Ral BLANCO BAZACO

Tcnico de Desarrollo de Certificacin de

AENOR

Calidad en la
Industria
Farmacutica

Barcelona, 30 de marzo de 2017

Qu es la calidad?
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto cumple
con los requisitos.
NOTA 1: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.

NOTA 2: Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en el objeto.

Caracterstica: Rasgo diferenciador.

Nota 1 a la entrada: Una caracterstica puede ser inherente o asignada.
Nota 2 a la entrada: Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.
Nota 3 a la entrada: Existen varias clases de caractersticas, tales como las siguientes:
a) fsicas (por ejemplo, caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas);
b) sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo);
c) de comportamiento (por ejemplo, cortesa, honestidad, veracidad);
d) de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad, continuidad);
e) ergonmicas (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad de las personas);
f) funcionales (por ejemplo, velocidad mxima de un avin).

Caracterstica de la calidad: caracterstica inherente a un objeto relacionada con un

requisito.
ISO 9000:2015
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

NOTA 1: Generalmente implcita significa que es habitual o prctica comn para la organizacin y las partes interesadas el que la
necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
NOTA 2: Un requisito especificado es aquel que est establecido, por ejemplo, en informacin documentada.
NOTA 3: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la
gestin de la calidad, requisito del cliente, requisito de la calidad.
NOTA 4: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas o por la propia organizacin.
NOTA 5: Para lograr una alta satisfaccin del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no est declarada
ni generalmente implcita, ni es obligatoria.
NOTA 6: Este trmino es uno de los trminos comunes y definiciones esenciales para las normas de sistemas de gestin que se
proporcionan en el Anexo SL del Suplemento ISO consolidado de las Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. La definicin original se ha
modificado aadiendo las notas 3 a 5 a la entrada.

ISO 9000:2015
Otras definiciones:

K. ISHIKAWA (1915-1989) - La gestin de la calidad consiste en concebir, desarrollar y fabricar en los plazos previstos
los productos y servicios ms econmicos, ms tiles y ms satisfactorios para el consumidor.
J. JURAN (1904-2008) - Adecuacin al uso, satisfaciendo las necesidades del cliente.
P. DRUCKER (1909-2005) - Lo que el cliente est dispuesto a pagar en funcin de lo que obtienen y valoran.
P. CROSBY (1923-2001) Cumplimiento de unas especificaciones dadas.
E. DEMING (1990-1993) Un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del
mercado.
AOS 90 - La calidad es anticiparse y superar las expectativas de los clientes.
ISO 9000:2015 - Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
REAL ACADEMIA (RAE) - Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarlas como
igual, mejor o peor que las restantes de su especie.
Calidad en la industria Farmacutica

La calidad de un medicamento radica en

que sea seguro y eficaz

(Alvarado, 2001 OMS)

Calidad en la industria Farmacutica

Garantizar que cada producto

farmacutico posee la identidad,
potencia, pureza para asegurar los
niveles requeridos de seguridad y
eficacia

Pharmaceutical CGMPs: FDA (2006)

Calidad en la industria Farmacutica

Dcada de los 50: desastre de la talidomida marca un

punto de inflexin en lo referente a calidad farmacutica

Crticas por la falta de control del sector a raz del

desastre

Se introducen en todos los pases desarrollados una serie

de leyes para controlar la calidad, los ensayos
clnicos y el empaquetado, etiquetado y distribucin
de los frmacos
Evaluacin de la conformidad y Organismos reguladores

Agencias Sanitarias Nacionales e Internacionales:

EMA, FDA, AEMPS

Normas de calidad internacionales: ICH, directrices

europeas, ISO, esquemas privados sectoriales
Evaluacin de la conformidad
Qu es una auditora?

CRITERIOS DE
EVIDENCIAS
AUDITORA

COMPARACIN

HALLAZGOS

INFORME/CONCLUSIONES
PROCESO
Evaluacin de la conformidad
Qu es una auditora?

AUDITORA

INDEPENDENCIA

Imparcialidad en la auditora y objetividad

en las conclusiones obtenidas.

ENFOQUE BASADO EN LA EVIDENCIA

La evidencia de la auditora es verificable.

Informacin fiable y reproducible
Evaluacin de la conformidad

AUDITORES

CONDUCTA TICA

Profesionalidad: confianza, integridad,

confidencialidad y discrecin.

PRESENTACIN ECUNIME

Informar con veracidad y exactitud.

COMPETENCIA

Conocimientos necesarios para auditar

 Conformidad

Hallazgos de auditora

No
Punto fuerte
conformidad

Hallazgos

x
Oportunidad
de mejora
Observacin
 Informe de auditora
INCLUYE LA
IMPORTANCIA
DEL HECHO
(MAGNITUD)

REDACTADO NO PROPONE
CON CLARIDAD SOLUCIONES

INFORME
FINAL

NO CONTIENE NINGUNA
AFIRMACIN QUE NO
EST RESPALDADA
POR EVIDENCIAS
 Ciclos de Certificacin
ANLISIS DE LA DOCUMENTACIN

SOLICITUD
AUDITORA (FASE I + FASE II)
ACUSE DE RECIBO
ENTIDAD SOLICITANTE

INFORME
AUDITORA DE
AL 3er AO
RENOVACIN
PLAN DE ACCIONES
CORRECTORAS

AUDITORA DE ANUALES
SEGUIMIENTO
POR 3AOS

AUDITORA
CONCESIN DEL EXTRAORDINARIA
CERTIFICADO
 Todos los proveedores de productos
farmacuticos y materiales de
envasado desempean un papel
importante en la cadena de
Cadena de suministro fabricacin para asegurar la calidad
final del medicamento

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Principios Medicamentos
Primas distribucin venta
activos
SISTEMAS DE Excipientes

GESTIN DE LA CALIDAD

Punto de Principio
venta activo

ISO
9001

Distribucin Medicamento
Cadena de suministro

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Primas
Principios
activos
Medicamentos
distribucin venta ISO 9001
0. Introduccin

0.1 General

Los requisitos del SGC especificados en esta norma son complementarios a los requisitos para los
productos y servicios.

Legales / Reglamentarios

Requisitos Cliente (contrato, pliegos,)

Sistema de Gestin de Calidad

0. Introduccin

0.2 Principios de la gestin de la calidad

Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestin de las relaciones
0. Introduccin

0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

La aplicacin del enfoque a procesos permite:

comprensin y coherencia en el cumplimiento de requisitos

consideracin de los procesos en trminos de valor
desempeo eficaz del proceso
mejora de los procesos en base a la evaluacin de los datos e informacin
0. Introduccin

0.3 Enfoque a procesos

0.3.2 Ciclo PHVA

El ciclo PHVA se describe como:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y de sus procesos, y los recursos necesarios para
generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin

Hacer: implementar lo planificado

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y los productos
y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos, e informar sobre los
resultados

Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.

0. Introduccin

0.3 Enfoque a procesos Riesgo: efecto de la incertidumbre

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

La organizacin necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para
aumentar la eficacia del sistema de gestin de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir
los efectos negativos.
Elementos comunes GXP
Sistema de gestin de la calidad

Cumplimiento de requisitos legales y del cliente aplicados a la empresa

Generalidades: misin, visin, valores, poltica de calidad (permitir auditoras)

 Poltica
Sistema documental
Directrices
de calidad

Procedimientos

Registros
Sistema documental
Si no est
documentado
es un rumor
Personal
Personal suficientemente competente y debidamente cualificado

Descripciones detalladas de puestos de trabajo

Programas de formacin para todo el personal involucrado en las GMPs

Responsabilidad y autoridad

La unidad de calidad con responsabilidad para la toma de decisiones crticas debe tener
autoridad para tomar dichas decisiones independientemente de produccin.

Organigrama: Independencia calidad y produccin

Salud e higiene
Infraestructura adecuada
Mantenimiento, limpieza, control de plagas
Evaluacin de proveedores
Trazabilidad
Reclamaciones y retiradas del mercado
Subcontratacin

Acuerdo firmado

Compromiso de cumplir con norma de

referencia
Control de cambios y desviaciones
Auditora interna
Cadena de suministro

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Principios Medicamentos
Primas distribucin venta
activos
LEGISLACIN EUROPEA:

o DIRECTIVA 2011/62/UE (prevencin de entrada de medicamentos falsificados)

Se exige al titular de la autorizacin de fabricacin que garantice que los

excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento
mediante la determinacin de cules son las prcticas correctas de
fabricacin apropiadas a travs de una evaluacin formal de riesgos.
LEGISLACIN EUROPEA:

o DIRECTRICES de 19 de marzo de 2015 (evaluacin formal de riesgos a efectos

de determinar GMP en excipientes)

Deben obtenerse datos y pruebas para apoyar el anlisis de las deficiencias

mediante auditoras o a partir de la informacin facilitada por el fabricante
del excipiente.
LEGISLACIN NACIONAL:

o Real Decreto 824/2010

= AUMENTO DE LA CARGA DE AUDITORAS

Qu es Excipact?
ExcipactTM es un esquema de certificacin voluntario

Dirigido a las empresas que fabrican y/o distribuyen Excipientes farmacuticos

Con alcance geogrfico mundial

Se utilizan los referenciales EXCiPACT GMP and GDP basados en las guas de IPEC (The
International Pharmaceutical Excipients Council Europe)

o Desarrollado por fabricantes y usuarios

FUNCIONAMIENTO DEL ESQUEMA

EXCIPACT TM

Acreditacin

ENTIDAD DE
CERTIFICACIN

AUDITORA

SUMINISTRADOR DE
EXCIPIENTES
INFORME DE AUDITORA + CERTIFICADO

USUARIO DE USUARIO DE
EXCIPIENTES EXCIPIENTES
Acreditacin
Los organismos de certificacin acreditados por Excipact son auditados conforme a ISO
17021 (Sistema + Auditora de acompaamiento)

o Imparcialidad

o Confidencialidad

o Competencia
Calificacin Individual de auditores
Los auditores calificados EXCiPACT deben:

o Tener experiencia auditando sistemas de gestin de calidad

o Conocimiento en los referenciales GMP/GDP
o Asistencia al curso de formacin oficial de EXCIPACT
o Superar el examen oficial de EXCIPACT
o Ser auditados in situ

Mantenimiento de la calificacin: se revisa por Excipact cada tres aos

Relacin con ISO 9001

CERTIFICACIN ISO 9001

+
CUMPLIMIENTO REFERENCIAL EXCIPACT

=
CERTIFICACIN EXCIPACT
Informe de auditora
Escrito en idioma ingls
Especificacin de GMP y/o GDP
Listado de los excipientes incluidos en el alcance
Resumen ejecutivo
Hallazgos de auditora clasificados:
o Amenazante para la vida
o Crtica
o NC mayor
o NC menor
Seguimiento de los hallazgos de auditora
Resultado de la revisin tcnica
Lo que el cliente obtiene
Un completo informe de auditora en idioma ingls para que la organizacin certificada
puede mostrrselo a sus clientes.

El certificado de cumplimiento con los referenciales de Excipact de Buenas prcticas de

fabricacin (BPF) y/o distribucin de excipientes farmaceticos

La inclusin de la organizacin en el listado de empresas certificadas disponible en la

pgina web de Excipact.
Ahorro de costes

Fuente: Excipact TM
Cadena de suministro

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Principios Medicamentos
Primas distribucin venta
activos
ISO 15378
La industria farmacutica considera
el envase como parte del
medicamento,
debiendo cumplir prcticamente
los mismos controles que los
componentes de la formulacin
MATERIAL DE ENVASADO
Cualquier material; incluyendo el material
impreso, empleado en el envasado de un
producto farmacutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o
embarque. (Informe 32 OMS).

Envase PRIMARIO
Envase SECUNDARIO
ENVASE PRIMARIO

Recipiente dentro del cual se coloca

directamente el medicamento en la forma
farmacutica terminada.
FUNCIONES DEL ENVASE PRIMARIO

Proteccin y contencin
Garantizar la estabilidad y seguridad del medicamento
Prevenir la contaminacin del producto
ENVASE SECUNDARIO

Recipiente dentro del cual se coloca el envase

primario que contiene al medicamento en su
forma farmacutica terminada para su
distribucin comercializacin
FUNCIONES DEL ENVASE SECUNDARIO

Material impreso:

Identifica
Informa
Presenta
ISO 15378
La Norma ISO 15378 ha sido desarrollada por expertos de la industria farmacutica, y
contiene requisitos de calidad de ISO 9000 y de las GMP, para el diseo, fabricacin y
aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos
farmacuticos

El incluir los requisitos GMP en la produccin y control de material de acondicionamiento

primario para medicamentos proporciona una seguridad adicional para el paciente, ya que
garantiza que el material de acondicionamiento cumple tanto los requisitos regulatorios
como los industriales
ISO 15378

Aplica a todos los materiales de acondicionamiento primarios como vidrio, caucho,

plstico, aluminio

Armoniza las prcticas de la industria farmacutica con las de los proveedores, utilizando
una herramienta de gestin comn y reconocida internacionalmente.
ISO 15378
contiene los mismos requisitos de la norma ISO 9001 incorporando otros propios de la
industria farmacutica como:
o Formacin en GMP
o Control ambiental (salas limpias)
o Validacin de procesos
o Cualificacin de instalaciones
o Limpieza de producto y contaminacin
o Trazabilidad
o Control de cambios
o Materiales estriles
o Requisitos materiales impresos (Anexo A)
o Gestin de riesgos
ISO 15378
o Requisitos materiales impresos (Anexo A, normativo)
Cadena de suministro

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Principios Medicamentos
Primas distribucin venta
activos

GDP GDP GDP

Buenas Prcticas de distribucin
Medicamentos

Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prcticas correctas de distribucin de medicamentos

para uso humano
Principios Activos

Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prcticas correctas de distribucin de principios activos

para medicamentos de uso humano
Estructura de las Buenas Prcticas de Distribucin
Captulo 1: Gestin de calidad
Captulo 2: Personal
Captulo 3: Locales y equipos
Captulo 4: Documentacin
Captulo 5: Actividades
Captulo 6: Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas
Captulo 7: Actividades contratadas
Captulo 8: Auto-inspecciones
Captulo 9: Transporte
Captulo 10: Requisitos especficos de las entidades de intermedia
6.4. Medicamentos falsificados
es muy difcil aadir al
propio medicamento algn
elemento antifalsificaciones ms
all de formas, colores o algn tipo de grabado

el
envase se convierte en una de las mejores
herramientas para intentar
combatirlas
Cadena de suministro

Excipientes y
Materias Centros de Puntos de
Principios Medicamentos
Primas distribucin venta
activos
CALYFA

Norma sectorial desarrollada por el Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid

Es un modelo de gestin de calidad de la oficina de farmacia que recoge los principales

elementos de los sistemas de calidad internacionales y las mejores prcticas del servicio
farmacutico global

Toma buena parte de los requisitos ISO 9001 y de ciertos elementos de excelencia del
modelo EFQM

Un acuerdo de colaboracin del COFM con AENOR, culmina este tipo de certificaciones y
la concesin de la marca CALYFA por AENOR
Beneficios de la certificacin:
Genera confianza al garantizar de que una organizacin cumple con los requisitos
de la norma/referencial/legislacin de aplicacin
Ahorro de costes al reducir la carga de auditoras realizadas por parte de los
clientes
Mejora los niveles de gestin, planificacin, organizacin y control
Asegura la calidad y seguridad de los productos suministrados
Acceso a nuevos mercados mediante esquemas de certificacin reconocidos
internacionalmente
MUCHAS GRACIAS