LEGISLACIN FARMACUTICA

ACTIVIDAD INDIVIDUAL 1.

LILIANA MARCELA FLOREZ PINEDA

LYLYS86@HOTMAIL.COM

CDIGO: 1072466015

GRUPO: 301504_7

TUTOR

FREDY ENRIQUE BARRETO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

TECNOLOGA EN REGENCIA DE FARMACIA

FACATATIVA CUNDINAMARCA

ABRIL 2016
 INTRODUCCION

En este trabajo se realiz un cuadro comparativo de los establecimientos farmacuticos y

servicio farmacutico basado en los decretos 2200 del 2005 y 1404 del 2007 identificando
as cada concepto.
 OBJETIVOS

El Objetivo del presente trabajo es saber diferenciar un establecimiento

farmacutico con un servicio farmacutico de acuerdo a los decretos y as poder
identificarlos y llevarlos a cabo.
SERVICIO FARMACEUTICO ESTABLECIEMIENTO FARMACEUTICO
Es el servicio de atencin en salud Se considera establecimiento
responsable de las actividades, farmacutico a todo establecimiento
procedimientos e intervenciones (de dedicado a la produccin,
carcter tcnico, cientfico y almacenamiento, distribucin
administrativo) relacionados con los comercializacin , dispensacin ,
medicamentos y los dispositivos control o aseguramiento de la calidad
mdicos que se utilizan en la de los medicamentos , dispositivos
promocin de la salud y en la mdicos o de las materias primas
prevencin, diagnstico, tratamiento y necesarias para su elaboracin y
rehabilitacin de la enfermedad, con el dems productos autorizados por la ley
fin de contribuir en forma armnica e para la comercializacin en dicho
integral al mejoramiento de la calidad establecimiento
de vida individual y colectiva. Todo establecimiento farmacutico
deber contar con una infraestructura
Puede prestarse de forma fsica de acuerdo con el grado de
independiente a travs de los complejidad, nmero de actividades
establecimientos farmacuticos procesos que se realicen y personas
mayoristas, tales como laboratorios que laboren; con una dotacin,
farmacuticos y agencias de constituidas por equipos, instrumentos,
especialidades farmacuticas, entre bibliografa y materiales necesario para
otros; o a travs de establecimientos el cumplimiento de los objetivos de las
farmacuticos minoristas, como actividades
drogueras y farmaciasdrogueras. Los establecimientos farmacuticos se
Tambin puede prestarse de manera clasifican en mayoristas y minoristas
dependiente, por medio de una los mayoristas son los laboratorios
Institucin Prestadora de Servicios de farmacuticos, a los k se le aplica la
Salud (IPS). Una IPS, adems de presente normatividad en las
distribuir intrahospitalariamente los condiciones sealadas en el pargrafo
medicamentos y dispositivos mdicos a primero del articulo 2 y los minoristas
sus pacientes hospitalizados, puede son todas aquellas farmacias
dispensar los medicamentos y drogueras la presente reglamentacin
dispositivos mdicos a sus pacientes se aplicara a todo establecimiento
ambulatorios en las mismas comercial
instalaciones. Establecimiento para poder vender al
detal medicamentos sin formula mdica
Los medicamentos que para su venta y dispositivos mdicos al pblico,
requieran de la frmula mdica, solo se debern cumplir con las condiciones
podrn expender en drogueras y esenciales y procedimientos del
farmacias-drogueras. En tanto que, los servicio farmacutico, especialmente
medicamentos de venta libre o de para los procesos de recepcin y
venta sin frmula mdica se podrn almacenamiento, distribucin,
expender, adems de los dispensacin, embalaje, transporte de
establecimientos mencionados, en medicamentos y dispositivos mdicos.
almacenes de cadena o de grandes
superficies por departamentos y en
otros establecimientos comerciales que
cumplan con las Buenas Prcticas de
Abastecimiento expedidas por el TITULO V
Ministerio de Salud. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
CAPITULO I
Clasificacin y Requisitos
Los procesos del servicio farmacutico En este captulo se determinan las
se clasifican en: generales y obligaciones del Productor, Importador
especiales. Como procesos generales o Distribuidor del medicamento entre
estn la seleccin, adquisicin, las cuales se pueden destacar:
recepcin y almacenamiento, Identificacin de Envase, este, deber
distribucin y dispensacin de identificarse luego del envasado por
medicamentos y dispositivos mdicos. medio de la etiqueta respectiva la cual
Igualmente, la deber tener: Nombre Comercial;
participacin en grupos Principio Activo; Cantidad de
interdisciplinarios adems de la Concentracin de Principio Activo;
informacin y educacin del paciente y Indicacin, Contraindicacin,
la comunidad sobre el uso adecuado Advertencias; Dosis; Fechas de
de medicamentos y dispositivos Elaboracin y Caducidad;
mdicos, y acerca de la destruccin o Presentacin; Nmero de Lote de
desnaturalizacin de medicamentos y Fabricacin; el Nmero de Registro
dispositivos mdicos. Sanitario. Los requisitos para
identificacin de envase se
Se consideran procesos especiales los determinarn segn la norma tcnica
siguientes: atencin farmacutica; aprobada por la Direccin. Etiquetado.
farmacovigilancia; preparaciones: Los requisitos de etiquetado que
magistrales o estriles; nutriciones debern llenar los medicamentos
parenterales; mezcla de medicamentos debern ser fijados en los Reglamentos
oncolgicos; adecuacin y ajuste de de Etiquetado y Publicidad, as como
concentraciones para cumplir con las en las normativas especiales.
dosis prescritas; reempaque; reenvase; Obligaciones del Productor, Importador
participacin en programas o Distribuidor. Es obligacin de todos
relacionados con medicamentos y los antes mencionados, consignar en el
dispositivos mdicos; realizacin o envase o empaque, en idioma
participacin en estudios sobre el uso castellano: el nombre o marca
de medicamentos y dispositivos comercial del producto, forma
mdicos, demanda insatisfecha, farmacutica, concentracin, principio
farmacoepidemiologa, activo, el nmero de registro ante la
farmacoeconoma, uso de antibiticos, Direccin, la fecha de vencimiento, la
farmacia clnica y cualquier tema composicin de los mismos, nmero de
relacionado de inters para el paciente, lote, fabricante, as como incorporar en
el servicio farmacutico, las los mismos o en instructivos anexos,
autoridades y la comunidad; adems, las reglas para el uso de las primeras,
monitoreo de medicamentos. Tambin tales como dosificacin, va de
se incluyen: control, dispensacin y administracin, contraindicaciones,
distribucin de radiofrmacos; advertencias, riesgos de su uso,
investigacin clnica; y preparacin de efectos txicos residuales, y otros de
guas para la dacin o aceptacin
de donaciones de medicamentos y
dispositivos mdicos.
Vale la pena aclarar que no todos los
procesos especiales del servicio
farmacutico se prestan en todos los
establecimientos
farmacuticos minoristas.
Generalmente, a nivel de drogueras y
farmacias-drogueras, los ms
comunes son la farmacovigilancia, las
preparaciones magistrales y el uso de
antibiticos.
conformidad a la reglamentacin
vigente.
CAPITULO II
De los Laboratorios Farmacuticos
En este apartado se establecen las
obligaciones especiales as como la
Justificacin para la Instalacin de
laboratorios. Obligaciones Especiales el
propietario del laboratorio farmacutico
autorizado, debe cumplir con lo
siguiente:
Contar con la presencia permanente de
un regente quien tiene la direccin
tcnica del Laboratorio Disponer de
personal suficiente e idneo para
garantizar la calidad de los
medicamentos
Comunicar oportunamente a la
Direccin la suspensin o cese de sus
actividades; Permitir el acceso del
personal debidamente acreditado a sus
instalaciones y documentacin a fin de
realizar las inspecciones, auditorias o
investigaciones que se requieran;
Responder por las obligaciones que le
sean exigibles legalmente en el tiempo
de su actividad y cinco aos posteriores
a su clausura o suspensin;
Garantizar la distribucin en las
condiciones adecuadas de los
medicamentos, hasta llegar
a los establecimientos autorizados para
su comercializacin; Contar con un
laboratorio de control que asegure la
calidad en la elaboracin de
medicamentos, productos naturales,
vitamnicos otros que ofrezcan accin
teraputica; Garantizar el cumplimiento
de las buenas Prcticas de
Manufactura
Verificar la adecuada rotacin de
inventarios; Solicitar ante a la
Direccin, la licencia de importacin de
productos controlados; Informar a la
Direccin el ingreso de productos
controlados; Solicitar a la Direccin
Nacional de Medicamentos la
destruccin de medicamentos o
productos controlados, averiados y
vencidos; y Llevar el registro y control
de estupefacientes, psicotrpicos y
agregados. Justificacin de la
Instalacin de Laboratorios: se deber
justificar su actividad en procedimientos
tcnicos cientficos, comprobados de
acuerdo a los criterios desarrollados en
las Buenas Prcticas de Manufactura
de la Industria Farmacutica.
CAPITULO III
De las Drogueras
Obligaciones del Regente(encargado):
Toda droguera tiene la obligacin de
contar dentro de su personal con un
profesional Qumico Farmacutico de
manera permanente as como tambin:
a) Contar con las instalaciones
suficientes y dotadas de personal
idneo;
b) Vigilar el manejo de los productos
que se encuentren debidamente
registrados para su
Comercializacin;
c) Asesorar los estudios de factibilidad
de mercado para productos nuevos,
para que sus Actividades se desarrollen
con plenas garantas;
d) Mantener existencia mnima
razonable de medicamentos que
asegure el abastecimiento;
e) Contar con el equipo tcnico, para
asegurar las condiciones ptimas de
los medicamentos,
tanto respecto de su almacenaje,
transporte y; para aquellos que
requieran de condiciones especiales
para su conservacin.
CAPITULO IV
de las Farmacias
Obligaciones del Regente: Toda
Farmacia tiene la obligacin de contar
con un profesional Qumico
Farmacutico responsable, el cual debe
asegurarse del cumplimiento de las
disposiciones de esta Ley, relativas a la
dispensacin y comercializacin de
medicamentos, adems de la de
verificar estudios de factibilidad de
mercado para productos nuevos,
garantizar que no se vendan productos
vencidos, verificar directamente la
compra de los medicamentos y que
sta se efecte con el laboratorio
fabricante o con la droguera
autorizados. Sin embargo la
responsabilidad del regente
farmacutico no exime de
responsabilidad al Propietario del
establecimiento farmacutico.
Prohibiciones: Se prohbe a los
laboratorios farmacuticos, drogueras
y farmacias: Alterar la calidad,
composicin y cantidad de los
medicamentos, tanto en su fabricacin
como posteriormente ;Distribuir y
comercializar medicamentos, productos
naturales, vitamnicos y otros que
ofrezcan accin teraputica a
establecimientos no autorizados por la
Direccin; Distribuir y comercializar
medicamentos que se encuentren
vencidos, defectuosos o que pongan en
riesgo la salud y vida de los
consumidores; Dispensar
medicamentos al pblico, en el caso de
drogueras o distribuidores; Otorgar u
ofrecer, cualquier tipo de regala,
directa o indirectamente a mdicos,
odontlogos, mdicos veterinarios,
dependientes, regentes, empleados de
instituciones pblicas y privadas o
propietarios de drogueras o farmacias,
para la prescripcin, dispensacin o
venta al pblico, de sus medicamentos
en forma preferencial; Usar vietas,
vales y certificados de regalo, como
estrategia comercial para la
prescripcin, dispensacin o venta al
pblico, en forma preferencial de sus
medicamentos; Venta de
medicamentos que provengan de
donativos; y Almacenar o distribuir
 productos farmacuticos sin registro
sanitario, alterados, fraudulentos,
vencidos o de propiedad del Ministerio
de Salud, del Instituto Salvadoreo
del Seguro Social u otra institucin
pblica.

ACTIVIDADES DE PROMOCION Y PREVENCION DEL SERVICIO

FARMACEUTICO

Encontramos los siguientes objetivos del servicio farmacutico relacionados con el

uso de los medicamentos. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida
saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.
Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con
su uso. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e
informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

BIBLIOGRAFIA
Recuperado 5 de Marzo de la pgina web resolucin 1403 de 2007 y decreto
2200 de 2005 sobre normatividad de los servicios y establecimientos
farmacuticos-
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%201403%20DE
%202007.pdf

Ministerio de la proteccin social, resolucin 1403 de 2007, tomado de,

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%201403%20DE%2020
07.pdf

datateca.unad.edu.co/.../Modulo_Farmacia-Hospitalaria-_2012.pdf