ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA

Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos
Posee efecto bacteriosttico y antifngico
Moderada actividad frente a Gram (+)
Poca actividad frente a Gram (-)
Eficaz a valores de pH entre 2.5 y 4.5
Incompatible con lcalis y metales y soluble en agua.
cido benzico Irritante para los ojos (no recomendable para
formulaciones de colirios)

Uso Concentracin (%)

En farmacia tambin se usa
Inyectables IM e IV 0.17
para el tratamiento tpico
Soluciones orales 0.01-0.1 de infecciones fngicas de
Suspensiones orales 0.05-0.1 la piel, en forma de polvos,
pomadas, o lociones (2-
Jarabes 0.15
10%), muchas veces
Preparaciones tpicas 0.1-0.2 asociado con cido
Preparaciones vaginales 0.1-0.2 saliclico.

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/saborizantes_111.pdf
https://es.fagron.com/sites/default/files/page/attachment/doc_conservantes_2013.pdf
 ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA
Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
Parabenos cosmticos
Actividad antifngica y
antibacteriana
Las bacteria Gram (+) son
mas sensibles que las
Metilparabeno Etilparabeno Propilparabeno Butilparabeno Bencilparabeno
(Nipagin M) (E-216)
bacterias Gram (-)
Eficaz a valores de pH
Los mas utilizados entre 3 y 6
Se utiliza mucho en cosmtica y es
particularmente efectivo contra bacterias Propilparabeno (0.02%) junto con metilparabeno
Su eficacia aumenta con la adicin de 2- (0.18%) son usadas para para la conservacin
5% de propilenglicol formulaciones farmacuticas parenterales

Uso Concentracin (%) Concentracin (%)

(Nipagin M) (E-216)
Inyectables IM e IV 0.065-0.25 0.005-0.2
Preparaciones oftlmicas 0.015.0.05 0.005-0.01
Soluciones y suspensiones orales 0.015-0.2 0.1-0.2
Preparaciones tpicas 0.02-0.3 0.01-0.6
Preparaciones vaginales 0.1-0.18 0.02-0.1
 ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/saborizantes_111.pdf

Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos
Antimicrobiano y antifngico
Eficaz a pH inferior de 6.5
Sensible a la oxidacin (recomendable uso de antioxidantes fenlicos)
En formulaciones orales y tpicas se usa entre 0,05-0.2 %
Almacenarse en recipientes hermticos protegidos de la luz y a
temperatura menor de 15C
cido srbico (E-200)
Puede causar alergia e irritacin (administracin cutnea continua)

Antimicrobiano
Eficaz contra microorganismos Gram (+)
Inactivo frente a esporas
Activo a amplios mrgenes de pH
Incompatible con agentes oxidantes y cidos fuertes
Debe ser envasado en recipientes de metal o vidrio Alcohol benclico

Cloruro de benzalconio
Antimicrobiano
Eficaz frente a Gram (+)
Inactivo frente a Gram (-)
Activo a valores de pH entre 4 y 10
Soluble en agua y etanol.
De gran uso en productos oftlmicos, nasales y ticos, parenterales de
pequeo volumen, lquidos de administracin tpica, etc.
Produce irritacin por contacto prolongado
 ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA
Conservantes antimicrobianos
utilizado comnmente en preparados farmacuticos y
cosmticos

Es una sustancia que se utiliza a una concentracin relativamente alta (35%)

Es muy irritante en membranas mucosas pero se utiliza en lquidos para
enjuagues bucales y pastas dentfricas como antisptico
Formaldehdo

Por lo tanto los

Pueden contrarrestar
Turbidez de las soluciones
Malos olores
Elevada toxicidad por la generacin por metabolitos generados
Prdida de actividad farmacolgica
Inestabilidad de las formas farmacuticas
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/saborizantes_111.pdf
Marco legal
Debido a que los productos farmacuticos sufren
prdida de su actividad biolgica o teraputica por
modificaciones o descomposicin, es necesaria la
creacin de legislacin
Tiene como fin exigir que todos los medicamentos y
productos farmacuticos, cosmticos y herbolarios
cumplan con las condiciones de identidad, efectividad,
potencia, pureza e inocuidad durante el periodo en que se
encuentran en el mercado y hasta el momento de ser
usados.
Por lo tanto
INDUSTRIA
FARMACUTICA
de lnea humana

es regulada por la:

mediante
las Normas Oficiales Mexicanas NOM
 MARCO LEGAL

Refiere a la

ESTABILIDAD DE FRMACOS
Y MEDICAMENTOS, AS COMO
DE REMEDIOS HERBOLARIOS

Tiene como objeto

Establecer las especificaciones y los requisitos, as como de diseo y
ejecucin de los estudios de estabilidad, que deben efectuarse a los frmacos,
medicamentos y remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen
en territorio nacional, as como aquellos medicamentos con fines de
investigacin.

Ayudan a demostrar la seguridad de un frmaco, un

medicamento o un remedio herbolario por un tiempo
determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o
luz en el envase que lo contiene, para sustentar el periodo de
vida til y determinar su correspondiente fecha de caducidad
 De acuerdo a

Estudios de estabilidad se clasifican en:

1. Estudios de estabilidad acelerada: a los diseados bajo

condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de
degradacin qumica, biolgica o los cambios fsicos de un frmaco, de un
medicamento o de un remedio herbolario.

2. Estudios de estabilidad intermedia: a los diseados bajo

condiciones intermedias

3. Estudios de estabilidad a largo plazo: a los diseados bajo

condiciones de almacenaje de temperatura y humedad, que permiten comprobar de
un frmaco, un medicamento o un remedio herbolario, las condiciones de
almacenaje y de vida de anaquel, a travs de un programa de tiempos de muestreo
y de evaluacin de los requisitos fsicos, qumicos, biolgicos, que comprueban la
conservacin de sus propiedades durante su periodo de vida til.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Aquel que no ha sido previamente autorizado en el

registro sanitario de un medicamento en el pas. Una nueva
sal, ster o enlace no covalente derivado de un frmaco ya
utilizado se considera un frmaco nuevo.

De acuerdo a la NOM-073-SSA1-2015 su protocolo de

ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Debe llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto (lote elaborado por un

procedimiento representativo que simule al de produccin) y 3 lotes de
produccin (destinado para comercializacin)

El frmaco no debe exceder 30 das naturales despus de su anlisis, de lo

contario debe ser reanalizado

El estudio debe llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al

propuesto para su almacenamiento y distribucin.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribucin y uso del frmaco

Condiciones del estudio de estabilidad

Tipo de estudio Condiciones de almacenamiento Periodo mnimo Frecuencia de anlisis

Estabilidad acelerada 40C 2C / 75% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad intermedia** 30C 2C / 65% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.

Si ocurren cambios significativos durante los 6 meses del estudio de estabilidad

acelerada, se deben llevar a cabo estudios de estabilidad intermedia (debe incluir
datos de 0, 3 y 6 meses) y continuar el estudio hasta 12 meses para solicitar el
registro sanitario
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Que debe ser almacenado

en condiciones de
refrigeracin
Seguir las siguientes especificaciones

Condiciones del estudio de estabilidad

Condiciones de
Tipo de estudio Periodo mnimo Frecuencia de anlisis
almacenamiento

Estabilidad acelerada 25C 2C / 60% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo 5C 3C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

Cuando ocurran cambios significativos entre los 3 y 6 meses del estudio de

estabilidad acelerada, el periodo de re-anlisis propuesto debe estar basado en los
datos de estabilidad a largo plazo.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Que debe ser almacenado

en condiciones de
congelacin
Seguir los siguientes criterios

Condiciones del estudio de estabilidad

Condiciones de
Tipo de estudio Periodo mnimo Frecuencia de anlisis
almacenamiento

Estabilidad a largo plazo -20C 5C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

Para el caso de los frmacos o medicamentos que requieran otras condiciones

de congelacin debern establecer y justificar las condiciones, el manejo y los
periodos de muestreo propuestos.

Adems, la fotoestabilidad de frmaco nuevo deben ser evaluada en al

menos un lote acorde a la Gua del consejo Internacional de armonizacin (ICH
por sus siglas en ingles) para demostrar que su exposicin a la luz no modifica
alguna de sus caractersticas.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Aquel que ha sido previamente autorizado en el

registro sanitario de un medicamento en el pas

De acuerdo a la NOM-073-SSA1-2015 su protocolo de

ESTUDIO DE ESTABILIDAD
El frmaco debe ser analizado previo al estudio de estabilidad sin exceder 30
das naturales despus de su anlisis.

Debe llevarse a cabo en al menos 3 lotes de produccin fabricados en el mismo

proceso y debe llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al
propuesto para su almacenamiento y distribucin
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Condiciones del estudio de estabilidad

Condiciones de
Tipo de estudio Periodo mnimo Frecuencia de anlisis
almacenamiento
Estabilidad acelerada 40C 2C / 75% 5% HR 3 meses 0, 1 y 3 meses

Estabilidad intermedia ** 30C 2C / 65% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 6 y 12 meses 0, 3, 6 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR

*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.

Nota:
Frmacos conocidos sensibles a la temperatura. Aplicar las condiciones de
refrigeracin y/o congelacin indicadas para un frmaco nuevo.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Aquel al que no ha sido registrado previamente en el pas.

De acuerdo a la NOM-073-SSA1-2015 su protocolo de

ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Debe llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto de produccin o lotes piloto

provenientes de un sitio de desarrollo o produccin cumpliendo los estudios
clnicos fase III. Uno de los tres lotes pude ser de menor tamao si se justica

El frmaco no debe exceder 30 das naturales despus de su anlisis, de lo

contario debe ser reanalizado

El estudio debe llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al

propuesto para su almacenamiento y distribucin.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribucin y uso del frmaco

Condiciones del estudio de estabilidad

Tipo de estudio Condiciones de almacenamiento Periodo mnimo Frecuencia de anlisis

Estabilidad acelerada 40C 2C / 75% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad intermedia** 30C 2C / 65% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR

*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.

Si ocurren cambios significativos durante los 6 meses del estudio de estabilidad

acelerada, se deben llevar a cabo estudios de estabilidad intermedia (debe incluir
datos de 0, 3 y 6 meses) y continuar el estudio hasta 12 meses para solicitar el
registro sanitario
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Se consideran prdida significativa de la estabilidad

acelerada cuando:
Mtodos biolgicos o inmunolgicos presentan una variacin del 5%
respecto de la valoracin inicial o por el incumplimiento del criterio de
aceptacin para potencia

Los medicamentos vitamnicos, no cumplen con el criterio de aceptacin

establecido para valoracin

Los medicamentos herbolarios con marcadores qumicos presentan 10%

de variacin de la valoracin inicial

Ocurre un cambio significativo en sus limites de especificacin por

procesos de degradacin

Se presente un cambio significativo en los lmites de pH, de acuerdo a la

forma farmacutica y no se cumplan con las especificaciones de
apariencia o propiedades fsicas del medicamento.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Contenido en envases semipermeables, como bolsas de plstico,

contenedores de plstico semirrgidos, ampolletas de plstico, frascos
mpula y frascos de plstico con o sin gotero

Condiciones del estudio de estabilidad

Tipo de estudio Condiciones de almacenamiento Periodo Frecuencia de anlisis
mnimo
Estabilidad acelerada 40C 2C / humedad ambiente o 6 meses 0, 3 y 6 meses
75% 5% HR
Estabilidad intermedia** 30C 2C / humedad ambiente o 6 meses 0, 3 y 6 meses
65% 5% HR
Estabilidad a largo plazo* 25C 2C / humedad ambiente o 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
60% 5% HR o 30C 2C /
humedad ambiente o 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / humedad ambiente o 60% 5% HR o a 30C 2C /
humedad ambiente o 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / humedad ambiente o 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la
condicin intermedia.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Que debe ser almacenado en condiciones de refrigeracin

Condiciones del estudio de estabilidad

Tipo de estudio Condiciones de almacenamiento Periodo Frecuencia de anlisis
mnimo
Estabilidad acelerada 25C 2C / 60% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo* 5C 2C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

Que debe ser almacenado en condiciones de congelacin

Condiciones del estudio de estabilidad

Condiciones de
Tipo de estudio Periodo mnimo Frecuencia de anlisis
almacenamiento

Estabilidad a largo plazo -20C 5C 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Aquel que ha sido previamente autorizado en el

registro sanitario de un medicamento en el pas

De acuerdo a la NOM-073-SSA1-2015 su protocolo de

ESTUDIO DE ESTABILIDAD

El frmaco debe ser analizado 30 das antes previo al estudio de estabilidad sin
exceder 30 das naturales despus de su anlisis.

Debe llevarse a cabo en al menos 3 lotes de produccin; o lotes piloto del

medicamento o remedio herbolario, fabricados con la misma frmula
cualicuantitativa utilizada en el estudio de intercambiabilidad para
medicamentos genricos, y aplicando el mtodo de fabricacin que simule el
proceso que ser usado en la fabricacin de los lotes de produccin para
comercializacin
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Las condiciones del estudio y su duracin deben ser suficientes para cubrir el
almacenamiento, distribucin y uso del medicamento o del remedio herbolario y
deben cumplir las siguientes:

Condiciones del estudio de estabilidad

Condiciones de
Tipo de estudio Periodo mnimo Frecuencia de anlisis
almacenamiento
Estabilidad acelerada 40C 2C / 75% 5% HR 3 meses 0, 1 y 3 meses

Estabilidad intermedia ** 30C 2C / 65% 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

25C 2C / 60% 5% HR o
Estabilidad a largo plazo* 6 y 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
30C 2C / 65% 5% HR
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o a 30C 2C / 65% 5% HR.
**Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Se consideran prdida significativa de la estabilidad

acelerada cuando:
Mtodos biolgicos o inmunolgicos presentan una variacin del 5%
respecto de la valoracin inicial o por el incumplimiento del criterio de
aceptacin para potencia
Los medicamentos vitamnicos, no cumplen con el criterio de aceptacin
establecido para valoracin
Los medicamentos herbolarios con marcadores qumicos presentan 10%
de variacin de la valoracin inicial
Ocurre un cambio significativo en sus limites de especificacin por
procesos de degradacin
Se presente un cambio significativo en los lmites de pH, de acuerdo a la
forma farmacutica y no se cumplan con las especificaciones de
apariencia o propiedades fsicas del medicamento.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

De un medicamento o remedio herbolario debe incluir las pruebas para las

caractersticas, por ejemplo

PARA SLIDOS
Polvo para
Tableta Polvo para
reconstituir Polvo de Polvo para
PRUEBAS glbulo, Cpsula reconstituir de
de uso oral, uso tpico inhalacin
pastilla uso parenteral
triturados
Apariencia/Descripcin/Aspecto
Color
Olor 2 2 2 NA 2 NA
Valoracin
pH NA 1 2 2 NA NA
Desintegracin 3, 4 3 NA NA NA NA
Disolucin 2, 4 2 NA NA NA NA
Humedad 2
Resuspendibilidad NA NA 2 NA NA
Tiempo de reconstitucin NA A 2 NA NA
Contenido de conservadores NA NA 2 2 2 2
Lmite microbiano
5 NA
(inicial y final)
Esterilidad/Pirgenos o endotoxinas
NA NA NA NA NA
bacterianas (inicial y final)
Identidad (inicial y final) 6 6 6 NA 6 NA

1. Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido; 2. Cuando aplique; 3. Cuando la disolucin no es
requerida; 4. Excepto glbulos; 5. Slo para remedios y medicamentos herbolarios; 6. Slo para remedios herbolarios.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

De un medicamento o remedio herbolario debe incluir las pruebas para las

caractersticas, por ejemplo

PARA SEMISLIDOS
Supositorio y Gel, crema, ungento Gel, crema y ungento
PRUEBAS
vulo tpico, jalea tico u oftlmico
Apariencia/ Descripcin/Aspecto

(incluyendo consistencia)
Color
Olor 1 1 1
Valoracin
pH NA 1 1
Material particulado NA NA
Prdida de peso 2 2 2
Viscosidad NA
Contenido de conservadores 1 1 1
Esterilidad (inicial y final) NA NA
Lmite microbiano (inicial y final) NA
Identidad (inicial y final) NA 3 NA

1. Cuando aplique; 2. Cuando el envase primario sea semipermeable; 3. Slo para remedios herbolarios.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

De un medicamento o remedio herbolario debe incluir las pruebas para las

caractersticas, por ejemplo
PARA LQUIDOS
Solucin oral, Solucin, Emulsin
tpica y nasal, oftlmica, oral y Suspensin Suspensin
Emulsin
PRUEBA jarabe, elxir, tica y tpica, oral, tpica oftlmica y
parenteral
tisana, tinturas parenteral, linimentos, y nasal parenteral
y extractos colirios lociones
Apariencia/Descripcin/Aspecto
Color
Olor 1 1 1 1 1 1
Ph 1 1 1 1
Valoracin
Contenido de conservadores 4 4 4 4 4 4
Lmite microbiano (inicio y final) NA NA NA
Esterilidad (inicial y final) NA NA NA
Pirgenos o endotoxinas bacterianas
NA 3 NA NA 3
(inicial y final)
Prdida de peso 2 2 2 2 2 2
Resuspendibilidad NA NA NA NA
Volumen de sedimentacin NA NA NA NA
Identidad (inicial y final) 5 NA 5 NA 5 NA
1. Cuando aplique; 2. Cuando el envase primario sea semipermeable; 3. Cuando sea de uso parenteral; 4. Slo para
medicamentos multidosis; 5. Slo para remedios herbolarios.
 ESTUDIO DE ESTABILIDAD

De productos farmacuticos se
ha armonizado a nivel

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha publicado pautas disponible en el sitio web

de la OMS (www.who.int) y se encuentran en el Consejo Internacional sobre la
Armonizacin (ICH) de los Requisitos Tcnicos para el Registro para el uso de productos
farmacuticos humanos

La directrices del ICH consisten en numerosas publicaciones, que incluyen:

Q1A (R2) Pruebas de estabilidad de nuevos principios activos y
medicamentos
Q1B: Pruebas de estabilidad; pruebas de fotoestabilidad de nuevos
principios activos y medicamentos
Q1C Pruebas de estabilidad para nuevas formas de dosificacin
Q1D Diseos de alineacin y matriz para pruebas de estabilidad de
nuevos principios activos y medicamentos
Q1E Evaluacin de datos de estabilidad
Q1F Paquete de datos de estabilidad para el registro de aplicaciones en
Zonas climticas III y IV
Q5C Pruebas de estabilidad de productos biotecnolgicos / biolgicos
Breve resumen de las Directrices ICH para el anlisis de sustancias farmacolgicas y Nuevos Productos Farmacuticos
Parmetro Requisitos de prueba de estabilidad ICH.

Principio activo medicamento

Seleccin de lote Se requieren datos de tres lotes primarios

Sistema de envase-cierre Los estudios de estabilidad deben realizarse en el principio activo Los estudios de estabilidad deben realizarse en el
empacado en el mismo sistema de envase-cierre de contenedores medicamento envasado en el mismo envase-cierre de
como se propone para almacenamiento y distribucin contenedores (envase primario y secundario) como se
propone para el marketing

Especificaciones combinacin de pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas y criterios de aceptacin que el principio activo/medicamento
debe cumplir a lo largo de su vida til

Frecuencia de anlisis Acelerada: 0, 3 y 6 meses

Intermedia: 0, 6, 9 y 12 meses
Largo plazo: 0, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Condiciones de Acelerada: 40C 2C / 75% 5% HR

almacenamiento general Intermedia: 30C 2C / 65% 5% HR
Largo plazo: 25C 2C / 60% 5% HR 30C 2C / 65% 5% HR

Almacenamiento en Acelerada: 25C 2C / 60% 5%

condiciones de refrigeracin Largo plazo: 5C 3C

Almacenamiento en Largo plazo: -20C 5C

condiciones de refrigeracin

Estabilidad compromiso: Si los datos a largo plazo no cubren el perodo propuesto de la sustancia re-analizada o la vida til garantizada en el momento de la
aprobacin, entonces se debe hacer un compromiso para continuar los estudios de estabilidad para establecer el perodo de
repeticin de prueba o la vida til.

Evaluacin En base a los datos de la evaluacin de la estabilidad del periodo de re-anlisis de una sustancia farmacolgica o
la vida til de un producto farmacolgico debe establecerse.

Fotoestabilidad Para sustancias farmacolgicas, las pruebas de fotoestabilidad i) prueba en el producto de droga expuesto, si es necesario
consistirte en dos partes: pruebas forzadas de degradacin y ii) prueba en el producto en paquete primario, si es necesario
confirmadoras relacionadas con el manejo normal de la sustancia iii) prueba del producto en el marketing paquete

La fuente de luz puede ser una lmpara fluorescente artificial que combina la emisin de luces visibles y ultravioletas