Diseño de Nueva Planta de Productos Farmaceúticos de Opharm Limitada. Dispositivos Médicos

ESPECIALIZACIN EN GERENCIA DE
PRODUCCIN Y OPERACIONES
Bogot Colombia / PBX: (571) 3 257500 / Calle 74 no. 14 14
e- mail: info@usa.edu.co
DISEO DE NUEVA PLANTA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS DE
OPHARM LIMITADA. DISPOSITIVOS MDICOS
JOHN ANDERSON CARDONA OSPINA
JENIFER CARDOZO SANTANA
ESCUELA DE POSTGRADOS
ESPECIALIZACIN EN GERENCIA DE PRODUCCIN Y OPERACIONES
BOGOT, D.C.
2016
AUTORES DE LA INVESTIGACIN:
Este proyecto de grado ha sido aprobado para optar al ttulo de especialista en

gerencia de produccin y operaciones. En constancia firman:
DIRECTOR DEL PROYECTO
JURADO
DIRECTOR DE LAS ESPECIALIZACIONES
COORDINADOR DE PROYECTOS DE GRADO.
Bogot, D.C., 13 de febrero de 2016

TABLA DE CONTENIDO
1 iNTRODUCCIN ............................................................................................... 8
2 JUSTIFICACIN ............................................................................................... 9
3 IMPACTO DEL PROYECTO ........................................................................... 10
4 OBJETIVOS .................................................................................................... 11
4.1 Objetivo general ........................................................................................ 11
4.2 Objetivos especficos ................................................................................ 11
5 ALCANCE ....................................................................................................... 12
6 VARIABLES .................................................................................................... 13
7 HIPTESIS ..................................................................................................... 14
7.1 Anlisis de capacidad: .............................................................................. 15
8 MARCO CONTEXTUAL .................................................................................. 17
8.1 Marco histrico ......................................................................................... 17
8.2 Marco geogrfico ...................................................................................... 19
8.3 Marco socioeconmico ............................................................................. 21
8.4 Marco tecnolgico ..................................................................................... 24
8.5 Marco cultural ........................................................................................... 26
8.6 Marco situacional ...................................................................................... 26
9 DISEO DEL SISTEMA DE PRODUCCIN Y OPERACIONES .................... 27
9.1 Estado del arte: ......................................................................................... 27
9.2 Diseo actual del sistema de produccin y operaciones .......................... 29
9.2.1 Determinacin de los requerimientos del cliente ................................ 30
9.2.2 Sistema estratgico: ........................................................................... 31
9.2.3 Sistema lgico: ................................................................................... 33
9.2.4 Sistema fsico: .................................................................................... 38
10 ANLISIS DE BRECHAS Y GENERACIN DE ESTRATEGIAS .................... 46
10.1 Anlisis del entorno ............................................................................... 46
10.2 Anlisis de modelo de negocio y unidades estratgicas de negocio. .... 47
10.3 Anlisis DOFA ....................................................................................... 49
10.4 Formulacin de estrategias operativas o funcionales ............................ 51
10.5 Anlisis de cadena de valor y ventajas competitivas. ............................ 52
10.5.1 Actividades primarias ...................................................................... 52
11 IDENTIFICACIN DE PRODUCTOS .............................................................. 53
12 MARCO TERICO .......................................................................................... 56
13 MARCO CONCEPTUAL.................................................................................. 59
13.1 Estado del proceso actual de entregas ................................................. 59
13.2 Pareto de tiempos de proceso: .............................................................. 61
13.3 Proceso de acondicionamiento del producto: ........................................ 63
13.4 Distancia recorrida de los productos en proceso ................................... 65
14 PLANTEAMIENTO DEL MODELO INICIAL DEL PRODUCTO. ...................... 67
14.1 Seleccin del producto seleccionado: ................................................... 68
14.2 Propuesta para la puesta en marcha proyecto. ..................................... 68
Etapa del proyecto .......................................................................................... 69
Inicio del proyecto ..................................................................................... 69
14.2.1 Inicio................................................................................................ 69
14.2.2 Planificacin .................................................................................... 70
14.2.3 Ejecucin ........................................................................................ 71
14.2.4 Supervisin y control ....................................................................... 71
14.2.5 Cierre. ............................................................................................. 71
14.3 Propuesta del diseo del proceso de manufactura ................................ 71
14.3.1 REQUERIMIENTOS DEL DISEO ................................................. 72
14.3.2 DISEO .......................................................................................... 84
14.4 Resultados esperados ........................................................................... 99
15 CONCLUSIONES. ......................................................................................... 102
16 RECOMENDACIONES ................................................................................. 104
17 BIBLIOGRAFA ............................................................................................. 105
18 ANEXOS ........................................................................................................... 1
LISTADO DE TABLAS
Tabla 1. Anlisis de Capacidad.............................................................................. 15

Tabla 2. Ubicacin de clientes OPHARM LIMITADA. ............................................ 20
Tabla 3 Clasificacin de mercado segn volumen de ventas .................................. 24
Tabla 4 Equipos principales del proceso de manufactura. (fuente autores) ............. 24
Tabla 5 Ficha tcnica de producto, ejemplo OSMOTEARS ................................... 30
Tabla 6 Indicadores estratgicos basados en calidad en OPHARM LIMITADA. ... 32
Tabla 7 Indicadores estratgicos del sistema de produccin y operaciones en
OPHARM LIMITADA.............................................................................................. 33
Tabla 8 Objetivos generales de los procesos de OPHARM LIMITADA ................. 35
Tabla 9 Unidades estratgicas de negocio ............................................................ 47
Tabla 10 Comparativo Unidades Estratgicas de Negocio .................................... 49
Tabla 11 Anlisis DOFA. ........................................................................................ 50
Tabla 12 Estrategias Anlisis DOFA. ..................................................................... 51
Tabla 13 Lista de productos propios OPHARM LIMITADA .................................... 54
Tabla 14 Crecimiento en ventas y en unidades de productos propios ................... 60
Tabla 15 Tiempos por etapa de proceso ............................................................... 61
Tabla 16. Consolidado por etapas generales de proceso. ..................................... 62
Tabla 17. Distancia recorrida por etapas. (fuente colaboracin autores) ............... 65
Tabla 18. Desglose de proyectos de planta oftlmica............................................ 67
Tabla 19. Etapas del proyecto del diseo de la planta. (fuente (Institute, 2004) .... 69
Tabla 20. Formas farmacuticas actuales (fuente base de datos OPHARM
LIMITADA) ............................................................................................................. 72
Tabla 21. Lista de formas farmacuticas proyectadas ((Fuente, Base de datos
OPHARM LIMITADA) ............................................................................................ 73
Tabla 22. Lista de productos (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA) ........ 73
Tabla 23. Volmenes de fabricacin de cada producto (Fuente, Base de datos
OPHARM LIMITADA) ............................................................................................ 74
Tabla 24. Capacidad de produccin (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
............................................................................................................................... 75
Tabla 25. Productos Nuevos (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA) ........ 76
Tabla 26 Sistemas de apoyo crtico previstos ........................................................ 77
Tabla 27. Equipos principales de produccin (Fuente, Base de datos OPHARM
LIMITADA) ............................................................................................................. 78
Tabla 28. Equipos y capacidades de tecnologa futura .......................................... 80
Tabla 29. Lista de materias primas principios activos ............................................ 80
Tabla 30. Lista de materias primas excipientes. .................................................... 81
Tabla 31. Lista de materiales de envase. .............................................................. 82
Tabla 32. Lista de materiales de empaque. ........................................................... 83
Tabla 33 Especificaciones tcnicas de los sistemas de apoyo crtico ................... 83
Tabla 34. Planta dispositivos mdicos ................................................................... 84
Tabla 35. Seccin acondicionamiento. .................................................................. 86
Tabla 36. Seccin segundo piso ............................................................................ 87
Tabla 37. Listado de planos. .................................................................................. 88
Tabla 38. Listado de reas. (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA) .......... 91
Tabla 39. Fichas tcnicas de cuarto de los servicios de apoyo crtico. (fuente base
de datos opharm limitada) ..................................................................................... 93
Tabla 40. Listado de fichas tcnicas de equipos (Fuente, Base de datos OPHARM
LIMITADA) ............................................................................................................. 95
Tabla 41. Listado de fichas sistemas de apoyo crtico (Fuente, Base de datos
OPHARM LIMITADA) ............................................................................................ 98
Tabla 42. Ficha tcnica de servicios (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
............................................................................................................................... 98
Tabla 43. Comparativa distancias recorridas planta nueva vs planta antigua. .... 100
LISTADO DE FIGURAS
Figura 1. Lead time de productos Propios OPHARM (fuente Opharm Limitada) ... 14
Figura 2. Mapa de ubicacin de OPHARM LIMITADA (Fuente Google Maps) ........ 19
Figura 3. Ubicacin espacial del laboratorio OPHARM LIMITADA. Vista frontal
(fuente Google Maps) ............................................................................................. 20
Figura 4 Ubicacin espacial del laboratorio OPHARM LIMITADA. Vista Lateral. ..... 20
Figura 5 Cobertura del mercado de productos OPHARM a nivel nacional fuente
autores) .................................................................................................................. 23
Figura 6 Mapa de procesos de la compaa (fuente autores). ................................. 34
Figura 7. Diagrama VSM actual proceso de manufactura productos oftlmicos
OPHARM LIMITADA.............................................................................................. 39
Figura 8 Anlisis PESTEL ...................................................................................... 46
Figura 9 Pareto de familia de productos OPHARM LIMITADA (fuente base datos
OPHARM LIMITADA) ............................................................................................ 53
Figura 10 Pareto familia de productos (fuente base de datos OPHARM LIMITADA)
............................................................................................................................... 55
Figura 11. Esquema de la validacin en un proceso de diseo de plantas
farmacuticas (fuente (Montolla, 2001) .................................................................. 58
Figura 12 comparativo Ventas 2014-2015 (fuente Opharm Limitada) ................... 59
Figura 13 Comparativo unidades vendidas 2014-2015.......................................... 60
Figura 14. Layout Lneas de acondicionamiento.................................................... 63
Figura 15 Pareto tiempos perdidos total defectos (fuente Base de datos OPHARM
LIMITADA) ............................................................................................................. 64
Figura 16 Pareto tiempos perdidos por lneas de acondicionamiento (fuente base
de datos OPHARM LIMITADA). ............................................................................. 64
Figura 17. Lneas de acondicionamiento nueva planta de dispositivos mdicos
(fuente OPHARM LIMITADA) .............................................................................. 101
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Matriz legal de medicamentos OPHARM 2015

Anexo 2. Indicadores de Proceso Opharm Limitada
Anexo 3. Caracterizacin de Procesos.
Anexo 4. Flujo de proceso y datos Opharm Limitada
Anexo 5. Requerimiento de buenas prcticas de manufactura INVIMA
Anexo 6. Etapas del proyecto estructura del trabajo
Anexo 7. Organigrama
Anexo 8. Planos planta antigua
Anexo 9. Planos planta Propuesta. Lneas de acondicionamiento nueva planta de
dispositivos mdicos (fuente OPHARM LIMITADA).
Anexo 10. Ficha tcnica de cuartos
Anexo 11. Ficha tcnica de equipos.
1 INTRODUCCIN
En Colombia se ha desarrollado el sector oftalmolgico desde hace

aproximadamente 10 aos y se evidencia que el sector de medicamentos
oftlmicos en los ltimos aos ha aumentado sustancialmente su produccin y
que el valor agregado posee un gran porcentaje en los ingresos del sector, lo cual
es favorable ya que los laboratorios de medicamentos oftlmicos toman la materia
prima econmica y la transforman generando un producto que aumenta en gran
porcentaje su valor, adems.
Segn la encuesta anual manufacturera realizada por el DANE, en la ciudad de

Bogot la produccin y venta de medicamentos oftlmicos tuvo cadas en los aos
2006 y 2007 y luego empez a fortalecerse desde el ao 2010 (ANDI, 2015),
pero a pesar de ello, la produccin del sector no est supliendo la demanda del
mercado y los consumidores han tenido la necesidad de importar el bien para
satisfacer la demanda que posee el mercado, al ser ste el cliente directo de los
laboratorios y perdiendo oportunidades al no abastecer todos los segmentos del
mercado que demandan el bien.
Es por esto que OPHARM LIMITADA inicia en el mercado con las primeras
soluciones limpiadoras de lentes de contacto y una solucin limpiadora para lentes
en el mercado colombiano.
La compaa dispone actualmente con 2 plantas certificadas por el INVIMA para la

fabricacin de medicamentos y una de dispositivos mdicos, tiene ms de 20
productos en el mercado y est autorizado ante el INVIMA para la fabricacin de
productos de ms de 25 laboratorios.
El laboratorio adems presta servicios de ensayos de anlisis fisicoqumicos y

microbiolgicos, adems de prestar servicios de esterilizacin por xido de etileno
y vapor respectivamente.
8
2 JUSTIFICACIN
En el marco de la manufactura de productos oftlmicos a nivel Colombia,

OPHARM LIMITADA est posicionada entre las 10 primeras compaas, siendo
WASSER, seguido de ALCON, ALLERGAN, OPHTHA, entre otras que domina el
mercado nacional (ANDI, 2015)
En el caso de las ventas para formulacin mdica, la comercializacin viene dada

desde la prescripcin del oftalmlogo u optmetra para que el usuario final la
adquiera en un centro de abastecimiento.
Los mdicos o profesionales de la salud en oftalmologa recomiendan en gran

proporcin productos de marcas reconocidas antes que las marcas genricas.
Es debido al gran impacto del mercado, que los procesos productivos de la

compaa deben ser ms eficientes, generando mayores niveles de productividad,
actualmente OPHARM LIMITADA cuenta con una gran variedad de productos y
en este caso, se ofrece servicio de maquila a productos terceros, debido a esto la
optimizacin de los procesos es vital
9
3 IMPACTO DEL PROYECTO
Mediante el diseo de produccin y operaciones, la compaa dispondr de una

herramienta para el diseo de una nueva planta de productos oftlmicos el cual
sea rentable y garantice la productividad y rentabilidad que se requiere debido a
las demandas del mercado nacional.
El entorno de las buenas prcticas de manufactura tiene como pilar principal la

calidad del producto, en el caso de medicamentos, las no conformidades
presentadas por quejas y reclamos de los pacientes, pueden provocar cierres y
clausuras de vigencia de funcionamiento de empresas. Parte de este trabajo es
resaltar que la regulacin vigente puede alterar un desarrollo ptimo del sistema
de produccin y operaciones, aunque una buena base podra llegar a dilucidar y
evidenciar una optimizacin industrial donde el negocio obtenga beneficios ms
altos.
10
4 OBJETIVOS
4.1 Objetivo general
En este proyecto el objetivo general es disear el sistema de produccin y

operaciones para la construccin y puesta en marcha de una planta farmacutica
que cumpla con los requerimientos normativos establecidos, logrando mejorar la
productividad en cada uno de los procesos.
4.2 Objetivos especficos
Realizar el estado del arte y el diseo ideal del sistema de produccin y

operaciones de la compaa.
Realizar un diagnstico inicial del sistema de produccin y operaciones de
la compaa en su estado actual.
Estimar la capacidad instalada y la capacidad real del proceso productivo.
Realizar el anlisis de brechas del proceso productivo mediante el anlisis
de estrategias empresariales: Propuesta de valor, anlisis competitivo.
Definir un modelo inicial de produccin y operaciones mediante una
propuesta de diseo de una planta farmacutica usando herramientas de
gestin de proyectos, para mejorar los procesos que permitan disminuir el
tiempo en entregas.
11
5 ALCANCE
El alcance de este proyecto abarca todos los segmentos productivos de la

compaa OPHARM en la ciudad de Bogot en toda la cadena de valor que
corresponda a la manufactura y entrega de producto de marca propia.
12
6 VARIABLES
Las variables manejadas en el proyecto se clasifican en:
a. Variable Dependiente: Tiempo de entrega del producto terminado.

b. Variables independientes:
Tangibles: Especificaciones de las materias primas, materiales de envase y
empaque, servicios, maquinaria, estndares de produccin.
Intangibles: Capital intelectual atribuido al personal que labora en la
compaa, calidad del producto, el valor corporativo de la empresa,
eficiencia en la produccin del producto, satisfaccin del cliente interno
(colaboradores) y externo.
Estratgicas: plan de mercado de los productos, relaciones con los
distribuidores autorizados, convenios con los proveedores y operadores
logsticos.
De gestin: controles de los proyectos de implementacin de normativas
(ISO, Buenas Prcticas de Manufactura) cumplimientos a las entregas,
oportunidad de mejoras.
Variables intervinientes: Dentro de las variables intervinientes se
encuentran (ver anexo 1):
Informe de la OMS informe 37, 44 45 y 47
Decreto 677 de 1995: Certificacin en BPM, registros sanitarios.
Decreto 219 de 1998: Registros sanitarios de productos cosmticos; entre
otros los cuales se adjuntan en el anexo 1 (Matriz legal medicamentos
OPHARM LIMITADA 2015
13
7 HIPTESIS
La hiptesis de la investigacin se relaciona con los aspectos a confrontar de la

investigacin frente la mejora de la productividad, y el servicio a los clientes.
La gestin en forma ineficiente de las compras, la gestin no eficiente del

mantenimiento, las demoras en la gestin logstica para la entregas y la
distribucin de planta inadecuada, son los factores que generan altos tiempos de
entrega y por tanto bajo nivel de servicio en las entregas
En las investigaciones realizadas en los procesos internos se encuentra que los

tiempos de entrega o Lead Time de manufactura se encuentra en un valor igual o
superior a 45 das (Figura 1).
LEAD TIME PRODUCTOS OPHARM

enero-julio 2015
50,0
40,0
30,0
DIAS
20,0
10,0
0,0
PRODUCTOS TERCEROS
Dias Maximos Dias Minimos
Series1 45,0 23,0
Figura 1. Lead time de productos Propios OPHARM (fuente Opharm Limitada)
Actualmente la empresa dispone de un sistema de gestin basado en ISO 9000,

cuyo plan de mejoramiento se basa en la estructura PHVA, en la cual los procesos
14
son caracterizados con sus entradas y salidas de acuerdo a los indicadores de
gestin.
Se evidencia que la medicin del proceso est basada nicamente en los

indicadores de calidad, y la determinacin de la productividad de la compaa no
se encuentra definido.
Mediante el presente trabajo se busca identificar el diseo actual del sistema de

produccin y operaciones, estableciendo la capacidad real frente a la capacidad
instalada, generando una propuesta de diseo de una planta farmacutica la cual
se dimensione de acuerdo a las posibilidades de crecimiento que permitan lograr
establecer parmetros para el cumplimiento de las entregas establecidas por los
movimientos de la demanda, logrando clientes satisfechos.
7.1 Anlisis de capacidad:
El proceso productivo se divide en 2 partes fundamentales. La parte de fabricacin

y la de acondicionamiento.
La tabla 1 muestra los anlisis de capacidad de las mquinas y equipos

principales.
Tabla 1. Anlisis de Capacidad
Equipo Capacidad instalada Capacidad real Diferencia

porcentual
capacidad
instalada vs real
Planta N1 3000 unidades por hora 2000 unidades por hora 67%
Planta N2 2400 unidades por hora 1250 unidades por hora 67%
de 5 mL de 15 mL.
1600 unidades por hora

de 5 mL

de 22 mL.
Planta N3 1740 unidades por minuto 1600 unidades por hora

de 120 mL de 50 mL
15
de 120 mL. 23%

de 240 mL
Lnea N1 63 unidades por minuto 32 unidades por minuto 51%
Lnea N2 63 unidades por minuto 34 unidades por minuto. 54%

(incluye
codificado
ink JET)
Lnea N3 20 unidades por minuto 16 unidades por minuto 70%

(Codificado de 5 mL 5 mL
manual)
13 unidades por minuto 9 unidades por minuto
de 10 mL. 10 mL.
(Fuente. Informes produccin OPHARM LIMITADA)
Se observa que la planta de manufactura de productos oftlmicos tiene una

eficiencia aproximada del 50%, lo que evidencia procesos ineficientes, en el
estudio a realizar se van a contemplar las variables ms influyentes dentro del
esquema de produccin y operaciones por las cuales los tiempos de entrega a los
clientes son ms prolongados como la distribucin de planta y la eficiencia de la
red de maquinaria. Es por tanto que en el diseo del sistema de produccin y
operaciones debe determinarse la mejor manera para las operaciones del negocio.
16
8 MARCO CONTEXTUAL
8.1 Marco histrico
OPHARM LIMITADA fue creado en el ao de 1976 por un qumico farmacutico y

un optmetra de la universidad de Mxico, Fernando castao y ngel Mara Leal
Saravia, con el fin de suplir las necesidades de los usuarios y fabricantes de lentes
de contacto en Colombia, ya que las soluciones para mantenimiento (limpieza,
lubricacin, asepsia y enjuague) de lentes de contacto existentes en el mercado
eran importadas, lo que aumentaba su precio y hacia ms difcil la consecucin de
estos productos en el pas.
Es por esto que OPHARM LIMITADA inicia en el mercado con las primeras
soluciones para el mantenimiento de lentes de contacto rgidos y blandos
hidroflicos en Colombia. Opharm fue pionera en el desarrollo de esos productos
ya que en Colombia solo existan soluciones importadas de casas como ALCON,
ALLERGAN, BAUCH AND LONB, COOPER VISION entre otros.
OPHARM LIMITADA naci de ITALENT en el ao de 1976 y posteriormente en

1979 se trasladaron a instalaciones propias.
OPHARM inicia su comercializacin con 5 productos bases, dichos productos son:
Soluter: Solucin para el enjuague, conservacin desinfeccin de lentes

blandos hidroflicos.
Clean soft: Solucin limpiadora para lentes de contacto blandos hidroflicos
WET: Solucin para enjuague lubricacin, humectacin y desinfeccin de
lentes de contacto rgidos
CLEAN: Solucin limpiadora para lentes de contacto rgidos.
LEFLEX: Solucin para lubricacin de lentes de contacto blandos y rgidos.
En el ao de 1977 se comenz la fabricacin, distribucin y venta de los productos

anteriores, hacia mediados de 1977 debido a las necesidades del mercado se
desarroll un producto para limpieza y conservacin de lentes oftlmicos para
anteojos el nombre del producto es CLEAN LENS (actualmente comercializado).
En los aos de 1982 y 1983, se vincularon como socios a OPHARM LIMITADA el

Dr. Dalmiro Galvis y el Sr. David Can Alvarado.
En el ao de 1984, OPHARM se separ de ITALENT y adquiri instalaciones

alquiladas para el desarrollo de sus productos, ese mismo ao, el seor ngel
Mara Leal vendi sus acciones a OPHARM a los socios Fernando Castao, David
Can y Dalmiro Galvis.
17
En 1986-1987, OPHARM LIMITADA adquiri las instalaciones en la calle 58 con
carrera 21 donde se empez a desarrollar la compaa.
En el ao de 1989 el Dr. Dalmiro Galvis se separa de la compaa y vende sus

acciones al Dr. Fernando Castao y David Can, en este ao se inicia la
prestacin del servicio de fabricacin de medicamentos oftlmicos a otros
laboratorios.
Paralelo a esto OPHARM trabaja en el desarrollo de su lnea propia de

medicamentos con los productos OSMOTEARS (lubricante) y OSMOCLEAR
(descongestionante), que lanza al mercado entre los aos de 1989 y 1990.
En el ao de 1990 se firma el primer contrato de fabricacin a terceros con el

laboratorio OFTALMOQUMICA.
En el ao de 1994 el Dr. Fernando Castao vende sus acciones al Sr. David

Can, OPHARM empieza la gestin como laboratorio maquilador con empresas
como BIOGEN, WASSER CHEMICAL, OFTALMOQUIMICA, MIRALAB
FARMACUTICA, ITALQUIMICA, adicional se inici la fabricacin de los
productos propios de OPHARM, lanzando OPHARFLEX, OPHARMCIM, TIMOLOL
MALEATO, CROMOGLICATO DE SODIO al 2% 4%, OPHARMSULF 10% Y 30%.
Dentro de ese ao, la economa de OPHARM ha sido sostenido con los productos
propios y terceros, y la maquila de nuevas sociedades como: BLASKOV,
BIOCHEM, EXPOFARMA.
En el ao 2001 obtiene su primera certificacin en BPM para la fabricacin de

medicamentos y su posterior renovacin en 2006, 2011 y 2014.
Adicionalmente cuenta con certificacin ISO 9001: 2008 e ISO 13485 desde el
2012.
Actualmente la compaa dispone de 2 plantas certificadas por el INVIMA para la

fabricacin de medicamentos en solucin y suspensin y una tercera de planta de
dispositivos mdicos, tiene ms de 20 productos en el mercado y est autorizado
ante el INVIMA para la fabricacin de productos de ms de 25 laboratorios.
El laboratorio adems presta servicios de ensayos de anlisis fisicoqumicos y

microbiolgicos, adems de prestar servicios de esterilizacin por xido de etileno
y vapor respectivamente.
Nota: La informacin suministrada es por la entrevista al Dr. Fernando Castao,

Fundador OPHARM LIMITADA.
18
8.2 Marco geogrfico
OPHARM naci en las instalaciones junto con ITAL LENT en la carrera 7ma con
calle 19 en la ciudad de Bogot, luego se traslad con ITALLENT a instalaciones
propias a la carrera 17 con calle 33 en el ao de 1979
OPHARM actualmente se encuentra ubicado en una zona residencial en el centro

de la ciudad, en el barrio galeras-San Luis entre la calle 58 y la carrera 21. (Ver
figura 1)
Figura 2. Mapa de ubicacin de OPHARM LIMITADA (Fuente Google Maps)
Actualmente cuenta con una infraestructura de 5 casas (ver figuras 2 a 4) que

ocupan el 70% de la manzana donde se encuentran las siguientes instalaciones:
Las plantas de produccin: dos plantas de produccin de medicamentos,

soluciones, suspensiones y una tercera planta para la produccin de
dispositivos mdicos.
El laboratorio de control de calidad: Laboratorio de microbiologa,
laboratorio de anlisis fisicoqumico.
Las bodegas de almacenamiento de materias primas y producto terminado.
Las cmaras de esterilizacin por xido de etileno.
Las lneas de empaque: tres lneas de acondicionamiento de producto a
granel.
El taller de mantenimiento.
La casa de contabilidad y mercadeo.
La planta de aguas residuales y el laboratorio de aguas residuales (en
adecuaciones)
Otros: Oficinas Lavandera, cafetera, zona de lunch.
.
19
Figura 3. Ubicacin espacial del laboratorio OPHARM LIMITADA. Vista frontal (fuente Google Maps)
Figura 4 Ubicacin espacial del laboratorio OPHARM LIMITADA. Vista Lateral.
Sus principales proveedores y clientes distribuidores se encuentran dispersos en

el territorio nacional.
Ubicacin de proveedores y clientes.
La tabla 2 muestra la ubicacin espacial donde se realiza el despacho hacia los

principales productos y recorrida para el aprovisionamiento y el despacho de los
materiales y producto terminado, el cliente ms lejano se encuentra en las
ciudades de Medelln y Manizales, en donde se realiza el envo por TCC o DHL.
Tabla 2. Ubicacin de clientes OPHARM LIMITADA.
Cliente Ubicacin Direccin
Comerlat Cali, Valle del Cauca. Calle 2 O e 24 F 36
Keracom Bogot D.C, Colombia Calle 58 N 21-14
20
Profar Bogot D.C, Colombia Calle 74 N 63 - 09
Vitafar Manizales, Caldas Carrera 29 A N 69-67
(Fuente: Base de datos clientes OPHARM LIMITADA.)
8.3 Marco socioeconmico
Desde el ao de 1990 OPHARM LIMITADA inici la fabricacin de los productos

propios tanto medicamentos como dispositivos mdicos.
Al proveer un servicio de maquila inicialmente, OPHARM LIMITADA comienza con

el desarrollo e investigacin de sus productos propios para ser fabricados en el
mismo laboratorio. El primer medicamento fabricado es el Osmotears (lgrimas
artificiales que acta como lubricante).
Los productos que desarrolla OPHARM son de aplicacin en enfermedades en el

sector anterior del ojo y para el buen desarrollo de cirugas oftlmica como la fagia
(catarata).
Los productos oftlmicos se dividen de acuerdo a su farmacologa:
Lubricantes (lgrimas artificiales): Son aquellos productos que sirven para

prevenir y corregir el sndrome de ojo seco, pueden ser de varios tipos
como polmeros hidroflicos como alcohol polivinlico hidroximetilcelulosa,
CMC, cido hialurnico, polietienglicol 6000 y otros.
Antialrgicos: Sirve para prevenir la reaccin de hipersensibilidad del ojo
debido a una causa externo como puede ser medio ambiente, polucin,
conjuntivitis primaveral (por el polen del medio ambiente).
Cromoglicato de sodio, olopatadina, ketotifeno
Antibiticos: Sirve prevenir y corregir patologa que causan infecciones
oculares producidas por para las infecciones como conjuntivitis bacteriana,
lefaritis( parpado) queratitis
Amino glucsidos: Gentamicina, tobramicina, Neomicina, polimixinas,
colistina.
Las quinolonas: ciprofloxacina, moxifloxacina y gatifloxacina.
Vasoconstrictor o descongestionante: sirve para evitar en enrojesimiento
del epitelio corneal, y son productos a base de compuesto
vasoconstrictores como la nafazolina, tetrahidrozolina.
Antinflamatorios: Sirve para corregir patologas en las cuales se pueden
presentar edemas (inflamaciones en el parpado y en el epitelio corneal). Se
clasifican en esteroides para combatir o prevenir inflamaciones del polo
anterior del ojo que pueden ser por accidentes cuerpos extraos y no
esteroides que se utilizan en la terapia pre y post quirrgica.
21
Esteroides: Dexametasona, la prednisolona, la fluorometolona,
hidrocortisona.
No esteroides: Diclofenaco y Ketorolaco.
Antiglaucomatosos: Es un producto que previene el glaucoma que consiste
en la elevacin maligna de la presin intraocular que consiste en la
disminucin del campo visual hasta la produccin de ceguera, existen para
la terapia del glaucoma de ngulo abierto (se usan medicamentos) como
maleato de timolol, dorzolamida, la brimonidina, latanopros, brimatopros.
Dispositivos mdicos:
El esquema de clientes definido en la compaa, se basa a travs de centros de

distribucin la cual cuenta con los siguientes 4 grandes distribuidores autorizados.
COMERLAT: Es una compaa que trabaja con modelos de servicios

integrales que ayudan a las instituciones de salud no solo a satisfacer las
necesidades del rea y generar valor agregado, sino tambin a generar
ahorros significativos para incrementar la reinversin, la productividad y la
calidad del servicio. Este centro de distribucin mayorista que cubre las
siguientes regiones: Valle, Costa Atlntica (interior), Bogot, Santander,
Cauca, Nario. (S.A.S., 2015)
KERACOM: Centro de distribucin al por mayor de productos
farmacuticos y medicinales, cosmticos y artculos de tocador ubicada en
Bogot que cubre las siguientes regiones: Cundinamarca, Bogot D.C,
llanos orientales (Meta y Casanare), Boyac y Santander. (autores, 2015)
PROFAR: Comercializadora de productos farmacuticos y cosmticos de
laboratorio, as como toda una gama de productos naturales, perfumera y
preparados en la ciudad de Bogot. Se encargan de distribuir y vender
medicamentos confiables y de gran calidad. (S.A.S, 2014)
VITAFAR: Comercializadora y distribuidora de productos de tipo
oftalmolgicos, multivitamnicos, nutricionales, farmacuticos y naturales de
alta calidad; enfocados siempre a la efectividad, innovacin y economa,
para satisfacer las demandas nacionales. Sus principales dptos. son el Eje
cafetero, Tolima, Huila, Caquet, Antioquia. En la figura 4 se describe la
cobertura en el mercado nacional. (Ltda.)
En la figura 5 se describe la cobertura en el mercado nacional y la ubicacin

espacial de las ventas estratgicas en todo el pas.
22
Comerlat
Keracom
Vitafar
Profar
Figura 5 Cobertura del mercado de productos OPHARM a nivel nacional fuente autores)
Durante el ao 2014, se observa en la tabla 3 el mercado de unidades incluyendo

la cantidad de ventas para cada uno de los distribuidores, donde se observa que la
cobertura del proveedor COMERLAT logra abarcar la mayora de las ventas de
OPHARM
23
Tabla 3 Clasificacin de mercado segn volumen de ventas
PROMEDIO DE
CLIENTE CATEGORIA VENTAS/MES UNDS SEGMENTO
COMERLAT AAA 156,8 721.500 DISTRIBUIDOR
KERACOM AAA 69,3 408.700 DISTRIBUIDOR
PROFAR AAA 48 230.300 DISTRIBUIDOR
VITAFAR AAA 28,6 148.300 DISTRIBUIDOR
SERVIOPTICA AA 13,5 78.000 DISTRIBUIDOR OPTICA
BIOGEN AAA 12 211.000 LABORATORIO LINEA OFTALMICOS
MEDIGEN AAA 8 122.000 LABORATORIO LINEA OFTALMICOS
EUROPACK AI 5,7 14.500 LABORATORIO LINEA -OFICINA
DISMEDVIATL A 4,4 17.800 DISTRIBUIDOR
WILSON ZULUAGA A 3,3 10.000 DISTRIBUIDOR PEQUEO OPTICA
OTROS A 3 13.300
HEALT G A 1 3.500 DISTRIBUIDOR PEQUEO
RIDDHI AI 1 10.500 DISTRIBUIDOR UI
YOJAR DISTRIBUCIONES A 0,6 2.400 DISTRIBUIDOR PEQUEO
HIGTH T A 0,5 3.200 DISTRIBUIDOR PEQUEO OPTICA
(Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
8.4 Marco tecnolgico
OPHARM LIMITADA cuenta con tecnologa de ltima generacin, uno de los

objetivos estratgicos por parte de la alta direccin es la automatizacin de toda
su maquinaria para reducir los riesgos de manipulacin y contaminacin de los
productos puesto que las soluciones oftlmicas son soluciones estriles (tabla 4).
La compaa actualmente cuenta con los siguientes recursos tecnolgicos.
Tabla 4 Equipos principales del proceso de manufactura. (fuente autores)
Equipo Descripcin Capacidad
Maquina envasadora Mquina de envasado 55 piezas/minuto

Monoblock GL 250 medicamentos
soluciones y
suspensiones estriles.
Mquina Envasadora Mquina de envasado 40 piezas/minuto

Monoblock MAR medicamentos
soluciones y
suspensiones estriles.
Maquina Mquina para envase 30 piezas/minuto

semiautomtica de de solventes
llenado parabienes
Maquina Envasadora Mquina de envasado 30 piezas/minuto

de dispositivos mdicos
24
Monoblock HULL lquidos.
Pulmn alimentador Distribucin de frascos 110 frascos por

de frasco a la lnea de minuto
acondicionamiento.
Maquina Mquina para etiquetar 100 piezas por

etiquetadora OMAS el frasco con producto minuto
Mquina Mquina para estuchar 63 piezas por minuto

estuchadora OMAS el frasco con producto
Sistema de Produccin de agua 500 Litros/hora.

produccin de agua pura para produccin
purificada
Sistema de Generacin de aire de 50 CFM ( pies

generacin de aire alta pureza para cbicos por minuto)
comprimido maquinaria
Sistema de Esterilizacin de 180.000 envases por

Esterilizacin por microorganismos por da. Frascox5 ml
xido de etileno medio qumico
Sistema de Sistema para la 3.000 CFM de

ventilacin proteccin de reas generacin por
mecnica productivas mediante planta.
generacin de barreras
de aire.
En adicin, OPHARM cuenta con una plataforma informtica robusta la cual

maneja las bases de datos y software con operaciones especficas para el manejo
de flujo de informacin, dispone de un servidor principal y de los siguientes
programas:
Sistema SCADA: Recoleccin de datos de equipos de esterilizacin y

cmaras de estabilidad.
Sistema TRIDENT: Sistema que maneja la parte de control de inventarios,
compras, control bancario, creacin de informes contables, balances,
estados de cuenta de cartera y de proveedores, facturacin.
Sistema ZEUS: Control de nmina y prestaciones sociales.
Plataforma Microsoft: para el manejo documental.
25
8.5 Marco cultural
La filosofa de OPHARM LIMITADA, es asegurar y ofrecer una calidad de vida

mejor a los pacientes que padecen enfermedades oculares y proporcionar
variedad de productos. En el mercado OPHARM lleva 37 aos construyendo una
marca reconocida a nivel nacional, buscando posicionarse dentro del mercado.
Opharm limitada ha seguido los lineamientos desde su fundacin, el cual consiste

en crear una industria al servicio de la salud oftlmica de los colombianos,
desarrollando nuevos productos y perfeccionando la calidad de los productos que
fabrica tanto propios como de terceros.
8.6 Marco situacional
En el marco situacional se incluyen dos aspectos fundamentales, la innovacin y

el fortalecimiento del producto a travs de la estandarizacin de procesos y
procedimientos operativos normalizados.
OPHARM LIMITADA durante el ao 2013 y 2014, est lanzando alrededor de dos

a tres renovaciones de productos aprobados por el instituto de vigilancia de
medicamentos INVIMA, lo que permite disponer de una estructura de innovacin
para dar competencia en el mercado a nivel nacional.
Los medicamentos oftlmicos tienen la caracterstica que su fecha de vencimiento

es de tres aos o menos dependiendo de la composicin qumica, por tal razn la
facilidad para renovar productos de ese tipo con la calidad adecuada hace de esta
industria una zona muy competitiva dentro del mercado.
26
9 DISEO DEL SISTEMA DE PRODUCCIN Y OPERACIONES
9.1 Estado del arte:
ALCON (Argentina, 2015)
ALCON es una compaa la cual es lder en trminos de investigacin y desarrollo,

adicionalmente es uno de los productores ms importantes a nivel mundial en
fabricacin de productos oftlmicos, donde se alcanzaron ventas de hasta 10000
millones de dlares representando el 17% de las ventas de todo el grupo Alcon..
En el 2011 se fusionaron Alcon, CIBA VISION y Novartis Ophthalmics, lo que

permiti el crecimiento de productos farmacuticos de venta libre, vacunas y otros
productos innovadores para la salud de la visin. Alcon dispone de tres unidades
de negocio principales Ciruga, Especialidades Oftlmicas y Cuidado de la Visin.
Posee un equipo aproximado de 2000 empleados que estn dedicados e la
investigacin, desarrollo e innovacin, este es uno de los pilares fundamentales
para el crecimiento de Alcon. Enfermedades como el glaucoma y la degeneracin
macular son una de las mar importantes.
Misin: La misin de Alcon es mejorar la calidad vida de las personas para ver
mejor. Realizando innovacin que permita suplir las necesidades en cuanto al
cuidado ocular.
Visin: La visin de esta compaa es ser el lder mundial en el cuidado ocular

mediante la fusin de Alcon, CIBA Vision y Novartis Opthalmics, y posicionarse
como nmero 1 en el mercado mundial.
Estrategias de xito:
- Identificacin de necesidades no satisfechas convertidas en oportunidades

con posibilidades de xito
- Tratamiento adecuado de los pacientes mediante tratamientos teraputicos.
- Investigacin, desarrollo e innovacin con un equipo de hasta 1.800
personas.
NOVARTIS (colombia, 2015)
El compromiso de novartis es velar por la integridad de sus pacientes.
Misin: Mejorar y prevenir enfermedades oculares para aliviar el sufrimiento de

las personas mediante el desarrollo y la comercializacin de productos
27
especializados para la salud ocular. Garantizar a accionistas la rentabilidad que
ellos quieren y a los empleados una mejor calidad en el trabajo.
- Gestin tica
- Compromiso social
- Compromiso con el medio ambiente
- Desarrollo sostenible
- Excelente ambiente laboral
ALLERGAN (INC, 2012)
Misin: Desarrollar un grado incomparable de comprensin de nuestros clientes,

con el fin de poner en prctica estrategias operativas que ofrezcan el mayor valor
a nuestros clientes y accionistas.
Visin: Ser una empresa innovadora, dedicada al bienestar de la salud que

desarrolla y comercializa productos farmacuticos especializados para los
mercados oftalmolgico, neurolgico, dermatolgico y otras especialidades. En
ms de 100 pases de todo el mundo, Allergan comercializa productos que aportan
valor a sus clientes, satisfacen necesidades mdicas no cubiertas y mejoran las
vidas de los pacientes.
- Foco en el Cliente.
- Impacto.
- Personas + Pasin.
- Colaboracin.
- Innovacin.
- Integridad.
- Cultura corporativa de Allergan
- Competitiva.
- Desafiante.
- Comunicacin abierta.
- Alienta la diversidad de ideas y personas.
- Investigacin, desarrollo e innovacin
Cambiante/Evolutiva.
TECNOQUIMICAS WASSER (WASSER, 2015)
Al portafolio que Tecnoqumicas ofrece desde ya hace varios aos a travs de su

Unidad de Oftalmolgicos y su marca MK Vision, se integran ahora las lneas de
28
Wasser Chemical, entre ellas, medicamentos oftlmicos, lentes de contacto y
soluciones para lentes.
Esta adquisicin es un paso muy significativo en la historia de Tecnoqumicas,

empresa lder de la industria farmacutica en Colombia, cuyo objetivo es brindar
cada da ms y mejores opciones teraputicas para los mdicos en Colombia y en
los pases de Amrica a los que llega.
Misin: Maximizar el valor de la compaa para la comunidad, de los

consumidores y prescriptores, nuestros clientes, trabajadores y accionistas,
mediante de la produccin y comercializacin de productos y servicios en las
reas de la salud, del cuidado personal y el aseo del hogar, adhesivos industriales,
comerciales y de los productos agropecuarios y veterinarios.
Visin: En diez aos, TQ ser uno de los 50 grupos empresariales ms

significativos de Colombia, con operaciones en varios pases de Amrica. Ser una
compaa reconocida nacional e internacionalmente por la responsabilidad
asumida en todos sus actos.
- La permanente preocupacin por la persona y su bienestar ser el motor

para la creatividad y propiciar la actitud innovadora indispensable para
satisfacer sus nuevas necesidades.
- Capacitacin constante de los colaboradores
- Investigacin, desarrollo e innovacin: la empresa multilatina realiza
actualmente un trabajo cooperativo con cerca de 20 grupos cientficos y
participa en estudios relacionados con nanomedicina, nuevas terapias en
linfomas, accidentes cerebrovasculares y prevencin de infecciones
severas en las salas de cuidado intensivo de pediatra. Asimismo, en la
Universidad del Valle se lleva a cabo una investigacin sobre el glaucoma,
y en la Corporacin para Investigaciones Biolgicas, entidad ubicada en
Medelln, se estudian opciones innovadoras para el tratamiento de
infecciones de la piel causadas por hongos propios de la regin.
- En fecha reciente la empresa decidi incursionar tambin en el campo de la
biotecnologa, en el desarrollo de medicamentos con base en
microorganismos como clulas, bacterias y levaduras, pues entiende su
compromiso de brindar nuevas y eficaces soluciones a las necesidades de
salud de las personas en Colombia y Amrica.
9.2 Diseo actual del sistema de produccin y operaciones
Con base en las operaciones de OPHARM LIMITADA, el diseo del sistema de

produccin y operaciones est compuesto por los siguientes componentes:
29
9.2.1 Determinacin de los requerimientos del cliente
OPHARM LIMITADA cuenta con fichas tcnicas del producto propio que
comercializa para cada uno de sus clientes donde especifica las caractersticas
principales del producto.
En la informacin de la tabla 5 se describe las caractersticas del producto, la ficha

no contiene la forma del arte del producto envasado ni la presentacin del
producto en el estuche.
Tabla 5 Ficha tcnica de producto, ejemplo OSMOTEARS
PRODUCTO OSMOTEARS
REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010M-0011500
VIGENCIA 03 NOV 2015
TITULAR OPHARM LIMITADA
FABRICANTE OPHARM LIMITADA
VENTA Con frmula mdica.
COMPOSICIN Cada 100 mL contiene: Alcohol Polivinlico 1,4 g
FORMA
Solucin oftlmica.
FARMACUTICA
Lubricante ocular, lgrimas artificiales, sequedad,

irritacin ocular presente en la queralitis seca o
INDICACIONES
en cualquier otra afeccin en las que escasean o
faltan las lgrimas naturales.
VIA DE
Conjuntival.
ADMINISTRACIN
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIN Frasco plstico gotero x 5, 10 y 15 mL
VIDA UTIL (FECHA DE

Dos (2) aos a partir de la fecha de fabricacin.
VENCIMIENTO)
30
Conservar a temperaturas inferiores a 30C y a
ALMACENAMIENTO
una humedad relativa inferior de 70%.
Solucin incolora, transparente, homognea, libre

DESCRIPCIN
de partculas extraas.
pH DE LA SOLUCIN Entre 6,5 7,5
VOLUMEN DE
Mnimo 5,0, 10,0 y 15,0 mL
LLENADO
DENSIDAD 0,90 g/mil 1,20 g/mil
ESTERILIDAD Producto ESTRIL

9.2.2 Sistema estratgico:
a. Estrategias empresariales:
La plataforma estratgica de la compaa est compuesta de los siguientes

parmetros:
Misin: La misin de la compaa es fabricar y comercializar

medicamentos oftlmicos, ticos, nasales y dispositivos mdicos para
ptica, ortptica y oftalmologa, propios y de terceros, as como la
prestacin de servicios complementarios que aseguren la calidad de los
productos contribuyendo a la salud de los colombianos.
Visin: En cumplimiento de su misin, OPHARM se proyecta al 2016 con el
desarrollo de nuevos productos para el fortalecimiento de su marca al
servicio de la salud, adems de la expansin de sus servicios de maquila,
anlisis, estabilidades y desarrollo, a travs del mejoramiento de la eficacia
de los procesos.
Poltica de calidad: Opharm es una organizacin en continua
transformacin en pro de la calidad de vida de los pacientes, comprometida
con el mejoramiento de sus productos y servicios, mediante el diseo,
elaboracin y control de medicamentos y dispositivos mdicos propios y de
terceros, que cumplan con los requisitos legales, tcnicos y del cliente,
ejecutando estrategias que aporten al ptimo desempeo de sus procesos,
comprometidos con el medio ambiente y generando valor agregado y
proyeccin a sus trabajadores, clientes y accionistas.
Objetivos de calidad:
Garantizar el desarrollo tecnolgico, comercial y de calidad de la
organizacin al servicio de sus trabajadores.
31
Desarrollar y mejorar los productos y servicios propios y de terceros,
soportados en el suministro oportuno de insumos.
Analizar el desempeo de productos, procesos y servicios aplicando
procedimientos tcnicos que contribuyan al mejoramiento y control de los
recursos en OPHARM
Promover el crecimiento humano y tcnico de los trabajadores en
concordancia con la proyeccin organizacional de la empresa.
Alineacin de la poltica, objetivos de calidad e indicadores de

gestin:
Los objetivos de calidad estn alineados de la siguiente forma con la estrategia de

calidad (tabla 6).
Tabla 6 Indicadores estratgicos basados en calidad en OPHARM LIMITADA.
Objetivo Indicador Estrategia
Garantizar el desarrollo Cumplimiento al programa de Realizar seguimiento para el

tecnolgico, comercial y de garanta de calidad cumplimiento de cronogramas
calidad de la organizacin al
servicio de sus trabajadores Cumplimiento a los cronogramas
de desarrollo y estabilidades
Cumplimiento del presupuesto de

distribuidores OPHARM en
unidades.
Desarrollar y mejorar los Lead time de productos (LG) Entregar los productos en el
productos y servicios propios y de menor tiempo posible mediante
terceros, soportados en el Cuantificacin de autos por una adecuada planeacin de la
suministro oportuno de insumos. captulo (GT) produ
Cuantificacin de no ccin
conformidades por terceras partes
(GC)
Analizar el desempeo de Productividad en el envase (PRD) Realizar seguimiento mensual de

productos, procesos y servicios las variables claves de proceso
aplicando procedimientos tcnicos Control microbiolgico (CC)
que contribuyan al mejoramiento y
control de los recursos en Cuantificacin de mantenimientos
OPHARM correctivos.
Promover el crecimiento humano Cumplimiento al cronograma de Realizar una campaa de

y tcnico de los trabajadores en capacitaciones. sensibilizacin para los
concordancia con la proyeccin empleados.
organizacional de la empresa.
32
b. Estrategias del sistema de produccin y operaciones :
En la actualidad la compaa no diferencia entre las estrategias empresariales y

las estrategias del sistema de produccin y operaciones, ver tabla 7.
Tabla 7 Indicadores estratgicos del sistema de produccin y operaciones en OPHARM LIMITADA
Objetivo Indicador Estrategia
Precio No disponible Establecer el precio real del

producto mediante el coste de
cada uno de los procesos
Producto Realizar la planeacin adecuada

del programa de produccin.
Producto no conforme
Fortalecer el rea de control de
calidad para seleccionar mejor los
materiales de envase y empaque.
Rendimientos planta
Fortalecer el rea de
mantenimiento que permite
mejorar el desempeo de la
maquinaria
Eficiencia Mquina
Eficiencia en unidades
acondicionadas
Calidad Producto no conforme Asegurar que antes de realizar un

despacho de producto, la
documentacin y las liberaciones
de producto siempre se realice.
Control microbiolgico de plantas
Control microbiolgico de plantas
Cantidad y tiempo solicitado Lead Time Realizar la entrega a tiempo

mediante la planeacin anticipada.
9.2.3 Sistema lgico:
El sistema lgico se caracteriza por los siguientes segmentos.
a. Mapa de procesos
33
El mapa de procesos est compuesto principalmente por (figura 6):
Cliente: Es la entrada y salida de todo el proceso del negocio.

Procesos gerenciales: En el cual se encuentra la gerencia general y
garanta de calidad.
Procesos misionales u operacionales: Se encuentra la Gestin tcnica,
Produccin, Logstica, Comercial y mercadeo.
Procesos de apoyo: Se encuentra el proceso de control de calidad,
mantenimiento, contabilidad, gestin humana.
Figura 6 Mapa de procesos de la compaa (fuente autores).
b. Objetivos generales a travs de cada uno de los procesos
Los objetivos generales estn basados en la caracterizacin de cada uno de los

procesos mencionados en el mapa de procesos (tabla 8).
34
Tabla 8 Objetivos generales de los procesos de OPHARM LIMITADA
Proceso Objetivo general
Gerencia Direccionamiento general de la compaa en

estrategias para la asignacin y consecucin de
recursos para la operacin de la organizacin y
establecimiento de alianzas comerciales con
clientes.
Direccin Garanta de Calidad Liderar el sistema de gestin de calidad

gestionando la estrategia de la organizacin,
orientada a la eficiencia de sus procesos, en
continua transformacin.
Gestin Tcnica y de desarrollo Verificar y velar porque los procesos productivos y

el desarrollo de nuevos productos (medicamentos y
dispositivos mdicos) cumplan con los requisitos
legales, tcnicos, del cliente y estndares de
calidad, establecidos dentro del marco de la gestin
del riesgo.
Logstica Administrar la cadena abastecimiento ajustndose

a las necesidades de la organizacin, garantizando
el suministro oportuno para la elaboracin de
productos y servicios de OPHARM y terceros.
Produccin Elaborar medicamentos y dispositivos mdicos

propios y de terceros, con procesos estandarizados
y validados de acuerdo a la capacidad instalada y
las necesidades de la organizacin
Mantenimiento Garantizar el correcto funcionamiento de los

equipos e instalaciones, aplicando procedimientos
tcnicos que aporten el ptimo desempeo de los
procesos de la organizacin.
Control Calidad Analizar y verificar la calidad de los insumos y

productos propios y de terceros con la
incorporacin de las mejoras tcnicas, tecnolgicas
y analticas.
Gestin humana y SISO Asegurar que en el momento de realizar la

seleccin, el personal cumpla con la educacin,
experiencia y las competencias necesarias para
ejecutar sus funciones y responsabilidades, as
mismo realizar seguimiento a la formacin y
desempeo laboral, cumpliendo con la
normatividad vigente en seguridad industrial y salud
ocupacional.
35
Contabilidad Gestionar la informacin y la proyeccin de
recursos de la organizacin que contribuya a su
estabilidad final.
Comercial y mercadeo Apoyar la actividad de ventas con la promocin de

actividades de mercadeo y anlisis de los clientes
que generen posicionamiento de la marca.
c. Indicadores de proceso
Los indicadores de proceso de usados en OPHARM LIMITADA estn clasificados

nicamente en trminos de eficiencia, eficacia y efectividad, no se tiene
establecido indicadores que midan productividad y flexibilidad. Ver anexo 2.
d. Caracterizacin de los procesos:
Los procesos estn caracterizados de acuerdo a los procesos misionales,

gerenciales y de apoyo, los cuales estn descritos en el anexo 3.
e. Control y aseguramiento de calidad.
En los procesos de control y aseguramiento se han definido funciones especficas

para el representante por la direccin del sistema de gestin de calidad.
Orientar, coordinar y dirigir la estructuracin, implementacin y mantenimiento del

sistema de gestin de calidad.
Solicitar a los responsables de los procesos la informacin necesaria para el

seguimiento del SGC
Coordinar la realizacin del comit Tcnico peridicamente como herramienta

para la comunicacin interna y para la implementacin, mantenimiento y
seguimiento del SGC
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad

de mejora en la organizacin
Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos regulatorios y del cliente en

toda la organizacin.
Hacer seguimiento a las actividades programadas desde el maco del comit

tcnico.
f. Procesos de innovacin y vigilancia y control.
36
Durante los procesos de tecnovigilaNcia y farmacovigilancia se disponen de las
siguientes responsabilidades:
Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser

causado por medicamento y/o un dispositivo mdico.
Informar al INVIMA todo reporte generado de reaccin adversa por medicamentos

o evento e incidente adverso por dispositivo mdico.
Sensibilizar a los usuarios y otros actores involucrados en reporte de reaccin

adversa por medicamentos o evento e incidente adverso por dispositivos mdicos.
g. Definicin de polticas de la compaa:
Polticas para implementar y verificar acciones correctivas y preventivas
En caso de presentarse una No Conformidad en OPHARM LIMITADA. Se toma la

correccin pertinente y se evala la necesidad de iniciar la investigacin bajo una
accin correctiva y/o preventiva segn los procedimientos internos, teniendo en
cuenta:
El impacto sobre el usuario o cliente.
La gravedad del problema.
La frecuencia de la causa presentada.
Polticas para ocuparse de quejas:
En caso de presentarse una queja en OPHARM LIMITADA. Se establecen las

siguientes polticas para la gestin de quejas:
Dar respuesta oportuna y de calidad a las quejas formuladas por los Clientes
dentro de los plazos establecidos segn procedimientos internos.
Todas las quejas presentadas por los Clientes a travs de los diferentes medios
(atencin personalizada, por escrito, telfono, correo electrnico), debern
ingresarse al SGC de OPHARM LIMITADA.
La comunicacin con los Clientes deber canalizarse a travs de la Direccin de

Garanta de Calidad, por esto, las quejas debern entregarse directamente a esta
rea.
Todas las quejas debern ser categorizadas e investigadas segn los

procedimientos internos, para identificar la causa raz con el propsito de
eliminarla e identificar oportunidades de mejora.
37
El Cliente deber recibir en todos los casos, respuesta a su queja en los plazos
establecidos segn los procedimientos internos. De no ser posible solucionar el
requerimiento del Cliente en este tiempo, se le comunicar indicndole la fecha en
que se dar respuesta definitiva.
Poltica para manejar los resultados fuera de especificacin:
En OPHARM LIMITADA. Un resultado fuera de especificacin puede surgir de

errores por mano de obra, mtodo, maquinaria, medio ambiente y/o materiales.
Los resultados fuera de especificaciones no llegan a los clientes, dado que son
controlados por el procedimiento de producto no conforme. Se deber examinar
los resultados de las investigaciones segn los procedimientos internos y evaluar
la decisin de liberar o rechazar el producto o entregar el respectivo certificad,
previo conocimiento del cliente.
Poltica para el empleo de sustancias de referencia y materiales

apropiados:
OPHARM LIMITADA, tiene como poltica interna utilizar sustancias de referencias

aprobadas por los entes internacionales, vigentes a la fecha de uso y con soporte
de los certificados analticos correspondientes. En el caso dado que OPHARM
LIMITADA utilice estndares secundarios, realizar anlisis completos antes de su
uso. Para el caso de sustancias volumtricas OPHARM LIMITADA usar
sustancias comerciales, bajo la recepcin de sus procedimientos internos
Poltica para seleccionar los proveedores de servicios y suministros:
En OPHARM LIMITADA., se establecen las siguientes polticas para la seleccin

de proveedores de servicios y suministros:
Preseleccionar las ofertas recibidas.

Comparar las ofertas recibidas.
Revisar factores econmicos, de calidad y de servicio.
Evaluar las caractersticas, capacidad de suministro y tiempos de entrega.
Solicitar a cada proveedor la informacin necesaria para realizar la
evaluacin segn procedimientos internos de la compaa.
9.2.4 Sistema fsico:
a. Proceso de transformacin:
A continuacin se incluye el diagrama actual de procesos de la compaa que

detalla las etapas productivas en la figura 7.
38
Figura 7. Diagrama VSM actual proceso de manufactura productos oftlmicos OPHARM LIMITADA.
Se describen las Etapas del proceso de produccin de la siguiente manera:
Lanzamiento de la orden de produccin: Luego de que se lanza la orden de

produccin por parte del departamento de logstica, el director de produccin
genera el documento en donde relaciona las cantidades a usar para la fabricacin
de los productos siguiendo los lineamientos de la formula maestra generadas por
la direccin tcnica segn las especificaciones de cada producto.
Adicionalmente el director de produccin realizar una primera verificacin del

estado de aprobacin de las materias primas (principios activos y excipientes),
comprobando que se encuentren disponibles para ser dispensadas, en adicin, el
director de produccin se encarga de realizar clculos de ajuste de los principios
activos segn la potencia de la misma materia prima.
Una vez terminada, se genera la orden de produccin y se adjunta al batch record.
39
El director de produccin, una vez terminada su tarea, enva el batch record a
garanta de calidad, en donde la directora de garanta de calidad realiza la
verificacin y la aprobacin para la dispensacin del producto. Esta persona
verifica: Estado de calidad de las materias primas (existencia del certificado de
anlisis, fecha de vencimiento, potencia del activo), que las cantidades
correspondan segn la frmula maestra, que los clculos de ajuste de los
principios activos estn correctos, que la documentacin del batch record
corresponda con el producto a fabricar y el nmero de lote.
Cuando se termina la verificacin, garanta de calidad libera el proceso de

dispensacin y firma para su aprobacin.
Dispensacin: Una vez aprobada la orden, el auxiliar de dispensacin se encarga

inicialmente de realizar la limpieza y posteriormente de transportar las materias
primas al rea de dispensacin desde la bodega de almacenamiento.
Una vez ya realizadas estas actividades, el inspector de calidad procede a l

liberacin del rea para que el auxiliar de dispensacin realice su actividad. Las
materias primas son dispensadas una por una con extremada precaucin.
Una vez terminada su actividad, el auxiliar de dispensacin rotula las bolsas con
las materias.
El proceso de dispensacin pasa por dos verificaciones posteriores, del director de

produccin que verifica el registro (o tira de verificacin) posterior a la
dispensacin y el inspector de calidad que revisa nuevamente el registro (o tira de
verificacin) antes del proceso de fabricacin.
Fabricacin de productos: Antes de realizar la fabricacin, el inspector de

calidad realiza la liberacin del rea respectiva segn los criterios establecidos en
los formatos batch record. Nuevamente se vuelve a revisar la tirilla de
dispensacin y adems, se realiza liberacin de agua para fabricacin segn los
parmetros de control de calidad. Las frmulas magistrales definen el paso a paso
de la fabricacin del producto, el cual est a cargo del director de produccin o
coordinador de plantas segn la planta en la cual se fabrique.
Las etapas de fabricacin pueden dividirse de la siguiente forma:
Calentamiento: En ciertos productos, algunas de las materias primas deben

ser disueltas en agua caliente, generalmente a una temperatura de 80 a
100C, se cuenta como una etapa puesto que es una condicin para la
fabricacin de algunos productos.
Mezcla y homogenizacin: El director de produccin comienza con la
mezcla y homogenizacin de las materias primas en agua purificada segn
las cantidades asignadas en la orden de produccin o en la formula
40
maestra segun tiempos de agitacin y velocidad segn lo indicado en el
batch record.
Ajuste de volumen: Una vez disueltas las materias primas, se completa el
volumen de fabricacin segn el batch record a la cantidad de lote a
fabricar y finalmente se agita para asegurar su completa disolucin.
Una vez terminada esta etapa se finaliza el proceso de fabricacin, generalmente

el granel fabricado se deja en reposo durante un dia o mximo un fin de semana
para proceder con el envase puesto que para lotes grandes no se envasa el
mismo dia que se fabrica.
Envase: El proceso de envase inicia con la liberacin del producto fabricado por
control de calidad, el supervisor de produccin realiza un muestreo del granel y lo
enva a control de calidad para la liberacin del proceso de envase, en donde ellos
verifican las condiciones del producto como pH, densidad; all determinan si el
producto es apto para envase. Una vez liberado el supervisor de produccin da la
orden para el montaje y los ajustes de la mquina de envase antes de envasar
(generalmente este proceso se inicia desde el inicio del turno para evitar perdidas
de tiempos). Adicionalmente toma 5 frascos+5 tapas + 5 goteros para establecer
el peso promedio del envase vaco. Este dato es suministrado a control de calidad
para realizar los clculos de llenado puesto que la verificacin del envase es de
forma gravimtrica.
Filtracin: Control de calidad y garanta de calidad realizan la aprobacin del

envase y se da comienzo a este proceso de filtracin.
Envase: Durante el envase se realizan verificaciones de calidad, revisiones del

granel, verificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas hasta que finaliza el envase.
Cuarentena: Se realiza la cuarentena de los productos durante 14 dias para

descartar contaminacin microbiolgica o envase de productos.
Acondicionamiento: El acondicionamiento inicia una vez haya transcurrido el

proceso de cuarentena se inicia con la aprobacin del material de empaque
(estuche y etiqueta).
El supervisor y el coordinador de empaque, generan la orden de

acondicionamiento la cual es aprobada por la direccin de garanta de calidad, de
ah se genera el alistamiento de la las mquinas y posteriormente el
acondicionamiento los cuales estn divididos en las siguientes etapas
Alimentacin frasco: All es puesto el frasco para el transporte hacia el

proceso de acondicionamiento
41
Etiquetado: Es la etapa inicial del proceso, donde se identifica el producto,
adems se incluye la fecha de vencimiento y el nmero de lote que
corresponde
Estuchado: Se incorpora el frasco etiquetado en el estuche individual, en el
cual es comercializado para la venta, tambin se le asigna lote y fecha de
vencimiento
Codificado INK JET (opcional): Para productor opharm, el codificado INK
JET diferencia entre productos comerciales, muestra mdica, prohibida su
venta, institucional.
Verificacin peso: Se comprueba el peso pormedio del frasco y es el filtro
final para determinar que los estuches armados estn con su frasco dentro.
Embalaje: De acuero a la ficha de embalaje, se almacenan los productos en cajas

corrugadas segn las unidades que se requieran y son selladas para su
disposicin final en el envo de la mercanca al cliente.
Despacho/almacenamiento: El despacho se da de forma inmediata o mximo al

dia siguiente para productos de terceros. Los productos de opharm son
almacenados en la bodega de producto terminado.
b. Flujo de datos y materiales del sistema de aprovisionamiento y

entregas (con indicadores)
Las unidades de negocio de los productos OPHARM estn caracterizadas de la

siguiente forma:
Productos Propios: Son las lneas de productos OPHARM de medicamentos y

dispositivos mdicos
- Productos de terceros: Se realiza maquila de medicamentos y dispositivos

mdicos.
En el anexo 4 se define el flujo de informacin general del diseo de

produccin y operaciones, a continuacin se define el flujo:
Para fabricacin de productos Opharm, la Direccin de Mercadeo, teniendo en

cuenta el presupuesto de ventas definido por los clientes (distribuidores), genera
los requerimientos de produccin a la Direccin Logstica con tres meses de
anticipacin. En el caso de productos de terceros, el cliente solicita la fabricacin
de un producto, entregando la orden de produccin, materias primas, material de
envase y material de empaque, o slo enviando la orden de compra o de trabajo,
dependiendo de las condiciones pactadas. Los requerimientos tanto de Opharm
como de terceros se registran en el formato de requerimientos de produccin
manejado por el rea de Logstica.
42
Teniendo en cuenta los requerimientos de produccin tanto de Opharm como de
Terceros, se verifican inventarios y se determinan las necesidades de materias
primas, material de envase y material de empaque para realizar la respectiva
requisicin al rea de compras y asegurar el cumplimiento del programa de
produccin. Con estos requerimientos, la asistente de compras elabora la orden
de compra especificando la informacin comercial del proveedor y las condiciones
de pago y entrega, as como la descripcin de los productos o servicios a comprar
y la enva al proveedor.
La recepcin de los materiales solicitados la realiza el Auxiliar de Bodega, el cual

verifica la entrada del material de acuerdo a la orden de compra y/o remisin.
Solicita al proveedor/cliente la remisin y/o factura, y certificados de calidad, y
realiza inspeccin visual del material. Identifica el material con el rotulo de
Cuarentena en caso de que el material no se encuentre identificado con ningn
estado de calidad, en caso contrario se mantiene la identificacin del estado de
calidad asignado por el laboratorio.
El Auxiliar de bodega registra el ingreso de los materiales en el inventario y stos

se almacenan en las bodegas respectivas para que Control de Calidad realice el
muestreo y anlisis correspondiente, y emita el certificado. Si se establece que el
material es Aprobado, se realiza el almacenamiento del material en las bodegas
respectivas y el personal de Calidad lo identifica con rtulo de Aprobado. Si el
material no cumple especificaciones y es rechazado, el personal de Calidad lo
identifica con rtulo de Rechazo y se lleva a la bodega de rechazos, mientras es
recogido o devuelto al proveedor.
Cuando el material de envase llega estril (solo en caso de terceros), el personal

de bodega realiza la recepcin y entrega al auxiliar de esterilizacin con una copia
de la remisin. Este material se almacena en las bodegas de aireacin de ETO,
manteniendo la identificacin del estado de calidad asignado por el laboratorio. El
Auxiliar de esterilizacin registra el ingreso de este material dentro de los
inventarios.
Cuando se establecen las fechas de llegada de materiales, se elabora el programa

envase para las Plantas de Medicamentos y Dispositivos Mdicos, teniendo en
cuenta campaas, presentacin de productos y prioridades, se prepara el paquete
tcnico (Verificacin de documentacin para batch record, protocolo, orden de
produccin o carta enviada por el cliente y documento de asignacin de materias
primas y material de envase contemplando la asignacin de nmeros de anlisis
dados por terceros y FIFO en el caso de Opharm).
El paquete tcnico se entrega al Director de produccin para la elaboracin de la

orden de produccin, la cual pasa a aprobacin por parte del rea de Garanta de
Calidad para la correspondiente dispensacin de materias primas segn nmeros
43
de anlisis asignados por logstica. El auxiliar de produccin descarga de
inventarios las cantidades de materias primas dispensadas.
El Auxiliar de bodega entrega el material de envase al Auxiliar de esterilizacin y

registra la salida del material en el Control de inventarios, manteniendo la
trazabilidad de los materiales asignados por Logstica en la orden de produccin
del producto. El Auxiliar de esterilizacin hace el ingreso del material de envase
recibido a sus inventarios y realiza el proceso de alistamiento en bolsas de papel
mdico quirrgico y esterilizacin por xido de etileno.
El auxiliar de esterilizacin hace entrega del material de envase estril a las

plantas de produccin entregando adems la documentacin del material de
envase, donde se especifica los nmeros de anlisis, y descarga del inventario
esta cantidad. En caso de que se requieran cantidades adicionales de material de
envase, el Supervisor de Produccin solicita el material al Auxiliar de Esterilizacin
quien entrega el material adicional a planta registrando la entrega adicional en los
inventarios.
El Director de Produccin realiza la fabricacin (mezcla de materias primas) y

posteriormente se procede al envase del producto. Una vez finalizado este envase
se procede a la entrega del granel al personal de bodega para el almacenamiento
en bodega de producto en cuarentena, la devolucin de material de envase a ETO
cuando sobre y la entrega del paquete tcnico (batch record) a Garanta de
calidad para su revisin. El Auxiliar de bodega registra el ingreso del producto a
granel en el inventario correspondiente, de igual manera el auxiliar de
esterilizacin registra la devolucin.
Cuando se cumplen los 8 das de esterilidad del producto y se encuentra con

resultados preliminares satisfactorios, se solicita el batch record a Garanta de
Calidad y el producto se incluye en el programa de acondicionamiento para
comenzar a dar trmite a la documentacin y posterior acondicionamiento
(etiquetado, estuchado y embalaje) del mismo, con el fin de poder despachar el
producto al cliente segn los plazos establecidos en la oferta comercial.
Una vez Garanta de calidad entrega el batch record a Logstica, se realiza

asignacin de material de empaque contemplando la asignacin de nmeros de
anlisis dados por terceros y FIFO en el caso de Opharm, y se entrega a
Acondicionamiento para iniciar con el proceso. El auxiliar de bodega entrega el
producto en cuarentena, etiquetas, estuches y cajas corrugadas al supervisor de
empaque de acuerdo a la asignacin de materiales y registra la salida de estos
materiales y productos del inventario.
El Supervisor de empaque realiza la entrega de producto terminado de OPHARM

y de terceros al auxiliar de bodega, diligenciando las entradas de almacn de
OPHARM o de terceros, respectivamente. El producto de OPHARM se almacena
44
en la bodega de producto terminado y el producto de terceros se almacena
temporalmente en la bodega de materiales y producto en trnsito mientras es
despachado al cliente. El supervisor de empaque ingresa al inventario la cantidad
de producto de terceros entregada a bodega, mientras que para los productos
Opharm el auxiliar de bodega es quien realiza esta actividad. De igual manera, el
Supervisor de empaque entrega las devoluciones al Auxiliar de Bodega, el cual
registra la devolucin en el inventarios, las devoluciones deben conservar el rotulo
del estado de calidad de cada paquete.
Segn aplique, la aprobacin y liberacin de producto terminado de Opharm la da

Garanta de Calidad y Direccin tcnica, respectivamente, o Garanta tcnica y el
cliente, en el caso de terceros, haciendo cierre del batch record junto con los
certificados de esterilidad y fsico-qumicos de los productos. Sin esta aprobacin y
liberacin, el producto no puede ser despachado.
En el caso de productos Opharm, el Director de Mercadeo recibe del cliente la

orden de compra y se la transmite al auxiliar de Bodega quien verifica en el
inventario de productos terminados la disponibilidad de los productos, el estado de
calidad y asigna de acuerdo al sistema FIFO (primeros en entrar primeros en
salir). Registra con base en la orden de compra emitida por el cliente, los datos de
los pedidos solicitados en el sistema contable. El Auxiliar de Bodega alista los
productos conforme a la orden de pedido y verifica con el rea de Cartera si al
cliente y/o tercero se le puede despachar el pedido, de acuerdo a las condiciones
comerciales acordadas.
El auxiliar de contabilidad emite la factura y la entrega al auxiliar de bodega (3

copias) con sus respectivos anexos (orden de pedido y/o remisin) para que se
enve el pedido. Si es en Bogot se coordina el despacho directamente con el
conductor, si el cliente recoge el producto en las instalaciones de Opharm el
Auxiliar de bodega lo entregar. Si es Fuera de Bogot el auxiliar de bodega
coordina con la trasportadora para la entrega del pedido al distribuidor.
En el caso de productos de terceros se coordina transporte directamente con el

conductor quien entrega producto con remisin y/o factura y copia del batch
record.
45
10 ANLISIS DE BRECHAS Y GENERACIN DE ESTRATEGIAS
10.1 Anlisis del entorno
Anlisis PESTEL
Econmico
Social Poltico
PESTEL
Legal Tecnolgico
Ambiente
Figura 8 Anlisis PESTEL
Social: La empresa OPHARM LIMITADA est comprometida al

mejoramiento de la salud de los pacientes con trastornos oculares, el canal
institucional es uno de los objetivos fundamentales de la compaa,
nuestros productos estn disponibles en el plan obligatorio de salud, lo que
garantiza que se puedan adquirir los productos a menor precio para el
afiliado a salud.
Econmico: Los cambios econmicos, el desaceleramiento del mercado y
el aumento de las divisas hacen que OPHARM LIMITADA piense en
aumentar la efectividad de sus procesos para que sea sostenible en el
mercado. Se espera que a inicios del ao 2017, la compaa pueda ser una
empresa exportadora de productos especializados para combatir
enfermedades oculares.
46
Poltico: Las nuevas regulaciones del INVIMA y otras entidades
regulatorias son cada vez ms exigentes con el fin de proteger el usuario
final, OPHARM LIMITADA se proyecta al cumplimiento y a los
mejoramientos de los procesos basados en las resoluciones polticas
indicadas y adicionalmente migra a cumplir con todo lo establecido con la
ley
Tecnolgico: La alta inversin tecnolgica realizada en los ltimos aos,
incrementan los niveles de productividad y calidad de la empresa,
generando confianza en nuestros clientes y posicionando la compaa
como una de las mejores del sector a nivel nacional
Ambiente: El reto de hoy es hacer que los procesos sea ms limpios, las
regulaciones ambientales son cada vez ms estrictas y requieren especial
atencin, actualmente OPHARM LIMITADA cuenta con un laboratorio de
gestin ambiental que est comprometido con cumplir con las regulaciones,
cuya meta es la produccin ms limpia y el aprovechamiento mximo de los
recursos
Legal: En el marco legal, el estado es claro, la direccin tcnica, el cual es
el departamento que representa las actividades manufactureras de la
empresa est totalmente alineada con el cumplimiento de la normatividad
establecida por el gobierno y las entidades reguladoras como es el caso de
la empresa.
10.2 Anlisis de modelo de negocio y unidades estratgicas de negocio.
OPHARM LIMITADA cuenta con 2 Unidades Estratgicas de Negocio (UEN)

descritas en las tablas (9 y 10):
Tabla 9 Unidades estratgicas de negocio
CARACTERISTICA SERVICIOS DE MAQUILA PRODUCCIN Y

COMERCIALIZACION LINEA
PROPIA
CLIENTES Laboratorios farmacuticos y titulares Distribuidores y mayoristas

de registros sanitarios.
VINCULACION CON Vinculacin contractual con previa Acuerdos comerciales basado en

CLIENTES autorizacin INVIMA presupuestos anuales
DISTRIBUCION Entrega de lotes completos para Despacho a bodega de los

distribucin por parte del cliente distribuidores
47
PRODUCTOS/SERVICIOS Servicios de maquila que de acuerdo Venta de productos de acuerdo con
con contrato puede realizarse en las presupuesto anual entregado por el
siguientes modalidades: distribuidor:
Suministro completo de materias Despacho de productos de acuerdo

primas, materiales de envase y con el envo de rdenes de compra
empaque. por parte del distribuidor.
Suministro parcial de materiales
Servicio nicamente de maquila,

donde el cliente sumisnitras materias
primas y materiales de empaque
Se incluyen anlisis de control de

calidad de materiales y productos
terminados
Se realiza produccin bajo orden de

pedido.
RELACIONES Se fijan precios con aumento anual. Promociones sujetas a cumpliemiento

COMERCIALES de presupuestos
No se tienen poltica de descuentos.
Se definen precios anuales por cada
La utilidad se da por volumen de venta distribuidor
Cada distribuidor tienen asignadas

zonas a nivel nacional.
Se ofrecen promociones asociadoas

a la venta por docena, ejemplo:
docena de 14Un.
48
Tabla 10 Comparativo Unidades Estratgicas de Negocio
10.3 Anlisis DOFA
El anlisis DOFA en la compaa resalta alguno de los principales inconvenientes

productivos que pueden presentarse por efectos corporativos, competitivos y
funcionales (tabla 11).
49
Tabla 11 Anlisis DOFA.
Factores internos de la empresa Factores externos de la empresa
Fortalezas Oportunidades
1. Alta inversin tecnolgica 1. Mejora en la seleccin de los

2. Desarrollo de nuevos productos perfiles que ingresan a la
3. Precios competitivos en el mercado compaa.
4. Laboratorio especializado de control 2. Expansin del mercado por ingreso
de calidad de productos nuevos al mercado.
5. Prestacin de servicios de maquila, 3. Expansin del mercado por
anlisis de materiales, esterilizacin, negociaciones al extranjero.
entre otros. 4. Demanda ascendente.
6. Certificacin ante entes auditores: 5. Bajos costos por inversiones en
INVIMA, ISO. nueva tecnologa.
Debilidades Amenazas
1. No se cuenta con indicadores de 1. Prdidas de ventas por bajos

manufactura adecuados que permitan canales de distribucin.
llevar el control y el monitoreo del 2. Aumento del dlar.
sistema productivo generando 3. Sobreoferta del mercado debido al
incertidumbre en los procesos. sobre stock
2. La capacidad del proceso productivo 4. Prdida de clientes por
total es inferior al 60%. incumplimiento a entregas
3. Los costos de manufactura no han 5. Prdida de clientes por aumento de
sido correctamente definidos, por tal la competencia.
razn no se conoce el valor real del 6. Alto nivel de endeudamiento.
producto. 7. Prdida del talento humano por
4. Alta variacin de precios en las oferta de la competencia u otro
negociaciones con el cliente. sector ms atractivo.
5. Planeacin de las compras no es la
adecuada.
6. No se encuentra fortalecido el
pronstico de demanda, si bien existe
un pronstico para distribuidores, no
se demuestran estudios de tendencias.
7. Cambios constantes en la planeacin
de la produccin.
8. Falta de entrenamiento al personal.
9. Bajo aprovechamiento de los recursos
tecnolgicos.
50
10.4 Formulacin de estrategias operativas o funcionales
Estrategias y acciones FO: Conducentes al uso y potencializaran de las fortalezas

internas de una organizacin con el objeto de aprovechar las oportunidades
externas
Estrategias y acciones DO: Dirigidas a mejorar cada una de las debilidades

utilizando las oportunidades identificadas.
Estrategias y acciones DA: conducentes a minimizar los peligros potenciales en el

sector donde nuestras debilidades se encuentran con las amenazas
Tabla 12 Estrategias Anlisis DOFA.
OPORTUNIDADES AMENAZAS
FORTALEZAS - Generar un plan estratgico - Realizar un plan adecuado para

corporativo que impulse el la planeacin de la produccin
crecimiento de la compaa. mejorando los procesos internos
- Disear y construir una nueva planta y asegurando cumplimiento a las
de productos oftlmicos para la entregas de los pedidos generado
expansin de la compaa. por la demanda de los clientes.
- Estructurar un plan manejo - Proporcionar valor agregado por
productivo mediante TPM acoplado la inversin tecnolgica
con RCM, usando herramientas lean - Disminuir los costos de
que proporcionen informacin en produccin y usar
tiempo real del desempeo de las adecuadamente los recursos.
actividades productivas de la -
empresa.
- Fortalecer el nivel de servicio del
laboratorio de control de calidad y
laboratorio de aguas residuales para
dar un valor agregado a los clientes
que soliciten dichos servicios.
DEBILIDADES - Realizar diseo de una nueva planta - Estandarizar los procesos de toda
productiva de productos oftlmica de la cadena productiva incluyendo
acuerdo a las regulaciones los procesos administrativos-
establecidas por las buenas prcticas - Proveer recursos adecuadamente
de manufactura. justificando la finalidad de la
- Estructurar un plan manejo inversin en beneficio de
productivo mediante TPM acoplado aumento de las utilidades
con RCM (mantenimiento centrado - Mejorar los perfiles de los
en confiabilidad), usando colaboradores a travs de la
herramientas lean que proporcionen capacitacin y la creacin de un
informacin en tiempo real del ambiente de trabajo adecuado y
desempeo de las actividades confortable.
productivas de la empresa.
- Realizar planeacin e compras
haciendo compras programadas de
acuerdo a la estimacin del forecast
51
de ventas.
10.5 Anlisis de cadena de valor y ventajas competitivas.
10.5.1 Actividades primarias
Logstica interna: actividades relacionadas al manejo de materiales, almacn y

control de inventarios, insumos
Operaciones: Necesarias para tomar los insumos y convertirlos en el producto

final, mediante la transformacin del producto terminado.
Logstica externa: Actividades para distribuir y entregar el producto final a los

clientes finales y distribuidores
Aspectos comerciales: Acuerdos comerciales con ventajas relevantes para ambas

partes.
Estrategias FA: Dirigidas a estrategias para prevenir el impacto de las amenazas

identificadas utilizando las fortalezas existentes en la organizacin
52
11 IDENTIFICACIN DE PRODUCTOS
OPHARM LIMITADA cuenta con productos segmentados de la siguiente forma:
Soluciones oftlmicas, ticos y nasales

Suspensiones
Dispositivos mdicos.
Las caractersticas de fabricacin son similares, sin embargo, el mtodo final de

fabricacin y el formato de acondicionamiento vara dados los volmenes;
generalmente las soluciones y suspensiones tienen una presentacin entre 5 a 15
mL y los dispositivos mdicos mayores a 60 mL, adicionalmente para las
suspensiones se requiere de un mtodo de fabricacin en zona estril, lo que la
diferencia de las dems.
Familia de productos: Se realiza la siguiente familia de productos

dependiendo de las unidades fabricadas durante el ao 2014 para
seleccionar la lnea de productos objeto de estudio, ver figura 9.
Pareto fabricacin de productos ao 2014

2000000 100%
1800000
1600000 95%
Unidades fabricadas
1400000
1200000 90%
1000000
800000 85% Criterio
Selecciona
600000 do
400000 80% (Unidades
fabricadas)
200000
0 75%
Suspensiones
Soluciones
Dispositivos
oftalmica
medicos
Familia de productos fabricados
Figura 9 Pareto de familia de productos OPHARM LIMITADA (fuente base datos OPHARM LIMITADA)
Definicin del producto y/o la familia de productos proceso de estudio.
53
OPHARM cuenta con ms de 25 productos en el mercado que vara dependiendo
de la tipologa del medicamento, en la tabla 11 se presenta un listado con los
productos fabricados que vara desde lubricantes, descongestionantes,
antinfecciosos, hasta dispositivos mdicos para el cuidado ocular.
Tabla 13 Lista de productos propios OPHARM LIMITADA
MEDICAMENTOS (SOLUCIONES DISPOSITIVOS MEDICOS Y

Y SUSPENSIONES PRODUCTOS COSMTICOS
CROMOGLICATO 2% KIT MULTISOLUTER X50 ML
MALEATO DE TIMOLOL KIT MULTISOLUTER X120 ML
OPERM CLEAN LENS X 40 ML
OPHARCROM NASAL OCLUSORES X100
OPHARCIM x 5 ML OCLUSORES X 20
OPHARCIM x 10 ML OPHARVIS
OPHARFLEX OPHARGEL
OPHARDEX OPHARBLER
OSMOCLEAR
OSMOTEARS
OLOPHARM AL 01%
OLOPHARM O
OCUBRAX
OPHARSUL 10 %
OPHARSUL 30 %
TOBRAMICINA 0,3%
LUBRIOPH 1%
LUBRIOPH 0,5 %
GATIPHARM
MOXIPHARM
TOTAL
De acuerdo las fuentes empresariales, se define basado en datos estadsticos del

ao 2014 con el siguiente Pareto de productos en la figura 10:
54
Figura 10 Pareto familia de productos (fuente base de datos OPHARM LIMITADA)
Debido a que el producto estrella y el ms vendido es el OSMOTEARS, se elige la

cadena productiva de ste para ser mejorada mediante el trabajo en mencin,
cabe resaltar que el proceso de manufactura del OSMOTEARS es similar al de
todas las soluciones, variando en los tiempos de fabricacin al igual que los
dispositivos mdicos que solo se diferencian porque estos ltimos son
presentaciones superiores a 50 mL.
55
12 MARCO TERICO
El diseo de una planta farmacutica debe incluir varios puntos como por ejemplo:
La construccin de una moderna planta farmacutica destinada a la produccin de

medicamentos oftlmicos conlleva el aprovechamiento del "know how" y la
revisin de las normas existentes a nivel internacional y nacional, sobre el diseo,
construccin y validacin de instalaciones y equipos. Las BMP (Buenas Prcticas
de Manufactura) proporcionan las directrices tecnolgicas para el diseo de una
planta farmacutica pero no especifican como se debe llevar a cabo. El "diseo
conceptual" es la etapa de un proyecto durante la cual se establecen las
especificaciones que permitirn la elaboracin de la documentacin de diseo o
ingeniera de detalle. En el diseo conceptual de una planta farmacutica, la
documentacin correspondiente debe incluir entre otros los siguientes puntos:
proceso de produccin, equipos de proceso, diseo de la arquitectura exterior e
interior, diseo de los sistemas crticos, planos y el bosquejo del plan maestro de
validacin. (Leyre Ziga Hernando, 2013)
La industria farmacutica en Colombia. (Sectorial, 2014)
El diseo de plantas farmacuticas incluye componentes en los cuales, su funcin

principal es garantizar que lo que se manufacture sea totalmente adecuado puesto
que es para consumo de la salud
Existen normativas internacionales que proporcionan informacin acerca del

diseo, dando pautas generales del funcionamiento, entre ellos las buenas
prcticas de manufactura, las cuales son proporcionadas por la organizacin
mundial de la salud
Se debe detectar claramente cul es el propsito con el cual se va a disear una

planta, analizar las lneas de produccin con las cuales contar la empresa y
adicionalmente el potencial para la innovacin y el desarrollo de otras nuevas.
Como el diseo de la planta farmacutica se centrar en lquidos estriles, los

equipos de fabricacin, de envase, acondicionamiento son piezas fundamentales
para el desarrollo del diseo porque son elementos que afectan la productividad
de toda la cadena.
A continuacin se presenta un listado de las normativas a seguir para el

dimensionamiento de nuevas plantas farmacuticas segn el informe 37 de la
organizacin mundial de la salud para productos estriles y los requerimientos del
instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Los requisitos se
describen en el anexo 5. Requerimientos de buenas prcticas de manufactura.
56
Adicionalmente como todo modelo de negocio, la base de un buen diseo y
optimizacin del flujo de materiales, personal y dems lograr
Las nuevas regulaciones del INVIMA estn enfocados principalmente al diseo de

plantas mediante gestin del riesgo, sin embargo, el papel de los diseadores de
procesos se enfocan en el fortalecimiento y la disminucin de prdidas y agilidad
de las operaciones internas mejorando la factibilidad y rentabilidad del negocio.
Aspectos arquitectnicos y funcionales, efectos de los sistemas de apoyo crtico

presentes, revisin del diseo, construccin, commisioning y calificacin,
liberacin de equipos, tecnologas layouts, acabados farmacuticos y materiales
de construccin, requisitos especiales, aspectos a considerar en utilidades,
clasificacin de aireas y sistemas HVAC, anlisis de riesgos.
Validacin, requisito fundamental para el diseo de plantas farmacuticas:
La validacin es el seguro de que los procesos estn funcionando y operan segn

las condiciones de calidad que necesitan las empresas, con la validacin tanto de
sus equipos como sus procesos logran llegar a disponer de lotes con el mnimo de
fallas. Cuando se realizan las validaciones de las plantas farmacuticas, se parte
desde el concepto de calificacin de diseo, luego instalacin, operacin, y
finalmente desempeo. La figura 11 detalla lo anterior en donde cada etapa del
proceso debe ser liberada y aprobada antes de arrancar con los siguiente. Es asi,
como el diseo de las plantas farmacuticas se abren en un sinfn de posibilidades
que dependen principalmente de los requerimientos de los usuarios finales, dado
que cada usuario de un proceso requiere cierta trazabilidad para encontrar y
detectar causas races de forma rpida ante eventos adversos, la razn
fundamental es que la vida humana se puede encontrar en riesgo.
57
Figura 11. Esquema de la validacin en un proceso de diseo de plantas farmacuticas (fuente
(Montolla, 2001)
58
13 MARCO CONCEPTUAL
13.1 Estado del proceso actual de entregas
Las rdenes de produccin son solicitadas por el rea de mercadeo generalmente

de 1 a 2 meses antes de su manufactura, el departamento de logstica, realiza la
asignacin de la orden y espera a que se pueda realizar la fabricacin del
producto. Se ha observado que en muchos de los casos las entregas varan ya
sea por falta de materiales o por la optimizacin de las lneas.
El movimiento de la demanda del producto osmotears se da de acuerdo a la figura

12 para los aos 2014 y 2015
COMPARATIVO INGRESOS 2014-2015

$1.000.000.000
$900.000.000
$800.000.000
$700.000.000
Ventas $
$600.000.000
$500.000.000
$400.000.000
$300.000.000
$200.000.000
$100.000.000
$-
Enero Marzo Mayo Julio Septiembre Noviembre
Mes
Ventas 2014 $ Ventas 2015 $
Figura 12 comparativo Ventas 2014-2015 (fuente Opharm Limitada)
59
COMPARATIVO CANTIDAD VENDIDA 2014-2015
900.000
800.000
700.000
600.000
Ventas $
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
-
Enero Marzo Mayo Julio Septiembre Noviembre
Mes
Cantidad vendida 2014 Cantidad vendida 2015
Figura 13 Comparativo unidades vendidas 2014-2015
Segn los reportes del rea financiera, se estima que el 15% de los productos
corresponde a ventas de dispositivos mdicos en presentacin de 50 mL, Se
realiza la presentacin del VSM (mapa de la cadena de valor) para evaluar las
etapas del proceso de OSMOTEARS el cual es el producto de principales ventas
en lo que respecta a productos propios, en el ao de 2014 se lograron fabricar
cerca de 500.000 unidades.
Sin embargo es de esperarse que el desarrollo real del proyecto se da para toda la
planta.
En las tablas 14 y 15 se ha cado el % de ventas globales dado el incumplimiento,

y se ha evidenciado segn las cifras del departamento de comercial en ventas han
cado por est fenmeno.
Tabla 14 Crecimiento en ventas y en unidades de productos propios
Comparacin 1 semestre en
MEDICAMENTOS
crecimiento 2014-2015
Unidades
Producto Presentacin Ventas
vendidas
OSMOTEARS 15 mL. 20% 15%
OPHARFLEX 5 mL. -5% -18%
LUBRIOPH al 1% 15 mL. 203% 546%
OPHARCIM 5 mL. 77% 90%
LUBRIOPH al 0,5% 15 mL. -12% -24%
60
OLOPHARM 5mL 2% -4%
OLOPHARM O 5mL 2% -4%
OSMOCLEAR 15 mL. 43% 24%
MALEATO DE TIMOLOL 5 mL. -43% -64%
CROMOGLICATO 2% 5 mL. 84% 187%
TOBRAMICINA 0,3% 5 mL. -6% -16%
OCUBRAX 5mL 58% 7%
OPERM 5 mL. 7% -12%
OPHARDEX 5 mL. 21% 15%
OPHARSULF 10 15 mL. 34% 26%
OPHARSULF 30 15 mL. 3% -20%
OPHARCROM NASAL 10mL 40% 38%
13.2 Pareto de tiempos de proceso:
El tiempo establecido como meta para completar una orden de produccin desde
la recepcin hasta el despacho es de 39 das como objetivo primordial. La junta
directiva ha optado por subir los tiempos de entrega a 45 das, sin embargo el
mercado actual y la rotacin de los productos ha provocado incumplimiento de la
capacidad demandada. Se muestra en la tabla 15 los tiempos por etapa en el
proceso analizando la cadena productiva de Osmotears, que en general es la
cadena que representa la mayor actividad econmica de la empresa.
Tabla 15 Tiempos por etapa de proceso
ETAPA DEL PROCESO Tiempo de cada Tiempo objetivo en

actividad en das das
Recepcin de orden 1 1
Planificacin 10 8
Compras 5 3
Aprobacin de materiales 5 3
Orden de produccin 1 1
Espera para dispensacin 1 1
Dispensacin 1 0
61
Espera para fabricacin 1 1
Fabricacin 1 1
Espera para filtracin 1 1
Filtracin 0 0
Envase 1 1
Cuarentena (entrega batch record) 22 15
Acondicionamiento 2 1
Espera para despacho 6 2
Despacho 0 0
TOTAL 63 39
Tabla 16. Consolidado por etapas generales de proceso.
ETAPA DEL PROCESO Tiempo de cada Tiempo objetivo en

actividad en das das
Alistamiento 22 16
Fabricacin 5 4
Cuarentena 22 15
Acondicionamiento 2 1
Despacho 6 2
TOTAL 63 39
El mayor tiempo de almacenamiento o espera es el de cuarentena, si bien los

resultados de esterilidad son divulgados a los 15 das, la mquina de
acondicionamiento no dispone de la capacidad de procesamiento por lotes
retrasados, actualmente las mquinas de acondicionamiento pueden procesar
entre 10.000 a 15.000 unidades diarias, la finalizacin de un lote puede tardar
entre 2 a tres das. Esto aumenta la capacidad de represamiento en las lneas
62
productivas, haciendo ineficiente el proceso. La distribucin de las lneas de
acondicionamiento se observan en la figura 14
Figura 14. Layout Lneas de acondicionamiento.
13.3 Proceso de acondicionamiento del producto:
Las paradas repentinas por una gestin de mantenimiento inadecuada y el mal

control de los tiempos y movimientos dentro del contexto del diseo del sistema de
produccin y operaciones muestran las mayores prdidas.
Los reportes que se generan para la solucin de las fallas y ajustes tcnicos son
muy demorados desde que se remite la orden. Los montajes son retrasados
debido a la falta de material por la falta de coordinacin con el departamento de
lo`gistica.
63
Figura 15 Pareto tiempos perdidos total defectos (fuente Base de datos OPHARM LIMITADA)
Figura 16 Pareto tiempos perdidos por lneas de acondicionamiento (fuente base de datos OPHARM
LIMITADA).
64
Dadas las condiciones presentadas con anterioridad, se puede decir que la
productividad de la compaa est afectada en todos los procesos, principalmente
en produccin y en mantenimiento, es importante crear un nuevo modelo que
agilice los tiempos de entrega en la cadena para que sean minimizados y
optimizados de la mejor manera posible.
13.4 Distancia recorrida de los productos en proceso
Se realiz un anlisis del desplazamiento de los colaboradores de OPHARM

LIMITADA y se encontr lo siguiente reportado en la etapa 17:
Tabla 17. Distancia recorrida por etapas. (fuente colaboracin autores)
ETAPA DEL PROCESO Personal Distancia recorrida
Alistamiento-Bodega 85,74 m
Dispensacin
Bodega Dispensacin- rea 50,89 m

dispensacin fabricacin Planta 1
rea dispensacin Fabricacin 12,14 m

planta 1
Fabricacin planta 1-Envase 10,68 m

planta 1
Envase-Cuarentena 66,30 m
Cuarentena-acondicionamiento L2 140,20 m
Cuarentena-acondicionamiento L1 152,56 m
*
Cuarentena-acondicionamiento L3 152,86
Acondicionamiento-Despacho 67,20 m
(bodega almacenamiento
producto terminado)
TOTAL DISTANCIA RECORRIDA 445,71 m

EN EL PROCESO DE
MANUFACTURA
65
Se encuentra que todo el proceso de manufactura debe recorrerse en 445,71
metros, incluyendo el movimiento de carga pesada dentro de las instalaciones
como lo son estibas y carros de con cajas de producto. El espacio por los pasillos
de la planta es de 1,10 metros lo que impide una adecuada movilidad y un mayor
aumento riesgos por maniobras peligrosas.
66
14 PLANTEAMIENTO DEL MODELO INICIAL DEL PRODUCTO.
Luego del planteamiento del sistema de produccin y operaciones del sistema

actual de la compaa, se proponen 5 posibles productos que pueden ser
desarrollados dentro del trabajo de grado.
Dentro de los productos a obtener se encuentran los siguientes:
Diseo del sistema logstico para la fabricacin tercerizada de productos

oftlmicos de OPHARM LIMITADA para medicamentos oftlmicos.
Diseo planta dispositivos mdicos y acondicionamiento de medicamentos
y dispositivos mdicos.
Diseo de planta de medicamentos OPHARM LIMITADA.
Diseo del laboratorio de control de calidad de OPHARM LIMITADA.
Diseo de un plan TPM para la planta de productos oftlmicos.
Dado que las condiciones de expansin son pocas y que las reparaciones
locativas pueden generar mayores gastos, se estudia la posibilidad de realizar el
diseo de una nueva planta de productos oftlmicos, con la cual se espera cumplir
con toda las caractersticas que solicitan los entes regulatorios como el INVIMA y
por su puesto el mercado global. Ver tabla 18
Tabla 18. Desglose de proyectos de planta oftlmica.
PROYECTO PRINCIPAL
DISEO DE PLANTA
NUEVA OPHARM
LIMITADA
PROYECTO N1: PROYECTO N2: PROYECTO N3:
DISEO DEL SISTEMA DISEO DE LA PLANTA DISEO DE LA PLANTA

LOGSTICO DE LA DE DE MEDICAMENTOS DE
CADENA DE ACONDICIONAMIENTO OPHARM LIMITADA
PRODUCCIN DE DE PRODUCTOS Y
OPHARM LIMITADA DISPOSITIVOS MDICOS
DE OPHARM LIMITADA
67
14.1 Seleccin del producto seleccionado:
Se selecciona la siguiente propuesta para el desarrollo del trabajo
Diseo planta dispositivos mdicos y acondicionamiento de medicamentos

y dispositivos mdicos.
Dado el las condiciones actuales del laboratorio no permiten expansin y

acomodacin, se realiza el diseo de la planta de productos oftlmicos en otra
seccin.
En este trabajo se realizar el modelo de produccin y operaciones para la planta

de dispositivos mdicos y las lneas de acondicionamiento de la planta OPHARM
LIMITADA, sin embargo, este trabajo servir de base para el diseo de la planta
farma puesto que los principios de las buenas practivas de manufactura son
aplicables en ambas: dispositivos mdicos y planta farma.
14.2 Propuesta para la puesta en marcha proyecto.
El desarrollo del proyecto se realizar de acuerdo a la estructura propuesta por el

la gua de proyectos PMBOOK (Institute, 2004), donde se presentar la estructura
del trabajo con los entregables de la planificacin, puesto que el alcance el trabajo
es la presentacin del diseo de produccin y operaciones de la empresa
El proyecto constar de 5 etapas principales las cuales se encuentran en el anexo

6:
Usando las herramientas proporcionadas por el PMBOOK se disea el plan de

proyecto para el nuevo sistema de produccin y operaciones en la planta de
dispositivos mdicos (ver tabla 19).
68
Tabla 19. Etapas del proyecto del diseo de la planta. (fuente (Institute, 2004)
Descripcin
Etapa del proyecto
Se presenta el objetivo principal del
Inicio del proyecto proyecto
Planificacin Se realiza la organizacin de las

actividades que toman lugar en el proyecto
Ejecucin Se realiza el requerimiento de las

adquisiciones del proyecto para dar lugar
a la implementacin o arranque
Seguimiento y control Se generan cuadros, tablas, e indicadores

e informes de seguimiento del proyecto
Cierre Se realiza la
consolidacin general de los entregables
del proyecto
14.2.1 Inicio
El inicio del proyecto da lugar con el planteamiento de la nueva misin, visin y

objetivos estratgicos que la compaa quiere alcanzar con la implantacin y el
desarrollo del diseo de la nueva compaa.
Acta de constitucin del proyecto:
El acta de constitucin del proyecto contiene las caractersticas principales del

proyecto y la forma como se va a ejecutar
Misin: dar a los pacientes una mejor calidad de vida para que puedan ver
mejor mediante el desarrollo y manufactura de medicamentos oftlmicos,
ticos, nasales y dispositivos mdicos para ptica, ortptica y oftalmologa,
tanto como lnea propia como maquila, garantizando un desarrollo
sostenible en el sector farmacutico colombiano.
Visin: En cumplimiento de su misin, OPHARM se proyecta al 2019 con el
desarrollo de nuevos productos para el fortalecimiento de su marca al
servicio de la salud, adems de la expansin de sus servicios de maquila,
anlisis, estabilidades y desarrollo productos innovadores, a travs del
mejoramiento en conjunto de sus procesos.
Objetivos estratgicos:
69
Calidad: La calidad es el pilar de la compaa, enfocada a garantizar el
desarrollo tecnolgico, comercial y de calidad de la organizacin al servicio
de la sociedad.
Confianza: Dar una mejor calidad de vida de sus colaboradores,
proyectando la integridad y la confianza como valores principales en el
desarrollo de la empresa
Innovacin: Desarrollar y mejorar los productos y servicios propios y de
terceros, que logren satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
Clientes felices: que cada uno de los clientes de la compaa estn
satisfechos con nuestros productos y servicios.
14.2.2 Planificacin
En la planificacin se definen todos los aspectos claves del proyecto a ser

programados en una secuencia que permita la mejor optimizacin de los tiempos
del proyecto, en ellas se define principalmente el desglose de las actividades o
estructura del desglose del trabajo y la planificacin de los dems recursos entre
ellos:
Plan de gestin del proyecto
Planificacin del alcance
Definicin del alcance
Crear estructura de desglose del trabajo
La estructura del desglose del trabajo constar de 6 fases (anexos xx):
Fase 1: Gestin del proyecto. Esta fase contempla los aspectos principales de la
gestin del proyecto, se contempla la organizacin de los grupos de trabajo desde
la fase de inicio hasta la fase de cierre del proyecto
Fase 2: Diseo. En la fase de diseo, la cual se presentar como resultado del

modelo inicial se presenta los requerimientos de diseo del proyecto, la estructura
de diseo y finalmente el resultado de la validacin de diseo del proyecto.
Fase 3: Requerimiento de adquisiciones. En el requerimiento de adquisiciones se

evala el presupuesto del proyecto detallado, junto con las alternativas evaluadas
para la compra y adquisiciones en infraestructura, equipos de planta, sistemas de
apoyo crtico y servicios.
70
Fase 4: Implementacin instalacin: se arranca con el montaje de la planta de
forma secuencial, empezando por la parte de infraestructura, luego sistemas de
apoyo crtico y servicios
Fase 5: Arranque y puesta en marcha: Se inicia con las pruebas SAT y FAT de la
planta (incluye equipos, sistemas de apoyo crtico, servicios), hasta las pruebas y
la calificacin de desempeo
Fase 6: Cierre del proyecto. Se finaliza con los informes de validacin finales
aprobados y se realiza el cierre del proyecto
El resultado final es la preparacin para la auditoria de certificacin frente al

INVIMA.
Definicin de las actividades
- Establecimiento de la secuencia de actividades

- Estimacin de recursos de las actividades
- Estimacin de la duracin de actividades
- Desarrollo de los cronogramas
- Estimacin de costes
- Preparacin del presupuesto de costes
- Planificacin de calidad
- Planificacin de los recursos humanos
- Planificacin de las comunicaciones
- Planificacin de la gestin del riesgo
- Identificacin de riesgos
- Anlisis cualitativos de riesgos
- Planificacin de la respuesta a los riesgos
- Planificar la compra y las adquisiciones
- Planificar la contratacin
14.2.3 Ejecucin
14.2.4 Supervisin y control
14.2.5 Cierre.
14.3 Propuesta del diseo del proceso de manufactura
En el desarrollo del proyecto se presentar la propuesta de diseo del producto

como medida tentativa para
71
14.3.1 REQUERIMIENTOS DEL DISEO
Requerimientos del usuario
Todos los productos tienen especificaciones diferentes, los cuales disponen de

diferente presentacin, en OPHAMR LIMITADA, los lquidos tienen diferentes
funciones de acuerdo a la forma farmacutica que se catalogue, a continuacin se
presentan los requerimientos de usuario iniciales para ser tenidos en cuenta
durante el diseo:
a. Listado de las formas farmacuticas.
Las formulas farmacuticas es una disposicin en la cual se presentan los

frmacos, adaptados principalmente a principios activos y a excipientes los cuales
constituyen un medicamento, su clasificacin puede verse clasificada en las
siguientes manera (Tabla 20):
- Forma farmacutica solida

- Forma farmacutica semislida
- Forma farmacutica liquida
- Forma farmacutica gaseosa contempladas en el diseo de la planta son
las siguientes
- Dentro de la clasificacin se contemplan las siguientes formas
farmacuticas:
- Formas farmacuticas lquidas
- Formas farmacuticas existentes:
Tabla 20. Formas farmacuticas actuales (fuente base de datos OPHARM LIMITADA)
Forma farmacutica Forma farmacutica
Soluciones Soluciones de pequeo Presentacin por 5 mL.

volumen: comunes,
antibiticos no Presentacin por 10 mL.
betalactmicos y
corticoides. Presentacin por 15 mL.
Suspensiones Suspensiones de pequeo Presetancin por 15 mL

volumen: comunes,
antibiticos no
betalactmicos y
corticoides.
72
Otro producto es un dispositivo mdico: los dispositivos mdicos oftlmicos se
definen como
Dispositivos mdicos Soluciones de mediando Presentacin por 60 Ml

volumen para lentes de
contacto blandos Presentacin por 120 mL
b. Formas farmacuticas nuevas (proyectadas):
Se proyectan las siguientes formas farmacuticas:

Tabla 21. Lista de formas farmacuticas proyectadas ((Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Forma Descripcin
farmacutica
Ungentos Crema en pequeo gramaje: antibiticos Presentacin por 3 g.

(semislidos) no betalactmicos y corticoides.
Presentacin por 5 g.
Soluciones Suspensiones de pequeo volumen para Presentaciones por 0,22

(lquidos) nico uso: comunes, antibiticos no mL
betalactmicos y corticoides.
Presetancin por 1 mL
c. Listado de productos indicando el tamao de lote actual y futuro.
Capacidad de plantas de fabricacin de lotes segn formas farmacuticas por da

y proyeccin.
Tabla 22. Lista de productos (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
MEDICAMENTOS
Producto Tipo Presentacin Tamao Tamao Tamao

de lote de Lote de lote
mnimo mximo futuro
OSMOTEARS Solucin 15 mL. 15000 20000 30000
OPHARFLEX Solucin 5 mL. 30000 30000 50000
LUBRIOPH al 1% Solucin 15 mL. 6500 6500 12000
OPHARCIM Solucin 5 mL. 30000 30000 50000
LUBRIOPH al 0,5% Solucin 15 mL. 10000 10000 20000
73
OLOPHARM Solucin 5 mL. 5000 5000 15000
OLOPHARM O Solucin 5mL 10000 10000 20000
OSMOCLEAR Solucin 15 mL. 20000 20000 20000
MALEATO DE TIMOLOL Solucin 5 mL. 30000 30000 50000
CROMOGLICATO 2% Solucin 5 mL. 30000 30000 50000
TOBRAMICINA 0,3% Solucin 5 mL. 10000 20000 30000
OCUBRAX Suspensin 5 mL. 5000 5000 15000
OPERM Solucin 5 mL. 15000 20000 30000
OPHARDEX Solucin 5 mL. 10000 10000 20000
OPHARSULF 10 Solucin 15 mL. 5000 10000 20000
OPHARSULF 30 Solucin 15 mL. 5000 10000 20000
OPHARCROM NASAL Solucin 10 mL 5000 5000 15000
DEXTOPHARM Solucin 5 mL. 5000 5000 15000
GATIPHARM Solucin 5 mL. 5000 5000 15000
MOXIPHARM Solucin 5 mL. 5000 5000 15000
OPHARCIM Solucin 10 mL 30000 30000 30000
DISPOSITIVOS MDICOS
MULTISOLUTER X 50+ D.M 50 mL. 10000 10000 10000

ESTUCHE
MULTISOLUTER X 120 D.M 120 mL. 2000 2000 5000
+ESTUCHE
d. Volumen de produccin por producto
El volumen de produccin por producto corresponde a la cantidad de litros que

deben ser fabricados ya sea solucin, suspensin o dispositivo mdico, a
continuacin se presenta el volumen a fabricar.
Tabla 23. Volmenes de fabricacin de cada producto (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
MEDICAMENTOS
Producto Tipo Presentacin Volumen Volumen

de de
fabricacin fabricacin
incluyendo
5%
OSMOTEARS Solucin 15 mL. 450 473
OPHARFLEX Solucin 5 mL. 250 263
74
LUBRIOPH al 1% Solucin 15 mL. 180 189
OPHARCIM Solucin 5 mL. 250 263
LUBRIOPH al 0,5% Solucin 15 mL. 300 315
OLOPHARM Solucin 5 mL. 75 79
OLOPHARM O Solucin 5 mL. 100 105
OSMOCLEAR Solucin 15 mL. 300 315
MALEATO DE TIMOLOL Solucin 5 mL. 250 263
CROMOGLICATO 2% Solucin 5 mL. 250 263
TOBRAMICINA 0,3% Solucin 5 mL. 150 158
OCUBRAX Suspensin 5 mL. 75 79
OPERM Solucin 5 mL. 150 158
OPHARDEX Solucin 5 mL. 100 105
OPHARSULF 10 Solucin 15 mL. 300 315
OPHARSULF 30 Solucin 15 mL. 300 315
OPHARCROM NASAL Solucin 10 mL. 150 158
DEXTOPHARM Solucin 5 mL. 75 79
GATIPHARM Solucin 5 mL. 75 79
MOXIPHARM Solucin 5 mL. 75 79
OPHARCIM Solucin 10 mL. 300 315
DISPOSITIVOS MDICOS
MULTISOLUTER X 50+ D.M 50 mL. 500 525

ESTUCHE
MULTISOLUTER X 120 D.M 120 mL. 480 504
+ESTUCHE
e. Diagramas de flujos de proceso.
El diagrama de flujo de proceso productivo no sufrir modificaciones que alteren

su flujo, ser siendo el mismo contemplado en la figura 7.
f. Capacidad de produccin actual y futura.
Capacidad de produccin actual y futura segn el tamao del lote.

Tabla 24. Capacidad de produccin (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Presentacin Tamao de Presentacin de Tamao de

de frasco lote actual frasco lote futuro
Soluciones Frasco x 5 30.000 un/da. Frasco x 5 mL. 50.000 un/da.

mL.
30.000 un/da. Frasco x 10 mL. 30.000 un/da.
Frasco x 10
mL. 20.000 un/da. Frasco x 15 mL. 20.000 un/da.
Frasco x 15
75
mL.
Suspensiones Frasco x 5 20.000 un/da. Frasco x 5 mL. 20.000 un/da.

mL.
Frasco x 8
Frasco x 15
mL.
Dispositivos Frasco x 50 10.000 un/da. Frasco x 50 mL. 10.000 un/da.

mdicos mL.
Frasco x 60
Frasco x 120 1.000 un/da. Frasco x 240 mL. 1.000 un/da.

mL.
Frasco x 240
mL.
Unidosis N.D N.D Dosis x 2 mL 15.000 un/da
Unguentos N.D N.D Tubo x 5 g 5.000 un/da
g. Productos nuevos (forma farmacutica)
Se proyectan a continuacin las siguientes formas farmacuticas en forma de

ungento oftlmico y unidosis, a continuacin se mencionan en la tabla 25 con su
capacidad de lote estimada (estos productos estn contemplados para el diseo
de la planta de productos farmacuticos)
Tabla 25. Productos Nuevos (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Nombre del nuevo Forma farmacutica Tamao de lote

producto
Ungento antibitico Ungento 5000
76
Ungento corticoide Ungento 5000
Unidosis antibitico Solucin 5000
Unidosis corticoide Solucin 5000
h. Cambios tecnolgicos estimados o previstos.

- Tanques
Se aumentar la capacidad de los tanques de fabricacin en consecuencia del

aumento del tamao de lote descrito en la tabla 24, los tanques diseados deben
contar con sistemas de agitacin independiente
- Equipos
Se incluirn equipos de proceso como: mquina mezcladora de ungentos,

mquina envasadora de ungentos, mquina envasadora de unidosis.
- Sistemas de apoyo crtico
Se incluyen dentro de los sistemas de apoyo crtico principales descritos en la

siguiente tabla 26:
Tabla 26 Sistemas de apoyo crtico previstos
Sistema de apoyo critico Descripcin Bsica
Ventilacin mecnica Proporciona aire limpio y filtrado para las

reas estriles
Agua purificada Proporciona agua grado farmacutico para

las preparaciones
Aire comprimido Genera y distribuye aire a alta presin

para operacin de maquinaria.
Nitrgeno Genera y distribuye nitrgeno grado

farmacutico para procesos de filtracin
estril
Electricidad Proporciona energa elctrica necesaria

para el funcionamiento de equipos
elctricos.
77
i. Organigrama.
El organigrama surgir las siguientes modificaciones, las cuales estn disponibles

en el anexo 7. Se incluir una jefatura por planta general y coordinadores de
proceso.
Requerimientos regulatorios
a. Normas que deben cumplirse.
Debe cumplirse con los requerimientos de las buenas prcticas de manufactura

descritas en la matriz de legal del anexo 1. Por el instituto nacional de
medicamentos y alimentos INVIMA y las guas prcticas de la organizacin
mundial de la salud OMS.
Requerimientos tecnolgicos.
a. Lista de equipos de produccin actual
La tabla 25 muestra los principales equipos de produccin que sern tenidos en

cuenta para el diseo de la nueva planta farmacutica, entre ellos se destacan las
mquinas de envase Monoblocks y las mquinas de etiquetado y estuchado,
adicionalmente se contemplan las mquinas de la planta de dispositivos mdicos y
la planta farmacutica conjuntamente.
Se disponen de tanques de fabricaciones con volmenes hasta de 600 litros y

cuentan con sistemas de agitacin.
Tabla 27. Equipos principales de produccin (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Nombre del equipo Descripcin Capacidad Cantidad
Equipos de envase
Maquina Maquina envasadora 50 piezas/min 1

envasadora de frascos estriles
Monoblock GL 250
Mquina Maquina envasadora 40 piezas/min 1

envasadora de frascos estriles
Monoblock Mar
78
Mquina Monoblock Maquina envasadora 29 piezas/min 1
Hull de frascos estriles
Tanques de fabricacin
Tanque de 600 Tanques de 600 Litros 2

Litros fabricacin de
productos
Tanque de 400 400 Litros 2
Litros

Litros

Litros
Tanque de 60 Litros 60 Litros 1
Mquinas de acondicionamiento
Mquina Mquina de puesta 100 un/min 2

etiquetadora OMAS de etiquetas
Mquina Mquina de puesta 63 un/min 2

estuchadora de estuches
GREATIDE
Balanza dinmica Mquina 90 n/min 2

Ramsey chequeadora de Peso
b. Lista de equipos de produccin proyectada.
La tabla 28 tiene los siguientes equipos proyectados para el aumento de la

capacidad de operacin.
79
Tabla 28. Equipos y capacidades de tecnologa futura
Nombre del equipo Descripcin Capacidad
Maquina Mezcladora Fabricacin estril de 25 Kg/preparacin

Ungentos. ungentos
Mquina envasadora de Envasado estril de tubos 60 un/min

Ungentos Comadis C- Colapsibles
960
Mquina envasadora Envasadora de Unidosis 4 un/min

Unidosis.
Autoclave 500 Litros Autoclave de esterilizacin 500 tros

por vapor
c. Lista de materias primas activas (confidencial)
Se presentan a continuacin el listado de materias primas, abarcadas en 3

grandes grupos.
Comunes
Antibiticos no betalactmicos
Corticoides
Dependiendo de dicha clasificacin tienen un efecto farmacutico en las partes del

ojo seleccionadas tal y como se describe el marco socioeconmico.
Tabla 29. Lista de materias primas principios activos
TABLA DE MATERIAS PRIMAS ACTIVOS

ALCOHOL POLIVINILICO Comunes
CARBOXIMETILCELULOSA SODICA Comunes
CARBOXIMETILCELULOSA SODICA F1 Comunes
4000
CIPROFLOXACINA Antibitico no betalactmico
CROMOGLICATO DE SODIO Comunes
DEXAMETASONA BASE Corticosteroide
DEXAMETASONA SODIO Corticosteroide
GATIFLOXACINA SESQUIHIDRATO Antibitico no betalactmico
GENTAMICINA SULFATO Antibitico no betalactmico
HIDROXIETIL CELULOSA 5200 Corticosteroide
MALEATO DE TIMOLOL Antibitico no betalactmico
80
MOXIFLOXACINA HCL Antibitico no betalactmico
NAFAZOLINA HCL Antibitico no betalactmico
NEOMICINA SULFATO Corticosteroide
OLOPATADINA HCI Antibitico no betalactmico
POLIMIXINA B SULFATO Antibitico no betalactmico
PRENDISOLONA ACETATO Corticosteroide
SULFACETAMINDA SODICA Antibitico no betalactmico
TOBRAMICINA SULFATO Antibitico no betalactmico
d. Lista de materias primas excipientes (confidencial)

Tabla 30. Lista de materias primas excipientes.
TABLA DE MATERIAS PRIMAS EXCIPIENTES

ACIDO ACETICO GLACIAL METHOCEL HPCM E15 LV 15
PREMIUM
ACETATO DE SODIO METHOCEL HPMC E4M
PREMIUM
ACIDO BORICO METIL PARABENO SODICO
ACIDO CITRICO NONIL FENOL 10 MOLES
ACIDO SORBICO PERBORATO DE SODIO
ALCOHOL ETILICO PEROXIDO DE HIDROGENO
50%
CARBONATO DE SODIO PLANTAREN 2000 N UP
CITRATO DE SODIO PLURONIC F-127
CLORURO DE BENZALCONIO POLIETILENGLICOL 6000
CLORURO DE CALCIO POLISORBATO 20
CLORURO DE MAGNESIO POLISORBATO 80
CLORURO DE POTASIO PROPILENGLICOL
CLORURO DE SODIO PROPILPARABENO SODICO
DEXTROSA ANHIDRA SULFATO DE SODIO
ANHIDRO
DEXTROSA MONOHIDRATO TETRABORATO DE SODIO
EDETATO DISDICO TEXAPON N-70
FOSFATO DIBASICO DE SODIO TIOSULFATO DE SODIO
FOSFATO MONOBASICO DE SODIO TRIMETROPRIM
GLICERINA UREA
HIDROXIDO DE SODIO VERDE MENTA
MANITOL YODO POVIDONA
METABISULFITO DE SODIO
81
e. Lista de materiales de envase (confidencial)
Tabla 31. Lista de materiales de envase.
PROVEEDOR PRESENTACIN
GOTUPLAS Frasco x 8 mL
Frasco x 10 mL
Frasco x 15 mL
Frasco x 30 mL
Frasco x 60 mL
Frasco x 120 mL
PROENFAR Frasco x 5 mL
Frasco x 8 mL
Frasco x 10 mL
Frasco x 15 mL
EUROPLSTICOS Frasco x 5 mL
Frasco x 15 mL
Frasco x 60 mL
Frasco x 120 mL
MOINSOPLAST Frasco x 5 mL
Frasco x 15 mL
PORTALENTE
f. Lista de materiales de empaque (confidencial)
82
Tabla 32. Lista de materiales de empaque.
MATERIAL PROVEEDOR
Etiqueta Eticar
Etigraf
Estuche Innova
Litopapeles
Caja corrugada Lacorpack (40 cmx60 cm

x40 cm)
g. Consumo y requerimientos de sistemas de apoyo crtico y

servicios.
Los sistemas de apoyo crtico son aspectos muy importantes dentro del proceso
de manufactura de un medicamento, todos los servicios deben contar con un
sistema de pre tratamiento para asegurar la calidad del medicamento segn la
organizacin mundial de la salud, a continuacin presentamos un listado de los
principales sistemas de apoyo crtico y las especificaciones o normatividad tcnica
que debe cumplir relacionados en la tabla 30.
Tabla 33 Especificaciones tcnicas de los sistemas de apoyo crtico
Sistema de apoyo Descripcin Bsica Normatividad que Consumos

critico aplica
Ventilacin mecnica Proporciona aire limpio y Norma ISO 14644 3000 CFM
filtrado para las reas inyeccin
estriles Informe OMS 36
2200 CFM
extraccin
Agua purificada Proporciona agua grado Informe 39 OMS 250 L/hora

farmacutico para las
preparaciones USP Vigente
Aire comprimido Genera y distribuye aire Norma ISO 873-1 55 CFM

a alta presin para
operacin de
maquinaria.
Nitrgeno Genera y distribuye USP Vigente 6,6 Kg dia

nitrgeno grado
83
farmacutico para
procesos de filtracin
estril
Electricidad Proporciona energa Normas RETIE Segn

elctrica necesaria para cantidad de
el funcionamiento de equipos (0-
equipos elctricos. 40 Kv)
14.3.2 DISEO
Ingeniera conceptual
La ingeniera conceptual es el primer acercamiento a la propuesta de diseo de un

nuevo proceso, las buenas prcticas de ingeniera son tan importantes como las
buenas prcticas de manufactura, al desarrollar de forma consciente y precisa una
buena ingeniera, se garantiza el xito en gran medida de los proyectos de diseo.
Basados en los requerimientos tcnicos iniciales de las buenas prcticas de

manufactura del anexo 1, se realiza un plano inicial de la nueva planta
farmacutica. Esta nueva planta se encuentra en el anexo 9 y bsicamente consta
Ve las siguientes reas para la planta de dispositivos mdicos. Ver tabla 34 a 36.
Tabla 34. Planta dispositivos mdicos
rea Equipos e instrumentos Requerimiento Potencia

elctrico elctrica
(consumo)
Fabricacin Tanque con agitador de 220 V trifsico Motor: 3HP

desplazamiento vertical.
Agitador: 2
Balanza. HP
110 V regulada
Potencimetro. -
110 V regulada
Conductivmetro. -
110 V regulada
Termmetro digital -
(porttil) 110 V regulada
-
Bomba peristltica 110 V Normal
-
84
110 V Normal
Envase Alimentador de frascos 220 V trifsico 2 HP
Mquina monoblock Hull 220 V trifsico 2 HP
Arturito 110 V Normal -
Mquina de jeringas 110 V Regulada -
Licuadora 110 V Normal -
Selladora 110 V Normal -
Balanza 110 V Regulada -
Esterilizacin por Autoclave de vapor 220 V trifsica 10000 W

vapor
Selladora de papel 110 V Normal -
medicoquirurgico.
Control en proceso Balanza. 110 V Normal -
Bomba de vaco. 110 V Normal -
Esclusa de personal Bloqueo automtico de 110 V Normal -

fabricacin puerta.
-
Esclusa de Bloqueo automtico de 110 V Normal -

materiales puerta
fabricacin
Esclusa de personal Bloqueo automtico de 110 V Normal -

envase puerta
Lmpara UV
110 V Regulada -
Esclusa material Bloqueo automtico de 110 V Normal

envase puerta
Lmpara UV
110 V Regulada
Productos de aseo y Tanque de 200 Litros 220 V trifsico -

limpieza con agitador
85
Marmita 220 V trifsico -
Mquina de llenado 110 V Normal -

filamatic
Balanza
110 V Regulada -
Potencimetro
110 V Regulada -
Agua purificada Sistema de agua 220 V trifsico -

purificada.
110 V Normal -
110 V Regulada -
Hall Planta Dispensador de agua 110 V Normal -

dispositivos
Tabla 35. Seccin acondicionamiento.

elctrico (consumo)
Codificado Ink Jet Linea Ink Jet 1:
Banda transportadora 220 V trifsica 1 HP
Impresora Ink Jet 110 V Regulada -
Lnea Ink Jet 2:
Banda transportadora 220 V trifsica -
Impresora Ink Jet: 110 V Regulada -
Oclusores Troqueladora 220 V trifsica
Selladora 110 V Normal 2000 W
Lnea 1 empaque Alimentador de frascos 220 V trifsica 1 HP
Mquina etiquetadora 220 V trifsica 1 HP
Maquina estuchadora 220 V trifsica 2 HP
Impresora Ink Jet 110 V Regulada -
86
Banda transportadora 220 V trifsica -
Comprobadora de peso 220 V trifsica -
Lnea 2 empaque Alimentador de frascos 220 V trifsica
Mquina etiquetadora 220 V trifsica
Maquina estuchadora 220 V trifsica
Comprobadora de peso 220 V trifsica
Lnea 3 empaque Alimentador de frascos 220 V trifsica
Mquina etiquetadora 220 V trifsica
Maquina estuchadora 220 V trifsica

de multisoluter
Tabla 36. Seccin segundo piso

elctrico (consumo)
Dispensacin Balanza 110 V Regulada
Computador de mesa 110 V Normal
Aire Comprimido Compresor de Tornillo 220 V trifsica
2000 W
Sistema de Turbina de suministro 220 V trifsica 1 HP

ventilacin de aire
220 V trifsica 1 HP
Turbina de extraccin
de aire 2 HP
87
Se contemplan adems reas como: Bodegas de material de envase y empaque,
Planta de tratamiento de aguas resiguales, bodegas de materias primas, reas de
oficina, restaurante, baos, reas de lavado, ascensor, entre otras contempladas
en el anexo
Para la revisin de la primera etapa de la ingeniera conceptual se sigue la

siguiente lista de chequeo de documentos iniciales:
- Planos de diseo revisados y aprobados revisados y aprobados

(distribucin de planta y complementarios): El listado de los planos que se
exigen para el arranque de la evaluacin de la ingeniera conceptual son los
siguientes los cuales se observan en la tabla 37.
Tabla 37. Listado de planos.
Cdigo Nombre
A-01 Plano arquitectnico Piso 1
A-02 Plano arquitectnico Piso 2
A-03 Plano arquitectnico acotado Piso 1
A-04 Plano arquitectnico acotado Piso 2
A-05 Plano estructural piso 1
A-06 Plano estructural piso 2
Sistemas de apoyo crtico
A-07 Plano sistema de ventilacin mecnica: piso tcnico.
A-08 Plano sistema de ventilacin mecnica: Piso 1
A-09 Plano sistema de ventilacin mecnica: Piso 2
A-10 Plano de clasificacin de reas (con Hatch).
A-11 Plano de flujo de aire y diferenciales de presin piso 1
A-12 Plano de flujo de aire y diferenciales de presin piso 2
A-13 Diagrama de tuberas e instrumentacin sistema de

distribucin de agua purificada Piso 1
A-14 Plano de la red de distribucin de agua purificada Piso 1
88
A-15 Isomtricos de la red de distribucin de agua purificada
Piso 1

distribucin de aire comprimido Piso 1

distribucin de aire comprimido Piso 2
A-18 Plano de la red de distribucin de aire comprimido Piso 1
A-19 Plano de la red de distribucin de aire comprimido Piso 2
A-20 Isomtricos de la red de distribucin de aire comprimido

Piso 1
A-21 Isomtricos de la red de distribucin de aire comprimido

Piso 2
A-22 Diagrama de unifilar del sistema de distribucin elctrico.

(voz y datos) Piso 1
A-23 Diagrama de unifilar del sistema de distribucin elctrico.

(voz y datos) Piso 2
A-24 Plano de la red de distribucin de energa elctrica Piso

1
A-25 Plano de la red de distribucin de energa elctrica Piso

2

distribucin de nitrgeno Piso 1
A-27 Plano de la red de distribucin de nitrgeno Piso 1
A-28 Isomtricos de la red de distribucin de nitrgeno Piso 1
Servicios
A-29 Diagrama de tuberas e instrumentacin sistema

contraincendios Piso 1
A-30 Diagrama de tuberas e instrumentacin sistema

A-31 Plano de la red de distribucin de sistema

89
A-32 Plano de la red de distribucin de sistema
A-33 Isomtricos de la red de distribucin de sistema

contraincendios
A-34 Plano de la red de distribucin de agua potable Piso 1
A-35 Plano de la red de distribucin de agua potable Piso 2
A-36 Isomtricos de la red de distribucin de agua potable

Piso 1
A-37 Isomtricos de la red de distribucin de agua potable

Piso 2
A-38 Plano de la red de distribucin de aguas residuales:

Residuales industriales, domsticas Piso 1
A-39 Plano de la red de distribucin de aguas residuales:

Residuales industriales, domsticas Piso 2
A-40 Plano de diagrama de instrumentacin PTAR
A-41 Plano unifilar de redes de datos y computo
Plano de la red de gas natural
Flujos
A-42 Flujo de personal planta piso 1: Personal de

mantenimiento- Personal de planta de fabricacin y
envase- personal de bodega- personal de dispensacin-
personal de acondicionamiento- personal de oficina,
control de calidad.
A-43 Flujo de personal planta piso 2: Personal de

mantenimiento- Personal de planta de fabricacin y
envase- personal de bodega- personal de dispensacin-
personal de acondicionamiento- personal de oficina-
control de calidad.
A-44 Flujo de proceso: Flujo de Materias primas, Flujo de

material de envase, Flujo de material de empaque.
A-45 Flujo de rutas de evacuacin Piso 1 (extintores,

sealizaciones, duchas de emergencia, seguridad
industrial).
90
A-46 Flujo de rutas de evacuacin Piso 2 (extintores,
sealizaciones, duchas de emergencia seguridad
industrial).
A-47 Plano de control de plagas y roedores Piso 1
A-48 Plano de control de plagas y roedores Piso 2
A-49 Flujo de residuos peligrosos Piso 1
A-50 Flujo de residuos peligrosos Piso 2
A-51 Flujo de residuos ordinarios Piso 1
A-52 Flujo de residuos ordinarios Piso 2
Equipos, muebles y enseres
A-53 Plano de equipos estacionarios Piso 1
A-54 Plano de equipos estacionarios Piso 2
A-55 Plano de muebles y enseres Piso 1
A-56 Plano de muebles y enseres Piso 2
Fichas tcnicas de cuartos.
En el diseo de los cuartos debe establecerse las condiciones de rea, los planos
anteriores cuentan con clasificaciones de cada una de las reas, con base a las
medidas de los cuartos y al tipo de material, se disean las primeras fichas
tcnicas de cuartos y equipos, se presenta un listado inicial de las fichas tcnias
que deben estar presentes, en el anexo 10, se incluye un ejemplo de ficha tcnica.
Tabla 38. Listado de reas. (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Planta dispositivos mdicos
FTA-01 Fabricacin D.M
FTA-02 Esclusa personal Fabricacin
FTA-03 Esclusa Material Fabricacin
91
FTA-04 Envase D.M
FTA-05 Esclusa Personal Envase D.M
FTA-06 Esclusa Materiales D.M
FTA-07 Esterilizacin por Vapor
FTA-08 Control en Proceso
FTA-09 Productos de aseo y limpieza
FTA-10 Esclusa personal Productos aseo y limpieza
FTA-11 Esclusa Materiales Productos aseo y limpieza
FTA-12 Agua Purificada
FTA-13 Nitrgeno
FTA-01 Lavado
FTA-14 Pasillo D.M
FTA-15 Vestier blanco
FTA-15 Vestier gris
FTA-17 Esclusa materiales blanco
FTA-18 Esclusa Materiales gris
Acondicionamiento
FTA-19 Lnea Empaque 1
FTA-22 Ink jet
FTA-23 Oclusores
FTA-24 Vestier Damas
FTA-25 Vestier Hombres
92
Bodegas primer piso
FTA-01 Producto en cuarentena
FTA-01 Producto terminado
Otros
FTA-26 Lavandera
FTA-27 Taller mantenimiento
FTA-28 Planta Ptar
FTA-29 Cuarto de residuos (pendiente)
FTA-30 Bao Hombres
FTA-31 Bao damas
FTA-32 Recepcin
FTA-33 Comedor directivos
FTA-34 Cafetera
FTA-35 Portera
Tabla 39. Fichas tcnicas de cuarto de los servicios de apoyo crtico. (fuente base de datos opharm
limitada)
Sistemas de apoyo crticos
Sistema de Agua purificada
FTA-36 Aire comprimido
FTA-37 Sistema de Ventilacin mecnica
Dispensacin
FTA-38 Esclusa
FTA-39 Bodega de materias primas
93
FTA-40 Esclusa materiales dispensacin
FTA-41 Vestier Gris
FTA-42 Vestier blanco
FTA-43 Esclusa ascensor
FTA-44 Dispensacin
Bodegas segundo piso
FTA-45 Material de empaque (pendiente)
FTA-46 Material de envase (pendiente)
FTA-47 Material de envase estril (pendiente)
FTA-48 Devoluciones (pendiente)
FTA-49 Rechazos (pendiente)
Oficinas y otros
FTA-50 Oficinas Mltiples
FTA-51 Subgerencia
FTA-52 Sala informtica
FTA-53 Gerencia de ventas
FTA-54 Gerencia Financiera
FTA-55 Gestin Humana
FTA-56 Gerencia
FTA-57 Bao Gerencia
FTA-58 Archivo
FTA-59 Auditorio
FTA-60 Sala de reuniones
FTA-61 Bao Damas
94
FTA-62 Bao hombres
Fichas tcnicas de equipos de proceso.
En las fichas tcnicas de equipos, deben consolidarse la mayor informacin

proveniente del manual o de los documentos de cada uno de ellos, all se
establecen los primeros clculos para los requerimientos elctricos y de espacio y
as determinar el flujo de proceso, la tabla 40 contiene un listado inicial de los
equipos necesarios en planta, ver anexo 11.
Tabla 40. Listado de fichas tcnicas de equipos (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
Cdigo rea de Descripcin Cant. Equipo Instrumento Mueble

ubicacin
FT-EQ- Fabricacin Tanque 600 L con 1 X

001 D.M agitador
FT-EQ- Balde Acero inox 30 1 X

002 L
FT-EQ- Balda Acero inox 10 1 X

003 L
FT-EQ- Balanza Analtica 1 X

004
FT-EQ- Potencimetro 1 X
005
FT-EQ- Conductivmetro 1 X
006
FT-EQ- Termmetro 1 X
007
FT-EQ- Bomba peristltica 1 X

008
FT-EQ- Variador de 2 X
009 velocidad
FT-EQ- Dispensador de 1 X
010 agua
FT-EQ- Mesa para balanza 1 X
95
011
FT-EQ- Mesa de trabajo 1 X

012
FT-EQ- Estantera acero 1 X

013 inox en pared
FT-EQ- Vlvulas nitrgeno 2 X

013
FT-EQ- Medidores de 2 X
014 presin nitrgeno
FT-EQ- Envase D.M Mquina Monoblock 1 X

015 Hull
FT-EQ- Cabina flujo laminar 3 X

016 Movil Monoblock
FT-EQ- Alimentador frascos 1 X

017
FT-EQ- Cabina flujo laminar 1 X

018 Movil Alimentador
frascos
FT-EQ- Mesa trabajo rea 1 X

019 estril
FT-EQ- Balanza 1 X
020

021
FT-EQ- Esterilizacin Autoclave de vapor 1 X

022 por Vapor

023
FT-EQ- Selladora de papel 1 X

024 mdico quirrgico
FT-EQ- Control en Bomba de Vaco 1 X

025 proceso
96
FT-EQ- Balanza 1 X
026

027
FT-EQ- Productos de Tanque 180 L con 1 X

028 aseo y agitador
limpieza
FT-EQ- Variador de 1 X
029 velocidad
FT-EQ- Dispensador de 1 X
030 agua

031

032
FT-EQ- Mquina filamtic 1 X

033
FT-EQ- Potencimetro 1 X
034
FT-EQ- Conductivmetro 1 X
035
FT-EQ- Hall Dispensador de 1 X

036 dispositivos agua potable
mdicos
FT-EQ- Lavado Ducha de 1 X

037 emergencia
FT-EQ- Poceta de lavado 1 X

038
FT-EQ- Estantera plstica 1 X

039 equipos de lavado
Fichas tcnicas de sistemas de apoyo crtico
97
Se especifican fichas tcnicas de sistemas de apoyo crtico de forma
independiente, cada uno de ellos puede tener varios subequipos principales para
un funcionamiento adecuado, en la tabla 41 se observan.
Tabla 41. Listado de fichas sistemas de apoyo crtico (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
FT-AC-01 Sistema de Ventilacin

mecnica
FT-AC-02 Sistema de generacin de

agua purificada
FT-AC-03 Sistema de aire comprimido
FT-AC-04 Sistema de generacin de

Nitrgeno
FT-AC-05 Sistema de distribucin de

energa elctrica
FT-AC-06 Planta de tratamiento de

aguas residuales
Fichas tcnicas de servicios.

Tabla 42. Ficha tcnica de servicios (Fuente, Base de datos OPHARM LIMITADA)
FT-AC-01 Sistema contraincendios
FT-AC-02 Sistema de distribucin de

agua potable
FT-AC-03 Sistema de gas natural
FT-AC-04 Red de aguas residuales
Memorias de clculo conceptual
Al final se presenta un documento informe en donde se detallan los clculos

bsicos para el diseo de cada uno de sistemas, equipos y procesos a ser tenidos
en cuenta en el diseo conceptual de la planta.
Con la ingeniera conceptual se arranca con las siguientes dos fases: ingeniera
bsica y de detalle, en donde se concentran los esfuerzos para la evaluacin de
materiales de construccin y especificaciones tcnicas que requieren mas detalle,
98
se mencionarn alguns entregables que son requeridos pero no se desarrollarn
los conceptos dado que no se encuentra incluido dentro del alcance de este
proyecto.
Ingeniera bsica: Principales entregables.
- Fichas tcnicas definitivas de los cuartos.

- Diagrama de flujo de proceso finales.
- Matriz de proceso complementada.
- Puntos de uso de sistemas de apoyo crtico, as como sus consumos.
Ingeniera de detalle:; Principales entregables.
- Matriz de servicios y de cuartos.
- Fichas tcnicas de reas, equipos, sistemas de apoyo crtico y servicios
- Planos arquitectnicos finales.
- Planos de localizacin de equipos de produccin, sistemas de apoyo crtico
y de servicios
- Plano y catlogo de sealizacin.
- Especificaciones finales de materiales de construccin y acabados
- Memorias descriptivas de sistemas de apoyo crtico y de servicios
- Memoria de clculos finales.
- Catlogo de conceptos.
14.4 Resultados esperados
Mejor distribucin de planta:
Con el nuevo diseo de la planta de dispositivos mdicos se lograr que las

distancias y los recorridos entre cada dependencia sean menores tal y como se
observa en la tabla 39, esto asegurar que el aprovisionamiento de materiales y la
atencin a fallas sea ms velz en caso que se requiera un mantenimiento
correctivo.
Las amplias distancias en la planta antigua ubicada en la calle 58 N 21.34

impeda una labor de atencin rpida y oportuna.
Las bodegas de materias primas, producto en cuarentena y producto terminado se

encuentran dentro de la planta y cerca de las lneas de acondicionamiento de
producto.
99
Las materias primas y el rea de dispensacin se ubicarn de forma adyascente,
disminuyendo una distancia de recorrido de 50,89 metros lineales.
Tabla 43. Comparativa distancias recorridas planta nueva vs planta antigua.
ETAPA DEL PROCESO Distancia recorrida Distancia Ganancia en

recorrida distancia
planta
nueva
Alistamiento-Bodega 85,74 m 57,80 m

Dispensacin
27,94 m
Bodega Dispensacin- rea 50,89 m 15,29 m
dispensacin fabricacin Planta
1 35,6 m
rea dispensacin Fabricacin 12,14 m 13,79 m

planta 1 -1,65 m
Fabricacin planta 1-Envase 10,68 m 8,70 m

planta 1 1,98 m
Envase-Cuarentena 66,30 m 22,37 m 43,93 m
Cuarentena-acondicionamiento 140,20 m 19,64 m

L1 120,56 m
Cuarentena-acondicionamiento 152,56 m 21,88 m

L2 130,68 m
Cuarentena-acondicionamiento 152,86 24,67 m

L3 128,19 m
Cuarentena-acondicionamiento 152,86 26,11 m

L4 manual * 126,75 m
Acondicionamiento-Despacho 67,20 m 19,27 m

(bodega almacenamiento
producto terminado) 47,93 m
TOTAL DISTANCIA RECORRIDA 445,71 m 163,33 m

EN EL PROCESO DE
MANUFACTURA 282,38 m
100
Con el diseo de produccin y operaciones de la planta de productos oftlmicos
para dispositivos mdicos, se encuentra que la ganancia porcentual en distancia
recorrida es de 64%, agilizando el proceso de manufactura.
La nueva planta dispone de bondades en donde no se encuentra cruce desde flujo

de materiales crticos, permitiendo la divisin entre el ingreso de la recepcin de
materias primas y el despacho de productos.
Disminucin del tiempo de entrega:
Con un diseo de planta mejor distribuido se espera disminuir los tiempos de

entrega por lo menos a 39 das, los diseos de las reas de las lneas de
acondicionamiento proporcionan comodidad dada la facilidad de ser ubicadas
linealmente. En la planta anterior, solo existan tres lneas de empaque, en las
cuales se disminua capacidad de 3 a dos lneas cuando se requera estuchado
manual. Ahora existen 4 lneas de acondicionamiento presentadas en la figura 16,
con la que se dispondr de una lnea manual y tres lneas de acondicionamiento
automatizadas.
Figura 17. Lneas de acondicionamiento nueva planta de dispositivos mdicos (fuente OPHARM
LIMITADA)
101
15 CONCLUSIONES.
Con el diseo de la planta farmacuticas, se espera disminuir el tiempo de

proceso hasta 39 das luego de haber sido generada la orden de recepcin de
materiales, la mejora principal realizada es la adecuacin de las lneas de
acondicionamiento en forma horizontal, adicionalmente se liber espacio para que
en las hubiese una lnea de empacado manual independiente y aumentar la
disponibilidad de las reas de proceso.
Las bodegas de producto terminado y cuarentena se encuentran en una distancia

de aproximada de 20 metros de las bodegas de acondicionamiento, as como las
bodegas de materiales que se encuentran en un segundo piso fcil de acceder,
esto con el fin de disminuir los tiempos de transporte.
Para que OPHARM LIMITADA pueda llegar una empresa multinivel como lo es
ALLERGAN o NOVARTIS, debe realizar un cambio organizacional que permita
que los procesos se desarrollen con base a innovacin, la segmentacin que en
muchos casos se da por las imposiciones de la junta directiva no permite que los
profesionales que se encuentran all den su mejor esfuerzo para la mejora
continua de cada uno de los procesos tanto misionales, estratgicos y de apoyo.
Adicionalmente, Debe haber tiempos de capacitacin disponibles para contemplar
la gestin de los cambios generados en la organizacin como mejoras o
capacitaciones en nuevas funcionalidades de mquinas o procesos
El sistema de produccin y operaciones que se ha consolidado carece an de

informacin suficiente para afrontar procesos de mejora continua, si bien se
establece dentro del programa de garanta de calidad una estructura de mejora
mediante PHVA, el seguimiento a la gestin es deficiente por no disponer de
indicadores de proceso para el control de las actividades. Al no conocer la causa
raz de los gastos o de las operaciones, le es muy difcil a la junta de socios tener
resultados concretos por la revisin por la direccin, las inversiones van a tener un
grado de incertidumbre ms alto y por lo tanto ms riesgo de perderse.
La baja eficiencia de los procesos y la diferencia de un 50 entre la capacidad real y

la instalada de los equipos se debe a que estos no poseen un sistema de
mantenimiento preventivo inadecuado; no existe una filosofa de mantenimiento la
cual no dispone de un plan maestro, esto duplica los tiempos perdidos en muchos
casos adems de adicionar la inexperiencia del personal de mantenimiento por la
falta de capacitacin y la falta de documentacin para apoyar sus labores segn lo
evidenciado en los tiempos de fallo por excesivo ajuste de maquinaria, en especial
en las lneas de acondicionamiento.
102
Existen muchos planes de accin que pueden ser ejecutados, por ejemplo,
implementar una filosofa de manufactura como TPM-RCM, manejo y
fortalecimiento del sistema logstico y un adecuado pronstico en ventas. Sin
embargo la junta directiva no hace una buena clasificacin de las prioridades
luego de detectar las brechas que disminuyen el patrimonio de la empresa.
Finalmente, para los diseos de las plantas farmacuticas, el pilar fundamental e

inherente es la calidad del producto, puesto que este es para consumo humano,
eso hace ms robusta la tarea de establecer diseos nicos para dichas plantas,
porque dependen mucho no solo del flujo del producto, sino de los anlisis que
conlleva cada etapa. Ms importante an es contar con un plan de validaciones
completo y detallado, desde una excelente calificacin de diseo, hasta la venta
de la primera unidad. Respetar y seguir las indicaciones de las normas vigentes
establecidas por la organizacin mundial de la salud y el instituto nacional de
vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, es una gran ventaja si es
considerada en el diseo.
103
16 RECOMENDACIONES
Como primera recomendacin es creer en la innovacin, esta ltima dcada se ha

destacado por el poder de la innovacin, innovar en procesos de manufactura, en
formas diferentes de realizar los proceso, evaluando inicialmente los riesgos
puede llevar a excelentes resultados. La empresa dispone de toda la capacidad
para subir de nivel.
Es recomendable tambin fortalecer el sistema logstico y de operaciones para

evitar cambios inesperados en produccin, realizar seguimiento a los tiempos de
proceso para que sean debidamente estandarizados y posteriormente mejorados.
Se recomienda el cambio del modelo organizacional. Estos deben ser alimentados

diariamente con nuevas ideas que permita impulsar el crecimiento de cada uno de
los procesos.
El proceso de mantenimiento es uno de los elementos clave dados y uno de los

corazones de un proceso, por lo tanto es recomendable que exista una poltica de
mantenimiento adecuada para mitigar y reducir fallos potenciales mediante el uso
de herramientas como el anlisis de riesgos y una buena planificacin de los
mantenimientos preventivos.
Se recomienda respetar todos los lineamientos de las buenas prcticas de

manufactura para evitar quejas, reclamaciones, no conformes, igualmente
establecer polticas nuevas de mejora continua y un mejor seguimiento a
indicadores de gestin de los procesos.
104
17 BIBLIOGRAFA
ANDI. (2015). La industria farmacutica, definitiva en la salud y el bienestar de la

sociedad-cifras industriales. Bogot.
Applied, I. i. (2013). Estudio especializado mercadeo farmacutico.
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http://www.novartis.com.ar/novartis/alcon/
autores, C. d. (2015).
colombia, N. (2015). Novartis Colombia. Obtenido de

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WASSER. (2015). WASSER CHEMICAL. Obtenido de

http://www.wasser.com.co/acerca_de/acerca_de.html
105
18 ANEXOS
Anexo 1. Matriz legal OPHARM LIMITADA 2015
CUMPLIMIENTO
ENTIDAD EMISORA DESCRIPCION DE
ASPECTO REQUISITO ART. OBSERVACIONES
O REGULATORIA LA NORMA
SI NO
Requisitos legales de Presidencia de la Por medio del cual se dictan disposiciones sobre los requisitos documentales
Decreto 1879 de 2008 1 X
funcionamiento. republica exigibles a los establecimientos de comercio para su apertura y operacin.
Certificaciones en BPM. INVIMA/ OMS INFORME 32 OMS Por la cual se reglamenta el cumplimiento a las BPM. Todos X
Por el cual se reglamenta parcialmente el rgimen de registros sanitarios y No aplica capitulo II sobre
-Certificaciones en BPM. licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria de Productos Naturales,
INVIMA Decreto 677 de 1995 medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base se recursos X
-Registros sanitarios. naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Art. 32 al Art. 46
Circular Externa
Condiciones estudios de Mediante la cual se dictan las condiciones de temperatura y humedad para los
INVIMA X
estabilidad. estudios de estabilidad a largo plazo.
DG-100-007-07
Reportes de reacciones Resolucin

Por la cual se reglamenta el contenido y periodicidad de los reportes de
adversas a INVIMA 2004009455 de 2004 X
reacciones adversas a medicamentos.
medicamentos.
Registros Sanitarios de Por el cual se reglamenta parcialmente los Regmenes Sanitarios, de control
Productos de Aseo, Presidencia de la de calidad y de vigilancia de los productos de Aseo, Higiene y limpieza de uso
Decreto 1545 de 1998 X
Higiene y Limpieza de republica Domstico y se dictan otras disposiciones. Automticos o inmediatos y se
Uso Domstico. dictan otras disposiciones.
Por el cual se reglamenta parcialmente los Regmenes Sanitarios, de control

Registros Sanitarios de Presidencia de la
Decreto 219 de 1998 de calidad y de vigilancia de los productos de Productos cosmticos y se X
Productos Cosmticos Repblica
dictan otras disposiciones.
Vigencias de Circular Externa

Mediante la cual se modifica la vigencia de las Notificaciones Sanitarias
Notificaciones Sanitarias INVIMA X
Obligatorias
Obligatorias DG-100-00439-13
Resolucin 2514 de Po la cual se adopta la Gua Prctica de Requisitos para el Desarrollo de

Estudios de Estabilidad Ministerio de Salud X
1995 Estudios de Estabilidad de Medicamentos.
Estudios de Estabilidad Circular Externa Por medio de la cual de dictan parmetros para los estudios de estabilidad
INVIMA X
On- Going DG-100-0155-13 On going.
Por la cual se expide el Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio de

Certificado de Buenas Ministerio de salud y Resolucin 3619 de
Control de Calidad de Productos Farmacuticos, se establece la Gua de X
Practicas de Laboratorio Proteccin Social 2013
Evaluacin y se dictan otras disposiciones.
Certificado de Buenas Ministerio de salud y Resolucin 0719 de

Por medio del cual se modifican artculos de la resolucin 3619 de 2013 X
Practicas de Laboratorio Proteccin Social 2014
Prevencin y manejo de Por el cual se reglamenta parcialmente la prevencin y el manejo de los

Presidencia de la
residuos o desechos Decreto 4741 de 2005 residuos o desechos peligrosos generados en el marco de la gestin X
Repblica
peligrosos integral.
Gestin integral de Presidencia de la Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos
Decreto 2676 de 2000 X
residuos Repblica hospitalarios y similares, generados por personas naturales o jurdicas.
En proceso de gestionar Certificado

Manejo de sustancias Consejo Nacional de Res. No.0001 de 8 de Por la cual se unifica y actualiza la normatividad sobre control de sustancias y
X de Carencia de informes por trfico
controladas Estupefacientes enero de 2015 productos qumicos.
de estupefacientes (CCITE)
Anexo 2. Indicadores de gestin actuales en la empresa OPHARM LIMITADA.
1. GERENCIA
Indicador Unidad de Tipo de Frmula Descripcin Meta

medida indicador
GERENCIA NO TIENE DEFINIDO INDICADORES
2. GARANTA DE CALIDAD

medida indicador
cumplimiento de Porcentaje Efectividad actividades Realizar el seguimiento a las

cronogramas de garanta ejecutadas/actividades actividades programadas.
de calidad programadas x 100
100%
cuantificacin de quejas Nmero por tipo Efectividad no. de quejas y reclamos Evaluar la percepcin de la
y reclamos x por tipo mensual calidad de productos y
clasificacin servicios de OPHARM. en medicin
cuantificacin de no Nmero por Efectividad no. de no conformidades Realizar seguimiento al nivel

conformidades en categora por categora x mes. de control de los procesos
OPHARM LIMITADA de OPHARM. en medicin
promedio fallas en Batch Cantidad Efectividad no. de fallas en el mes /no. disminuir las fallas en
record Batch Recor revisados en documentacin que puedan
el mes afectar la informacin
registrada en el SGC 1
Ejecucin de planes de Porcentaje Eficacia (total de cumplimiento/total evaluar el seguimiento a la Cumplimiento del 50% 1
gestin. de requisitos*100) implementacin y ejecucin trimestre, 70% 2
de los planes de gestin trimestre, 90% 3
ambiental trimestre y 100% 4
trimestre del plan de
gestin ambiental
3. GESTIN TCNICA Y DESARROLLO

medida indicador
Cumplimiento al Porcentaje Efectividad actividades Realizar el seguimiento a las

cronograma de ejecutadas/actividades actividades programadas.
desarrollo programadas x 100
100%
Cumplimiento al Porcentaje Efectividad actividades Realizar el seguimiento a las

cronograma de ejecutadas/actividades actividades programadas.
estabilidades programadas x 100
100%
Gestin de eventos Porcentaje Efectividad No. Eventos Gestionar el riesgo frente

adversos adversos por nivel de a posibles eventos En medicin
riesgo adversos
Gestin de reacciones Unidades Efectividad No. Reacciones Gestionar el riesgo frente
adversas adversas por nivel de a posibles reacciones
riesgo adversos En medicin
Seguimiento de Unidades Efectividad ( Realizar seguimiento a

reacciones adversas reacciones adversos de
productos terceros No. Reacciones productos de terceros
formulas por adversas por nivel de formulados por OPHARM En medicin
OPHARM riesgo
Cuantificacin de Unidades Efectividad No. Puntos de autos Verificar la gestin frente

reincidencia de autos totales y N Puntos a autos.
2013 Autos reincidentes 0
4. LOGSTICA

medida indicador
lead time productos Das efectividad fecha de planeacin - medir el tiempo de espera
terceros fecha de confirmacin para entregar un producto
de materiales + das de terminado (lead time)
cuarentena+ das 45 das
adicionales
lead time productos Das Efectividad fecha de planeacin - medir el tiempo de espera
45 das
OPHARM fecha de confirmacin para entregar un producto
de materiales + das de
cuarentena+ das terminado (lead time)
adicionales
Quejas a proveedores Unidad Efectividad No. de quejas a Evaluar y hacer el

por servicio proveedores (envase, seguimiento al desempeo
empaque, y mps) del servicio de los
proveedores. En medicin
5. PRODUCCIN

medida indicador
Producto no conforme Unidad Efectividad No. PNC por causal por Evaluar la frecuencia de
planta. defectos en envase.
0
Rendimientos planta Porcentaje Efectividad No. lotes con Seguimiento al rendimiento

rendimiento bajo. de lotes industriales
98,0% - 103%
Eficiencia Mquina Porcentaje Efectividad #Un envasadas/ #Un Medir eficiencia en la

posibles (en x maquinaria.
tiempo) x 100 100%
Eficiencia en unidades Porcentaje Eficiencia #Unidades Medir la capacidad de

acondicionadas acondicionadas/#Un produccin
En medicin
posibles (en x
tiempo) x 100
Disponibilidad Porcentaje Eficiencia Tiempo real Medir el tiempo disponible
funcionamiento de en mquina
En medicin
mquina/Tiempo
disponible
Rendimiento Porcentaje Eficiencia Velocidad Medir el rendimiento del

real/Velocidad proceso En medicin
programada
Calidad Porcentaje Eficacia # unidades Medir la calidad del

aprobadas/# proceso En medicin
Unidades totales
6. MANTENIMIENTO

medida indicador
Cuantificacin de Das Eficacia #mantenimientos Cuantificar los

mantenimientos realizados / # mantenimientos preventivos
preventivos mantenimientos para analizar frecuencias y
98%
programados x 100 poder implementar el
mantenimiento predictivo
para mejora del proceso.
cuantificacin de Cantidad efectividad no. de ordenes por Cuantificar los

mantenimientos causa en el mes mantenimientos correctivos
correctivos de equipos por rea
productiva. En medicin
7. CONTROL CALIDAD

medida indicador
Cuantificacin de Unidad Eficacia No. de anlisis por Establecer la capacidad de

anlisis fisicoqumicos y tcnica, por mes anlisis del laboratorio
microbiolgicos
realizados En medicin
Control microbiolgico Unidad Efectividad No. Veces fuera de Evaluar riesgos de

de plantas lmites de alerta por contaminacin en rea de En medicin
mes por planta proceso
Control microbiolgico Unidad Efectividad No. Veces fuera de Evaluar riesgos de

de plantas lmites de alerta por contaminacin en rea de
mes por planta proceso En medicin
8. GH y SISO

medida indicador
Ausentismos por Das EFECTIVIDAD Total das hbiles Disminuir los factores de
accidente de trabajo perdidos por riesgos que puedan poner
incapacidad ATP en el en peligro la integridad de
periodo en el proceso los colaboradores.
de PRD / Total das
hbiles de trabajo en el 0
periodo * No. de
trabajadores en el
proceso
Total das perdidos por Porcentaje EFICIENCIA Total das hbiles Identificar las causas de
incapacidad enfermedad perdidos por ausentismo por enfermedad
general en el periodo incapacidad general
enfermedad general en 0
el periodo.
Cumplimiento al Porcentaje EFICACIA No. de Capacitaciones Incrementar el nivel de

cronograma de ejecutadas/No. competencias del recurso
capacitacin capacitacin humano a travs de
programada actividades de capacitacin 100%
a los colaboradores.
Control de permisos Das EFECTIVIDAD Total das de permiso Identificar el promedio de

en el proceso de PRD / permisos mensual para
Total das hbiles de controlar al ausentismo
trabajo en el periodo * laboral
No. de trabajadores en En medicin
el proceso
Cumplimiento de Das EFECTIVIDAD Das de retardos en Disminuir el

horarios ingreso del personal de incumplimiento en los 0 DIAS
cada rea horarios laborales.
9. CONTABILIDAD

medida indicador
Anlisis de Cartera por Porcentaje Efectividad Cartera clasificada por Identificar a los clientes que
vencimientos das de mora /total de deben cartera
cartera mes 1%
Oportunidad en la Das Eficacia Fecha Real - Fecha Establecer control de los

entrega informe Terica informes que deben ser
financiero entregados a Gerencia
(Informe 1: Inventarios,
Cartera, Proveedores. 0
Informe 2: Estados
Financieros)
Cuentas por cobrar Das Efectividad ventas totales/ Cxc Determinar el tiempo de
(rotacin de cartera) (promedio mes recaudo
anterior)/ 360
En medicin
10. COMERCIAL Y MERCADEO

medida indicador
Crecimiento ventas de Porcentaje Efectividad ((Ventas 2014-Ventas Evaluar el

lnea OPHARM 2013)/Ventas2014)*100 / comportamiento de las
Producto ventas y la relacin con
las estrategias de 5%
mercadeo.
Crecimiento de Porcentaje Efectividad ((Total Unidades mes Evaluar el crecimiento de 5%

2014 - Total Unidades los distribuidores en
mes 2013)/Total
distribuidores Unidades mes 2014)*100 unidades, para el
planeamiento de
estrategias.
Anexo 4. Flujo de procesos y datos Opharm limitada.

SISTEMA DE PEDIDOS
TRANSFORMACIN
BATCH RECORD COMERCIAL Y MERCADEO
SISTEMA DE
SISTEMA DE ENTREGA
PROVEEDOR APROVISIONAMIENTO (LOGISTICA) CLIENTE
(LOGISTICA)
REQUERIMIENTOS DE MATERIA
PRIMA
DIRECCION TCNICA
FABRICACION Y ENVASE EMPAQUE Y ACONDICIONAMIENTO
Y DESARROLLO
FABRICANTES PROVEEDORES . DISTRIBUIDORES CLIENTE FINAL
ALMACENAMIENTO
APROBACION PARA
FABRICACION
GARANTIA CALIDAD
PAGOS A PROVEEDORES PAGOS DE FACTURAS DE CLIENTES
|
CONTABILIDAD Y VENTAS
Anexo 5 . Requerimiento de buenas prcticas de manufactura INVIMA
Anexo 6 .Etapas del proyecto. Estructura de desglose del trabajo.
Anexo 7 .Organigrama
Anexo 8 .Planos planta antigua
Anexo 9 .Planos planta propuesta. Lneas de acondicionamiento nueva planta de dispositivos mdicos
Anexo 10 .Ficha tcnica de cuartos
Anexo 11 .Ficha tcnica de equipos
Anexo 5. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA, requerimientos para la
construccin, y puesta en marcha de plantas farmacuticas (parte instalaciones locativas)
CRITERIOS DE CALIFICACIN:
CRITICO: C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la

calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de
los consumidores del mismo.
MAYOR : M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la

calidad del producto y la seguridad de los consumidores del
mismo.
MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la

calidad del producto sin afectar la seguridad de los
consumidores del mismo.
INFORMATIVO: No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los

I consumidores del mismo.
NO APLICA: No est relacionado con las actividades que realiza el

N/A establecimiento.
NUMERAL REQUERIMIENTO CRITICIDAD
REAS DE ALMACENAMIENTO
12.15 Las bodegas son de acceso restringido y controlado? M
Las reas de almacenamiento tienen la capacidad C

suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de las
diversas categoras de materiales y productos?
Estn las reas debidamente identificadas? C
Estn ordenadas y limpias? M
Los pisos, paredes y techos estn en buen estado de M

conservacin e higiene?
Las reas de almacenamiento se encuentran separadas y C

segregadas teniendo en cuenta los productos(materias
primas y de envasado, materiales intermedios, a
granel,productos terminados, cuarentena, liberados,
rechazados, devueltos o retirados del mercado)?
12.16 Las reas de almacenamiento estn limpias, secas, M

suficientemente iluminadas y mantenidas dentro de los
lmites aceptables de temperatura?
Se controla y registra las condiciones especiales de C

almacenamiento (temperatura y humedad)?
Cuenta con dispositivos calibrados para el control y/o C

registro de la temperatura?
Los dispositivos para el control y/o registro de temperatura C

se encuentran ubicados de acuerdo a los resultados del
mapeo de temperatura cintica media?
Existe control y registro de humedad? C
Cuenta con dispositivos calibrados para el control y/o C

registro de humedad?
La temperatura y humedad se ajustan a las C

especificaciones de los materiales y productos almacenados?
Dispone de cmara fra, si es necesario? C
Existen registros de temperatura para la cmara fra? C
Existe un sistema de alerta que indique los desvos de la M

temperatura programada en la cmara fra?
Existe un procedimiento para manejar las desviaciones de M

temperatura en la cmara fra?
12.17 En los lugares de recepcin y despacho los productos y M

materiales estn separados y protegidos de la intemperie?
Estn diseadas y equipadas las reas de recepcin de tal M

forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse,
si fuere necesario, antes de su almacenamiento?
Cada envase recibido es rotulado? C
La etiqueta contiene al menos, la siguiente informacin: C
a) Nombre y/o cdigo del insumo?
b) Nmero de lote?
c) Nmero de bulto/nmero total de bultos?
d) Fecha de vencimiento o reanlisis?
e) Nmero de anlisis?
f) Condiciones especiales de almacenamiento?
12.18 Se encuentran demarcadas las reas donde se almacenan M

los productos en cuarentena y su acceso es restringido al
personal autorizado?
12.19 Se almacenan de manera separada los materiales o M
productos rechazados, retirados del mercado o devueltos?
12.20 Existen dentro del almacn sectores con separacin fsica C

real y acceso restringido para:
a) Sustancias psicotrpicas y estupefacientes?
b) Productos sometidos a control?
Se toman precauciones en el almacenamiento de M

materiales corrosivos?
Existe un rea para almacenamiento de productos C

inflamables y explosivos?
12.21 Existe un rea o sector seguro y de acceso restringido para C

almacenar etiquetas o rtulos?
12.22 Si el muestreo de materia prima se realiza en el rea de C

almacenamiento, existe un rea segura que impida la
contaminacin y la contaminacin cruzada?
REAS DE PESAJE
12.23 Si el rea de pesaje de materia prima se encuentra en el C

almacenamiento, se dispone de reas de pesaje
independientes con dispositivos especiales para controlar el
polvo?
reas de produccin
12.24 Cuenta con instalaciones independientes y autnomas para C

la fabricacin de productos farmacuticos, altamente
sensibilizantes(penicilinas), o preparaciones biolgicas
(microorganismos vivos)?
La produccin de otros productos altamente activos C
(algunos antibiticos, hormonas, sustancias citotxicas), se
lleva a cabo en instalaciones separadas?
Cuando se trabaja por campaa en las mismas C

instalaciones se toman las precauciones especficas y las
validaciones necesarias, incluida la validacin de la
limpieza?
12.25 El rea utilizada es adecuada para el volumen de las C

operaciones?
Las instalaciones permiten que la produccin se lleve a C

cabo en reas conectadas en un orden lgico
correspondiente a la secuencia de las operaciones?
El rea est limpia, ordenada y libre de materiales ajenos al C

rea?
12.26 Las reas de trabajo y almacenamiento permiten la C

ubicacin lgica de los equipos y materiales?,
12.27 Las superficies interiores (paredes, pisos y techos) son M

lisas, sin grietas ni aberturas, no desprenden partculas,
permiten una fcil y eficaz limpieza, ydesinfeccin?
12.28 Las tuberas, accesorios de iluminacin, puntos de M

ventilacin y otros servicios son diseados y ubicadas de
manera que se evita la creacin de huecos difciles de
limpiar?
12.29 Los drenajes tienen un tamao adecuado, diseado y C

equipado para evitar la contracorriente?
Si es necesaria la utilizacin de canales abiertos, stos son M

de fcillimpieza y desinfeccin?
12.30 Las reas de produccin estn ventiladas con instalaciones C
de control de aire adecuadas a los productos que en ella se
manipulan, de acuerdo a las operaciones realizadas y al
medio ambiente externo?
El sistema HVAC regula la temperatura, si incide en la M

calidad del producto?
Hay registro de humedad, si incide en la calidad del M

producto?
Existe un sistema de extraccin de aire que evite descargar M

contaminantes al medio ambiente?
12.31 Las instalaciones destinadas al envasado de productos M

farmacuticos estn diseadas y planificadas de tal forma
que evitan confusiones o contaminacin cruzada?
El rea de envasado es adecuada para el volumen de las M

operaciones?
Se encuentra limpia, ordenada y libre de materiales ajenos M

al rea?
12.32 Las reas de produccin estn bien iluminadas, M

especialmente donde se efectan los controles visuales en
lnea de produccin?
Areas de control de calidad
12.33 Se encuentran las reas de los laboratorios de control de C

calidad separadas de las reas de produccin?
Las instalaciones son adecuadas al volumen de trabajo, M

evitando las mezclas y la contaminacin cruzada?
Dispone de reas independientes para realizar ensayos C
biolgicos, microbiolgicos, radioistopos y productos
citostticos, si corresponde?
12.34 Existe rea de recepcin de muestras? M
Existe rea separada de anlisis fsico-qumico? M
Existe rea de lavado de materiales? M
El rea de microbiologa cuenta con salas separadas para C

esterilidad, recuento y lavado de materiales?
Las salas clasificadas de microbiologa poseen pisos, C

cielos y muros lavables y sanitizables?
El rea para la realizacin de ensayos de esterilidad cuenta C

con estacin de trabajo de flujo de aire unidireccional (grado
A)?
Existen instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, C

extintores y elementos de proteccin, entre otros?
Existen programas de verificacin de funcionamiento de los M

equipos de seguridad?
El laboratorio de control de calidad est equipado con C

equipos e instrumentos adecuados a los mtodos de prueba
ejecutados?
Los instrumentos estn correctamente rotulados indicando M

la vigencia de la calibracin?
Posee un sistema de extraccin adecuado para la

prevencin de vapores?
Los implementos de aseo estn guardados M
adecuadamente?
Los tiles de aseo de las reas limpias de microbiologa C

son dedicados?
Los sistemas de refrigeracin cuentan con registro de C

temperatura?
Existen drenajes en el departamento? M
Si es as, previenen el reflujo? m
Tienen tapa de acero inoxidable? m
Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los M

drenajes?
Las caeras de agua, gas, nitrgeno, vapor y vaco, estn M

marcadas de acuerdo a la norma?
El personal se encuentra con vestimenta y calzado M

adecuado?
Se cumple la prohibicin de fumar, comer y beber y en el M

rea?
Se prohbe mantener plantas, alimentos, bebidas o M

elementos de fumar o medicamentos personales?
Utiliza el personal los elementos de seguridad (mascarillas, M

protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes adecuados, bien tapados, limpios e M

identificados para la recoleccin de residuos en el rea?
12.35 El Laboratorio est diseado y construido con materiales M
adecuados que faciliten la limpieza y desinfeccin?
En el diseo del laboratorio se contempl la prevencin de M

humos y ventilacin?
El Laboratorio tiene suministro de aire separado de las C

reas de produccin?
Existen unidades de tratamiento de aire separadas y otras C

disposiciones para los laboratorios biolgicos,
microbiolgicos y radioistopos, si se contempla?
12.36 Existe un rea separada para los instrumentos, con el fin M

de protegerlos de las interferencias elctricas, las
vibraciones, el contacto con la humedad excesiva y otros
factores externos?
13. EQUIPOS
13.1 Los equipos estn ubicados, diseados, construidos, C

adaptados y mantenidos de conformidad con las operaciones
que se llevan a cabo?
13.1.1 La ubicacin de los equipos facilita la limpieza y

mantenimiento?
13.2 Los equipos estn instalados de tal manera que se M

minimiza el riesgo de error o de contaminacin?
13.3 Se etiqueta la tubera fija para indicar su contenido y la M

direccin del flujo?
13.4 Estn marcadas las tuberas y otros artefactos de acuerdo M

al servicio?
Cuando se trata de gases y lquidos, se emplean M
conexiones o adaptadores que no son intercambiables entre
s?
13.5 Se encuentran disponibles y se calibran de forma C

programada balanzas y otros equipos de medicin para las
operaciones de produccin y de control de calidad?
13.6 Se tiene establecida una frecuencia para la limpieza a M

fondo de los equipos de produccin?
13.7 Son adecuados los equipos e instrumentos del laboratorio C

de control de calidad para los procedimientos de anlisis
previstos?
13.8 Los equipos de lavado, limpieza y secado no constituyen M

una fuente de contaminacin?
13.9 Las partes de los equipos de produccin que entran en C

contacto con el producto no son reactivos, ni aditivos, ni
absorbentes?
13.10 Los equipos defectuosos son retirados de las reas de M

produccin y control de calidad o identificados como tal?
13.11 Se minimizan los riesgos de contaminacin cuando se M

utilizan equipos abiertos o se abren los equipos cerrados?
13.12 Existen procedimientos de limpieza validados para los C

equipos utilizados en la produccin de productos diferentes?
13.13 Existen planos, dibujos, o diagramas actualizados de los M

equipos crticos y de los sistemas de apoyo crtico?

Diseño de Nueva Planta de Productos Farmaceúticos de Opharm Limitada. Dispositivos Médicos

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ESPECIALIZACIN EN GERENCIA DE

Bogot Colombia / PBX: (571) 3 257500 / Calle 74 no. 14 14

JOHN ANDERSON CARDONA OSPINA

JENIFER CARDOZO SANTANA

ESPECIALIZACIN EN GERENCIA DE PRODUCCIN Y OPERACIONES

Este proyecto de grado ha sido aprobado para optar al ttulo de especialista en

DIRECTOR DEL PROYECTO

DIRECTOR DE LAS ESPECIALIZACIONES

COORDINADOR DE PROYECTOS DE GRADO.

Bogot, D.C., 13 de febrero de 2016

Tabla 1. Anlisis de Capacidad.............................................................................. 15

Anexo 1. Matriz legal de medicamentos OPHARM 2015

En Colombia se ha desarrollado el sector oftalmolgico desde hace

Segn la encuesta anual manufacturera realizada por el DANE, en la ciudad de

La compaa dispone actualmente con 2 plantas certificadas por el INVIMA para la

El laboratorio adems presta servicios de ensayos de anlisis fisicoqumicos y

En el marco de la manufactura de productos oftlmicos a nivel Colombia,

En el caso de las ventas para formulacin mdica, la comercializacin viene dada

Los mdicos o profesionales de la salud en oftalmologa recomiendan en gran

Es debido al gran impacto del mercado, que los procesos productivos de la

Mediante el diseo de produccin y operaciones, la compaa dispondr de una

El entorno de las buenas prcticas de manufactura tiene como pilar principal la

4.1 Objetivo general

En este proyecto el objetivo general es disear el sistema de produccin y

4.2 Objetivos especficos

Realizar el estado del arte y el diseo ideal del sistema de produccin y

El alcance de este proyecto abarca todos los segmentos productivos de la

Las variables manejadas en el proyecto se clasifican en:

a. Variable Dependiente: Tiempo de entrega del producto terminado.

La hiptesis de la investigacin se relaciona con los aspectos a confrontar de la

La gestin en forma ineficiente de las compras, la gestin no eficiente del

En las investigaciones realizadas en los procesos internos se encuentra que los

LEAD TIME PRODUCTOS OPHARM

Figura 1. Lead time de productos Propios OPHARM (fuente Opharm Limitada)

Actualmente la empresa dispone de un sistema de gestin basado en ISO 9000,

Se evidencia que la medicin del proceso est basada nicamente en los

Mediante el presente trabajo se busca identificar el diseo actual del sistema de

7.1 Anlisis de capacidad:

El proceso productivo se divide en 2 partes fundamentales. La parte de fabricacin

La tabla 1 muestra los anlisis de capacidad de las mquinas y equipos

Equipo Capacidad instalada Capacidad real Diferencia

1600 unidades por hora

1000 unidades por hora

Planta N3 1740 unidades por minuto 1600 unidades por hora

400 unidades por hora

100 unidades por hora

Lnea N1 63 unidades por minuto 32 unidades por minuto 51%

Lnea N2 63 unidades por minuto 34 unidades por minuto. 54%

Lnea N3 20 unidades por minuto 16 unidades por minuto 70%

(Fuente. Informes produccin OPHARM LIMITADA)

Se observa que la planta de manufactura de productos oftlmicos tiene una

8.1 Marco histrico

OPHARM LIMITADA fue creado en el ao de 1976 por un qumico farmacutico y

OPHARM LIMITADA naci de ITALENT en el ao de 1976 y posteriormente en

OPHARM inicia su comercializacin con 5 productos bases, dichos productos son:

Soluter: Solucin para el enjuague, conservacin desinfeccin de lentes

En el ao de 1977 se comenz la fabricacin, distribucin y venta de los productos

En los aos de 1982 y 1983, se vincularon como socios a OPHARM LIMITADA el

En el ao de 1984, OPHARM se separ de ITALENT y adquiri instalaciones

En el ao de 1989 el Dr. Dalmiro Galvis se separa de la compaa y vende sus

Paralelo a esto OPHARM trabaja en el desarrollo de su lnea propia de

En el ao de 1990 se firma el primer contrato de fabricacin a terceros con el

En el ao de 1994 el Dr. Fernando Castao vende sus acciones al Sr. David

En el ao 2001 obtiene su primera certificacin en BPM para la fabricacin de