(@DANMIMA, | tPARATSDOS COMISION REVISORA ‘SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ACTA No. 02 ‘SESION ORDINARIA 28 de Febrero de 2013 ORDEN DEL DiA 1. VERIFICACION DEL QUORUM 2, REVISION DEL ACTA ANTERIOR 3, TEMAS ATRATAR 2.4, A colitud do Gabriol Comer Director Médico y Gani Yauinin Aiea Gorente de Asuntos Regulators de Abbott Nuttin, con racicado 1000719 del 2013/01/08, estudiar, evauary conceptuar con relacién a la respuesta dada al requerimiento de fs SEABA’ en el Acta 09 de 2012 para la aprobacién de. la expresion “HIPOALERGENICA" en el prosucto FORMULA CON PROTEINA EXTENSAMENTE HIDROLIZADA, HIPOALERGENICA PARA LACTANTES DEO A 12 MESES. ALIMENTUM@ ia. Rgisto Santario RSIAOSI11212, Expediente 20040582, 32. _A solctud de Angelica Maria Morales ingeniara de Soporte Técnico y Gloria Eugenia Boenheim Asesora Legal do Tato & Lyle, con radicado 13002042 de 2013/01/16, estudiar, evalua’ y conceptuarrespecto a la FIBRA SOLUBLE DE MAIZ '85 PROMITOR™,fibra soluble con menor contenido de azcer, pare Uso en alimentos consumo humane, 4-Varios So ‘\ © [Et FoRIATO WIPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA——]DESARROLLO DEL ORDEN DEL DIA 4. VERIFICACION DE QUORUM ‘Sendo las 08:00 horas, se da inicio a i Sesion ordinaia de la Sala Especinizada de ‘Alimentos y Bebidas Alcohélicas de la Comision Revisor en la sala de reuriones de la Diteccién de Alimentos y Bebidas, previa vriicacin del quorum: Ing. Adriana Esperanza Martinez Peila Dra Martha Diae Perla Dr. Salomén Ferreira Ardila Ing. Luz India Sotelo Diaz Secretar Ejecutio: ‘alo Diaz Unuefa, Coordinador del Grupo Técrico de Alimentos y Bebidas. Partcpa en ia sesién, la Ingeniora Nubla Leticia Martinez Espejo Coordiadora del Grupo de Registios Sanitarios de Alimentos y Bebidas de la Dreccin de Alimentos y Bebidas, elingeniero Julo César Vanoges Rlos Coordinador dal Grupo de Vigilancia Epidemiologica de la Direccion de Alimentos y Bebidas, la ingeniera Maria del Par Santofmio Siera_ profesional de! Grupo Técnico de Alimentos y Bebidas de la Direcoén de Alimentos. REVISION DEL ACTA ANTERIOR No so realizan cbservaciones al Acta 01 de 2013, 3. TEMAS A TRATAR 3.4, A solictud de Gabriel Gémez Director Médico y Sandra Yazmin Ariza Gerente de Asuntos Regulators de Abbatt Nuttion, con radicado 1200079 del 2013/01/08, _gstusiar,evaluary conceptuar con relacion a la respuesta dada al requerimiento de ls SEABA' en ei Acta 03 do 2012 para la aprobacién de la expresin “HIPOALERGENICA’ en ol producto FORMULA CON PROTEINA EXTENSAMENTE HIDROLIZADA, HIPOALERGENICA PARA LACTANTES DE 0A 12 MESES. ALIMENTUMB ia. Regist Santario RSIAOSII 1312, Expediente 20040502. CONSIDERACIONES Sobre ef producto ALIMENTUN, Ja FDA se ha pronunciado que puede contener Proteina alergénica, aunque se tata de un producto hpoalergenice, ‘Segin informacién suministrada por el solctante la negacién del FDA fue por motivos diferentes y actualmente se permite el uso del termine "HIPOALERGENICA™ en el fotulado del producte que se vende en Estados Unidos, Insta hci Vac deamon y Ames WIA ora tot Pm Sep lat (EL FORHATO INPRESO DE ESTE DOCUNENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Feros eer vcore spina 2405 S(@)|LANVIMA. | upARA TODOS Colombia no tiene legislacion especfica para defn un alimento como hipoalergénic. ‘Se sabe que las pruebas en animales no son completamente extrapoables @ los hhumanos y que los estudos precinicos y cinicos no son suficientes para asegurar Ia no alergenicdad en humanas. ‘Segtn informacion suminisrada por el solctants la lgislacién de Estados Unidos es infant Formula Act de 1-980, correglda en 10986 y la Infant Formula Qually Cont! Fogulations en 21CFR Part 106, En fs estudos precincos se recomiends incur aunque no limiter s6o a ela, las siguientes prusbas: Establocer el grado de hidrlss 6 las proteinas para defini fa relacén con el proceso de manufactura, Une evaluacion fsicoquimica completa para caracterizar el producto con Felacion a los residuos de péptids. La prueba de electroforesis de permeacion fen gel do polcriamida y la HPLC han demostvado series Desarcolar las pruebas ELISA 6 RIA que permitan documenta la solictud en cuanto a disminucion de a antigenicise. Hacer studios in vivo para demostrar la reduceiin de la antigencidad uilzando modelos con animales. En los estudos clinicos se recomlenda emplear nics o infantes con ‘demostrada hipersensibiidad a la leche do vaca 0 a las fGrmulas 6 2 las férmulasinfanties personas con hiperreacvdad a las proteinas. del alimento dol cual se_dervan los hidfolzados. S| el estudo abarca las protenas hidroizadas de la leche de vaca s6lo se require un grupo. En los estudos clinicos se recomienda hacer un estudio dabe-ciego aleatorio, ‘con placebo y contolado utizando primero una prucba de eliminacion que permite escogor los mejores sujtos de expermentacion que sen Tos que NO hayan presentado sintomes cliicos de hpersensipidad pot fo menos una ‘semana durante ia cual a estos sujetos 0 les alimentaré con une formula hipoalergenica sforente ata que co va a estudiar ‘Se sugite que el nimero de nifios infantes ea sufcinte para proyectar con 195% do confianza, que ol 90% de los nifos no. presentarin respuesiag alergicas. Empleando. dstibucion binomial se requieren 24 nifos si no se presentan ceaccones atrgicas. Fos niflos escogides se los suminisraré por dos (2) meses, oralmente el alimento en estudio. Sise presentanreacciones alrgicas se necessian mas de 24 niflos. Los estudios eben adelanarse on minim doe centros de investigaciin y cada centro debe proporcionar al menos 6 sujetos de Investigactn El primer suminisro del aimento se recomienda hacerio en un consutorio matica porque se puede contar con la superviein mada y las prcticas de tratamiento y de ser necesaro las de resuctacon (EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NOCONTROLDA——] oe!@® INVIMA | qpaRRtRSBae La informacion suministrada por ol solctant indica que segin los estudos cinleos on 30\nifos alérgioos a la protsina dela leche el producto no present respuestas alrgicas en los mismos y en esta medida comple oon las exgentias de la FDA para ‘alalogar un producto como hipoalergénieo. ‘Sogin informacisn suministrada por el solictante el producto probs ser seguro cuando ‘5 administra nifos hipersensbles alas proteinas de laloche a través de un estudio ‘con 25 niios yen oto de doble ciego,aleatoro con placebo. El producto al sor una Férmula para Lactantes, debe dar cumplimiento a lo previto en ‘1 Deereto 1397 de 1892 ‘por el cual se promueve la eclancia materna, ee reglamenta la comerciafzacion y publidad de los alimentos de farmula para lecantes y complementarias do la foche matoma’ concerro La Sala aprucba la expresion "HIPOALERGENICA’ en el producto FORMULA CON PROTEINA EXTENSAMENTE HIDROLIZADA, MIPOALERGENICA PARA LAGTANTES DE 0 A 12 MESES, ALIMENTUM Ia 32. A solctud de Angelica Maria Morales ingeniera de Soporte Técnico y Gloria Eugenia Boenhelm Asesora Legal de Tate & Lyle, con radcado 13002042 de 2013/01/18, estusiar, evaluat y conceptuarrespecto a la FIBRA SOLUBLE DE MAIZ 185 PROMITOR™, bra soluble con menor contenido de azicar, para uso en alimentos 4 consumo humano, CONSIDERACIONES De acuerdo. con la informacién suministrade por el solstante el producto FIBRA SOLUBLE DE MAIZ 85 PROMITOR™, porta fbra con menor conteniso de azicares Fespecto a la referencia FIBRA SOLUBLE DE MAIZ 70 PROMITOR™ El mal dal cual se extrae el producto no debe provenir de eventos de modificacon sgentica sin auiorizacon preva por parte del CTN ~ Salud Las dectaraciones nutricionales y de salud en el producto terminado daberénsjustarce ‘la raglamentacion santa vgente En a informacién allegad, el método de determinaciin es AOAC 2001.03 (base seca) 1 el contenido de fbra soluble debe ser de mas del 85%. tin a ins adam tata (5 FORWATO miPRESO.DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLER oe!(@LUNVAMA, BARR TOBES concerto La Sala conceptia que el producto FIBRA SOLUBLE DE MAIZ 85 PROMITOR™, fbr soluble con mener contenio de azicarrespecio al ingrediente FIBRA SOLUBLE DE MAIZ 70 PROMITOR™ puede ser utlizago come Ingrediente para la elaboracién de almentos para consumo human 4 Varios No se presentan asuntos, Siondo las 10:30 horas del 28 de Febrero de 2013, se da por terminada la sesién ‘ordinary se fa por los que en ela intervinieran: RTINEPPERILLA — TUPIADIRA SOTELO DIAZ FERREIRA ARDICA me — htemoro SEABA Mento SEABA : v JAIRO DIAZ URUERA, Secretar Ej TEVA LUNAS Director de Almontos \Bebisas Sectearo Técnica de lSSala Especiaizada de Almentos ‘y Bebidas Alcohdlieas dela Comision Revisora EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROWADA——]