IMIGRAN ComprimidosIMIGRAN Comprimidos

GLAXO WELLCOME

Sumatriptan

Sistema Nervioso Central : Antimigra�osos Antijaquecosos

Composici�n: Cada comprimido contiene: Sumatriptan Base (como

succinato) 100 mg.
Indicaciones: Los comprimidos de Imigran est�n indicados para
el alivio agudo de los ataques de migra�a, con o sin aura.
Propiedades: Propiedades Farmacol�gicas: se ha demostrado que
sumatriptan es un agonista espec�fico y selectivo de los
receptores vasculares de 5-hidroxitriptamina 1 ( 5HT1) que no
tiene efecto sobre los receptores 5HT2 o 5HT3. Este tipo de
receptor se encuentra predominantemente en los vasos
sangu�neos cr�neos y en los animales, sumatriptan contrae
selectivamente la circulaci�n arterial carotina, pero no
altera el flujo sangu�neo craneal. La circulaci�n arterial
car�tida aporta sangre a los tejidos extra e intracraneanos
tales como las meninges. Se piensa que la dilataci�n de estos
vasos es el mecanismo subyacente de la migra�a en el hombre.
La respuesta cl�nica comienza 10 a 15 minutos despu�s de la
inyecci�n subcut�nea y unos 30 minutos despu�s de la
administraci�n por v�a oral.
Posolog�a: Imigran no debe usarse profil�cticamente. Es
aconsejable administrar Imigran cuanto antes, despu�s del
comienzo de un ataque de migra�a, pero es igualmente eficaz en
cualquier etapa del ataque. Migra�a: la dosis oral recomendada
de Imigran para el adulto, es 1 solo comprimido de 100 mg. Si
los s�ntomas recurren, puede administrarse otra dosis en
cualquier momento de las pr�ximas 24 horas, con la precauci�n
de que no se tomen m�s de 300 mg en 24 horas. El comprimido
debe tragarse entero con agua. Aunque la dosis �ptima de
Imigran es 100 mg, debido a la variabilidad intra/inter
paciente tanto de la migra�a como de la absorci�n oral del
sumatriptan, pueden ser efectivas dosis menores en algunos
pacientes y algunos ataques. Del mismo modo, pueden ser
apropiadas dosis menores si los efectos adversos limitan el
uso de los comprimidos de 100 mg. Ni�os: la seguridad y
efectividad de Imigran no ha sido establecida a�n en los
ni�os. Uso en pacientes de m�s de 65 a�os: la experiencia en
el uso del sumatriptan en pacientes de m�s de 65 a�os es
limitada. La farmacocin�tica no difiere significativamente de
la poblaci�n joven, pero hasta que no se cuente con m�s datos
cl�nicos, no se recomienda utilizar sumatriptan en pacientes
mayores de 65 a�os.
Efectos Colaterales: Los efectos secundarios m�s corrientes
del tratamiento con Imigran son: dolor, sensaci�n de
cosquilleo, calor, pesadez, presi�n u opresi�n. Estos s�ntomas
son habitualmente transitorios, pero pueden ser intensos y
afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el t�rax y la
garganta. Rubor, desvanecimiento y sensaci�n de debilidad:
�stos son de intensidad leve a moderada y transitorios. Se ha
reportado fatiga y somnolencia. En algunos pacientes se
presentaron n�useas y v�mitos, pero su relaci�n con Imigran no
est� clara. Se ha comunicado adverso transitorio de la presi�n
de la sangre despu�s del tratamiento. Aunque no contamos con
comparaciones directas, la n�usea, v�mito y fatiga parecen ser
menos frecuentes con la administraci�n de Imigran por v�a
subcut�nea que con los comprimidos. A la inversa, la
ruborizaci�n y las sensaciones de cosquilleo, calor, presi�n y
pesadez pueden ser m�s frecuentes despu�s de la inyecci�n. Se
han observado a veces, trastornos en las pruebas de la funci�n
hep�tica. Ha habido comunicaciones excepcionales de
convulsiones, teniendo la mayor�a de estos pacientes historia
de epilepsia a lesiones estructurales que predisponen a la
epilepsia. Hipotensi�n. Bradicardia. Reacciones de
hipersensibilidad, que van de hipersensibilidad cut�nea a
raros casos de anafilaxis. Taquicardia. Palpitaciones.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente
del preparado. Sumatriptan no debe administrarse a pacientes
que han sufrido un infarto de miocardio o padecen de
cardiopat�a isqu�mica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo
coronario. No se recomienda usar Imigran en pacientes con
hipertensi�n no controlada. El uso concomitante de ergotamina
o derivados de la ergotamina con Sumatriptan, est�
contraindicado. Est� contraindicada la administraci�n
concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa o uso antes
del transcurso de 2 semanas de cesar el tratamiento con ellos.

Advertencias: Imigran s�lo debe ser usado cuando el

diagn�stico de migra�a o de cefalea en cluster est� claramente
establecido. Al igual que otros tratamientos para la migra�a
aguda, antes de tratar el dolor de cabeza en pacientes a los
que no se los ha diagnosticado previamente como migra�osos y a
migra�osos que presentan s�ntomas at�picos, se debe tener
precauci�n de descartar cualquier otra patolog�a neurol�gica
potencialmente seria. Previo a la administraci�n debe
descartarse otra patolog�a. Se han presentado escasos
reportes, de pacientes que recibieron Sumatriptan por cefalea
severa y que posteriormente se demostr� que el dolor de cabeza
era secundario a una lesi�n neurol�gica en evoluci�n
(accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoide). En
relaci�n con esto, debe destacarse que los migra�osos pueden
estar en riesgo de algunas alteraciones cerebrovasculares (por
ej.: accidente vascular-encef�lico,isquemia aguda
transitoria). Tras su administraci�n, el sumatriptan puede
estar asociado con s�ntomas transitorios, incluyendo dolor y
sensaci�n de opresi�n, que puede ser intensa e involucrar la
garganta. Aunque estos s�ntomas imitan la angina de pecho,
solamente ocurren en circunstancias excepcionales debido a
vasoespasmo coronario. En casos excepcionalmente raros, se han
comunicado eventos coronarios serios que han incluido
arritmias card�acas, cambios isqu�micos transitorios en el ECG
o infarto del miocardio. Por lo tanto, Imigran no debe ser
administrado a pacientes en los cuales es probable una
enfermedad card�aca no diagnosticada, sin antes haber hecho
una evaluaci�n de la enfermedad card�aca subyacente. Estos
pacientes incluyen: mujeres post-menop�usicas, varones de m�s
de 40 a�os y pacientes con factores de riesgo para enfermedad
de las arterias coronarias. Si aparecieran s�ntomas
concordantes con isquemia coronaria, debe realizarse una
adecuada evaluaci�n. Sumatriptan puede causar elevaci�n
transitoria de la presi�n sangu�nea y de la resistencia
vascular perif�rica. Con el uso de ergotaminas se han
reportado reacciones vasoesp�sticas prolongadas. Como estos
efectos pueden ser aditivos, debe esperarse un lapso de por lo
menos 24 horas desde la ingesti�n de cualquier preparaci�n que
contenga ergotaminas, antes de que pueda tomarse Imigran.
Contrariamente, las preparaciones que contienen ergotaminas no
deben tomarse hasta que haya pasado un lapso de 6 horas desde
la administraci�n del sumatriptan. Imigran debe administrarse
con cautela a pacientes con condiciones que puedan afectar
significativamente la absorci�n, metabolismo o excreci�n del
f�rmaco, como por ejemplo en el caso de compromiso de la
funci�n hep�tica o renal. En pacientes con insuficiencia
hep�tica severa debe considerarse el uso de dosis m�s bajas.
Imigran debe ser usado con precauci�n en pacientes con
antecedentes de epilepsia o lesiones estructurales del cerebro
que rebajan su umbral convulsivo. Los pacientes con
hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden presentar
una reacci�n al�rgica a ra�z de la administraci�n de Imigran.
Las reacciones pueden ir de hipersensibilidad cut�nea a
anafilaxis. No debe excederse la dosis recomendada de Imigran.
Embarazo: hasta ahora, la experiencia del uso de sumatriptan
durante el embarazo humano es limitada. Debido a que los
estudios de reproducci�n en animales no siempre predicen la
respuesta humana. Solamente deber� considerarse la
administraci�n de este medicamento si el beneficio esperado
para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el
feto. Lactancia: sumatriptan se excreta por la leche en los
animales. No existen datos para el ser humano. Por lo tanto,
deber� obrarse con cautela al considerar la administraci�n de
sumatriptan en la mujer amamantando. Efecto en la capacidad de
conducir y manejar maquinarias: se puede presentar somnolencia
como resultado de la migra�a o por su tratamiento con Imigran.
Se recomienda precauci�n en pacientes que realizan trabajos de
destreza como manejar u operar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas: No existe evidencia de
interacciones con el propanol, flunaricina, pizotifeno o el
alcohol. Con ergotaminas se han reportado reacciones
vasop�sticas prolongadas. Como estos efectos pueden ser
acumulativos, debe esperarse un lapso de por lo menos 24 horas
desde la ingesti�n de cualquier preparaci�n que contenga
ergotamina antes de que pueda tomarse Imigran. Contrariamente,
las preparaciones que contienen ergotaminas no deben tomarse
hasta que haya pasado un lapso de 6 horas desde la
administraci�n de sumatriptan.
Sobredosificaci�n: Ha habido algunas comunicaciones de
sobredosis de Imigran inyectable. Pacientes que han recibido
inyecciones �nicas de hasta 12 mg por v�a subcut�nea, sin
efectos adversos importantes. Dosis de hasta 16 mg por v�a
subcut�nea y hasta 400 mg por v�a oral, no produjeron efectos
secundarios distintos a los ya mencionados. No hay experiencia
de dosis mayores. Si se diera una sobredosis de sumatriptan,
el paciente deber� ser vigilado durante un m�nimo 10 horas y
se le aplicar� el tratamiento de apoyo standard seg�n sea
necesario. Se desconoce el efecto que la hemodi�lisis o
di�lisis peritoneal ejercen sobre las concentraciones
plasm�ticas de sumatriptan.
Conservaci�n: Los comprimidos de Imigran deben conservarse a
menos de 30�C.
Presentaciones: Envase conteniendo 2 comprimidos.