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MANUAL DE CALIDAD

Versin 001

Happy Bakery
Cdla. Coviem, Mza. 50, Villa 10.
Rubn Torres Luque
Ricardo Rabasco Moreno
Informacin de contacto

Redactado por Examinado por Autorizado por

Rubn Torres Luque Rubn Torres Luque Rubn Torres Luque


Ricardo Rabasco Moreno Ricardo Rabasco Moreno Ricardo Rabasco Moreno

Fecha: Fecha: Fecha:

29/08/2017 29/08/2017 29/08/2017

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Quality Manual
Abreviaturas y siglas

CC Control de la calidad

EEC Evaluacio n Externa de la Calidad

EESC Elemento Esencial del Sistema de Calidad

ISO Organizacio n Internacional de Normalizacio n

MC Manual de Calidad

NBS Nivel de bioseguridad

OMS Organizacio n Mundial de la Salud

POE Procedimiento Operativo Esta ndar

SGC Sistema de gestio n de la calidad

Manual de
Calidad
2
ii. ndice

Prefacio................................................................................................................................................................. 2
i. Abreviaturas y siglas.............................................................................................................................. 3
ii. Indice................................................................................................................................................................. 4
1. Introduccio n al Manual de Calidad....................................................................................................... 6
1.1 Informacio n general sobre la organizacio n................................................................................................................................................6
1.2 Declaracio n de misio n...........................................................................................................................................................................................6
1.3 Declaracio n de visio n.............................................................................................................................................................................................6
1.4 Objetivos......................................................................................................................................................................................................................6
1.5 A mbito de aplicacio n.............................................................................................................................................................................................6
2. Poltica de calidad........................................................................................................................................ 8
3. EESC: Organizacio n..................................................................................................................................... 9
3.1 Poltica de organizacio n.......................................................................................................................................................................................9
3.2 Conflictos de intereses..........................................................................................................................................................................................9
3.3 Organigrama..............................................................................................................................................................................................................9
3.4 Comunicacio n interna...........................................................................................................................................................................................9
3.5 Responsabilidades del personal....................................................................................................................................................................10
3.6 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................11
4. EESC: Instalaciones y seguridad.......................................................................................................... 13
4.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................13
4.2 Instalaciones...........................................................................................................................................................................................................13
4.3 Proteccio n................................................................................................................................................................................................................13
4.4 Entorno de trabajo...............................................................................................................................................................................................13
4.5 Eliminacio n de desechos...................................................................................................................................................................................13
4.6 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................14
5. EESC: Equipo............................................................................................................................................... 15
5.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................15
5.2 Seleccio n del equipo............................................................................................................................................................................................15
5.3 Instalacio n y criterios de aceptacio n...........................................................................................................................................................15
5.4 Inventario del equipo y archivo central.....................................................................................................................................................15
5.5 Validacio n.................................................................................................................................................................................................................15
5.6 Mantenimiento preventivo y reparaciones..............................................................................................................................................16
5.7 Retirada de servicio.............................................................................................................................................................................................16
5.8 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................16
6. EESC: Compras e inventario.................................................................................................................. 18
6.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................18
6.2 Gestio n de reactivos y consumibles.............................................................................................................................................................18
6.3 Seleccio n y evaluacio n de los proveedores..............................................................................................................................................18
6.4 Adquisicio n..............................................................................................................................................................................................................19
6.4.1 Compra de equipo......................................................................................................................................................................................19
6.4.2 Reactivos, consumibles y materiales................................................................................................................................................19
6.5 Gestio n de existencias e inventario..............................................................................................................................................................19
6.6 Locales de derivacio n / subcontratacio n..................................................................................................................................................19
6.7 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................20
7. EESC: Gestio n de los procesos.............................................................................................................. 21
7.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................21
7.2 Gestio n de las producto.....................................................................................................................................................................................21
7.2.1 Recogida y transporte de producto...................................................................................................................................................21
7.2.2 Recepcio n de especmenes/producto..............................................................................................................................................22
7.2.3. Manipulacio n, preparacio n y almacenamiento de especmenes/producto.................................................................22
7.3 Validacio n de me todos.......................................................................................................................................................................................22
7.4 Lista de exa menes................................................................................................................................................................................................22
7.5 Lista restrictiva (si el local funciona durante las 24 horas del da)..............................................................................................22
7.6 Control de la calidad............................................................................................................................................................................................22
7.7 Elaboracio n de los informes............................................................................................................................................................................23
7.8 Conservacio n y eliminacio n de producto..................................................................................................................................................23
7.9 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................23
Manual de
Calidad
3
8. EESC: Evaluaciones................................................................................................................................... 25
8.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................25
8.2 Evaluaciones internas.........................................................................................................................................................................................25
8.2.1 Auditoras internas....................................................................................................................................................................................25
8.2.2 Examen y seguimiento de las medidas correctivas...................................................................................................................25
8.2.3 Indicadores de la calidad.......................................................................................................................................................................25
8.2.4 Sugerencias del personal........................................................................................................................................................................26
8.2.5 Examen de las pruebas solicitadas, los me todos y los requisitos para la obtencio n de producto.....................26
8.3 Evaluaciones externas........................................................................................................................................................................................26
8.3.1 Evaluacio n externa de la calidad/pruebas para determinar la competencia te cnica...............................................26
8.3.2 Retroinformacio n de los clientes........................................................................................................................................................26
8.3.3 Auditoras externas...................................................................................................................................................................................26
8.4 Documentos de apoyo........................................................................................................................................................................................26
9. EESC: Personal............................................................................................................................................ 28
9.1 Poltica.......................................................................................................................................................................................................................28
9.2 Contratacio n............................................................................................................................................................................................................28
9.3 Expedientes de personal/expedientes me dicos....................................................................................................................................28
9.4 Integracio n y autorizacio n...............................................................................................................................................................................28
9.5 Capacitacio n............................................................................................................................................................................................................29
9.6 Competencia del personal................................................................................................................................................................................29
9.7 Evaluacio n de la actuacio n profesional......................................................................................................................................................29
9.8 Educacio n continua.............................................................................................................................................................................................29
9.9 Personal no permanente...................................................................................................................................................................................29
9.10 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................29
10. EESC: Atencio n centrada en el cliente............................................................................................ 31
10.1 Poltica.....................................................................................................................................................................................................................31
10.2 Medicio n del grado de satisfaccio n del cliente....................................................................................................................................31
10.3 Gestio n de las quejas........................................................................................................................................................................................31
10.4 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................31
11. EESC: Gestio n de casos de no conformidad.................................................................................. 32
11.1 Poltica.....................................................................................................................................................................................................................32
11.2 Medidas correctivas..........................................................................................................................................................................................32
11.3 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................32
12. EESC: Mejora continua.......................................................................................................................... 33
12.1 Poltica.....................................................................................................................................................................................................................33
12.2 Indicadores de la calidad................................................................................................................................................................................33
12.3 Examen de la gestio n........................................................................................................................................................................................33
12.4 Medidas preventivas.........................................................................................................................................................................................34
12.5 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................34
13. EESC: Documentos y registros........................................................................................................... 35
13.1 Poltica.....................................................................................................................................................................................................................35
13.2 Gestio n de la documentacio n......................................................................................................................................................................35
13.3 Control de documentos y registros...........................................................................................................................................................35
13.4 Archivo....................................................................................................................................................................................................................36
13.5 Examen de contratos........................................................................................................................................................................................36
13.6 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................36
14. EESC: Gestio n de la informacio n....................................................................................................... 37
14.1 Poltica.....................................................................................................................................................................................................................37
14.2 Sistema de informacio n - proteccio n........................................................................................................................................................37
14.3 Confidencialidad.................................................................................................................................................................................................37
14.4 Documentos de apoyo.....................................................................................................................................................................................37
15. Ape ndices................................................................................................................................................... 39

Manual de
Calidad
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Happy Bakery Version 001

29/08/2017

1. Introduccin al Manual de Calidad

1.1 Informacin general sobre la organizacin


Happy Bakery suministra a futuros pasteleros pruebas de calidad y de otra ndole, u tiles
para la elaboracio n de dulces y pasteles, en beneficio del paciente y de la poblacio n.
El local ha adoptado un sistema de gestio n de la calidad para lograr una utilizacio n eficaz y
eficiente de sus recursos. Todos los empleados esta n comprometidos con una cultura de la
calidad. Todos comparten la responsabilidad de detectar los casos de no conformidad o las
oportunidades de introducir mejoras, y de registrarlos para que puedan tomarse medidas
correctivas o preventivas a fin de garantizar que el local satisfaga las necesidades de sus
clientes.

1.2 Declaracin de misin


Proporcionar al cliente buenos momentos para disfrutar con sus amigos y familiares a trave s
de nuestros productos.

1.3 Declaracin de visin


Convertirnos en una de las dulceras y pasteleras ma s exitosas a en el sector. Generar valor
para nuestros consumidores.

1.4 Objetivos
Los objetivos del presente manual consisten en producir resultados analticos precisos,
fiables y oportunos, establecer y mantener un sistema eficaz de gestio n de la calidad y
garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad pertinentes.
El Comite de Calidad, por conducto del Encargado de la calidad, contribuye a la aplicacio n del
sistema de gestio n de la calidad para lograr los objetivos definidos.

1.5 mbito de aplicacin


En este Manual de Calidad se describe el sistema de gestio n de la calidad de Happy Bakery.
Su a mbito de aplicacio n es el siguiente:

Uso interno para informar al personal acerca de la poltica y los objetivos del local en
materia de calidad y familiarizarlo con los procedimientos empleados para cumplir los
requisitos de calidad. Esto debe facilitar la aplicacio n del sistema de gestio n de calidad,
as como garantizar su mantenimiento y la realizacio n de las actualizaciones necesarias
en caso de que cambien las circunstancias. Tambie n debe permitir una comunicacio n
eficaz y el control de las actividades relacionadas con la calidad y la elaboracio n de los
documentos necesarios para las auditoras del sistema de gestio n de la calidad.
Uso externo para informar a los asociados externos de Happy Bakery acerca de su
poltica de calidad, as como sobre el sistema de gestio n de la calidad que aplica y las
medidas adoptadas para cumplir los requisitos en materia de calidad.

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2. Poltica de calidad

El personal directivo superior se encarga de proporcionar los recursos necesarios para mantener
el sistema de gestio n de la calidad en el local y de garantizar la participacio n del local en el plan
de calidad institucional.

El local esta comprometido a impulsar su mejora continua, satisfacer los requisitos, tanto
internos, como de los clientes y proporcionar la base necesaria para establecer y revisar los
objetivos de calidad.

Las pra cticas en materia de calidad se difunden en la organizacio n y todo el personal las
entiende y aplica.

El local garantiza una dotacio n de personal competente capaz de producir oportunamente


resultados en materia de calidad acordes con las normativas de ISO 9001-2005.

Martes, 29 de agosto del 2017

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Calidad
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3. EESC: Organizacin

3.1 Poltica de organizacin


El/la Gerente General tiene la autoridad, competencia y responsabilidad por los servicios
prestados.

La direccio n del local garantiza lo siguiente:


que no haya actividades que puedan comprometer el desempen o del local;
que existan procedimientos apropiados para garantizar el respeto e tico del producto
tomadas de los pacientes y la confidencialidad de la informacio n que estos suministren;
que se definan los deberes y las responsabilidades del personal del local;
que se establezca una comunicacio n adecuada en el local;
que se designe un encargado de la calidad.

3.2 Conflictos de intereses


El Happy Bakery no participa en ninguna actividad que pueda influir en su juicio te cnico. El local
no esta sometido a ninguna presio n comercial, financiera o de otra ndole que pueda influir en su
juicio te cnico o afectar a sus competencias y fiabilidad.

3.3 Organigrama
La organizacio n interna del local consiste en un equipo de unos cuantos profesionales,
organizados conforme al organigrama siguiente:

Gerente: Jose Antonio Neme

Secretaria:
Catalina Edwards
Encargado de la calidad:
Joaqun Mndez

Depto. de Depto. de Depto. de


calidad: contabilidad: suministros:

Jake Peralta Amy Santiago Karla Sanchez

Tcnico(s) Tcnico(s) Tcnico(s)

Juan Guerrero Jos Cuevas David Erazo

3.4 Comunicacin interna


La direccio n garantiza una comunicacio n apropiada que mantiene informado al personal.

En el local se celebran reuniones mensuales de todo el personal. Durante las reuniones:

se examinan las actividades del mes y se definen las actividades que han de realizarse

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se comunica toda la informacio n sobre la organizacio n general, las actividades y los


proyectos.

Se redactan minutas (notas) sobre lo tratado en las reuniones y, posteriormente se prepara un


informe escrito.

3.5 Responsabilidades del personal


Los miembros de esta institucio n esta n obligados a seguir las siguientes instrucciones.

Gerente del local

Disen a, aprueba, aplica y mantiene el sistema de gestio n de la calidad;


Garantiza la disponibilidad tanto de los recursos humanos y materiales necesarios como
de la informacio n necesaria para el funcionamiento y el control eficaces de los procesos
del sistema de gestio n de la calidad;
Delega tareas al personal cualificado;
Selecciona a los proveedores;
Gestiona los contratos;
Garantiza una capacitacio n adecuada;
Garantiza la comunicacio n interna y externa.

Encargado de la calidad

Evalu a tanto las instalaciones, los procedimientos y las pra cticas como la capacitacio n del
personal que requieren las actividades del local, en lo que se refiere al sistema de gestio n
de la calidad;
Examina anualmente el plan de calidad y recomienda las revisiones necesarias al Gerente
del local;
Solicita el asesoramiento de diferentes departamentos y especialistas y puede solicitar la
asistencia de expertos independientes;
Establece un programa de auditora interna e informa al Director/Gerente del local sobre
los resultados de las auditoras;
Garantiza la gestio n y el mantenimiento del sistema de gestio n de la calidad;
Establece y vigila todos los procesos y procedimientos relacionados con el sistema de
gestio n de la calidad;
Resuelve los casos de no conformidad;
Garantiza la adopcio n de medidas encaminadas a la mejora continua de los procesos y las
actividades;
Garantiza que todo el personal posea capacitacio n actualizada sobre el sistema de
gestio n de la calidad.

Supervisor

Planifica y coordina el programa de trabajo;


Garantiza la gestio n de existencias/gestio n de materiales;
Garantiza que las actividades/los procesos abarcados en el sistema de gestio n de la
calidad se determinen y realicen con arreglo a lo establecido en el presente manual;
Aplica las te cnicas y los criterios necesarios para verificar la eficacia de las actividades y
los procesos establecidos y de los correspondientes controles;

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Evalu a y detecta productos nuevos.

Tcnico Jefe

Gestiona, protege y preserva las existencias;


Gestiona y mantiene el equipo;
Proporciona al personal asesoramiento te cnico sobre los procedimientos del local en
materia de calidad;
Informa al supervisor sobre cualquier problema importante del que tenga conocimiento
en la pra ctica diaria.

Tcnico

Realiza las pruebas;


Controla el equipo y se encarga de su mantenimiento;
Informa al Tecno logo/Te cnico Jefe sobre cualquier problema importante del que tenga
conocimiento en la pra ctica diaria;
Verifica el funcionamiento de los controles de calidad internos para validar las pruebas.

3.6 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Comunicacio n
Conflictos de intereses
Examen de la organizacio n general
Procedimientos
Gestio n de reuniones Ap 1
Comunicacio n interna
E tica y conflictos de intereses
Examen de la organizacio n
Formularios/Registros
Minutas de reuniones
Formulario sobre conflictos de intereses y e tica

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4. EESC: Instalaciones y seguridad

4.1 Poltica
El local dispone de espacio suficiente y de infraestructura fiable para realizar su labor, garantizar
la calidad, la seguridad y la eficacia de sus servicios y concordar con las normativas de la ISO
9001-2005.

El disen o del local proporciona un entorno eficiente y seguro tanto para sus empleados y otro
personal de atencio n sanitaria como para los pacientes y la comunidad.

El personal posee capacitacio n en los elementos ba sicos de seguridad y en cuestiones


relacionadas con la gestio n de riesgos biolo gicos.

4.2 Instalaciones
El local consta de varios cuartos, cada uno destinado a un uso diferente, por ejemplo: oficinas,
almace n, ban os, zona de recogida de producto tomadas a los pacientes y zonas de trabajo de
local.

4.3 Proteccin
La recepcio n del local esta sen alada con claridad mediante un cartel adecuado. El acceso al resto
de las instalaciones solo esta permitido al personal autorizado.

Fuera del horario de apertura, solo podra acceder al local el personal directivo, el personal
te cnico y el personal de guardia.

4.4 Entorno de trabajo


Todas las manipulaciones que entran an riesgos de contaminacio n (para el operador, el ambiente
y/o la muestra) se aslan de las otras actividades.

Las zonas de trabajo se conservan limpias, sin polvo y con un mantenimiento adecuado.

Se dispone de una descripcio n completa y detallada de las normas de seguridad y todo el


personal posee capacitacio n en cuestiones de seguridad y gestio n de riesgos biolo gicos cuando
se trabaja con productos qumicos y producto. En el manual de seguridad figura informacio n ma s
detallada a este respecto.

4.5 Eliminacin de desechos


Los desechos se separan y eliminan con arreglo a las normas ecuatorianas sobre eliminacio n de
desechos. Las personas encargadas de la eliminacio n de desechos poseen capacitacio n para
manipular desechos biolo gicos peligrosos.

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4.6 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Mantenimiento de las instalaciones
Proteccio n
Entorno de trabajo sin riesgos
Eliminacio n de desechos
Procedimientos
Manual de seguridad (todos los procedimientos especficos de seguridad, incluidos los
de bioseguridad)
Mantenimiento de las instalaciones
Manipulacio n sin riesgos Ap 2
Proteccio n
Eliminacio n de desechos
Formularios/registros
Formulario de notificacio n de incidentes
Registro de visitantes
Registro de servicios de limpieza

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5. EESC: Equipo

5.1 Poltica
La direccio n del local vela por que la seleccio n, instalacio n, validacio n, mantenimiento y
eliminacio n del equipo se realicen correctamente siguiendo los procedimientos establecidos y
las instrucciones de los fabricantes, a fin de satisfacer las necesidades del local y realizar pruebas
diagno sticas de calidad.

5.2 Seleccin del equipo


Esta seccio n se desarrolla en el captulo 6, Compras e inventario.

5.3 Instalacin y criterios de aceptacin


La instalacio n, calibracio n y documentacio n del equipo y los instrumentos nuevos corre a cargo
del vendedor, quien garantiza su funcionamiento satisfactorio.

El local garantiza que el espacio, la ventilacio n, la humedad y el fluido ele ctrico satisfagan las
especificaciones necesarias para un correcto funcionamiento.

El vendedor proporciona documentacio n en la que conste que cada instrumento satisface los
criterios necesarios para su uso en el local.

5.4 Inventario del equipo y archivo central


Cada elemento de equipo consta en un inventario y en un archivo central.

El inventario consiste en una lista de todo el equipo y de las personas a cargo de los distintos
elementos de equipo. Estas personas se ocupan de actualizar este inventario y asignar el nu mero
de inventario a cada elemento de equipo.

En el archivo central se consigna la informacio n siguiente:


Nombre del equipo
Marca (fabricante)
Nu mero de inventario
Modelo y an o
Costo
Fecha de compra
Fecha en que empezo a utilizarse
Actividades de calibracio n
Registro de reparaciones
Piezas del equipo que se hayan cambiado o reparado.

5.5 Validacin
El local valida todo nuevo elemento de equipo.

El proceso de validacio n depende del tipo de equipo y de su uso en el local. Antes de utilizar un
instrumento para realizar pruebas, se efectu an, documentan, examinan y aprueban ensayos de
reproducibilidad y de precisio n.

Todo el equipo utilizado para realizar pruebas es responsabilidad del personal encargado.

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El personal responsable realiza o encarga las calibraciones del equipo necesarias y mantiene
registros de todas las intervenciones efectuadas en ese equipo.

El uso y el mantenimiento de cada elemento de equipo se basan en las instrucciones del


fabricante.

En el sitio de trabajo se dispone de un procedimiento operativo esta ndar (POE) sobre el uso, el
mantenimiento y los riesgos de seguridad del equipo.

El manual de instrucciones de cada elemento de equipo esta disponible en el idioma que habla y
entiende el personal del local.

5.6 Mantenimiento preventivo y reparaciones


Las operaciones de mantenimiento preventivo se consignan en el registro diario de cada
instrumento.

El servicio te cnico documenta y conserva los contratos de mantenimiento y los servicios de


garanta.

El equipo defectuoso o que funciona mal se identifica con una etiqueta que advierte que esta
fuera de uso.

El equipo que requiere atencio n te cnica porque funciona mal se descontamina siguiendo el
procedimiento establecido por el fabricante.

El equipo que ha recibido atencio n te cnica o ha sido reparado se calibra para asegurarse de que
satisfaga los criterios de funcionamiento establecidos por el fabricante.

5.7 Retirada de servicio


El equipo obsoleto se retira del local.

5.8 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Seleccio n y adquisicio n del equipo (ve ase el captulo 6, Compras e inventario)

Instalacio n del equipo Ap 3


Reparacio n del equipo Ap 4
Retirada de servicio
Identificacio n del equipo
Procedimientos
Seleccio n del equipo (ve ase el captulo 6, Compras e inventario)

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Validacio n del equipo


Identificacio n del equipo
Descontaminacio n del equipo de local Ap 5
Retirada de servicio del equipo Ap 6
POE establecidos para el equipo (calibracio n, utilizacio n y mantenimiento de cada
elemento de equipo)
Formularios/registros
Formulario de eliminacio n del equipo de local Ap 6
Lista de comprobacio n para la descontaminacio n Ap 5
Certificado de atencio n te cnica Ap 5

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6. EESC: Compras e inventario

6.1 Poltica
Happy Bakery garantiza que en todo momento se disponga de los productos y servicios
necesarios para realizar todas las funciones de un local de calidad.

El local mantiene una lista de vendedores que cumplen los requisitos establecidos para el
producto o servicio que deba adquirirse. El local se esfuerza por comprar reactivos de alta
calidad a un costo razonable evitando cualquier sesgo en la realizacio n de esas compras.

El local dispone de un procedimiento documentado para pedir, recibir, documentar, evaluar y


almacenar todos los suministros consumibles.

El local posee un sistema de gestio n de inventario.

6.2 Gestin de reactivos y productos


El local se cerciora de que los procedimientos de compra, recepcio n y almacenamiento de todos
los reactivos garanticen el mantenimiento de la calidad de las pruebas.

Todos los nuevos lotes de reactivos se documentan y verifican con respectos a los lotes
anteriores para garantizar la reproducibilidad. Las condiciones ambientales para el
almacenamiento de todos los reactivos y consumible se vigilan y documentan.

6.3 Seleccin y evaluacin de los proveedores


El local evalu a a los proveedores de reactivos, consumibles y equipo. La evaluacio n debe basarse
en unos criterios definidos, que pueden abarcar:
El buen aprovechamiento de los fondos
El apoyo despue s de la entrega
La disponibilidad
La distribucio n en el pas
La inscripcio n del proveedor en el registro correspondiente.

Todas las evaluaciones quedan registradas y se establece una lista de los proveedores
seleccionados.

6.4 Adquisicin

6.4.1 Compra de equipo


Al comprar, arrendar o adquirir equipo nuevo el local verifica que se cumplan los requisitos
establecidos (por ejemplo, con respecto a la capacidad de efectuar pruebas). Ve ase el captulo 5,
Equipo.

6.4.2 Reactivos, consumibles y materiales


O rdenes de compra
Las o rdenes de compra de suministros (reactivos, consumibles y materiales) se efectu an
mediante un formulario especfico.
Recepcio n de las o rdenes
El local confirma la recepcio n de los suministros con ayuda del departamento de finanzas.

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La fecha de recepcio n se registra.

La persona que recibe los suministros en la local comprueba si la informacio n que figura en el
embalaje coincide con los datos de la orden de compra.

6.5 Gestin de existencias e inventario


El local posee un sistema de gestio n de existencias para garantizar que los consumibles se
almacenen en condiciones ambientales apropiadas y se utilicen antes de la fecha de caducidad.

El inventario se actualiza perio dicamente.

6.6 Locales de derivacin / subcontratacin


El local es responsable de todas las pruebas realizadas por otro local al que se enven producto
tomadas a los pacientes. El local debe seleccionar los sitios de derivacio n basa ndose en criterios
previamente definidos, tales como la competencia para realizar las pruebas solicitadas.

El Comite de Calidad se encarga de designar los locales y/o las empresas con las que se
subcontratara la realizacio n de pruebas o las actividades de calibracio n. Una lista de estos locales
se guarda en la carpeta que contiene todos los documentos relativos a los subcontratistas.

Se puede recurrir a la subcontratacio n relacionada con producto en cualquiera de los casos


siguientes:
Avera de instrumentos o falta de reactivos
Limitaciones de la carga de trabajo
Imposibilidad de realizar la prueba en el plazo solicitado por el cliente.

Cuando un local subcontrata alguna parte de la calibracio n de equipo, la empresa subcontratista


debe cumplir los requisitos establecidos en este Manual de Calidad.

El local garantiza, y puede demostrar, que su subcontratista posee la competencia necesaria para
realizar las actividades encomendadas.

Manual de
Calidad
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6.7 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Seleccio n y adquisicio n de equipo, reactivos y consumibles; seleccio n de proveedores
de servicios (ve ase el captulo 5, Equipo)
Recepcio n de suministros
Gestio n de existencias y de inventario
Procedimientos
Seleccio n
Compras
Recepcio n
Gestio n de existencias
Gestio n de inventario
Formularios/registros
Lista de proveedores
Lista de locales de derivacio n
Registro de existencias
Registro de inventario

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7. EESC: Gestin de los procesos

7.1 Poltica
A fin de garantizar la precisio n y fiabilidad de las pruebas, el local dispone de procesos para cada
fase del tratamiento de los productos.

El local dispone de mediciones cualitativas para controlar la calidad durante la fase analtica.

Producto: Brownies Caseros de Chocolate

Materiales Materia prima


Cacerola de 18(24,5) 250 gramos de
x4,1 (h) CM mantequilla Bonella
Batidora de mano 125 gramos de
marca Oster harina de repostera
Colador pla stico Santa Lucia
mediano 225 gramos de
Cocina a gas innova 4 azu car San Carlos
quemadores. 150 gramos de
Wilton 2105-9199 chocolate para
Molde cuadrado para postres marca Nestle
brownies, 22,5 x 22,5 4 huevos grandes
cm marca Oro
Rejilla De Enfriamiento Una cucharadita de
Wilton 50*36 canela molida
Cuchara Una cucharadita de
Mondadientes para esencia de vainilla
postres marca Levapan
Cuchillo

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Procesos abarcados en el flujo de trabajo:


Encender una hornilla a fuego lento

Colocar la cacerola

Agregar 150 gramos de chocolate


Nestle en la cacerola y dejar fundir.

An adir 250 gramos mantequilla


Bonella en el chocolate fundido.

No S
Forma una masa
Seguir fundiendo la Homoge nea?

Batir los huevos en el recipiente.

Verterlos en la cacerola.

Agregar canela y esencia de


vainilla.
An adir a la mezcla la harina y
seguir batiendo.

S
Seguir batiendo. La mezcla presenta
algu n grumo?

No
Verter la mezcla en el molde de
silicona.

Precalentar el horno a 180 C.

Introducir con cuidado el molde.

Dejar hornear de 25 a 30
minutos.
Retirar el molde del horno.

Utilizar el mondadientes para Seguir horneando cinco


verificar si esta bien cocido. minutos ma s.
Manual de
Calidad Introducir nuevamente en
Esta bien cocido?
el horno. 19

Dejar enfriar en rejilla.


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7.2 Gestin del producto

7.2.1 Recogida y transporte de producto


El local proporciona instrucciones escritas para la recogida y el transporte de producto.

7.2.2 Recepcin de producto


El local establece criterios escritos de aceptacio n y rechazo de especmenes/producto para cada
prueba que puede efectuar y facilita esa informacio n a los clientes, segu n proceda. Todos los
especmenes/producto se someten a inspeccio n segu n estos criterios de aceptacio n/rechazo.

El local rechaza los especmenes/producto que no son aptos para el tratamiento requerido. La
razo n del rechazo se notifica al solicitante de las pruebas. Si el espe cimen/la muestra no puede
rechazarse debido a su importancia crtica, el examen se realiza y se incluye una nota en el
informe.

A cada producto que deba analizarse se le asigna un nu mero de registro u nico.

7.2.3. Manipulacin, preparacin y almacenamiento de especmenes/producto


Si el espe cimen debe compartirse para efectuar diferentes pruebas en el local o con fines de
almacenamiento, cada alcuota (muestra) llevara su propia etiqueta con un nu mero de registro
u nico.

Los productos se almacenan en condiciones te rmicas y de seguridad adecuadas.

7.3 Validacin de mtodos


El local realiza pruebas diagno sticas de calidad.

Los me todos elaborados en el local se han sometido a un proceso de validacio n documentado.

7.4 Normas de calidad


Los productos esta n segu n las normas de la ISO 9001-2005.

7.5 Lista restrictiva


No existen normas restrictivas pues el local solo funciona ocho horas al da.

7.6 Control de la calidad


El local dispone de un programa de control de la calidad (CC) que abarca polticas y
procedimientos escritos.

El personal del local ha recibido capacitacio n para examinar los datos relativos al control de la
calidad y adoptar las medidas pertinentes.

Para confirmar la validez de los resultados es preciso efectuar controles de la calidad internos.

El programa de control de la calidad del local es un sistema de vigilancia que:


Tenemos un me todo de ana lisis modular de fallas y efectos.
Luego de este ana lisis, establecemos las fallas, sus posibles efectos, consecuencias y
costos.

Se lleva a cabo un seguimiento de la calibracio n y atencio n te cnica del equipo.

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Los te cnicos documentan los resultados de los exa menes en los registros correspondientes; estos
resultados se consignan en un archivo informa tico a fin de crear un archivo de acceso
permanente.

A continuacio n, presentamos un ejemplo de los costos y nivel de tiempo de una funcio n


especfica.

7.7 Elaboracin de los informes


Antes de comunicarlos, los informes de los resultados son examinados y confirmados por el
personal autorizado. Si se observan discrepancias, el personal autorizado aplica medidas
correctivas.

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7.8 Conservacin y eliminacin de producto


La conservacio n de producto se realiza con arreglo a la poltica del local y respetando las normas
ecuatorianas de manejo de desechos.

La eliminacio n de producto se aborda en el captulo 4, Instalaciones y seguridad.

7.9 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Recogida, transporte, recepcio n, tratamiento y almacenamiento de producto
Validacio n de me todos
Control de la calidad
Comunicacio n de resultados
Procedimientos
Condiciones generales para la obtencio n de producto Ap 7
Etiquetado de producto Ap 8
Rechazo o aceptacio n de producto Ap 9
Transporte de producto Ap 10
Almacenamiento y eliminacio n de producto
POE analticos (procedimiento para la realizacio n de cada examen/prueba)
Validacio n de los resultados Ap 11
Comunicacio n de resultados crticos Ap 12
Comunicacio n de resultados
Formularios/registros
Registros de control de calidad
Formulario de resultados de pruebas
Lista de exa menes
Formulario de solicitud de pruebas Ap 8

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8. EESC: Evaluaciones

8.1 Poltica
El local realiza evaluaciones continuas de la calidad, tales como:
Seguimiento de la retroinformacio n de los consumidores y las sugerencias del personal.
Seguimiento de los indicadores de la calidad determinados y de las medidas correctivas
adoptadas y de sus efectos;
Participacio n en un programa de pruebas para determinar la competencia te cnica y
examen de los informes correspondientes;
Participacio n en auditoras internas y externas.

El local se esfuerza por mejorar permanentemente la calidad de su desempen o, la eficacia del


sistema de gestio n de la calidad y la fiabilidad de los datos resultantes de las pruebas.

El local hace todo lo posible por detectar y resolver todos los casos de no conformidad que
puedan incidir en su desempen o y en los resultados para los consumidores.

8.2 Evaluaciones internas

8.2.1 Auditoras internas


Durante las auditoras internas se reu ne informacio n sobre lo siguiente:
Procesos y procedimientos operativos
Equipo
Entorno
Manipulacio n de producto
Control de la calidad y validacio n de resultados
Pra cticas de registro y presentacio n de informes.

Los hallazgos se comparan con las polticas internas del local y con las normas nacionales
elegidas. Cualquier fallo del sistema o desviacio n de los procedimientos debe sen alarse.

Cualquier deficiencia o falta de conformidad en el desempen o del local indica que sus polticas y
procedimientos deben revisarse o que no se aplican.

8.2.2 Examen y seguimiento de las medidas correctivas


Todas las medidas correctivas aplicadas en el local debera n examinarse y su seguimiento se ha
de evaluar.

Esto se describe en el captulo 11, Gestio n de casos de no conformidad.

8.2.3 Indicadores de la calidad


Se han determinado indicadores de la calidad aplicables durante un perodo no mayor a una
semana a fin de efectuar un seguimiento de los objetivos del local en materia de calidad.

Este seguimiento se describe en detalle en el captulo 12, Mejora continua.

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8.2.4 Sugerencias del personal


Se alienta a todo el personal a formular sugerencias para mejorar cualquier aspecto del local.
Estas sugerencias se registran, evalu an y, si son u tiles, se llevan a la pra ctica. El personal recibe
retroinformacio n sobre las sugerencias aplicadas.

8.3 Evaluaciones externas

8.3.1 Evaluacin externa de la calidad/pruebas para determinar la competencia tcnica


Las pruebas para determinar la competencia te cnica se utilizan con objeto de mejorar la calidad
en el local. Uno de sus principales beneficios consiste en que permiten detectar y resolver
problemas relacionados con el desempen o.

8.3.2 Retroinformacin de los clientes


La retroinformacio n recibida de los clientes se reu ne y examina regularmente.

8.3.3 Auditoras externas


El local participa en una auditora externa para someterse a una evaluacio n basada en las
normas del Servicio de Rentas Internas.

Los informes de evaluacio n se comunican a todo el personal. Sobre la base de esos informes se
adoptan medidas correctivas.

8.4 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Auditoras internas y externas

Indicadores de la calidad
Seleccio n de programas de EEC
Ve anse los captulos 10 (Atencio n centrada en el cliente), 11 (Gestio n de casos de no
conformidad) y 12 (Mejora Continua)
Procedimientos
Auditora interna Ap13
Preparacio n para una auditora externa
Seguimiento de las medidas sugeridas por el personal
Examen de la EEC
Formularios/registros
Lista de comprobacio n de auditora

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Formulario de sugerencias del personal


Lista de programas de EEC

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9. EESC: Personal

9.1 Poltica
El local reconoce que su recurso ma s importante es su personal.

La direccio n del local define los requisitos de formacio n y las competencias que han de tener los
empleados para ejecutar los procedimientos de local.

La direccio n del local se esfuerza por garantizar una contratacio n imparcial.

El local posee un procedimiento documentado para la gestio n del personal.

Todas las personas que trabajan en el local (personal temporal o permanente, estudiantes, etc.)
firman un acuerdo de confidencialidad.

Todo el personal del local respeta las normas del local en materia de salud, seguridad y
proteccio n.

El local imparte capacitacio n al personal en funcio n de sus necesidades.

9.2 Contratacin
El Gerente del local presenta un formulario de contratacio n de personal rellenado en el que se
describen los estudios, la capacitacio n, la experiencia y las competencias que se requieren para
optar al puesto vacante.

9.3 Expedientes de personal/expedientes mdicos


Para cada miembro del personal (personal temporal o personal permanente, pasantes, etc.) se
crea un expediente administrativo que contiene los documentos relativos a sus cualificaciones
(diplomas, currculo vitae, certificados de capacitacio n, etc.).

9.4 Integracin y autorizacin


La orientacio n de todos los nuevos empleados ha de completarse en un plazo de 30 das desde la
contratacio n.

La orientacio n en materia de seguridad se imparte al empleado antes de asignarle las tareas.

Todos los empleados de nueva contratacio n reciben capacitacio n integral sobre las polticas y los
procedimientos del departamento aplicables a la descripcio n de su puesto y a las tareas que
vayan a desempen ar (ve ase la seccio n 9.6, Competencia del personal, infra).

9.5 Capacitacin
El local imparte a todo el personal capacitacio n sobre el sistema de gestio n de la calidad, los
procesos y procedimientos relacionados con las tareas asignadas, el sistema de informacio n de
local, la salud y la seguridad, la e tica y la confidencialidad.

El programa de capacitacio n se examina perio dicamente para garantizar su eficacia.

9.6 Competencia del personal


Las competencias del personal abarcan aptitudes te cnicas y pra cticas y conocimientos generales.

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La competencia de cada nuevo empleado se evalu a y verifica antes autorizarlo para que realice
pruebas e informe sobre los resultados.

Cada seis meses se evalu a la competencia de todos los empleados.

9.7 Evaluacin de la actuacin profesional


Cada empleado tiene la oportunidad de mantener una entrevista anual con el Gerente del local.

9.8 Educacin continua


Existe un programa de educacio n continua para apoyar el desarrollo profesional del personal.
Cuando las sesiones educativas se consideran de asistencia obligatoria, se dan a conocer las
previsiones sobre participacio n del personal.

9.9 Personal no permanente


En el caso del personal no permanente, por ejemplo, estudiantes y pasantes, se siguen los
procedimientos generales de orientacio n para la incorporacio n al local.

9.10 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Orientacio n, capacitacio n y competencia
Contratacio n
Educacio n continua
Evaluaciones de la actuacio n profesional
Mantenimiento del expediente de personal
Procedimientos
Orientacio n
Capacitacio n interna Ap 15
Evaluacio n de la competencia Ap 16
Manual de personal (grupo de procedimientos)
Contratacio n
Formularios/registros
Lista de comprobacio n para la orientacio n Ap 14
Lista de comprobacio n para la evaluacio n de la competencia Ap 16
Manual de evaluacio n de la competencia Ap 16
Formulario de evaluacio n de la actuacio n profesional

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Registros de capacitacio n

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10. EESC: Atencin centrada en el cliente

10.1 Poltica
La direccio n de Happy Bakery se esfuerza por prestar servicios de calidad oportunos a todos los
clientes, tanto internos como externos. Se compromete a suministrar recursos adecuados para
satisfacer las necesidades de los clientes y aplicar un programa de mejora continua.

10.2 Medicin del grado de satisfaccin del cliente


Se realizan encuestas sobre satisfaccio n del cliente. El objetivo es determinar el grado de
satisfaccio n de los principales clientes: pacientes, clnicos e instituciones de salud pu blica.

Sobre la base del ana lisis de los resultados de las encuestas se aplican las medidas correctivas
que sean necesarias.

10.3 Gestin de las quejas


Las quejas se gestionan a fin de aplicar medidas correctivas o preventivas (ve anse tambie n los
captulos 11 y 12: Gestio n de casos de no conformidad y Mejora continua, respectivamente).

El objetivo es garantizar la mejora continua del sistema de gestio n de la calidad teniendo en


cuenta las preocupaciones de los clientes. La gestio n de las reclamaciones facilita el seguimiento
y la investigacio n de los posibles casos de insatisfaccio n del cliente.

10.4 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Satisfaccio n del cliente
Ve anse los captulos 11 y 12: Gestio n de casos de no conformidad y Mejora continua,
respectivamente
Procedimientos
Encuesta a clientes Ap 17
Quejas de los clientes Ap 18
Formularios/registros
Formulario/cuestionario de encuesta a clientes
Manuel sobre reclamaciones de clientes
Parte de incidencia

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11. EESC: Gestin de casos de no conformidad

11.1 Poltica
Happy Bakery se compromete a detectar, documentar, corregir y prevenir los casos de no
conformidad en todos los aspectos del sistema de gestio n de la calidad. Se han establecido
procesos para:
Designar a las personas responsables y determinar las medidas necesarias para el
tratamiento de los casos de no conformidad;
Garantizar que cada caso de no conformidad se documente, registre y examine a
intervalos regulares, que se realice un ana lisis de la causa ba sica y que se adopten y
documenten medidas correctivas;
Definir cua ndo es preciso suspender la aplicacio n de determinados procesos de prueba y
la comunicacio n de resultados debido a casos de no conformidad, y cua ndo y en que
condiciones pueden reanudarse las pruebas;
Definir las medidas que deben adoptarse cuando los datos de pruebas resultantes de
casos de no conformidad ya se hayan comunicado.

11.2 Medidas correctivas


Todos los casos de no conformidad (procedentes de partes de incidencias, reclamaciones,
informes de auditora, quejas de pacientes/clientes, fracaso en las pruebas para determinar la
competencia te cnica, etc.) se registran y son objeto de seguimiento; se determinan las
tendencias, se analizan las causas ba sicas y se adoptan las medidas correctivas apropiadas.

Los resultados de las evaluaciones de las incidencias se comunican a la direccio n y se incluyen en


el examen perio dico de la gestio n.

El objetivo es garantizar la mejora continua del sistema de gestio n de la calidad.

11.3 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Documentacio n, examen de casos de no conformidad y medidas correctivas

Solucio n de casos de no conformidad

Ve anse los captulos 7 y 10: Gestio n de los procesos y Atencio n centrada en el cliente,
respectivamente
Procedimientos
Tratamiento de los casos de no conformidad
Gestio n de los casos de no conformidad Ap 19
Medidas correctivas

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Formularios/registros
Parte de incidencia
Medidas correctivas

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12. EESC: Mejora continua

12.1 Poltica
Segu n se establece en su poltica y sus objetivos en materia de calidad, el local mejora de manera
continua la eficacia de su sistema de gestio n de la calidad y de sus procesos.

Cada an o se lleva a cabo un examen de la gestio n para evaluar el sistema de gestio n de la calidad
del local, as como sus actividades de evaluacio n y sus medidas correctivas y preventivas.

Cada an o, el local elabora un plan de accio n acorde con las necesidades de mejoras y lleva a cabo
un seguimiento de las medidas aplicadas.

12.2 Indicadores de la calidad


El local establece indicadores de la calidad para llevar a cabo un seguimiento del desempen o de
sus procesos y evaluarlos cada seis meses.

La trazabilidad de la muestra desde la recepcio n hasta el almacenamiento posterior a la


prueba;
El tiempo transcurrido entre la recepcio n de la muestra y la entrega del informe;
La fiabilidad de la competencia del personal te cnico (promedio de las pruebas de
competencia para realizar determinadas pruebas).

Los indicadores de la calidad se examinan regularmente para determinar si responden a los


objetivos establecidos en el local y a sus actividades. Estos indicadores se presentan durante el
examen anual de la gestio n.

12.3 Examen de la gestin


Mediante el examen anual de la gestio n se verifica si la organizacio n y las actividades del local
siguen siendo apropiadas y eficientes. De esa manera, dicho examen permite evaluar y mejorar
continuamente la eficiencia del sistema de gestio n de la calidad del local.

Los elementos que se examinan esta n relacionados con la gestio n de dicho sistema.

Elementos de entrada del examen de la gestio n:


Objetivos de calidad del an o anterior
Indicadores de la calidad
Incidencias y casos de no conformidad registrados
Notificaciones de quejas de clientes
Informes de encuestas sobre satisfaccio n del cliente
Informes de auditora interna
Cambios en la carga o el tipo de trabajo
Todos los factores pertinentes: recursos, actividades futuras, etc.

Resultados del examen de la gestio n:


Medidas de mejora
Definicio n de los objetivos de calidad para el an o siguiente
Establecimiento de nuevos indicadores de la calidad acordes con los nuevos objetivos de
calidad
Mejora del sistema de gestio n de la calidad.

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12.4 Medidas preventivas


El local examina los datos y aplica medidas preventivas que le permiten prever posibles casos de
no conformidad en sus actividades. El seguimiento de las medidas aplicadas se lleva a cabo de la
manera que se indica en el captulo 11, Gestio n de casos de no conformidad.

12.5 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Examen continuo
Indicadores de la calidad
Examen de la gestio n
Ve anse los captulos 8 y 11: Evaluaciones y Gestio n de casos de no conformidad,
respectivamente
Procedimientos
Indicadores de la calidad (con inclusio n de la gestio n y el uso)
Examen de la gestio n
Actividades de evaluacio n (ve ase el captulo 8, Evaluaciones)
Formularios/registros
Registros de exa menes
Medidas preventivas

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13. EESC: Documentos y registros

13.1 Poltica
El local vela por que los documentos y registros se gestio n acorde con las normativas de ISO
9001-2005. desde su creacio n y recepcio n hasta su archivo y destruccio n.

13.2 Gestin de la documentacin


En la pira mide que figura a continuacio n se indican los cuatro niveles de la documentacio n.

El Encargado de la calidad es responsable del examen y la aprobacio n de todas las solicitudes de


modificacio n de los documentos existentes y de la elaboracio n de nuevos procesos y
procedimientos y de nuevas polticas.

El personal no puede efectuar modificaciones temporales de la documentacio n sin previo


consentimiento del encargado de la calidad.

Cuando se establecen polticas, procesos y procedimientos nuevos o revisados, es preciso


impartir nueva capacitacio n al personal.

El Manual de Calidad se examina perio dicamente de forma mensual. Todos los procedimientos
del local se examinan cada mes. La responsabilidad del examen mensual incumbe a Joaqun
Me ndez (encargado de la calidad).

a Joaqun Me ndez (encargado de la calidad) es responsable de la distribucio n de los documentos


nuevos, la recuperacio n de los documentos antiguos y el mantenimiento de los registros de las
modificaciones.

13.3 Control de documentos y registros


A cada documento se le asigna una identificacio n u nica. En los documentos se indica la fecha de
publicacio n, el nu mero versio n, el nu mero de pa ginas y los nombres de los signatarios
autorizados.

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Los documentos van firmados en copia de papel o se autorizan electro nicamente.

Se mantiene un registro del control de los documentos en el que se identifican las versiones
va lidas vigentes y su distribucio n.

Se mantiene un archivo central seguro de todos los documentos para evitar cualquier acceso no
autorizado, pe rdida o deterioro.

13.4 Archivo
El a Joaqun Me ndez (encargado de la calidad) es responsable del archivo adecuado de los
documentos y registros.

El local respeta los con las normativas de ISO 9001-2005 que establecen los plazos de
conservacio n de todos los registros.

Se conserva un ejemplar de los documentos obsoletos para utilizarlo en caso de que deba
efectuarse una revisio n.

13.5 Examen de contratos


Ve ase la seccio n 6.6.

13.6 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Identificacio n y control de documentos y registros
Creacio n, edicio n, examen y aprobacio n de documentos
(Ejemplo: Gestio n de documentos internos) Ap 20
Archivo y conservacio n de documentos
Examen de contratos
Procedimientos
Gestio n de los POE Ap 21
Gestio n de documentos Ap 22
Archivo a corto plazo Ap 23
Archivo a largo plazo
Control de documentos Ap 24
Examen de contratos
Formularios/registros
Registro del control de documentos Ap 24

Manual de
Calidad
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Happy Bakery Version 001

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14. EESC: Gestin de la informacin

14.1 Poltica
Happy Bakery tiene acceso a la informacio n y los datos necesarios para prestar servicios que
satisfagan las necesidades y los requisitos de los clientes internos y externos. El sistema
informa tico de informacio n del local abarca la reunio n, el tratamiento, el registro, el
almacenamiento y la recuperacio n de datos y cuenta con procedimientos documentados para
garantizar la confidencialidad de la informacio n sobre los pacientes y la proteccio n de los datos
en cada etapa del proceso.

14.2 Sistema de informacin - proteccin


La gestin del mismo est a cargo del Departamento de Informtica. Este departamento se ocupa
de instalar un sistema de copia de seguridad y antivirus en cada ordenador y ha establecido
procedimientos para satisfacer los requisitos nacionales e internacionales en materia de proteccin
de datos y restriccin del acceso no autorizado a los mismos.

14.3 Confidencialidad
Cualquiera que sea la duracio n de su contrato, el personal (temporal, permanente, estudiantes,
etc.) firmara un acuerdo de confidencialidad.

El local posee un proceso seguro de archivo y/o eliminacio n de datos; ve ase el captulo 13,
Documentos y registros.

14.4 Documentos de apoyo


El local debe elaborar su propia lista de documentos de apoyo. En el cuadro que figura a
continuacin se sugieren diversos procesos, procedimientos y formularios/registros. Algunos de
esos documentos se proporcionan como ejemplos en los apndices indicados en la columna de la
derecha (Ap XXX).

Procesos Co digo de
identificacio n
Proteccio n y confidencialidad de la informacio n
Seleccio n de un sistema de gestio n de la informacio n (ve ase el captulo 6, Compras e
inventario)
Periodos de inactividad del sistema de informacio n del local
Procedimientos
Comunicacio n de los resultados
Mantenimiento del sistema informa tico
Copias de seguridad

Manual de
Calidad
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Periodos de inactividad del sistema de informacio n del local


Recuperacio n de datos (manual o informatizada)
Formularios/registros
Registro de periodos de inactividad del sistema de informacio n del local
Registro de copias de seguridad

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15. Apndices

Ape ndice 1: POE: Gestio n de reuniones

Ape ndice 2: POE: Manipulacio n segura

Ape ndice 3: Proceso: Instalacio n del equipo

Ape ndice 4: Proceso: Reparacio n del equipo

Ape ndice 5: POE: Descontaminacio n del equipo de local; formularios: Lista de comprobacio n
para descontaminacio n; Certificacio n para puesta en servicio

Ape ndice 6: POE: Retirada de servicio del equipo; formulario: Eliminacio n de equipo de local

Ape ndice 7: POE: Condiciones generales para la obtencio n de producto

Ape ndice 8: POE: Etiquetado de producto; formulario: Solicitud de pruebas

Ape ndice 9: POE: Rechazo o aceptacio n de producto

Ape ndice 10: POE: Transporte de producto

Ape ndice 11: POE: Validacio n de resultados

Ape ndice 12: POE: Comunicacio n de resultados crticos

Ape ndice 13: POE: Auditora interna

Ape ndice 14: Formulario: Lista de comprobacio n sobre orientacio n

Ape ndice 15: POE: Capacitacio n interna

Ape ndice 16: POE: Evaluacio n de la competencia; formularios: Lista de comprobacio n para la
evaluacio n de la competencia; Registro de evaluacio n de la competencia

Ape ndice 17: POE: Encuesta a clientes

Ape ndice 18: POE: Quejas de los clientes

Ape ndice 19: POE: Gestio n de casos de no conformidad

Ape ndice 20: Proceso: Gestio n de documentos internos

Ape ndice 21: POE: Gestio n de los POE

Ape ndice 22: POE: Gestio n de documentos

Ape ndice 23: POE: Archivo a corto plazo

Ape ndice 24: POE: Control de documentos; formulario: Registro de control de documentos

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