Esta secci n espec ca ue las personas deben tomar conciencia de la poltica de

la calidad de la Organizacin, de los objetivos de la calidad relevantes para sus fun-
ciones, de su contribuci n para la e cacia del C, de los bene cios de la mejora
del desempeo y, por ltimo, de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
er consciente signi ca tener el conocimiento, entender y mantener presente en la
conciencia, actuando en conformidad.
Tal como en 7.2, esta secci n aplica a las personas bajo el control de la Organi aci n.
129
El resultado deseado es que las personas sepan ejecutar sus tareas y actividades de
forma a que estas contribuyan para el alcance de los resultados deseados del SGC
y para la mejora del desempeo, siendo conscientes del impacto que puede causar
una desviaci n de su actividad cara a las disposiciones plani cadas.
Las Organizaciones necesitan determinar quin son esas personas que trabajan
bajo su control e identi car las formas m s adecuadas de asegurar su conciencia.
Pueden usarse diferentes medios para promover esa conciencia: divulgar las infor-
maciones y promover su comprensin, acciones de sensibilizacin, formacin,
entrenamiento on-the-job, comunicacin, auditora interna, u otras formas. Los
mtodos utilizados para proporcionar esta toma de conciencia pueden asumir dis-
tintas formas, segn la dimensin, la cultura y la estructura de las Organizaciones.
Los ejemplos pueden ser: reuniones individuales o de equipo, presentaciones en
grupo, sesiones de debate, entrevistas de evaluacin, acciones de sensibilizacin o
de formacin y an otros medios de comunicacin interior utilizando, por ejemplo,
newsletters, intranet, etc. Iniciar la toma de conciencia en la fase de integracin de
las personas recin llegadas a la Organizacin es una buena prctica.
Para que las personas sean conscientes de la poltica y de los objetivos de la calidad
que son relevantes para ellas, la toma de conciencia puede incluir:
Promover la discusin de la poltica para mejorar su comprensin, su importancia
y sus bene cios para la Organi aci n
Ensear a las personas la relacin entre la poltica, los planes y controles opera-
cionales y su actividad
Explicar los objetivos de la calidad a las personas e infrmalas sobre los resulta-
dos de su monitori aci n
Alinear las actividades de las personas con los objetivos organi ativos
Involucrar a las personas en la creacin y actualizacin de los objetivos que ten-
gan impacto en su trabajo
E plicar las responsabilidades individuales en el funcionamiento e ca de los
procesos del C y en la mejora de su desempe o
Involucrar a las personas en la plani caci n de los procesos y en la identi caci n
de los R O ue les est n asociados y de nir sus responsabilidades para la obten-
ci n de los resultados deseados
Informar a las personas sobre las no conformidades que estn asociadas e inter-
pretarlas como experiencias tiles de aprendizaje, para prevenir su repeticin o
de potenciales no conformidades similares ecciones aprendidas .
La Organizacin asegura la prestacin de la informacin necesaria y requerida para

la toma de conciencia de las personas en el mbito del SGC.
Las personas entrevistadas demuestran la conciencia requerida para el desempeo
de sus funciones en el mbito del SGC, el entendimiento de la poltica y de los obje-
tivos a alcanzar y la manera de como lo que hacen contribuye para su alcance.
1 0
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Saben cules son las implicaciones que una desviacin a los requisitos del SGC
puede tener.

5.2 Poltica
7.4 Comunicacin
8.7 Control de las salidas no conformes
10 Mejora
Es una seccin nueva que autonomiza los requisitos relacionados con la toma de
conciencia de las personas, adquiriendo una posicin de mayor relieve. En la norma
I O 9001 2008 estos re uisitos eran parte integrante de 6.2.2 Competencia, forma-
cin y toma de conciencia, y se limitaban a la toma de conciencia del personal en
cuanto a la relevancia e importancia del trabajo que realizaban, y como lo mismo
contribua para los objetivos de la calidad de la Organizacin.
a secci n 7. de la I O 9001 2015 a ade nuevos re uisitos la e tensi n a todas las
personas que trabajan bajo control de la Organizacin y la necesidad de que las
personas sean conscientes de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.
os re uisitos de toma de conciencia en la I O 9001 2015 ganan una mayor relevan-
cia y autonoma, y por ello se les atribuyendo una seccin.
La Organizacin comunica interna y externamente la informacin relevante, en el

momento justo.
La Organizacin debe determinar cules son las materias relevantes para el SGC a
comunicar interna y e ternamente. Posteriormente, debe de nir uin y cu ndo
comunica, cual es la audiencia y el medio de comunicacin.
En cualquier Organizacin, las personas, incluyendo la alta direccin, gastan una
parte signi cativa de su tiempo en comunicar sobre temas relacionados con clien-
tes, proveedores, re uisitos legales, P , problemas de calidad, etc.
1 1
La comunicacin interna entre los diversos niveles y funciones de la Organizacin
tiene como objetivo facilitar el entendimiento, alineamiento y la cooperacin de
todos, para asegurar la implementaci n e ca del C.
En la comunicacin externa pueden ser considerados diversos destinatarios: clien-
tes y potenciales clientes, proveedores, inversores, accionistas, sociedad, entre
otros. La Organizacin deber determinar sus partes interesadas para la comunica-
cin externa, en el mbito del SGC.
En la secci n 8.2.1 se detallan contenidos espec cos relacionados con la comuni-
caci n con el cliente, y en 8.4. , con los proveedores. in embargo, la Organi aci n
puede tratar toda su comunicacin en conjunto.
El grado de formalizacin y la necesidad de informacin documentada para la
comunicacin interna y externa, aunque no siendo un requisito del a norma, depen-
de de la dimensin de la Organizacin y de la naturaleza de sus actividades, siendo
su responsabilidad de nir la metodologa m s adecuada.
La Organizacin debe determinar:
a) ue comunicar sobre sus P , sobre sus actividades, sobre su C, sobre sus
resultados, etc.
b) Cu ndo y d nde comunicar peri dicamente newsletter mensual, una reunin
general de colaboradores semestral , cuando necesario, en la intranet o en la
pgina electrnica, en la comunicacin social, en las embalajes de los productos,
publicidad, etc.
c) A quin comunicar: a sus personas, a sus clientes, a sus proveedores y partners, a
otras partes interesadas en el C
d) Cmo comunicar: personalmente, en reunin, por newsletter, en el site o redes
sociales, como publicidad, en cat logos de productos, folletos, etc.
e) Quin comunica: Cual es la funcin o funciones que tienen la responsabilidad de
comunicar.
La Organizacin debe determinar y asegurar la existencia de requisitos de cliente o
legales aplicables a la comunicacin, tales como informacin del producto, comu-
nicacin con las Autoridades, comunicacin en acciones de contingencia como las
de recogida de producto, informacin sobre libros de reclamacin, informacin al
comunicar a los clientes, etc.
La Organizacin puede considerar desarrollar un plan de comunicacin interno y
externo abarcando toda la comunicacin desarrollada, que sea relevante para el
SGC o para los procesos de negocio de la Organizacin.
La Organizacin:
Identi ca las comunicaciones internas y e ternas necesarias para el C
Determina lo ue comunicar, cuando comunicar, a uin comunicar, c mo y
uin comunica
1 2
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Decide sobre la informaci n documentada necesaria

Demuestra comunicaciones internas y e ternas efectuadas, ue pueden asumir la
forma de correo electrnico peridicos internos, tablas informativas, materiales
de presentacin, actas de reuniones, intranet, website, publicaciones, clipping,
entre otros medios.
La evidencia de la comunicacin interna tambin puede obtenerse por entrevistas a
las personas de la Organizacin, cuestionndolas sobre los objetivos de la calidad,
eventuales problemas de la calidad, planes de mejora y necesidades de los clientes
que estn relacionados con sus actividades.

5.2 Poltica
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.7 Control de salidas no conformes
El mbito de la comunicaci n es m s amplio frente a lo e puesto en 5.5. Comunica-

cin interna en la anterior versin de la norma, siendo ahora consideradas las comu-
nicaciones internas y externas relevantes para el SGC. Esta seccin es ms exigente al
detallar, tambin, lo que debe ser considerado en la determinacin de la comunicacin.
75I
La Organizacin soporta su SGC y el alcance de los resultados deseados en informa-

cin documentada, controlada y actualizada.
751I G
A
El concepto de informacin documentada fue introducido como parte de la estruc-
tura com n de alto nivel y en los trminos comunes para las normas de siste-
ma de gesti n , enfati ando a ora ue se incluye informaci n en cual uier for-
mato y medio de soporte, papel, magntico, disco de ordenador o ptico, imagen,
muestras, proveniente de cualquier fuente.18
18 I O 9000 2015, .8
1
El concepto de informacin documentada engloba aquello que anteriormente era
conocido como documentos y registros.
En su Ane o A, la I O 9001 aclara ue, donde en las ediciones anteriores eran men-
cionados documentos, tales como manuales, instrucciones, procedimientos, espe-
ci caciones, planes de la calidad, etc., es a ora utili ada la e presi n informaci n
documentada.
Donde, en las anteriores ediciones eran mencionados registros, para ablar de
documentos que evidencian la conformidad con requisitos, es ahora usada la
expresin retener informacin documentada.
La Organizacin debe determinar la informacin documentada que necesita para un
C e ca . a I O 9001 2015 de ne, en diversas secciones, cu l la informaci n docu-
mentada que requiere y que la Organizacin debe asegurar. Incumbe a la Organizacin
determinar cul la informacin que soporta su SGC, en que medio, cuales las fuentes,
cuales los formatos. El documento Guidance on the requirements for document Infor-
mation of ISO 9001:2015, disponible pblicamente en el site de la I O/TC 176, propor-
ciona lneas de orientacin para la determinacin de la informacin documentada.
I O A I O U E A A UE A O GA I A I
E E A E E SEG A ISO 9001:
Alcance del C 4. .
Informaci n necesaria para apoyar la operaci n de los procesos 4.4 .
Ejemplos mapas de proceso, diagramas de ujo de proceso u otras descrip-
ciones de procesos, aplicaciones informticas que aseguran las etapas de
proceso y los registros de su ejecucin.
Poltica de la calidad secci n 5 .
Objetivos de la calidad secci n 6.2 .
Informacin documentada determinada como necesaria por la Organiza-
ci n para la e cacia del C 7.5.1 .
Informaci n documentada ue de ne las caractersticas de los productos a
producirse, de los servicios a ser prestados o de las actividades a ser desem-
peadas y los resultados a alcanzarse en el mbito del control de la produc-
ci n y prestaci n del servicio 8.5.1 .
1 4
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
I O A I O U E A A E UE I A O A ISO 9001:2015
UE E E SE E E I A O A O GA I A I EGIS OS:
Informaci n documentada en la medida adecuada para tener con an a de

ue los procesos est n siendo ejecutados como plani cado 4.4 y 8.1 .
Evidencia de aptitud para el uso de los recursos de monitorizacin y medi-
ci n 7.1, 5.1 .
Registros de calibraci n o veri caci n de recursos de monitori aci n y
medici n, cuando re uerida la tra abilidad 7.1.5.2 .
Evidencias de competencia de las personas 7.2 .
Resultados de la revisin e/o nuevos requisitos para los productos y servi-
cios 8.2. .
Informacin documentada que demuestra conformidad de los productos y
servicios con sus re uisitos 8.1 .
Registros re ueridos en el mbito del proceso de dise o y desarrollo 8.
8. .2, plani caci n, 8. . entradas, 8. .4 control, 8. .5 alidas, 8. .6 Cam-
bios, incluyendo autori aciones .
Registros de la evaluacin, seleccin y monitorizacin de desempeo y ree-
valuaci n de proveedores 8.4.1 .
Identi caci n de los productos y/o servicios y tra abilidad cuando sean apli-
cable 8.5.2 .
Registros de sucesos con la propiedad del cliente o proveedor y de comuni-
caci n al propietario 8.5. .
Registros sobre cambios en la produccin o prestacin de servicio, incluyen-
do autori aciones 8.5.6 .
Registro de la liberacin de productos y servicios para entrega al cliente
8.6 .
Registros de salidas no conformes 8.7 .
Resultados de la evaluaci n del desempe o y de la e cacia del C 9.1.1 .
Evidencias de la implementacin del programa de auditoria y de los respec-
tivos resultados de las auditorias 9.2.2 .
Evidencias de los resultados de la revisi n por la direcci n 9. . .
Evidencias del anlisis de causas de las no-conformidades y cualesquier
acciones posteriormente tomadas 10.2.2 .
Registros de no conformidad y acciones correctivas 10.2.2 .
Registros determinados por el cliente o legales aplicables al producto y al
servicio.
Informacin documentada que la Organizacin determina que necesita
retener como evidencia de la conformidad para con las disposiciones plani-
cadas y para asegurar la e cacia del C.
1 5
La informacin documentada necesaria depende del contexto de la Organizacin,
de su dimensi n, del tipo de P ue suministra, de los riesgos asociados, de la
complejidad de los procesos y de la competencia de las personas, de eventuales
re uisitos aplicables a los P ue suministra, de los medios para gestionar su
conocimiento organizativo, de los recursos de que dispone.
Para las Organizaciones que actualmente ya tienen implementado un SGC de acuer-

do con la I O 9001 2008, los cambios resultantes de la introducci n del concepto de
informacin documentada, adems de la terminologa utilizada, no son muy sig-
ni cativos, y deber n ser entendidos como f ciles de implementar en trminos de
transici n para I O 9001 2015.
ISO 9001:2015 ISO 9001:200
7.5 Informacin documentada 4.2 Requisitos de la documentacin
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
4.2.3 Control de documentos

7.5.2 Creacin y actualizacin
4.2.4 Control de registros
7.5.3 Control de la informacin 4.2.3 Control de documentos

documentada 4.2.4 Control de registros
En relaci n a la terminologa de la I O 9001 2015, a ora la Organi aci n mantiene

informaci n documentada documentos y retiene informaci n documentada
registros . A pesar de la introducci n de esta terminologa, la Organi aci n puede
continuar haciendo mencin a documentos y registros.
Esta edicin no requiere un Manual de la calidad ni procedimientos documentados,
debiendo ahora la Organizacin determinar el tipo y formato de la informacin
documentada que necesita. Este cambio no implica que las Organizaciones descar-
ten los procedimientos ya documentados o dejen de tener un Manual de la calidad.
752
A
Esta secci n de ne los re uisitos y las actividades ue aseguran la correcta crea-
cin y actualizacin de la informacin documentada. Aplicando este requisito, a los
documentos del SGC estarn:
1 6
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
7. APO O
Identi cados y descritos, como por ejemplo con un ttulo, referencia, fec a, autor,
versin o edicin, descripcin del tipo de documento, etc.
En un formato y soporte adecuados al uso: en papel, en formato electrnico,
como instrucciones en una aplicaci n inform tica e . RP , en un es uema gr -
co, una foto de un defecto, etc.
Revisados y aprobados para asegurar que son adecuados: la evidencia de la
revisi n y aprobaci n puede ser reali ada con una rma, por la introducci n en
un so ware o colocaci n en una carpeta de c eros espec ca por una persona
autorizada, etc.
Es buena prctica que la Organizacin determine reglas para la aplicacin de
este requisito de modo uniforme, o sea, como son creados y actualizados sus
documentos.
No siendo requisito que estas reglas sean mantenidas como informacin documen-
tada, la Organizacin puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas
por los involucrados, asegurando la comunicaci n e ca a travs de la informaci n
documentada.
Este re uisito se mantuvo casi idntico al establecido en la versi n anterior en 4.2. ,

para ahora aplicarse a cualquier tipo de informacin documentada, o sea, a lo que
antes eran documentos y registros.
Se recuerda, no obstante, que por su naturaleza, un registro evidencia una accin,
un acontecimiento, por lo que no es objeto de actualizacin, pudiendo ser objeto
de correccin si ocurre un error. El soporte en lo cual se hizo, cuando predetermina-
do, como un modelo, template o los mbitos de una aplicacin, son los que pueden
someterse a actualizacin.
No se re uiere procedimiento documentado para de nir los controles de la docu-
mentacin. Sin embargo, es de gran inters que estas prcticas estn establecidas
y puedan ser seguidas por todas las personas. La Organizacin tiene de crear y
actualizar informacin documentada, por lo que podr decidir mantener estos pro-
cedimientos, revisndolos cuanto sea necesaria su adecuacin para el uso previsto.
75
A
La documentacin del SGC debe controlarse. El control de la documentacin debe
asegurar que la informacin documentada est disponible en el lugar y momento
apropiado, y se adecua para el uso previsto. Por ejemplo, los procedimientos ope-
rativos estn disponibles en el ordenador de la lnea de operacin, o en papel en
el despacho del supervisor, fcilmente accesibles a quin necesita de consultarlos.
La Organizacin debe tambin asegurar su proteccin. La informacin documen-
1 7
tada est protegida de prdida de con dencialidad, de cambios indeseados, uso
indebido, e travo a travs de reglas de nidas y aplicadas a tal efecto. iendo el
soporte de la informacin digital, el control pasa por establecer reglas de acceso y
niveles de permiso de lectura o escrita.
En 7. .5.2, en las letras a a d , son claramente de nidas las operaciones ue asegu-
ran el adecuado control de los documentos que la Organizacin debe asegurar a tra-
vs de pr cticas de nidas y adecuadas, ue son presentadas en la gura siguiente.
Distribucin Almacenaje Control Retencin y

y acceso y proteccin de cambios disponibilidad
Figura 17: Actividades de control de la Informacin documentada.
La informacin documentada de origen externa que la Organizacin determina

como necesaria para el SGC, debe controlarse del mismo modo. Ejemplo: legisla-
ci n normas, pliegos de condiciones, especi caciones de P u otra informaci n de
los clientes.
Se pueden utilizar herramientas de gestin documental, soportadas por work-
ows de edici n, revisi n y validaci n.
En el caso de los soportes digitales puede ser necesario revisar los controles de
acceso contrase as / logins y niveles de permiso, para garanti ar ue se mantie-
nen apropiados. La Organizacin tendr que considerar como esos sistemas son
protegidos cuando las contraseas/logins se pierden, y como la informacin se con-
serva en la eventualidad de una no disponibilidad de acceso al sistema/plataforma.
La Organizacin debe determinar sus reglas para la aplicacin de este requisito. No
se requiere que estas reglas sean mantenidas como informacin documentada, la
Organizacin puede considerar hacerlo para que sean conocidas y seguidas por los
implicados.
La transicin de soportes fsicos para digitalizar implica que las Organizaciones
tengan un mayor conocimiento de las metodologas de control de la informacin
documentada en estos soportes, permisos de acceso, metodologas de backup,
proteccin de servidores y redes informticas, de manera a garantizar la seguridad y
la integridad de la informacin.
Este requisito se mantuvo idntico al establecido en la versin anterior. El mayor

cambio es que ahora no se requiere la documentacin de las prcticas de la Organi-
aci n en este mbito procedimiento documentado . No obstante, este cambio no
implica que las Organizaciones descarten esos procedimientos.
1 8
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
75
La Organizacin evidencia que determin la informacin documentada que necesi-

ta de mantener para un C e ca . Esta incluye la ue es espec camente re uerida
por la I O 9001 2015, determinada por re uisitos legales o de cliente relativos a los
P ue suministra.
Son ejemplos de informacin documentada, diagramas de proceso, organogramas,
procedimientos, instrucciones de trabajo o teste, especi caciones, comunicaciones
internas, rdenes de servicio, programaciones de produccin, lista de proveedores
aprobados, planes de teste e inspeccin, planes de la calidad, manual de la calidad,
planes estratgicos, formularios, CR Customer Relations ip anagement donde
se registra o gestionan actividades comerciales, RP aterial Re uirement Plan-
ning para la gesti n de la producci n, workflow de procesos donde los criterios de
operacin estn descritos, aplicaciones de gestin documental, bases de datos, etc.
a informaci n documentada de la Organi aci n est identi cada y descrita,
establecida en un formato y medio determinados, demuestra ser revisada y apro-
bada para asegurar que es adecuada. La informacin documentada se mantiene
actualizada.
La informacin documentada de la Organizacin est controlada de acuerdo con
los requisitos establecidos en esta seccin, siendo accesible, apropiada para utili-
zacin y protegida. La informacin almacenada en soporte digital se preserva por
backups o redundancias que garantizan su preservacin e integridad.
75
En el punto Aplicacin est listada la informacin documentada requerida por la

norma y las secciones donde puede ser encontrada.
a secci n 7.5 es transversal a toda la norma en la medida en ue la Organi aci n
debe re ejar sobre la informaci n documentada ue necesita mantener y retener
para asegurar la e cacia del C, en la aplicaci n de los re uisitos de la I O 9001 2015.
O E A I
a Organi aci n plani ca, ejecuta y controla los procesos necesarios para el sumi-
nistro del producto y prestacin del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos.
os procesos a considerar en esta secci n son los de la cadena de suministro de P .

Estos procesos deben seguir las disposiciones establecidas en los procesos del SGC,
1 9
en 4.4 y asegurar ue las acciones determinadas para tratar R O y alcan ar los objeti-
vos de la calidad determinadas en la secci n 6 son implementadas en estos procesos.
os procesos incluidos en esta secci n son todos los relacionados con la plani ca-
ci n operacional 8.1 , los relacionados con los clientes 8.2 , los de dise o y desar-
rollo 8. , los de ad uisiciones al e terior, cual uiera ue ellas sean, incluyendo la
contrataci n parcial o total de procesos 8.4 y los de producci n y suministro de
servicio 8.5 , incluyendo actividades de liberaci n 8.6 y control de salidas no con-
formes 8.7 .
En el conjunto de estos procesos se debe asegurar ue los re uisitos de los P ,
los criterios para el seguimiento de los propios procesos y para la aceptacin de los
P son correctamente determinados 8.2 e 8. . El control de estos procesos debe
efectuarse de acuerdo con los criterios determinados.
En el momento de la plani caci n la organi aci n debe identi car los recursos 7.1
necesarios para alcan ar la conformidad de los P .
La Organizacin debe determinar la informacin documentada, documentos y
registros, que considere necesaria y adecuada para comprobar que los procesos
son reali ados de acuerdo con la plani caci n, as como la acci n necesaria para
demostrar la conformidad de los P con los re uisitos.
a salida de la plani caci n debe tomar la forma m s adecuada para las operacio-
nes de la Organizacin.
Esta seccin menciona explcitamente que los procesos contratados externamente
deben ser controlados de acuerdo con lo dispuesto en 8.4.
Naturalmente, los procesos podr n ser objeto de cambios, plani cados o no plani-
cados. Es siempre deseable ue sean plani cados, pero cuando ocurren de modo
no previsto deben ser analizados y evaluados sus potenciales consecuencias, deter-
minando eventuales acciones necesarias para mitigar efectos negativos, siguiendo
el enfo ue basado en riesgos. En otras partes de la secci n 8 se acen referencias
e plcitas al control de cambios. En la secci n 6. de esta gua se ace una presenta-
cin general de los requisitos relativos a la gestin del cambio.
El proceso de dise o y desarrollo puede interactuar con la plani caci n y control
operacional, en la medida necesaria para garantizar las salidas esperadas del
diseo y del desarrollo.
En algunas Organizaciones y sectores de actividad econmica, como por ejemplo
la prestacin de servicios de arquitectura, sastrera o la organizacin de eventos, la
intercone i n entre el proceso de dise o y desarrollo de P y los procesos relacio-
nados con los clientes o los procesos de produccin y suministro de servicio es muy
fuerte. En stas, la Organizacin puede adoptar el proceso de diseo y desarrollo de
P para desarrollar los procesos operacionales.
Es importante recordar que las Organizaciones que implementan otros sistemas de
gesti n como por ejemplo de gesti n de la innovaci n, de la energa, del medio
ambiente, de activos, entre otros pueden tener procesos operativos ue integran
140
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
requisitos de los diferentes sistemas de modo integrado.

Una buena pr ctica es mantener una vigilancia sobre todos los cambios internos y
e ternos ue puedan interferir en los procesos, plani cando los cambios necesarios
a su continua actualizacin y mejora. En este sentido puede ser importante man-
tener un anlisis crtico sobre el seguimiento de los procesos con evaluacin de su
e cacia y de la abilidad de la recogida de datos.
a Organi aci n plani ca, implementa y controla los procesos necesarios para cum-
plir los re uisitos de suministro de los P , de acuerdo con lo dispuesto en 4.4.
Estos procesos aseguran la implementacin de las acciones determinadas para tra-
tar los R O y lograr los objetivos de la calidad.
a Organi aci n determina los re uisitos de los P .
La Organizacin establece criterios para los procesos y para la aceptacin de los
P e implementa el control de los procesos de acuerdo con los criterios de nidos.
La Organizacin determina los recursos necesarios para obtener la conformidad de
los P .
La Organizacin determina la informacin documentada, los documentos que
necesita mantener y los registros que necesita retener, en la medida de lo necesario
para asegurar que los procesos son conducidos de acuerdo con las disposiciones
plani cadas y para demostrar la conformidad de los P suministrados.
as salidas de la plani caci n operacional son adecuadas para la operaci n de la
Organizacin. Ejemplos:
Plan de calidad u otro documento para un producto, proyecto o contrato: un
documento ue especi ca los procesos del C, incluyendo los procesos de pro-
ducci n y/o prestaci n del servicio y los recursos ue deban aplicarse
Diagrama de ujo de control de calidad del proceso
Especi caci n de producci n de P caractersticas funcionales y tcnicas, crite-
rios y mtodos de aceptaci n plan de inspecci n y ensayo
Registros, en la medida de lo posible en soporte informtico, para demostrar el
control de los procesos y de los P
todo para la ejecuci n del proceso claramente de nido procedimientos o
instrucciones de trabajo documentadas, cuando su ausencia pueda afectar nega-
tivamente a la calidad
istema en soporte inform tico de ujos de trabajo wor ow
o ware para control de un proceso autom tico
Revisin peridica de estas disposiciones en el caso de productos o servicios
est ndar como por ejemplo producci n continua de pie as, servicios continua-
dos como, por ejemplo, o atenci n al p blico
141
En servicios puntuales o proyectos emprendimientos y construcci n, organi a-
ci n de eventos e istiendo una base para la plani caci n esta debe ser revisada
y adaptada a cada nueva situacin.
Cuando e iste la necesidad de cambios, estos son plani cados asegurando su
implementacin controlada. Cuando los cambios no son intencionales pero necesa-
rios, por ejemplo la sustitucin de un equipo por avera, sus potenciales consecuen-
cias son analizadas y se toman decisiones para minimizar el impacto del cambio.
Los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo con lo dis-
puesto en 8.4.

6 Plani caci n
7.1 Recursos
7.5 Informacin documentada
8 Operacin
Esta secci n de la norma corresponde a 7.1 de la anterior revisi n de 2008, conte-

niendo ms requisitos y aclaraciones, presentando un enfoque ms sistematizado
de la plani caci n operacional.
Aclara ue los procesos necesarios para obtener P conformes deben ser contro-
lados, adem s de plani cados e implementados. Re uiere ue las acciones plani-
cadas para tratar los R O determinados en la secci n 6 sean implementados en
estos procesos.
e re ere solamente a la necesidad de determinar los re uisitos de los P , elimi-
nando la referencia a los objetivos de la calidad. Se recuerda no obstante que en
esta edici n de 2015 los objetivos de la calidad son determinados tambin al nivel
de los procesos relevantes, por lo que son considerados indirectamente.
a norma re uiere a ora claramente ue sean de nidos los criterios para desar-
rollar los procesos y para la aceptaci n de los P , as como las actividades de con-
trol de los procesos que deben realizarse de acuerdo con esos criterios.
La norma aclara que los recursos a determinar y a poner a la disposicin son los
necesarios para obtener la conformidad de los P .
Mantiene la necesidad de determinar la informacin documentada que es necesa-
rio mantener y retener documentos y registros , para demostrar ue los procesos
son conducidos de acuerdo con lo plani cado y ue los P est n conformes.
antiene la posibilidad de ue, la plani caci n y el control operacional, pueden
asumir las formas ms adecuadas para la Organizacin.
142
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
Esta secci n se re ere a ora la necesidad de controlar los cambios plani cados,
revisar las consecuencias de los cambios no plani cados y tomar las acciones para
mitigar efectos adversos cuando sea necesario.
Finalmente, la norma requiere aqu que los procesos contratados sean controlados
remitiendo su control a la secci n 8.4 relativa al control de productos, servicios y
procesos suministrados externamente, correspondiendo a la aclaracin realizada
en la edici n de 2015 ue los procesos contratados deben ser controlados por la
Organizacin.
8.2.1
Comunicacin
con el cliente
8.2.4 8.2.2
Cambios en Determinacin
los requisitos de los requisitos
para P&S para P&S
8.2.3
Revisin de
los requisitos
para P&S
igura Re uisitos para productos y servicios.
a Organi aci n se comunica e ca mente con los clientes, determina los re uisitos
de los P ue cumplen sus necesidades y e pectativas, incluyendo cual uier cam-
bio, y asegura su aptitud antes de asumir compromisos.
21
A
En esta seccin se determinan los requisitos para la comunicacin con el cliente,
relativa a sus P , respecto a la comerciali aci n y suministro, incluyendo activida-
des posteriores a la entrega.
14
La comunicacin con el cliente debe incluir:
a) Informaci n completa y adecuada sobre sus P , con referencia a los soportes
y canales que mejor garanticen la transmisin de esa informacin, teniendo en
cuenta el conte to de la Organi aci n
b) Actividades de comunicacin para dar respuesta a consultas, alcance contractual
y tratamiento de pedidos, as como todas las recti caciones y cambios asocia-
dos, de acuerdo con las pr cticas de nidas
c) Obtener informaci n proveniente de los clientes sobre los P , incluyendo las
reclamaciones
d) Comunicaci n relativa a la manipulaci n y control de la propiedad del cliente
e) Comunicacin sobre acciones de contingencia a tomar en caso de situaciones de
crisis, cuando sea relevante.
Corresponde a la Organizacin determinar el modo ms adecuado para asegurar
ue la comunicaci n con el cliente es e ca y abarca los aspectos a u menciona-
dos. La comunicacin con el cliente es fundamental para comprender sus necesida-
des y expectativas y para el alcance de los resultados deseados del SGC, siendo el
primer tema abordado en la seccin Requisitos de los productos y servicios.
a secci n 7.4 trata los re uisitos para la comunicaci n interna y e terna en la Orga-
nizacin, que pueden ser aplicados en conjunto con esta seccin. Las disposiciones
para la comunicaci n podr n tambin re ejarse en el mbito de los procesos en
que se integran.
La existencia de plataformas electrnicas de comunicacin con los clientes, como
el portal del cliente o aplicaciones interactivas con el cliente son ejemplos de
comunicacin.
La Organizacin demuestra que las prcticas de comunicacin con el cliente

incluyen los temas identi cados en esta secci n.
os canales ue garanti an una e ca comunicaci n con el cliente deben ser
establecidos.
a Organi aci n proporciona informaci n ue aclare e ca mente al cliente acerca
de las caractersticas y especi caciones de los P . Ejemplos ic as tcnicas, pro-
puestas, pliegos de condiciones, mens, descripcin de servicios, folletos, informa-
cin en website, catlogos, etc.
El seguimiento y control de la comunicacin con el cliente son asegurados en la
medida de su relevancia. Ej.: controlar los tiempos de respuesta, incluyendo res-
puesta a reclamaciones en los pla os legales o de nidos por el cliente, registrar las
recti caciones los pedidos y asegurar su comunicaci n, etc.
Cuando tiene propiedad del cliente, la Organizacin debe comunicarle cuando esta
se pierde, daa o es inadecuada para el uso.
144
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
Cuando es aplicable y relevante, la Organizacin asegura el establecimiento de

acciones de contingencia con re uisitos espec cos, incluyendo las resultantes de
reclamaciones o de cualquier situacin de emergencia que pueda comprometer la
capacidad de suministro de la Organizacin a sus clientes.
Las comunicaciones relativas a acciones de contingencia incluyen cumplimiento de
requisitos legales y del cliente que son eventualmente aplicables. Ejemplos: planes
de contingencia, procedimiento de recogida y retirada del mercado, comunicacin
a las autoridades.
7.4 Comunicacin
8.3 Dise o y desarrollo de los productos y servicios
8.5.3 Propiedad de los clientes o de los proveedores externos
Esta secci n corresponde a 7.2. en la I O 9001.2008 con cambios.

Pasa ahora a ser la primera seccin para recordar la importancia de la comunica-
ci n con el cliente en la determinaci n de los re uisitos de los P , promoviendo
esta comunicacin proactivamente.
Se incluye, explcitamente, la comunicacin relativa al control de la propiedad del
cliente y al establecimiento de re uisitos espec cos para acciones de contingencia,
cuando sea relevante.
La existencia de requisitos de comunicacin para situaciones de contingencia, en
la secuencia de la identi caci n de producto no conforme, est normalmente aso-
ciada a sectores de actividad espec cos, donde el impacto de la no conformidad
en la salud o seguridad de los usuarios puede requerir comunicacin y recogida del
producto sector alimentario, farmacutico o del autom vil . a introducci n de
este re uisito posibilita la re e i n sobre la relevancia de la aplicabilidad del mismo
a otros sectores de actividad.
22
A
De acuerdo con la I O 9000 2015, un re uisito es una necesidad o e pectativa
expresa, generalmente implcita u obligatoria. Algunas necesidades y expectativas
pueden ser explcitamente exigidas por el cliente, otras son implcitas, y otras pue-
den ser obligatorias por estar afectadas por requisitos legales.
Los requisitos pueden ser determinados por diferentes partes interesadas, por la
145
propia Organizacin, ser necesarios para alcanzar la satisfaccin o cumplir con una
expectativa del cliente, o por cumplimiento legal.
Antes de determinar los re uisitos relacionados con los P , la Organi aci n debe
re e ionar sobre uin es el Cliente
Cliente19 es la persona u organizacin que podra recibir o que de hecho recibe un
producto o servicio que se destina a, o es requerido por, esa persona u organiza-
ci n. Como ejemplos tpicos se citan consumidor, usuario nal, minorista, distri-
buidor, bene ciario, comprador, pr imo proceso interno.
Del mismo modo ue la Organi aci n puede tener numerosos P , puede tener
varios tipos de clientes para cada uno de esos P , en diferentes ubicaciones geo-
gr cas y, consecuentemente, con diferentes necesidades y e pectativas, y sujetos a
diferentes requisitos legales.
Ejemplo:
Un otel presta servicios de ostelera, alojamiento, restaurante y transporte al ui-
la espacios para eventos, profesionales y familiares, reuniones y ban uetes presta
servicios en el PA al uila el campo para la pr ctica del golf, entre otros. Puede
tener clientes directos, operadores tursticos, empresas, u otros, con necesidades
y expectativas diferentes relativas al mismo servicio. Si, adems, se tratara de una
red de oteles instalada en diferentes ubicaciones geogr cas, las necesidades y
expectativas de los clientes y los requisitos legales que pueden diferir.
Una Organi aci n ue es parte de una cadena de suministro, ejemplo una empre-
sa que produce embalajes, puede tener que considerar los diferentes clientes a lo
largo de esa cadena, desde el cliente directo, que le adquiere el producto o servicio,
asta al consumidor nal, adem s de los re uisitos legales aplicables 4.2 .
Una Organi aci n comprende la mayor parte de estos re uisitos sin ue ellos ayan
sido expresados, a travs del conocimiento adquirido en el mercado a lo largo del
tiempo. Los clientes pueden no saber exactamente lo que pedir en la adquisicin de
un producto o servicio, o pueden no explicitar todas sus necesidades y expectativas,
pero an as esperan que las mismas sean satisfechas.
Cuando los re uisitos, necesidades y e pectativas para los P no est n traducidos
en caractersticas que permitan su subsiguiente suministro, stos deben ser trans-
formados por la Organi aci n en caractersticas, convertidas en la especi caci n
del producto, del servicio o del suministro. Esto se consigue a travs del proceso de
diseo y desarrollo, asegurando la disponibilidad de informacin documentada que
de na las caractersticas de los productos a producir, de los servicios a prestar o de
las actividades a desempe ar 8.5.1 Control de la producci n y provisi n del servicio .
En los casos en ue la Organi aci n ace declaraciones relativas a los P ue
propone al cliente, la Organizacin debe asegurar que puede satisfacer las referi-
das declaraciones y que las mismas estn de acuerdo con los requisitos legales,
19 I O 9000 2015, .24
146
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
de aplicacin. Genricamente, una declaracin puede entenderse como cualquier

mensaje, imagen, esquema presente en etiquetas, embalajes o usada en acciones
de marketing o publicidad que declare, sugiera o implique que un producto o ser-
vicio posee caractersticas particulares. Ejemplo las declaraciones nutricionales ej.
e ento de gluten y de salud ej. reduce el colesterol en la sangre est n de ni-
das en la legislacin.
Una Organi aci n ue desee introducir un nuevo producto en el mercado europeo
con una determinada declaraci n de salud por ejemplo a vitamina A contribuye
para el funcionamiento normal del sistema inmunol gico. debe asegurar ue la
declaraci n est en la lista de declaraciones autori adas, veri car si el producto
cumple las condiciones de uso de la declaracin, redactar la declaracin, teniendo
en cuenta el grado de e ibilidad admisible y cumplir las condiciones espec cas
previstas en la legislacin.
a Organi aci n demuestra conocer y determinar los re uisitos de los P , incluyen-

do los requisitos legales aplicables en los diferentes mercados donde los mismos
estn disponibles, manteniendo esta informacin actualizada. Ejemplos posibles:
istado de re uisitos legales aplicables, indicada a los diferentes P , en funci n de
las distintas ubicaciones geogr cas, donde el producto o servicio est disponible.
E iste informaci n documentada disponible ue de ne las caractersticas de los
productos a producirse y de los servicios a suministrarse o de las actividades a
desempear, necesarios y requeridos para el control de la produccin y de la pres-
taci n del servicio 8.5.1 .
Cuando sea aplicable la Organizacin debe demostrar a travs de estudios, ensayos
o de otra forma, su capacidad para satisfacer eventuales declaraciones, as como
evidenciar el cumplimiento y respectiva autorizacin de la autoridad competente,
de eventuales declaraciones, de acuerdo con la legislacin en vigor. Ejemplo: dos-
sier tcnico asociado a los ensayos y determinaciones que comprueben que el pro-
ducto o servicio cumple con la declaracin asociada.
a e cacia de la determinaci n de los re uisitos relacionados con P puede ser
veri cada a travs de
Indicadores de anlisis del desempeo de los procesos e indicadores de desem-
pe o de los procesos, relacionados con las caractersticas de los P
elicitaciones
Reclamaciones de clientes, consumidores o usuarios
Productos devueltos
Recogidas de mercado determinadas por las autoridades competentes
Estudios de mercado
Otros mecanismos de informacin de retorno del cliente.
147
8.5.1 Control de la Produccin y de la provisin del servicio
Esta secci n corresponde a 7.2.1 de la I O 9001 2008, con algunos cambios.

e aclara ue los re uisitos deben determinarse para los P ofrecidos por la Orga-
nizacin, o sea, los que fueron incluidos en el mbito de aplicacin del SGC y que
guran en su oferta, pudiendo estar incluidos en cat logos, folletos de productos,
etc. La norma aclara ahora que se aplica a la determinacin de los requisitos de los
P en su globalidad, incluyendo los legales y los considerados necesarios por la
Organizacin, retirando la referencia explcita a requisitos del cliente no declarados
o para actividades posteriores a la entrega, ue son tratados en la secci n 8.2. ,
dado que ahora la determinacin de los requisitos de los productos es amplia.
La norma incluye ahora la necesidad de la Organizacin de cumplir las declaracio-
nes ue ace sobre los P ue pondr a la disposici n de los clientes.
a aplicaci n del re uisito 8.2.1 podr tener m s potencial de desarrollo en las
empresas de servicios y en otras donde no e iste una cultura de especi caci n de
las caractersticas de los servicios. Lo mismo sucede en el componente de servicio
de los productos, donde es frecuente ue no e ista una especi caci n clara de
pla os y tiempos de respuesta y otras caractersticas. En 8.5.1, para el control de la
produccin y prestacin del servicio, se requiere informacin documentada con las
caractersticas de los P .
La sistematizacin de los requisitos, incluyendo declaraciones, podr tambin
anticipar potenciales limitaciones en el momento de la colocacin de productos o
prestacin de servicios en nuevos mercados.
A
La Organizacin debe asegurar que tiene capacidad para cumplir con los requisitos
de los P ue va a proponer a los clientes, antes de asumir compromisos, o sea
antes de presentar una propuesta, efectuar un contrato o aceptar un pedido. Para
ello, la Organizacin debe revisar, en la medida que sea relevante, la capacidad de
cumplir con todos los requisitos.
a revisi n debe incluir los re uisitos e presados por el cliente, incluyendo los de -
nidos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega, los requisitos no
declarados por el cliente pero necesarios para la utili aci n especi cada o pretendi-
da, cuando sea conocida, re uisitos de nidos por la propia Organi aci n, re uisitos
legales ue sean aplicables a los P a suministrar, y los re uisitos contractuales o
del pedido que hayan sufrido cambios.
148
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8. OPERACIN
Sintetizando con algunos ejemplos, adems de los requisitos tcnicos asociados a

los P a suministrar, la Organi aci n debe asegurar ue consider los re uisitos
asociados a plazos de entrega, garantas, condiciones de pago, asistencia posventa,
documentaci n solicitada, como por ejemplo, boletines de an lisis, c as tcnicas
y de datos de seguridad de productos, declaraciones de desempeo, manual de
instrucciones, condiciones de la prestacin del servicio y otras posibles obligacio-
nes contractuales acordadas.
Un aspecto importante ue la I O 9001 2015 continua salvaguardando es la necesi-
dad de con rmar, antes de la aceptaci n de suministrar, los re uisitos e presados
por el cliente de forma no documentada.
La norma mantiene como nota situaciones donde una revisin formal puede ser
impracticable para cada pedido, como por ejemplo las ventas por internet. En estos
casos, la revisin puede contemplar la disponibilidad de informacin relevante
acerca del producto, tal como catlogos.
Como resultado de este anlisis, la Organizacin debe ser capaz de responder a la
cuestin: tengo la capacidad de entregar el producto y prestar el servicio en las
condiciones re ueridas
El resultado de esta revisi n, y de cual uier nuevo re uisito para P , debe mante-
nerse como informacin documentada.
El momento y la forma en que las diferentes Organizaciones asumen, frente al clien-
te, el compromiso de vender un producto, depende de la interfaz de la Organizacin
con el cliente, de su actividad y de la complejidad de los P ue suministra.
En las transacciones entre Organizaciones hay, habitualmente, un pedido al cual
la Organizacin responde con la presentacin de una propuesta, constituyndo-
se esta en el compromiso de suministrar el producto o el servicio. En los casos de
transacciones entre empresas, tambin podr ser necesario el relleno de pliegos de
condiciones, que formalizan el compromiso de la empresa con el cumplimiento de
las especi caciones del cliente.
En las transacciones directas con el consumidor, como la venta al pblico, es muy
frecuente un compromiso informal, pues la comunicacin verbal es el medio de
comunicacin predominante.
En otras situaciones, el compromiso es implcito. Es el caso de las mquinas de vending
o de un aparcamiento, en que la Organizacin se compromete a vender por el simple
hecho de poner los bienes a la disposicin o tener el aparcamiento abierto. En estas
situaciones, puede ser complementado por informacin al cliente o reglamentos.
Para pedidos o contratos de grandes dimensiones o complejidad es frecuente que
exista documentacin asociada a la revisin y cambio antes el envo del presupues-
to o propuesta. Por otra parte, para pedidos simples puede ser su ciente veri car el
nivel de stocks o los plazos de entrega y registrar la asignacin, que es el caso para
ventas a travs del internet, en que el proceso de revisin puede automatizarse.
149
a necesidad de de nir responsabilidades y autoridades para aprobar el compro-
miso de suministrar un producto o servicio depende de la complejidad del mismo,
pudiendo ser necesario, a veces, la intervencin de varios niveles jerrquicos.
En otros casos, pueden ser aceptables aprobaciones solo por el colaborador que ha
recibido el pedido.
En los casos en ue no e ista la con rmaci n del presupuesto o propuesta, la Orga-
nizacin debe registrar los datos relevantes para evidenciar que qued claramente
establecido el contenido del acuerdo con el cliente.
a e cacia de este proceso puede ser demostrada por el n mero de cambios de
pedidos, demoras y retrasos, reclamaciones de clientes, productos devueltos, otros
mecanismos de retorno de informacin del cliente que puedan ser atribuibles a
problemas durante la fase de revisin.
La informacin documentada demuestra que los pedidos son objeto de revisin

e ca , pudiendo estar en cual uier formato papel, electr nico u otro , como por
ejemplo a travs de mensajes de correo electrnico, notas manuscritas, metodo-
logas de programacin de la produccin, etc. En algunas Organizaciones la revi-
sin se realiza con base en una metodologa documentada o utilizando listas de
comprobacin.
La Organizacin demuestra que la revisin se efecta antes de asumir el compromi-
so del suministro del producto o servicio.
La Organizacin demuestra que considera cambios en los requisitos legales aso-
ciados a los P y otros re uisitos ue no sean especi cados por el cliente, pero
necesarios para la utili aci n especi cada o prevista en este proceso de revisi n,
incluyendo sus cambios relevantes. Ejemplo a travs de las c as tcnicas o especi-
caciones ue contemplan los re uisitos legales aplicables a los P , disposiciones
sobre la forma de utilizacin del producto, resultados de revisin de actualizacin
de requisitos legales, etc.
Cuando el pedido del cliente no est documentado, la Organizacin asegura su
con rmaci n antes de la aceptaci n. Esta con rmaci n puede ser informaci n
documentada como fax, correo electrnico, carta, etc. o verbal como en el caso del
sector de la restauracin.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a travs de la res-
puesta a cuestiones planteadas por el equipo auditor o anlisis documental. Ejem-
plo: anlisis de un pedido de cliente y su tratamiento hasta la expedicin, anlisis
de un contrato o pliego de condiciones, tratamiento de un pedido y expedicin para
ese cliente y observacin.
150
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8. OPERACIN
7.4 Comunicacin
Esta secci n corresponde a 7.2.2 I O 9001 2008 con pocos cambios.

Aclara cuales son los re uisitos a revisar especi cados por el cliente, incluyendo los
especi cados para entrega y actividades posteriores a la entrega, y los no especi cados,
o sea, no declarados por el cliente pero necesarios para el uso especi cado o deseado
cuando es conocido, ue en la edici n anterior de la norma eran tratados en 7.2.1.
Adems de mantener registros de los resultados de la revisin, es necesario mante-
ner registros sobre nuevos requisitos.
La obligacin de actualizar la informacin documentada y de mantener las perso-
nas informadas cuando existan cambios en los requisitos de los productos y de los
servicios pas para una nueva secci n 8.2.4.
La aplicacin de este contenido en Organizaciones que tengan una cultura informal
en el proceso de venta, no es limitativa de su forma de actuar, pero contiene una
oportunidad para identi car e introducir mecanismos adecuados de revisi n de la
oferta ue permitan veri car oportunamente la capacidad de la Organi aci n para
cumplir los compromisos que establece con el cliente.
La retencin de informacin documentada sobre nuevos requisitos es importante
para la subsiguiente provisi n, as como para cual uier situaci n de con icto ue se
veri ue con el cliente.
A
os re uisitos para P pueden cambiarse por iniciativa del cliente, por necesidad
de la Organizacin o por imperativos legales. En esta situacin, la informacin
documentada debe actualizarse de manera que se mantenga su conformidad fren-
te a los requisitos cambiados.
Los cambios por iniciativa de la Organizacin deben ser previamente comunicados
al cliente para aceptacin por parte de este y, solo despus podrn implementarse,
como por ejemplo, cambios de un formador o cambio de un ingrediente utilizado
en la formulacin de un producto.
En el caso de cambios asociadas a requisitos legales, a veces el legislador permite
la comercializacin del producto hasta agotar las existencias, como por ejemplo,
cambios en el etiquetado de los productos.
151
Normalmente, las Organizaciones que celebran contratos formales con los clientes
formalizan anexos a los mismos en caso de cambio de requisitos. Otras Organizacio-
nes podrn solamente documentar esos cambios a travs de fax, carta, o mensaje
de correo electrnico.
La Organizacin debe mantener a las personas consideradas relevantes informadas
sobre los re uisitos ue an sido modi cados. Esta informaci n debe comunicarse
formalmente a travs de informacin documentada actualizada, o puede ser necesa-
rio desarrollar otras acciones de comunicacin o incluso de formacin, donde partici-
pen las personas que son responsables de la aplicacin de los requisitos cambiados.
Los cambios a los pedidos o contratos son registrados y mantenidos. Los cambios,
como pla o de entrega, caractersticas de los P , eventuales costes y precios
deben ser evaluados y comunicados al cliente para con rmaci n del cambio.
La Organizacin corrige la informacin documentada relevante.
La Organizacin evidencia que los cambios aceptados son comunicados y conoci-
dos por las funciones relevantes para su aplicacin.
En auditoria, la conformidad puede demostrarse en entrevista, a travs de respuesta
a cuestiones planteadas por el equipo auditor, anlisis documental y observacin,
por ejemplo, de un pedido de cambio de un requisito.
Ejemplos:
E istencia de ane os a contratos
Evidencia de comunicaci n del cliente o al cliente de re uisitos modi cados
Especi caciones de productos y servicios actuali adas frente a re uisitos
cambiados
Personas informadas sobre re uisitos modi cados y evidenciando su aplicaci n.

8.3 Dise o y desarrollo de productos y servicios
Esta secci n de la I O 9001 2015 corresponde a la parte de 7.2.2 de la versi n de 2008,

relativa a cambios de re uisitos en los P , ue est a ora en una secci n propia,
para reforzar los requisitos asociados a la gestin de los cambios en la Organizacin.
La aplicacin de esta seccin podr tener un impacto positivo en las Organizaciones o
contribuir para que estas mantengan la informacin documentada actualizada sobre
los P .
152
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8. OPERACIN
El dise o y desarrollo es un proceso para de nir las caractersticas de los P , ue

aseguran que su suministro satisface las necesidades y expectativas de los clientes,
implcitas, explcitas o desconocidas.
Un proceso de dise o y desarrollo busca la completa determinaci n previa de los re ui-

sitos aplicables y la veri caci n oportuna de su conformidad, disminuyendo la proba-
bilidad de ocurrencia de problemas en fases posteriores. Contribuye tanto al aumento
de la satisfaccin del cliente, as como para la mejora del desempeo organizativo.
En esta edicin, la norma espaola adopta el trmino diseo al revs de crea-
cin, porque se considera este concepto global y ms amplio, permitiendo estable-
cer una base com n para P , teniendo en cuenta los aspectos tcnicos relativos al
desempeo, o sea, aptitud para el uso o utilizacin prevista, as como los aspectos
comerciales, estticos, afectivos, entre otros.
a I O 9000 2015 de ne en .4.8 dise o y desarrollo como un conjunto de pro-
cesos que transforman requisitos de un objeto en requisitos ms detallados de ese
objeto. Aclara, an, que los requisitos que constituyen las entradas [inputs
pueden ser expresados de una forma ms amplia y general de lo que los requisi-
tos que constituyen las salidas [outputs] del diseo y desarrollo. Esta distincin es
fundamental para entender el punto 8. .4 Controles del dise o y desarrollo, como
veremos ms adelante.
No se debe confundir la investigaci n y desarrollo I D/I D con el dise o y desar-
rollo, una vez que el primer concepto no es, en toda su extensin, un requisito de
esta norma. Una Organi aci n puede tener actividades de dise o y desarrollo sin
ue tenga un departamento o procesos de I D , o puede no incluir actividades de
investigaci n en el alcance del C. Por otra parte, si tuviera I D puede, deber y
conseguir , sin di cultad, incluirlas de forma perfectamente armoniosa con los
requisitos de esta seccin.
Esta seccin podr no aplicarse a Organizaciones que se limitan al suministro de
P , cuyos procesos de reali aci n est n previamente de nidos, y en ue las espe-
ci caciones del producto o servicio a suministrar est n previamente demostradas.
En este caso, es muy probable que le sean de aplicacin los requisitos de control de
cambios en el diseo y desarrollo.
1G
La norma exige que una Organizacin que opere esta transformacin de necesida-
des o e pectativas en especi caciones del producto o del servicio, debe establecer,
implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para
asegurar su subsiguiente suministro.
15
2
En esta secci n, la norma establece la necesidad de plani car las actividades a

desarrollar, de acuerdo con las etapas y los controles por si determinados en funcin
de un conjunto de dimensiones, en que la primera consiste en la naturaleza, dura-
cin y complejidad de las actividades. El plan debe incluir las etapas, consideradas
como elementos del plan ue conducen a resultados plani cados, preestablecidos
y que son susceptibles de controlarse. Estas actividades de control pueden coincidir
o consistir en revisiones al diseo y desarrollo, por lo que deben igualmente constar
en la plani caci n.
PLANIFICACIN ENTRADAS CONTROL SALIDAS CAMBIOS
igura Proceso de dise o y desarrollo.
Adem s de las etapas y de las revisiones, la plani caci n debe tambin incluir los
momentos y las actividades de veri caci n y validaci n, re ueridas en 8. .4.
Como cual uier otro plan, a cada actividad o tarea de las etapas, revisiones, veri cacio-
nes y validaci n, deben estar asignadas personas, internas o e ternas, con la cuali ca-
cin adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y autoridades
claras: quin hace, quin aprueba un resultado o salida, quin autoriza cambios, etc.
Tngase en cuenta que la norma alerta para la eventual necesidad de involucrar
clientes y consumidores, por ejemplo: en la determinacin de requisitos, en la apro-
bacin de resultados, evaluacin de prototipos, de elementos de suministro de un
servicio, etc. En el caso de que sean considerados, deben constar en el plan.
A pesar de no estar especi cado en la norma, muc as Organi aciones recurren
cada vez ms a suministros de servicios y productos externos, como es el caso de
empresas de marketing, comunicacin, media y de proveedores de materiales, de
conocimiento tcnico o de servicios a incorporar en el producto o servicio.
Adems de los controles exigibles por el impacto que aquellos puedan tener, previs-
tos en otras secciones de la norma, estos sern suministros externos que debern
considerarse en la plani caci n del dise o y desarrollo.
Como es natural, las personas que trabajan o estn involucradas en las actividades
de diseo y desarrollo establecen interfaces, pudiendo estar integradas en seccio-
nes distintas, como Ventas, Calidad, Produccin, Compras, etc., interfaces esas que
deben controlarse.
154
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8. OPERACIN
a plani caci n debe, considerar la necesidad de determinar re uisitos para el

subsiguiente suministro de P , tales como la manera de producir y poner a la dis-
posici n los P , asegurar su conformidad, servicios, actividades posteriores a la
venta, entre otros. O sea, la salida del diseo y desarrollo es un producto o servicio
caracterizado de modo adecuado para poder suministrarse, asegurando el cumpli-
mento de los requisitos y la conformidad continua.
a norma re uiere, en la fase de plani caci n ue se considere el nivel de control
esperado, para el propio proceso de diseo y desarrollo, por los clientes y otras
partes interesadas relevantes. O sea, el grado de exigencia a aplicar al control del
proceso es un aspecto a considerar para su elaboracin, que debe tener en cuen-
ta los requisitos del cliente y de otras partes interesadas. Se recuerda que pueden
existir requisitos de cliente, legales u otros determinados por las partes interesadas,
que la Organizacin determin como relevantes con respecto al propio proceso de
desarrollo y a sus controles. Son ejemplos, los que se derivan de la homologacin
de productos o de la autorizacin para la introduccin en el mercado, entre otros.
Finalmente, toda la informacin documentada que necesita ser generada y que va
demostrar ue fueron satisfec os los re uisitos de Dise o y Desarrollo, debe ser
determinada en la fase de plani caci n.
Esto se re ere tanto a la informaci n documentada ue la Organi aci n determina
como eventualmente necesaria para efectuar la plani caci n y el control del dise o
y desarrollo, tal como planes, especi caciones, registros de actividades de veri ca-
cin, validacin y revisin, como aquella que debe ser prevista como resultado de la
ejecuci n del plan, como especi caciones de materias primas o niveles de servicio
a incorporar en los P , especi caciones del producto, especi caciones de compo-
nentes del producto, elementos o fases del servicio, especi caciones de mtodos
y equipos para la produccin o prestacin del servicio, actividades posteriores a la
entrega, instrucciones, dise os, etc. Estas ltimas integran las salidas plani cadas
del diseo y desarrollo.
En este punto se establece la necesidad de la Organizacin de determinar los requi-

sitos esenciales, determinantes para la aptitud para el uso, para los tipos espec cos
de P objeto de dise o y desarrollo.
Para alcanzar este objetivo de describir los requisitos esenciales, en la extensin
necesaria a la ejecuci n de las actividades plani cadas del dise o y desarrollo y a la
obtencin de los resultados deseados, la Organizacin debe considerar:
Requisitos funcionales, es decir, lo que el producto o servicio proporciona al
cliente, consumidor o usuario, desde dimensiones tangibles, como caractersti-
cas fsicas, qumicas o biolgicas, dimensiones subjetivas, o incluso el impacto en
la operaci n del cliente, en el bienestar o seguridad de los usuarios, etc. y
Requisitos de desempeo, o sea, como cumplen los requisitos funcionales en tr-
minos de coste, bene cio, abilidad, disponibilidad, continuidad, etc.
155
El saber-saber y el saber-hacer de la propia Organizacin pueden utilizarse, a travs
de la experiencia e informacin resultante de actividades de diseo y desarrollo
anteriores semejantes, y de las respectivas lecciones aprendidas.
Un elemento importante a considerar en la determinaci n de los re uisitos esencia-
les es la conformidad legal y la conformidad con normas o cdigos de conducta que
la Organizacin ha asumido el compromiso de implementar, y que sean aplicables
al producto o servicio. Muchas veces estn asociadas a la seguridad en la utiliza-
cin, sea esta alimentaria, de integridad del usuario, a impactos en el entorno, a
cumplimientos de reglas de transporte de mercancas en operaciones logsticas, a
requisitos aplicables a servicios de importacin o exportacin o a requisitos legales
de destinos de exportacin, entre otras.
El enfoque basado en los riesgos tambin supone que se consideren eventuales con-
secuencias potenciales de fallos, en funci n de la naturale a de los P , en la capa-
cidad de cumplir los requisitos funcionales, de desempeo y de conformidad legal.
Esta fase de determinacin de los requisitos esenciales debe asegurar que las
entradas son adecuadas y completas para el diseo y desarrollo, claras y no con-
tradictorias, previniendo fracasos en el proceso. En el caso en que existan entradas
contradictorias, las mismas deben resolverse antes que se inicien las actividades
plani cadas siguientes.
Toda la informacin documentada generada en esta etapa debe ser registrada por
la Organi aci n, a efectos de revisi n, veri caci n y validaci n. El registro puede
tambin ser relevante para efectos de conocimiento para procesos futuros, demos-
traci n a las partes interesadas como clientes, entidades de cuali caci n y omolo-
gacin de productos, etc.
as actividades plani cadas deben ser controladas en su ejecuci n frente al plan

para veri car si los resultados deseados son logrados. Como se se al , las revi-
siones y las actividades de veri caci n y de validaci n deben constar en la plani-
caci n e incidir en los resultados. Estos deben de nirse para ue las revisiones,
actividades de veri caci n y validaci n puedan soportar decisiones de aceptaci n
o de cambio de los resultados de la etapa o fase.
La norma establece que las revisiones deben ser conducidas para evaluar la apti-
tud de los resultados del diseo y desarrollo para satisfacer los requisitos y que las
actividades de veri caci n deben ser conducidas para asegurar ue las salidas del
diseo y desarrollo satisfacen los requisitos de entrada. Este aspecto es muy impor-
tante porque establece la diferencia, ya expresada en la versin anterior, entre revi-
si n y actividades de veri caci n, siendo las primeras orientadas para la evaluaci n
de los resultados con base en los requisitos detallados del producto o servicio, y las
segundas orientadas para los requisitos de entrada, los cuales pueden expresarse
de una forma ms amplia y general.
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8. OPERACIN
a norma reformula la referencia a la veri caci n y validaci n, pasando a utili ar la

e presi n actividades de veri caci n o actividades de validaci n, lo ue se acerca
ms a la realidad y previene interpretaciones literales de que solamente se exigira
una veri caci n o una validaci n nicas.
as actividades de validaci n deben incidir sobre los P resultantes del dise o y
desarrollo y deben permitir demostrar que estos satisfacen los requisitos para la
aplicaci n especi cada o la utili aci n deseada, o sea, satisfacen las necesidades y
expectativas de los clientes, consumidores u otras partes interesadas. Tampoco hay
referencia a donde quiera que sea practicable la validacin debe ser completada
antes de la entrega o implementaci n del producto , lo ue signi ca ue, por ejem-
plo, un cliente puede participar en las actividades de validacin.
En la nota, la norma re ere ue las revisiones, veri caciones y validaciones del
diseo y desarrollo tiene propsitos distintos, pudiendo conducirse separadamente
o en cual uier combinaci n, seg n convenga a los P de la Organi aci n.
Siempre que los resultados obtenidos no permitan demostrar la satisfaccin de los
re uisitos para la aplicaci n especi cada o la utili aci n deseada, la Organi aci n
debe emprender acciones, adecuadas y proporcionales a cada circunstancia, nece-
sarias para solucionar problemas identi cados en el transcurso de las revisiones y
de las actividades de veri caci n o validaci n.
Como es natural, la Organizacin debe determinar la informacin documentada
a retener, procedimientos, mtodos, criterios de aceptacin y registros, utilizada y
generada en estas actividades para demostrar que los requisitos para el diseo y
desarrollo fueron atendidos y ue los P son adecuados para el uso previsto. a
informaci n documentada a registrar deber ser adecuada para los R O asociados
a los P , incluyendo cual uier re uisito legal asociado o su desarrollo y activida-
des de veri caci n y validaci n, tales como omologaciones y autori aciones para
la colocacin en el mercado, donde sea aplicable.
La Organizacin debe retener informacin documentada de estas revisiones y de
las actividades de veri caci n o validaci n, es decir, debe conservar y mantener
bajo control los registros.
5S
A ra de todas las actividades, desde la plani caci n a la validaci n del dise o y

desarrollo, son producidas salidas que debern permitir demostrar la satisfaccin
de los requisitos de entrada.
as salidas del dise o y desarrollo deben especi car las caractersticas del producto o
servicio que son esenciales para el uso previsto y para su suministro adecuado y seguro.
Las salidas deben incluir las disposiciones adecuadas a las fases posteriores de
suministro y prestacin del servicio, incluyendo, en la medida que proceda, las fases
de produccin de los productos y prestacin del servicio actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
157
a especi caci n de re uisitos de seguimiento y medici n aplicables en la fase de
produccin o suministro del servicio, as como los criterios de aceptacin para los
P , deben incluirse en las salidas del dise o y desarrollo.
Las salidas del diseo y desarrollo deben registrarse y los registros deben ser
mantenidos.
En cualquier fase del diseo y desarrollo, desde la determinacin de las entradas,

hasta las actividades de validacin y posteriores a la produccin o suministro del
servicio, pueden ser identi cadas necesidades de cambios.
Todos los cambios deben ser identi cados, revisados y controlados para prevenir
impactos adversos en la conformidad con los re uisitos especi cados para los pro-
ductos o servicios.
Los cambios pueden incidir sobre los supuestos de partida, tales como las entradas,
o derivar en necesidades de adaptaci n a proceso y a las operaciones 8.5.6 , pedi-
dos del cliente 8.2.4 , cambios del marco legal, revisiones del proceso de dise o y
desarrollo, informaci n de an lisis y evaluaci n de los P 9.1. , como por ejem-
plo las reclamaciones, no conformidades, satisfaccin del cliente u otras que deter-
minan la necesidad de introducir cambios.
El control debe incluir informacin documentada sobre los cambios efectuados, o
resultado de las revisiones tras los cambios, la aprobacin de los cambios por auto-
ridad designada y la identi caci n de las acciones desencadenadas por la Organi-
zacin, para asegurarse de que no producen impactos adversos.
os cambios a los P pueden determinar nuevos procesos, de dise o y desarrollo
por el impacto ue pueden tener en los P y su provisi n.
158
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8. OPERACIN
BUENAS PRCTICAS Y RECOMENDACIONES PARA EL DISEO Y DESARROLLO
La implementacin adecuada de los requisitos de esta seccin de la norma

puede, en las situaciones ms complejas, llevar a la produccin de mucha
informacin y, frecuentemente, a su dispersin por los participantes de unida-
des organizativas diferentes o fsicamente separadas.
Una buena pr ctica consiste en la de nici n de la estructura central de control
de la informacin documentada, utilizada y generada por las actividades de
diseo y desarrollo. Sea en soporte papel, estructuras lgicas en red o a travs
de aplicaciones espec cas, es buena pr ctica disponer de un arc ivo estruc-
turado, organi ado seg n la secuencia plani cada de actividades, facilitando
no solamente la demostracin de la conformidad sino la consulta para reuti-
li aci n, si fuese necesario. Estos constituyen activos de conocimiento 7.1.6
muy importantes para las Organizaciones.
Existen herramientas de apoyo a estas actividades, de utilizacin recomenda-
da cuando la complejidad y madure del dise o y desarrollo as lo justi uen,
como por ejemplo el D Quality Function Deployment, cuya aplicacin per-
mite seguir, con mucha proximidad los requisitos de la norma.
Algunos conocimientos en el rea de gestin de proyectos y la utilizacin,
aunque de forma simple, de herramientas de gestin de proyecto es recomen-
dable. as actividades de dise o y desarrollo, la plani caci n, la asignaci n
de personas a intervenciones de nidas, la gesti n de progresos, el control de
fechas y costes, los momentos de control, la gestin de cambios son prcticas
comunes de la gestin de proyectos. Cabe sealar que para Organizaciones
que suministran servicios de mediana a larga duracin, normalmente denomi-
nados e proyectos, y donde el diseo y desarrollo se desarrollan casi en para-
lelo con el suministro, esta recomendacin puede llegar a ser casi una buena
prctica indispensable.
Cuando las interfaces, internas y externas, tienden a ser complejas, es buena
prctica recurrir a herramientas aplicativas, hoy en da son comunes las pla-
taformas colaborativas, recomendadas en el mbito de la I D y de la gesti n
del ciclo de vida, LCM Life Cycle Management. Tambin aqu existen cada vez
ms soluciones, muchas veces bajo la forma de portales o intranets, de
coste reducido, con capacidad de gestin de repositorios de documentacin,
plani caci n de tareas, gesti n de calendarios, etc.
Para las Organizaciones que tratan con entornos complejos y dinmicos, o que
necesitan desarrollar P para necesidades y e pectativas futuras o descono-
cidas y desean innovar, pueden profundizar sus conocimientos en la gestin
de la innovaci n. as normas NP 4456, NP 4457 y NP 4458, o normas europeas
CEN/TC 89 o futuras normas I O I O/TC 279 en desarrollo a la fec a de
publicacin de esta gua, pueden ayudar a una profundizacin y desarrollo de
este proceso, en el mbito estricto de los requisitos de esta norma y de los
resultados deseados por la I O 9001 2015.
159
Finalmente, una ltima nota para aquellas Organizaciones que evitan la adopcin
del proceso de diseo y desarrollo, por considerarlo demasiado complejo para sus
productos y procesos, e insisten en su no aplicacin. Existen muchas maneras de
disear un proceso adecuado de diseo y desarrollo, pudiendo ser simples, cumplir
los re uisitos de esta secci n, asegurar el control y dise ar especi caciones de P
que permiten la produccin y suministro asegurando la satisfaccin del cliente. El
proceso de diseo y desarrollo es una herramienta preventiva que puede eliminar
muc os costes en P lan ados ue no se adecuan a las necesidades y e pectati-
vas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
La Organizacin establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un pro-

ceso de dise o y desarrollo de acuerdo con los re uisitos de nidos por el enfo ue
en procesos 4.4 y los re uisitos establecidos en 8. , necesarios para asegurar ue el
dise o y desarrollo de los P tiene lugar bajo condiciones controladas ue garanti-
an ue los P son especi cados de modo ue se asegure su suministro conforme.
El dise o y desarrollo de P est soportado en plani caci n adecuada y la Organi-
zacin determina las necesidades de documentacin que debe mantener y retener
para asegurar la correcta ejecucin de las actividades de acuerdo con las disposi-
ciones plani cadas.
Como ejemplo de una situacin simple, puede considerarse un documento que
encuadra el objetivo del diseo y desarrollo, que puede resumir los requisitos de las
entradas y al cual est asociado un plano de trabajo por ejemplo, tabla con identi-
caci n de las etapas, de los responsables no olvidando uin tiene capacidad de
aprobar los resultados de cada etapa y de las revisiones , actividades de veri caci n
y validacin. Este documento referencia a los resultados previstos, hace una cone-
i n o referencia a los registros de las revisiones, actividades de veri caci n y de
validacin. En las situaciones ms simples, que recurran a procesos anteriores, pue-
den acerse referencias a ese proceso, permitiendo simpli car o reducir el n mero
de etapas a considerar en este registro. Para los cambios, se hace una memoria
descriptiva con la identi caci n de su naturale a, o referencia al documento donde
fueron registrados, y las respectivas acciones para prevenir impactos adversos.
Procesos m s complejos pueden involucrar varios componentes de los P o e ui-
pos mayores. a complejidad de la plani caci n puede crecer y ser necesaria la
utili aci n de erramientas m s so sticadas, en particular en lo ue respecta a la
gestin de las interfaces. Sin embargo, la demostracin de conformidad pasa siem-
pre por una forma de evidencia de todos los elementos ue guran en los re uisitos
de la plani caci n, en un soporte cl sico o inform tico, ue pueda actuali ase a
lo largo de su progreso y sea adecuado para asegurar que el diseo y desarrollo se
efect an de acuerdo con las disposiciones plani cadas.
La Organizacin determina las entradas para el diseo y desarrollo y retiene infor-
macin documentada de las mismas.
160
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
La demostracin de la conformidad para las entradas puede asumir diversas for-

mas, pudiendo incluir estudios de mercado que aporten informacin relevante para
los equipos de desarrollo, requisitos y pliegos de condiciones elaborados por los
clientes, que sirvan de base a presupuestos y a propuestas de produccin o sumi-
nistro de servicios, entradas determinadas por la Organizacin, requisitos legales, u
otros. Presentaciones o briefings asociados a nuevos productos o campaas, o un
Project Charter para presentacin de una iniciativa de diseo y desarrollo, pueden
ser soportes perfectamente adecuados para demostrar la conformidad con este
requisito. Lo que es importante es que las entradas contengan la referencia explcita
a los requisitos esenciales del diseo y desarrollo.
Para proveedores de algn tipo de servicio, la demostracin de la conformidad
puede implicar la especi caci n de la metodologa de suministro y de la metodolo-
ga de control del suministro 8. .5 , m s all de los re uisitos de las entradas para
los servicios a suministrar, tales como plazos, resultados, entregas intermedias y
nales, etc. Esto ocurre en servicios en ue el dise o y desarrollo, el suministro, el
control y las actividades posteriores al suministro, coinciden o estn solamente lige-
ramente desfasadas en el tiempo, como sean servicios de consultora, desarrollo de
so ware, construcci n, instalaci n de infraestructuras, etc.
a Organi aci n conduce las actividades de revisi n, veri caci n y validaci n de
forma plani cada y adecuada para obtener informaci n sobre la conformidad de
las salidas con las entradas y aptitud de los P para el uso previsto. Retiene infor-
macin documentada de las actividades y de sus resultados.
En cuanto al control del diseo y desarrollo, la demostracin de la conformidad es muy
semejante en lo ue respecta a revisiones, actividades de veri caci n y de validaci n.
o ue di ere es el objeto sobre el cual inciden los objetivos y los criterios, las conclu-
siones y eventuales necesidades de cambio. As, es importante poder evidenciar:
a) a correspondencia de las revisiones, actividades de veri caci n o validaci n con
la plani caci n
b) Los elementos sobre los cuales inciden aquellas actividades, salidas de fases
intermedias, componentes que pueden individualizarse del producto o del servi-
cio, prototipos, series e perimentales o ambientes de test nales, etc.
c) Quin est involucrado, responsabilidades y autoridades de acuerdo con la
plani caci n
d) Criterios para las revisiones, actividades de veri caci n y validaci n
e) Conclusiones
f) Necesidades de cambio.
La preparacin de las actividades y el control del diseo y desarrollo, efectuados en
la fase de plani caci n, ya debe considerar la compilaci n de los resultados de las
actividades y su presentacin en soportes adecuados, como papel o soporte infor-
mtico: repositorios, bases de datos, etc.
La conformidad se demuestra en dos planos. El primero es si los registros de las
161
salidas permiten con rmar ue los re uisitos de las entradas an sido satisfec os.
El segundo es si incluyen, en la medida necesaria y en funcin de la naturaleza del
producto o servicio, los requisitos para la produccin o la prestacin de los servicios
ver 8.5 , incluyendo la especi caci n de las actividades de seguimiento y medici n,
los criterios de aceptaci n y las caractersticas de los P esenciales para asegurar
el uso previsto y el suministro adecuado y seguro. Son ejemplos planes de control
en curso, nal y despus del suministro para productos, metodologas de evalua-
cin de progreso, planes de medicin o test en servicios, u otras disposiciones que
aseguren la produccin y el consiguiente suministro. Pueden incluir la comunica-
ci n sobre los P e incluso especi caciones de materias primas y suministros
e ternos, o asta la de nici n de procesos de suministro y prestaci n, incluyendo
recursos para alcanzar el resultado deseado, en la medida necesaria y determinada
por la Organizacin.
La demostracin de la conformidad en los cambios pasa por crear mecanismos de
gesti n de cambios ue incluyan la identi caci n de estas necesidades y su fun-
damentaci n, de donde proviene esa identi caci n, uin tiene la autoridad para
aceptar o rec a ar el cambio e isten reas de actividad donde se populari la
expresin change request o pedido de cambio , y la evidencia de ue el cambio
introducido no tiene impactos adversos en los re uisitos especi cados.
Los requisitos de esta seccin de la norma establecen diversas conexiones con otras
secciones, siendo las ms relevantes las siguientes:
7.1 Recursos
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Produccin y provisin del servicio
Esta secci n corresponde al 7. da I O 9001 2008 estando totalmente reescrita.

Los cambios son ms de forma que de contenido, pero se recomienda su lectura
integral para una mejor comprensin.
La edicin espaola pasa a transcribir el concepto de diseo, sin traduccin por
concepci n creaci n . e mantienen los re uisitos relativos a la plani caci n,
162
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
entradas, revisiones actividades de veri caci n y de validaci n, a ora agrupados en

la seccin actividades de control del diseo y desarrollo, as como los cambios.
Las necesidades de atender a los requisitos legales se mantienen en la determina-
cin de los requisitos de las entradas.
El lenguaje es simpli cado para acer los conceptos m s accesibles. E isten
pequeas sutilezas de lenguaje, ya mencionadas, cuando hay referencia a las activi-
dades de veri caci n y actividades de validaci n, donde antes se ablaba solamen-
te de veri caci n y de validaci n.
Las novedades ms interesantes son aclaradas al nivel de detalle de los requisitos
de las entradas frente a los de salida, en la de nici n de la I O 9000 2015 y en la
nota al punto 8. .4 las revisiones, veri caciones y validaciones del dise o y desar-
rollo tienen propsitos distintos. Pueden conducirse separadamente o en cualquier
combinacin, cuando sea adecuado a los productos y servicios de la Organizacin,
procurando facilitar una mejor comprensin sobre el objeto efectivo de cada una de
ellas, en el proceso de diseo y desarrollo.
La aplicacin de esta seccin podr tener un impacto determinante en todas las Orga-
nizaciones. En caso de que esta revisin de la norma tenga xito en la aceptacin por
las Organizaciones esencialmente orientadas a los servicios, y adopcin de buenas
pr cticas de plani caci n y gesti n del dise o y desarrollo puede incluso constituir el
mejor enfoque al tratamiento de riesgos asociados al entorno externo, expectativas y
necesidades de las partes interesadas, a la competencia y conformidad legal.
a Organi aci n de ne re uisitos, selecciona los proveedores y establece los con-

troles necesarios para garantizar la conformidad necesaria de los procesos, produc-
tos y servicios procedentes del exterior.
1G
A
Se entiende como proveedor externo al SGC, cualquier Organizacin o individuo
externo a la Organizacin que est operando un proceso o parte de este, suministre
P para la Organi aci n, o directamente a los clientes de esta en su nombre.
Es importante para la identi caci n de los proveedores e ternos tener claramente
de nido el alcance, aplicabilidad y lmites del C de la Organi aci n. Por ejemplo,
una empresa industrial que implemente el SGC en una de sus plantas puede tener
como proveedor externo a las otras plantas, si estas le suministrasen un producto o
le presten un servicio.
Por ejemplo, en el SGC de las Piscinas Municipales, otro servicio del Ayuntamiento
16
podr ser un proveedor externo al suministrar el servicio de mantenimiento de los
espacios verdes.
En trminos de actividad, el proveedor externo podr:
Suministrar parte de un proceso productivo: la estampacin o tintorera en el
caso de una industria te til, la metali aci n o pintura en una industria mec nica
Suministrar un proceso o parte, directamente al cliente en nombre de la Orga-
nizacin: el soporte a clientes en cualquier tipo de Organizacin, servicios de
reparacin de equipos, la instalacin de la TV por cable en las instalaciones del
cliente, la distribuci n del correo
uministrar la totalidad o parte de un proceso necesario al suministro de los P
actividades de diseo y desarrollo, mantenimiento de la infraestructura, opera-
ci n de ma uinaria
Prestar un servicio a la Organizacin: formadores contratados por una entidad
formadora, montaje de una cocina en casa del cliente, entrega del pedido al
cliente
uministrar P para incorporaci n en el producto y servicio a suministrar al
cliente: materia prima como arena para la industria de cermica, hilo para a
industria textil o embalajes, componentes para un equipo, etc.
En algunas situaciones, como en el comercio electrnico o en la comercializacin
de bienes importados, la entrega se hace directamente al cliente sin la intervencin
o presencia de la Organizacin. Eso deber tenerse en cuenta en la aplicacin de
esta seccin.
Esta seccin de la norma requiere que la Organizacin establezca el control ade-
cuado ver 8.4.2 a aplicar a procesos, P de los proveedores e ternos para
asegurar que la salida del proceso, o producto y el servicio cumplan lo dispuesto
en los requisitos para ellos establecidos. A tal efecto, estos proveedores externos
deben someterse a criterios de evaluacin, seleccin, seguimiento del desempeo
y reevaluacin.
a capacidad de un proveedor e terno para suministrar procesos, P conformes
puede evaluarse con base en diferentes fuentes de informacin y en una diversidad
de metodologas, tales como una matri de evaluaci n de la capacidad de in uen-
cia, vnculo, dependencia y su representatividad para con la Organizacin o por las
referencias del proveedor, e periencia o reali aci n de auditoras de 2 parte, diag-
nsticos, entre otros.
Al establecer los criterios para la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los pro-
veedores, la Organizacin debe considerar las caractersticas funcionales y tcnicas
de lo que va a ser suministrado y las caractersticas del suministro como el plazo,
embalajes, o precio. El resultado y las acciones resultantes deben documentarse.
El resultado de la evaluacin, seleccin y reevaluacin de los proveedores deber
entenderse como una caracterizacin del proveedor para que la Organizacin
pueda bene ciarse de sus mejores caractersticas y prevenir malos resultados.
164
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
Las metodologas de evaluacin y seleccin inicial de los proveedores pueden con-

siderar aspectos relacionados con la capacidad de suministrar productos, servicios
o procesos ue satisfagan los re uisitos previstos, la conformidad con especi ca-
ciones, y tambin con otros aspectos relevantes para el suministro como el cumpli-
miento de pla os, estabilidad nanciera, e ibilidad. El factor precio deber pon-
derarse en conjunto con eventuales costes adicionales de los controles a efectuar,
basados en la capacidad del proveedor para suministrar los productos, servicios o
procesos deseados.
Los criterios de evaluacin pueden ser diferentes de los de la seleccin inicial, ya
que la Organizacin pasa a tener datos que le permiten evaluar la prestacin efec-
tiva de sus proveedores, pero normalmente se centrarn en los mismos aspectos.
Deben ser determinados y aplicados controles a los procesos, P , basados en
los resultados de las evaluaciones efectuadas y en el impacto que los suministros
tengan, o sea, para el mismo suministro los controles pueden ser diferentes para
diferentes proveedores, en funcin de la respectiva evaluacin.
El Ane o A.8 de la I O 9001 2015 aclara el concepto de proveedor e terno y los con-
troles que deben aplicarse.
a Organi aci n identi ca los proveedores e ternos a tratar, seg n lo e puesto en

esta secci n y necesarios para asegurar ue los procesos, P suministrados e ter-
namente son conformes con los requisitos.
a Organi aci n determina los controles a aplicar a los procesos, P de sus pro-
veedores externos.
La Organizacin determina y aplica criterios para la evaluacin, seleccin y segui-
miento del desempe o y reevaluaci n de los proveedores e ternos identi cados.
Demuestra ue esa evaluaci n se basa en la aptitud de los proveedores e ternos
para suministrar procesos, P en conformidad con los re uisitos.
Mantienen registros de la implementacin de la evaluacin, seleccin seguimiento
del desempeo, reevaluacin y de las acciones que resultan de ello.

7.1.1 Recursos Generalidades
7.4 Comunicacin
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
165
Esta secci n de la norma corresponde a parte del 7.4.1 Proceso de Compra de la
I O 9001 2008 y pasa a referir e plcitamente los procesos contratados, dejando de
designar el proceso de compra como un proceso simple.
A travs de la denominacin de proveedores externos, esta seccin pas a centra-
lizar toda la contratacin externa, incluyendo el control de lo que antes eran los
procesos contratados, tratados en el enfoque en procesos.
El cambio de compras por procesos, productos o servicios de proveedores
e ternos , re eja el ec o de ue no todo lo ue la Organi aci n incorpora en el
suministro del producto o en la prestacin del servicio se compra, pudiendo venir
de otras unidades de negocio de la misma Organizacin, de un servicio compartido,
ser productos donados, servicios de voluntarios o P de un partner.
Aclara ahora las situaciones en que se deben aplicar controles a procesos, pro-
ductos o servicios suministrados externamente: cuando son incorporados en los
P de la Organi aci n, cuando son suministrados directamente a los clientes de
la Organizacin por un proveedor externo en representacin de la Organizacin o
cuando un proceso o parte de este es contratado por decisin de la Organizacin.
La nueva edicin ahora requiere el seguimiento del desempeo de los proveedores.
El resto de los requisitos permanecen en su esencia idnticos.
El tipo y alcance del control son a ora tratados en 8.4.2 y m s desarrollados.
A
Esta seccin requiere que la Organizacin establezca un control adecuado a aplicar
a los procesos, P de proveedores e ternos, as como a los propios proveedores
externos, de tal manera que stos no afecten adversamente a su capacidad para
suministrar P conformes.
a de nici n del control a establecer debe soportarse en el enfo ue basado en los
riesgos. No todos los proveedores externos presentan el mismo nivel de riesgo para
la Organizacin, variando esto en funcin del contexto o de aquello que suministran,
por lo que debern ser analizadas las potenciales consecuencias de no conformi-
dades en los procesos, P y en la capacidad de la Organi aci n para suministrar,
P ue respondan a los re uisitos de los clientes y legales aplicables. El tipo de
control que ya es asegurado por el proveedor es otro factor a considerar a la hora de
determinar los riesgos para decidir los controles a efectuar, por lo que la Organiza-
ci n debe igualmente conocer los controles aplicados por el proveedor y su e cacia.
La Organizacin debe tener presente que los procesos contratados permanecen
bajo el control de la Organizacin, debiendo el control ser adecuado a las potencia-
les consecuencias.
166
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
Organizaciones con cadenas de suministro de elevada complejidad, podrn esta-

blecer, mantener e implementar un procedimiento para evaluar a sus proveedores
externos, teniendo en cuenta el tipo de producto o servicio suministrado a travs
de una matriz de evaluacin de riesgo de acuerdo con el impacto de los provee-
dores externos en su capacidad de asegurar la conformidad de los requisitos de
los procesos, P . Esta matri podr considerar capacidad de in uencia, vnculo y
dependencia.
En funci n de los riesgos determinados, la Organi aci n de ne las actividades de
control a aplicar a los proveedores y a los procesos, P por ellos suministrados.
De ne tambin las actividades de veri caci n y otras actividades necesarias para
asegurar ue los procesos, P suministrados e ternamente cumplen los re uisitos.
os criterios y asta las metodologas para de nir el control de los proveedores,
veri caci n de los procesos, P suministrados e ternamente pueden ser diferen-
tes segn el impacto del suministro en la actividad de la Organizacin. Los controles
pueden ser revisados peri dicamente, en funci n del impacto de los procesos, P ,
as como del histrico de la prestacin de los proveedores.
a Organi aci n de ne los controles a aplicar a los proveedores e ternos y a los pro-
cesos, P por ellos suministrados.
La Organizacin asegura y demuestra que los procesos contratados permanecen
bajo su control.
Para de nir los controles, la Organi aci n utili a el enfo ue basado en riesgos y
determina los impactos potenciales de los procesos, P suministrados e terna-
mente en su capacidad de cumplir los requisitos del cliente y legales. Considera
asimismo los controles aplicados por el proveedor.
Determina las actividades de veri caci n y otras actividades necesarias para asegu-
rar ue los procesos, P suministrados e ternamente cumplen los re uisitos.

7.4 Comunicacin
8.1 Plani caci n y Control operacional
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos,
167
Esta secci n no tiene correspondencia en la edici n de 2008, este re uisito era dirigi-
do en parte en el 7.4.1 Proceso de compra, estando a ora m s desarrollado. Incluye
a ora parte de los re uisitos para actividades de veri caci n de productos, servicios
y procesos ue antes eran tratados en 7.4. eri caci n del producto comprado.
En la nueva edicin la Organizacin determina el tipo y alcance del control a aplicar
a los proveedores, aplicando el enfo ue basado en riesgos. Para ello, al de nir el
tipo y alcance del control, la Organizacin debe considerar el impacto potencial de
los procesos, productos o servicios suministrados externamente en su capacidad de
cumplir los re uisitos y la e cacia de los controles eventualmente aplicados por los
proveedores.
Menciona explcitamente que los requisitos de esta seccin se aplican a los proce-
sos contratados que deben permanecer bajo el control de la Organizacin.
E plicita tambin ue, deben de nirse controles tanto para los proveedores como
para la salida del proveedor, o sea, producto, servicio o salida del proceso.
A
Esta seccin determina que la Organizacin asegure la adecuacin de los requisitos
ue va aplicar a los proveedores e ternos antes de comunicarlos e identi ca los
aspectos relevantes a comunicar a los proveedores externos.
a norma re ere claramente cu l es la informaci n a comunicar, ue debe incluir
os re uisitos para los procesos, P a suministrar, su identi caci n o descripci n
os re uisitos para la aprobaci n de los P , de los mtodos, procesos y e uipo y
los re uisitos para la liberaci n de P
Competencias o cuali caciones re ueridas para las personas
Comunicacin sobre las interacciones entre el proveedor externo y la
Organi aci n
Control y seguimiento del desempeo del proveedor externo que la Organizacin
va aplicar.
Adems, cuando la Organizacin, o su cliente, pretende llevar a cabo actividades de
veri caci n o validaci n en las instalaciones del proveedor e terno, estas deben ser
comunicadas.
En 7.4 son de nidos re uisitos para la comunicaci n interna y e terna ue pue-
den ser aplicados de modo integrado con los que aqu se exponen. Estos requisi-
tos de comunicacin pueden tambin ser integrados en los procesos donde son
asegurados.
Por ejemplo, la comunicacin de los requisitos puede hacerse a travs de la infor-
maci n de los c digos de artculo del proveedor en cat logos, de especi caciones
168
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
tcnicas, pliegos de condiciones o diseos tcnicos. El grado de detalle es variable,

dependiendo nombradamente de la importancia y complejidad de los P . a
informacin sobre cantidades, plazos, lugares de entrega y resultado del servicio,
son igualmente requisitos a detallar en los documentos de compra. En el caso de los
procesos, la comunicacin a los proveedores depender en gran medida del cono-
cimiento por parte de la Organizacin de los productos o servicios a suministrar.
os re uisitos de aprobaci n pueden incluir procedimientos de veri caci n, planes
de inspecci n y ensayo, acer referencia a normas, de nir e uipos de a utili ar.
Deben estar claramente establecidos los canales de comunicaci n con los provee-
dores que pueden variar en funcin de los temas a comunicar.
e considera una buena pr ctica la actuali aci n peri dica de las especi caciones
de los proveedores y de la documentaci n relevante especi cada, tales como certi-
caciones de sistemas de gesti n, de productos u otros.
La Organizacin demuestra la comunicacin con los proveedores externos relativos

a los procesos, P ue suministran, asegurando la comunicaci n de los re uisitos
determinados en esta seccin, en la medida que sea aplicable.
Donde sea relevante esta comunicaci n se apoya en informaci n documentada.
Ejemplos pedidos, contratos, pliegos de condiciones, o cios, e mails, actas de
reuniones con los proveedores y cualquier tipo de Informacin documentada
comunicada al proveedor, relativa al mtodo a implementar en la evaluacin de su
desempeo.
7.4 Comunicacin
Esta secci n de la I O 9001 2015 corresponde a la 7.4.2 Informaci n de compra de la

edicin anterior, con algunas aclaraciones relevantes.
Ahora ha quedado claro que la Organizacin debe comunicar al proveedor los
requisitos de los productos, procesos y servicios. En vez de comunicar procedimien-
tos debe ahora comunicar mtodos.
Debe comunicar las competencias re ueridas y no solamente de cuali caci n del
personal.
Debe a ora comunicar sus re uisitos para interacciones entre la Organi aci n y el
proveedor, as como los requisitos que va aplicar en el control y seguimiento del
proveedor.
169
inalmente re uiere ue sean comunicados re uisitos para actividades de veri ca-
cin y validacin que la Organizacin o su cliente pretenden realizar en las instala-
ciones del proveedor, lo que se mantiene de la edicin anterior donde estaba en la
secci n 7.5. .
a edici n de 2015 deja a ora de solicitar la comunicaci n de los re uisitos del C.
a Organi aci n produce y suministra P bajo condiciones plani cadas y con-

troladas, que aseguren y demuestren su conformidad, incluyendo las actividades
posteriores a la entrega.
51
A
a Organi aci n debe asegurar el control de la producci n y de proveer los P para
ue se logren los resultados deseados y se entreguen dic os P conformes, inde-
pendientemente de ue estos puedan veri carse o no a travs de monitori aci n o
medicin subsecuente.
Las condiciones controladas a considerar incluyen todas las actividades desarrolla-
das y los recursos usados en la produccin y suministro del producto y en la provi-
si n del servicio, antes, durante y despus de la liberaci n de los P . as secciones
8.6 y 8.7 de nen re uisitos adicionales para la liberaci n de P y para el control de
las salidas no conformes, tanto si son P nales, iniciales o intermedios. as sec-
ciones 8.5.2 y 8.5.6 contienen re uisitos adicionales para el control de la producci n
y provisin del servicio.
De acuerdo con la plani caci n y control operacional, puede identi carse procesos
de produccin y de prestacin de servicio en los que las actividades en ellos con-
tenidas se apliquen las condiciones controladas indicadas en todos los epgrafes
desde el a asta el de la secci n 8.5.1. e recomienda la aplicaci n del enfo ue
basado en riesgos para determinar el grado de plani caci n y control apropiado.
Es en la plani caci n y control operacional en la ue se establecen las bases para la
gestin y el control de las actividades que deben ser desempeadas, para asegurar
el cumplimiento de las caractersticas de los productos que tienen que ser produci-
dos y suministrados y de los servicios ue se deben prestar ver 8.2 y 8. .
Esta secci n espec ca cu les son las condiciones controladas aplicables. E isten
muchas formas diferentes de realizarse el control de las condiciones, que pueden
incluir uno o ms de los siguientes ejemplos, o una combinacin de los mismos:
Control de los procesos y de sus parmetros en las diferentes fases y condiciones
de realizacin, incluyendo actividades de monitorizacin y medicin aplicadas
170
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
en etapas adecuadas, con criterios de aceptaci n de nidos y las consecuentes

actividades de liberaci n de entrega y posterior a la entrega
Procedimientos, planes de inspeccin y ensayo, protocolos de realizacin de
servicios
Planes de trabajo
Planes de la calidad
Dibujos
Especi caciones de los P de acuerdo con la fase de transformaci n en ue se
encuentran
Instrucciones de trabajo ue de nan los criterios y mtodos de operaci n y con-
trol, criterios de proceso o criterios operacionales
Especi caci n de la infraestructura y ambiente adecuados para la operaci n de
los procesos de producci n o de suministro del servicio
Especi caci n de la competencia re uerida para las personas con funciones aso-
ciadas a la produccin o la provisin del servicio y, en la medida aplicable, de los
re uisitos de cuali caci n de las personas
Especi caci n de los recursos de monitori aci n y de medici n.
a Norma I O 9001 2015 re uiere la validaci n y revalidaci n peri dica de la capa-

cidad de los procesos de produccin y suministro de servicios para que se logren
los resultados plani cados, siempre ue no se consiga verdaderamente veri car su
conformidad antes de la utilizacin - los designados procesos especiales.
La revalidacin peridica de los procesos especiales es necesaria porque las con-
diciones de produccin, personas y materiales utilizados pueden cambiar. En estos
casos, la informacin documentada relevante para la validacin o revalidacin que
se re uiere, consiste, por ejemplo, en procedimientos, cuali caciones de compe-
tencias, equipos y materiales utilizados y condiciones de utilizacin.
Estos tipos de procesos son comunes en los servicios en los que el suministro y el con-
sumo coinciden en el tiempo, o en que la ejecucin y control deben ser asegurados
por personas cuali cadas y soportadas en protocolos estandari ados. En la produc-
cin se aplican desde siempre a los casos en que las actividades de monitorizacin y
medici n no son su cientes para asegurar el correcto desempe o del producto.
a plani caci n asociada a los procesos de producci n y provisi n del servicio asume,
as, formas muy diversi cadas en funci n del conte to y necesidades de la Organi a-
cin, siendo posible atender los requisitos de esta seccin de diferentes modos.
as Organi aciones con producciones asociadas a P normali ados y estables
en el tiempo revisan los respectivos procesos solamente cuando hay cambios en
el proceso productivo, en los P o en las condiciones ue les puedan afectar. a
plani caci n se mantiene estable en el tiempo, adaptada al C de la Organi aci n,
y solo responde a cambios de ste o a mejoras.
171
En las Organi aciones con producciones asociadas a P no normali ados, en ue
ay diferencias en el tiempo, en la b s ueda de los P , en las caractersticas de
los P , como es tpicamente el caso de la construcci n o de la consultora, los
respectivos procesos son tambin establecidos, implementados y sujetos a los
mismos cambios que los mencionados en el ejemplo dado en el prrafo anterior.
in embargo, es posible ue sea necesario reali ar revisiones a esta plani caci n,
adaptndola a cada nuevo producto o servicio.
Siendo los procesos de produccin y provisin de servicio centrales para el alcan-

ce de los resultados esperados del C, el control de los cambios y su mejora ver
4.4 es particularmente relevante para la Organi aci n, por lo ue se presentan a u
algunas buenas prcticas al respecto.
El control de los cambios se trata en 8.5.6. Conviene recordar ue es buena pr ctica
mantener una vigilancia sobre todos los cambios, principalmente los externos, que
puedan interferir en la plani caci n de las actividades y afectar el alcance de los
resultados. Debe asociarse siempre los cambios previstos en la Organi aci n 6.
con estos procesos a n de prever impactos negativos en los cambios deseados.
a norma mantiene el foco en la mejora de la e cacia, pero el an lisis de los pro-
cesos permite tambin la mejora de la e ciencia, si eso fuera determinado por la
Organizacin como relevante.
Estos procesos deben ser mejorados basndose en la informacin de las no con-
formidades de proceso, producto o servicio, reclamaciones y otras insatisfacciones
de clientes u otras partes interesadas, resultados de la evaluacin del desempeo y
conocimiento organizativo. Las mejoras deben introducirse para eliminar la causa
de problemas encontrados en estos procesos.
on evidencias de la aplicaci n e ca de este re uisito, los resultados de control,

monitori aci n y medici n ue demuestran ue se entregan al cliente P confor-
mes. Se comprobar que:
Est disponible informacin documentada sobre las caractersticas del produc-
to a producirse, del servicio a prestarse, de las actividades que tienen que ser
desempeadas y de los resultados que deben lograrse.
Existen evidencias de que los procesos y las salidas son aptos para cumplir los
criterios de aceptaci n de nidos, y ue pueden suministrar un P conforme
con los re uisitos identi cados, incluyendo, si es aplicable, la demostraci n del
cumplimento legal.
E isten evidencias de ue los P cumplen los criterios de aceptaci n de nidos
para las actividades de monitorizacin y de medicin a que fueron sujetos.
La infraestructura y el ambiente son apropiados para la operacin de los procesos.
172
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
on identi cados los procesos especiales, o sea, cuales uiera procesos en ue

la salida resultante no pueda veri carse a travs de monitori aci n o medici n
subsecuentes.
En estas situaciones, se proporciona evidencia objetiva que se establecen disposi-
ciones apropiadas para validar esos procesos, o revalidar cuando ocurren cambios,
evidenciando los resultados de su validacin y revalidacin. Cualesquier no con-
formidades de P y reclamaciones son anali adas para veri car si pueden estar
relacionadas con problemas en la validacin de esos procesos.
Se demuestra la implementacin de acciones y herramientas para prevenir el error
humano. Ejemplos: sistemas anti error, redundancias, poka-yoke.
Se pondr a disposicin evidencias de las actividades de liberacin. Ejemplos: apro-
baci n y liberaci n de productos, validaci n de certi cados, boletines de an lisis y
control del servicio o producto.
E isten evidencias de veri caci n de la entrega y de actividades posteriores a la
entrega. Ejemplos: validacin de un documento de transporte, actividades de asis-
tencia tcnica, plizas de seguro de responsabilidad civil y garantas implementadas.
En vista al control de los procesos, sus cambios y mejora, en la medida que sea
relevante, se demuestra el anlisis crtico peridico del control de la produccin y
de la provisin del servicio, a los niveles de la informacin documentada existente,
de los recursos y competencias disponibles, de las actividades de monitorizacin
plani cadas y de las actividades de liberaci n ejemplo. emisi n de evidencias de
conformidad del producto tcnico y legal , de entrega e . montaje, lugar de pres-
taci n de los servicios, instrucciones de utili aci n y transporte y posteriores a la
entrega ejemplo asistencia tcnica, responsabilidad civil y garantas .
7.1 Recursos
7.2 Competencias
8 Operacin
9.1.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Esta secci n de la norma es el desarrollo de los p rrafos 7.5.1. Control de la produc-

ci n y suministro del servicio y 7.5.2. alidaci n de los procesos de producci n y de
suministro del servicio de la anterior norma. Sin embargo, el lenguaje ahora usado
es ms claro y dirigido tanto a los productos como a los servicios, y se aadieron
algunos requisitos.
Son nuevos requisitos:
a informaci n documentada sobre los resultados a obtener
a implementaci n de acciones para la prevenci n del error umano
17
a designaci n de personas competentes, incluyendo cuales uiera cuali cacio-
nes ue sean re ueridas
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas apro-
piadas para veri car ue los criterios de control de los procesos o de las salidas
de los procesos y los criterios de aceptaci n de los P fueron satisfec os
Para los procesos designados por procesos especiales se requiere, no solo su
validacin como en la edicin anterior, sino su revalidacin.
Aclara, a ora, ue la informaci n documentada con las caractersticas se re ere a
las caractersticas de los productos a ser producidos, de los servicios a ser prestados
o de las actividades a ser realizadas.
Al solicitar ue las Organi aciones de nan formalmente, conforme sea aplicable, las
caractersticas de los productos, servicios o de las actividades a ser desempeadas,
las Organizaciones pueden aprovechar para sistematizar y documentar no slo los
re uisitos especi cados para los P , sino tambin adoptar las buenas pr cticas
en el momento de la producci n y del suministro del servicio, a n de asegurar ue
son realizados de un modo sistematizado y controlado, a lo largo de toda la cadena.
La norma indica que las condiciones controladas deben incluir los resultados a
alcanzarse. Es una excelente oportunidad para que las Organizaciones suministren
los productos y presten los servicios de una forma e ca , pudiendo contribuir a la
mejora de su desempeo global.
Un C es una erramienta preventiva. a introducci n de re uisitos para preve-
nir el error humano es un ejemplo inequvoco, siendo una oportunidad para las
Organizaciones el adoptar herramientas de la calidad para este tipo de errores y,
consecuentemente, eliminar y minimizar efectos negativos al nivel de la produccin
y suministro del servicio. El impacto de estas herramientas se traduce, tambin, en
la reduccin de costes de la no calidad.
5 2I
A
En la Norma I O 9001 2015, la identi caci n es un re uisito ue debe ser aplicado a las
salidas de los procesos cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los P .
La aplicacin de requisitos relativos a la trazabilidad se requiere en la norma sola-
mente si se trata de un requisito para la Organizacin, o sea, determinado por el
cliente, reglamentado o determinado como necesario por la Organizacin. La traza-
bilidad es frecuentemente objeto de no aplicabilidad, justi cada en las Organi acio-
nes para las cuales ste no es un requisito determinado.
Identificacin
a identi caci n se aplica a las salidas de los procesos, o sea, a los P en las dife-
rentes fases de produccin y prestacin, a los componentes, constituyentes o lotes
de producci n desde la fase de recepci n, a los P intermedios en ue el control
174
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
es relevante para la conformidad del producto o servicio nal, as como a su estado

de veri caci n o inspecci n.
Deben ser claramente de nidos los criterios a utili ar as como la e tensi n en ue
los productos, servicios y procesos deben garantizar la trazabilidad, en caso de que
sea un requisito.
a forma en ue la identi caci n se ace debe establecerse de acuerdo con la natura-
leza del proceso, producto o servicio, y con las efectivas necesidades de los usuarios,
incluyendo las necesidades de los clientes, reglamentacin y legislacin aplicable.
os medios de identi caci n pueden ser variados y aplicados en conjunto, tales como
Inscripciones, eti uetaje con referencias, designaciones apropiadas
C digos internos de barras o de colores
Espacios y reas dedicados, identi cados a tal efecto
Informacin documentada de seguimiento del producto a lo largo de la produc-
ci n y de la prestaci n del servicio, intermedio y nal, asociados al control de los
procesos o a las actividades de monitori aci n y medici n
Ubicaci n inform tica
Identi caci n del n mero, nombre o referencia del proyecto, actividad o servicio
Nombre del c ero y control de versiones.
a identi caci n puede determinarse como necesaria, no solo para el uso persegui-
do o especi cado, sino tambin para apoyar en la resoluci n de eventuales inciden-
cias o en la de nici n de oportunidades de mejora e caces.
e subraya ue algunos elementos integrantes de la identi caci n de un producto
pueden ser requisitos del propio cliente o legales, tales como la fecha de validez o
el nmero de lote.
Trazabilidad
a Norma I O 9000 2015 .6.1 de ne tra abilidad como la aptitud para seguir la
historia, aplicacin o ubicacin de un objeto. Aade, adems, que la trazabilidad
puede relacionarse con:
El origen de los materiales y componentes
El istorial del procesamiento
La distribucin y ubicacin del producto o de los servicios posteriores a la entrega.
La trazabilidad es obligatoria cuando contractualmente sea establecida, sometida a
requisitos legales o cuando sea un requisito de la propia Organizacin.
a tra abilidad especi cada implica ue est de nida la informaci n documentada
a mantener, y su respectivo contenido, a n de posibilitar la recogida de la informa-
cin necesaria.
La trazabilidad puede asegurarse en los dos sentidos o solamente en uno.
175
Podemos necesitar asegurar la trazabilidad de una materia prima o de los consti-
tuyentes del producto, o fases de la prestacin del servicio a lo largo de la cadena
de produccin y prestacin del servicio hasta la entrega al cliente o consumidor
nal, incluyendo actividades posteriores a la entrega, si es aplicable.
Inversamente, podemos asegurar para un producto entregado o servicio prestado, la
trazabilidad de todos los materiales y componentes a su origen y a las diferentes fases
de procesamiento o de prestacin del servicio, incluyendo las personas participantes.
La trazabilidad puede caracterizarse de la siguiente forma:
Proceso dinmico que genera informacin documentada en todas las fases de
reali aci n de un P
Permite conocer la istoria de los P
Exige transparencia entre los diferentes participantes.
A A A I I A OS IESGOS E OS O U OS A A OS O SU I O ES
a tra abilidad es un re uisito frecuente en los P con riesgos para el usua-

rio. En algunas situaciones, como en el sector alimentario o farmacutico, la
identi caci n de las materias primas, los detalles de procesamiento de los
lotes de produccin y los resultados de inspeccin pueden ser necesarios para
cumplir requisitos legales, o para facilitar la resolucin de problemas cuando
son identi cados productos no conformes durante o despus de la produc-
ci n y entrega crisis alimentarias B E, dio inas, nitrofuranos, etc. .
O :
La trazabilidad permite:
Bloquear la entrada o retirar el producto del mercado en el ms corto espa-
cio de tiempo y con el menor coste posible, evitando daos y protegiendo
la salud p blica
Acceder a informaci n e acta y de eti uetado
ideli ar la con an a del cliente, cada ve m s e igente.
En el contexto del servicio, la trazabilidad puede incluir la necesidad de asegurar la

identi caci n del responsable de la ejecuci n de una determinada actividad en un
momento dado, a n de conseguir, por ejemplo, resolver reclamaciones de clien-
tes o demostrar el cumplimiento de restricciones en cuanto al tiempo de trabajo,
como en el caso de conductores de camiones o del personal de seguridad de los
aeropuertos.
La trazabilidad es comn en los servicios de distribucin y transporte, pues permite
acompaar el trayecto de entrega de un bien que fue encargado. Es frecuente la
existencia de aplicaciones que permiten al cliente seguir este trayecto, as como el
envo de informacin por correo electrnico en el que se indica el trayecto.
176
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
La informacin documentada relativa a la trazabilidad debe poder ser compartida y

estar fcilmente accesible, cuando sea necesario.
En la medida necesaria para el tratamiento justo a tiempo de los riesgos e imple-
mentacin de las acciones de contingencia, cada participante debe retener, indivi-
dualmente, toda la informacin documentada relativa a materias primas, produc-
tos, componentes, procesos y servicios, as como a P intermedios crticos para la
conformidad del producto o servicio nal.
a tra abilidad debe ser probada regularmente para veri car su e cacia. Cuando
fuere crtica para asegurar recogidas de producto, comunicacin al mercado y auto-
ridades de salud, u otras acciones de contingencia, las acciones deben ser plani ca-
das y probadas 8.2.1 .
os re uisitos del cliente y legales, relativos a la identi caci n y a la tra abilidad de

los productos son determinados y cumplidos.
Donde la tra abilidad es un re uisito, la Organi aci n controla la identi caci n
nica de las salidas y retiene la informacin documentada necesaria para posibilitar
la trazabilidad.
as pr cticas de identi caci n y tra abilidad adoptadas son las adecuadas para los
riesgos determinados para la conformidad de los P .
a Organi aci n demuestra ue las pr cticas relacionadas con la identi caci n y la
trazabilidad, cuando sea aplicable, son aplicadas a todas las salidas relevantes del
proceso.
a veri caci n de la identi caci n y tra abilidad en todas las fases del proceso de
producci n o prestaci n del servicio, permite con rmar el cumplimiento de los cri-
terios establecidos.
a Organi aci n identi ca las salidas del proceso para asegurar la conformidad de
los P .
a Organi aci n utili a medios adecuados para identi car estas salidas.
a Organi aci n identi ca el estado de las salidas de los procesos respecto a los
requisitos de monitorizacin y de medicin.
Cuando sea necesario, se identi ca la informaci n documentada, su estado y, cuan-
do aplique, su trazabilidad.
Est disponible y es retenida informaci n documentada de la identi caci n de las
personas involucradas, cuando sea aplicable.
177
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.5.2 Creacin y actualizacin
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.6 iberaci n de los P
Este re uisito es similar al 7.5. de la I O 9001 2008. a redacci n de esta secci n fue
ligeramente, reformulada pero la intencin, la interpretacin, los requisitos y aplica-
cin de los mismos se mantiene.
A A A I I A E E SE O A I E A IO
En el sector alimentario la trazabilidad es un requisito muy desarrollado y

reglamentado. Como tal, presentamos aqu una breve descripcin de cmo
se aborda en este sector para que su aplicacin pueda tambin servir para la
correcta aplicacin de este requisito en otros contextos.
a tra abilidad en el sector alimentario es la capacidad de identi car el origen
y las caractersticas, as como de seguir el trayecto de un producto alimentario,
de un pienso para animales, de un animal productor de productos alimenti-
cios o de una sustancia, que sea destinada a ser incorporada en productos ali-
menticios o en piensos para animales, o con probabilidades de llegar a serlo, a
lo largo de todas las fases de produccin, transformacin y distribucin.
E O IGE A O SU I O
E O SU I O A O IGE
Figura 20: Ejemplo de trazabilidad de una empresa del sector alimentar.

Basado en la gura ttps //commons.wi imedia.org/wi i/ ile Processo trac ing tracing.JP ,
consultada a 2015.11.03
178
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
La aplicacin de esta seccin de la norma tiene un impacto positivo y rele-

vante en el sector alimentario, donde es necesario establecer y asegurar un
sistema exhaustivo de trazabilidad, que posibilite retirar del mercado, de una
forma orientada y e acta 8.2.1 , cual uier producto ue resulte sospec oso, o
informar los consumidores y/o los operadores responsables por los controles,
evitndose as trastornos innecesarios en caso de problemas con Seguridad
Alimentaria. Si no fuere posible detectar el origen de los productos alimenti-
cios, el sector alimentario puede verse comprometido.
A
Existen muchas circunstancias en la que los clientes y proveedores externos sumi-
nistran bienes, informacin, infraestructura o ambiente para alguna fase del proceso
de produccin o prestacin del servicio. Lo que es suministrado puede incluir mate-
rias primas o componentes para integrar en el producto, informaci n incluyendo
datos personales, informaci n con dencial, conocimiento, informaci n protegida
por derec os de propiedad intelectual, patentes, etc. , e uipos, instalaciones o
ambiente para la operacin de los procesos.
En estas situaciones se aplican los requisitos de esta seccin, para asegurar que la
propiedad de los clientes y proveedores est protegida en cuanto a que est bajo el
control y el cuidado de la Organizacin o est siendo utilizada por esta.
Es cada vez ms comn las Organizaciones tener acceso o mantener datos persona-
les de los clientes y proveedores. La proteccin de datos personales est legislada,
por lo que, caso la Organizacin tenga informacin personal de clientes y proveedo-
res, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Existe una preocupacin relativamente creciente de la sociedad al fraude, robo de
identidad y uso abusivo de informacin personal, por lo que la proteccin de los
datos personales debe ser considerada por la Organizacin en los criterios para pro-
teccin de la propiedad del cliente o del proveedor externo, conforme sea apropiado.
Debemos tener especial cuidado con la informaci n p blica sobre los clientes y
eventuales proveedores que, salvo que est legislado, necesita de autorizacin del
cliente. uc as Organi aciones, para nes publicitarios y de promoci n, les gusta
presentar en las propuestas, websites, artculos, etc., informacin sobre quin son
sus clientes. Exceptuando cuando esa informacin es de dominio pblico o reque-
rido por ley, debe ser asegurada la autorizacin previa del cliente o del proveedor.
Estos datos pueden incluir, por ejemplo, informacin sobre la tarjeta de crdito en
una compra a travs de la internet, direccin o detalles do pasaporte en el momen-
to del c ec in en un otel, o informaci n mdica con dencial.
179
Son ejemplos de propiedad del cliente o del proveedor:
Materias primas o componentes comprados por el cliente suministrados a la
Organi aci n para incorporaci n en los productos
Herramientas y equipos puestos a la disposicin de la Organizacin para la reali-
aci n del producto o prestaci n del servicio
Instalaciones para la produccin o prestacin del servicio, como comedores,
plantas industriales, a casa del cliente, etc.
Conocimiento a travs de instrucciones, manuales de reali aci n, especi caciones
de producto, requisitos para control del proceso, contratos, etc., soportados o no
en informaci n documentada e informaci n del dise o y desarrollo del producto
Informacin o propiedad intelectual del cliente o del proveedor externo para
incorporar en el producto o en el servicio de la Organi aci n
Prendas de vestir entregadas en una lavandera para limpie a en seco
Bienes de los clientes dejados en una habitacin de hotel o recogidos y manteni-
dos al cuidado de un ospital
Informaciones relativas a datos personales, en instituciones bancarias, de salud,
educaci n, etc
Informaciones facilitadas a empresas de so ware y ardware inform tico.
Para asegurar el control de la propiedad del cliente y del proveedor, la Organizacin
debe:
Identi car esta misma propiedad
Determinar la e istencia de re uisitos del cliente, proveedor o legales aplicables
eri car su estado y adecuaci n para el uso previsto
Asegurar prcticas para su proteccin y salvaguarda, para que no se dae o dete-
riore y para ue sea usada o incorporada a los nes perseguidos.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente se daa, se pierde o es inadecuada
para ser incorporada en el producto, se requiere que la Organizacin comunique la
incidencia a su propietario y que mantenga registros de la misma.
Siguiendo el enfoque basado en riesgos, es importante que la Organizacin deter-
mine los riesgos y las potenciales consecuencias que de ellos puedan surgir por
utilizar o controlar la propiedad del cliente o proveedor. Puede ser importante
tomar acciones para prevenir o mitigar esos riesgos, como puede ser la de nici n
de disposiciones contractuales que regulen las responsabilidades y deberes entre
las partes, la cobertura por seguros de responsabilidad, la de nici n de procesos
adecuados para el control y tratamiento de la propiedad del cliente, entre otros.
a Organi aci n identi ca la propiedad del cliente o del proveedor e terno, as

como los requisitos aplicables para su manipulacin y proteccin.
180
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
E isten procesos adecuados para veri car, proteger y salvaguardar la propiedad del
cliente o del proveedor externo.
La Organizacin retiene informacin documentada de comunicacin con el cliente
o con el proveedor externo, siempre que la propiedad del cliente se pierde, daa o
se considera que es inapropiada para utilizacin.
7.1.3 Infraestructura
7.1.6 Conocimiento de la organizacin
7.4 Comunicacin
8.4.2 Tipo y alcance del control
Este re uisito estaba presente en la versi n anterior de la norma en 7.5.4, re rin-

dose solamente a la propiedad del cliente. En la edici n de 2015 el re uisito fue
ampliado tambin a la propiedad de los proveedores externos.
A
Los requisitos de esta seccin tienen por objeto asegurar la preservacin del pro-
ducto y del servicio en todas sus fases, para garantizar la conformidad continuada
con los re uisitos y prevenir su deterioro, prdida, e travo, robo, modi caci n,
obsolescencia y validez.
os re uisitos necesarios para la preservaci n dependen del tipo de P , de sus
caractersticas y de sus procesos de realizacin y prestacin.
Los requisitos de preservacin determinan, normalmente, el tipo de embalaje y pro-
ceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones ambien-
tales requeridas durante el proceso de produccin y da prestacin del servicio, tales
como temperatura, luz o humedad. Otras caractersticas y condiciones necesarias
para mantener la integridad del producto pueden, tambin, determinar requisitos
para su almacenamiento y transporte.
Existen, frecuentemente, requisitos del cliente y legales aplicables a la preservacin
del producto, pudiendo tambin existir requisitos relevantes de otras partes intere-
sadas. Es el caso de las Organizaciones que contratan el transporte, la distribucin y
la comerciali aci n de sus productos, en ue los proveedores determinan o in uen-
cian los requisitos.
os controles para garanti ar la preservaci n pueden ser de nidos en procesos de
diseo y desarrollo, pudiendo ser incluidos en los procesos de realizacin a travs
de planes de la calidad, instrucciones de trabajo u otra documentacin.
181
Siempre que las condiciones de preservacin tengan como objetivo garantizar el
adecuado tratamiento de riesgos, es una expectativa que las mismas estn sopor-
tadas en disposiciones plani cadas, y ue sea retenida informaci n documentada
que demuestre que las condiciones para la preservacin fueron aseguradas. Son
ejemplos los registros de temperatura en cmaras de transporte y almacenaje,
registros de control de accesos, etc.
En una nota a esta seccin son mencionadas formas de garantizar la preservacin
o actividades en que las mismas se pueden aplicar, describindose a continuacin:
Identificacin evita cambios de productos y el uso de productos no conformes
Manipulacin forma en que deben ser manipulados los productos para evitar
da os, por ejemplo con la utili aci n de e uipos o erramientas espec cas
Control de la contaminacin para evitar la presencia de materiales, sustancias
u organismos extraos, indeseables. Por ejemplo, restriccin de accesos, almace-
namiento en reas espec cas, re uisitos ambientales, estan ueidad, procesos
de igiene y seguridad, etc.
Embalaje forma de acondicionamiento adecuado el embalaje es uno de los
medios habituales para la preservacin del producto y comunicacin de informa-
cin sobre las condiciones de preservacin: mantener en un lugar seco, man-
tener al abrigo de la luz, frgil, apilamiento mximo, este lado hacia arriba,
temperaturas de preservaci n , fec a de caducidad , etc.
Almacenamiento describe cmo y dnde debe ser guardado el producto y sus
componentes, por ejemplo, a travs del almacenamiento en reas designadas a
tal efecto, del dimensionamiento y carga de las estanteras, de las condiciones
del almacn, de la identi caci n, de la aplicaci n de metodologas I O rst in
rst out , u otras formas de control y gesti n de fec as de caducidad, etc.
Transporte de nir condiciones de transporte controladas, para ue las carac-
tersticas y la integridad de los productos sean preservadas, utilizando vehculos
con temperatura controlada, separaci n de productos durante el transporte, etc.
Transmisin est relacionada con cmo la informacin es transmitida y prote-
gida, previniendo riesgos de perdida, adulteracin y proteccin de informacin
ue puede incluir propiedad del cliente y proveedor . on ejemplos, informaci n
transmitida electr nicamente como pagos electr nicos, correo electr nico, c e-
ros inform ticos, informaci n puesta a la disposici n en websites, etc.
Proteccin identi ca como es ue el producto debe protegerse.
La Organizacin determina los requisitos del cliente, legales y otros requisitos de

partes interesadas relevantes, aplicables a la preservacin del producto.
a veri caci n del cumplimiento de estos re uisitos es efectuada a travs de la
observaci n de las actividades relacionadas con la preservaci n de los P y, cuan-
do aplicable, a travs de informacin documentada asociada, determinada como
relevante para asegurar la preservacin, as como registros que demuestren que la
preservaci n tiene lugar de acuerdo con las disposiciones plani cadas.
182
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GU A E USUA IO
8. OPERACIN
a Organi aci n de ne especi caciones y determina los procesos para asegurar la

preservacin del producto y la integridad del servicio, cuando sea apropiado.
Las infraestructuras, los equipos, los materiales de acondicionamiento y embalaje
son adecuados para asegurar la preservacin.

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.7 Control de salidas no conformes
Este tema era tratado en 7.5.5 en la I O 9001 2008 y, de forma general, se mantiene
equivalente.
Es a ora usado el trmino salidas de proceso ue se re ere, de manera global, a los
P , sus materiales y componentes, en las diferentes etapas de producci n o pres-
tacin del servicio. En la norma anterior era referido como procesamiento interno y
partes constitutivas del producto.
La referencia a las diferentes etapas o actividades donde los requisitos de preserva-
cin pueden tener que aplicarse es ahora una nota, en la cual, adicionalmente a la
identi caci n, manipulaci n, embalaje, almacenamiento y protecci n son a adidos
el control de la contaminacin, la transmisin de informacin y datos, y el transporte.
La aclaracin introducida en esta seccin puede tener impacto positivo en su apli-
cacin en las Organizaciones que proporcionan servicios. El tema de la transmisin
de informacin y su preservacin puede constituirse como un requisito aplicable lo
que no era comn.
5 5A
A
a Organi aci n debe suministrar P bajo condiciones controladas, incluyendo
la implementacin de actividades posteriores a la entrega, cuando sea aplicable.
El SGC de la Organizacin debe estar orientado para determinar e implementar el
conjunto de actividades posteriores a la entrega de sus P considerando
os re uisitos legales identi cados 8.2.2 , por ejemplo, los relacionados con
garantas y servicios complementarios, como sean reciclaje y eliminaci n nal
as potenciales consecuencias no deseadas asociadas a sus P . Esta determina-
cin est asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto
y servicio 6.1.1
18
En este mbito, podr ser necesario de nir documentaci n de soporte al usuario,
implementar programas de formacin de usuarios o lneas de apoyo al cliente,
programas de contingencia, etc.
a naturale a, la utili aci n y el tiempo de vida deseado para sus P , lo ue puede
determinar el tipo de asistencia tcnica, durante cuanto tempo debern ser asegu-
rados los servicios de mantenimiento y suministradas pie as de recambio, etc.
os re uisitos de los clientes ver 8.2.2 ue normalmente estar n establecidos en
contrato, como por ejemplo la necesidad de asegurar servicios de mantenimien-
to u otro tipo de asistencia tcnica, formaci n
El retorno de informacin de los clientes. Los resultados de la evaluacin de la
satisfaccin de los clientes y el contenido de las reclamaciones podrn propor-
cionar inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
Siempre que la Organizacin no determine la necesidad de actividades posteriores
a la entrega, puede decidir sobre la documentacin a suministrar con el producto
o servicio, tal como documentacin que instruya al usuario para que lo mismo sea
bien utilizado y otras indicaciones, como por ejemplo la forma de eliminacin de
acuerdo con las reglas legales de nidas en el pas de eliminaci n.
La aplicacin de este requisito potenciar la sistematizacin de las actividades pos-
teriores a la entrega, su monitorizacin y control.
No siendo necesario, la Organizacin puede optar por desarrollar un proceso,
aumentando la claridad de las interacciones, entradas y salidas del proceso,
medios a aplicar, responsabilidades, indicadores entre otros aspectos aplicables a
los procesos.
La Organizacin analiza la necesidad de implementar las actividades posteriores a

la entrega y, caso determine como necesarias, encudralas en los procesos de su
SGC, incluyendo requisitos de cliente y legales.
Est preparada para prestar estas actividades, disponiendo de los recursos y proce-
dimientos adecuados.
Existe coherencia entre los resultados de las actividades y las prcticas observadas,
soportada en el anlisis de datos de las actividades desarrolladas.
as actividades posteriores a la entrega para cada P son reali adas de forma
controlada: la Organizacin dispone de mecanismos que le permiten asegurar el
control, desde la solicitud o identi caci n de la asistencia por el cliente, asta su
realizacin conforme. Esto ser evidenciado a travs de registros de la realizacin
de la actividad.
Segn sea un requisito legal o determinado por la Organizacin, podrn existir segu-
ro de responsabilidad civil y garantas y, cuando aplicable, la evidencia de activa-
cin de estos mecanismos.
184
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
Son ejemplos de buenas prcticas en este mbito:

Publicaci n online de documentaci n de apoyo a los clientes
ervicios de recogida de e uipos para reciclaje y eliminaci n nal
ervicios de ampliaci n de garanta
E istencia de seguros de robo, rotura y otros da os fuera de la garanta
Lneas de soporte a clientes.

8.3 Control de las salidas no conforme
Esta secci n se relaciona con la anterior secci n 7.5.1 Control de la producci n y

del suministro del servicio. El tema de las actividades posteriores a la entrega es, en
esta nueva versi n de la norma, aut nomo integr ndose en una secci n espec ca,
lo ue le con ere m s especi cidad y relevancia.
Cabe destacar dos nuevos aspectos fundamentales a considerar en las actividades
posteriores a la entrega:
Son consideradas las potenciales consecuencias no deseadas de los productos y
servicios
Se introdujo el concepto de naturaleza, utilizacin y tiempo de vida deseado.
A
Esta seccin trata de los cambios en la produccin y en la prestacin del servicio y
en su control.
Los cambios ocurren frecuentemente en el da a da de las Organizaciones por las
ms diversas razones:
Indisponibilidad de una materia prima en el mercado que obliga a utilizar otra
para la cual el proceso productivo no est ajustado
Un e uipo productivo se avera y es necesario usar otro diferente del abitual
Un colaborador est ausente y tiene ue ser sustituido por un compa ero en un
determinado servicio
e a introducido un cambio en la ejecuci n de un proyecto etc.
En estos casos, la Organizacin debe analizar el cambio y conducirlo de forma
controlada para asegurar ue, a pesar de ello, los P estar n conformes con sus
requisitos. El tipo de anlisis y control posterior depende del impacto del cambio en
la conformidad de los P .
185
Ejemplos:
En la sustituci n de una materia prima podr ser su ciente veri car la c a tc-
nica del producto y con rmar ue, a pesar del origen ser diferente, las caracters-
ticas son las mismas y que por eso no tendr impacto en la conformidad. O, en
funcin de este anlisis, por ejemplo en un ingrediente que tiene un contenido de
sal superior al previsto en la receta original, se ha decidido reducir la cantidad de
sal aadida durante la preparacin del plato.
Al sustituir un equipo averiado por otro de caractersticas diferentes puede ser
necesario veri car si los par metros establecidos para el proceso se mantienen.
Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las piezas
sean transportadas a la velocidad de m/s, pero en caso de avera de este orno
A, y para usar el orno B, es necesario veri car ue la velocidad m/s asegura la
conformidad establecida.
os cambios deben ser anali ados para veri car ue medidas deben ejecutarse para
asegurar la conformidad de los P . Estas pueden implicar cambios en las activida-
des de control y medicin, registros de cambios, cambios del proyecto o de diseos,
cambios con impacto en el diseo y desarrollo. Puede tener que comunicrselos al
cliente u otras partes interesadas, as como, por ejemplo, necesitar de la aprobacin
del cambio por el dise o y desarrollo 8. .
Debe aber registros ue describan
Los resultados de la revisin de los cambios: lo que fue cambiado y cuales las
implicaciones de ese cambio en los P , las disposiciones tomadas para control
y la veri caci n de su conformidad u otras acciones necesarias
a s persona s ue autori aran los cambios deber uedar registrado uin
autoriz el cambio.
Es buena pr ctica ue estos cambios no plani cados, pero necesarios para la pro-
ducci n o suministro del servicio, sean anali ados y evaluados 9.1 para decidir
sobre la necesidad de modi car procesos o mejorarlos.
La Organizacin demuestra que los cambios en la produccin y prestacin del ser-

vicio son identi cados, revisados y reali ados de modo controlado a travs de la
retencin de informacin documentada sobre los mismos que describa:
El resultado del an lisis del cambio y de su impacto sobre la conformidad de los P
uin autori el cambio teniendo en cuenta el resultado anterior
Cules son las acciones tomadas para implementar el cambio sin impacto en la
conformidad de los P , conforme aplicable, pues puede no ser necesario actuar
a autoridad para la aceptaci n de estos cambios no plani cados est determi-
nada y en consonancia con el resto de las funciones, responsabilidades y autori-
dades en la Organizacin.
186
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN

8.3 Dise o y desarrollo de los productos y servicios
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
Este es un re uisito nuevo en la I O 9001 2015, respecto al dispuesto en 7.5 de la

I O 9001 2008. En la edici n de 2008, tal como en esta, la Organi aci n tena ue
asegurar el suministro de P bajo condiciones controladas, por lo ue el control
de los cambios ya debera ser una preocupacin de las Organizaciones, pero en esta
edicin este control es explcito.
La Organizacin garantiza que los productos o servicios cumplen los requisitos,

antes de su entrega al cliente.
Una de las nalidades de la I O 9001 es asegurar la conformidad de los P con

sus re uisitos. Al aplicar la secci n 8.1, la Organi aci n establece los criterios para la
aceptaci n de los P , y determina la informaci n documentada a ser mantenida
y retenida para asegurar y demostrar esta conformidad. Al producir los productos y
prestar los servicios, la Organizacin debe asegurar la aplicacin de esas disposicio-
nes antes de su entrega.
El momento de veri caci n de los criterios de aceptaci n de los P es determina-
do por la Organi aci n en etapas adecuadas, desde las veri caciones de los P
obtenidos del exterior, pasando por las etapas intermedias de produccin o pres-
taci n, asta las actividades ejecutadas antes de la liberaci n nal para el cliente.
En algunos casos, los P podr n solamente ser sujetos a veri caci n nal antes de
la entrega. En otros, puede ser demasiado tarde frente a la necesidad de correccin
o sustitucin.
Es comn determinar momentos crticos a lo largo de la produccin o prestacin
y donde aplicar las veri caciones, permitiendo su identi caci n oportuna y mini-
mi ando el impacto de una detecci n posterior ej. aumento de costes, incumpli-
miento del pla o de entrega, etc. .
En el caso de los servicios, por su naturaleza, es prctica comn aplicar los criterios
de aceptacin a lo largo de su prestacin.
os P solo pueden ser entregados al cliente despus de ue todas las disposicio-
nes ayan sido aplicadas con resultados positivos, es decir, cuando los P cum-
plen los criterios de aceptacin.
187
Se esto no ocurriera, pero la decisin de la Organizacin fuera la de entregar los
P , es obligatoria la autori aci n de esta liberaci n por uin estuviere autori ado
para ello 5. , o por el cliente. a autori aci n por el cliente puede ser establecida
contractualmente, o ser necesaria teniendo en cuenta el criterio de aceptacin falli-
do y la utili aci n de los P .
La Organizacin debe retener informacin documentada que demuestre que los
P est n conformes y uin autori la liberaci n del producto.
La forma adoptada por esta informacin documentada es decidida por la Organi-
zacin. Si en algunos sectores es necesario un dossier con los resultados obtenidos
por ejemplo la producci n de un e uipo a la medida , en otros sectores un c digo
de colores o la rma en las pie as aceptadas evidencian este re uisito.
as actividades previstas de veri caci n de la conformidad de los P con los cri-

terios de aceptacin estn implementadas, son ejecutadas y existe informacin
documentada que las evidencia.

8.5.2 Identi caci n y tra abilidad
Esta secci n corresponde a la parte de 8.2.4 eguimiento y medici n del producto

de la edici n de 2008, relativamente a la liberaci n del producto, siendo los re uisi-
tos equivalentes.
El hecho de los requisitos relativos a la liberacin del producto est ahora en la sec-
cin de operaciones, reforzando su importancia en los procesos de produccin y
prestaci n de P , para asegurar la conformidad con los re uisitos.
En los registros a retener, se requiere la trazabilidad a la persona que autoriza la
liberaci n de los P . Este concepto de tra abilidad se re ere al ec o de esa auto-
rizacin dada en la produccin, o previamente, cuando la liberacin del producto
o servicios es autom tica y determinada por e uipos o so ware. En estos casos, es
necesario asegurar la trazabilidad a la persona que autoriz los criterios que permi-
ten la liberacin del producto.
188
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
a Organi aci n identi ca y controla las salidas de los procesos o los P ue no

cumplen los requisitos, previniendo su utilizacin o entregas no deseadas.
No conformidad es la no satisfacci n de un re uisito I O 9000 2015, .6.9 . Esta

secci n se re ere a los re uisitos relativos a los P no conformes, y a todas las sali-
das no conformes del proceso de produccin y prestacin, durante todas sus fases
o posteriores a la entrega.
Esta secci n aclara, as, ue el control de P no conforme no es un control nal
sino determinado en los procesos en fases distintas del mismo.
a Organi aci n debe asegurar la identi caci n y el control de las salidas no confor-
mes para evitar su entrega o su uso no deseado.
a identi caci n, los controles de nidos y las acciones a tomar deber n considerar
el enfoque basado en riesgos, en la medida en que deben tener en cuenta el efecto
de la no conformidad en los P .
La norma establece los medios para tratar las no conformidades que se presentan
en el diagrama siguiente:
MODOS DE TRATAMIENTO DE SALIDAS NO CONFORMES
Segregacin,
Correccin con contencin,
nueva verificacin devolucin o
posterior suspensin
Obtener autorizacin
Informar el cliente para aceptacin bajo
una excepcin
Figura 21: Medios para tratar las no conformidades.
189
Ejemplos:
El producto no cumple un requisito de la Organizacin, respetando los requi-
sitos del cliente: no cumple la especi caci n interna y es considerado no confor-
me, pero, tras anlisis, puede ser liberado para entrega. Este es el caso en que la
especi caci n interna es m s e igente ue el re uisito del cliente.
El producto no cumple un requisito del cliente: las alternativas cuanto al des-
tino del producto incluyen reprocesamiento, seguido de nuevo control, reclasi -
cacin para otras aplicaciones, pedido de autorizacin al cliente para aceptacin
a travs de una exencin, o simplemente rechazo y posterior destruccin o elimi-
nacin del producto.
El producto no cumple un requisito legal: el cliente no puede autorizar la libe-
raci n y el producto debe ser reprocesado, desclasi cado o rec a ado.
Caso la no conformidad sea detectada posteriormente a la entrega del producto al
cliente, deben ser tomadas acciones apropiadas a la gravedad y a los riesgos de la
situacin. Estas acciones pueden variar desde el no implementar cualquier medi-
da hasta a la recogida extensiva del producto.
En el caso de los servicios, las no conformidades podrn ser detectadas durante o
despus de suministrar el servicio. En el caso de que la no conformidad sea detec-
tada durante la prestacin del servicio, son implementadas correcciones de inme-
diato con el objetivo de reponer la conformidad en presencia del cliente. Ej: factura
equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente corregido.
La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro del servicio.
Ej: montaje de un electrodomstico en el cual, despus de la entrega, se detect la
falta o el cambio de una pie a de e uipo envo de una prenda de vestir cambiada
de una lavandera para un cliente, siendo desencadenado un contacto con el clien-
te cuando la no conformidad es detectada para correccin de la misma.
En cualquier fase del proceso, todas las salidas no conformes deben estar identi-
cadas y controladas de forma apropiada para prevenir el uso no deseado 8.5.2 .
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, con
la descripcin de la no conformidad, acciones emprendidas, eventuales con-
cesiones obtenidas y la identi caci n de uin autori la acci n relativa a la no
conformidad.
Esto no signi ca ue deben ser emitidos informes de no conformidad separados,
pudiendo estar soportados en los registros de produccin o de incidencias o en
los datos electrnicos archivados en el equipo de deteccin de no conformidades.
En todos los casos, debe asegurarse su deteccin y segregacin una vez haya sido
tomada una decisin, sobre la cual se debe mantener un registro.
a informaci n sobre salidas no conformes es relevante para la identi caci n de
mejoras. La recogida, el tratamiento, la observacin estructurada de la informa-
cin y respectiva anlisis estadstica respeta las diferentes caractersticas de las no
190
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
8. OPERACIN
conformidades detectadas, constituye una base esencial para la identi caci n de

eventuales puntos crticos a analizar y a tratar.
a Organi aci n de ni y aplica medios para tratar las salidas no conformes,

incluyendo las detectadas posteriormente a la entrega o prestacin del servicio. Los
medios previstos por la Organizacin son adecuados a la naturaleza de las no con-
formidades y al impacto ue pueden tener en los P , impidiendo la entrega o uso
no deseado de las salidas no conformes.
Cuando aplica la correccin como medio de tratamiento de salidas no conformes,
la Organi aci n veri ca de nuevo esas salidas para averiguar ue son correctas.
Es retenida informacin documentada que describe la no conformidad detectada,
la accin tomada, cualquier exencin obtenida y la persona que autoriz la accin
tomada.

8.5 Produccin y provisin del servicio
9.1. Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
10.2 No conformidad y accin correctiva
Esta secci n corresponde al 8. Control del producto no conforme de la versi n de

2008. A ora, adem s de aplicarse a P , apl uese tambin a las salidas no confor-
mes para referirse a todas las salidas no conformes de los procesos, o sea, abarcan-
do P suministrados e ternamente y en curso de fabricaci n o prestaci n.
El lenguaje y la orden de los requisitos han sufrido cambios, pero se mantienen los
mismos requisitos escritos de un modo ms claro y objetivo.
Deja de re uerirse un procedimiento documentado para el tratamiento de los pro-
ductos no conformes, siendo ahora de la competencia de la Organizacin determi-
nar la informacin documentada que necesita.
Se mantiene el requisito de retener informacin documentada con la descripcin de las
no conformidades, acciones tomadas y concesiones obtenidas, siendo ahora requeri-
do el registro de la autoridad que decide las acciones relativas a la no conformidad.
191
9 E A UA I E ESE E O
91S
La Organizacin determina los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y eva-

luacin adecuados para obtener informacin vlida sobre el desempeo del SGC y
la satisfaccin del cliente.
911G
A
El desempe o y la e cacia del C son alcan ados en la medida en ue la Orga-
ni aci n suministra, consistentemente, P ue satisfagan tanto los re uisitos del
cliente como legales aplicables y, por otra parte, aumente la satisfaccin del cliente
a travs de la aplicaci n e ca del sistema.
Aun ue la e ciencia del C deba ser importante para cual uier Organi aci n, es
su e cacia la ue es un re uisito de la I O 9001 2015, o sea, el grado en el ue se
reali an las actividades plani cadas y se lograron los resultados plani cados I O
9000 2015, .7.11 .
a e cacia del C solo puede ser determinada con con an a si los datos ue lo
soportan son ables y representan adecuadamente la caracterstica a evaluar. a
aplicacin de esta seccin orienta las Organizaciones en el sentido de recoger datos
con calidad.
Con este n se pretende ue la Organi aci n determine
a) ue necesita monitori arse y medirse
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
asegurar resultados v lidos
c) Cu ndo se debe proceder a la monitori aci n y a la medici n
d) Cundo se debe proceder al anlisis y a la evaluacin de los resultados de la
monitori aci n y de la medici n y
e) La informacin documentada adecuada y que la retenga como evidencia de los
resultados.
La primera decisin recae sobre el qu necesita ser monitorizado y medido. A este
respecto, la norma aporta, a lo largo de sus captulos, algunas pistas relevantes, de
las cuales se destacan:
a determinaci n y aplicaci n de criterios y mtodos incluyendo monitori aci n,
mediciones e indicadores de desempe o relacionados necesarios para asegurar
la operaci n y el control e caces de los procesos del C monitori aci n y medi-
ci n de procesos
192
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
9. E A UACIN DE DE E PE O
Con base en el enfoque basado en riesgos, se asume que los puntos de monito-
ri aci n y medici n, ue son necesarios para el control, son espec cos de cada
proceso y varan en funci n de los riesgos relacionados
La monitorizacin del desempeo y reevaluacin de proveedores externos con
base en la respectiva capacidad para suministrar procesos, P de acuerdo con
re uisitos monitori aci n del desempe o de los proveedores e ternos
La implementacin de actividades de monitorizacin y medicin en etapas ade-
cuadas, para veri car ue los criterios de control de los procesos o de las salidas,
y los criterios de aceptaci n de los P , fueron satisfec os monitori aci n y
medici n de P .
La seleccin de los parmetros a monitorizar y medir debe basarse en las caracters-
ticas clave de los procesos, actividades y P , de modo ue aporten la informaci n
necesaria para la evaluaci n de la conformidad de los P , satisfacci n de los clien-
tes, e cacia del C y cumplimento de los objetivos.
Por ejemplo, la Organizacin mide el plazo de entrega de sus productos a los clien-
tes usando como indicador la media para esta caracterstica. Analizando los resulta-
dos, con rma ue el valor obtenido est por debajo del acordado con los clientes,
pero eso puede no ser verdad para todas las entregas. Para veri car la conformidad,
la Organizacin deber analizar tambin la desviacin normal de esta caracterstica.
a monitori aci n podr incidir sobre los resultados ej. disminuci n de la tasa del
defecto en el producto o sobre las acciones para lograr este resultado aumento
de la capacidad del proceso productivo de la cual resulta el defecto . i al anali-
ar, se detecta ue la capacidad del proceso aument , pero la tasa del defecto se
mantiene, entonces, adem s de este proceso, e isten otros factores con in uencia
en el defecto .
De nido lo ue monitori ar y medir, deber plani carse el proceso conducente a los
resultados de nici n de mtodos y momentos para la monitori aci n y medici n
incluyendo la frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas - y
cmo y cundo proceder a la respectiva evaluacin de los resultados. A este res-
pecto, debe se alarse ue no es su ciente presentar datos, el an lisis y evaluaci n
tendrn que ser realizada y demostrada.
La Organizacin debe evidenciar y retener informacin documentada que demues-

tre que consider y evalu la necesidad de utilizar mtodos de monitorizacin y
medicin, y que utiliz y obtuvo resultados vlidos con esos mtodos, enfocndose
en su aptitud para lograr los resultados plani cados.
La determinacin de los mtodos de monitorizacin y medicin deber ser eviden-
ciada en la plani caci n de los procesos y la documentaci n deber estar asociada
al proceso.
Debe a n demostrar ue evalu la e cacia de los mtodos utili ados y ue los
19
varios datos generados son analizados, constituyendo una de las entradas para la
revisin por la direccin.
Constituye posible evidencia, la plani caci n de resultados, por ejemplo a travs
de la de nici n de metas y objetivos, de par metros de referencia y benchmarks,
as como la determinacin de medidas, indicadores, datos diversos de la monito-
rizacin y medicin, evaluaciones y toma de decisin en cuanto a las medidas y
mejoras a implementar.
El registro de reclamaciones de clientes, no conformidades de procesos, P , recla-
maciones o no conformidades de suministros, y otras fuentes de informacin sobre
los P , pueden indicar desviaciones en los procesos de reali aci n. a Organi a-
cin debe evidenciar las acciones de monitorizacin y, donde sea de aplicacin,
de medici n, as como su evaluaci n sobre los resultados obtenidos a travs de la
informaci n documentada retenida .
La Organizacin debe ser capaz de demostrar que los mtodos de monitorizacin y
medicin que eligi son capaces de demostrar la aptitud para lograr los resultados
plani cados.
Otra evidencia ser el anlisis de los resultados de las auditoras internas, revisiones
por la direcci n y sus conclusiones, para veri car la e cacia de los procesos del C.
La Organizacin debe evidenciar que consider y evalu la necesidad de utilizar tc-
nicas estadsticas y otras metodologas.
Esta temtica se relaciona, explcita o implcitamente, con las siguientes secciones:

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
8.4.1 Generalidades
Esta secci n agrega los anteriores re uisitos 8.1 eneralidades y 8.2. eguimiento y
medici n de los procesos de la I O 9001 2008.
Los objetivos y necesidades se mantienen en la medida en que se pretende que la Orga-
ni aci n efect e una plani caci n para evaluar el desempe o y la e cacia del C.
Esta secci n presenta cambios menores respecto a la secci n 8.1 de la edici n
194
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
anterior de la norma. Sin embargo, aborda de una forma ms amplia el requisito de

seguimiento y medicin.
Este mayor alcance se caracteriza, sobre todo, por dejar abiertas las posibilida-
des de utilizacin de mtodos de seguimiento y medicin diversos, debidamente
mantenidos, y por aportar la necesidad de que las Organizaciones determinen qu,
cmo y cundo medir y cundo analizar y evaluar los resultados.
91 2S
A
a satisfacci n del cliente a travs de la entrega de P ue cumplan sus necesida-
des y expectativas y el aumento de esa satisfaccin, son los objetivos ltimos de la
adopci n de un C ue cumple los re uisitos de la I O 9001. as Organi aciones
deben conocer la percepci n del cliente sobre el grado en ue los P suministra-
dos satisfacen sus necesidades y expectativas.
Esta informaci n permite identi car situaciones desfavorables, necesidades y
expectativas no satisfechas u oportunidades que desencadenen acciones correcti-
vas o de mejora en sus procesos, P , para aumentar esa satisfacci n.
a I O 9001 2015 re uiere ue la Organi aci n determine mtodos para obtener,
monitori ar y revisar esta informaci n y re ere como ejemplos posibles encuestas
al cliente, la retroalimentacin del cliente de los productos y servicios entregados,
las reuniones con los clientes, el anlisis de las cuotas de mercado, las felicitacio-
nes, las garantas utilizadas y los informes de agentes comerciales.
El mtodo es determinado por la Organizacin y debe ser adecuado a su contexto
y tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtencin de un retorno adecuado de
la informacin de los clientes. Pueden ser determinadas metodologas diferentes
en funci n de caractersticas espec cas de los clientes. Teniendo en cuenta ue la
medida del grado de satisfaccin del cliente puede ser compleja y difcil de obte-
ner con alguna certeza, la Organizacin deber analizar cuidadosamente todas las
fuentes posibles que le permiten obtener informacin relevante y considerarlas en
la de nici n de los mtodos.
Conviene recordar que incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado
con el cliente y stos se han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada
satisfacci n del cliente I O 9000 2015, .9.2 . As, la evaluaci n de la percepci n
del cliente debe tener este aspecto en consideracin y buscar obtener informacin
vlida por parte del cliente.
Si las encuestas telefnicas son muy usadas para obtener informacin de los con-
sumidores nales, pueden no ser adecuadas para Organi aciones pe ue as ue
tienen una relacin prxima y personalizada con sus clientes.
Al determinar el mtodo en una relacin business-to-business, puede ser necesario
re ejar uienes son los interlocutores adecuados ue pueden darnos informaci n
195
sobre la percepcin del cliente. Quin, en el cliente, interacta con la Organizacin,
uin prueba los P , uin decide o in uencia su compra. Puede ser necesario
recoger informacin a diferentes niveles.
Del mismo modo, diferentes personas en la Organi aci n pueden interactuar con
la Organizacin cliente siendo una fuente de informacin sobre la percepcin del
cliente. E isten varias formas e caces de obtenci n de informaci n relevante, como
por ejemplo, a travs de informes de cliente, de actividad comercial, informacin
generada por aplicaciones CRM, etc.
a evaluaci n al 100 de todos los clientes, en todos los momentos relevantes del
suministro y de la prestacin del servicio, puede no ser posible o realista. Sin embar-
go, los mtodos seleccionados deben asegurar la representatividad de la informa-
cin y permitir la toma de acciones en consecuencia.
El alcance de la monitorizacin y su frecuencia dependen de la dimensin de la
Organizacin y de la complejidad y diversidad de su mercado y de sus clientes.
Esta accin puede ser realizada utilizando diferentes mtodos o una combinacin
de stos: encuesta de satisfaccin de los clientes, llamada telefnica, recogida de
informacin a travs de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentacin sobre los productos entregados y los servicios prestados.
a informaci n sobre ventas, ventas repetidas y deli aci n del cliente, tasas de
abandono, clientes o negocios perdidos, clientes que vienen recomendados por
otros y las tendencias a lo largo del tiempo, son una fuente de informacin relevan-
te que complementa la obtenida directamente de los clientes.
Las reclamaciones formales, reclamaciones al nivel de garanta e insatisfacciones
son otra fuente de informacin sobre la satisfaccin del cliente. Se considera que
las quejas son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del
cliente. I O 9000 2015, .9.2 .
Dependiendo del conte to, teniendo en cuenta aspectos culturales, los clientes no
siempre tienen la costumbre de manifestar su insatisfaccin. En algunas Organiza-
ciones son establecidos objetivos para cantidad de reclamaciones. Este mtodo
puede no asegurar la identi caci n correcta de las insatisfacciones del cliente,
pudiendo incluso tener un efecto contraproducente, no registrndose ni analizan-
do la insatisfaccin del cliente, perdindose as una oportunidad nica de obtener
informacin para el aumento de la satisfaccin.
No siempre las reclamaciones de los clientes son justi cadas o incluso bienintencio-
nadas. Dejando de lado esas situaciones, un cliente ue comunica su insatisfacci n
es alguien que quiere mantener la relacin con la Organizacin. Saber escuchar a
stos clientes y entender los motivos de su insatisfaccin, es un medio para com-
prender mejor cules son sus necesidades y expectativas, incluyendo las implcitas
y no obligatorias. Una buena respuesta de la Organi aci n a la reclamaci n puede
permitir, no solo la deli aci n del cliente, sino tambin el aumento de su satisfac-
cin, pudiendo traducirse en recomendaciones hechas a otros potenciales clientes.
196
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
Prcticas para recoger felicitaciones pueden ser otro medio de comprender el clien-
te, sus necesidades y expectativas.
A veces, los clientes no son muy receptivos a los mtodos utilizados por las Orga-
nizaciones, especialmente encuestas telefnicas largas y realizadas en horas
inadecuadas, no colaborando en esta monitorizacin. Esta situacin disminuye
la calidad y representatividad de la informacin obtenida, pudiendo tener efectos
contraproducentes.
En estos casos, las Organizaciones debern repensar los mtodos y su aplicacin,
adecundolos. Como actividades de valor aadido, pueden an ser deseables
comparaciones del desempeo organizativo con el de sus competidores y el uso de
tcnicas de benchmarking. Sin embargo, estas actividades no son explcitamente
exigidas por la norma.
as normas I O 10001, 10002, 100 , 100042220, relativas a la gestin de la calidad y
satisfaccin del cliente, cdigos de conducta, tratamiento de reclamaciones, reso-
luci n de con ictos y monitori aci n y medici n, aportan lneas de orientaci n
sobre la determinacin de la satisfaccin del cliente, que pueden aplicarse de cara a
mejorar la con an a del cliente y aumentar su satisfacci n.
La Organizacin evala la percepcin del cliente sobre su grado de satisfaccin y

determina los mtodos para su obtencin, monitorizacin y revisin.
Usa fuentes adecuadas de informaci n, incluyendo las disponibles en su C, y
demuestra que los mtodos usados para obtener la informacin del cliente son
adecuados a sus necesidades.
La informacin proveniente de reclamaciones y reclamaciones durante el periodo
de garanta son analizadas.
Monitoriza la satisfaccin del cliente a lo largo del tiempo.
Analiza la informacin obtenida y toma acciones adecuadas.

5.1.2 Enfoque al cliente
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
10 Mejora
20 er bibliografa y Ane o B de la I O 9001 2015.
197
El re uisito 9.1.2 atisfacci n del cliente de la norma I O 9001 2015 es idntico al
re uisito 8.2.1 de la norma I O 9001 2008.
a diferencia relevante se circunscribe a la determinaci n de la e tensi n grado
en que el cliente tiene la percepcin de que la Organizacin ha conseguido ir al
encuentro de sus necesidades y expectativas.
El impacto de la nueva edicin en esta seccin es determinado por el refuerzo del
enfoque al cliente en toda la norma, con particular enfoque en la necesidad de deter-
minar ue P van al encuentro de las necesidades y e pectativas de los clientes,
siendo a ora una oportunidad para ue las Organi aciones re ejaran la necesidad de
adoptar mtodos m s e caces para obtener, monitori ar y revisar esta informaci n.
91 A
A
a Organi aci n debe no solamente determinar y recoger la informaci n identi -
cada en 9.1.1 y 9.1.2, resultante del seguimiento y medici n, sino tambin anali ar y
evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el desempe o y la e cacia del C e
identi car tendencias y oportunidades de mejora. os mtodos de an lisis y evalua-
ci n deben ser determinados 9.1.1 y deben e istir registros de los resultados.
La evaluacin de resultados deber efectuarse basndose en la comparacin de
las referencias determinadas por la Organizacin, en el mbito del SGC, tales como:
objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especi caciones internas o
de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
Esta seccin determina que los resultados del anlisis deben ser usados para evaluar:
a) a conformidad de los P
b) El grado de satisfacci n del cliente
c) El desempe o y la e cacia del C
d) i la plani caci n fue implementada con e cacia
e) a e cacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades
f) El desempe o de los proveedores e ternos
g) Las necesidades de mejoras en el SGC.
En la nota, se re ere ue los mtodos para el an lisis de datos pueden incluir tcni-
cas estadsticas, de las cuales les damos algunos ejemplos:
istogramas
Diagramas de Pareto
r cas de dispersi n
Diagramas de correlaci n
Cartas de control del producto/proceso
Medicin de las capacidades de los procesos.
198
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
El anlisis de tendencias es una tcnica que facilita la evaluacin y la demostracin

de conclusiones.
La aplicacin de tcnicas estadsticas, no siendo un requisito obligatorio es una
excelente oportunidad para que las Organizaciones obtengan informacin vlida
sobre el desempe o y e cacia del sistema teniendo en vistas el aumento de la con-
an a en esa informaci n y la posibilidad de identi car tendencias, desviaciones y
oportunidades de mejora.
Por su utilidad, se pone a la disposicin en esta seccin informacin complementa-
ria sobre las tcnicas estadsticas.
Al determinar los mtodos de monitorizacin, medicin, anlisis y evaluacin, la
Organizacin deber determinar la forma de registro de los resultados.
La Organizacin analiza y evala los datos y la informacin requeridos en esta sec-

ci n, a travs de mtodos por ella determinados 9.1.1 , y retiene informaci n docu-
mentada de los resultados del an lisis y evaluaci n 9.1.1 .
a informaci n relevante es considerada en la revisi n por la direcci n 9. .2 .
E A IE AS E A A I A
as erramientas de la Calidad pueden ayudar en la identi caci n de causas,

comprensin de los procesos, recogida y anlisis de datos, generacin de
ideas, seguimiento de los proyectos y, de un modo general, a tomar decisiones
para el control y mejora de los procesos.
Aunque haya muchas designaciones para las herramientas de la calidad, una
de las ms utilizadas es la de las Siete Herramientas Clsicas de la Calidad,
propuesta por el Profesor de la Universidad de To io, aoru Is i awa
1. istograma ue permite visuali ar gr camente la ubicaci n y la dispersi n
de los valores recogidos de una poblacin, a partir de la distribucin de varia-
bles discretas o continuas. Permite saber con qu frecuencia ocurre determi-
nado valor e identi car la tendencia central y la dispersi n de los resultados
2. Diagrama de Pareto ue muestra, a travs de una gr ca de barras, cuales
los factores ue son m s signi cativos. Podemos, por ejemplo, acer un
diagrama de Pareto de los principales tipos de defectos y, posteriormente,
otro de las principales causas ue originan esos defectos
3. Diagrama de Causa y Efecto tambin conocido como diagrama de espina
de pescado o de Is i iawa , para identi car las causas posibles para un
efecto o problema, y agrupar las ideas en varias categoras por ejemplo,
personas, mtodos, ma uinarias y materiales
199
4. Formularios de recogida de datos, check-lists o listas de comprobacin
que constituyen modelos para recogida y anlisis estructurado de informa-
ci n, y ue son utili ados para muc as nalidades
5. Diagramas de dispersi n en ue se representan gr camente dos variables,
en pares, para identi car posibles relaciones
6. Cartas de Control, ue son gr cas utili adas para identi car como los pro-
cesos varan a lo largo del tiempo y cul es el tipo de variacin a que estn
sujetos si est n sujetos a causas de variaci n normales o comunes, o sea,
en control estadstico o si est n sujetos a causas de variaci n no normales
o especiales y, en ese caso, fuera de control estadstico
7. Estrati caci n, ue es una tcnica ue separa los datos obtenidos a tra-
vs de varias fuentes de informaci n de modo ue se consiga identi car
padrones por ejemplo, si los problemas tienen mayor incidencia en una
ma uinaria, turno, producto, operador, inspector, etc. . Algunas listas de
erramientas de la calidad sustituyen la estrati caci n por el diagrama de
ujo, ue consiste en la representaci n gr ca de procesos, indicando las
respectivas entradas, salidas, controles y secuencia de actividades.
:
T e Certi ed uality Engineer andboo , T ird Edition, Connie . Borror,
editor, ASQ Quality Press
ttp //as .org/ nowledge center/inde . tml, acedido em 2015.11.0
E E O UE ES A S I O
El Enfo ue Estadstico es una losofa de aprendi aje y acci n basada en

los siguientes principios fundamentales: todo trabajo ocurre en un sistema
de procesos interrelacionados, la variacin existe en todos los procesos y
la clave del suceso consiste en la comprensin y reduccin de la variacin.
in una visi n del proceso, es difcil comprender el problema, de nir su
alcance, saber cu les son sus causas e identi car soluciones. in datos
todos son expertos. La memoria histrica es pobre y es difcil obtener
acuerdo en la de nici n del problema, del suceso y en el progreso alcan a-
do. Se buscan los culpables y la mejora es lenta. Sin Enfoque Estadstico la
gesti n y la mejora de los procesos son ine caces. Es como acer investiga-
cin sin herramientas, o jugar futbol sin hacer pases de ataque.
:
200
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
E O O ES A S I O E O ESO S S A IS A O ESS O O
El SPC consiste en la aplicacin de tcnicas estadsticas para medir y ana-

lizar la variacin de los procesos. En las cartas de control, los datos son
registrados en la gr ca, ue tiene siempre una lnea central para la media
y lmites superiores e inferiores de control, calculados a partir de los datos
histricos. Estas herramientas son utilizadas para estudiar y controlar la
variacin del proceso a lo largo del tiempo.
i no ubiera variaci n, todos los P seran siempre buenos o defectuosos.
Existen dos tipos de causas de variacin: las causas comunes o naturales
numerosas causas de variaci n fortuita y ue est n siempre presentes en
diversas magnitudes, de acuerdo con el tipo particular de proceso , y las causas
especiales o no naturales factores de variaci n provenientes de una o pocas
fuentes importantes y ue son abitualmente irregulares e imprevisibles .
A travs de la comparacin de los datos con los lmites de control y de la
reali aci n de pruebas de inestabilidad y de la identi caci n de posibles
patrones no naturales, es posible determinar si el proceso est controlado
estadsticamente. Cuando esto se veri ca, el proceso est sujeto solamente
a causas de variacin comunes y presenta un comportamiento patrn que
se estabiliza con el tiempo y es previsible, proporcionando la base para la
mejora del proceso. Cuando el proceso est fuera de control estadstico se
debe intervenir, identi cando y eliminado la causa especial de variaci n
por ejemplo, una avera, un error de medida o del operador, un problema
en la materia prima, etc. .
E isten cartas de control estadstico para variables por ejemplo caracters-
tica dimensional o tensi n de ruptura de una pie a , siendo las m s usuales
las cartas de media/amplitud o media/desviaci n normal cartas por pares
una para la medida de tendencia central, la media otra para la dispersi n,
la amplitud o la desviaci n normal y cartas de atributos, tales como las car-
tas de porcentajes o proporcin de unidades defectuosas o de nmero de
ocurrencias por unidad ejemplo n mero de errores en una tipografa por
cada milla de p ginas impresas .
Un concepto adicional relevante es el de capacidad del proceso. os ndi-
ces de capacidad del proceso CP y CPk miden la adecuacin de un proceso
para cumplir las especi caciones. Es usual e igir ue sean por lo menos
superiores a 1, . i el proceso estuviere centrado en el valor nominal de la
especi caci n, el CP y el CP tienen el mismo valor, caso contrario, el CP es
menor que el CP.
:
201
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
9.1.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
10 Mejora
Esta secci n corresponde a la 8.4 An lisis de datos de la I O 9001 2008, aclar ndola
y aadiendo requisitos.
Adems del anlisis de los datos, que ya era requerido, adase ahora la evalua-
cin de los datos, o sea, su interpretacin y valorizacin. Aadindose otros aspec-
tos que la evaluacin y el anlisis de los datos deben proporcionar:
i la plani caci n fue implementada con e cacia
i la e cacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades.
En el contexto del actual enfoque basado en riesgos se han suprimido las referen-
cias a las acciones preventivas.
9 2A
La Organizacin asegura que son realizadas auditoras internas para evaluar la con-
formidad con las disposiciones plani cadas y los re uisitos de esta norma, determi-
nando si el sistema est implementado y es mantenido con e cacia.
A
Una auditoria es un proceso sistem tica, independiente y documentado para obte-
ner evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el n de determinar el
grado en ue se cumplen los criterios de auditora I O 9000 2015, .1 .1 .
as auditoras internas tienen por nalidad evaluar el cumplimiento de los re uisitos de
la I O 9001 2015, la adecuaci n e implementaci n de las polticas de la Organi aci n,
202
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
los procedimientos, instrucciones de trabajo y la e cacia de los procesos para alcan ar

los objetivos trazados.
Tambin permiten la identi caci n de oportunidades de mejora, siendo un impor-
tante instrumento y un factor clave en el ciclo PHVA para el SGC de la Organizacin.
a norma re uiere ue la Organi aci n de na un programa de auditoras, es decir,
un conjunto de una o m s auditorias plani cadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas acia un prop sito espec co I O 9000 2015, .1 .4 .
El programa de auditoras debe incluir: la frecuencia de la auditora, los mtodos,
las responsabilidades involucradas, los re uisitos de plani caci n y de emisi n de
informes. Podr resultar de un enfoque basado en riesgos, y debe tener en cuenta el
estado, la importancia y la complejidad de los procesos, P de las reas ue ser n
auditadas, cambios que tengan ocurrido y que afecten la Organizacin, bien como
resultados de las auditoras anteriores. Se espera la inclusin, en el programa de
auditoras internas, de procesos o actividades contratadas caso tengan un impacto
relevante en los resultados del SGC.
El SGC puede ser integralmente auditado en una nica auditora o en auditoras par-
ciales. En el caso de la Organizacin solamente prever auditoras parciales, el su con-
junto debe permitir evaluar la totalidad del SGC, en un perodo de tiempo adecuado.
Para la realizacin de la auditora interna, la Organizacin debe recurrir a personal
competente e independiente respecto a la actividad que ser auditada, que pueda
asegurar la objetividad e imparcialidad de la misma. Esto puede hacerse a travs de
la de nici n de las competencias 7.2 necesarias para la cuali caci n de los audi-
tores internos y deber tener en consideracin los conocimientos de diversas reas,
de nidos caso por caso, teniendo en cuenta la dimensi n de la Organi aci n, sector
de actividad, procesos, P , entre otros.
Las personas que realizan las auditoras internas pueden ser internas o externas a la
Organizacin.
La independencia e imparcialidad de los auditores pueden demostrarse con la
ausencia de responsabilidad y de con ictos de inters en el rea ue ser auditada.
La auditora interna debe ser objetiva. Las metodologas, los criterios21 y el alcance22
para plani car y reali ar esta actividad deben uedar claros y estar inicialmente
de nidos, para ue el programa de auditoras se constituya en una erramienta
efectiva de mejora y soporte a la gestin.
Deben determinarse los re uisitos para la plani caci n y reali aci n de las audito-
ras. El programa debe aclarar las responsabilidades involucradas, la informacin
documentada necesaria, como por ejemplo plan, informe, listas de veri caci n o
21 Criterios conjunto de polticas, procedimientos, o re uisitos usados como referencia, con los
cuales se comparan las evidencias objetivas I O 9000 2015, .1 .7 .
22 El alcance debe describir la e tensi n y lmites de la auditoria, como por ejemplo los
productos/servicios, lugares y actividades a auditar I O 9000 2015, .1 .5 .
20
comprobacin y comunicaciones. Se debe determinar cmo deben ser reportados
los resultados a travs, por ejemplo, de la de nici n de reglas para la clasi caci n
y descripcin de los hallazgos de auditora y de la descripcin de las reas o funcio-
nes auditadas, listas de distribucin, etc.
a I O 19011 proporciona orientaciones relevantes para la de nici n de un progra-
ma de auditoras y para la realizacin de auditoras a sistemas de gestin que pue-
den ser seguidas por la Organizacin.
Una buena pr ctica de plani caci n de auditora es utili ar la relaci n cliente/
proveedor interno y, as, incluir en el equipo auditor un representante del cliente
del rea auditada. Esto no solamente promueve mayor objetividad en la auditora,
como tambin mayor comprensin inter funcional.
Los registros deben incluir, adems de eventuales hallazgos de no conformidad, las
conclusiones de la auditora y hallazgos de conformidad que permitan la determi-
nacin de la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y con los requisitos
del sistema de gestin establecidos por la Organizacin, y soporten el anlisis de su
implementaci n y adecuaci n por ejemplo en las actividades de revisi n del C .
a identi caci n de causas de eventuales no conformidades constatadas, la imple-
mentacin, el cierre y la revisin de las acciones correctivas resultantes de las audi-
toras internas, deben efectuarse de acuerdo con un circuito de responsabilidades y
los procedimientos de nidos 8.7, 10.2 .
Una buena medida de evaluaci n del ito del programa de auditoras internas
puede obtenerse por comparacin de los resultados de auditoras internas recien-
tes con el resultado de las auditorias de tercera parte, siempre que el muestreo haya
tenido una cobertura comparable en ambas las auditoras, especialmente, a nivel
de las actividades, procesos, P o lugares auditados.
Los resultados de las auditoras internas deben ponerse en conocimiento de la Alta
Direcci n y de los responsables de las reas auditadas, siendo una entrada para la
revisi n por la direcci n 9. .
La Organizacin mantiene registros de la implementacin del programa de audito-

ra y de sus resultados.
La Organizacin demuestra que el programa de auditoras y sus resultados son ade-
cuados para proporcionar informacin sobre la conformidad del sistema con los
re uisitos de la Organi aci n y de la I O 9001 2015, as como informaci n sobre su
implementaci n y mantenimiento e caces.
El programa de auditoras considera la importancia de los procesos, los cambios que
afectan el SGC y el resultado de auditoras anteriores, adecundose a estos elementos.
Registros asociados a la plani caci n de las auditorias frecuencia, mtodos, res-
ponsabilidades, re uisitos de plani caci n para la reali aci n de las auditoras,
informe y comunicacin del resultado de las mismas.
204
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
Registros de los criterios y alcance de cada auditora, establecidos por ejemplo en

planes de auditora en sus informes.
Registros de la seleccin de auditores u otros que demuestran su aptitud para rea-
lizar auditoras de modo objetivo e imparcial, tales como registros que demuestren
su competencia para la realizacin de la auditoria, independencia e imparcialidad
respecto a las reas auditadas.
Registros de las auditoras realizadas, tales como informes de auditora, no confor-
midades, acciones correctivas identi cadas y comunicaci n de los resultados a la
direccin relevante.
Este punto es transversal a toda la norma, una vez que es una herramienta para la eva-
luacin de la conformidad de todos los requisitos y del desempeo del SGC. Sin embar-
go, puede subrayarse una intercone i n m s espec ca con los re uisitos 9. Revisi n
por la direcci n y 10 ejora, por tratarse esta secci n de una entrada para estos puntos.
Esta secci n corresponde al 8.2.2 de la I O 9001 2008, salvo ue se dividi el re ui-

sito en dos secciones 9.2.1 y 9.2.2 para mejor aplicaci n y comprensi n. El conteni-
do, no obstante, se mantuvo con algunos cambios, siendo aadida la necesidad de
comunicar los resultados a la direccin.
Deja de re uerirse un procedimiento documentado para auditoras internas. ien-
do las auditoras internas un proceso relevante para obtener informacin sobre la
conformidad del SGC no se espera que los procedimientos documentados ya adop-
tados sean abandonados o dejen de considerarse necesarios por la Organizacin.
Puede ser, sin embargo, una buena oportunidad para que sean revisados a la luz del
enfo ue en procesos, simpli cados y volvindose m s e caces en la obtenci n de
la informacin sobre la conformidad del sistema.
La alta direccin analiza crticamente los resultados de la evaluacin del desem-

pe o del sistema, su e cacia, adecuaci n y la alineaci n con la estrategia de la
Organizacin para decidir sobre la necesidad de cambios, acciones de mejora y
respectivos recursos.
9 1G
A
La revisin por la alta direccin analiza informacin relevante del desempeo del
C teniendo por objetivo asegurar ue el sistema se mantiene adecuado, e ca y
205
alineado con la orientacin estratgica, permitiendo obtener conclusiones y tomar
decisiones.
a I O 9001 2015 re uiere ue la revisi n por la direcci n ocurra a intervalos plani-
cados, determinados por la Organi aci n, no especi cando su periodicidad, ue
puede depender de factores como:
adure del C
Objetivos de la calidad en la Organi aci n
Ciclos de gestin de la Organizacin y sus procesos de negocio.
La revisin por la direccin incluye el anlisis de informacin del desempeo global
del C letras a a f del 9. .2 . a informaci n relativa a los objetivos de la calidad y
a la plani caci n de las acciones del C para alcan ar los resultados esperados es
normalmente acompaada por la alta direccin con otras frecuencias adecuadas,
para garantizar que son tomadas acciones para alcanzarlos.
A pesar de realizarse la revisin por la direccin con una periodicidad determinada,
esta puede ocurrir con carcter extraordinario, debido a factores como:
Cambios signi cativos en el conte to, en la Organi aci n o en la legislaci n
Elevado nmero de no conformidades o dbil desempeo de los procesos del
C
Cambios signi cativos en los re uisitos de los clientes, legales o de la norma de
referencia, como es el caso de las Organizaciones que tendrn de efectuar la tran-
sici n para la I O 9001 2015.
Durante la fase de implementaci n del C pueden reali arse revisiones del siste-
ma, permitiendo a la alta direcci n veri car los resultados ya alcan ados.
a Organi aci n establece intervalos plani cados para reali ar la revisi n por la alta
direccin.
La Organizacin revisa el SGC en la revisin por la alta direccin, para asegurar su
continuada adecuaci n, e cacia y la alineaci n con la orientaci n estratgica de la
Organizacin.
Esta secci n corresponde a la 5.6 de la I O 9001 2008, pero a ade la necesidad de

evaluar la alineacin del SGC con la direccin estratgica de la Organizacin. Este
punto estaba implcito en la versi n de 2008 y en la versi n de 2015 se vuelve e plcito.
Su inclusin en la seccin seguimiento, medicin, anlisis y mejora viene encua-
drar la revisi n por la direcci n en la fase ACTUAR del ciclo P A, permitiendo una
secuencia lgica de los requisitos, sin embargo se mantiene una responsabilidad de
la alta direccin.
206
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
9 2E
A
La informacin a recoger para la realizacin de la revisin por la gestin debe tener
en cuenta la informaci n descripta en las letras a a f , ue se sinteti an en el cuadro
siguiente.
Acciones de Cambios Desempeo

las revisiones de contexto y eficacia del
anteriores relevantes SGC, incluyendo
tendencias
Adecuacin de Acciones para Oportunidades

los recursos tratar riesgos y de mejora
oportunidades
igura Entradas de la revisi n por la Direcci n.
a informaci n sobre el desempe o y e cacia del C, incluyendo tendencias debe

incluir:
atisfacci n del cliente 9.12 y retroalimentaci n de las partes interesadas rele-
vantes 4.2
Grado de cumplimento de los objetivos de la calidad y eventuales anlisis de des-
viaciones 6.2
Desempe o de los procesos 4.4 y conformidad de los productos o servicios 8.5,
8.6, 8.7
No conformidades y acciones correctivas, cmo el nmero y tipo de no conformi-
dades y tipo de acciones correctivas 8.7, 10.2
Resultados de seguimiento y medici n 9.1.1. y 9.1.
Resultados de auditoras 9.2
Desempe o de los proveedores e ternos 8.4 .
En 5. son de nidas las responsabilidades por el reporte a la alta direcci n de la
informacin sobre el desempeo del SGC y oportunidades de mejora que debern
asegurar esta informacin.
a revisi n por la direcci n considera informaci n relevante identi cada en esta

seccin.
207
Esta secci n corresponde al 5.6.2 de la I O 9001 2008. a versi n de 2015 a ade
otras informaciones que deben ser analizadas por la alta direccin:
Cambios de cuestiones internas o e ternas relevantes para el C
Retroalimentaci n de las partes interesadas relevantes
Desempe o de los proveedores e ternos
rado de cumplimento de los objetivos de la calidad
Adecuacin de los recursos puestos a la disposicin.
9 S
A
a norma de ne las salidas de la revisi n por la direcci n bajo la forma de deci-
siones y acciones resultantes del anlisis del SGC efectuada por la alta direccin
relativa a oportunidades de mejora, necesidades de recursos y cualquier necesidad
de cambios en el sistema.
e recuerda ue la norma menciona en 9. .1 ue la revisi n por la direcci n debe
concluir sobre la continua pertinencia, adecuaci n, e cacia y alineaci n del C con
la orientaci n estratgica de la Organi aci n. De esta forma, las salidas de la revisi n
por la direcci n deben re ejar el an lisis de estos aspectos, concluyendo sobre si el
SGC contina siendo apropiado, cumple los requisitos normativos y si la Organiza-
cin alcanz los resultados deseados, teniendo en cuenta su orientacin estratgica.
Las salidas de la revisin por la direccin pueden constituir entradas para otros pro-
cesos del C como por ejemplo los asociados al dise o y desarrollo, competen-
cias, objetivos de la calidad y plani caci n para lograrlos, plani caci n del cambio,
mejora, etc .
La Organizacin presenta las salidas documentadas de la revisin por la direccin

que incluyen decisiones y acciones relativas a oportunidades de mejora, necesida-
des de cambio en el SGC y necesidades de recursos.
Esta secci n aporta cambios relativos a la secci n 5.6. de la norma anterior,

habiendo sido retirada la mencin explcita a decisiones y acciones:
a mejora del producto relacionada con re uisitos del cliente
a mejora de la e cacia del C y de sus procesos
Pasando a incluir la mencin a:
Oportunidades de mejora
208
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
10. EJORA
Cualquier necesidad de cambios al SGC, que abarquen as todo el tipo de

decisiones.
Las necesidades de recursos se mantienen como en la norma anterior.
Las decisiones y acciones a tomar son ahora sobre la globalidad del SGC.
La necesidad de retener informacin documentada como evidencia de los resulta-
dos de la revisin por la direccin es aqu mencionada, mientras que en la edicin
de 2008 los registros eran solicitados en 5.6.1, luego se mantienen el re uisito.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

5 Liderazgo
10 E O A
10 1 G
La Organizacin promueve acciones de mejora para atender a los requisitos de los

clientes y aumentar su satisfaccin.
a I O 9001 2015 re uiere ue la Organi aci n determine y seleccione oportunida-

des de mejora, promoviendo ahora un concepto de mejora ms amplio que el de la
mejora continua de la e cacia del C.
Esta seccin se enmarca en el principio de la gestin de la calidad mejora, que
establece que las Organizaciones exitosas tienen un enfoque permanente en la
mejora, mencion ndose a u pr cticas de gesti n centradas en la identi caci n y
realizacin de acciones de diferentes tipos de mejora con un carcter amplio que
intentan dar respuesta a:
Implementaci n de mejoras en los P para cumplir re uisitos actuales y necesi-
dades y e pectativas futuras
Correcci n, prevenci n o reducci n de efectos indeseables
ejoras en el desempe o y e cacia del C.
Es claramente de nido el tipo de mejoras ue deben ser identi cadas por la Orga-
ni aci n. Estas pueden ser de nidas con base en los R O identi cados en 6.1, en
209
los resultados del an lisis y evaluaci n 9.1 y determinadas por la alta direcci n en
sede de revisi n por la direcci n 9. .
e recuerda ue la alta direcci n promueve la mejora y ue deben de nirse roles,
responsabilidades y autoridades para reportar a la alta direccin las oportunidades
de mejora.
a I O 9001 2015 abla a ora de mejora en un concepto m s amplio ue el de la
mejora continua, determinando ahora la posibilidad de la Organizacin aplicar en su
SGC otros tipos de mejora. La norma no requiere que la Organizacin adopte e imple-
mente todos los tipos de mejora, pero aclara ahora que se pueden considerar dife-
rentes tipos de mejora e innovacin y estos pueden ser adecuados para alcanzar las
mejoras requeridas. La decisin de que tipos de mejora aplicar es de la Organizacin.
La mejora presupone la capacidad de la Organizacin para actuar a partir de una
visin interna, es decir, en la ptica del sistema de gestin, sus procesos, de los
recursos y de las personas, y tambin a partir de una visin sobre su conexin al
entorno en el cual se integra, o sea el contexto y la interaccin con las partes intere-
sadas internas y externas relevantes de ese contexto.
A estos re uisitos e plcitos en la secci n 10, se suman otras referencias a la impor-
tancia de asociar la mejora al lidera go, a la plani caci n y a los procesos y otras
actividades del SGC, como las de soporte o de evaluacin.
La mejora puede estar soportada en un plan de mejora23 ue especi ue objeti-
vos actividades, responsabilidades, documentacin, indicadores de desempeo a
monitorizar y el calendario.
En una publicaci n reciente, att ews ar ec apuntan ocho dimensiones de la
mejora:
ejoras tangibles
Cambios como respuesta a reclamaciones y a modi caciones en las especi ca-
ciones de los clientes
Cambios en las especi caciones de producto
Reducci n de los costes de calidad
Reducci n de los defectos
Conformidad con especi caciones
atisfacci n del cliente
ejoras en las polticas y en los procedimientos sistema de gesti n .
2 Cf. andersman, A., C ien, . ., at , J. 2012 . Toward an Evidence Based ystem for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psyc ology, 50 4 , 445 459. 24
24 att ews, R. ., ar ec, P. E. 2015 . Continuous, uality and process improvement
disintegrating and reintegrating operational improvement Total uality anagement Business
E cellence, 1 22.
210
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
10. EJORA
Conforme a lo propuesto por los autores, a la dimensin de la mejora en trminos

de calidad, deben asociarse las dimensiones de la mejora continua CI y las de la
mejora de procesos PI .
a combinaci n de esos varios tipos de mejoras re eja la complejidad in erente a
un entorno dinmico y los retos que se plantean a las Organizaciones en el sentido
de asociar dimensiones que incluyen, entre otras, las mejoras continuas, de proce-
sos, de herramientas y mtodos, de cambios en prcticas, procedimientos, especi-
caciones, re uisitos u otras, resultantes de las necesidades de satisfacci n de los
colaboradores, de los clientes o de las partes interesadas.
La competitividad empresarial exige, pues, que las empresas desarrollen sus capa-
cidades de adaptacin al cambio, siendo la mejora una de las vas para que esto
ocurra, garantizando un aprendizaje posible de aplicacin en el futuro.
a I O 9001 2015 establece ue las Organi aciones cumplan de forma co erente los
requisitos de los clientes y que, en la medida necesaria, evalen sus necesidades y
expectativas futuras. Este reto emana del contexto cada vez ms complejo y dinmi-
co en que las Organizaciones se inscriben, que a menudo lleva a cambios rpidos en
sus necesidades y expectativas, as como en la legislacin y reglamentacin que se
les aplica I O 9001 2015, 0.1 e 4.2 .
Para responder a este reto, las Organizaciones pueden tener necesidad de adoptar
diversas formas de mejora, adems de las correcciones y de la mejora continua, tales
como cambios disruptivos, innovaciones y reorgani aciones I O 9001 2015, 0.1 .
En este marco de referencia, en que los objetivos asociados a la mejora proporcio-
nan el establecimiento de conexiones con la innovacin, importa subrayar la impor-
tancia de distinguir:
El grado de novedad y de originalidad de los cambios ocurridos
Las capacidades existentes o no en la Organizacin, en trminos de conocimiento
o de competencias, para su consecuci n
El impacto potencial en el mercado o en la sociedad.
Las reorganizaciones pasan por la implementacin de nuevos mtodos para la
organizacin de las actividades de rutina y desarrollo de nuevos procedimientos
para desarrollo del trabajo. er 4.1.2 de la NP 4456 ue en el caso de Espa a se
asocia a la norma UNE 162000 2014 esti n de la I D i Re uisitos del istema de
esti n de la I D i .
La innovacin corresponde a la implementacin de nuevas soluciones, o soluciones
signi cativamente mejoradas, para la empresa e nuevo producto, proceso, mto-
do organi ativo o de mar eting con el objetivo de refor ar su posici n competitiva,
aumentar el desempe o, o el conocimiento. er 4.1.1 de la NP 4456 ue en el caso
de Espa a se asocia a la norma UNE 162000 2014 esti n de la I D i Re uisitos del
istema de esti n de la I D i .
Ocurren ocasionalmente oportunidades para cambios, que son disruptivos para las
211
Organizaciones y para el mercado. Ellos cambian la trayectoria futura de la Organi-
zacin, o hasta del mismo mercado o del sector, a travs de productos o procesos
totalmente nuevos, de nuevas formas de hacer negocios, nuevas tecnologas o
nuevos modos de pensar. on ejemplos la Uber, a travs del cambio del modelo de
prestacin de un servicio tradicional, asimilado al transporte de taxi, o la empresa
Renova, con el cambio en trminos de marketing y de proceso de uno de los pro-
ductos ms ininteresantes como es el caso del papel higinico.
Las decisiones asociadas a la implementacin de cualquier uno de los tres enfo-
ques anteriores estn condicionadas, y por ende dependientes de los actores o
instituciones que interactan con las Organizaciones, o sea del contexto en que las
mismas se inscriben.
Por otra parte, el contexto externo a la Organizacin condiciona las oportunidades y
las amenazas relevantes a medio y largo plazo, por lo que las mejoras a implemen-
tar tambin estn dependientes de esos factores.
Por ltimo, al evaluar la evolucin de las necesidades y tendencias con el objetivo
de implementar mejoras, la Organizacin debe considerar el conocimiento organi-
zativo existente y determinar cmo adquirir o acceder al conocimiento adicional
necesario, teniendo en cuenta el contexto en que se inscribe y los actores del entor-
no e terno con los ue se relaciona I O 9001 2015, 7.1.6 .
a Demostraci n de conformidad con este re uisito se ace generalmente con

la evaluacin de los resultados de las mejoras introducidas por la Organizacin,
previamente determinadas, plani cadas y ejecutadas a travs de la recogida de
informacin por entrevista, anlisis de documentos y eventuales herramientas de
soporte a la mejora, actas de reuniones de equipos, evaluaciones de resultados y la
observacin in situ de las mejoras introducidas o en implementacin en los proce-
sos, en los P y en la Organi aci n.
La Organizacin evidencia mejoras en los productos, procesos y servicios para obte-
ner la conformidad con los requisitos del cliente y aumentar su satisfaccin.
Cuando sea relevante, evidencian mejoras que pretenden satisfacer necesidades y
expectativas no atendidas o futuras necesidades y expectativas de los clientes.
Se evidencian mejoras para prevenir, corregir o reducir efectos indeseables.
on evidenciadas acciones de mejora orientadas para el aumento de la e cacia y
mejora del desempeo del SGC.
En la lista siguiente se dan algunos ejemplos de actividades y mejoras que pueden
ser observadas en las Organizaciones:
Implementacin de mejoras en los procesos para prevenir no conformidades, a
travs de la creacin de grupos de mejora de carcter temporal, que tienen por
base el anlisis de tendencias de los defectos y caractersticas del proceso, que
revela la necesidad de actuar para mantener o mejorar la conformidad
212
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
10. EJORA
Aplicacin de metodologas de diagnstico y de evaluacin, asociando a la voz

de las partes interesadas, en especial del cliente o usurario, como por ejemplo:
Ciclo de mejora, on-line o presencial, y otras formas de interaccin con el cliente
o partes interesadas relevantes
Utili aci n de erramientas de soporte a la mejora25 Ej. Brainstorming, etc.
Implementacin de acciones y proyectos de mejora organizativa, con el objetivo
de reducir tiempos de actividades, costes o de aumentar la e ciencia y producti-
vidad Ej ean, ai en, 6 igma, sesiones de buenas pr cticas, acciones de creati-
vidad y de gesti n de conocimiento enfocadas en la mejora, etc.
Realizacin de iniciativas de generacin y valoracin de ideas como, por ejemplo,
bolsas de ideas, cajas de ideas, incluyendo la disponibilidad de medios para la
recogida, perfeccionamiento, evaluacin y medicin de impacto como por ej.
Plataformas de innovacin on-line, intranets, etc.
Aplicacin del concepto de open-innovation, con proyectos para recogida de
ideas de la comunidad externa a la Organizacin, como por ejemplo: clientes,
partners, potenciales clientes, etc.
5.1.1 Liderazgo - Generalidades

5.2 Poltica
7.1 Recursos
Esta seccin es nueva y aborda formas ms amplias de mejora, anteriormente

re uerida en la secci n 8.5.1 ejora continua.
El enfo ue anterior prevea solamente la mejora continua de la e cacia del C a
travs de los resultados de las auditoras, del anlisis de los datos, de las revisio-
nes por la direccin, llevando generalmente a la toma de acciones correctivas o de
acciones preventivas.
El nuevo enfo ue inclu a ora la mejora de P , incluyendo futuras necesidades y
expectativas de los clientes, la mejora de procesos para eliminar no conformidades,
corregir, prevenir y reducir efectos no deseados y las mejoras destinadas a mejorar
el desempe o global del C y no solamente su e cacia.
La Organizacin puede ahora usar diferentes tipos de mejora adems de la mejora
continua.
25 obre este tema ttp //as .org/learn about uality/ uality tools. tml
21
10 2
a Organi aci n identi ca fallos e incumplimientos, los corrige, investiga las causas
y toma acciones para prevenir la recurrencia, asegurando la mejora.
Una no conformidad es la no satisfacci n de un re uisito y la acci n correctiva, la

accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir su repeti-
ci n I O 9000 2015, .6.9 e .12.2 .
Las no conformidades pueden ser detectadas interna o externamente, tener origen
en reclamaciones de clientes, identi cadas en el control de las salidas no confor-
mes de procesos, productos o servicios 8.6 , en auditoras internas o e ternas.
Cuando ocurre una no conformidad, la I O 9001 2015 indica ue el primer paso es
reaccionar a esa no conformidad. Eso implica de nir medidas para corregir y con-
trolar, y para lidiar con las consecuencias, en la medida aplicable. Esta reaccin es
comnmente llamada de correccin.
La accin correctiva es una accin dirigida para eliminar las causas de la no con-
formidad, para que esta no vuelva a ocurrir o no ocurra en otro punto del SGC. La
Organizacin debe analizar las no conformidades y determinar si son necesarias
acciones correctivas. Esta accin puede hacerse para una no conformidad o para un
conjunto de no conformidades idnticas.
a evaluaci n para eliminar las causas implica la identi caci n de las causas de la
no conformidad. Para eso, la no conformidad es anali ada y revisada a n de identi-
car cual es la causa ue origin el no cumplimiento del re uisito, siendo necesario
recoger toda la informacin relevante para un buen anlisis.
Determinar las verdaderas causas del problema, el por u de la no conformidad,
deber ser un ejercicio exhaustivo que permita llegar a los factores que las determi-
nan, para ue se puedan eliminar verdaderamente. uper ciales an lisis de causas
ue solamente identi can la primera causa de fallo, la remiten para fallo puntual o
error umano, raramente dan origen a acciones e caces ue eliminan las causas
del problema y ue se traducen en bene cios para contar con un e ca C.
Existen tcnicas como el diagrama de Ishikawa, tambin llamado de espina de pes-
cado, o los 5 por us a las cuales la Organi aci n podr recurrir.
Para determinar si existen no conformidades similares o se podran producir, la
Organizacin deber evaluar situaciones idnticas que ya ocurrieron o se produje-
ron. El anlisis puede abarcar otras reas, productos, servicios o procesos.
El anlisis de las causas de la no conformidad es el primer paso para encontrar la
solucin que constituye la accin correctiva que, una vez implementada, va a pre-
venir la recurrencia del problema o que elimina la posibilidad de que surja en otro
lugar de la Organizacin.
214
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
10. EJORA
as acciones correctivas podr n ser objeto de plani caci n ue de na la acci n, el

plazo y responsabilidades, de modo que se asegure que son implementadas.
Las acciones correctivas deben ser proporcionales a los efectos potenciales de las
no conformidades.
a I O 9001 2015 re uiere ue la Organi aci n revise la e cacia de las acciones correc-
tivas, o sea, si una ve implementadas se veri ca ue corregir n de ec o el problema
y no hay recurrencias, es decir, si la accin correctiva logr los resultados proseguidos.
Si, tras la implementacin de la accin, la no conformidad persiste, la accin puede
no ser su ciente para la causa, o pueden e istir otras causas, por lo ue deber ser
re anali ada y determinada la necesidad de de nir nuevas acciones.
Cuando sea necesario, debe actualizarse la determinacin de los riesgos y de las
oportunidades efectuadas en la plani caci n, o sea, debe veri carse cual es el
impacto de las acciones a implementar sobre los R O determinados conllevan a
nuevos o cambian los riesgos
Apuntan ue las acciones para tratar R O no fueron adecuadamente plani cadas
o no fueron ejecutadas Concretan oportunidades a acci n correctiva imple-
mentada cambia la determinaci n de los R O El cuidado con esta actuali aci n
deber ser proporcional al impacto potencial de la conformidad en los P .
Finalmente, la norma requiere que sean introducidos cambios en el SGC, si necesario.
La norma requiere que la Organizacin retenga informacin documentada, apro-
piada a la naturaleza de las no conformidades, de las acciones subsecuentes y de
los resultados de las acciones correctivas. Por naturaleza de las no conformidades
se entiende su descripcin, donde ocurri, si fue en el producto, servicio, procesos,
documentos etc., logar de deteccin, frecuencia, etc. Las acciones tomadas se
re eren a las correcciones y al an lisis de causas para determinar la necesidad de
implementar acciones y su de nici n. inalmente los resultados de las acciones
correctivas son demostrados por la evaluaci n de su e cacia.
La Organizacin retiene informacin documentada de las no conformidades, cor-

recciones, anlisis de causas, determinacin de acciones y de los resultados de las
acciones correctivas emprendidas incluyendo su e cacia.
a Organi aci n modi ca el C cuando sea necesario.

9.2 Auditoras internas
215
Esta secci n corresponde al 8.5.2 y 8.5. de la versi n de 2008, aclarando a ora la
diferencia entre correccin y no conformidad.
e Introduce, igualmente, una cone i n a las acciones para abordar R O.
Otro cambio relevante es ue deja de e istir la obligatoriedad de de nir un procedi-
miento documentado para acciones correctivas. Corresponde ahora a la Organiza-
cin determinar la informacin documentada que considera necesaria para sopor-
tar la e ca implementaci n de esta secci n.
Por ltimo, uno de los principales cambios en la revisi n de 2015 de la I O 9001 y
ue tuvo re ejos en esta secci n, fue la introducci n del enfo ue basado en riesgos,
dejando de e istir una secci n aut noma para las acciones preventivas, 8.5. .
Para las Organi aciones ue aplicaban e ca mente y con resultados el concepto de
acciones preventivas a travs de las prcticas establecidas anteriormente se reco-
mienda que las mantengan.
La prevencin es una de las componentes esenciales de un SGC, siendo ahora inte-
grada en la plani caci n del sistema.
10
a Organi aci n mejora continuamente el desempe o, la adecuaci n y la e cacia

del SGC.
a I O 9001 2015 re uiere ue la Organi aci n mejore de forma continua la aptitud,

la adecuaci n y la e cacia de su C. A tal efecto, la Organi aci n debe considerar
los resultados del an lisis y evaluaci n 9.1. , y las salidas de la revisi n por la direc-
ci n 9. . , para identi car necesidades y oportunidades para la mejora continua.
a I O 9000 2015 . .2 de ne mejora continua como actividad recurrente para
mejorar el desempe o , de nido este ltimo como resultados medibles .7.8 .
Consecuentemente, la mejora continua no puede basarse solamente en problemas
identi cados, debiendo tambin contemplar las posibilidades de perfeccionar
resultados de sistema, procesos, P suministrados. Podr tambin contribuir para
la anticipacin de las necesidades y expectativas del mercado, en el sentido de
potenciar ue las Organi aciones suministren P ue satisfagan, tanto los re ui-
sitos del cliente como los legales aplicables, y aumentar la satisfaccin del cliente a
travs de la aplicaci n e ca del sistema.
La mejora continua del SGC parte del compromiso de la direccin con la mejora,
asumido en su poltica de la calidad. Cabe sealar que la revisin por la direccin es
216
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
10. EJORA
determinante para la mejora, incluyendo la mejora continua, ya que en sus entradas

9. .2 la Organi aci n incluye el an lisis de los resultados obtenidos y tendencias,
en particular en la entrada informaciones cuanto al desempe o y la e cacia del sis-
tema de gesti n de la calidad , y en sus salidas identi ca oportunidades de mejora.
Por ltimo, la norma I O 9001 usa el trmino mejora continua para enfati ar el
hecho de que esta es una actividad continua y recurrente. Es importante reconocer,
no obstante, que hay diferentes formas para que una Organizacin pueda mejorar.
a mejora continua, paso a paso, es solamente una de ellas. a I O 9001 2015 usa,
de una forma m s general, el trmino mejora 10.1 , en el ue la mejora continua es
uno de los componentes, pero no el nico.
Entre otras, se identi can las siguientes formas genricas de potenciar la mejora
continua:
Implementar correcciones, para controlar y corregir situaciones no conformes,
tratando sus consecuencias, como aplicable
Determinar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformi-
dad, con el n de evitar su repetici n u ocurrencia en otro lugar
Anali ar los resultados de los procesos, de la reali aci n de los P y de su segui-
miento, medici n, an lisis y evaluaci n
Anali ar otros factores ue puedan in uenciar el C, tales como fusiones o
ad uisiciones plani cadas, cambios en la Organi aci n, nuevos productos o ser-
vicios puestos a la disposicin en el mercado, inversiones en las infraestructuras
o en los medios de produccin y realizacin de los servicios, incluyendo hard-
ware o so ware, cambio de colaboradores clave, entre otras, y emprendiendo
acciones para evitar rupturas en el funcionamiento del SGC y cualquier situacin
no conforme
Seguir la evolucin del contexto externo y de los requisitos relevantes de las par-
tes interesadas relevantes, para anticipar situaciones adversas
Poner simplemente la cuestin a todos los niveles en la Organizacin: Habr
una manera mejor de acer esto , aplicando as el principio de la mejora, a todos
los niveles de la Organizacin, garantizando su implicacin.
No siendo un re uisito de la I O 9001 2015, el uso de la erramienta de autoevalua-
ci n presentada en la I O 9004 2009 puede ser un buen enfo ue para la identi ca-
cin de las reas de mejora, por tratar una gama ms amplia de tpicos que podrn
contribuir para una mejora del desempeo global de la Organizacin.
El Ane o B de la I O 9004 2009 proporciona varios ejemplos de c mo las mejoras
pueden ser realizadas.
Esta seccin no tiene ningn requisito para mantener o retener informacin
documentada, siendo esa una decisin de la Organizacin.
217
La Organizacin demuestra la introduccin de mejoras en el SGC, sea al nivel de la
adecuaci n, pertinencia y/ o e cacia.
En la determinacin de mejoras, la Organizacin considera los resultados de anlisis y
evaluacin y las decisiones y acciones determinadas en sede de revisin por la direccin.
La revisin por la direccin revisa los resultados de acciones determinadas en las
revisiones anteriores por la direccin, manteniendo registros.
La revisin por la direccin toma decisiones y determina acciones sobre mejora,
registrndolas.
os resultados de an lisis y evaluaci n identi can necesidades de mejora, incluyen-
do mejora continua.
4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos

5.2 Poltica
a I O 9001 2015 aclara lo ue se pretende con la mejora continua 10. en el con-

te to de la mejora 10.1 , teniendo este ltimo un alcance m s amplio y global la
mejora continua es uno de los enfoques de la mejora, de carcter continuo.
a mejora continua est centrada en la adecuaci n y e cacia del C, igual ue en
la versin anterior de la norma, pero ahora dirigida a ser considerada en el mbito
de las salidas del anlisis y evaluacin y de las salidas de la revisin por la direccin.
218
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
BRE E NOTA OBRE O ANE O
BREVE NOTA SOBRE LOS ANEXOS
a versi n de 2015 de la I O 9001 pone a disposici n dos ane os nuevos con un

contenido puramente informativo, ue no de nen re uisitos adicionales. No e iste
cual uier tipo de correspondencia en la versi n anterior de la norma, I O 9001 2008.
A A
El Anexo A tiene el propsito de aclarar algunos cambios en la norma al nivel de

la estructura, terminologa y conceptos, as como prevenir el uso indebido de la
misma. Con ocasin del desarrollo de un requisito referenciado en este anexo, es
importante considerar las informaciones ah contenidas a su respecto.
En este anexo se establece que la estructura y alguna de la terminologa ha sido ali-
neada con otras normas de sistemas de gestin. Aqu se entiende la adaptacin a la
nueva estructura de alto nivel que tiene como objetivo perfeccionar la consistencia
y la alineacin de las NSS [Normas de Sistemas de Gestin] de la ISO.
En el Ane o A se presenta esta nueva estructura y terminologa, re ejando en forma
de tabla las mayores diferencias de terminologa entre la I O 9001 2008 y la I O
9001 2015. Es de especial importancia se alar ue los trminos representante de
la direccin y exclusiones dejan de ser parte del vocabulario de esta norma. Es
tambin aqu explicado que no existe ningn requisito que imponga a las Organi-
zaciones la adopcin de la estructura y terminologa de la norma a su informacin
documentada, pudiendo estas elegir las designaciones que les son ms adecuadas.
En este ane o son tambin e plorados los temas P , comprender las necesidades
y las expectativas de las partes interesadas enfoque basado en riesgos de aplicabi-
lidad de requisitos, informacin documentada, conocimiento organizativo y control
de los procesos, P de proveedores e ternos.
En el Anexo B son presentadas otras normas internacionales desarrolladas por la

I O/TC 176 ue proporcionan informaci n de soporte para la aplicaci n de la I O
9001 2015, en su totalidad o en parte, sin de nir re uisitos adicionales, permitiendo
que las Organizaciones progresen ms all del exigido por esta norma a travs de
lneas de orientacin y buenas prcticas.
En este anexo, adems de hacerse referencia a las tres normas de los SGC, la familia
I O 9000 I O 9000, I O 9001 e I O 9004 , es tambin presentada la serie de normas
I O 10000, ue abarca los temas satisfacci n del cliente, plani caci n, documenta-
ci n, entre otros. Es tambin referenciada la I O 19011, sobre auditorias de sistemas de
gesti n. Esta norma es referida en la nota de la secci n 9.2 sobre auditoras internas.
Para auxiliar el uso de las normas a que este anexo hace referencia se pone a dis-
posici n una tabla ue las correlaciona con las secciones espec cas de la I O
9001 2015 ue puede tener utilidad.
219
220
0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
CONC U IN
CONCLUSIN
a versi n de 2015 de la I O 9001, uinta edici n, es el culminar de una adaptaci n

al mundo actual, intentando ir al encuentro de las necesidades y expectativas de
sus usuarios en el contexto dinmico y complejo en que operan. Siendo ms expl-
cita y compatible con otras normas de sistemas de gestin, ir facilitando la imple-
mentacin e integracin de los sistemas adoptados por las Organizaciones.
Estando basada en demostrar el desempeo para alcanzar los resultados deseados,
refuerza ahora su propuesta de valor fundamental para satisfacer las necesidades
de los clientes, a travs de la oferta consistente de P conformes, y de la b s ueda
del aumento de su satisfaccin.
as Organi aciones certi cadas tienen un perodo de a os contados a partir de la
publicaci n de la norma, el 15 de septiembre de 2015, para proceder a la actuali a-
cin de sus sistemas de gestin de la calidad de modo que estn de acuerdo con
esta nueva edicin.
La adaptacin a esta nueva versin de la norma requerir un proceso de aprendizaje
por parte de todos los usuarios, no solamente por las Organizaciones sino tambin
por los consultores, auditores y entidades de certi caci n.
Ciertamente, con la colaboracin de todos, todo ser ms fcil y productivo ya que,
al n y al cabo, todos trabajamos para el mismo objetivo, aumentar la satisfacci n
del cliente, reforzando el valor de las Organizaciones.
221
I IOG A A
1. NP EN I O 9001 2015. istemas de gesti n de la calidad Re uisitos.
2. I O 9001 2015. uality management systems Re uirements.
3. NP EN I O 9001 2008. istemas de gesti n de la calidad Re uisitos.
4. I O 9000 2015. uality management systems undamentals and vocabulary.
5. NP EN I O 9000 2005. istema de gesti n de la calidad undamentos de vocabulario.
6. I O/IEC 17021 1 2015. Conformity assessment Re uirements for bodies providing audit certi cation of
management systems Part 1 Re uirements.
7. NP EN I O 19011 2012. neas de orientaci n para auditoras a sistemas de gesti n.
8. I O 14001 2015. Environmental management systems Re uirements wit guidance for use.
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11. Cro , Nigel. I O 9001 2015 Principales Cambios power point presentation.
12. I O/TC 176/ C 2 s/d . I O 9001 2008 to I O 9001 2015 ummary of C anges C 2/N 1282 power point
presentation.
13. I O/TC 176/ C 2 s/d . I O 9001 2015 Ris based t in ing C 2/N 128 power point presentation.
14. I O/TC 176/ C2 s/d . Ris based t in ing in I O 9001 2015 C 2/N 1284 .
15. I O/TC 176/ C2 s/d Correlation matrices between I O 9001 2008 and I O 9001 2015 C 2/N 1285 .
16. I O/TC 176/ C2 s/d . uidance on t e re uirements for Documented Information of I O 9001 2015 C 2/N 1286 .
17. I O/TC 176/ C2 s/d . ow C ange is addressed wit in I O 9001 2015 C 2/N 1287 .
18. I O/TC 176/ C2 s/d . I O 9001 2015 Revision re uently As ed uestions A s C 2/N 1288 .
19. I O/TC 176/ C2 s/d . T e process approac in I O 9001 2015 C 2/N 1289 .
20. I O/TC 176/ C2 s/d . I O 9001 2015 T e process approac C 2/N 1290 power point presentation.
21. I O/TC 176/ C2 s/d . Implementation uidance for I O 9001 2015 C 2/N 1291 .
22. I O/TC 176/ C1 2012 . I O 9000 Introduction and support pac age uidance on some of t e fre uently used
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0 ISO 9001:2015
GU A E USUA IO
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41. I O 10005 Sistemas de Gestin de la calidad Lneas de orientacin para planes de la calidad
42. I O 10006 Sistemas de Gestin de la calidad -Lneas de orientacin para la gestin de la calidad en proyectos
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electrnicas B2C (business-to-consumer)
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