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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Aspecto a evaluar Evidencia


1 La Institución ha designado como Registro del nombramiento o
mínimo un profesional competente designación como referente del
en el tema, responsable del programa institucional de
Programa Institucional de tecnovigilancia, Constancia de
Tecnovigilancia y ha comunicado al inscripción a la red expedida por el
INVIMA la información de contacto INVIMA. (Por la Red Nacional de
para figurar como referente ante Tecnovigilancia o Aplicativo Web
dicho Instituto. Los profesionales de cuenta con usuario y clave). El personal
la institución envían sus reportes al de Ia Institución reconoce al referente
responsable del Programa de del Programa.
Tecnovigilancia en la institución.

2 La Institución ha capacitado al Registro de inducción, capacitación en


responsable en el conocimiento de materia de tecnovigilancia, manual de
las obligaciones específicas del funciones del responsable.
Programa y en la interpretación y
aplicación adecuada de la
normatividad relacionada
Tecnovigilancia en el país. (Decreto
4725 de 2005, Resolución 4816 de
2008, Resolución 2003 de 2014)
3 La institución ha documentado el La institución ha documentado el
manual o procedimiento de manual o procedimiento de
Tecnovigilancia, donde define el tipo Tecnovigilancia, donde define el tipo de
de dispositivos médicos objeto de dispositivos médicos objeto de
vigilancia, elementos conceptuales vigilancia, elementos conceptuales de
de los eventos e incidentes los eventos e incidentes adversos,
adversos, estrategia de vigilancia y estrategia de vigilancia y recolección de
recolección de reportes, análisis y reportes, análisis y valoración de los
valoración de los resultados, reporte resultados, reporte al fabricante y
al fabricante y autoridad sanitaria. autoridad sanitaria. Documenta
Documenta mediante mediante procedimientos, las funciones
procedimientos, las funciones y y actividades que lleva a cabo en
actividades que lleva a cabo en materia de Tecnovigilancia y estan
materia de Tecnovigilancia y están aprobados por el responsable de
aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la Dirección de la
Tecnovigilancia y la Dirección de la institución
institución
4 Cuenta con un formato de Formato de reporte de eventos e
notificación institucional para el incidentes adversos de la Institución.
reporte de eventos e incidentes Logo, Identificar Código del documento,
adversos que contenga como última fecha de actualización y versión.
mínimo: Verificar si los campos permiten el
1. Identificación del paciente adecuado diligenciamiento por parte del
incluyendo género o edad. personal.
2. Identificación del dispositivo
médico: número de lote o serie,
modelo, referencia, registro sanitario,
marca.
3.Gestión realizada, identificación de
la causa probable, acciones
correctivas realizadas.
4. Identificación del reportante:
profesión, área de trabajo y datos de
contacto.
5 Cuenta con un sistema de Verificar la integridad, la exactitud, la
administración y gestión de datos fiabilidad, la consistencia, la
confidencialidad de la información
relacionada con los eventos e
incidentes adversos que se han
presentado en la Institución. (Excel,
Access, Software Propio en Intranet)
6 El responsable del PITV, orienta a
Registro de capacitación al personal y
los informantes en el correcto
revisión de un formato de reporte
diligenciamiento del formato de
diligenciado.
reporte.
7 Registro de capacitación sobre el uso
Informa, divulga y aplica prácticas de Dispositivos Médicos al igual que de
adecuadas de utilización de Equipos Biomédicos al personal de la
dispositivos médicos. Institución Hospitalaria y resultado de
evaluaciones.
8 La Institución genera actividades de
promoción y formación a los
profesionales de la salud y personal Plan de capacitaciones. Identificar si en
asistencial, en relación al desarrollo la inducción del personal se incluye
e implementación del Programa temas relacionados con Tecnovigilancia
Nacional de Tecnovigilancia y la y efectúa las evaluaciones al personal
gestión de eventos o incidentes
adversos con dispositivos médicos.
9 Verificar si está documentado en el
Manual de Tecnovigilancia. Como se
hace la evaluación. Registro de
aplicación metodologías para el análisis
El responsable del PITV, realiza la de causas de los eventos e incidentes
identificación, análisis, toma de adversos. (lluvia de ideas, 5 por qué,
acciones preventivas o correctivas y causa efecto o espina de pescado,
comunicación de los eventos e Protocolo de Londres, sistemas de
incidentes adversos a nivel interno Gestión del Riesgo) Evidencia Actas de
Comité, verificar fecha y los casos
evaluados, la periodicidad de los
comités y la ejecución del plan de
acción.
10 El responsable utiliza la norma Registro del análisis de causas. Indicar
NTC5736:2009 “Dispositivos que estas tablas se ubican en el
Médicos. Estructura de codificación Instructivo del FOREIA001 " Formato
para tipos de eventos adversos y sus de reportes de eventos e incidente
causas” para identificar la causa adverso asociado al uso del dispositivo
probable del evento. médico" del INVIMA
11 Formatos de reporte INVIMA
(FOREIA001 Y RETIPS003),
El responsable, una vez gestiona los completamente diligenciados. Verificar
EIA, realiza la notificación en los si es manual o digital. Enfatizar en el
formatos de reporte de eventos e envío electrónico a
incidentes serios y no serios tecnovigilancia@invima.gov.co.
establecidos por el INVIMA Direccionar en Página web la ubicación
de las nuevas herramientas de reporte y
la notificación ONLINE.
12 El responsable realiza la notificación Verificar notificación al proveedor.
de los EIA al proveedor o Enfatizar en el envío directo a la
distribuidor del dispositivo médico empresa asociada al registro sanitario.
involucrado.
13 El responsable realiza la notificación
Verificar fechas de envío en el formato
de los EIA Serios al INVIMA en los
FOREIA001
tiempos establecidos
14 El responsable realiza la notificación
de los EIA No Serios a la Secretaria Verificar fechas de envío en el formato
de Salud del Departamento en los RETIPS 003
tiempos establecidos
15 El sistema de administración y
gestión de datos, permite el
Informes estadísticos de la institución,
seguimiento en el tiempo del
identificar indicadores, fecha del último
comportamiento de los problemas de
informe y acciones emprendidas
seguridad relacionados con los
dispositivos médicos.
16 Documento que presente la interacción
del Programa de Tecnovigilancia con la
La Institución trabaja de manera
Política de Seguridad del paciente.
articulada con el Programa de
Indicadores asociados a Dispositivos
Seguridad del Paciente.
Médicos en el Programa de Seguridad
del Paciente
17 El recurso humano que realiza
mantenimiento y verificación de la
calibración de equipos biomédicos
de Clases IIb y III, tiene como
Carta de constancia emitido por el
responsable un profesional
INVIMA
en ingeniería biomédica o
ingenierías afines o personal técnico
debidamente acreditado y registrado
ante el Invima.
18 La institución realiza el
mantenimiento de los equipos
biomédicos eléctricos o mecánicos, * Revisión del Inventario de Equipos
con sujeción a un programa de biomédicos
revisiones periódicas de carácter * Cronograma de mantenimiento
preventivo y calibración de equipos, preventivo
cumpliendo con los requisitos e * Hoja de vida.
los * Registros o reportes del
indicaciones dadas por
mantenimiento (fecha del registro vs la
fabricantes y con los controles de
fecha establecida en el cronograma)
calidad, de uso corriente en los
equipos que aplique. Lo anterior está * Registro de la verificación de la
consignado en la hoja de vida del calibración
equipo, con el mantenimiento
correctivo.
19 Documenta esta gestión de monitoreo
El responsable del PITV verifica de
de las alertas, divulga la información al
las Alertas emitidas por el INVIMA
personal de la Institución.

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