Exportar Safe

Recomendacionespara
exportar cosmticos a
Estados Unidos
Recomendaciones
para exportar
cosmticos a
Estados Unidos
Agradecimientos
Esta gua de Recomendaciones para exportar productos cosmticos a Estados Unidos se ha desarrollado
en el marco del Programa de Calidad para el Sector Cosmticos Safe+. Este es un programa de coopera-
cin internacional de asistencia tcnica, que busca que los productos cosmticos colombianos puedan
superar las barreras tcnicas de acceso a mercados internacionales.
El presente documento estuvo bajo la direccin del equipo implementador del proyecto en Onudi, lide-
rado por Juan Pablo DazCastillo, Gerente de Proyecto y Oficial Asociado de Desarrollo Industrial del
Departamento de Comercio, Inversin e Innovacin; Jairo Andrs Villamil, Coordinador Tcnico Nacional
del Programa Safe+, y Helen Jhoana Mier Giraldo, Especialista del Sector Cosmticos e Ingredientes Natu-
rales. El desarrollo del estudio fue llevado a cabo por Helen Jhoana Mier Giraldo, Especialista del Sector
Cosmticos e Ingredientes Naturales; Claudia Luca Camargo Gmez y Ruth Anglica Lizarazo Pedraza,
consultoras de Onudi.
Las secciones de oportunidades de mercado y de alternativas de transporte, fueron desarrolladas por
el equipo de Gerencia de Informacin Comercial de ProColombia, liderados por Marcela Granados Galvis,
Subdirectora Gerencia de Informacin Comercial.
En nombre de todo el equipo, se extiende un especial agradecimiento a ProColombia; a Adriana Milena
Pearredonda, Profesional de la Gerencia de Exportaciones Manufacturas e Insumos; Janeth Siabato,
Analista Senior Logstica de la Gerencia de Informacin Comercial; y a Henry Amezquita, Asesor Senior
de la Direccin de Cooperacin y Convenios, por su gestin y apoyo. Asimismo, a Sonia Sarmiento,
Profesional de Normalizacin de ICONTEC, quien contribuy con valiosa informacin tcnica para la
seccin de normas voluntarias.
Tambin expresamos nuestro agradecimiento a Annelie Struessmann, Directora Regulatoria de CONUS-
BAT y a su equipo de trabajo: Andrea Conrads-Wendtland, Erin Briscoe, Beate Eberhard, por su aporte
en el estudio International governmental, private and organizational standards for cosmetic products
and ingredients, desarrollado para Onudi. Finalmente, a todo el equipo de Safe+, en especial a Fanny
Hernndez y a Jazmine Pattany por sus contribuciones como practicantes del programa.
Introduccin
El sector cosmtico es uno de los sectores estratgicos en Colombia y ha sido priorizado por el Gobierno
Nacional para que sea reconocido en el ao 2032 como lder americano en produccin y exportacin de
productos cosmticos con base en ingredientes naturales.
Para ello, se hace necesario fortalecer la competitividad en cuanto a las capacidades tcnicas y de
calidad del sector, es por esto que se crea el Programa de Calidad para el Sector Cosmticos Safe+,
con apoyo de la Secretara de Estado para Asuntos Econmicos del Gobierno de Suiza (Seco), el Ministerio
de Comercio, Industria y Turismo (MINCIT) y el Programa de Transformacin Productiva (PTP), bajo la eje-
cucin y liderazgo tcnico de la Organizacin de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (Onudi).
Este programa de cooperacin internacional busca reducir las barreras tcnicas y de calidad de empresas
del sector para que puedan ingresar de una manera competitiva y eficaz a los mercados internacionales.
La industria estadounidense de belleza y cosmticos es la ms grande del mundo, para el cierre de
2016 se espera que registre ingresos por USD 62 000 millones, segn Market Research. Es por esto
que se ha convertido en uno de los mercados objetivo para la exportacin de productos cosmticos
colombianos con ingredientes naturales.
De acuerdo con Euromonitor, se espera que los consumidores de Estados Unidos incrementen sus gastos
en productos cosmticos y de bienestar, aun a pesar de que el crecimiento econmico del pas avance
de manera ms lenta. Las categoras que se prev que funcionen particularmente bien incluyen cosmti-
cos premium, fragancias unisex, aditivos de bao, desodorantes de spray y jabn lquido.
El presente documento ha sido elaborado en conjunto con ProColombia donde se puede encontrar
un anlisis del mercado del sector cosmtico en este pas, recomendaciones para exportacin de
productos cosmticos en cuanto a los requisitos sanitarios de producto, normas de calidad voluntarias
y comercio exterior.
Las recomendaciones presentadas en este documento son derivadas del anlisis de la regulacin de cos-
mticos en Estados Unidos. Siendo la regulacin parte de un proceso dinmico, resulta esencial que los
empresarios revisen la normativa vigente de manera constante y previa a sus exportaciones, pues esta
puede estar sujeta a cambios y/o actualizaciones.
La informacin en este documento es de carcter referencial. Est sujeta a cambios sin previo aviso por parte de las autoridades sanitarias y las entidades
implicadas en los procesos logsticos de comercio internacional. Por lo tanto, Onudi y ProColombia se excluyen de cualquier obligacin contenida en este
documento. De igual forma, la mencin de nombres de empresas no supone recomendacin alguna por parte de las entidades.
Supervisin y coordinacin
Programa de Calidad para el
Sector Cosmticos Safe+
Juan Pablo Daz-Castillo 1. Identifique oportunidades de mercado 8

Gerente de Proyecto y Oficial
Asociado de Desarrollo Industrial
del Departamento de Comercio,
Inversin e Innovacin 2. Revise si su producto es un cosmtico y/o OTC segn la regulacinde EE. UU. 12
de la ONUDI
Jairo Andrs Villamil Daz

Coordinador Tcnico Nacional 3. Su producto es un jabn? 14
Helen Jhoana Mier Giraldo
Especialista del Sector
Cosmticos e Ingredientes 4. Conozca los requerimientos para productos cosmticos y OTC 16
Naturales
Revisin y edicin
5. Conozca la regulacin de importacin de cosmticos en EE. UU. 18
Cosmticos e Ingredientes
Naturales, ONUDI
Investigacin y escritura
6. Decida si se registra en el Programa de Registro Voluntario de Cosmticos (VCRP) 20
Cosmticos e Ingredientes
Naturales, ONUDI
7. Revise su etiquetado 22
Claudia Luca Camargo Gmez
Consultor ONUDI
8. Revise la seguridad del producto 28
Ruth Anglica Lizarazo Pedraza
Consultor ONUDI
Diseo y diagramacin
9. Revise las proclamas de su producto 30
Agencia Central
www.agenciacentral.co
Impreso en Bogot, Colombia, 2016

10. Revise otras regulaciones y normas aplicables 32
ISBN: 978-958-59311-5-2
Programa Safe+
Organizacin de las Naciones Unidas 11. Conozca algunas alternativas de transporte 34
para el Desarrollo Industrial ONUDI
www.safeplus.com.co
ProColombia 12. Incremente su potencial a travs de normas de calidad voluntarias 40

www.procolombia.co
1
|9
Caracterizacin del mercado

Situacin del mercado
Para 2015, en Estados Unidos los artculos de belleza y cuidado personal presentaron un crecimiento
respecto a 2014, resultado de la mejora en la situacin macroeconmica del pas que, asociado a un
aumento en los salarios y a una disminucin en los precios del petrleo, conllev a un aumento en el
poder adquisitivo de los consumidores, permitiendo un mayor gasto en este tipo de productos.
Los pronsticos para el periodo comprendido entre 2015 y 2020 prevn un crecimiento significativo en
las categoras de desodorantes, productos premium, cosmticos, productos de cuidado personal para
hombres y productos para el bao.
Aunque el mercado estadounidense es diverso, se han identificado algunas caractersticas que definen
el comportamiento y las tendencias de consumo en el pas norteamericano:
Los productos que puedan El crecimiento de la poblacin La importancia del uso diario
asociarse a novedad y/o mayor de 50 aos de edad del bloqueador ha hecho
exclusividad son ms ha derivado en el aumento que muchas compaas de
sensibles a ser valorados por en las ventas de productos cosmticos incluyan este
su calidad e innovacin. Hay para combatir los efectos producto en sus catlogos y
que tener en cuenta factores de la edad. generando un valor agregado
como las garantas y el frente a la competencia.
servicio posventa.
Identique
oportunidades La crisis econmica foment
El crecimiento en las ventas
de productos de belleza fue
impulsado por consumidores El potencial de la demanda de
de mercado
el aumento en la demanda de altos ingresos. Este nicho productos de aseo se basa en
de productos por unidad. busca productos de alta el crecimiento demogrfico
Asimismo, las restricciones calidad e innovacin para del pas. Sin embargo, el
areas han hecho que la el cuidado de la piel. tamao del mercado ha
poblacin prefiera empaques permitido que se encuentre
pequeos y ecoamigables. una amplia y diversificada
gama de productos
que compiten en varias
categoras, con diferentes
formatos y niveles de precios.
En los productos de uso

personal, los envases de
fcil aplicacin tienen mayor
demanda. El cierre de bomba
y la presentacin en aerosol
son las ms comunes.
10 | | 11
Comercio exterior Principales proveedores

Durante el periodo comprendido entre 2011 y 2015, la balanza comercial del sector cosmticos En 2015, el principal proveedor de productos del sector de cosmticos y productos de aseo para
y artculos de aseo en Estados Unidos present supervit, alcanzando su nivel ms alto en 2012, Estados Unidos fue Irlanda con una participacin de 16 % sobre el total, Colombia se ubica como el
ao en que se registraron exportaciones por un valor de USD 17 312,9 millones, mientras que las destino importador nmero 37 de Estados Unidos con una participacin del 0,1 %.
importaciones registradas alcanzaron los USD 12 716,7 millones, generando un supervit de
USD 4596,3 millones.
Por su parte, en 2015 las importaciones alcanzaron un valor de USD 15 264,7 millones frente a los
USD 14 782,6 millones registrados para 2014, lo que representa un aumento del 3,3 %. En 2015 Valor importado en
Pas Participacin%
el supervit registrado fue menor al de 2014, siendo estos: USD 4149,2 millones y USD 3645,7 (USD miles)
millones respectivamente. Irlanda 2'433 311 16 %
En la grfica se evidencia que los montos, tanto de las importaciones como de las exportaciones Francia 2 '329 735 15 %
a lo largo del periodo considerado, han venido aumentando. No obstante, las importaciones
Canad 1 '966 615 13 %
han tenido un crecimiento promedio superior al de las exportaciones, alcanzando una tasa de
crecimiento anual compuesta de 6 % y 4 % respectivamente, entre 2011 y 2015. China 1' 598 954 10 %
Mxico 1 '393 556 9%
Balanza Comercial (USD millones) Resto 5 '542 534 36 %
Exportaciones Fuente: Trademap (captulos 33 y 34)
Importaciones
Balanza comercial Principales productos importados
En 2015, los principales productos importados por Estados Unidos del sector de cosmticos
16,110 y productos de aseo fueron las preparaciones de belleza, maquillaje y cuidado de la piel,
2011 11,886 alcanzando importaciones por valor de USD 4021 millones; seguido de mezclas de sustancias
4,225 odorfera (USD 2624 millones), perfumes y aguas de tocador (USD 2092 millones).
17,313
2012 12,717
Composicin de las importaciones de Estados Unidos
4,596 de cosmticos y productos de aseo 2015 (%)
18,250
2013 13,803
4,447
18,932 28 % 26 % 17 %
2014 14,783
4,149
18,910 Otros Preparaciones de belleza, Mezcla de sustancias

2015 15,265 maquillaje y cuidado de la piel odorferas
3,646
Fuente: Trademap (captulos 33 y 34)
14 % 8% 7%
Perfumes y aguas de tocador Preparaciones capilares Agentes de superficie

orgnicos (excepto el jabn)
Fuente: Trademap (captulos 33 y 34)
12 | | 13
Oportunidades Principales productos exportados

ProColombia ha identificado oportunidades para los siguientes productos en Estados Unidos: En 2015, los principales productos exportados por Colombia a Estados Unidos en el sector de
cosmticos y productos de aseo fueron las preparaciones capilares, alcanzando exportaciones por
un valor de USD 5,6 millones; seguido por las dems preparaciones de belleza, maquillaje y cuidado
de la piel, exceptuando los medicamentos, y donde se incluyen las preparaciones antisolares
y bronceadoras (USD 812 200) y preparaciones para manicuras o pedicuros (USD 740 277).
Composicin de las exportaciones colombianas de cosmticos

y productos de aseo a Estados Unidos 2015 (%)
Ingredientes Dermo-cosmticos Preparaciones
naturales capilares
26 % 17 % 14 %
Preparaciones Productos de
para manicuras maquillaje y de
o pedicuros cuidado de la piel
Las dems preparaciones Las dems preparaciones Preparaciones para
capilares de belleza, maquillaje manicuras o pedicuros
y cuidado de la piel
Aprovechamiento TLC
Desde el 15 de mayo de 2012, cuando entr en vigencia el Tratado de Libre Comercio (TLC) entre
Colombia y Estados Unidos, el 99,9 % de la oferta industrial exportable de nuestro pas tuvo acceso
inmediato a EE. UU. El tratado promueve oportunidades para crecer, consolidarse en el mercado,
explorar y conquistar nuevos nichos. Por su dimensin, nmero de habitantes, poder adquisitivo
8% 7% 10 %
y diversidad cultural, Estados Unidos es un pas con una demanda constante de productos y
servicios, y en el que Colombia tiene ventajas y un terreno ganado.
El sector se caracteriza por la adaptabilidad a las tendencias del mercado con altos estndares de Perfumes y Champs para el Otros
calidad, altos volmenes de produccin y amplia experiencia en el desarrollo de marcas propias. aguas de olor cabello
Es tambin pertinente mencionar que a partir de la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos
estos productos pagan un arancel del 0 %.
Fuente: Dane. Clculos ProColombia
Para el caso de Colombia, Exportaciones de Colombia de cosmticos a EE. UU.
a industria cosmtica ha En 2015 las exportaciones colombianas de cosmticos y productos de aseo a Estados Unidos
mostrado un crecimiento alcanzaron un valor de USD 8498,7 millones frente a los USD 8162,9 millones registrados para
sostenible en los ltimos 2014, lo que representa un aumento del 4,1 %.
ocho aos en cuanto

a produccin, ventas Exportaciones de cosmticos y productos de aseo de Colombia
y exportaciones de a Estados Unidos (USD Millones)
cosmticos y aseo, y es
uno de los principales 2011 4,4
proveedores de la regin.
2012 4,3
2013 8,8
2014 8,2
2015 8,5
Fuente: Dane. Clculos ProColombia

2
| 15
De acuerdo a la legislacin de EE. UU., un producto que es clasificado como un cosmtico en Colombia
(de acuerdo al marco normativo establecido a nivel supranacional en la Comunidad Andina de Naciones
(CAN) bajo la Decisin 516 de 2002), puede llegar a ser tambin un medicamento de venta libre
Over the Counter Drug (OTC), dependiendo del uso previsto, de las proclamas y/o bondades del Tenga en cuenta que:
producto, percepcin del consumidor y/o ingredientes que tienen un uso teraputico conocido, lo cual La informacin de la etiqueta
indica que estos deban cumplir con los requerimientos solicitados por la agencia regulatoria Food Drug y empaque (proclamas y/o
Administration (FDA) para medicamentos. beneficios, modo de uso,
ingredientes, etc.) es fundamental
Segn la legislacin de EE. UU., un producto puede ser tanto cosmtico como medicamento, cuando para considerar un producto en la
tiene dos usos previstos. Por ejemplo, un champ es un cosmtico porque su uso previsto es limpiar categora cosmtica.
el cabello. Un tratamiento anticaspa es un medicamento porque su uso previsto es tratar la caspa.
La FDA no reconoce el trmino
Por lo tanto, un champ anticaspa es tanto un cosmtico como un medicamento.
cosmecutico para un producto
cosmtico que tiene beneficios
Por sta razn, es necesario conocer las definiciones respectivas que aplican en la legislacin de
medicinales. Define un
EE. UU. dadas por la FDA para ayudar a la clasificacin de su producto.
medicamento como el producto
que cura, mitiga, trata y previene
una enfermedad.
Los cosmticos no requieren
una aprobacin de la FDA
antes de ser comercializados,
Cosmtico Cosmtico Medicamento (OTC)
Revise si su
y requieren una aprobacin
Mercado previa incluso si son OTC.
En Colombia
EE. UU. EE. UU.
y los pases de CAN La FDA realiza una vigilancia
postcomercializacin de los
producto es un
Toda sustancia o formulacin de Artculos previstos para
Qu es? Sustancia o formulacin
aplicacin local a ser usada en frotarse, verterse, rociarse o productos cosmticos en los
de aplicacin local, oral,
las diversas partes superficiales atomizarse, introducirse o de puntos de distribucin fsicos
entre otras.
del cuerpo humano otra forma aplicarse y de comercio digital. En caso
cosmtico y/o OTC

Epidermis, sistema piloso y de ser identificados cosmticos
Dnde se capilar, uas, labios y rganos que tienen proclamas asociadas
En el cuerpo humano. En el cuerpo humano.
aplica? genitales externos o en los a medicamentos, por ejemplo,
dientes y las mucosas bucales
tratamiento de celulitis o curacin
segn la regulacin
del acn, la FDA emite cartas
Diagnstico, cura, mitigacin,
Limpiarlos, perfumarlos, de advertencia de que los
tratamiento o prevencin de
modificar su aspecto y Limpiar, embellecer, aumentar productos estn siendo
enfermedades, o afectaciones
Para qu? protegerlos o mantenerlos el atractivo o modificar la comercializados ilegalmente.
de la estructura o cualquier
de EE. UU.
en buen estado y prevenir o apariencia
funcin del organismo de un ser
corregir los olores corporales
humano u otros animales
Decisin 516 de 2002 de la Title 21 of the Code of Federal Title 21 of the Code of Federal
Regulacin
Comunidad Andina de Naciones Regulations (21 CFR): Part 700 Regulations (21 CFR): Part 200
3
| 17
El jabn es una categora que necesita una explicacin especial. Esto se debe a que la definicin
regulatoria del jabn es distinta a la forma en la que la gente usa comnmente la palabra. Los
productos que satisfacen la definicin de jabn estn exentos de las disposiciones de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos porque, pese a que la Seccin 201(i)(1) de la ley
incluye el trmino artculos para la limpieza" en la definicin de cosmtico, la Seccin 201(i)(2)
excluye al jabn de la definicin de cosmtico.
Los productos que satisfacen esta definicin de jabn se rigen por la regulacin de la Comisin de
Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC), no de la FDA.
Jabn segn la regulacin de la Comisin de Productos que no se clasifican como jabn sino
Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC) como cosmticos y/o medicamentos
Cosmtico: su propsito, adems de limpiar, es brindar

otras funciones cosmticas. Ejemplo: perfumar,
desodorizar y humectar la piel.
Producto que est compuesto mayoritariamente por
una sal lcali de cidos grasos, con propiedades En el caso de productos que tienen el propsito
detergentes, es decir, que remueve la grasa. exclusivo de limpiar el cuerpo humano, pero que
su compuesto principal no es una sal lcali de
cidos grasos, el producto podr ser identificado
en el etiquetado como jabn, pero ser regulado
como un cosmtico.
Medicamento: est previsto no solo para

limpiar, sino tambin para curar, tratar o prevenir
El producto se etiqueta y se comercializa como jabn. enfermedades, o afectar la estructura o funcin
del organismo humano.Ejemplo: antibacteriales
y tratamiento de acn.
Dnde encontrar informacin?
Su producto es
Legislacin de cosmticos (Ttulo 21 Regulacin
http://bit.ly/2fFVm6x
cdigo federal | 21 CFR: Part 700)
Legislacin de Medicamentos y OTC (Ttulo 21
un jabn?
http://bit.ly/2fFVm6x
Regulacin cdigo federal | 21 CFR: Part 200)
4
| 19
tem Cosmtico Medicamento (OTC)
Tenga en cuenta que:

Aprobacin FDA antes de
No S LA FDA ha publicado monografas,
comercializacin
o normas, para distintas
categoras de medicamentos
Realizar monografa dependiendo de venta sin receta mdica (OTC).
No S
de la categora de producto Ej. medicamentos contra el acn,
tratamientos anticaspa, dermatitis
seborreica, filtros solares.
BPM (obligatorio) Ttulo 21 del Cdigo de
No S
Reglamentos Federales (CFR), partes 210 y 211 La clase de productos OTC que
no tengan monografa y se
promocionen con una bondad
Programa de Registro Voluntario de Cosmticos teraputica, deberan someterse
S No
(VCRP) a un proceso NDA segn seccin
201 (p) del Acta 21 U.S.C 321
Ciertas proclamas pueden causar
Registro de Establecimiento ante FDA (obligatorio) No S
que un producto sea considerado
como un medicamento, incluso
si este es comercializado como
Registro de Formulaciones ante FDA (obligatorio) No S si fuese un cosmtico.
Aunque no es de obligatorio
cumplimiento, la FDA recomienda
Conozca los
Etiquetado Drug Facts No S la aplicacin de BPM (Buenas
Prcticas de Manufactura)
para asegurar que el producto
cosmtico no ha sido adulterado.
requerimientos
Dnde encontrar informacin? En el caso de medicamentos las
BPM son mandatorias.
para productos
Pautas gua de verificacin BPM cosmtica http://bit.ly/2fFlikx
BPM medicamentos Ttulo 21 del Cdigo de http://bit.ly/2eWfOQB
cosmticos y OTC
Reglamentos Federales [CFR], partes 210 y 211
5
| 21
En Estados Unidos, los cosmticos importados deben cumplir

con las mismas leyes y reglamentos que se aplican a los que
se producen en el pas. Los productos
cosmticos en
Los productos cosmticos y los ingredientes no estn sujetos a una aprobacin de la FDA previa
a la comercializacin con excepcin de los colorantes. Sin embargo, deben ser seguros para los
EE. UU. son vigilados
consumidores de acuerdo con las condiciones de uso habituales y deben estar etiquetados de por la FDA, que trabaja
forma adecuada. Los colorantes deben estar aprobados para su uso previsto; algunos deben ser de estrechamente junto
lotes certificados por la FDA. con la aduana, para
controlar la entrada
Para el ingreso de estos productos a EE. UU., la agencia de aduana utiliza el Predictive Risk-Base
de los productos al
Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT), un sofisticado sistema tecnolgico pas, verificando el
de informacin para el uso en operacin de inspeccin, el cual permite monitorear de manera cumplimiento de los
aleatoria los productos en puerto de entrada y califica a las empresas ms riesgosas. El propsito mismos a travs de la
es prevenir la entrada de productos adulterados, ilegales, mal etiquetados o que tengan cualquier
regulacin vigente.
otro tipo de incumplimiento.
Las empresas y las personas que fabrican o comercializan

cosmticos son responsables de garantizar que sus productos
cumplan las leyes de EE. UU.
Conozca la Entre los productos que se abordan en las alertas de importaciones estn los productos cosmticos
comercializados pretendidamente como teraputicos, a los que se les puede considerar como
regulacin de
medicamentos nuevos no aprobados segn la ley, cosmticos adulterados debido a contaminacin
microbiana, colorantes que no cumplen los requisitos en EE. UU, entre otros.
importacin de Cules son las razones por las cuales se puede

rechazar un producto cosmtico al ingreso a EE.UU.?
cosmticos

Ingredientes o contaminantes que causan que un producto no sea seguro.
Infracciones relacionadas con colorantes: todos los colorantes deben estar aprobados por
en EE. UU.
la FDA para su uso previsto; el mal uso de los colorantes causa la alteracin del producto.
Ingredientes prohibidos y restringidos: la consecuencia de infringir las restricciones sobre

el uso de estas sustancias es la adulteracin del producto.
Contaminacin microbiana: la esterilidad no es obligatoria para los productos cosmticos,

pero la contaminacin microbiana puede representar un peligro para la salud y, por lo Tenga en cuenta que:
tanto, provocar la adulteracin del producto. Estas son algunas de las
infracciones comunes, revise
Las infracciones en el etiquetado, como las deficiencias en la declaracin de los a profundidad la legislacin
ingredientes o no incluir toda la informacin de etiquetado obligatoria en ingls. y los reglamentos debido
a que pueden tener como
Las afirmaciones que causan que un producto comercializado como cosmtico est sujeto consecuencia la retencin
a los reglamentos como medicamento segn la ley de EE. UU. del producto cosmtico al
ingresar a EEUU.
6
| 23
Las empresas que importan a EE. UU. productos que se consideran nicamente como cosmticos,
no requieren registrarse en la FDA y no se les exige el nmero de registro para importar cosmticos
hacia el pas. La FDA insta a las empresas de cosmticos nacionales y extranjeras a registrar sus
establecimientos y a presentar la declaracin de ingredientes de los productos cosmticos ante Tenga en cuenta que:
el Programa de Registro Voluntario de Cosmticos (VCRP), pero como su nombre lo indica, la
El programa VCRP:
participacin en este programa es voluntaria, no obligatoria. Este proceso no tiene ningn costo.
Solo aplica para los
productos que se venden
Beneficios de participar en VCRP a consumidores finales
en EE. UU.
No aplica para productos
Permite que la FDA tenga informacin disponible sobre productos e Ingredientes, de uso profesional usados
frecuencias de uso, establecimiento de fabricacin y distibucin de cosmticos. en salones de belleza, spa
o clnicas estticas.
Informacin de VCRP es utilizada por la CIR (Cosmetic Ingredient Review), para No aplica para productos
evaluacin de reportes de seguridad de ingredientes. que no van a ser vendidos,
como muestras de hotel o
Los que se registran en el programa VCRP, pueden utilizar la base de datos como muestras gratis.
almacenamiento de copia de seguridad de informacin de producto debido a que
Registrarse no significa que
el servidor de la FDA est asegurado y fuera de las instalaciones. tenga una aprobacin de la
FDA, si esto se coloca en el
etiquetado se considera un
producto engaoso.
Cmo registrarse?
No hace parte de una
Decida si se registra
notificacin de importacin.
1. Registrar fabricantes o envasadores de productos cosmticos
Los establecimientos cosmticos son instalaciones donde se fabrican y/o envasan El proceso de registro, se
cosmticos, no solo los lugares que albergan las operaciones comerciales. Solo los puede realizar de manera
en el Programa de
propietarios u operadores de fabricacin o envasado cosmtico pueden registrar sus virtual o presencial.
establecimientos, usando el Formato 2511 de la FDA para cada ubicacin de la instalacin.
2. Declaracin de ingredientes del producto
Registro Voluntario
El fabricante, acondicionador o distribuidor puede presentar una declaracin para cada
producto que la empresa ha entrado a comercializar en EE. UU. Se deben diligenciar los
formatos FDA 2512 y 2512a.
de Cosmticos 3. Modificar o suspender la declaracin del producto

Los cdigos de declaracin cosmtica no tienen vencimiento, por lo que para suspender
una formulacin que ya no se comercializar en los Estados Unidos es necesario
Tenga en cuenta que:
(VCRP)
completar el Formulario FDA 2514. Este proceso se puede
hacer antes o despus de la
comercializacin.
La FDA asigna un nmero
a cada lugar registrado y
devuelve el formulario.
La FDA asigna un nmero
CPIS a cada formulacin
registrada ante VCRP.
El nmero CPIS no expira.
7
| 25
Los cosmticos comercializados en los Estados Unidos deben cumplir con las normas de etiquetado
publicadas por la FDA, regulada por Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act (21 U.S.C.
seccin 301) y la Fair Packaging and Labeling (FP&L) Act (15 U.S.C. seccin 1451).
El etiquetado comprende todas las etiquetas, imgenes y dems escritos impresos que acompaan
al producto. La informacin requerida por la FDA debe aparecer en el etiquetado del envase as
como en cualquier recipiente exterior o envoltura.
De acuerdo a la regulacin de la FDA, los requisitos obligatorios que deben incluirse en el

etiquetado son los siguientes:
Declaracin de Declaracin de Cantidad neta de Denominacin y

identidad ingredientes contenido domicilio comercial del
fabricante, empacador,
o distribuidor
Advertencias Instrucciones de uso Otra informacin

(Solamente Federal (Solamente Federal
Food, Drug, and Food, Drug, and
Cosmetic Act ) Cosmetic Act)
Revise su
En el territorio de EE. UU. un producto mal etiquetado implica sanciones y decomisos de mercanca
y/o implicaciones regulatorias. De acuerdo a esto, se considera que un producto cosmtico estar
mal etiquetado si:
etiquetado

Su etiquetado es falso o engaoso (tener en cuenta su finalidad de uso).
No contiene la informacin requerida en la etiqueta.
El envase est hecho o llenado de forma engaosa (contenido neto engaoso).
No contiene informacin legal, tal como el responsable, direccin y telfono.

| 27
Advertencias
Deben incluirse en el envasado interior y exterior (a menos que se indique
lo contrario)
Requeridas cuando sea necesario prevenir riesgos a la salud.

Qu informacin debe incluirse en la etiqueta
Requeridas si la seguridad de los componentes no ha sido confirmada.
de un producto cosmtico?
Si no se cuenta con estudios de seguridad debe estar escrito: The safety of this
product has not been determined.
Declaracin de identidad Deben resultar llamativas a la vista, escritas en letra negrita de por lo menos
Permite identificar el producto ante el consumidor. 1/16, y contrastar con el fondo.
Debe figurar en envasado interior y exterior. Advertencias especficas estipuladas por regulaciones para ciertos tipos
de producto.
Alguno de los siguientes trminos deben aparecer en la declaracin de identidad:
Denominacin comn o frecuente; o denominacin descriptiva; o

Denominacin comn o frecuente Declaracin de ingredientes
Denominacin descriptiva Se requiere solamente en el envasado externo (en cualquier panel de
Denominacin de fantasa cuando la naturaleza del producto cosmtico informacin que corresponda).
le resulte evidente al consumidor
Ilustracin o vieta que exprese la finalidad de uso del producto cosmtico Aplicable solo a productos vendidos en tiendas minoristas al consumidor final.
No aplicable a:
Productos vendidos en salones de belleza para uso profesional

Denominacin y domicilio comercial del fabricante, empacador o distribuidor
de cosmetolgos
Denominacin y domicilio comercial del fabricante, empacador o distribuidor
Regalos o muestras gratis
deben aparecen tanto en el envasado interior como en el exterior.
Testeos o demostraciones de envasados
Cuando corresponda, deber calificarse con frases tales como Distribuido por Maquillaje teatral para uso profesional exclusivamente
o Manufacturado por.
No podr utilizarse una casilla de correo como domicilio. Las denominaciones deben ser elegidas siguiendo las regulaciones de la FDA,
que requiere nomenclaturas uniformes para etiquetado de ingredientes (ej. Inci)
Declaracin de cantidad neta de contenido Deben ir en orden de predominancia ordenados hasta el 1 %, luego pueden ir en
Debe aparecer en forma visible en el PDP (Principal Display Panel) del envasado cualquier orden. Excepciones: ingredientes activos (medicamentos), colorantes,
interior y exterior. otros ingredientes.
El contenido debe expresarse en trminos de peso, masa, medida, data numrica Verificar los ingredientes prohibidos en EE.UU.
o una combinacin de data numrica y peso o medida.
El contenido debe estar expresado en sistema mtrico decimal y anglosajn Fecha de vencimiento
(libras, onzas, etc). No es obligatorio en el etiquetado, pero la empresa es responsable de la
seguridad del producto en etapa de comercializacin. Se puede indicar el
Debe figurar en el 30% inferior del PDP, por lo general, paralela a la base. PAO (Period after open).
28 | | 29
Tambin, tenga en cuenta los siguientes aspectos: Ejemplo etiquetado producto OTC
Lenguaje
Todo el etiquetado debe ir en idioma ingls, el cual debe ser predominante,
aun si hay otro idioma.
Tamao de letra
Ingredientes: 1/16", 1/32"
Contenidos netos:
1/16" (PDP* menor que 5 sq. in.)
1/8" (PDP* 5-25 sq. in.)
3/16" (PDP* 25-100 sq. in.)
Advertencias: 1/16"
*PDP: Principal display panel
Ejemplo etiquetado producto cosmtico
Nombre marca
Uso del producto
Ingredientes Proclamas
Informacin de Instrucciones
seguridad de uso
Nombre y direccin
Informacin de de empresa
material
Pas de PAO Contenido neto

origen (opcional)
8
| 31
La seguridad de un cosmtico puede considerarse justificada adecuadamente si los expertos

cualificados por formacin cientfica y experiencia pueden concluir razonablemente a partir de
composicin qumica, datos toxicolgicos, pruebas de seguridad disponibles y otra informacin
pertinente que el producto no es daino bajo las condiciones de uso normales.
El sustento de seguridad de un producto se da por:
Confianza en los datos Pruebas toxicolgicas y otros test

de pruebas toxicolgicas apropiados con datos existentes
disponibles de los ingredientes
y de productos similares
Incluso, si la seguridad de cada ingrediente ha sido confirmada, por lo general, es necesario

realizar varios test al producto terminado, para asegurar un adecuado fundamento de seguridad
del mismo.
Existen advertencias especiales por tipo de producto que se encuentran en el Cdigo de

Regulaciones Federales, Ttulo 21 CFR 740.10, que deben ser revisadas para ser incluidas
en el etiquetado. Por ejemplo, para aerosoles, higiene ntima, productos de bao, entre otros.
Revise la
seguridad del
producto
9
| 33
El etiquetado de cosmticos debe ser veraz y no engaoso. Los productos destinados a afectar la
estructura o funcin del cuerpo, o para un fin teraputico, tales como el tratamiento o prevencin
de enfermedades, estn sujetos a la regulacin como medicamentos.
Gua de etiquetado productos cosmticos http://bit.ly/1PdjzjL
Advertencias productos cosmticos http://bit.ly/2fGeeSU
Colorantes y cosmticos http://bit.ly/2fFRTGX
Ingredientes prohibidos http://bit.ly/1FiOyqP
Colorantes exentos de certificacin http://bit.ly/2fFU3Z0
Colorantes sujetos a certificacin http://bit.ly/2eG35AR
Revisin Ingredientes cosmticos (CIR) http://bit.ly/2fhEHt9
Revise las Declaracin de precauciones en

productos cosmticos
http://bit.ly/2eNZZ0M
proclamas de
su producto
10
| 35
Seguridad de productos cuidado personal dados

http://bit.ly/1R06DZM
por el Senado
Cdigo compromisos con el consumidor http://bit.ly/2emONK5
Programa de la FDA de reporte de efectos adversos http://bit.ly/1ghByT7
Etiquetado para los productos que contengan

http://bit.ly/2fhElCA
Alfa-Hydroxy cidos (AHAs)
Seguridad de nanomateriales
http://bit.ly/2eWCoII
en productos cosmticos
Gua de buenas prcticas de manufactura

http://bit.ly/2bkOv1i
para cosmticos
Microesferas de plstico para los productos

http://bit.ly/1RIWTIn
cosmticos Rinse-off
Fragancias en cosmticos http://bit.ly/2fouloO
Parabenos en cosmticos http://bit.ly/1xybU6p
Productos orgnicos en cosmticos http://bit.ly/1ng4C4G
Cosmticos hipoalergnicos http://bit.ly/2emNRVV
Gua de medidas preventivas para procesadores

http://bit.ly/2eWC9gZ
y transportadores de cosmticos
Revise otras Informacin de cosmticos
Alertas de importacin para productos cosmticos

http://www.cosmeticsinfo.org/
http://www.cosmeticsinfo.org/
regulaciones y Cooperacin Internacional en

Regulacin de cosmticos (ICCR)
http://bit.ly/2fVlzTD
normas aplicables
Seguridad microbiolgica en cosmticos http://bit.ly/2d1fxLb
Normas por Estados
Pas Requerimientos Enlace

Minnesota Formaldehido en productos para nios http://bit.ly/2g1BeAe
Washington Seguridad en productos de nios http://bit.ly/2fB4sTv
California Programa seguridad cosmticos http://bit.ly/2fGgREd
California Lista de ingredientes que se deben reportar http://bit.ly/2fhGtdN
Base de datos programa de seguridad

California http://bit.ly/2fhFv0U
de cosmticos
11
| 37
En esta seccin, se presentarn las principales caractersticas del acceso fsico para exportacin
de cosmticos, desde Colombia hacia Estados Unidos, tomando en consideracin el acceso por
los principales puertos y aeropuertos de la Costa Este, Oeste y Golfo. El xito en la ejecucin
del transporte est
En el proceso de distribucin fsica internacional, el transporte se constituye en una variable de
fundamental importancia, puesto que de esto depender que el producto llegue en el tiempo y
interrelacionado con
las condiciones exigidas por el mercado y el cliente. otras variables, como
las manipulaciones
Para definir el sistema de transporte para la exportacin de cosmticos, es imperativo conocer y procesos de
las caractersticas, condiciones y requisitos del producto, los volmenes por embarque,
almacenamiento
requerimientos para el manejo, las posibilidades de mezcla de productos en una unidad de carga,
entre otros aspectos que contribuirn a desarrollar la cadena de manera ptima.
previos y posteriores al
transporte, el empaque
y embalaje entre otros.
Transporte martimo
Servicios
Actualmente, el transporte martimo desde Colombia hacia Estados Unidos es prestado por
22 navieras y 6 consolidadores de carga martima. Desde los puertos ubicados en la Costa Entre los principales
Atlntica, como Cartagena, Barranquilla y Santa Marta, Colombia cuenta con servicios directos puertos de llegada
ofrecidos por 14 navieras, teniendo tiempos de trnsito que van desde los 3 das hacia la Costa de los productos
Este, desde los 10 das hacia la Costa Oeste y desde los 8 das hacia el Golfo. La oferta se
colombianos, se
complementa con servicios en conexin con tiempos de trnsito que van desde los 8 das hacia la
Costa Este y desde los 15 das hacia la Costa Oeste. Las conexiones se realizan principalmente en
destacan en la Costa
puertos de Panam, Mxico, Bahamas y Jamaica. Este: Miami, Port
Everglades, Filadelfia y
Desde Buenaventura, tres navieras ofrecen servicios directos con tiempos de trnsito que van Nueva York; en la Costa
desde los 6 das hacia la Costa Este. La oferta se complementa con cinco navieras que ofrecen
Oeste: Long Beach y Los
Conozca algunas
servicios en conexin con tiempos de trnsito que van desde los 7 das hacia la Costa Este,
10 das hacia la Costa Oeste y desde los 13 das hacia puertos del Golfo.
Angeles; y en el Golfo:
Houston y New Orleans.
alternativas de
Para cargas menores a un contenedor, se prestan servicios por 6 consolidadores o Non Vessel
Operator Common Carrier (N.V.O.C.C.) de carga martima, hacia los principales puertos con opcin
de extensin a ciudades del interior.
transporte
38 | | 39
Conectividad martima hacia Estados Unidos Transporte areo

Servicios
Se ofrecen servicios tanto directos como en conexin por once aerolneas cargueras y de pasajeros
Para carga area la
con cupo de carga. Para los servicios directos se puede encontrar dos aerolneas que ofrecen rutas oferta de servicios
directas hacia New York, cinco hacia Miami, una hacia Los ngeles, dos hacia San Francisco, dos areos desde Colombia
hacia Houston y una hacia Atlanta. La oferta se complementa con servicios en conexin que se hacia Estados
realizan en Ciudad de Panam, San Salvador y Toronto principalmente. Unidos se concentra
Puerto destino Origen Trnsito estimado (das) Conexiones
Aunque la mayora de servicios de transporte de carga bajo esta modalidad se prestan desde la
desde el Aeropuerto
Costa Este
ciudad de Bogot, se cuenta con oferta de transporte areo desde las ciudades de Cali, Medelln Internacional El Dorado
3 Directo y Barranquilla. en Bogot hacia los
Costa Atlntica
8 Kingston, Jamaica aeropuertos ubicados
Port Everglades
6 Directo en Nueva York, Miami,
Costa Pacfica
7 Freeport, Bahamas Los ngeles, San
Miami Costa Atlntica
9 Directo Francisco, Houston
11 Manzanillo, Panam y Atlanta.
6 Directo
Costa Atlntica
12 Manzanillo, Panam
Nueva York
9 Directo
Costa Pacfica
10 Cartagena, Colombia
5 Directo
Costa Atlntica
13 Balboa, Panam
Filadelfia
5 Directo
Costa Pacfica
11 Manzanillo, Panam
Costa Oste
Costa Atlntica 15 Balboa, Panam

Long Beach
Costa Pacfica 12 Balboa, Panam
13 Directo
Costa Atlntica
Los ngeles 20 Balboa, Panam, Lzaro Crdenas, Mxico
Costa Pacfica 10 Manzanillo, Mxico
Golfo
8 Directo
Costa Atlntica
Houston 10 Kingston, Jamaica
Costa Pacfica 13 Cartagena, Colombia
11 Directo
Costa Atlntica
New Orleans 12 Kingston, Jamaica
Costa Pacfica 16 Cartagena, Colombia
Fuente: la informacin contenida en Rutas es de carcter referencial, siendo suministrada directamente por las empresas prestatarias. Estn
sujetas a cambios sin previo aviso por factores propios de la actividad o de sus volmenes del comercio. Por lo tanto, ProColombia y ONUDI
se excluyen de cualquier obligacin contenida en estos reportes, de igual forma, la mencin de distintas empresas no supone recomendacin
alguna por parte de la entidad. Para sus comentarios contctese con el correo electrnico logistica@procolombia.co
40 | | 41
Conectividad Area Hacia Estados Unidos
Destino Aerolnea Conexin Frecuencia Destino Aerolnea Conexin Frecuencia

Golfo
Costa Este
Avianca Directo Todos los das
Avianca Directo Todos los das
United Airlines Directo Todos los das
American Airlines Miami, Estados Unidos Todos los das
American Airlines Miami, Estados Unidos Todos los das
Houston Copa Airlines Ciudad de Panam, Panam Todos los das
Latam Miami, Estados Unidos Todos los das
New York Delta Airlines Atlanta, Estados Unidos LU, MI, JU, VI, SA, DO
Delta Airlines Atlanta, Estados Unidos MA, MI, JU, VI, SA, DO
Copa Airlines Ciudad de Panam, Panam Todos los das
Fedex Memphis, Estados Unidos Todos los das
UPS Miami, Estados Unidos MA, MI, JU, VI, SA Fuente: la informacin contenida en Rutas es de carcter referencial, siendo suministrada directamente por las empresas prestatarias. Estn
Avianca Directo Todos los das sujetas a cambios sin previo aviso por factores propios de la actividad o de sus volmenes del comercio. Por lo tanto, ProColombia y ONUDI
se excluyen de cualquier obligacin contenida en estos reportes, de igual forma la mencin de distintas empresas no supone recomendacin
American Airlines Directo Todos los das
alguna por parte de la entidad. Para sus comentarios contctese con el correo electrnico logistica@procolombia.co
Latam Directo Todos los das
Miami Copa Airlines Ciudad de Panam, Panam Todos los das Dnde encontrar ms informacin?
Delta Airlines Atlanta, Estados Unidos Todos los das Pgina web www.colombiatrade.com.co: en la cual encontrar informacin como el mapa
DHL Ciudad de Panam, Panam DO de oportunidades, ruta exportadora y condiciones de acceso, informes estadsticos,
identificador de oportunidades, as como en las pginas web de los ministerios en donde
Premium jet Panam, Panam MA, MI, JU, VI, SA, DO
encontrar informacin como oportunidades, documentos de inters y estudios, adems de
UPS Directo MA, MI, JU, VI, SA
publicaciones para cada uno de estos mercados:
Delta Airlines Directo Todos los das
United Airlines Houston, Estados Unidos Todos los das Estados Unidos: http://tlc-EE. UU..procolombia.co/
Atlanta American Airlines Miami, Estados Unidos Todos los das
Latam Miami, Estados Unidos Todos los das Perfiles logsticos de exportacin por pas: all encontrar informacin sobre condiciones
generales de acceso fsico desde Colombia en trminos de modos de transporte,
caractersticas de los principales puertos, aeropuertos y otros aspectos de logstica
Costa Este
para el mercado de Estados Unidos.
Avianca Directo LU, MI, VI, DO
United Airlines Houston, Estados Unidos Todos los das Rutas y tarifas: informacin sobre rutas y costos referenciales de transporte martimo y areo
American Airlines Miami, Estados Unidos Todos los das internacional hacia Estados Unidos.
Los ngeles
Delta Airlines Atlanta, Estados Unidos LU, MI, JU, VI, SA, DO
Premium jet Panam, Panam MI, SA
UPS Miami, Estados Unidos MA, MI, JU, VI, SA
American Airlines Directo Todos los das
Latam Directo Todos los das
United Airlines Houston, Estados Unidos Todos los das
Copa Airlines Ciudad de Panam, Panam Todos los das
San Francisco
Delta Airlines Atlanta, Estados Unidos LU, MI, JU, VI, SA, DO
Avianca San Salvador, El Salvador Todos los das
Aircanada Toronto, Canad MA, MI, JU, VI, SA, DO
12
| 43
Adems de los requisitos tcnicos obligatorios que son establecidos por los gobiernos a travs
de regulaciones, para proteger la salud pblica y salvaguardar los intereses de cada nacin, se
han creado por consenso internacional otro tipo de normas de calidad que si bien son voluntarias,
establecen soluciones a problemas reales o potenciales de procesos repetitivos y comunes, para
el mejoramiento de la calidad y facilitar las relaciones clientesproveedores a nivel empresarial,
nacional e internacional.
Normas de calidad internacionales

Son normas internacionales no gubernamentales elaboradas por la Organizacin Internacional
para la Estandarizacin (ISO), que incluyen definiciones, requisitos, guas, mtodos de ensayo,
entre otros, y puede ser aplicado por la industria, laboratorios de ensayo, calibracin y/o similares.
Los estndares publicados no son legalmente obligatorios, pero pueden ser usados por los pases
como referencia para sus respectivas legislaciones y marcos regulatorios, este es el caso de la
regulacin para el sector cosmtico en la EE.UU. Una vez los estndares son desarrollados por los
expertos y son publicados, se establece el proceso para su revisin como mnimo cada cinco aos.
Normas de gestin de calidad transversales

En primer lugar, vale la pena resaltar la importancia de las normas de gestin de calidad. La familia
ISO 9000 es un conjunto de estndares hechos para permitir a compaas en varias industrias,
establecer un sistema de gestin de calidad efectivo y eficiente que cumpla las necesidades y
expectativas de los usuarios en el comercio global. Tanto as, que algunas industrias han optado
por la certificacin de los sistemas de gestin de calidad como un requisito contractual.
Incremente su
potencial a travs
La familia de estndares ISO 9000 incluye:
ISO 9001:2015 Establece los requerimientos de un Sistema de Gestin de la Calidad.
de normas de
ISO 9000:2015 Cubre conceptos bsicos y lenguaje.
ISO 9004:2009 Se enfoca en el cmo hacer ms eficiente y efectivo el Sistema de Gestin

de la Calidad.
calidad voluntarias ISO 19011:2011 Establece directrices para auditoras internas y externas del Sistema
de Gestin de la Calidad.
44 | | 45
Normas tcnicas para el sector cosmticos

Dentro de la amplia gama de las normas de ISO, se encuentran normas transversales, como
las mencionadas anteriormente, as como las normas sectoriales, diseadas para resolver Mtodos analticos
problemticas de una industria en particular. Para el caso de la industria cosmtica, la ISO 10130:2009 Cosmticos - Mtodos analticos - Nitrosaminas: deteccin y
normalizacin internacional se desarrolla en el marco del Comit Tcnico 217 de la ISO, determinacin de N-nitrosodiethanolamine (NDELA) en cosmticos
que fue creado en 1998. por HPLC, fotlisis post-columna y derivatizacin
ISO 12787:2011 Cosmticos - Mtodos analticos - Criterios de validacin para

En el marco de este grupo de normas encontraremos los siguientes documentos normativos. Este resultados analticos usando tcnicas cromatogrficas
catlogo se actualiza permanentemente, por lo que sugiere revisar permanentemente la pgina
ISO/TR 14735:2013 Cosmticos - Mtodos analticos - Nitrosaminas: documento tcnico
de ISO http://bit.ly/2fAtm89
de orientacin para minimizar y determinar las N-nitrosaminas en
cosmticos
ISO 15819:2014 Cosmticos - Mtodos analticos - Nitrosaminas: deteccin y
Mtodos de proteccin solar determinacin de N-nitrosodiethanolamine (NDELA) en cosmticos
por HPLC-MS-MS
Cosmticos - Mtodos de evaluacin de proteccin solar.
ISO 24442:2011 ISO/TR 17276:2014 Cosmticos - Enfoque analtico de los mtodos de deteccin y
Determinacin in vivo de la proteccin UVA
cuantificacin de metales pesados en cosmticos
ISO 24443:2012 Determinacin de proteccin solar UVA in vitro
Otros
Cosmticos - Mtodos de evaluacin de proteccin solar -
ISO 24444:2010
Determinacin in vivo del factor de proteccin solar (SPF) ISO 22716:2007 Cosmticos - Buenas prcticas de fabricacin (GMP) - Directrices
sobre buenas prcticas de fabricacin
Cosmticos - Mtodos de evaluacin de proteccin solar
ISO/TR 26369:2009 - Revisin y evaluacin de los mtodos para evaluar la ISO/TR 24475:2010 Cosmticos - Buenas prcticas de fabricacin - Documento general
fotoproteccin de los productos de proteccin solar de capacitacin
ISO 22715:2006 Cosmticos - Embalaje y etiquetado
Microbiologa
ISO 16128-1:2016 Directrices sobre las definiciones tcnicas y criterios de ingredientes
Cosmticos - Microbiologa - Evaluacin de la proteccin y productos cosmticos naturales y orgnicos - Parte 1: definiciones
ISO 11930:2012 para ingredientes
antimicrobiana de un producto cosmtico
ISO 16212:2008 Cosmticos - Microbiologa - Enumeracin de levadura y moho

Vale la pena resaltar la importancia de la norma ISO 22716:2007, que proporciona directrices para
Cosmticos - Microbiologa - Directrices para la evaluacin las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) de acuerdo a las necesidades del sector en produccin,
ISO 29621:2010 de riesgos y la identificacin de productos de bajo riesgo
control de calidad, almacenamiento y distribucin de los productos cosmticos, abarcando los
microbiolgico
aspectos de calidad del producto de manera global.
Cosmticos - Microbiologa - Deteccin de microorganismos
ISO 18415:2007
especificados y no especificados Si bien la norma no es obligatoria, Estados Unidos sugiere como lineamiento que todos los
productos cosmticos comercializados en su territorio estn ajustados a las Buenas Prcticas
ISO 18416:2015 Cosmticos - Microbiologa - Deteccin de Candida albicans de Fabricacin. En el caso de los OTC, es de obligatorio cumplimiento.
Cosmticos - Microbiologa - Instrucciones generales

ISO 21148:2005
para el anlisis microbiolgico
Cosmticos - Microbiologa - Instrucciones generales

ISO 21148:2005/Cor 1:2006
para evaluacin microbiolgica
Cosmticos - Microbiologa - Enumeracin y deteccin

ISO 21149:2006
de bacterias aerobias mesfilas
ISO 21150:2015 Cosmticos - Microbiologa - Deteccin de Escherichia coli
Cosmticos - Microbiologa - Deteccin de Pseudomonas

ISO 22717:2015
aeruginosa
ISO 22718:2015 Cosmticos - Microbiologa - Deteccin de Staphylococcus aureus

| 47
Normas nacionales de calidad

Productos para la industria Establece los requisitos que debe cumplir la elastina hidrolizada
NTC 3751
cosmtica - Elastina hidrolizada y los mtodos de ensayo a que debe ser sometida.
Productos para la industria cosmtica Establece los requisitos que debe cumplir el aceite de germen
NTC 3758
- Aceite de germen de trigo de trigo y los mtodos de ensayo a que debe ser sometido.
Las normas nacionales de calidad se encargan del mejoramiento Cera natural de abejas y cera
de la calidad en los diferentes productos y servicios, de acuerdo NTC 1466 sinttica para la industria de
Contiene definiciones, requisitos, toma de muestras, aceptacin
o rechazo y ensayos.
con las prcticas internacionales y el avance tecnolgico y cosmticos
cientfico del pas. NTC 1347

Acido esterico para la industria Establece los requisitos que debe cumplir el cido esterico
de cosmticos empleado en la industria de cosmticos.
Aceite puro de castor

Establece los requisitos generales del aceite puro de castor
En Colombia, el proceso de normalizacin tcnica es liderado por ICONTEC, quien es NTC 1529 - Aceite de ricino para la industria
(aceite de ricino) lquido empleado por la industria de cosmtica.
reconocido por el Gobierno Colombiano como Organismo Nacional de Normalizacin. En este de los cosmticos
campo, la misin del Instituto es promover, desarrollar y guiar la aplicacin de normas tcnicas Parafina para la industria Contiene definiciones, requisitos, toma de muestras y aceptacin
NTC 1565
colombianas y dems documentos normativos para la obtencin de una economa ptima de cosmticos o rechazo, ensayos, empaque y rotulado.
de conjunto, el mejoramiento de la calidad y facilitar las relaciones cliente-proveedor a nivel
Industria de cosmticos y tocador
empresarial, nacional o internacional. Establece las caractersticas y requisitos que debe cumplir la laca
NTC 2735 - Laca base tixotrpica para esmalte
base tixotrpica para fabricar esmalte cosmtico para uas.
de uas
En el campo de los cosmticos, la normalizacin colombiana se desarrolla en el marco del
Industria de cosmticos y de tocador Establece los requisitos que debe cumplir un producto
Comit Tcnico de Normalizacin 79, que busca establecer normas en el campo de los trminos NTC 3928 - Productos acondicionadores para acondicionador para cabello a base de derivados de
y definiciones, mtodos de ensayo y especificaciones para los productos cosmticos, as como el cabello ingredientes catinicos.
tambin para las materias primas de las cuales se fabrican estos productos.
Requisitos para el rotulado Establece los requisitos para el rotulado de productos
NTC 5218
de productos de cosmticos cosmticos preempacados.
A la fecha, el sector cuenta con un catlogo conformado por 38 normas y documentos tcnicos de
gran utilidad para la industria. Este catlogo se actualiza permanentemente, por lo que sugiere Industria de cosmticos y de Establece los requisitos generales que deben cumplir los
revisar permanentemente la pgina de ICONTEC: http://bit.ly/2eBxVKI NTC 1689 tocador - Champ y champ con champs para uso capilar, incluyendo los anticaspa o control
acondicionador para uso capilar caspa, clasificados como productos cosmticos.
Cdigo Ttulo Resumen Establece los requisitos que deben cumplir y los ensayos a los
Tensioactivos catinicos, sales de
cuales deben ser sometidos los tensioactivos catinicos (sales
Metodologas para la evaluacin NTC 2533 amonio cuaternario para fabricacin
de amonio cuaternario) utilizados en la fabricacin de productos
GTC DE 227/12 de la eficacia de los productos Evaluacin de la eficacia de los productos cosmticos. de productos cosmticos
cosmticos (blsamos, rinses, acondicionadores y otros).
cosmticos
Industria farmacutica - Estearato Establece los requisitos que debe cumplir y los ensayos a los cuales
Establece los requisitos que debe cumplir el estearato de Tensioactivos aninicos para
NTC 1626 de magnesio para la industria de NTC 2123 deben someterse los tensoactivos aninicos (alquil eter sulfatos y
magnesio empleado por la industria de cosmticos. fabricacin de productos cosmticos
cosmticos alquil sulfatos) utilizados en la fabricacin de productos cosmticos.
Industria farmacutica y de
Establece definiciones, clasificacin, requisitos, plan de
NTC 2140 cosmticos - Gasa absorbente Establece los mtodos de ensayo para la determinacin del
muestreo, ensayos, empaque y rotulado. Cosmticos - Determinacin de
para uso medicinal contenido de ingredientes activos anticaspa en los siguientes
NTC 4817 ingredientes activos anticaspa
Industria farmacutica y de Establece los requisitos que debe cumplir y los mtodos de productos capilares para uso en cosmticos: piroctona olamina,
(o control caspa)
NTC 2209 cosmticos - Algodn purificado ensayo a los cuales debe someterse el algodn purificado sulfuro de selenio, piritonato de zinc y climbazole.
para uso medicinal para uso medicinal.
Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos que deben
Artculos de uso domstico
NTC 2445 cumplir y los ensayos a los cuales deben someterse los cepillos
- Cepillos para el cabello
para el cabello.
Aceite mineral liviano y aceite Establece los requisitos generales del aceite mineral tanto liviano
NTC 1497
mineral pesado como pesado.
Establece los requisitos y los mtodos de ensayo que debe

Hidroxicloruro de aluminio para
NTC 3677 cumplir el hidroxicloruro de aluminio utilizado en la industria
la industria de cosmticos
de cosmticos.
Productos para la industria

Establece los requisitos que debe cumplir la protena animal
NTC 3731 cosmtica - Protena animal
hidrolizada y los mtodos de ensayo a que debe ser sometida.
hidrolizada
Productos para la industria Establece los requisitos que debe cumplir el colgeno soluble
NTC 3750
cosmtica - Colgeno soluble y los mtodos de ensayo a que debe ser sometido.
48 |
Esta norma establece los requisitos que deben cumplir y

NTC 2956 los ensayos a los cuales se deben someter los tensioactivos
cosmticos - Tensioactivos anfteros
anfteros de los tipos alquilaminoxidos y betanas.
Establece las especificaciones que debe cumplir el

Industria de cosmticos y tocador
NTC 1742 monoestearato de glicerilo utilizado en la industria
- Monoestearato de glicerilo
de cosmticos.
Establece los requisitos que debe cumplir y los ensayos
NTC 2861 cosmticos - Materias primas,
a los cuales se debe someter la solucin de sorbitol.
solucin de sorbitol
Industria cosmticos y de tocador Establece los requisitos que debe cumplir el estearato de sodio,
NTC 1624
- Estearato de sodio usado en la industria de cosmticos.
Industria de cosmticos y de tocador Establece los requisitos que debe cumplir el estearato de zinc
NTC 1625
- Estearato de zinc empleado por la industria de cosmticos.
Productos de higiene oral Establece los requisitos y ensayos a los cuales deben someterse
NTC 2028
- Dentfricos los dentfricos, destinados a la limpieza de los dientes y encas.
Odontologa - Cepillos dentales Especifica los requisitos y mtodos de ensayo de las propiedades
NTC 5729 elctricos: requisitos generales fsicas de los cepillos dentales elctricos, con el fin de fomentar
y mtodos de ensayo la seguridad de estos productos para el uso recomendado.
Establece los requisitos y mtodos de ensayo de las propiedades

fsicas de los cepillos dentales manuales, con el fin de fomentar
Odontologa - Cepillos dentales
la seguridad de estos productos para el uso recomendado.
NTC 1921 manuales: requisitos generales
Se excluyen especficamente cepillos manuales interdentales
y mtodos de ensayo
y dispositivos elctricos para higiene oral, los cuales estn
cubiertos en otras normas.
Productos de higiene oral Define los enjuagues bucales no medicados, estableciendo sus
NTC 5257
- Enjuagues bucales caractersticas, especificaciones y mtodos de ensayo.
Establece los requisitos que debe cumplir el talco empleado

NTC 1431 Talco para la industria de cosmticos
como materia prima en la industria de cosmticos.
Industria de cosmticos y de tocador Establece los requisitos generales y los ensayos que debe
- Desodorante antitranspirante a cumplir el desodorante antitranspirante a base de sales de
NTC 1808
base de sales de aluminio excepto aluminio en sus diferentes formas cosmticas, excepto la
aerosol presentacin en aerosol.
Gua sobre pruebas de estabilidad Esta gua proporciona recomendaciones generales para predecir
GTC 215 - Cosmticos y productos de la estabilidad de un producto cosmtico y de higiene domstica
higiene domstica (no comprende las etapas de prediseo del producto).
Industria de cosmticos
Proporciona los requisitos microbiolgicos para productos
NTC 4833 - Requisitos microbiolgicos
cosmticos, con el fin de asegurar su calidad y seguridad en su uso.
para productos cosmticos
Cosmticos - Buenas prcticas de
Esta gua suministra directrices para la produccin, el control,
GTC 233 manufactura (BPM): gua para las
el almacenamiento y el despacho de productos cosmticos.
buenas prcticas de manufactura
Presenta informacin sobre los lineamientos de rotulado

GTC 238 Gua sobre protectores solares y los mtodos de evaluacin de eficacia empleados
internacionalmente para protectores solares.
Esta norma presenta requisitos generales, en cuanto

a instalaciones, condiciones ambientales, manejo de
Cosmticos - Microbiologa:
muestras, procesamiento e interpretacin de resultados
NTC 6077 instrucciones generales para
para llevar a cabo anlisis microbiolgicos de productos
el anlisis microbiolgico
cosmticos, con el fin de asegurar la calidad del producto
y la confiabilidad de los resultados.
Calle 115 N 5-50, Bogot, Colombia.
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