NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 2533

2005-08-24

TENSIOACTIVOS CATIÓNICOS, SALES DE AMONIO

CUATERNARIO PARA FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS

E: CATIONIC SURFACE ACTIVE AGENTS. QUATERNARY

AMMONIUM SALTS FOR COSMETIC PRODUCT
MANUFACTURE.

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: tensioactivos catiónicos – requisitos;

tensioactivos catiónicos – ensayos;
productos cosméticos – materiales de
fabricación.

I.C.S.: 71.100.70

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Primera actualización

Editada 2005-09-05
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 2533 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2005-08-24.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 79. Cosméticos y productos de tocador.

ACCYTEC JABONES EL TIGRE

AMWAY COLOMBIA LABORATORIO BIOCONTROL
AZUL K S.A. LABORATORIOS ESKO
BARDOT LABORATORIOS SMART S.A.
BEL STAR S.A. MARCEL FRANCE
CASA LUKER NATURAL SYSTEMS (INTER S.A.)
CLARIANT NATURE´S SUNSHINE PRODUCTS
COLGATE PALMOLIVE NULAB LTDA.
COSMEPOP PREBEL S.A.
DETERGENTES S.A. PROCTER & GAMBLE
FIAMME PROPERSA
HENKEL COLOMBIANA SCANDINAVIA PHARMA LTDA.
IMPROBELL STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS
INDES S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE UNILEVER ANDINA COLOMBIA
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA- YANBAL DE COLOMBIA

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

A.Q.M . LTDA. CIBA

-ANDI- CÁMARA DE INDUSTRIA COSMÉTICA JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA
Y DE ASEO INDES
CABARRÍA Y CÍA. MARCEL FRANCE
CAPILL FRANCE LABORATORIOS GHEM
JABONES ARJONA LABORATORIOS SKY DE COLOMBIA LTDA.
CERESCOS LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA.
LEDYS DISTRIBUCIONES PROPERSA
MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
DESARROLLO. COMERCIO
MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA QUÍMICA ALEMANA LTDA.
Y TURISMO. SCANDINAVIA PHARMA LTDA.
NATURAL SYSTEMS TECNOQUIMICAS S.A.
NATURE´S SUNSHINE PRODUCTS DE WARNER LAMBERT
COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2533 (Primera actualización)

TENSIOACTIVOS CATIÓNICOS, SALES DE AMONIO CUATERNARIO

PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.

1. OBJETO

Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir y los ensayos a los
cuales deben ser sometidos los Tensioactivos Catiónicos (sales de amonio cuaternario) utilizados
en la fabricación de productos cosméticos (bálsamos, rinses, acondicionadores y otros).

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

NTC 704: Jabones y detergentes. Técnicas para toma de muestras durante la fabricación.

NTC 4833: Industria de cosméticos y de tocador. Métodos de ensayo microbiológicos para

productos cosméticos.

3. DEFINICIONES

Para los efectos de esta norma se establece la siguiente:

3.1
tensioactivo catiónico
compuesto químico que posee un grupo lipofílico que en solución acuosa reduce la tensión
superficial ionizándose y originando un grupo cargado positivamente, el cual es la porción activa
de la molécula.

4. REQUISITOS GENERALES

4.1 Los tensioactivos catiónicos en su forma líquida deben ser transparentes o ligeramente
amarillos y deben presentar olor característico.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2533 (Primera actualización)

4.2 Los tensioactivos catiónicos en su forma sólida y semisólida, deben presentar color
blanco o ligeramente amarillento y olor característico.

5. REQUISITOS ESPECÍFICOS

5.1 Los tensioactivos catiónicos cumplirán con los requisitos indicados en la Tabla 1 cuando
se analicen de acuerdo con los métodos de ensayo del Capítulo 7.

Tabla 1. Requisitos para los tensioactivos catiónicos

(1)
Requisito Cetil trimetil amonio cloruro
Presentación Líquido
pH, en solución al 1 % a 25 °C 6,5 – 7,5
Ingrediente activo 98,5 % sobre el promedio del rango declarado
Amina libre, en % máx. 0,9
(1)
Compuesto representativo que caracteriza el grupo catiónico.

5.2 Los tensioactivos catiónicos podrán tener un número no mayor de 10 UFC/g de

microorganismos aerobios mesófilos, un número no mayor de 10 UFC/g de hongos y levaduras y
ausencia total de microorganismos patógenos, al ser ensayados de acuerdo con el Capítulo 7.

6. TOMA DE MUESTRAS Y RECEPCIÓN DEL PRODUCTO

6.1 TOMA DE MUESTRAS

Se efectuará de acuerdo con la NTC 704.

6.2 ACEPTACIÓN O RECHAZO

Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en esta norma, se
rechazará el lote. En caso de discrepancia se repetirán los ensayos sobre la muestra reservada para tales
efectos. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote.

7. ENSAYOS

7.1 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE INGREDIENTE ACTIVO

El método consiste en determinar el contenido de material catión activo por titulación en un sistema
de dos fases agua-cloroformo. Una cantidad de muestra del material catiónico es disuelto en agua y
mezclado con un exceso de Lauril Sulfato a solución.

El exceso de anión activo es titulado con una solución diluida de Cloruro de benzetonio frente a una
mezcla de solución ácida indicadora de bromuro de dimidio o azul de disulfine tomando un color
rosado que después de titulado pasa a un color azul grisáceo a su punto final.

7.1.1 Aparatos

- Bureta de 25 cm3 de capacidad.

- Probeta de 100 cm3 de capacidad, con tapa esmerilada.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2533 (Primera actualización)

- Pipetas volumétricas.

- Superficie blanca apropiada para la comparación visual de colores.

7.1.2 Reactivos

7.1.2.1 Cloroformo.

7.1.2.2 Indicadores, se podrán utilizar:

a) Solución de azul de metileno: se prepara disolviendo 0,030 g de azul de metileno

y 50 g de sulfato sódico anhidro en 500 cm3 de agua destilada y añadiendo
26,70 g de ácido sulfúrico puro concentrado. Finalmente, se completa el volumen
hasta 1 000 cm3 con agua destilada.

b) Solución de bromuro de dimidio - azul de disulfine. Se prepara a partir de las

siguientes soluciones:

1) Solución de bromuro de dimidio: se colocan 0,5 g ± 0,01 g de bromuro de

dimidio en aproximadamente 30 cm 3 de solución hidroalcohólica al
10 % v/v, caliente.

2) Solución de azul de disulfine: se toma la masa correspondiente a 0,25 g ±

0,01 g de azul de disulfine y se disuelven en 30 cm3 de solución
hidroalcohólica al 10 % v/v.

Se mezclan las soluciones 1 y 2 y se llevan a un balón aforado de 250 cm3 completando a

volumen con solución hidroalcohólica al 10 % v/v. Se toman 20 cm3 de esta solución y se
mezclan con 200 cm3 de agua destilada en un balón aforado de 500 cm3, se agregan 20 cm3 de
ácido sulfúrico 5 N y se completa a volumen con agua destilada; se debe homogeneizar bien.

7.1.2.3 Solución titulante 0,005 N de lauril sulfato de sodio: se prepara colocando 1,44 g ± 0,02 g de
lauril sulfato de sodio, en un matraz aforado de 1 000 cm3 completando a volumen con agua
destilada. La solución se valora con una solución de cloruro de benzetonio de normalidad conocida.

7.1.3 Procedimiento

a) En un balón aforado de 100 cm3 se coloca una cantidad de muestra que tenga
cerca de 0,04 miliequivalentes de detergente catiónico y se lleva a volumen.

b) Se colocan 10 cm3 de esta solución en una probeta graduada. Se agregan 25 cm3 de

la solución indicadora de azul de metileno o bromuro de dimidio-azul de disulfine, se
agregan 15 cm3 de cloroformo, se tapa la probeta y se agita vigorosamente; si se
utiliza azul de metileno como indicador, la capa superior acuosa debe ser azul pálido y
la capa inferior, clorofórmica, de color más oscuro. Cuando se usa como indicador
bromuro de dimidio azul de disulfine la capa clorofórmica es de color rosado.

c) Titulación: se agregan con una bureta unos pocos centímetros cúbicos de la solución
titulante, se tapa de nuevo y se agita, se continúa la titulación de la solución en
pequeñas cantidades, en donde el color azul retorna lentamente a la fase acuosa, la
velocidad de cambio de color es gradual hasta que se alcance el punto final.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2533 (Primera actualización)

d) El punto final al utilizar azul de metileno como indicador se alcanza cuando el color
azul en las dos fases es el mismo al mirarlo con luz difusa reflejada contra un fondo
blanco o con la fuente principal de la luz detrás del operador. La adición de una mayor
cantidad de solución titulante causa la aparición de un tinte verdoso en la capa
clorofórmica la cual se hace más pálida a medida que continúa la titulación.

e) El punto final al utilizar bromuro de dimidio-azul disulfine como indicador, se

alcanza cuando el color de la capa clorofórmica cambie de rosado a azul grisáceo,
un color azul indica que la titulación se ha pasado.

- En el caso de soluciones que no presentan una rápida transferencia del color,

se repite la titulación y se recomienda adicionar más titulante antes de agitar.

7.1.4 Cálculos

El contenido de ingrediente activo catiónico en la muestra, se calcula mediante la siguiente

ecuación:

V x N x f x b
A= x 100
m

en donde

A = contenido de ingrediente activo catiónico en porcentaje.

3
V = volumen de solución titulante, en cm .

N = normalidad de la solución titulante.

m = masa de la muestra tomada, en gramos.

b = peso molecular del agente tensoactivo catiónico.

f = factor de dilución.

7.2 DETERMINACIÓN DEL pH

7.2.1 Aparatos

Phmetro

7.2.2 Procedimiento

Se toma 1 g de la muestra, se diluye en 9 cm3 de agua y se determina el pH de la solución resultante,

por medio del medidor de pH.

7.3 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AMINA LIBRE

7.3.1 Reactivos

a) Indicador: azul de bromofenol.

b) Ácido clorhídrico 0,1 N.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2533 (Primera actualización)

7.3.2 Procedimiento

Se disuelven 5 g del tensoactivo en 100 cm3 de agua y se adiciona el indicador, a continuación se

realiza la valoración usando como solución titulante ácido clorhídrico 0,1 N.

7.3.3 Cálculos

V x 2,8
x 100 = % de amina libre
m

en donde

3
V = volumen, en cm de ácido clorhídrico.

m = masa, en gramos de la muestra de tensioactivos.

7.4 RECUENTO MICROBIOLÓGICO

Los análisis microbiológicos se deben realizar de acuerdo a la NTC 4833.

8. EMPAQUE Y ROTULADO

8.1 EMPAQUE

Los tensioactivos catiónicos se empacarán en recipientes de material compatible que permita

conservar la calidad del producto, así como su manejo hasta el destino final. El producto se
debe proteger de la humedad y de la luz.

8.2 RÓTULADO

En el rótulo deben aparecer las siguientes indicaciones:

8.2.1 Nombre del producto.

8.2.2 Nombre y dirección del fabricante y distribuidor.

8.2.3 Número del lote.

8.2.4 Contenido neto del producto en unidades del Sistema Internacional.

8.2.5 Rombo de seguridad.