AUDITORIA DE CALIDAD

ISO 9001 -2015

MSILVA 2017
 Auditorias de Calidad
Introduccin
Las auditoras de calidad ofrecen a las organizaciones
confianza sobre la eficacia de su sistema de gestin de
la calidad y su capacidad para cumplir los requisitos del
cliente. Igualmente, las organizaciones pueden acceder
a la obtencin de certificados de gestin de la calidad a
travs de un proceso de auditora de calidad que lleva a
cabo una entidad certificadora.
 Auditorias de Calidad
Introduccin
Las auditoras de calidad son aquellas en las que se evala la
eficacia del sistema de gestin de calidad de la organizacin.

Una auditora de calidad permite evaluar el grado de

cumplimiento de los requisitos definidos en el manual de la
calidad, en el manual de procedimientos y en la norma
adoptada, para detectar aquellas reas o actividades que no
cumplen los criterios establecidos y si estas disposiciones se
llevan a cabo de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar
los objetivos establecidos.
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Las auditoras de calidad tienen un gran protagonismo motivado
por el impulso que la certificacin ha adquirido en los ltimos
aos.
Ello ha conducido a que desde la Organizacin Internacional de
Normalizacin (ISO) se desarrollen normas sobre la metodologa
de las auditoras de la calidad como la norma ISO 19011
(Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la
calidad y/o ambiental.), adems de la exigencia de realizar
auditoras internas del sistema de gestin de la calidad,
establecida en ISO 9001.
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Desarrollo
La norma de vocabulario ISO 9000, define la auditora de la calidad como
proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditora (registros, declaraciones de hechos o cualquier
otra informacin) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (conjunto de
polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia).
Se trata de un examen metdico que se realiza para determinar si las
actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo, adems de
comprobar que son adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos. Una
de las clasificaciones ms comunes que suele hacerse de las auditoras, es
la que diferencia entre interna y externa:
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Auditora interna o de primera parte: se realiza

por miembros de la propia organizacin o por otras
personas que actan de parte de sta, para fines
internos. Proporcionan informacin para la direccin
y para las acciones correctivas, preventivas o de
mejora.
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Auditora externa o de segunda parte: se realiza por

los clientes de la organizacin o por otras personas
que actan de parte de ste, cuando existe un
contrato. Proporcionan confianza al cliente en la
organizacin suministradora.
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Auditora externa o de tercera parte: se realiza por

organizaciones competentes de certificacin para
obtener la certificacin del sistema de gestin de
calidad. Proporcionan confianza a los clientes
potenciales de la organizacin.
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En una auditora se detectan no conformidades, es decir
discrepancias entre lo que exige la Norma de referencia y se
define en el manual de Calidad y documentos anexos, o entre
stos y la forma de operar en la realidad.
La auditora. No debe se utilizada para encontrar errores,
culpabilizar a las personas, o a los departamentos o para
investigar problemas.
Son el mejor medio para verificar que la empresa est
realizando el trabajo conforme se ha establecido.
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Un aspecto importante es que auditora no es
sinnimo de inspeccin, o de supervisin, las cuales
se llevan a cabo con el nico propsito de controlar
un proceso o verificar la conformidad de un producto.
Por tanto, uno de sus objetivos concretos es evaluar si
es necesario introducir mejoras, ya que la deteccin
de la deficiencia permite corregir y adecuar el sistema
de la calidad, y avanzar hacia la mejora continua de la
empresa.
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ste es el rasgo diferencial, porque se trata de detectar los
fallos en la eficacia de las actuaciones de la empresa a la hora
de lograr los objetivos de calidad.

As, las auditoras, permiten saber en qu grado se cumplen

los requisitos definidos, pudindose detectar las reas que
fallan en algn momento del proceso. Es funcin de la
auditora interna, ayudar a los miembros de la organizacin en
el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades.
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Cualquier organizacin necesita realizar auditoras
internas:

Para verificar que el sistema de la calidad est implantado

y cumple continuamente con los requisitos especificados.

Para establecer la eficacia y la eficiencia del sistema en la

consecucin de los objetivos de la calidad establecidos.
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Para dar confianza a los clientes de la organizacin de que la
misma dispone de una herramienta de autoevaluacin que
asegura la consecucin de las caractersticas de la calidad de sus
procesos, productos/servicios.
Para facilitar la inscripcin en un registro del sistema de la
calidad de la organizacin con referencia a una norma
internacional.
Para dar cumplimiento a lo sealado por los requisitos de las
normas internacionales de carcter contractual en sus
relaciones con los clientes.
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La norma ISO 9001 -2015 , establece que la organizacin debe
llevar a cabo las auditorias internas a intervalos planificados
para determinar si el sistema de gestin de la calidad, est
conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos
de la norma y con los requisitos del sistema establecidos por la
organizacin; si se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz.

De esta forma, la empresa que implanta un sistema de calidad

bajo ISO 9001-2015 est obligada a realizar auditoras internas
de la calidad.
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Las auditoras internas del sistema han de ser efectuadas de
manera continua, sistemtica, planificada y programada; y se
realizan por auditores internos debidamente capacitados que
han de reunir como principio bsico el de su independencia.

El motivo para que los auditores no deban auditar su propio

trabajo, se debe a que las personas que estn realizando
constantemente una tarea, la conocen tan bien que pueden
pasar por alto cosas en las que nunca han pensado y que un
tercero puede detectar mejor y, por otra parte, su implicacin
puede impedirles una ponderacin objetiva.
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No son visitas sorpresivas, cada rea o actividad a

auditar es debidamente notificada, estableciendo la
fecha y el alcance de la auditora.

La frecuencia depende de las actividades y su

importancia.
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Los conceptos a verificar en una auditora son:

Que los procedimientos estn en el lugar de aplicacin.

Que los procedimientos son adecuados a la funcin.

Que el personal est debidamente capacitado en los

procedimientos correspondientes.

Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado.

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Las auditoras internas permiten a los responsables de la

empresa (director general, director de produccin, directores
de departamentos,) debatir con sus colaboradores la
situacin de la gestin de la calidad en un momento dado,
cada uno en su mbito de competencias, verificar la
conformidad de esta situacin con las disposiciones previstas
y adecuar todo el dispositivo de gestin a las necesidades
reales para alcanzar los objetivos establecidos.
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El informe de la auditora ser consensuado con el
responsable del rea auditada y sus colaboradores de manera
que se produzca un reconocimiento colectivo de la situacin y
una aceptacin de las medidas correctoras necesarias.
La Direccin responsable del rea que est siendo auditada
debe asegurarse de que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas
(en su caso) y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de
las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin.
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En la conclusin de la Auditora Interna, se deben
documentar las acciones correctivas, adems de sealar
que est dirigida a la alta direccin para su evaluacin,
as como la toma de acciones correctivas.

Son indispensables para las revisiones y evaluaciones

que debe realizar la direccin de la empresa
peridicamente.
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Las auditoras internas y las actividades de seguimiento
de las mismas constituyen registros de la calidad por lo
que debe establecerse quin tiene la responsabilidad de
su archivo y conservacin.
Adems de las auditoras rutinarias, realizadas de
acuerdo con el programa aprobado por la direccin,
pueden realizarse otras con motivo de cambios en la
organizacin, deficiencias observadas, reclamaciones de
los clientes, etc.
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Tipos de auditoras:
Dentro de las auditoras internas, se distinguen dos tipos bsicos:

Auditoras del Sistema que corresponden a comprobaciones sobre

el propio Sistema de Calidad, incidindose sobre el
establecimiento e implantacin del mismo.

Auditoras del Producto que corresponden a la comprobacin de

que los productos o servicios se ajustan a los requerimientos
exigidos, incidindose en la efectividad del sistema para
conseguirlo.
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Auditoras del sistema:

Las Auditoras del Sistema tratan no solo de poner de
manifiesto la existencia de un correcto sistema de
calidad documentado, sino tambin de que dicho
sistema es conocido por toda la organizacin y no solo
por la organizacin de calidad, y que adems, se
cumple.
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Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar:

La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y
Manual de Procedimientos).

La implementacin real de dicho sistema documental a

todos los niveles desde el ms alto (gerentes, directores), al
ms bajo (empleados y operarios).
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Auditora sobre la poltica de calidad:

La poltica de calidad ha de estar documentalmente precisada
en el Manual de Calidad.
Esta poltica de calidad ha de abarcar tanto la poltica de
estrategia de la compaa, como la poltica de calidad
funcional o poltica de cada estamento.
Han de establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de
medida de su grado de cumplimentacin, as como la
modificacin peridica de los mismos.
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Auditora sobre la organizacin:
Las funciones y responsabilidades de todos los estamentos y personas, han
de estar definidas claramente en el Manual de Calidad as como la autoridad
en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente
ligado a la calidad, con un apartado especfico dedicado a la organizacin de
calidad.
Quien puede modificar una decisin tomada, y en base a que puede
hacerlo.
Como se recogen documentalmente las posibles revocaciones en funcin de
la jerarqua establecida.
Cuantas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas
cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.
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Auditora del sistema documental:

Esta auditora consiste en la comprobacin de que los documentos

recogidos en el Manual de Calidad, estn debidamente
diligenciados y archivados por las personas o estamentos
responsables.

La constancia documental es necesaria para la comprobacin de la

bondad del sistema. En la mayora de las ocasiones, el sistema de
calidad falla porque los documentos que figuran como soporte del
mismo no estn bien diseados, son engorrosos, o difcilmente
comprensibles para quien los tiene que cumplimentar o la
informacin que pretenden recoger es escasa o superflua.
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Auditora del Proceso:

Tiene por objeto la valoracin de la eficacia del sistema de

calidad mediante la comprobacin de que los procesos y
desarrollo del trabajo en las distintas secciones o servicios, se
ajusta a los procedimientos especificados, y en especial los
conocimientos y mentalizacin, especialmente de los mandos
responsables, son los correctos para la consecucin de una
calidad ptima.
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Auditoras del Producto:

Las auditoras del producto tienen como fin comprobar que

los productos estn en conformidad con la documentacin
tcnica (planos, especificaciones, normas, disposiciones
legales, etc.), por lo que aparte de la propia documentacin
tcnica requerida, se necesitan los medios de medida y
ensayo necesarios para comprobar los productos.
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Auditora de la Evolucin de la Calidad del Producto:

Con esta auditora se recoge la Nota de Calidad del producto

para cada seccin o fase del proceso de produccin, por
ejemplo, Mecanizacin, Montaje, Pintura, Embalaje, etc. Esta
Nota de Calidad se establece en funcin de los defectos
detectados en cada seccin o servicio inspeccionado,
entendiendo que dicha inspeccin se realiza sobre el
producto, y con la documentacin tcnica que a dicho
producto afecte en la fase que est.
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Auditora de la Valoracin de la Calidad del Producto:

Esta auditora consiste en retirar despus del control final o

una vez ingresados en almacn, un nmero de productos de
los dispuestos para su envo a cliente. El nmero de productos
a retirar de una misma referencia, ser funcin del nmero de
equipos fabricados, y dado que en general, la realizacin de
todos los controles y ensayos, suele ser destructivo, ha de
corresponder a un nmero muy limitado de unidades.
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Norma ISO 19011

La norma ISO 19011:2012 Directrices para la

auditora de los sistemas de gestin es la ltima
versin de esta norma, cuya edicin anterior data
del 2002, y haca referencia a los sistemas de gestin
de calidad y medio ambiente. La versin al espaol
de la norma se public el 14 de marzo de 2012.
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Norma ISO 19011

La norma ISO 19011 proporciona orientacin sobre los

principios de auditora, la gestin de programas de auditora, la
realizacin de auditoras de sistemas de gestin de la calidad y
ambiental, as como sobre la competencia de los auditores.

Se aplica a todas las organizaciones que realicen auditoras

internas o externas de sistemas de gestin de la calidad y/o
ambiental o que gestionen un programa de auditora.
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La norma ISO 19011 contiene la descripcin de todas las actividades

necesarias para realizar la auditora:
Inicio de la auditora
Revisin de la documentacin
Preparacin de las actividades de auditora in situ
Realizacin de las actividades de auditora in situ
Preparacin, aprobacin y distribucin del informe de la auditora
Finalizacin de la auditora
Realizacin de las actividades de seguimiento de una auditora