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  • Anexo 8 Epi

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    epidemiologia

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    ANEXO 8. Calculo del tamafio de la muestra en situaciones especiales [J EVALUACION DE PRUEBAS DIAGNOSTICAS Fl ands de este tipo de estudios se asa funda rmentalmente en el cileulo de la sensiilidad y la especificidad de la prueba diagnéstica, que son, dos proporciones, Por consiguiente el cilcalo del tamafio de la muestra corresponde ala situacién de estimacién de una proporcin, Ejemplo AB.1 Supongamos que un investigador desea determinat la sensibilidad de una nueva prueba diagnéstica. Basindose en un estudio piloto, espera que el 859% de los pacientes tenga resultados positives con esta prueba, Deseaestimar «ste Yalr con una precision del 546 yun nivel de con fianza del 95% Aplicando la formula del ado 15.1 (esimacién de un pardmeuo;v. pig. 43), se calcula «que te requieren 196 sujetoe con la enfermedad, Si el estudio se diseRia para selecionar una sola nuestra de individ, debe conocerse a prevalen cia de enfermedad en la poblacin que cumple los caiterios de selec, para deterrinat cusnios sje tos debersn incite en el estudio para que existan Joe 196 enfermos necessris. Por ejemplo, a 2 pone que entre los sujetos que van aser estudiades, 1408s tend a enfermedag, sent necerario iniciar fl estudio con una muestra de 490 indviduos, Sie estudio se plana de forma que se deba selec cionar una musta de pacientes y ott de conttoles, clinimezo de estos tltimos se caleslara de la misma forma quel delos esos, pero enfocand lasittacién como a esimacién de la especificidad esperada, Ejemplo A8.2 Fl inverigador del ejemplo AS.1 desea determinarla especifcdad de la prueba para dlescarar la enfermedad, y espera que e1 90% de Jos individuos sn la enfermedad tenga fa prueba, nnegativa, Desea realizar esta etimacion con la pre cision del 5% y a confianza del 95%. Utilizando lamisma forma, determinars que son neceearior 138 sujetos sin la enfermedad. EVALUACION DE LA CONCORDANCIA Cuando el objetivo del estudio es estimar la concordancia enite los observadores en el eato de una variable cualittiva, los datos se analizan ‘mediante el indice Kappa. Hl cileulo del tamatio de la muestra necesario para estar este indice con una precision determinada conlleva proble ‘mas pricticos, ya que obliga a prfijar no sdlo el, porcentaje total de discordancia esperado, sino también el experado por azar, Debido a que el cileulo del tamano de la muestza depende de tantas suposiciones, el resultado podria no tr el mis adecuado, Desde un punto de vista prctico, se asume que cl parimetro que s estima es el porcentaje de de sacuerdo entre observadores. Se trata, por tanto, dela estimacign de una proporcisn. Ejemple ABS Supongamos que se desea evaluar el grado de concordancia entre dos radilogos en a Tectura de mamografas. nun estudio previo seha demostrado que presentan una clevada repetbil dad, porlo que slo interesaevaluar la concordar- facntre observadores. Se espera que el porcentaje dde dexacuero entre ello sea de un 20%, aprox: ‘madamenteInteresaestimar dicho porcentaje con luna precision del 5% y una confianza del 959% Aplicando la formula del ewadeo 15.1 (extimacisn den parémeto;v. pag. 143), se calcula que ambos radiGlogos deberan leer 246 mamograt Cuando el objetivo es estimar a concordancia intraobservador, lor supuestos y el esleulo del tamafo de la muestra necesario son los mismos {que para analiza la repetibilidad de una medi da. Fl edleulo que se presenta corresponde a la siuacin en que cada observador reslizara dos ediciones de cada sujeto se desea evaluar el grado de concordancia de ambas mediciones. Lo primero que debe determinarse exe] porcentaje de error (discordancia) entre ambas medidas {que se espera encontrar, asi como la precision, con que interesa realizar la estimacidn y la con: fianza con que se quiere expresar el resultado Fn a tabla IT del Binal del Libto se presentan los resultados de este eéleulo para las situaciones ds habitwales. Ejemplo AB.4 Consideremos que se desea extimar la concordancia entre dos lecturae de mamogratise realizadas por an mismo radislogo. Se espera que 1a discordancia introbservador se site alrededor del 59% (¢ = 0,05}, Se requiere una precisién del 5% ((=0,05) y una confianza del 95% (Z, = 1,96) Utilizando la tabla 1, se determina que e nece satio que el radilogo lea, en dos ocasiones, 41 ‘mamografias,aproximadamente, (©2015, Elsevier Bapaa S,Reservads todos los derechos 361 Fn muchas ocasiones, se diteia el estudio ps ‘evaluat simulténeamente a concordancia intraob: servador einterobservador. La tabla Ide final del Libro srve para determinar ef nimero de sujetos nnecetatios cuando existen dos observadores que cvaldan cada uno de ellos en dos ocasionesatodoe fos sujetos dela muestra Ejemplo ABS En un estudio hipotético 4e desea evaluat simulténeamente a concordanciaintraob: sewvador e interobservador de dos radiélogos e0, Ia lectura de mamografias, Se asume que € por centaje de discordancia enize ambos radiSlogos se situard alrededor del 0,15, y que la probabilidad de error de cada radidlogo es de 0,05. Interesa que tL intervalo de confianza del 95% tenga una am- plitud total de 0,10 (2i=0,10). Sern necesarias 252 mamografiss, cada una de las cuales sera lea en cuatto ocasiones: dos por cada radilogo, ESTIMACION DE UN COEFICIENTE DE CORRELACION 1a arociacién entre dos variables cuantitativas requiere habitualmente Ia wtlizacisn del coef cient de corrlacin de Pearson, Fl cuadro A8.1 presenta la formula para el dleulo del nsimero de sujetos necesrios en esta situacion, La tala J del final del libro simpliia esta determinacis, |.3 | +2 (OS init = Ant —aF Nenimero de sujetos necesaros. 2, valor de 2 correspondiente al riesgo a flado (tabla 15.4), valor de 2 correspondiante al riesgo flado (Gaol 15.5) In lngattmo natural 0 neperiano. valor del coeficiente de corelacion que se supone que exste en la pablacén, [I métodes de investigacién clinica y epidemiolégica Ejemplo AB. Fl objetivo de un estudio es deter- sina si existe asociaidn ene la presion arterial sistilica y Ia edad, Sega la literatura ciemtitica, puede esperarse un valor del coeficiente de co riclacin cercano a0,7.Acontinsacin, xe Bian los niveles de error (40,05; 0,10). Utilizando la tabla J se abtiene un tamafio de 17 individuos. ENSAYOS CRUZADOS Los disefios eruzados precisan un nimero menor de sujetos, ya que cada uno de ellos acta como su propio control, disminuyendo la vaniabilidad de las respuestas. En este tipo de disefios, lava ancia tiene dos componentes. Por un lado, la variabilidad intersujetos de la respuesta, y por otto la variabilidad debida al azary a ottos fae {ores inteasujetos. Hl caleslo requiere incorpor esta descomposiién de [a variancia, para To cua puede realizarse como si se ratara de un estudio de grupos paralelos, ajustando posteriormente tL miimero obtenido en funcisn del coeficente de sorralacisn intraclass, que indica la proporcidn dela vanabilidad total que se debe al componente Intersujetos. Incluso si este coeficiente ex tan slo Ae 0,5, es decir, que slo la mitad de Ta variabi> Tidad se debe a factores intersujetos, el tamafio de Ta muestra puede reducitse a una cuarta parte del necesario en un estudio paralelo. Dado que texte coeficiente es de dificil eleulo, una norma segura es utilizar la mitad del tamafo necesario pata un estudio paraelo, que asegura una potencia, @ +28, Ne nmero de sujtos necesaros 7; valor de Z correspondiente aliesgo a fade (abh 15.4, 7, valor de Z correspondiente aliesgo fade (dl 15.5), 5: vatancia muesval de las cferencias ioividuaes. {valor minima de la cferenca que se desea detect. 362 9 Beier Fotocopar sn utorizacion ex sn dito, a ‘evtadisticasuficiene, De todas formas, una form J aproximada se presenta en el cuadro A8.2 Ejomplo A8.7 Supongamos que se disefia un ensayo cruzado para comparar dos tratamientos hhipoglicemiantes, La diferencia minima que se desea detects de Sg De extudios anteriores sesabe que la variancia muestal de las diferencias fs 290, Se acepta un riesgo a bilateral de 0,05 y ‘una potenciaestaditia del 90%6 (8=0,10) Apl: ‘andl la formula, 4 obtiene que son necesarios 358 pacientet. ESTUDIOS DE SUPERVIVENCIA En los estdios en que el perfodo de seguimiento no sel mismo en todos los sujetos, ya sea porque wan enel estudio en fechas diferentes o porque se perden durante el seguimiento, se uolizantéenicas de analise que tienen en cuenta este hecho (and liss de supervivenca) ara calcuar el tsmafo de la muestra en estas situaciones, es necesario fjar la magnitud del efecto que interesa detectar, que cortesponde al cociente ente el riesgo de desarrollar el suceso en ‘un momento determinado del tiempo en la co: hrorte expuesta y en fa cohorte no expuesta. A esta raz6n sela denomina 8 yes un concepto andlogo ade riesgo relative. Fl nimero de desenlaces 8 en ‘ada grupo se puede determinar con la siguiente toemula = (22, +Z,7) Ino Donde In indica el logaritmo neperiano de 3 [Latabla K del final del libro presenta el resultado del edleulo en las stuaciones ms habitwales Ejomplo AB.8 Se quiere realizar un estudio de co hnortes en el que existan diferentes tiempos de seguimiento para cada sujeto, yen el que interesa

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