1 La Institución ha designado como Registro del nombramiento o mínimo un profesional competente designación como referente del en el tema, responsable del programa institucional de Programa Institucional de tecnovigilancia, Constancia de Tecnovigilancia y ha comunicado al inscripción a la red expedida por el INVIMA la información de contacto INVIMA. (Por la Red Nacional de para figurar como referente ante Tecnovigilancia o Aplicativo Web dicho Instituto. Los profesionales de cuenta con usuario y clave). El personal la institución envían sus reportes al de Ia Institución reconoce al referente responsable del Programa de del Programa. Tecnovigilancia en la institución.
2 La Institución ha capacitado al Registro de inducción, capacitación en
responsable en el conocimiento de materia de tecnovigilancia, manual de las obligaciones específicas del funciones del responsable. Programa y en la interpretación y aplicación adecuada de la normatividad relacionada Tecnovigilancia en el país. (Decreto 4725 de 2005, Resolución 4816 de 2008, Resolución 2003 de 2014) 3 La institución ha documentado el La institución ha documentado el manual o procedimiento de manual o procedimiento de Tecnovigilancia, donde define el tipo Tecnovigilancia, donde define el tipo de de dispositivos médicos objeto de dispositivos médicos objeto de vigilancia, elementos conceptuales vigilancia, elementos conceptuales de de los eventos e incidentes los eventos e incidentes adversos, adversos, estrategia de vigilancia y estrategia de vigilancia y recolección de recolección de reportes, análisis y reportes, análisis y valoración de los valoración de los resultados, reporte resultados, reporte al fabricante y al fabricante y autoridad sanitaria. autoridad sanitaria. Documenta Documenta mediante mediante procedimientos, las funciones procedimientos, las funciones y y actividades que lleva a cabo en actividades que lleva a cabo en materia de Tecnovigilancia y estan materia de Tecnovigilancia y están aprobados por el responsable de aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la Dirección de la Tecnovigilancia y la Dirección de la institución institución 4 Cuenta con un formato de Formato de reporte de eventos e notificación institucional para el incidentes adversos de la Institución. reporte de eventos e incidentes Logo, Identificar Código del documento, adversos que contenga como última fecha de actualización y versión. mínimo: Verificar si los campos permiten el 1. Identificación del paciente adecuado diligenciamiento por parte del incluyendo género o edad. personal. 2. Identificación del dispositivo médico: número de lote o serie, modelo, referencia, registro sanitario, marca. 3.Gestión realizada, identificación de la causa probable, acciones correctivas realizadas. 4. Identificación del reportante: profesión, área de trabajo y datos de contacto. 5 Cuenta con un sistema de Verificar la integridad, la exactitud, la administración y gestión de datos fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad de la información relacionada con los eventos e incidentes adversos que se han presentado en la Institución. (Excel, Access, Software Propio en Intranet) 6 El responsable del PITV, orienta a Registro de capacitación al personal y los informantes en el correcto revisión de un formato de reporte diligenciamiento del formato de diligenciado. reporte. 7 Registro de capacitación sobre el uso Informa, divulga y aplica prácticas de Dispositivos Médicos al igual que de adecuadas de utilización de Equipos Biomédicos al personal de la dispositivos médicos. Institución Hospitalaria y resultado de evaluaciones. 8 La Institución genera actividades de promoción y formación a los profesionales de la salud y personal Plan de capacitaciones. Identificar si en asistencial, en relación al desarrollo la inducción del personal se incluye e implementación del Programa temas relacionados con Tecnovigilancia Nacional de Tecnovigilancia y la y efectúa las evaluaciones al personal gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos. 9 Verificar si está documentado en el Manual de Tecnovigilancia. Como se hace la evaluación. Registro de aplicación metodologías para el análisis El responsable del PITV, realiza la de causas de los eventos e incidentes identificación, análisis, toma de adversos. (lluvia de ideas, 5 por qué, acciones preventivas o correctivas y causa efecto o espina de pescado, comunicación de los eventos e Protocolo de Londres, sistemas de incidentes adversos a nivel interno Gestión del Riesgo) Evidencia Actas de Comité, verificar fecha y los casos evaluados, la periodicidad de los comités y la ejecución del plan de acción. 10 El responsable utiliza la norma Registro del análisis de causas. Indicar NTC5736:2009 “Dispositivos que estas tablas se ubican en el Médicos. Estructura de codificación Instructivo del FOREIA001 " Formato para tipos de eventos adversos y sus de reportes de eventos e incidente causas” para identificar la causa adverso asociado al uso del dispositivo probable del evento. médico" del INVIMA 11 Formatos de reporte INVIMA (FOREIA001 Y RETIPS003), El responsable, una vez gestiona los completamente diligenciados. Verificar EIA, realiza la notificación en los si es manual o digital. Enfatizar en el formatos de reporte de eventos e envío electrónico a incidentes serios y no serios tecnovigilancia@invima.gov.co. establecidos por el INVIMA Direccionar en Página web la ubicación de las nuevas herramientas de reporte y la notificación ONLINE. 12 El responsable realiza la notificación Verificar notificación al proveedor. de los EIA al proveedor o Enfatizar en el envío directo a la distribuidor del dispositivo médico empresa asociada al registro sanitario. involucrado. 13 El responsable realiza la notificación Verificar fechas de envío en el formato de los EIA Serios al INVIMA en los FOREIA001 tiempos establecidos 14 El responsable realiza la notificación de los EIA No Serios a la Secretaria Verificar fechas de envío en el formato de Salud del Departamento en los RETIPS 003 tiempos establecidos 15 El sistema de administración y gestión de datos, permite el Informes estadísticos de la institución, seguimiento en el tiempo del identificar indicadores, fecha del último comportamiento de los problemas de informe y acciones emprendidas seguridad relacionados con los dispositivos médicos. 16 Documento que presente la interacción del Programa de Tecnovigilancia con la La Institución trabaja de manera Política de Seguridad del paciente. articulada con el Programa de Indicadores asociados a Dispositivos Seguridad del Paciente. Médicos en el Programa de Seguridad del Paciente 17 El recurso humano que realiza mantenimiento y verificación de la calibración de equipos biomédicos de Clases IIb y III, tiene como Carta de constancia emitido por el responsable un profesional INVIMA en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado y registrado ante el Invima. 18 La institución realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, * Revisión del Inventario de Equipos con sujeción a un programa de biomédicos revisiones periódicas de carácter * Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración de equipos, preventivo cumpliendo con los requisitos e * Hoja de vida. los * Registros o reportes del indicaciones dadas por mantenimiento (fecha del registro vs la fabricantes y con los controles de fecha establecida en el cronograma) calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior está * Registro de la verificación de la consignado en la hoja de vida del calibración equipo, con el mantenimiento correctivo. 19 Documenta esta gestión de monitoreo El responsable del PITV verifica de de las alertas, divulga la información al las Alertas emitidas por el INVIMA personal de la Institución.