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Inmunizacin, Vacunas y Productos Biolgicos

Inmunizacin, Vacunas y Preguntas y respuestas sobre las vacunas contra

Productos Biolgicos
Grupo de Expertos en
Asesoramiento Estratgico
(SAGE)
Documentos de posicin
el dengue
Cul es la situacin actual respecto al desarrollo de vacunas contra el
Enlaces conexos
dengue?
Existe una creciente necesidad en el mbito de la salud pblica de realizar Nota descriptiva sobre el dengue
intervenciones de prevencin eficaces contra el dengue, una enfermedad causada y dengue grave
por un virus con cuatro serotipos (1 a 4). Contar con una vacuna contra las cuatro
cepas que sea segura, eficaz y asequible constituira un gran avance para el control Recursos sobre el dengue
de la enfermedad y podra ser un instrumento importante para lograr el objetivo de la Inmunizacin, Vacunas y
OMS de reducir para 2020 la morbilidad y la mortalidad por el dengue al menos en Productos Biolgicos
un 25% y en un 50%, respectivamente.
Grupo de Expertos en
Se ha autorizado la comercializacin de una vacuna contra el dengue desarrollada Asesoramiento Estratgico sobre
por Sanofi Pasteur: Dengvaxia (CYD-TDV). Unas cinco vacunas candidatas ms se Inmunizacin (SAGE)
encuentran en desarrollo clnico, y se prev que para dos de ellas (desarrolladas por
el Instituto Butantan y los laboratorios Takeda) se inicien los ensayos clnicos de
fase III a inicios de 2016.

Qu es Dengvaxia (CYD-TDV)?
La CYD-TDV es la primera vacuna contra el dengue que ha recibido la autorizacin
de comercializacin. Dicha autorizacin se le otorg por primera vez en diciembre de
2015 en Mxico para ser utilizada en personas de 9 a 45 aos que vivan en zonas
endmicas. Se trata de una vacuna recombinante tetravalente con virus vivos
desarrollada por Sanofi Pasteur que se administra con una pauta de tres dosis a
intervalos de seis meses (al inicio, a los 6 y a los 12 meses).
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 Qu resultados se obtuvieron en los ensayos clnicos de fase III?
Se ha estudiado la CYD-TDV en dos ensayos clnicos de fase III (CYD14 en cinco
pases asiticos y CYD15 en cinco pases latinoamericanos). En total, estos
ensayos clnicos incluyeron a ms de 35 000 participantes de entre 2 y 16 aos: las
edades en el momento de la primera vacunacin eran de 2 a 14 aos en el ensayo
CYD14 y de 9 a 16 aos en el CYD15. En ambos ensayos se distribuy al azar a
los participantes en un grupo al que se administr la vacuna y otro que recibi un
placebo, en una proporcin de 2:1. En los protocolos de los ensayos se incluy una
fase activa de seguimiento de un ao a partir de la ltima dosis de la vacuna (es
decir, 25 meses a partir de la primera dosis), as como un periodo de seguimiento
hospitalario de 4 aos ms que se encuentra en curso.

Se han publicado los resultados para cada ensayo clnico por separado, as como
agrupados. Debido a los resultados observados durante la fase III del ensayo CYD14
en el grupo ms joven, estos resultados incluyen a los nios menores de 9 aos, un
grupo etario que no est incluido en la indicacin actual.

La eficacia de la vacuna contra los casos de dengue confirmados en ambos estudios

clnicos fue del 59,2% para el ao siguiente a la serie primaria (anlisis por
protocolo). Agrupando ambos ensayos, la eficacia de la vacuna contra el dengue
grave durante este periodo inicial fue del 79,1%. La eficacia de la vacuna vari segn
el serotipo: fue mayor contra los serotipos 3 y 4 (71,6% y 76,9%, respectivamente)
que contra los serotipos 1 y 2 (54,7% y 43,0%). La eficacia de la vacuna tambin
vari segn la edad en el momento de la vacunacin y el estado serolgico inicial (es
decir, la exposicin anterior o no al virus antes de la vacunacin).

Tomando los datos de todos los participantes de 9 aos o ms en ambos ensayos

(edades incluidas en la autorizacin actual), la eficacia de la vacuna fue del 65,6%, y
en los menores de 9 aos, del 44%.

En el subgrupo de participantes distribuidos al azar de los que se extrajeron

muestras de sangre antes de la vacunacin, la eficacia de la vacuna contra el
dengue confirmado por aislamiento del virus en los individuos seropositivos para la
exposicin anterior al virus fue del 78,2%, mientras que en los inicialmente
seronegativos fue del 38,1% (no estadsticamente significativo). En un anlisis a
posteriori de los nios de 9 aos o ms, la eficacia de la vacuna en los
seronegativos al inicio del ensayo fue del 52,5% (IC del 95%: 5,9%-76,1%).

Si bien se inform de la eficacia contra el dengue grave o que necesita

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 hospitalizacin en el primer y segundo aos posteriores a la primera dosis, durante
el tercer ao se registr, en algunos subgrupos, un exceso de estos casos de
dengue en las personas a las que se administr la CYD-TDV, aunque este dato se
basa en un nmero relativamente pequeo de casos. Este exceso se observ
principalmente en las personas vacunadas de 2 a 5 aos del ensayo CYD14 en
Asia, para quienes el riesgo relativo de ser hospitalizadas por dengue fue del 7,45%
(IC del 95%: 1,15-313,80) en el tercer ao, sobre la base de 15 casos en el grupo
vacunado y 1 caso en el grupo de control. Este grupo ms joven no fue incluido en la
indicacin etaria de la vacuna. No se notificaron seales de alerta en los grupos de
ms edad.

Cules son las recomendaciones de la OMS en relacin con la CYD-TDV?

La OMS recomienda que los pases consideren la posibilidad de introducir la vacuna
CYD-TDV contra el dengue solo en entornos geogrficos (nacionales o
subnacionales) en los que los datos epidemiolgicos indiquen que hay una gran
carga de enfermedad. Las recomendaciones completas pueden consultarse en el
documento de posicin de la OMS sobre la vacuna contra el dengue.

Documento de posicin de la OMS sobre la vacuna contra el dengue (julio de

2016) - en ingls

Esta vacuna ha sido precalificada por la OMS?

La CYD-TDV an no ha sido precalificada. Para obtener la precalificacin es
necesario el registro por una autoridad nacional que, habitualmente, es la del pas de
fabricacin (en este caso, la EMA). La OMS se encuentra a la espera del envo de
una solicitud del fabricante para precalificar esta vacuna.

Qu otras intervenciones existen para el control del dengue?

El control de vectores ha sido la estrategia esencial para controlar o prevenir la
transmisin del virus del dengue. Entre estas estrategias se incluyen:

evitar que los mosquitos encuentren lugares para depositar sus huevos mediante
la gestin y la modificacin medioambiental;
eliminar los desechos slidos de forma adecuada y los hbitats artificiales
creados por el hombre;
cubrir, vaciar y limpiar semanalmente los recipientes donde se almacena agua
para uso domstico;
aplicar insecticidas adecuados a los recipientes donde se almacena agua a la
intemperie;
utilizar proteccin personal en el hogar, como mosquiteros en las ventanas, ropas
de manga larga, materiales tratados con insecticidas, espirales y vaporizadores;
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 mejorar la participacin y la movilizacin comunitarias para lograr el control
constante del vector;
fumigar con insecticidas durante los brotes epidmicos como una de las medidas
de lucha antivectorial de emergencia;
se debe llevar a cabo el seguimiento y la vigilancia activas de los vectores para
determinar la eficacia de las intervenciones de control.

Preguntas y respuestas con respecto a los resultados de los ensayos

clnicos anteriores con la CYD-TDV
En julio de 2015 se publicaron los resultados del anlisis conjunto de los ensayos
clnicos de fase III sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de la CYD-TDV.

Ms informacin sobre el anlisis conjunto de la eficacia y la seguridad a largo

plazo de la CYD-TDV (julio de 2015)
pdf, 166kb

En noviembre de 2014 se publicaron los resultados de un estudio multicntrico de

fase III sobre la eficacia realizado en Amrica Latina.

Ms informacin sobre el estudio de fase III sobre la CYD-TDV realizado en

Amrica Latina (noviembre de 2014)
pdf, 98kb

En julio de 2014 se publicaron los resultados de un estudio multicntrico de fase III

sobre la eficacia realizado en Asia.

Ms informacin sobre el estudio de fase III sobre la CYD-TDV (julio de 2014)

pdf, 98kb

En setiembre de 2012 se publicaron los resultados de un estudio de fase IIb sobre la

eficacia realizado en Tailandia. Estn disponibles nicamente en ingls.

Ms informacin sobre el estudio de fase IIb sobre la CYD-TDV (setiembre de

2012) - en ingls
pdf, 55kb

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