HIERRO DEXTRANO INYECTABLE

FÓRMULA: Cada ampolla contiene:

Complejo de Hierro Dextrano equivalente a ..................................................................... 100 mg de hierro elemento
Vehículo c.s.p. .................................................................................................................................................... 2 ml

INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Se indica en la anemia ferropénica de moderada a severa en pacientes en los que no puede administrarse el
hierro por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El hierro es esencial para la formación de hemoglobina y, por lo tanto, indispensable para la eritropoyesis.
También, el hierro es requerido para la producción de mioglobina y además sirve como cofactor de varias
enzimas. El hierro dextrano se absorbe desde el sitio de inyección y es transportado por los capilares y por el
sistema linfático. Es eliminado del plasma a través de células del sistema reticuloendotelial y se disocia en hierro y
en dextrano. El hierro, una vez libre, se une a subunidades proteicas para formar hemosiderina o ferritina o bien
transferrina. El hierro unido a proteínas rellena los depósitos de hierro vacíos y se incorpora a la hemoglobina.
La absorción es mayor cuando existen pocas o nulas reservas de hierro y es menor cuando hay concentraciones
séricas elevadas. La mayor parte del volumen inyectado es absorbido durante las primeras 72 horas, el resto se
absorbe en 3-4 semanas. Se une a una proteína sérica hasta en un 90%. No existe un sistema fisiológico de
eliminación para el hierro, por lo cual se puede acumular hasta alcanzar niveles tóxicos. Sin embargo, se pierde
constantemente hierro a través de piel, cabello, uñas, heces, sudor, leche materna, sangre menstrual y orina.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los complejos de hierro dextrano hidrogenado. No deberá emplearse en el
tratamiento de anemias que no sean causadas por deficiencia de hierro, tampoco deberá utilizarse en la
hemocromatosis ni en la hemosiderosis.
No debe aplicarse a personas con antecedentes conocidos de alergia a los complejos de hierro y
polisacáridos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se recomienda evitar la aplicación de hierro dextrano durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo,
puede ser aplicado al final del embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones locales incluyen dolor en el sitio de inyección, erupción cutánea, absceso en el glúteo, ulceración y
eritema; en el sitio de aplicación intravenosa, flebitis. Con la aplicación intramuscular existe la posibilidad de que
parte de la solución ascienda por el canal de la inyección, lo cual podría causar máculas oscuras en la piel.
También pueden aparecer náuseas, vómitos, taquicardia, leucocitosis, linfadenopatía. Más raramente pueden
presentarse cefalea, fiebre, dolor precordial, colapso vascular, hipotensión arterial, shock anafiláctico, parestesias
y escalofríos. Los pacientes que padecen previamente artritis reumatoidea pueden presentar aumento en su
sintomatología después de la administración de hierro dextrano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBA DE LABORATORIO

El hierro dextrano puede ocasionar determinaciones falsas elevadas de bilirrubina sérica y valores falsos
disminuidos de calcio sérico. La prueba de la ortotoluidina puede dar falsos positivos en presencia de hierro.

PRECAUCIONES
El hierro dextrano deberá emplearse solamente en los casos en que se haya confirmado la anemia ferropénica.
De no ser así, un exceso de hierro parenteral puede producir hemosiderosis exógena. El hierro dextrano debe ser
usado con precaución en individuos con historia previa de alergia y/o asma. Reacciones de hipersensibilidad y
anafilaxia han sido reportadas luego de tests de dosis normales, así como luego de dosis terapéuticas. Los
pacientes con depresión severa de la actividad hematopoyética deberán ser observados con precaución. La
primera aplicación debe ser precedida de un test de dosis (ver "Administración") y deberá realizarse en una clínica
u hospital, teniendo al alcance medicamentos para tratar una reacción anafiláctica.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.
DOSIS
1 -Anemia por déficit de hierro: Deben realizarse periódicamente determinaciones de hemoglobina en suero,
hematocrito, hierro sérico, capacidad de transporte de hierro y porcentaje de saturación de la transferrina, para
una correcta valoración del estado férrico así como para lograr la repleción de los depósitos. La dosis total de
hierro a ser administrada puede ser calculada según las siguientes fórmulas:
Adultos y niños por encima de 15 kg:
Hierro total (ml) = 0.0442 (Hb deseada - Hb observada) x kg p.c. magro + (0.26 x kg p.c. magro).
Niños entre 5 y 15 kg:
Hierro total (ml) = 0.0442 (Hb deseada - Hb observada) x kg p.c. + (0.26 x kg p.c.).
2 -Reposición de Hierro por pérdida sanguínea: En este caso, no debe aplicarse la fórmula mencionada en la
indicación "Anemia por déficit de hierro". La fórmula a utilizar está basada en que aproximadamente 1 ml de
células rojas normocrómicas y normocíticas contienen 1 mg de hierro elemento:
Reposición de Hierro (mg) = Pérdida sanguínea (ml) x hematocrito.

ADMINISTRACIÓN
Previo a la administración de FERROIN®, tanto intramuscular como intravenoso, debe realizarse un Test
de tolerancia, por el cual se aplica 0.5 ml a una velocidad gradual durante 30 segundos. Si bien las
reacciones anafilácticas pueden ocurrir luego de unos pocos minutos, se recomienda dejar pasar un
lapso de tiempo de 1 hora, antes de completar la dosis terapéutica.

Administración intramuscular:
La vía de administración es intramuscular profunda y deberá hacerse en presencia del médico. Se recomienda
una técnica Z-track (desplazamiento lateral de la piel antes de la inyección) para evitar la inyección o derrame en
el tejido subcutáneo. La inyección intramuscular deberá ser profunda y aplicarse en el cuadrante superior externo
del glúteo.
La dosis deberá individualizarse de acuerdo al peso del paciente, el nivel actual y el nivel deseado de
hemoglobina (ver fórmula en "Dosis").
Antes de tener el cálculo total de hierro, y para iniciar el tratamiento, puede utilizarse el siguiente esquema: en
adultos, no deberá sobrepasar de 100 mg/día; en niños de 4 a 10 kg, no deberá pasar de 50 mg/día; los niños por
encima de 10 kg, podrán recibir 100 mg /día.

Administración intravenosa:
El hierro dextrano se administra diluido en 100 cc de suero fisiológico o glucosado 5% y se inyecta al inicio
lentamente. La velocidad de administración no debe sobrepasar 1 ml por minuto. La dosis deberá individualizarse
de acuerdo al peso del paciente, el nivel actual y el nivel deseado de hemoglobina (Ver fórmula en "Dosis").
Antes de tener el cálculo total de hierro, y para iniciar el tratamiento, puede administrarse diariamente una dosis
igual o menor a 2 ml de FERROIN®. El hierro dextrano no se debe mezclar con otros medicamentos o añadirse a
soluciones de nutrición parenteral para infusión intravenosa.

SOBREDOSIS
La sobredosis con hierro dextrano no produce toxicidad aguda. No obstante, las dosis excesivas y repetitivas
pueden dar lugar a hemosiderosis. El exceso de hierro también puede aumentar la susceptibilidad del paciente a
la infección, en especial a Yersinia enterocolítica.

PRESENTACIÓN
Caja con tres ampollas de 2 ml con 100 mg de hierro dextrano cada una. Conservar a temperatura ambiente.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Elaborado por: Laboratorios PISA S.A. México

Representante exclusivo en Uruguay

Laboratorios Clausen S.A.
Acevedo Díaz 1513
Montevideo – Uruguay
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