INTRODUCCION A LA NORMA ISO 

9001:2000

Ing. Mauro Rossatti
 QUÉ
É ES ISO ?
• ISO es la Organización
Internacional de
Normalización

• S
Su propósito es proveer normas comunes a todo el mundo
ó it t d l d

• La mayor parte del mundo industrial adhiere a ellas incluyendo  la UE , 
el NAFTA y el M RCOSUR
el NAFTA  y el MERCOSUR
 AUMENTO DE REDUCCION
PRESTIGIO DE PERDIDAS
CONFIANZA ORDENAM IENTO
DEL CLIENTE GENERAL

REDUCCION AUMENTO
DE ACCIDENTES DE EFICIENCIA

9 VENTAJAS
CUMPLIMIENTO PLANIFICACION
DE PLAZOS DE TAREAS
PREVENCION
Y DETECCION
DE FALLAS
 QUÉ ES LA SERIE ISO ?

Un conjunto de normas aplicables a cualquier

empresa,
p , fabricante de productos,
p , constructora,,
prestadora de servicios.

En ellas se especifican los elementos de un

calidad, pero no se establece
sistema de calidad
como se deben hacer los trabajos
 INSPECCION DE PRODUCTO TERMINADO

Inicio del Proceso Final del Proceso

S
Scrap
Al cliente
A reproceso
 INSPECCION INTERMEDIA

Inicio del Proceso Final del Proceso

Inspecciones Intermedias
S
Scrap
Al cliente
A reproceso
 CONTROL DE PROCESO

Inicio del Proceso Final del Proceso

Control de Procesos

Inspecciones Intermedias
S
Scrap
Al cliente
A reproceso
 CONTROL DE CALIDAD

Inicio del Proceso Final del Proceso

Control de Procesos
Origen

Inspección de
Recepción
p
Inspecciones Intermedias
S
Scrap
Al cliente

A reproceso
 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Inicio del Proceso Final del Proceso

Control de Procesos
Origen
g

Inspección de
Recepción
p
Inspecciones Intermedias
S
Scrap
Revisión de contrato Al cliente
Control de Diseño
Control de Documentos A reproceso
Control de Compras AUDITORIA
GESTION DE CALIDAD
 Normas ISO 9001:2000 Requisitos

• 4 R
Requisitos
i it d dell Si
Sistema
t de
d Gestión
G tió de d Calidad
C lid d
Documentación
• 5 Responsabilidad de la Dirección
Compromiso
Enfoque
q al Cliente
Política de Calidad
Planificación
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Revisión por la Dirección
• 6 G tió de
Gestión d los
l Recursos
R
Provisión de Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de Trabajo
• 7 Realización del Producto
Planificación de la realización del Producto
Procesos relacionados con el Cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de los dispositivos de seguimiento y Medición
• 8 Medición, Análisis y Mejora
S
Seguimiento
i i t y Medición
M di ió
Control de Producto No Conforme
Análisis de Datos
Mejora
 NORMA QUÉ

MANUAL DE
GESTION QUÉ
DIGA LO QUE
VA A HACER PROCEDIMIENTOS
CÓMO

HAGALO
COMO DIJO EJECUCION

GENERE LA
EVIDENCIA DE REGISTROS RESULTADOS
HABERLO HECHO
 ISO 9001
42 R
4.2   Requisitos de la documentación
ii d l d ió
‹ Manual de Gestión de Calidad:
z Describe el sistema de la Calidad (dice qué)..
z Identifica la interrelación de los procesos.
z Referencia los procedimientos aplicables.
f i l di i li bl

‹ Procedimientos:
z Son los procedimientos aplicables (dicen cómo).
z Grado de detalle en función de la complejidad del trabajo y 
l h bilid d
las habilidades y entrenamiento necesarios.
t i t i
z Incluyen o mencionan los registros necesarios.
 ISO 9001
423 C t ld l D
4.2.3   Control de los Documentos
t
‹ Aplicable a documentación 
Aplicable a documentación
interna y externa.
interna y externa
‹ Revisión y aprobación.
y p
‹Administración
Administración.
‹Identificación del estado
‹Identificación del estado
aplicable.
‹Control de cambios
‹ cambios.
‹Documentación obsoleta
obsoleta
retirada o identificada.
 ISO 9001
4.2.4  Control de Registros

‹ Identificables y legibles.

‹ Ordenados y protegidos
protegidos.

‹ Accesibles.
Accesibles

‹ Retenidos
id durante periodos definidos.
d i d d fi id

‹ En papel, medios electrónicos, etc......
 ISO 9001
56 R
5.6   Responsabilidad de la Dirección
bilid d d l Di ió
‹ Establecimiento de Objetivos 
Medibles.
‹ Definición de la Política (objetivos 
y compromisos).
y compromisos).
‹ Difusión y comprensión de la 
Política.
‹ Establecimiento de la Organización
E bl i i d l O i ió
z Definir responsabilidades y autoridad
z Asignar recursos
Asignar recursos
z Nominar al Representante de la 
Dirección
‹ Revisión por la dirección
Revisión por la dirección
 ISO 9001
5 6 COMUNICACIONES INTERNAS
5.6   COMUNICACIONES INTERNAS
• Debe
Debe asegurarse la metodología que favorezca la 
asegurarse la metodología que favorezca la
comunicación puertas adentro de la empresa
 ISO 9001

6.2  Recursos Humanos
‹ Método para detectar necesidades en 
para detectar necesidades en
materia de capacitación y entrenamiento.
‹ Planificación de la 
capacitación/entrenamiento.
‹ Dictado de cursos (internos o externos).
‹ Registro de las actividades y sus resultados.
‹ Evidencia de análisis de la capacitación
 ISO 9001

6.3  Infraestructura
‹ Método para mantener la infraestructura necesaria para 
para mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.

‹ Incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

‹ Comprende los equipos asignados al proceso  y los servicios 
de apoyo (transporte o comunicación).
 ISO 9001

6.4  Ambiente de trabajo

‹ Debe ser el adecuado para  
lograr la conformidad de los 
requisitos del  producto.

‹ Ejemplo: Vestimenta , 
iluminación, ventilación, acorde 
con las características de la 
tarea apropiada.
tarea apropiada
 ISO 9001
7 2 2 R i ió d l R
7.2.2   Revisión de los Requisitos
i it
‹ Requisitos de los clientes (explícitos e implícitos) 
adecuadamente definidos y documentados por la 
E
Empresa.(incluyendo leyes)
(i l d l )

‹ Resolución de las diferencias
diferencias entre el
pedido de cotización y la oferta
pedido de cotización y la oferta.

‹ Verificación de la capacidad
capacidad para
cumplir con los requisitos del contrato
cumplir con los requisitos del contrato
a firmar o de la orden de compra a aceptar.

‹ Análisis de las modificaciones
modificaciones a los contratos, antes 
de su propuesta o aceptación.

‹ Registros de las revisiones
 ISO 9001
7 3 Di ñ D
7.3   Diseño y Desarrollo
ll
‹ Planificación
Planificación, con asignación de actividades y 
división de interfases
división de interfases.
‹ Análisis de los datos de entradas
datos de entradas, 
teniendo en cuenta la revisión de los
contratos.
‹ Revisión 
Revisión del diseño.
‹ Datos de salida, con criterios de
Datos de salida,
aceptación / rechazo.
‹ Verificación del diseño (cumple con los datos de 
entrada).
entrada)
‹ Validación del diseño (cumple con necesidades o 
requisitos del usuario)
‹ Cambios en el diseño.
en el diseño
 ISO 9001
7.4   Compras
‹ Identificación de insumos críticos.
Identificación de insumos críticos
críticos
‹ Evaluación de los proveedores
proveedores.
‹ D fi i ió d l control
Definición del control
t l a ser ejercido
j id
sobre los proveedores.
‹ Gestión de los documentos
documentos de compra.
‹ Verificación en las instalaciones del subproveedor.
z Por el proveedor.

z Por el cliente.
 ISO 9001
7.5 Producción y Prestación del Servicio

‹ Identificación y descripción
descripción de los procesos (Diagramas de 
Proceso).

‹ Procedimientos documentados para la ejecución y control
ejecución y control de 
los procesos, si  son necesarios.

‹ Cumplimiento con códigos, normas, planes de la calidad y 
con códigos normas planes de la calidad y
procedimientos.

‹ Monitoreo de variables.

‹ Procesos especiales
especiales. 

‹ Calificación de personal, procesos y equipos.
 ISO 9001
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
‹ Identificación del producto en las etapas  de recepción, 
producción instalación y distribución
producción, instalación y distribución.
‹ Rastreabilidad, siempre que sea un requisito 
Rastreabilidad
p p p
especificado o considerado conveniente por la Empresa.
‹ Estado de Inspección, sobre el producto y, siempre, en 
Estado de Inspección
los registros
registros. 
‹ A lo largo de todo
todo el proceso.
 ISO 9001
7.5.4   Propiedad del Cliente

‹ Verificación
Verificación, preservación y  
mantenimiento.
t i i t

‹ Registro de problemas con 
de problemas con
información al cliente.

‹ Responsabilidad del cliente.
 ISO 9001
7.5.5 Preservación del Producto.

‹ Métodos de manipuleo para 
evitar daños.
‹ Almacenamiento (áreas, entrada/ 
salida, controles).
‹ Embalaje (métodos, materiales y 
marcación)
‹ Protección hasta la entrega.
 ISO 9001
7.6 Control de los dispositivos de Medición y 
7 6 Control de los dispositivos de Medición y
Seguimiento
‹ Aplicable a los equipos para producir y  para 
Aplicable a los equipos para producir y para
demostrar conformidad.
‹ Verificados antes de su uso o en períodos 
p
regulares.
‹ Establecimiento de medidas ante instrumentos 
fuera de calibración
fuera de calibración.
fuera de calibración
‹ Instrumentos:
z Precisión y exactitud acorde con la medición.
z Identificados y marcados.
z Contraste con patrones
patrones nacionales o internacionales, 
calibración, reparación .
z Procedimientos de calibración / registros.
z Preservación y mantenimiento.
 ISO 9001
8.2.1 Satisfacción del Cliente

Para medir el desempeño

p del sistema.
sistema

Porque la Empresa lo considera necesario

necesario.

Procedimientos para:
Obtener y utilizar esta
i f
información
ió
 ISO 9001
8.2.2  Auditorías Internas de Calidad
‹ Para verificar si:
z Las actividades relacionadas con  la calidad y  sus resultados 
cumplen con los requisitos especificados .
z El sistema de la calidad es efectivo
efectivo.
‹ Deben ser:
z Programadas en función del estado y de la
importancia de la actividad a ser auditada.
z Realizadas por personal
personal independiente y
calificado.
z Los resultados
resultados, documentados y presentados a la Gerencia 
General.
General
‹ Se debe:
z Verificar y documentar la implementación y efectividad de 
las acciones correctivas. 
 ISO 9001
8.2.3 Seguimiento y Medición del Proceso
‹ Métodos: para mantener las variables del
Métodos
Métodos: para mantener las variables del 
proceso de prestación bajo control.
Durante el proceso
Durante el proceso: 
z localizar los puntos de medición en la secuencia del 
localizar los puntos de medición en la secuencia del
proceso .
z determinar la capacidad.
z medir el tiempo de reacción.
medir el tiempo de reacción
z medir el tiempo del ciclo.
z determinar el rendimiento.
z analizar la eficacia y la eficiencia.
analizar la eficacia y la eficiencia
z detectar la reducción de desperdicios.
z estudiar la asignación y reducción de costos. 
 ISO 9001
8 2 4 Seguimiento y Medición del Producto
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
‹ Inspección:
z De recepción
De recepción: (de materias primas, insumos y servicios).(7.4.3)
z Durante el proceso
D
Durante el proceso:(de productos en elaboración o servicios en 
l (d d l b ió i i
desarrollo de prestación).
z Final
Final: (de los productos a despachar o los servicios prestados).
‹ Actividades y registros planificados
planificados y descriptos en los 
procedimientos.
‹ No despachar hasta que todas las actividades especificadas estén 
satisfactoriamente completadas y la documentación emitida y 
autorizada.
‹ Los registros deben identificar la autoridad
autoridad para
liberar el producto.
‹ Los registros
registros deben ser archivados.
 ISO 9001
8.3   Control de Productos No Conformes

‹ Identificación
Identificación, segregación.
‹ Documentación, evaluación.
Documentación
‹ Comunicación.
Comunicación
‹ Evaluación y disposición
disposición por nivel 
autorizado.
z Usar tal como está.
z Retrabajar y reinspeccionar.
z Descartar.
z R l ifi
Reclasificar
z Si está acordado en el contrato,
manejo de concesiones.
 ISO 9001

8.4 Análisis de Datos
‹ Identificación de necesidades de 
aplicación de técnicas estadísticas.

‹ Para establecer, controlar y verificar:
z La Satisfacción del Cliente
z La aceptabilidad de los procesos.
z Las características de los productos.

z Procedimientos p p
para la implementación
y control de su aplicación.
 ISO 9001
851M
8.5.1 Mejora
j C
Contínua
tí
™M
Mejorar
j contínuamente
tí t la
l efectividad
f ti id d del
d l SGC a
través de:
• La política de calidad.
• Objetivos de calidad.
• Resultados de auditorías.
• Análisis de datos.
• Acciones correctivas y preventivas; y,
• Revisiones por la dirección.
dirección
 ISO 9001
8.5.2  Acciones Correctivas
‹ Acción correctiva:
z Manejo efectivo de reclamos y no 
conformidades.
z Investigación de las causas y registro de la 
investigación.
z Determinación de las acciones para eliminar 
D t i ió d l i li i
las causas
causas de las no conformidades.
z Aplicación de controles para asegurar que 
Aplicación de controles para asegurar que
las acciones sean llevadas a cabo y sean 
efectivas.
efectivas
 ISO 9001
8.5.3  Acciones Preventivas
‹ En relación con la magnitud de los problemas 
g p
y los riesgos detectados.
‹ Acción preventiva:
z Usar fuentes de información
información adecuadas.
z Determinar los pasos
pasos necesarios para 
t t
tratar problemas que requieren acciones 
bl i i
preventivas.
z Asegurar que las acciones son tomadas y 
Asegurar que las acciones son tomadas y
que son efectivas
efectivas.
z Someter a revisión
revisión por la dirección.
 NORMAS
ISO 9001
ISO 14001
ORGANISMO IRAM 3800/OHSAS 18001
EMISOR DEL RES PALDO
Plan HACCP
CERTIFICADO GUBERNAMENTAL

RECONOCIMIENTO DE:

AGENCIA
AUDITORIA GOBIERNOS
AUTORIZADA

MERCADOS

EMPRESA
A CLIENTES
CERTIFICAR
Nosotros,
los ((Organización)
g )
PROVEEDORES
consultores CONTRATISTAS
 MUCHAS GRACIAS

Ing. Mauro Rossatti

Ing
mrossatti@ays-consultora.com.ar
Tel. 15-6359-4590