SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL

CONSELHO FEDERAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA – CONFEA

Relatório Final do Grupo de Trabalho Engenharia Clínica

Introdução

As atuais tendências tecnológicas na área da saúde demonstram que a

importância dos equipamentos de saúde no tratamento e diagnóstico das doenças cresce de
forma exponencial, especialmente quando se trata da inserção de funções inovadoras. Os
procedimentos para gerenciamento de equipamentos e sistemas médicos, e a qualificação e
monitoramento dos mesmos se constituem em poderosos instrumentos para a segurança do
paciente e também para o desenvolvimento de tecnologias seguras, eficazes e com
confiabilidade.
A assistência à saúde é desenvolvida em ambientes dinâmicos e especializados
onde ocorrem interações complexas entre doença, equipe, infraestrutura, equipamentos e
normas técnicas. Portanto, ações que exigem conhecimento técnico e científico precisam ser
realizadas em ambientes não planejados ou controlados por profissional especializado.
A inter-relação das Ciências Exatas com as Ciências da Saúde é feita na área
denominada Engenharia Clínica. Esta aplica as técnicas das engenharias no gerenciamento
dos equipamentos de saúde com o objetivo de garantir a rastreabilidade, usabilidade,
qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho destes equipamentos, no intuito
de promover a segurança dos pacientes.
A Engenharia Clínica é um campo de conhecimento multidisciplinar por natureza.
O Engenheiro Clínico trabalha em um ambiente médico hospitalar. Desta forma, deve
dominar a linguagem básica relativa à área médica de forma a se comunicar
adequadamente com profissionais da área de saúde. A forma de desenvolver uma
linguagem comum com pessoal da área da assistência e entender as demandas
relacionadas ao seu trabalho envolve a obtenção de conhecimentos básicos em disciplinas
da área de Ciências da Saúde.
O Engenheiro devidamente registrado e ativo no conselho de classe, com sua
formação clássica suplementada por uma especialização composta pela combinação de
disciplinas (equipamentos, legislação específica da área da saúde e gerenciamento de risco
entre outros) com objetivo de aumentar a segurança do paciente, estará habilitado para
atuar como Engenheiro Clínico.

Histórico

A semente que deu início à engenharia clínica foi plantada em 10 de janeiro de

1942, na cidade de St. Louis, Estados Unidos da América, com a criação de um curso de
manutenção de equipamentos médicos, com duração de 12 semanas, oferecido pelas forças
armadas dos Estados unidos.
Nas décadas de 60 e 70, com a evolução e participação cada vez maior da
tecnologia nos hospitais com a utilização de equipamentos como criação do ultrassom,
analisadores químicos do sangue e tomografia computadorizada, começaram a aumentar os
custos com saúde. Houve nos Estados Unidos uma preocupação com a notícia divulgada
pelo cirurgião Carl. W. Walter, da Harvard Medical School, que no país estavam morrendo
cerca de 3 pessoas por dia, ou 1.200 por ano, devido a choques elétricos relacionados com
equipamentos médicos (FRIEDLANDER, 1971; DALZIEL, 1972).

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Na mesma década de 70, Thomas Hargest e César Cáceres criaram o termo
engenheiro clínico, para denominar o engenheiro responsável pelo gerenciamento de
equipamentos de um hospital, através de consertos, treinamento de usuários, verificação da
segurança e desempenho, e especificações técnicas para aquisição (GORDON, 1990).
Assim, começou a se estabelecer a profissão de engenheiro clínico nos Estados Unidos.
A partir da década de 80 a definição de atividades do engenheiro clínico, não
seria apenas o responsável pelos equipamentos dos hospitais, mas sim como elemento que
poderia ter participação ativa nas áreas de transferência de tecnologia, avaliação
tecnológica e gerenciamento tecnológico. Os engenheiros não substituiriam os médicos,
mas sim forneceriam a tecnologia, para auxiliar o médico a desempenhar as suas atividades
clínicas, além de avaliarem a tecnologia reduzindo custos com tecnologia nos hospitais
(JURGEN, 1973; HERSHBERG, 1972).
No início da década de 90, o governo federal norte-americano começou a reduzir
os custos com saúde através do controle e fiscalização dos serviços médicos para assegurar
que os métodos de tratamento utilizados fossem mais eficientes, seguros, e com menor
custo. O pagamento por consulta para os médicos, especialmente os cirurgiões, sofreu uma
redução. Com isto, os médicos foram incentivados a utilizar tecnologias que reduzissem o
tempo de tratamento dos pacientes a fim de que mais pessoas fossem atendidas (FEDERAL,
1990). É neste ponto que entram os engenheiros clínicos, pois eles têm, através da
avaliação e gerenciamento tecnológicos, a habilidade e competência necessária para ajudar
o corpo médico dos hospitais a escolher a melhor tecnologia e a ajudar a implementá-la e
utilizá-la de maneira segura e produtiva.
No Brasil, em 1989 o Ministério do Bem-estar e da Previdência Social estimou
que de 20 a 40% dos equipamentos médicos no Brasil estavam desativados por falta de
conserto, peças de reposição, suprimentos ou até instalação (WANG & CALIL, 1991). Como
o parque de equipamentos estava estimado em U$5 bilhões, isto representava um
desperdício de mais de U$ 1 bilhão. A primeira demanda por profissionais com formação em
Engenharia Clínica surgiu de uma necessidade do Ministério da Saúde em 1992 para
reequipar os hospitais públicos. Para isso foi necessária uma parceria com o MEC para
formar Engenheiros Clinicos, exigência do BID (Banco Interamericano de Desenvolvimento)
e BIRD (Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento) para liberar o
empréstimo para o Brasil. O BIRD/BID afirmou que somente com Engenheiros Clínicos
atuantes os equipamentos estariam disponíveis para uso seguro no paciente.
Em 1993 foram instituídos cursos anuais de especialização em engenharia
clínica, financiados pelo Ministério da Saúde. Atualmente existem aproximadamente oito
cursos de especialização no Brasil.
Em 22 de dezembro de 1995, o governo federal publicou uma portaria obrigando
os fabricantes e revendedores de equipamentos eletromédicos a fazer a certificação dos
seus produtos utilizando os critérios de segurança dos mesmos de acordo com a norma
nacional (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1995).
Em Abril de 2002 um grupo de Engenheiros Clínicos começou a se reunir uma
vez por semana no Hospital do Coração (em São Paulo) onde iniciaram atividades com o
objetivo único de criar a Associação Brasileira de Engenharia Clínica (ABEClin); por um
período houve a interrupção dos trabalhos mas em Março de 2003 aconteceu a retomada
das atividades do grupo de trabalho, culminando com a fundação da Associação Brasileira
de Engenharia Clínica em 16 de Outubro de 2003.

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Justificativa

Em 1991 Wang & Calil chegaram a conclusão de que havia um déficit de 1.400
Engenheiros Clínicos (considerando um Engenheiro Clínico para cada 350 leitos - com um
engenheiro responsável por um ou mais hospitais).
Atualmente existe uma demanda por este profissional. Existem mais de 12.000
unidades hospitalares, com um total de 774.930 leitos no Brasil (fonte
http://cnes.datasus.gov.br/Mod_Ind_Unidade.asp?VEstado=00, acesso em 28/07/2014)
que necessitam de profissionais habilitados para atuar na área. Em virtude desta
necessidade e da importância da atuação do profissional, foi realizado em 24/01/2014 uma
reunião entre as principais lideranças acadêmicas para discutir sobre a definição do
Engenheiro Clínico e suas atribuições. Estiverem presentes os representantes das
associações Associação Brasileira de Engenharia Clínica (ABEClin), Associação Brasileira da
Indústria Médico-Odonto Hospitalar (ABIMO), e coordenadores dos seguintes cursos de pós-
graduação em Engenharia Clínica: Instituto Nacional de Telecomunicações (INATEL),
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA), Universidade Federal
da Bahia (UFBA), Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Universidade de
Campinas (UNICAMP).
O mercado, ciente da importância deste profissional tem solicitado a
especialização em Engenharia Clínica para contratação de mão de obra. Muitos concursos
públicos/processos seletivos tem seguido este modelo, como por exemplo, Empresa
Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), Instituto Nacional do Câncer (INCA), Hospital
das Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Grupo Hospitalar Conceição (Ministério da Saúde).
A ausência do reconhecimento do profissional em Engenharia Clínica permite que
outros profissionais das áreas não afins a exatas. A falta de conhecimentos existentes na
formação básica de Engenharia (Física, Matemática, etc.) dificulta a compreensão e o
entendimento dos princípios de funcionamento, manutenção, calibração, aplicação clínica
dos equipamentos e desenvolvimento de medidas eficazes para zelar pela segurança do
paciente.
O reconhecimento da profissão e a formação através de especialização vai
permitir que engenheiros de todas as modalidades possam se especializar nesta área,
utilizando os conceitos básicos aprendidos na graduação e os conceitos necessários para
entender e atuar em um sistema complexo como o serviço de saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em busca de qualidade e
segurança do paciente tem editado uma série de Legislações Sanitárias, nas quais existe a
necessidade de um profissional com o perfil do Engenheiro Clínico. Entre as principais
Legislações podem ser citadas: RDC 185 de 2001 (Registro, alteração, revalidação ou
cancelamento do registro de produtos médicos), RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
(Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e
dá outras providências – Seção III Dos Equipamentos), RDC 11 de 2014 (Diálise – Seção IV
Gerenciamento de Tecnologias), RDC 02 de 2010 (Dispõe sobre o gerenciamento de
tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde), RDC 15 de 2012 (Central de
Materiais e Esterilização), RDC 16 de 2013 (Boas Práticas de Fabricação), RDC 50 de 2003
(Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde), RDC 63 de 2011
(Boas práticas de funcionamento). Outro ponto importante é a atuação do Engenheiro
Clínico na Tecnovigilância, explicitado no capítulo 6 (Gerenciamento tecnológico dos
equipamentos para saúde) do “Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância
sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil” de 2010.

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Atribuições

Face ao exposto na justificativa, sugere-se a definição do Engenheiro Clínico

como:
“O Engenheiro Clínico é o profissional que aplica as técnicas da engenharia no
gerenciamento dos equipamentos de saúde com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
usabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e desempenho destes
equipamentos, no intuito de promover a segurança dos pacientes.”
E são sugeridas as seguintes atribuições:
1. Dirigir, gerenciar, coordenar, e orientar tecnicamente os serviços de
Engenharia Clínica.
2. Promover estudos, coletar dados, desenvolver protocolos de pesquisa e
ensaios clínicos, planejar e especificar tecnicamente os equipamentos de saúde.
3. Realizar estudos de viabilidade técnica e econômica no âmbito da Engenharia
Clínica sobre os equipamentos de saúde.
4. Propor políticas, planos, programas, diretrizes, regulamentos e procedimentos
para manter os equipamentos de saúde seguros para uso nos pacientes.
5. Prestar assistência, assessoria e consultoria no âmbito da Engenharia Clínica.
6. Assessorar o planejamento, seleção, dimensionamento e especificação para
aquisição de equipamentos de saúde, inclusive com respeito aos custos.
7. Avaliar os contratos de aquisição e de serviços referentes aos equipamentos
de saúde.
8. Avalizar a especificação e aquisição de equipamentos de apoio e médico-
assistenciais.
9. Realizar a Avaliação de Tecnologia em Saúde.
10. Planejar e desenvolver a implantação de técnicas relativas ao
gerenciamento, usabilidade e controle de riscos associados a equipamentos de saúde.
11. Analisar riscos, acidentes e falhas, investigando causas, propondo medidas
preventivas e corretivas, promovendo a tecnovigilância dos equipamentos de saúde.
12. Conduzir equipe técnica de instalação, montagem, reparo, manutenção dos
equipamentos de saúde.
13. Estudar as condições dos ambientes das instalações e dos equipamentos de
saúde, com vistas à segurança dos pacientes.
14. Vistoriar, desenvolver programas, avaliar, arbitrar, emitir parecer, laudos
técnicos e indicar medidas e controle sobre a aquisição, recebimento, instalação,
armazenamento, uso, intervenção técnica, realizar perícias, desativação e descarte dos
equipamentos de saúde, caracterizando as atividades e operações.
15. Assessorar os engenheiros de outras modalidades nos projetos de instalação
de equipamentos de saúde.
16. Desenvolver e elaborar programas destinados à manutenção corretiva,
preventiva e calibração dos equipamentos de saúde, incluindo os ensaios de segurança e
desempenho.
17. Desenvolver, elaborar e promover o treinamento específico da área de
Engenharia Clínica e assessorar a elaboração de programas de treinamento geral.
18. Participar dos processos de integração dos equipamentos de saúde com a
rede de tecnologia da informação e comunicação.

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19. Desenvolvimento de sistemas de infraestrutura para ambientes de sistemas
de saúde não tradicionais e áreas de catástrofes.

Formação

O pré-requisito para atuar como Engenheiro Clínico é ser formado em

Engenharia de qualquer modalidade e estar devidamente registrado e habilitado no
conselho de classe.
 Carga horária total: 600 horas
 Carga horária teórica: 468 horas
 Carga horária prática: 100 horas
 Atividades Optativas: 32 horas

Programa:

Disciplina Carga Horária

1. Segurança do paciente relacionada ao uso de equipamentos 60
2. Avaliação de Tecnologias 80
3. Equipamentos de Saúde 212
4. Infraestrutura para equipamentos de saúde 40
5. Legislação e Normas Técnicas aplicadas à Saúde 72
6. Conhecimentos de Ciências Biológicas 48
7. Avaliação e Certificação da Qualidade dos Serviços de Saúde 24
8. Gestão de serviços 24
9. Metodologia de Pesquisa. 8
10. Atividades Optativas (complementares) 32
Total: 600

OBS: 10% da carga horária total do programa são práticas.

Disciplinas com detalhamento dos temas abordados.

1. Segurança do paciente relacionada ao uso de equipamentos

Biossegurança (desinfecção, esterilização, agentes biológicos); Segurança

elétrica de equipamentos; Gerenciamento de risco; Introdução a Engenharia de Fatores
Humanos; Segurança em instalações de medicina nuclear, radioterapia e equipamentos de
imagens médicas; Eventos adversos.
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2. Avaliação de Tecnologias

Técnicas de avaliação de tecnologias em geral e para incorporação; Ferramentas

de análise de custos e viabilidade técnica-financeira; Ferramentas de decisão; Análise do
custo total proprietário; Engenharia Econômica; Introdução ao gerenciamento de projetos;
Introdução à Epidemiologia; Introdução à Bioestatística.

3. Equipamentos de Saúde
Equipamentos de suporte à vida, diagnóstico, terapia, monitoração. Diagramas
em blocos, sensores e transdutores, princípio de funcionamento; noções de
eletromagnetismo, noções de pneumática; Tecnologia da informação e conectividade;
Análise de necessidade para aquisição; Aquisição; Estudo sobre as necessidades de
instalação; Treinamento; Validação e aceite; Programa de Manutenção em Equipamentos de
Saúde (preventivas, corretivas, indicadores); Metrologia (Fundamentos); Alienação;
Planejamento de reposição de equipamentos médicos; Gestão de contratos de manutenção
e locação; confecção de relatórios de parecer Técnico. Fundamentos de Física Médica;
Diagramas em blocos, sensores e transdutores, princípio de funcionamento; Tecnologia da
informação e comunicação (conectividade, DICOM, HL7, sistemas de armazenamento e
comunicação de imagens médicas, etc.).

4. Infraestrutura para equipamentos de saúde

Noções de Arquitetura Hospitalar; Infraestrutura para instalação de

equipamentos de saúde (sistemas elétricos, sistemas de ventilação, sistemas de gases
medicinais, redes de dados, Sistemas hidráulicos); Requisitos de instalações de medicina
nuclear, radioterapia e equipamentos de imagens médicas.

5. Legislação e Normas Técnicas aplicadas à Saúde

Legislação Sanitária vigente; Legislação trabalhista (sobreaviso, férias, hora
extra, plantão); Normas regulamentadoras do MTE; Sistemas e Políticas em saúde
(Organização de serviços de saúde - organograma, finanças, administração, etc.); CONFEA
(salário mínimo profissional, código de ética, atribuições, ética), ABEClin (código de ética);
Normas técnicas; Código de defesa do Consumidor aplicado a serviços e compras; Código
Civil e Penal (responsabilidades, negligência, imprudência, imperícia, omissão voluntária,
indenização);Registro de equipamentos e certificação; Perícia judicial.

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6. Conhecimentos de Ciências Biológicas

Bioquímica; Anatomia e Fisiologia humana (sistema músculo-esquelético,

cardiocirculatório, cárdiorrespiratório, nervoso, digestivo); Biologia celular; Semiologia;

7. Avaliação e Certificação da Qualidade dos Serviços de Saúde

Acreditação; Sistema de Qualidade Hospitalar; Controle de qualidade em
radiologia.

8. Gestão de serviços

Dimensionamento de equipe e laboratório técnico; Terceirização; Licitações;

Confecção de relatórios; Gestão de situações críticas/emergenciais.

9. Metodologia de Pesquisa

A Construção e a demarcação científica. Criatividade como fonte de descoberta

da produção científica. A Ética da pesquisa em saúde. Planejamento e construção de
propostas de Investigação. Avaliação e escolha do método. Técnicas metodológicas.
Trabalhos científicos. Variáveis. Distribuição normal, média, mediana, desvio padrão.
Probabilidade. Hipótese nula. Tipos de amostragem. Risco relativo e odds ratio.

Conclusão

Face ao exposto no relatório, considerando a importância para segurança do

paciente e a demanda existente e exigida pelo mercado solicita-se o reconhecimento da
profissão de Engenheiro Clínico pelo sistema CONFEA/CREA.

Jolindo Rennó Costa Alexandre Ferreli de Souza

Representante do Plenário do Confea Representante da ABEClin

Igor de Mendonça Fernandes Léria Rosane Holsbach

Assistente Técnico do Confea Representante da ABEClin

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Referências

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n. 2663 de 20 de dezembbro de 1995. Diário Oficial, Brasília, 22
de dez. 1995, Seção 1.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 (Dispõe sobre
requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras
providências – Seção III Dos Equipamentos)

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 11 de 2014 (Diálise – Seção IV Gerenciamento de

Tecnologias)

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 02 de 2010 (Dispõe sobre o gerenciamento de

tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde)

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 15 de 2012 (Central de Materiais e Esterilização)

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 16 de 2013 (Boas Práticas de Fabricação)

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 50 de 2003 (Dispõe sobre o Regulamento Técnico
para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde)

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BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância

sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil, 2010.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. http://cnes.datasus.gov.br/Mod_Ind_Unidade.asp?VEstado=00,

acesso em 28/07/2014

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. ANVISA - RDC 185 de 2001 (Registro, alteração, revalidação ou
cancelamento do registro de produtos médicos).

DALZIEL, C. F. Electric shock hazard. IEEE Spectrum, v.9, n.2, p41-50, 1972

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FRIEDLANDER, G. D. Electricity in hospitals: elimination of lethal hazards. IEEE Spectrum, v. 8, n. 9, p 40-

51, 1971.

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GORDON, G. J. Hospital Technology management: the tao of clinical engineering. Journal of Clinical
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HERSHBERG, P. I., The EE´s place in public health. IEEE Spectrum, v.9, n.9, p. 63-66, 1972.

JURGEN, R. K. Health care delivery: a job for EEs? IEEE Spectrum, v. 10, n. 4, p.34-39, 1973.

WANG, B. & CALIL, S. J. Clinical Engineering in Brazil: current status. Journal of Clinical Engineering, v.16,
n.2, p 129-135, 1991.