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FICHAS DE INFORMAO TCNICA

NIPAGIN e NIPAZOL

Dados Fsico-Qumicos: Nipagin:

Sinnimos: Para-hidroxibenzoato de metilo. Metilparabeno. E-218.

Descrio: P cristalino branco ou quase branco, ou cristais


incolores. Muito pouco solvel em gua e facilmente solvel em
etanol e em metanol. Ponto de fuso: 131C.

Frmula Molecular: C8H8O3


Peso Molecular: 152,14

Nipagin de sdio:

Sinnimos: Para-hidroxibenzoato de metilo de sdio. Metilparabeno


de sdio. E-219.

Descrio: P cristalino ou quase branco, higroscpico. Facilmente


solvel em gua, bastante solvel em etanol a 96%, e praticamente
insolvel em cloreto de metileno.

Frmula Molecular: C8H7NaO3


Peso Molecular: 174,1

Nipazol:

Sinnimos: Para-hidroxibenzoato de propilo. Propilparabeno. E-216.

Descrio: P cristalino branco ou quase branco. Muito pouco


solvel em gua, facilmente solvel em etanol a 96% e em metanol.
Ponto de fuso: 96 97C.

Frmula Molecular: C10H12O3


Peso Molecular: 180,2

Nipazol de sdio:

Sinnimos: Para-hidroxibenzoato de propilo de sdio.


Propilparabeno de sdio. E-217.

Descrio: P cristalino, branco ou quase branco. Facilmente


solvel em gua, bastante solvel em etanol a 96%, praticamente
insolvel em cloreto de metileno.

Frmula Molecular: C10H11NaO3


Peso Molecular: 202,2

Propriedades e usos: Estes produtos so steres do cido p-hidroxibenzico, com


propriedades conservantes.
Actuam por aco directa sobre a membrana do germe e por
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competio com as coenzimas destes.


O Nipagin mais activo contra bactrias Gram+ do que contra
fungos e leveduras. Pelo contrrio, o Nipazol tem a mesma
actividade contra todos eles. Ambos so pouco eficientes contra
Pseudomonas devido sua baixa solubilidade, embora esta
actividade possa ser aumentada contra esta bactria e outras
Gram- caso se adicione EDTA frmula.
O Nipazol, pelo facto de ter uma cadeia carbonada mais longa do
que o Nipazol, parece ter mais actividade bacteriosttica e
fungisttica, mas, no entanto, a sua solubilidade na gua diminui.
Em contrapartida, os sais de sdio so todos eles solveis na gua,
pelo que em solues aquosas se recomenda o uso destes.
Todos os parabenos apresentam boa estabilidade entre pH 4 e 8,
embora tenham maior actividade com pH cido, dado que a forma
activa a protonada (deve-se t-lo em conta sobretudo com os sais
de sdio).
A mistura de um Nipagin com um Nipazol sinrgica.
Em emulses, por vezes incorpora-se o Nipagin na fase aquosa e o
Nipazol na oleosa, ou ento Nipagin e Nipazol na fase oleosa e os
seus sais de sdio na aquosa.
Embora tenham sido utilizados em preparaes oftlmicas e
injectveis, no se recomenda o seu uso, devido ao seu potencial
efeito irritante e hipersensibilizante. No caso dos injectveis,
tambm pode afectar a unio da bilirrubina nas crianas, pelo que
tambm se desaconselha este uso.

Dosagem: A dose mais comum de 0,02 0,3 % para todos eles.


Chegou-se a usar at 1,5 % de Nipagin, e 0,6 % de Nipazol.

Efeitos secundrios: Ocasionalmente podem causar reaces de hipersensibilidade


(dermatite de contacto).
Em aplicaes oculares, eventuais irritaes dolorosas.

Incompatibilidades: Tensioactivos no-inicos (Tween, Span), bentonite e silicatos de


magnsio e alumnio, talco, sais de ferro, lcalis dbeis, cidos
fortes, atropina, sorbitol, alginato de sdio e goma de adragante.

Antes do seu uso, seria necessrio verificar eventuais


incompatibilidades com a embalagem que se vai usar, sobretudo se
for de plstico, dado que podem ser absorvidos (polietileno,
polipropileno, PVC, etc.). Parece que os de polietileno, tanto de alta
como de baixa densidade, no interferem.

Observaes: Todos eles so higroscpicos e fotossensveis.

Conservao: Em embalagens bem fechadas. PROTEGER DA LUZ.

Exemplos de Soluo concentrada de hidroxibenzoatos (FN)


formulao:
-Para emulses O/W:
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Nipagin .. 8 g
Nipazol ...... 2 g
Propilenoglicol q.s.p. ... 100 ml

-Para emulses W/O:

Nipagin .. 2 g
Nipazol ...... 8 g
Propilenoglicol q.s.p. ... 100 ml

gua conservante (FN)

Soluo concentrada de hidroxibenzoatos 1 g


gua purificada q.s.p. .... 100 ml

Bibliografia: - Martindale, Gua completa de consulta farmacoteraputica, 1 ed.


(2003).
- The Merck Index, 13 ed. (2001).
- Formulacin magistral de medicamentos, COF da Biscaia, 5 ed.
(2004).
- Monografas Farmacuticas, C.O.F. de Alicante (1998).
- Formulario bsico de medicamentos magistrales, M. Jos Llopis
Clavijo e Vicent Baixauli Comes (2007).
- Formulario Magistral del C.O.F. de Mrcia (1997).
- Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th ed., 2009.

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