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NORMAS ISO
Las normas ISO son posiblemente los sistemas de gestión de la calidad más
desarrollados en el mundo. En términos formales, estas normas son un conjunto de
reglas establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) de
aplicación en cualquier tipo de organización (empresas, industrias, instituciones,
etcétera).
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
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Normas ISO
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Normas ISO
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se
dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar
continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas
las partes interesadas.
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Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un Sistema de Gestión
de la Calidad ya existente. Una organización que adopte el enfoque anterior genera
confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y
proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de
la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la
organización.
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El modelo está basado en que todo lo que tenga que ver con la calidad comienza y
acaba con el cliente. Por tanto, aquí el impulso corresponde al cliente. En la figura 2, el
cliente aparece tanto en la parte derecha como en la izquierda. En segundo lugar,
aparecen los requisitos del cliente: lo que el cliente quiere. Esto se transforma en un
elemento de entrada para el sistema de gestión de la calidad (que se representa en el
diagrama como un círculo). Este elemento de entrada se introduce en la planificación
de los productos.
El flujo principal del proceso que permite que el producto o el servicio surjan se
muestra a lo largo de la parte inferior del modelo como Realización del producto.
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Esta casilla abarca las diferentes actividades que la organización necesita realizar para
fabricar su producto y prestar su servicio. Se transforma en el resultado de su
actividad adoptando la forma de un producto o servicio.
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Documentación:
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad; proveer
la formación apropiada; la repetibilidad y la trazabilidad; proporcionar evidencia
objetiva, y evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.
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Cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que
deberían formularse en relación con cada uno de los procesos que es sometido a la
evaluación:
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los
requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorías se
utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar
oportunidades de mejora. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines
internos por la organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-
declaración de conformidad de una organización.
Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o
por otras personas en nombre del cliente.
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Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de forma regular evaluaciones
sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de
gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta
revisión puede incluir considerar la necesidad de adaptar la política y objetivos de la
calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
AUTOEVALUACIÓN:
Mejora continua:
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Conclusiones:
La alta gerencia debe estar comprometida con la implantación efectiva de los sistemas
de la calidad y demostrarlo. La mejor manera de dirigir, participar y demostrar su
compromiso es dedicarle tiempo al Sistema de Calidad y liderar los esfuerzos para la
implantación del sistema de la calidad en la función donde cada individuo sea
responsable.
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El SG-SST debe ser liderado e implantado por el jefe, con la participación de todos los
empleados, garantizando la aplicación de las medidas de seguridad y salud en el
trabajo, el mejoramiento del comportamiento de los empleados, las condiciones y el
medio ambiente laboral, y el control eficaz de los peligros y riesgos en el lugar de
trabajo.
Siendo un sistema de gestión, sus principios deben estar enfocados al ciclo PHVA
(planificar, hacer, verificar y actuar).
Dentro del SG-SST el jefe tendrá, entre otras, las siguientes obligaciones:
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Informar de manera oportuna al jefe sobre los peligros y los riesgos que pueden
encontrar en su puesto de trabajo.
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Los siguientes documentos y registros del SG-SST deben ser conservados por un
período mínimo de veinte años, contados desde el momento en que cese la relación
laboral del trabajador con la organización:
Para los demás documentos y registros, los jefes deberán elaborar y cumplir con un
sistema de archivo o retención documental, siempre se debe encontrar acorde a la
normatividad vigente y las políticas de las organizaciones.
Organizaciones de todas las clases muestran una creciente preocupación por obtener
y demostrar un desempeño ambiental correcto, controlando el impacto de sus
actividades y productos en el medio ambiente, teniendo en cuenta objetivos
ambientales.
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ambiental (SGA) representa una gran oportunidad para alinear los objetivos de la
empresa con aquellos que son altamente valorados por la sociedad en general.
Todos los requisitos de esta Norma están destinados a ser incorporados a cualquier
sistema de gestión ambiental, cuyo grado de aplicación dependerá de factores tales
como la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus actividades y las
condiciones en las cuales ella opera.
De manera similar a lo que ocurre con los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), los
propósitos que mueven a una organización a involucrarse en un proyecto destinado a
implementar un SGA, habitualmente comprenden obtener una ventaja competitiva,
diferenciarse de la competencia, demostrar su preocupación por el medio ambiente, o
simplemente cumplir con la exigencia de sus clientes.
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Resulta de gran utilidad entonces, establecer cuáles son los beneficios de mayor
preponderancia en una empresa con un SGA adecuadamente implantado:
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La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo
internacional ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos
Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a
las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU.
Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica
está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :
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Reducción en los costes: Implementar ICH supone una reducción en los costes
de comercialización del producto al optimizar los procesos de control
Flexibilidad: Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles
administrativos demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida
del producto
Calidad en la Transferencia de procesos: Las Normas ICH son una garantía de
mantenimiento de la calidad en las transferencias de te procesos.
Ciclo de Vida del Producto: Los parámetros de diseño deben tomar en cuenta
las expectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Parámetros críticos de calidad: Identificación de los parámetros críticos que
pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva
pueden comprometer a la calidad final.
Los parámetros críticos de la calidad son determinados por el grado en que
afectan al perfil del producto el cual se define por los….
QTPPs : Parámetros que identifican las características de calidad del producto
(Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico,
dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos
generales de calidad.
Monitorización y control: Establecimiento del sistema de monitorización a lo
largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para garantizar
el control de los parámetros críticos.
Espacio de diseño : Se define como la combinación multidimensional y la
interacción de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y los
parámetros del proceso que nos garantizan un resultado según el perfil de
calidad definido para el producto Integración de los requisitos de calidad del
proceso y del producto con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación.
Directrices
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Herramientas
Ejemplos
Directrices enfocadas a:
Entender
Identificar
Analizar
Evaluar
Reducir
Controlar
Esta guía está basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485
Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs
(good Manbufacturing Practices) de la industria farmacéutica y las modernas ICH 8 e
ICH 9.
BIBLIOGRAFIA
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Normas ISO
http://es.wikipedia.org/wiki/ISO_14000
http://www.camarazaragoza.com/medioambiente/docs/sgm-implantar-
iso.pdf
CLEMENTS, Richard. B. 1996. "Guía de las Normas ISO 14000". Barcelona,
España.
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