GOTABIOTIC F

Advertencias: tratamiento o de la lactancia considerando la importancia que este producto

El uso prolongado de corticoides puede provocar hipertensin intraocular tenga para la madre.
y/o glaucoma con dao del nervio ptico, defectos en la agudeza y campo Empleo en pediatra:
visual y formacin de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado de La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en nios.
corticoides puede adems suprimir la respuesta inmunitaria del husped e
DEXAMETASONA 0,1% incrementar la posibilidad de una infeccin ocular secundaria. Con el uso Reacciones adversas:

TOBRAMICINA 0,3%
SUSPENSIN OFTLMICA ESTRIL
Industria Argentina
VENTA BAJO RECETA
Frmula:
Cada 100 ml de suspensin oftlmica contiene:
Dexametasona 100 mg
Tobramicina base 300 mg
Cloruro de benzalconio, Edetato disdico dihidrato, Sulfato de sodio
anhidro, Cloruro de sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Tyloxapol, cido
sulfrico 25%, Agua purificada, c.s.
Accin teraputica:
Combinacin para uso tpico oftlmico de un agente antiinflamatorio
esteroide (Dexametasona), un agente antimicrobiano (Tobramicina).
Clasificacin ATC: SO1CA.
Indicaciones:
Tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por
grmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamacin
de los tejidos.
Caractersticas farmacolgicas/Propiedades:
Accin farmacolgica
La Dexametasona es un potente agente antinflamatorio esteroide que
suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes.
La Tobramicina es un antibitico aminoglucsido hidrosoluble bactericida,
activo contra una gran variedad de agentes patgenos oftlmicos gram-
negativos y gram-positivos.
Los estudios in-vitro demuestran que la Tobramicina es efectiva contra los
siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo el Staphylococcus
aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-
negativo) y cepas resistentes a la penicilina; Streptococcus, incluyendo
algunas cepas beta-hemolticas grupo A, algunas especies no hemo-
lticas y algunos Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus
mirabilis, Morganella morganii, la mayora de las cepas de Proteus vulgaris,
Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Estudios de sensibilidad bac-
teriana demuestran que, en algunos casos, microorganismos resistentes a
la gentamicina son susceptibles a la Tobramicina.
Posologa y Modo de administracin:
Segn criterio mdico. Como posologa orientativa se recomienda instilar
1 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 2 3 horas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la frmula.
Glaucoma de ngulo estrecho. Queratitis epitelial por Herpes simple
(queratitis dendrtica).
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tpico de corticoides se han producido perforaciones de esclertica y crnea
debido a una disminucin en el grosor de stas. Si este producto es utilizado
durante 10 das o ms, debe controlarse la presin intraocular diariamente.
Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicacin
tpica de aminoglucsidos. Si ocurre una reaccin de hipersensibilidad a la
Tobramicina, discontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contac-
to antes de aplicar GOTABIOTIC F .
GOTABIOTIC F es envasado en condiciones estriles. Para prevenir la conta-
minacin debe cuidarse de no tocar prpados, pestaas y zonas adyacentes
ni ninguna otra superficie con el pico del frasco gotero. Mantener el frasco
gotero cuidadosamente cerrado, y no usarlo despus de las 4 semanas de
abierto.
Precauciones:
Debe considerarse la posibilidad de infecciones fngicas persistentes de cr-
nea luego de un tratamiento prolongado con corticoides. Se han informado
queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftlmicos tpicos
multidosis. Esos envases haban sido contaminados inadvertidamente por los
pacientes quienes, en muchos casos haban tenido enfermedades corneales
concomitantes o una lesin de la superficie epitelial ocular. Los pacientes
deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del envase
evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra
superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado
del envase puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utiliza-
cin de soluciones contaminadas puede causar serios daos oculares con la
subsecuente disminucin de la visin. Si se desarrollara alguna otra afeccin
en el transcurso del tratamiento (p. ej. trauma., ciruga o infeccin ocular) el
paciente deber informarla inmediatamente al mdico para que juzgue la
conveniencia de continuar con el uso del producto.
El conservante - cloruro de benzalconio - puede ser absorbido por las lentes
de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mnimo 15 minu-
tos luego de cada instilacin para despus colocarse las lentes.
Como con otros antibiticos, su uso prolongado puede derivar en una proli-
feracin excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si
se produjera una sobreinfeccin, deber iniciarse un tratamiento apropiado.
Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibiticos
aminoglucsidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, discon-
tinuar su uso y cambiar el tratamiento. Si se administra tobramicina tpica
oftlmica concomitantemente con antibiticos aminoglucsidos sistmicos
deber controlarse la concentracin srica total de stos.
Carcinognesis - Mutagnesis - Trastornos de la fertilidad
No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el
potencial carcinognico o el efecto sobre la fertilidad.
Embarazo
La Dexametasona evidencia efectos teratognicos en ratones y conejos hem-
bras luego de la aplicacin tpica oftlmica en niveles elevados, mltiplos de
la dosis teraputica. En ratones, los corticoides provocan reabsorciones fetales
y alteraciones especficas como fisura palatina. En conejos, los cortoides
provocan reabsorciones fetales y mltiples alteraciones que comprometen
cabeza, odo, paladar, extremidades, etc.
No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres emba-
razadas. Este producto oftlmico podr utilizarse durante el embarazo
nicamente segn criterio y control mdico y si el beneficio potencial para la
madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los recin nacidos de madres
tratadas con dosis altas de corticoides durante el embarazo han sufrido signos
de hipoadrenalismo.
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Hipertensin intraocular. Formacin de catarata subcapsular posterior.
Infeccin ocular secundaria debida a agentes patgenos resistentes a la
Tobramicina, incluyendo Herpes simple. Perforacin del globo ocular.
Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando se utilizan
corticoides tpicos luego de una ciruga de catarata.
Puede producirse sensacin de quemadura o picazn en casos aislados.
Las reacciones adversas ms frecuentes a la Tobramicina aplicada tpicamen-
te son la hipersensibilidad e irritacin ocular localizada incluyendo picazn e
hinchazn de los prpados y eritema conjuntival. Estas reacciones se presen-
tan en menos del 3% de los pacientes con tobramicina. Reacciones similares
pueden ocurrir con el uso tpico de otros antibiticos aminoglucsidos.
Sobredosificacin:
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cer-
cano o comunicarse con los siguientes centros de toxicologa:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentacin:
Frasco gotero conteniendo 5 ml de suspensin oftlmica.
Condiciones de conservacin:
Mantener entre 15 y 30C. Proteger de la luz. Agitar antes de usar.
Una vez abierto por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los nios.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigi-
lancia mdica y no puede repetirse sin nueva receta mdica.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N 44.946.
Director Tcnico:
Victor D. Colombari, Farmacutico.
Fecha de ltima revisin: Agosto / 2000.
Informacin al Consumidor
0800-333-7636
LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I.
Bermdez 1004 - C1407BDR Buenos Aires, Argentina
www.poen.net.ar

Infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y dems enfermedades virales de

4072701843
Amamantamiento
la crnea y conjuntiva. Con la aplicacin tpica los corticoesteroides se absorben sistmicamente.
Infecciones micticas del ojo.

C.V. 5
Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas por parte de

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la Dexametasona en los nios que lactan, se debe decidir la interrupcin del

SURCAN S.R.L. Laboratorio/Laboratory: LABORATORIOS POEN Tamao/Size: Fecha/Date: 10/NOV/09

Alvarez Thomas 198 3A
Buenos Aires - C1427CCO
Tel/Fax: 4553-2422
disenograco@surcan.com.ar
www.surcan.com.ar
ancho/wide: 150 mm Version N: 2
Producto/Product: GOTABIOTIC F alto/high: 180 mm
Contenido/Content: SUSPENSIN Gua de colores/Colours Guide
Pantone Black C
Pas/Country: ARGENTINA N Material: 4072701843
Pharmacode N: 84
Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Cdigo visual/Visual code: 5 Colores/Colours: 1