Nmero: PSQ-4

PROCEDIMENTO DE SISTEMA Reviso: 00

Folha: 1 de 4
Gesto de Informao Nvel do Documento: II
Elaborado por: Lilian Aprovado por: Andr Calderini
21 / 07 / 2017 21 / 07 / 2017

1. Objetivo.

Delinear o Sistema de Gesto da Qualidade da ILUCTRON, e estabelecer mtodos para melhorar continuamente a sua
eficcia, bem como o controle de seus documentos e registros.

2. Aplicao.

Aplica-se ao Sistema de Gesto da Qualidade - ILUCTRON.

3. Descrio.

A Identificao dos Processos para o Sistema de Gesto da Qualidade e sua aplicao so descritas no MQ-1 Manual
da Qualidade.

A Seqncia e Interao destes processos esto documentadas no MQ-1 Manual da Qualidade.

Critrios e mtodos para monitorar, medir e analisar a operao destes processos, bem como recursos e informaes
necessrias para tal e aes para atingir resultados planejados e melhoria contnua, so definidos em procedimentos ou
instrues documentadas que compem o Sistema de Gesto da Qualidade - ILUCTRON.

A sistemtica prevista para aquisio externa de algum destes processos que afete a conformidade do produto e seu
controle est documentada na IT-GQ-5-001 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade.

Documentao do Sistema de Gesto da Qualidade

Manual da Qualidade ( incluindo Poltica da Qualidade e Objetivos )

MQ

Procedimentos de Sistema da Qualidade

PSQ

IT
Instrues de Trabalho

REGISTROS
Registros da Qualidade

Manual da Qualidade - ( Nvel I descreve em linhas gerais o Sistema da Qualidade )

Cada assunto identificado conforme nome do elemento da norma ISO 9001:2015
Procedimentos do Sistema - (Nvel II descreve como cada assunto implementado )
PSQ-Y Procedimento de Sistema da Qualidade
Instrues de Trabalho - (Nvel III Detalha como cada assunto deve ser implementado )
IT-GQ-Y-XXX Instruo de Trabalho - Garantia da Qualidade
IT-MF-Y-XXX Instruo de Trabalho - Mtodos de Fabricao
IT-MA-Y-XXX Instruo de Trabalho - Mtodos de Anlise

Registros - (Nvel IV tipo especial de documento, sendo geralmente um formulrio que

determina campos a serem preenchidos com informaes )
 Nmero: PSQ-4
PROCEDIMENTO DE SISTEMA Reviso: 00
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Gesto de Informao Nvel do Documento: II

Controle de Dados ( Registros que definem sistemticas, rotinas de trabalhos ou informaes do Sistema de Gesto da
Qualidade aps seu preenchimento por pessoal autorizado )

so identificados por DD-XXX no rodap onde XXX um nmero seqencial. Possuem campos de elaborao e
aprovao com datas e so controlados, emitidos e revisados, obedecendo a mesma sistemtica estabelecida para
controle de documentos, ou
atravs de sistemtica estabelecida no procedimento / instruo de trabalho relacionado ao mesmo determinando sua
emisso e controle.
Dados eletrnicos so controlados (qdo houver) atravs de senhas e back up (no mnimo semanal) em poder do Diretor
Industrial.
Documentos Controlados
As cpias controladas sero identificadas (carimbo / marca dgua e etc), em todas as pginas do documento, com a
descrio: Cpia Controlada.

Formulrios (Registros aps preenchimento)

So controlados atravs da DD-001 Lista Mestra e nmero de reviso impresso no prprio formulrio.

Responsabilidades e Atribuies

So descritas nos procedimentos / instrues de trabalho atravs de tabelas com indicao do Responsvel e do
Colaborador, sendo que o colaborador fornece condies e auxilia o responsvel na execuo das atividades, podendo
substituir por completo o responsvel na sua ausncia.
4. Matriz de Atribuies e Responsabilidades:
Item Descrio Responsvel Colaborador
Documentao do Sistema - ILUCTRON
Assegurar a preparao do MQ-1 Manual da Qualidade, abrangendo:
Requisitos da ISO 9001:2015,
01 RO Direo
Referncia aos procedimentos de sistema e interao dos processos do Sistema de
Gesto da Qualidade.
Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade.
Assegurar a preparao dos PSQ Procedimentos de Sistema e as IT Instrues de
02 Trabalho necessrias para documentao do Sistema de Gesto da Qualidade - RO Direo
ILUCTRON.
Implementao do Sistema de Gesto da Qualidade - ILUCTRON
03 Assegurar a implementao do Sistema de Gesto da Qualidade - ILUCTRON, e seus PSQ RO Direo
Procedimentos de Sistema e as IT Instrues de Trabalho documentadas.
Controle de Documentos - Elaborao/Aprovao
Elaborar (revisar quando necessrio, em funo de novas sistemticas / rotinas):
MQ - Manual da Qualidade.
04 PSQs Procedimentos de Sistema. RO Direo
ITs Instrues de Trabalho.
Nota: A elaborao / reviso feita atravs de informaes obtidas junto aos responsveis
pelas atividades / rotinas envolvidas.
Analisar criticamente e aprovar a documentao da qualidade (definida no item anterior) e
05 Direo.
suas revises.
Identificao de Alteraes
06 RO Direo
Explicar o motivo das revises ou alteraes no prprio documento.
 Nmero: PSQ-4
PROCEDIMENTO DE SISTEMA Reviso: 00
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Gesto de Informao Nvel do Documento: II

Item Descrio Responsvel Colaborador

Identificao de Situao de Reviso Atual
Controlar as revises dos Documentos da Qualidade internos e externos atravs do
DD-001 Lista Mestra.
Notas:
07 A localizao das cpias controladas estabelecida pela lista mestra. RO Direo
As DD-001 Listas Mestras so revisadas quando necessrio.
A elaborao do DD-001 Lista Mestra feita pelo RO, sendo a aprovao do
Diretor Industrial No so feitas cpias, o original fica na REDE, protegida pelo
SERVIDOR.
Distribuio/ Identificao/ Recolhimento
Distribuir a Documentao da Qualidade, atravs das DD-001 Lista Mestra.
08 RO Direo
Nota: A distribuio feita de forma a assegurar que os locais de uso possuam cpias
controladas.
Assegurar que a Documentao da Qualidade permanea legvel e identificada por
09 RO Direo
ttulo e nmero no seu cabealho.
Recolher os documentos obsoletos, identificar os originais com o carimbo
10 OBSOLETO e mant-los em arquivo por um perodo mnimo de 1 ano. Destruir as RO Direo
demais cpias controladas.
Documentos Externos
Verificar a cada 6 meses, junto a rgos credenciados (ou bibliotecas do emissor), o
status de reviso mais atual das normas de domnio pblico e atualizar documentos
11 internos baseados nestas normas e/ou adequar ferramental de fbrica ou RO Direo
equipamentos de laboratrio caso necessrio.
Nota: Nos casos de documentos fornecidos por terceiros, a ILUCTRON possuidora
de cpia controlada do documento, cabendo ao terceiro o controle da reviso.
Especificaes de Clientes
Analisar criticamente os documentos fornecidos por terceiros, desenhos, normas de
12 domnio pblico, aprovando para uso, mediante carimbo Aprovado. Caso seja o Comercial Direo
documento apenas para consulta utilizar o carimbo Cpia No Controlada.
Nota: Durante o desenvolvimento tais documentos no so carimbados.
Controle dos Registros - Identificao
13 Identificar os registros da qualidade no rodap pelo cdigo FF-XXX + Reviso, onde RO Direo
XXX o nmero do registro e controlar atravs da DD-001 Lista Metra
Identificao, Armazenamento, Proteo, Recuperao, Tempo de Reteno e
Descarte
Identificar, Armazenar, Proteger, Recuperar, estabelecer o Tempo de Reteno e
Descarte os registros conforme estabelecido na DD-007 Controle de Registros.
14 Notas: RO Direo
Preencher de forma legvel os registros da qualidade.
A elaborao do DD-007 Controle de Registros feito pelo RD, sendo a
aprovao do Diretor Industrial No so feitas cpias, o original fica na REDE,
protegida pelo SERVIDOR
Assegurar que os registros sejam mantidos legveis e prontamente recuperveis Resp. definido na Usurio do
15
atravs de sua indexao e controles da DD-007 Controle de Registros. DD-007 Registro

5. Documentos correlatos.

DD-001 - Lista Mestra.

DD-007 - Controle de Registros.

6. Natureza das Alteraes.

N Rev Descrio da Alterao

00 Publicao Inicial.