IMPORTANCIA DE LOS COMITS DE TICA

AUTOR: Cristina Alicia Deangelillo

Especialista en Odontopediatra
Master en Biotica ULIA
Diplomada en Biotica PUC
Diplomada en Gerontologa AMA / SAGG
Directora del rea de Biotica CAO

ARTICULO PUBLICADO EN: Revista del Crculo Argentino de Odontologa. Vol. LXIX.
N 215. Diciembre 2012. Pag. 6 - 12

RESUMEN:
Las discusiones que se dieron a comienzos del siglo pasado entre cientficos y
humanistas para determinar las reglas entre la ciencia y la vida, donde las investigaciones
se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, dejando consecuencia en el
sector social al no asumir el compromiso de ver que aquello que es tcnicamente posible
resulta ticamente correcto. Hechos que marcan en la historia de la humanidad, la
gnesis de los Comits de tica, con la necesidad de una reflexin sobre la condicin
humana del paciente.
Hay que diferenciar entre los Comit de tica en Investigacin, de los Comits de
tica Asistenciales o Clnicos en el momento de su creacin. En la actualidad, los estados
presentan regulaciones especficas nacionales y locales para garantizar el derecho a la
salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones.
El grave problema son los pases en desarrollo por carecer de legislacin suficiente, la
Biotica ser la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios
clsicos y universales como son: respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia .
En el presente artculo, aunque Argentina carece de Legislaciones Nacionales en
Biotica, se presentan referencias importantes relacionadas expresamente a la
investigacin e importancia de los Comits de tica.

PALABRAS CLAVES: Biotica Principios Universales Legislacin Nacional.

GENERALIDADES
Nuevas realidades, han motivado profundas reflexiones morales, con la necesidad de
elaborar normas internacionales, regionales y nacionales para regular todo lo referente a la

1
salud e investigaciones en un margen de mnimos ticos. Se han presentado sucesos en
la historia de la humanidad, que han motivado dichas regulaciones y debemos recordar
(1):
o 1939 Hittler y el programa Aktion T.4, con la eugenesia de los nios menores con
defectos congnitos, continuando con los nios menores de 17 aos, para concluir
en el ao 1943 con nios judos sanos.
o 6 de agosto de 1945 con la primera bomba nuclear de Hiroshima y das despus la
de Nagasaki.
o 1961 con la aparicin de la talidomina, se da la catstrofe del somnfero Contergan.
dicha droga, se vendi como sedante para nauseas, vmitos y malestares del
embarazo. Haba sido sintetizada por la compaa Chemie Grnental en 1956,
saliendo al mercado en 11 pases de occidente, 17 de frica y 7 de Asia. La
publicacin del 16 de diciembre de 1961 en The Lancet presenta una carta al
director mdico australiano W. G. McBridel, en la que se habla de la relacin entre
el consumo de la talidomina y la aparicin de mal formaciones congnitas. Cinco
aos despus haba alrededor de 12.000 nios con mal formaciones. Se retira del
mercado en 1962.
o 1932 1972 Sfilis de Tuskegee. Se realiza el estudio con 400 varones de raza
negra con sfilis de una zona muy pobre de Alabama (USA). De los cuales un
grupo de 200 sujetos actuaban como control sin informarlos y sin darles penicilina.
o Tres casos paradigmticos que se presentaron en Estados Unidos, llevaron a una
toma de conciencia: en 1976 el de Karen Ann Quinlan, en 1982 el de Baby Doe y
en 1983 el de Jane Doe. En circunstancias diferentes, mdicos y familiares
debieron enfrentarse con las dificultades de tomar decisiones respecto a la
continuacin o suspensin de tratamiento de carcter vital en ciertos enfermos.
Creando una toma de conciencia pblica, por el reconocimiento de las limitaciones
que pueden tener los profesionales en sus conocimientos.
Es evidente que son sucesos planteados, que han preocupado tanto a la comunidad
cientfica como a las comunidades civiles, creando la necesidad de normativas
encaminadas a la proteccin de los pacientes o a los sujetos de investigaciones.
Preocupaciones que determinan el nacimiento de cdigos, declaraciones, convenios y
otros documentos con la finalidad de reglamentar la investigacin clnica en seres
humanos de los problemas relacionados con la vida humana y la salud, la relacin entre el
profesional sanitario y el enfermo, los recursos en salud y el final de la vida (2).
Hay que diferenciar el Comit de tica que se desea crear. Los Comits de tica en
Investigacin, estn orientados a cumplir un protocolo el cual debe ser aprobado, solicitar
modificaciones o rechazar un programa con garanta pblica a los sujetos participantes

2
para que estn debidamente protegido. En tanto, los Comits de tica Asistenciales o
Clnicos, sern espacios de reflexin a fin de apoyar y orientar a profesionales, pacientes e
instituciones en la toma de decisiones.
Los Comits Nacionales de Biotica pueden tener diferentes denominaciones: Comit,
Consejo, rgano Consultivo, Comit Consultivo, Comit permanente. Estn conformados
por un grupo de personas que se renen regularmente para tratar las cuestiones no
factibles que determinan una situacin en la que nos preguntamos cmo debemos
decidir y cundo debemos actuar?. Cualquiera sea su denominacin, un Comit de
Biotica o Comit de tica en Salud, trata de manera contina y sistemtica dimensiones
ticas referidas a las:
a. Ciencias de la vida.
b. Ciencias de la salud.
c. Polticas innovadoras en materia de la salud.
La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de la UNESCO,
preconiza la creacin de comits independientes, multidisciplinarios y pluralistas en el
mbito local, nacional, regional o institucional. Como organismo internacional actuar de
plataforma, con la implementacin de distintos instrumentos normativos adoptados y de
ayuda a sus Estados Miembros para la creacin Comits de Biotica. Asimismo, ha
iniciado un programa de asistencia y sostenimiento a estos comits con el proyecto
denominado ACB Asistencia a los Comits de Biotica. Sin dar una definicin de los
mismos, comunica que tendrn sus propios modelos con enfoques diferentes y estarn de
acuerdo a las particularidades o situacin de cada pas en materia de Biotica (3).
Se distinguen, tres tipos de Comits de Biotica o Comit de tica en Salud, segn su
forma:
TIPO 1 Comit establecido por un rgano gubernamental, donde la mayora de las
veces ha sido el parlamento o bien el ministro competente quien lo estableciera.
Algunas veces el presidente o el gobierno de un Estado, pueden determinar su
formacin. Son comits que cuentan con poderes por ser el resultado de una decisin
poltica en la creacin de un Comit Nacional.
TIPO 2 Comit establecido por una organizacin no gubernamental, ya sean
organizaciones profesionales, un rgano consultivo, consejo de salud, o bien una
ONG.
TIPO 3 Comit creado por la Comisin Nacional ante la UNESCO.
Pueden variar de acuerdo a sus funciones:
a. Comit encargado de la formulacin de polticas y / o consultivo.
b. Comit de Asociaciones Mdicas Profesionales.
c. Comit de tica mdica y hospitales.

3
 d. Comit de tica en investigacin.
Francisco Abel, nos define a los Comits de Biotica diciendo (4): Son instancias o
estructuras de dilogo y decisin biotica, que asume la responsabilidad de intentar
clarificar y resolver racional y razonadamente los conflictos de valores que se presentan
en la investigacin o en la prctica clnica.

HISTORIA DE LOS COMITS DE TICA

Al evaluar los aspectos ticos, en las intervenciones mdicas de las
experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de
concentraciones nazis, se crea el Cdigo de Nurenberg (1947). Se propone por primera
vez, organizar comits que evalen los proyectos de investigaciones para verificar la
proteccin de los derechos de las personas que participen como sujetos de investigacin
clnica. Con el avance de los nuevos conocimientos cientficos, la Asociacin Mdica
Mundial aprob en Helsinski (1964) un protocolo que establece la formacin de comits
independientes cuya finalidad sera considerar, observar y aconsejar cada procedimiento
experimental.
En repuesta a los problemas implicados y reforzando los valores individuales y
sociales, se articulan principio y valores en aplicaciones prcticas en las regulaciones de
investigacin clnica, marcando el nacimiento de cdigos, declaraciones y legislaciones,
entre los que sobresalen:
1947 Cdigo de Nuremberg Orient bsicamente la proteccin de los sujetos
de investigacin.
1964 AMM Declaracin de Helsinsky / ltima revisin octubre de 2008
Concepto de riesgo-beneficio por parte del sujeto de estudio y la exigencia del
consentimiento informado y la necesidad que los estudios fuesen aprobados
por comits independientes.
1966 ONU Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos Nadie
ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
1966 ONU Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y
Culturales. Respeto a la libertad en la decisin cientfica.
1969 /1971 Hastings Center y el Kennedy Institute of Ethics de EEUU Se
rene un grupo de filsofos y mdicos con el propsito de discutir lo que
ocurrir con el impacto cientfico en el futuro de la humanidad, dando as un
comienzo a la Biotica.
1974 Informe Belmont Comisin Nacional de los Estados Unidos Proteccin
de los Sujetos Humanos Participantes en Investigacin Biomdica y
Comportamiento Surge por la violaciones a la dignidad y derechos humanos

4
 ocurridos en los estudios Willowbrook y Tuskegee, establece los principios
bsicos de respeto a la persona, beneficencia, justicia y equidad. Dando
origen a los cuatro principios clsicos de la biotica: autonoma, beneficencia,
no-maleficencia y justicia.
1981 / 1983 Comisin Presidencial de los Estados Unidos para Estudios de
los Problemas ticos en Medicina, la investigacin Biomdica y la Conducta
Recomienda la creacin de los Comits de tica, equivalente a los Comit de
Biotica, en todos los hospitales, para tomar decisiones ticas que sean
correctas ante situaciones con conflictos en paciente con capacidades
desminuidas.
1981 Lisboa Promulgacin de los derechos del paciente.
1991 CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Mdicas
Planea el consentimiento y la confidencialidad para los individuos y las
comunidades.
1982 / 2002 CIOMS Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia
Mdicas Investigacin transnacional y en los pases en vas de desarrollo.
Complementa los principios de la Declaracin de Helsinki.
1985 OPS Organizacin Panamericana de la Salud Adaptacin de las
pautas CIOMS para Latinoamrica.
1994 msterdam Comit de expertos en Biotica del Consejo Europeo
Declaracin sobre los derechos de los pacientes europeos
1997 Asturias Comit de expertos en Biotica del Consejo Europeo
Convenio de Biotica de Asturias. Convenio para la Proteccin de los Derechos
Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la
Biologa y la Medicina.
1997 Comit Internacional de Biotica de la UNESCO. Declaracin Universal
sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos.
2000 OMS/OPS Organizacin Mundial de la Salud / Organizacin
Panamericana de la Salud Directivas para los comits ticos de Investigacin
biomdicas.
2003 UNESCO Comit Internacional de Biotica de la UNESCO
Declaracin Internacional Sobre Datos Genticos Humanos. Declara la
necesidad de regular la investigacin gentica y la manipulacin de datos
genticos
2005 UNESCO Comit Internacional de Biotica de la UNESCO
Declaracin Internacional de Biotica y Derechos Humanos. Mayor
jerarquizacin a los principios reconocidos en las declaraciones anteriores.

5
 Introdujo recomendaciones sobre nuevos conceptos: vulnerabilidad,
solidaridad, corporacin, aprovechamiento de beneficios, privacidad,
confidencialidad, no discriminacin o estigmatizacin, proteccin a las
generaciones futuras y del medio ambiente.
2005 OPS Organizacin Panamericana de la Salud Documento de las
Amricas. Buenas Prcticas Clnicas.
Estos cdigos, declaraciones e informes, motivaron a los estados en crear normas de
salud para garantizar los principios establecidos y relacionados a los problemas en la
prctica de ensayos clnicos, tanto tica como metodolgicamente (5). Si bien se trata de
cumplir con los principios, slo se ven los procedimiento defensivo y no los derechos del
sujeto de investigacin. Los investigadores suelen desconocer los requisitos legislativos,
origen, fundamentacin e importancia que tienen, considerndolos un trmite para la
aprobacin del estudio. Comnmente los protocolos de los Comits de tica, son
realizados por personal sin conocimiento previos de Biotica o metodologa, con el
inconveniente de la falta de formacin para una correcta interpretacin de las normas en la
implementacin en los estudios clnicos o bien el desconocimiento de la verdadera
finalidad del consentimiento informado.
En Europa y Estados Unidos, la gran mayora de los centros hospitalarios y de
experimentacin biomdica, han creado Comits de Biotica de carcter permanente y
Comisiones Nacionales de Biotica, sean estas de carcter temporal o permanente, con el
objetivo de que los Estados puedan decidir la relacin entre las nuevas tecnologa y su
impacto en la poblacin. En Latinoamrica han tenido un importante desarrollo en los
ltimos 10 aos (6).

LEGISLACIN ARGENTINA RELACIONADA A COMIT DE TICA

Argentina prcticamente carece de Legislaciones Nacionales referidas a Biotica, slo
se cuenta con principios generales o normativas por debajo de la ley, merece
preocupacin en los responsables de su dictamen. Se hacen presentes, normativas
ministeriales o de organismos descentralizados de la administracin pblica. Las
legislaciones se conforman segn las autoridades que las dictan y fuera del mbito
nacional, quedando sometidas a las jurisdicciones provinciales o entidades del sector de la
salud que tienen la facultad de regularse en forma autnoma. Esto representa una prdida
de unidad y slo determinar un rgimen de adhesin tcita al hablar de investigaciones
en sujetos humanos, con una regulacin diferenciada slo en sanciones administrativas o
profesionales, carentes de sanciones penales.
Corresponde mencionar entre las Legislaciones Nacionales y Provinciales, referidas a
Biotica expresamente a la investigacin e importancia de los Comits de tica (7):

6
 LEGISLACIN NACIONAL
LEYES
LEY 24742/1996. (P.L.N.). Comit Hospitalario de tica.
DECRETOS
DECRETO 200/1997. (P.E.N.). Clonacin. Experimentos relacionados con seres
humanos. Prohibicin
DECRETO 426/1998. (P.E.N.). Comisin Nacional de tica Biomdica
RESOLUCIONES
RESOLUCION 213/2004. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisin Provincial de
tica de la Investigacin en Salud
RESOLUCION 35/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creacin de la Comisin
de Investigaciones Clnicas Aplicadas en Seres Humanos
RESOLUCION 116/2007. DEFENSORIA DEL PUEBLO (D.P.). Recomendacin de
la suspensin inmediata de las actividades de Investigacin biomdica en seres
humanos en el Centro de Medicina Nuclear del Hospital de Clnicas Jos de San
Martn.
RESOLUCION 716/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Designacin de
representante alterno del Secretario de Polticas, Regulacin y Relaciones
Sanitarias, para presidir la Comisin de Investigaciones Clnicas Aplicadas en
Seres Humanos
RESOLUCION 1490/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Aprobacin de la Gua
de las Buenas Prcticas de Investigacin Clnica en Seres Humanos
RESOLUCION 1513/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisin de
Investigaciones Clnicas Aplicadas en Seres Humanos. Sustitucin del anexo I de la
resolucin 716/2007
RESOLUCION 1678/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creacin de la Nmina
de Ensayos Clnicos en Seres Humanos
RESOLUCION 102/2009. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Crase el Registro de
Ensayos Clnicos en Seres Humanos
DISPOSICIONES
DISPOSICION 4854/1996. (A.N.M.A.T.). Rgimen de Buenas Prcticas de
Investigacin en Estudios de Farmacologa Clnica, incluyendo aquellos de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia
DISPOSICION 969/1997. (A.N.M.A.T.). Aprubese el Rgimen aplicable a los
estudios clnicos de tecnologa mdica

7
 DISPOSICION 5330/1997. (A.N.M.A.T.). Aprubese el nuevo texto ordenado del
Rgimen de Buenas Prcticas de Investigacin en Estudios de Farmacologa
Clnica. Modificacin de la disposicin 4854/1996
DISPOSICION 690/2005. (A.N.M.A.T.). Gua de Inspecciones e Investigadores
Clnicos. Derogacin del anexo III de la disposicin 5330/1997
DISPOSICION 1067/2008. (A.N.M.A.T.). Rgimen de Buenas Prcticas de
Investigacin en Estudios de Farmacologa Clnica. Modificacin de la disposicin
5330/1997 y Derogacin de la disposicin 2124/2005 (A.N.M.A.T.)
DISPOSICION 6550/2008. (A.N.M.A.T.). Rgimen de Buenas Prcticas de
Investigacin en Estudios de Farmacologa Clnica. Modificacin de las disp.
969/1997 y 5330/1997 (A.N.M.A.T.)
DISPOSICION 1310/2009. (A.N.M.A.T.). Incorprese la Gua de las Buenas
Prcticas de Investigacin Clnica en Seres Humanos, aprobada por Resolucin del
Ministerio de Salud N 1490/07, como parte de los regmenes especficos vigentes
en esta Administracin Nacional
LEGISLACION PROVINCIAL
CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
LEY 712 (P.L.C.I.B.A.). Ley de Garantas del Patrimonio Gentico Humano
DECRETO 8013/1988 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigacin en Salud
DECRETO 1736/1992 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigacin en Salud.
Modificacin
DECRETO 1205/2001 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para la Carrera de Investigador en
Salud. Proyectos seleccionados y grados acadmicos. Incorpora profesionales en
la carrera de profesionales de la salud y fija categoras
DECRETO 2804/2003 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigacin en Salud.
Reglamentacin
DECRETO 1182/2008 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para ingresar al rea de
investigacin. Categora de investigador asociado. Carrera de profesionales de la
salud
RESOLUCION 2575/2001 (SSGC) Creacin foro Ad Hoc en materia de biotica
RESOLUCION 1125/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los
proyectos y trabajos de investigacin que se efectan en los hospitales
dependientes de la SSGC. Deroga resolucin 605/1981
RESOLUCION 1154/2003 (SSGC) Comit Central de Biotica en Investigacin en
Salud

8
 RESOLUCION 1914/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los
proyectos y trabajos de investigacin que se efectan en los hospitales
dependientes de la SSGC. Modifica resolucin 1125/2003
PROVINCIA DE BUENOS AIRES
LEY 11044 (P.L.P.). Investigacin en Salud Humana
DECRETO 3311/2006 (P.E.P.). Investigacin en Salud Humana
PROVINCIA DE CATAMARCA
LEY 5057 (P.L.P.). Comit Hospitalario de tica
DECRETO 462/1996 (P.E.P.). Comit Hospitalario de tica
PROVINCIA DE CORDOBA
LEY 8953 (P.L.P.). Inviolabilidad del genoma humano
LEY 9011 (P.L.P.). Consejo de Biotica de Crdoba (Co.Bi.Cor.)
LEY 9072 (P.L.P.). Prohibicin de la reproduccin de seres humanos mediante la
clonacin
RESOLUCION 1413/2001 (M.S.). Comisin Provincial de tica de la Investigacin
en Salud (COPEIS)
RESOLUCION 213/2004 (M.S.). Comisin Provincial de tica de la Investigacin
en Salud (COPEIS). Deroga la resolucin 729/2002
RESOLUCION 493/2006 (M.S.). Comisin Provincial de Investigacin en Seres
Humanos
RESOLUCION 22/2007 (M.S.). Sistema de Evaluacin, Registro y Fiscalizacin de
las Investigaciones en Salud
RESOLUCION 118/2007 (M.S.). Consejo de Evaluacin tica de la Investigacin
en Salud (COEIS)
RESOLUCION 739/2007 (M.S.). Consejo de Evaluacin tica de Investigacin en
Salud (COEIS)
RESOLUCION 1617/2007 (M.S.). Integrantes de los Comits Institucionales de
tica en Investigacin en Salud (C.I.E.I.S.) Pblicos
RESOLUCION 1618/2007 (M.S.). Sistema de Evaluacin, Registro y Fiscalizacin
de las Investigaciones en Salud. Modificacin
RESOLUCION 870/2008 (M.S.). Integrantes del rea de Fiscalizacin del Sistema
de Evaluacin, Registro y Fiscalizacin de las Investigaciones en Salud
PROVINCIA DE CORRIENTES
LEY 5896 - Adhesin a la ley nacional 24.742. Creacin de Comits Hospitalarios
de tica.
PROVINCIA DEL CHACO

9
 LEY 4781 (P.L.P.). Consejo Provincial de Biotica. Constitucin de Comits
Hospitalarios de Biotica en los hospitales pblicos
PROVINCIA DE CHUBUT
DECRETO 932/2003 - Aplicacin de mtodos de contracepcin quirrgica
voluntaria. Comit de Biotica. Reglamentacin de la ley 4950.
PROVINCIA DE FORMOSA
LEY 1255 - Derechos del paciente.
PROVINCIA DE JUJUY
LEY 5009 (P.L.P.). Comit Provincial de Biotica
DECRETO 3815/2005 (P.E.P.). Comit Provincial de Biotica. Reglamentacin
PROVINCIA DE MENDOZA
LEY 6581 (P.L.P.) Clonacin con seres humanos. Prohibicin de su
experimentacin
LEY 7398 (P.L.P.) Declaracin de inters provincial al fomento y desarrollo de
actividades acadmicas y asistenciales vinculadas con la biotica
PROVINCIA DE MISIONES
LEY 4334 (P.L.P.) Comit Hospitalario de tica
PROVINCIA DEL NEUQUEN
LEY 2207 (P.L.P.). Investigacin Biomdica
LEY 2258 (P.L.P.). Comisin Provincial Permanente de Fecundacin Asistida e
Investigacin Gentica
LEY 2327 (P.L.P.). Comit Hospitalario de tica
DECRETO 3735/1997 (P.E.P.). Investigacin Biomdica. Reglamentacin
DISPOSICION 8/2007 (P.E.P.). Creacin del Registro de Investigaciones en Salud
DISPOSICION 1796/2007 (P.E.P.). Reglamento de la Comisin Asesora en
Investigacin Biomdica en Seres Humanos
PROVINCIA DE RIO NEGRO
LEY 3028 (P.L.P.). Investigacin Biomdica en los seres humanos
LEY 3099 (P.L.P.). Biomdica, investigacin, anlisis y difusin
PROVINCIA DE SAN JUAN
LEY 7746 (P.L.P.). Consentimiento informado
PROVINCIA DE SAN LUIS
DECRETO 5495/2006 (P.L.P.). Comit de Biotica Provincial
PROVINCIA DE SANTA FE
LEY 12391 (P.L.P.). Comits Hospitalarios de Biotica
PROVINCIA DE TUCUMAN
LEY 6507 (P.L.P.). Comits Hospitalarios de Etica
LEY 6580 (P.L.P.). Investigaciones sobre seres humanos

10
 LEY 6952 - Derechos del paciente.
PROVINCIA TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E ISLAS DEL ATLNTICO SUR
LEY 554 Derecho a la salud. Garantizacin por el Estado Provincial de su
efectivo objetivo. Objetivos generales del hospital pblico. Creacin de los Fondos
de los Hospitales Regionales de Ushuaia y de Ro Grande y de Consejo
Hospitalario en cada hospital regional. Derogacin de la ley 381.
PROVINCIAS DE: ENTRE RIOS LA PAMPA RIOJA SALTA SANTA CRUZ SANTIAGO
DEL ESTERO
Sin legislaciones en referencia especifico al tema.

COMIT DE TICA EN INVESTIGACIN CEI

El objetivo de los Comits de tica en Investigacin es de supervisar, asesorar ante
una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento no es para
sancionar o castigar conductas. Deber tener autoridad para aprobar, solicitar, modificar e
incluso rechazar un protocolo que se efecte en seres humanos, brindando garanta a los
sujetos debidamente protegidos. Estn normalmente regulados por la ley, orientados a
buenas prcticas clnicas e investigacin.
Los comits de tica de ensayos clnicos, realizan el control de la calidad cientfica y
asientan su responsabilidad en:
Poner de manifiesto los efectos farmacolgicos.
Establecer eficacia en indicaciones teraputicas, profilcticas y diagnsticas.
Conocer las reacciones adversas y determinar las seguridades.
Ejemplo clsico es el informe Belmont Report 1974 1978 (revisado en 1982),
establece claramente tres principios:
Respeto a la persona Con sus tres componentes: informacin, comprensin y
voluntariedad, estableciendo el consentimiento informado.
Beneficencia Para establecer la evaluacin riesgo / beneficio.
Justicia Seleccin estricta del sujeto que entrar en el programa de
investigacin.
Surgiendo un nuevo modelo, cuyo paradigma de tica en investigacin, ser el sujeto
con pruebas objetivas bajo los principios de: a) autonoma con la aprobacin del paciente,
b) beneficencia en la relacin riesgo / beneficio, c) justicia con la representacin equitativa
del sujeto.
El CEI deber elaborar un informe estricto de la decisin final sealando:
Conformacin del Comit.

11
 Aprobacin del protocolo de investigacin, el consentimiento informado,
equipo que participar en la investigacin, cualquier poltica de
reclutamiento de pacientes y existencia de incentivos para los pacientes.
Si existiera rechazo del protocolo de investigacin, se presentar la
explicacin de la decisin.
Aprobaciones parciales con la especificacin de la fecha.
Seguimiento de los protocolos.
Control de los acontecimientos.

COMIT DE TICA ASISTENCIAL CEA

Hay situaciones en que los pacientes, los familiares y los profesionales de la salud, se
enfrentan a decisiones difciles para determinados estudios diagnsticos o algn
tratamiento, afectando principios, creencias religiosas o pautas profesionales. Los
Comits de tica Asistenciales, son aquellos que crean espacios de reflexin relacionados
a la prctica asistencial. No reemplazan la comunicacin en la Relacin Profesional
Paciente, o las capacidades personales y profesionales en los temas de cuestiones ticas.
Colaboran con las partes, para discutir y encontrar cursos de las acciones ticamente ms
aceptables en situaciones difciles. Es de considerar que:
La consulta no brinda asesoramiento legal ni tomas de decisiones que sean
legalmente obligatorias para el paciente, los familiares o los profesionales de la
salud. Las recomendaciones no son vinculante.
Es una herramienta de apoyo y no reemplazan las vas normales de
comunicacin ProfesionalPaciente.
Las consultas que derivan de ellas, son confidenciales.
Es un servicio de asesoramiento, en el que los consultantes son responsable.
El procediendo bsico en la solicitud de la consulta, se realizar con la
presentacin apropiada del caso, identificacin del dilema tico y la urgencia de
la misma.
En Biotica Clnica, se crean comits multidisciplinarios a fin de enfrentar los dilemas
ticos que se plantean en las ciencias de la salud. Dilemas que generalmente no estn
regulados por la ley, por lo tanto actuarn en carcter de consejero.
La metodologa de un Comits Asistencial est determinada por: a) implementar una
tica discursiva, b) actuar en interdisciplinaridad, c) hacer referencia a principios ticos
primordialmente la dignidad. Brindan el compromiso de una mejor recomendacin ante un
conflicto en su funcin asesora a profesionales, pacientes y familiares. Velarn por los
derechos y autonoma del paciente en su entorno cultural y calidad de atencin.

12
 Para establecer un Comit de tica Asistencial en Salud o de Biotica, el primer
requisito es aseguremos su necesidad. Considerando que exigir tiempo y esfuerzo para
su buen funcionamiento, deber contar con el reconocimiento y apoyo de las autoridades
institucionales o gubernamentales. Los miembros que participan estarn abiertos a or y
respetar otras formas de pensar frente a un mismo problema en un dilogo permanente,
marcando la importancia de la participacin y conocimiento de otras disciplinas con el fin
de facilitar el entendimiento de una solucin integradora. Sus pilares sern el valor a la
vida y a la dignidad de la persona en la toma de decisiones, logrando que el conflicto se
resuelva mediante el respeto de valores o principios ticos. Las decisiones sern tomadas
por un consenso unnime, producto de un dilogo permanente y no por votacin de los
integrantes (en casos muy debatidos no se descartar la votacin). Con caracterstica no
vinculante u obligatoria, los afectados debern decidir por s mismos reconociendo las
recomendaciones.
Los Comits de tica Asistencial (8), surgen como un medio de ayuda para asesorar
cuestiones ticas. Prcticamente han sido precursores a los Comits de Investigacin
Clnica, estudiando y protocolizando las situaciones para evitar abusos. Se han creado de
acuerdo a las necesidades ante el estudio de un asunto para llegar a la decisin de mayor
ponderacin en la responsabilidad, ofreciendo garantas a los profesionales, pacientes y
familiares. Se pueden definir como: grupo multidisciplinario de personas que, dentro de
una institucin sanitaria, ha sido especficamente establecido para aconsejar a los
profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las cuestiones tica planteadas en el
curso de la prctica clnica (9).
En algunas ocasiones puede ser mediadores en sus funciones y cumplen una TRIADA
FUNDAMNENTAL:
I. FUNCIN EDUCATIVA O DOCENTE
Los miembros del comit, debern recibir formacin en Biotica, motivando el
reconocimiento de los derechos del paciente, respeto a la vida y adquiriendo
valores profesionales y humanos en el cuidado de la salud.
II. FUNCIN DE ASESORAMIENTO O CONSULTIVA
Es el estudio, resolucin y asesoramiento de los problemas ticos, mediante un
proceso a fin de brindar ayuda en: a) identificar problemas ticos en la atencin de
un paciente particular, b) analizar el problema tico a travs de un dilogo
cuidadoso, c) resolver el problema a travs de un proceso de decisiones
compartidas en que est involucrado el caso.
III. FUNCIN NORMATIVA O DE PROTOCOLIZAR
Generar normas de procedimientos para situaciones que, por frecuencia e
importancia, son adoptadas a nivel institucional. Ej. Consentimiento Informado o

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 directivas anticipadas. Los protocolos pueden ir orientados a la toma de decisiones
o alguna actuacin que sea concreta y frecuente en el servicio en forma amplia,
quedando la ltima decisin a cargo del profesional tratante.

CONCLUSIN
Los nuevos modelos de conductas deben estar orientados a la persona, al bien comn
y a la equidad, con respeto a las libertades y la diversidad de culturas que se encuentran
en las declaraciones y principios como un mnimo tico igual para todos. Con el
compromiso en la comprensin y la deliberacin de los problemas en un marco concreto,
recin se podr plantear el uso de la tecnologa.
En la actualidad, los estados presentan regulaciones especficas nacionales y locales
para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor
desarrollo de las prestaciones que se deben brindar. El grave problema que se presenta en
los pases en desarrollo, es la falta de comits en algunos centros de investigacin, por
carecer de legislacin suficiente o bien no estar constituidos con integrantes que tengan
formacin en Biotica, trayendo aparejado el desconocimiento de los derechos de los
sujetos de investigacin, su transparencia, una informacin correcta y en muchos caso
intereses que crearan conflictos.
Las nuevas realidades obligan a crear programas de prevencin primaria y secundaria
basados en: mejor calidad de vida, autonoma de los pacientes y consentimiento
informado. Habr que reconocer la vulnerabilidad de los enfermos y el respeto a la
confidencialidad, privacidad y no discriminacin, sin desconocer el mbito cultural de los
pueblos y el principio de solidaridad. Estas realidades convergen en principios clsicos y
universales respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia que constituyen el
paradigma biotico.

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