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Normas ISO

NORMAS ISO

Las normas ISO son posiblemente los sistemas de gestión de la calidad más
desarrollados en el mundo. En términos formales, estas normas son un conjunto de
reglas establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) de
aplicación en cualquier tipo de organización (empresas, industrias, instituciones,
etcétera).

Las normas ISO se iniciaron en 1987 a partir de la implementación mejorada de


normas de estandarización utilizadas en Gran Bretaña, poniendo énfasis en el
aseguramiento de la calidad de los productos y servicios a partir de un conjunto de
políticas de control que asegure la uniformidad en todos los pasos del proceso
productivo o de servicios. El conjunto de normas ISO se extendió a partir de 1994
principalmente en las empresas dedicadas a producción.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADES GENERALES: ISO 9000

La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad
y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad como las actividades coordinadas


para dirigir y controlar una organización en lo relativo a localidad. Con el objetivo de
orientar las actividades de la Empresa para obtener y mantener el nivel de calidad del
producto o el servicio, de acuerdo con las necesidades del cliente.

En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la gestión


general de la empresa que determina y aplica la política de calidad. El Sistema de
Gestión de la Calidad debe estar integrado en los procesos, procedimientos,
instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc., de las propias operaciones de la
empresa. Es un sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad (ISO9000:2000), por lo tanto, está integrado en las operaciones
de la empresa u organización y sirve para asegurar su buen funcionamiento y control
en todo momento.

El Sistema de Gestión de la Calidad está enfocado a cumplir los requisitos de


productos y servicios, de tal forma que puede aplicar a empresas:

 Del Sector Público


 Del Sector Privado
 De Manufactura
 De Servicios
 Pequeñas, Medianas o Grandes
 Guiadas por Leyes o Reglamentos o por especificaciones

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 Que fabrican Producto propio o maquilado

Ventajas del sistema de gestión de la calidad:

Algunas ventajas que se obtienen de la definición, desarrollo e implantación de un


Sistema de Gestión de la Calidad son:

1. Desde el punto de vista externo:


 Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y potenciales al
mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Ello aumenta la confianza
en las relaciones cliente-proveedor siendo fuente de generación de nuevos
conceptos de ingresos.
 Asegura la calidad en las relaciones comerciales.
 Facilita la salida de los productos/ servicios al exterior al asegurarse las
empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad,
posibilitando la penetración en nuevos mercados o la ampliación de los
existentes en el exterior.

2. Desde el punto de vista interno:


 Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos más
eficientes para diferentes funciones de la organización.
 Introduce la visión de la calidad en las organizaciones: Fomentando la mejora
continua de las estructuras de funcionamiento interno y externo y Exigiendo
ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y servicios.
 Decrecen los costos (costos de no calidad) y crecen los ingresos (posibilidad de
acudir a nuevos clientes, mayores pedidos de los actuales, etc.)

Riesgos del sistema de gestión de la calidad:

La implantación de sistemas de gestión de la calidad también tiene sus riesgos si no se


asume como una oportunidad de mejorar una situación dada.

 El desarrollo de estos sistemas proporciona elementos de detección de


actividades generadoras de no calidad, pero si no se utilizan y desarrollan
teniendo en cuenta todas las circunstancias de la actividad, pueden ser
generadores de burocracia inútil y complicaciones innecesarias para las
actividades.
 No obtener el compromiso y colaboración de todos los afectados. Se deben
comunicar objetivos y responsabilidades.
 Una mala comunicación puede llevar a generar importantes barreras en el
desarrollo del análisis e implantación de medidas por temores infundados.

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Principios de gestión de la calidad:

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se
dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar
continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas
las partes interesadas.

La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras


disciplinas de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que
pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización
hacia una mejora en el desempeño.

1) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto


deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas
de los clientes.
2) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización.
3) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
4) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
5) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
6) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se
basan en el análisis de los datos y la información.
8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de Gestión de la Calidad constituyen la base de las Normas de


Sistemas de Gestión de la Calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Enfoque de sistemas de gestión de la calidad:

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Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad


comprende diferentes etapas tales como:

a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes


interesadas;
b) establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad;
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los
objetivos de la calidad;
e) establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un Sistema de Gestión
de la Calidad ya existente. Una organización que adopte el enfoque anterior genera
confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y
proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de
la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la
organización.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar


elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso. A menudo
el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados
en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen
como "enfoque basado en procesos".

Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en


procesos para gestionar una organización. La Figura 1 ilustra el Sistema de Gestión de
la Calidad basado en procesos descrito en la familia de Normas ISO 9000. Esta
ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para
proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la satisfacción
de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su
percepción de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y expectativas.

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La Figura 1. Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos.

Funcionamiento del modelo ISO 9000:

Figura 2. Diagrama del


funcionamiento del
modelo ISO 9000

El modelo está basado en que todo lo que tenga que ver con la calidad comienza y
acaba con el cliente. Por tanto, aquí el impulso corresponde al cliente. En la figura 2, el
cliente aparece tanto en la parte derecha como en la izquierda. En segundo lugar,
aparecen los requisitos del cliente: lo que el cliente quiere. Esto se transforma en un
elemento de entrada para el sistema de gestión de la calidad (que se representa en el
diagrama como un círculo). Este elemento de entrada se introduce en la planificación
de los productos.

El flujo principal del proceso que permite que el producto o el servicio surjan se
muestra a lo largo de la parte inferior del modelo como Realización del producto.

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Esta casilla abarca las diferentes actividades que la organización necesita realizar para
fabricar su producto y prestar su servicio. Se transforma en el resultado de su
actividad adoptando la forma de un producto o servicio.

Política de la calidad y objetivos de la calidad:

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar


un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados
deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos
resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que
ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de mejora continua, y su
logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un
impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño
financiero y, en consecuencia, sobre la satisfacción y la confianza de las partes
interesadas.

Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad:

A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un ambiente en el


que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de
gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la gestión de la
calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel, que consiste
en:

a) Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la


organización;
b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la
organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la
participación;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;
d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con
los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los
objetivos de la calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de
gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;
g) revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la
calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.

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Documentación:

La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción.


Su utilización contribuye a:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad; proveer
la formación apropiada; la repetibilidad y la trazabilidad; proporcionar evidencia
objetiva, y evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que


debería ser una actividad que aporte valor.

A. TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA


CALIDAD

Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la


calidad:

a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente,


acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales
documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a
un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan
planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos
se denominan directrices;
e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas
o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros.

Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los


medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la
organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los
productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean
aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario
demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

B. QUÉ INCLUIR EN LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

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 Declaraciones documentadas de política y objetivos de calidad


 Un manual de calidad
 Los 6 procedimientos documentados requeridos por la norma
 control de la documentación
 control de los registros
 auditorías internas
 control de productos no conformes
 acciones correctivas
 acciones preventivas
 Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de
los procesos
 Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz del SGC.

Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad:

Cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que
deberían formularse en relación con cada uno de los procesos que es sometido a la
evaluación:

1) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?


2) ¿Se han asignado las responsabilidades?
3) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
4) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el


resultado de la evaluación. La evaluación de un sistema de gestión de la calidad puede
variar en alcance y comprender una diversidad de actividades, tales como auditorías y
revisiones del sistema de gestión de la calidad y autoevaluaciones.

Auditorías del sistema de gestión de la calidad:

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los
requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorías se
utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar
oportunidades de mejora. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines
internos por la organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-
declaración de conformidad de una organización.

Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o
por otras personas en nombre del cliente.

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Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas


independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales
como la Norma ISO 9001. La Norma ISO 19011 proporciona orientación en el campo
de las auditorías.

Revisión del sistema de gestión de la calidad:

Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de forma regular evaluaciones
sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de
gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta
revisión puede incluir considerar la necesidad de adaptar la política y objetivos de la
calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes
interesadas.

La revisión incluye la determinación de la necesidad de emprender acciones. Entre


otras fuentes de información, los informes de las auditorías se utilizan para la revisión
del sistema de gestión de la calidad.

AUTOEVALUACIÓN:

La autoevaluación de una organización es una revisión completa y sistemática de las


actividades y resultados de la organización, con referencia al sistema de gestión de la
calidad o a un modelo de excelencia.

La autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la


organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo,
puede ayudar a identificar las áreas de la organización que precisan mejoras y a
determinar las prioridades.

Mejora continua:

El objetivo de la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad es incrementar


la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes
interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:

a) el análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la


mejora;
b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) la evaluación de dichas soluciones y su selección;
e) la implementación de la solución seleccionada;

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f) la medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la


implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos;
g) la formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades


adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La
información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la
revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para
identificar oportunidades para la mejora.

Conclusiones:

La metodología ISO 9000, está basada en la sistematización de operaciones, controles


y mejoras. No ofrece resultados espectaculares a corto plazo y sus ventajas resultan a
veces difíciles de demostrar ya que están basadas en la ausencia de situaciones
perjudiciales y, por lo general, nadie se da cuenta de lo que no ocurre.

La familia de Normas ISO 9000 se ha elaborado para asistir a las organizaciones, de


todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la
calidad eficaces.

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es sólo para las grandes empresas,


puede ser manejado para todo tipo de negocio y en todos los aspectos de la gestión así
como mercadeo, en las actividades de ventas y gestión financiera. Sin embargo, es
decisión de cada organización, el alcance del SGC y que procesos incorpora.

El Sistema de Gestión de la Calidad debe estar integrado en los procesos,


procedimientos, instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc., de las propias
operaciones de la empresa.

La alta gerencia debe estar comprometida con la implantación efectiva de los sistemas
de la calidad y demostrarlo. La mejor manera de dirigir, participar y demostrar su
compromiso es dedicarle tiempo al Sistema de Calidad y liderar los esfuerzos para la
implantación del sistema de la calidad en la función donde cada individuo sea
responsable.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DEL PERSONAL Y LA SALUD EN EL


TRABAJO

El Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST) abarca una


disciplina que trata de prevenir las lesiones y las enfermedades causadas por las
condiciones de trabajo, además de la protección y promoción de la salud de los
empleados.

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Tiene el objetivo de mejorar las condiciones laborales y el ambiente en el trabajo,


además de la salud en el trabajo, que conlleva la promoción del mantenimiento del
bienestar físico, mental y social de los empleados.

Consiste en realizar un desarrollo de un proceso lógico y por etapas, se basa en la


mejora continua, con el fin de anticipar, reconocer, evaluar y controlar todos los
riesgos que puedan afectar a la seguridad y la salud en el trabajo.

El SG-SST debe ser liderado e implantado por el jefe, con la participación de todos los
empleados, garantizando la aplicación de las medidas de seguridad y salud en el
trabajo, el mejoramiento del comportamiento de los empleados, las condiciones y el
medio ambiente laboral, y el control eficaz de los peligros y riesgos en el lugar de
trabajo.

Siendo un sistema de gestión, sus principios deben estar enfocados al ciclo PHVA
(planificar, hacer, verificar y actuar).

 Planificar: se debe planificar de forma que se mejore la seguridad y la salud de


los empleados, se deberán localizar las cosas que se realizan mal o se pueden
mejorar y determinando ideas para solucionar estos problemas.
 Hacer: se deberán implementar las medidas planificadas.
 Verificar: se deberá realizar una revisión de los procedimientos y acciones
implantas para conseguir los resultados deseados.
 Actuar: se deberán realizar las acciones de mejora para obtener los mayores
beneficios en la seguridad y la salud de los empleados.

Obligaciones de los jefes:

El jefe se encuentra obligado a proteger la seguridad y la salud de sus empleados,


acorde con lo establecido en la normatividad vigente.

Dentro del SG-SST el jefe tendrá, entre otras, las siguientes obligaciones:

 Definir, firmar y divulgar la política de seguridad y salud en el trabajo.


 Rendir cuentas a las personas que conforman la organización.
 Cumplir con los requisitos normativos.
 Realizar el plan de trabajo anual en seguridad y salud en el trabajo.
 Fomentar la participación de los empleados.
 Asignar los responsables y comunicarlo a todos los miembros de la
organización.
 Definir y asignar los recursos necesarios para establecer, mantener y
mejorar el SG-SST.
 Gestionar los riesgos y los peligros que se puedan dar en la organización.

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 Prevenir los riesgos laborales.


 Darle rumbo al SG-SST en la organización.
 Integrar los aspectos de seguridad y salud en el trabajo, al conjunto de
sistemas de gestión, procesos, procedimientos y decisiones de la
organización.

Obligaciones de la administración en cuanto a riesgos laborales:

De forma independiente a las obligaciones estipuladas en el Sistema General de


Riesgos Laborales, las administraciones de riesgos laborales deben:

Capacitar al vigilante de seguridad y salud en el trabajo en los aspectos relativos al SG-


SST.

Prestar asesoría y asistencia técnica a las organizaciones afiliadas, para implementar


el SG-SST.

Realizar la vigilancia delegada del cumplimiento del SG-SST e informar a las


direcciones territoriales los casos en los que la evidencia no ofrezca cumplimento por
parte de sus organizaciones filiadas.

Responsabilidades de los trabajadores:

Los empleados deberán tener las siguientes responsabilidades en cuanto a la


seguridad y salud en el trabajo:

Procurar el cuidado integral de nuestra salud.

Suministrar información clara, veraz y completa sobre nuestro estado de salud.

Cumplir con las normas, reglamentos e instrucciones del Sistema de Gestión en el


Trabajo.

Informar de manera oportuna al jefe sobre los peligros y los riesgos que pueden
encontrar en su puesto de trabajo.

Participar en las actividades de capacitación en seguridad y salud definido dentro del


plan de capacitación del SG-SST.

Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del SG-SST. Elaborar y


conservar la documentación del SG-SST

Elaborar y conservar la documentación del SG-SST:

La documentación corresponde al SG-SST puede ser recogida en formato físico,


electrónico o una combinación de éstos y debe estar en custodia del responsable del

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SG-SST. Se debe garantizar la confidencialidad de los documentos, acorde con la


normatividad legal vigente. Las organizaciones deben conservar los registros y
documentos que soportan el SG-SST teniendo en cuenta lo siguiente:

 La conservación de los documentos debe ser de manera controlada.


 Se debe garantizar que los documentos sean legibles, fácilmente identificables
y accesibles, aunque protegidos.
 El responsable del SG-SST tiene acceso a todos los documentos y registros
exceptuando el acceso a las historias clínicas ocupacionales de los empleados
cuando no tenga perfil de médico especialista en seguridad y salud en el
trabajo.
 La conservación puede hacerse de forma electrónica siempre y cuando se
garantice la preservación de la información.

Los siguientes documentos y registros del SG-SST deben ser conservados por un
período mínimo de veinte años, contados desde el momento en que cese la relación
laboral del trabajador con la organización:

 Los resultados de los perfiles epidemiológicos de salud y los conceptos de los


exámenes de los trabajadores.
 Cuando la organización cuenta con un médico especialista, obtendrá resultados
de los exámenes realizados.
 Los resultados de la mediciones y el monitoreo de los ambientes de trabajo.
 Registros de las actividades de capacitación, formación y entrenamiento.
 Registrar el suministro de los elementos y los equipos de protección personal.

Para los demás documentos y registros, los jefes deberán elaborar y cumplir con un
sistema de archivo o retención documental, siempre se debe encontrar acorde a la
normatividad vigente y las políticas de las organizaciones.

SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL: ISO 14000

Sistema de Gestión Ambiental:

Organizaciones de todas las clases muestran una creciente preocupación por obtener
y demostrar un desempeño ambiental correcto, controlando el impacto de sus
actividades y productos en el medio ambiente, teniendo en cuenta objetivos
ambientales.

Estas iniciativas pueden tener su origen en requisitos de clientes, de mercados,


regulaciones gubernamentales, etc, pero lo cierto es que cada vez resulta más notorio
que las empresas buscan nuevas formas de generar valor agregado para sus
productos y servicios, de modo que la implantación de un sistema de gestión

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ambiental (SGA) representa una gran oportunidad para alinear los objetivos de la
empresa con aquellos que son altamente valorados por la sociedad en general.

Norma ISO 14000:

Los SGA están basados en normas de referencia. La más extendida de éstas es la


norma internacional ISO 14001, que forma parte de la
familia de normas ISO 14000 y que especifica los
requisitos para un sistema de gestión ambiental que le
permita a una organización formular una política y
objetivos, teniendo en cuenta los requisitos legales y la
información sobre impactos ambientales significativos.

ISO 14001 se aplica a aquellos aspectos ambientales


que la organización puede controlar y sobre los cuales
se supone que tiene influencia, aunque no establece en
sí criterios específicos de desempeño ambiental.

Esta Norma se aplica a cualquier organización que desee:

 Implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión ambiental;


 Asegurarse de su conformidad con su política ambiental establecida;
 Demostrar esta conformidad a terceros;
 Solicitar la certificación/registro de su sistema de gestión ambiental por parte
de una organización externa;
 Realizar una autoevaluación y una auto declaración de conformidad con esta
Norma.

Todos los requisitos de esta Norma están destinados a ser incorporados a cualquier
sistema de gestión ambiental, cuyo grado de aplicación dependerá de factores tales
como la política ambiental de la organización, la naturaleza de sus actividades y las
condiciones en las cuales ella opera.

Beneficios de la implementación ISO 14000:

De manera similar a lo que ocurre con los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), los
propósitos que mueven a una organización a involucrarse en un proyecto destinado a
implementar un SGA, habitualmente comprenden obtener una ventaja competitiva,
diferenciarse de la competencia, demostrar su preocupación por el medio ambiente, o
simplemente cumplir con la exigencia de sus clientes.

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No tan claros como estos propósitos, los beneficios de implementar adecuadamente


un SGA muchas veces permanecen subyacentes, subordinados a la necesidad de
concretar, en el menor tiempo posible, los propósitos planteados.

Resulta de gran utilidad entonces, establecer cuáles son los beneficios de mayor
preponderancia en una empresa con un SGA adecuadamente implantado:

 Mejoramiento de la imagen empresaria, proveniente de sumar al prestigio


actual de la organización la consideración que proporciona demostrar que el
cuidado del medio ambiente es una de las principales preocupaciones de la
empresa
 Disminución o eliminación de barreras en mercados internacionales ya que ISO
14001 es un referencial reconocido internacionalmente
 Refuerzo de la confianza entre los actuales y potenciales clientes,
especialmente entre aquellos sensibles al tema ambiental
 Reducción del gasto en energía eléctrica, combustibles, agua y materias primas
 Ahorro en el tratamiento de emisiones, vertidos o residuos mediante planes de
reducción
 Obtención de méritos (puntos) en concursos públicos (en algunos casos la
certificación es requisito obligatorio)
 Aseguramiento del control y cumplimiento del gran número de requisitos
legales relacionados con temas ambientales
 Disminución de importes en la prima de determinados seguros
 Acceso a exenciones legales o impositivas
 Mejoramiento de la posición competitiva, expresado en aumento de ingresos y
de participación de mercado
 Aumento de la fidelidad de clientes, a través de la reiteración de negocios y
referencia o recomendación de la empresa
 Mejoramiento de la organización interna, lograda a través de una
comunicación más fluida, con responsabilidades y objetivos establecidos
 Orientación hacia la mejora continua, que permite identificar nuevas
oportunidades para mejorar los objetivos ya alcanzados
 Mejoramiento en la motivación y el trabajo en equipo del personal, que
resultan los factores determinantes para un eficiente esfuerzo colectivo de la
empresa, destinado a alcanzar las metas y objetivos de la organización

Considerando en general la realización de negocios, la adopción extendida de normas


internacionales significa que los proveedores pueden basar el desarrollo de sus
productos y servicios respecto de datos específicos que tienen amplia aceptación en
sus sectores, generando de este modo mayor libertad para competir sobre muchos
más mercados en el mundo entero.

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Normas ISO

Desde el punto de vista de los clientes, la compatibilidad mundial de tecnología que es


alcanzada cuando los productos y servicios están basados en normas internacionales
les trae una cada vez más amplia opción de ofertas, y ellos también se benefician de
los efectos de competencia entre proveedores.

En cuanto a los gobiernos, las normas internacionales proporcionan las bases


tecnológicas y científicas que sostienen la salud, la legislación de seguridad y
ambientales.

La adopción extendida de normas internacionales resulta especialmente sensible y


beneficiosa para países en vías de desarrollo, ya que constituye una fuente importante
de know-how tecnológico, que permite definir las características que se esperan
encontrar en productos y servicios que resulten competitivos en los mercados más
importantes.

Desde una perspectiva global, la implantación de normas internacionales de gestión


ambiental que promuevan el cuidado del aire, el agua y la calidad de suelo,
representan una gran contribución a los esfuerzos mundiales destinados a conservar
el ambiente en el que vivimos.

¿Qué Son las Normas ICH?

La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo
internacional ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos
Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a
las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU.

La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la


armonización a nivel internacional de la producción de medicamentos, en orden a su
seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.

Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica
está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :

 ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.


 ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo.
 ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.

¿A quiénes interesan las normas ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de


medicamentos de uso humano.

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Normas ISO

La norma ICH 9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en España y la


UE.

Algunos Beneficios que nos aportan las Normas ICH

 Reducción en los costes: Implementar ICH supone una reducción en los costes
de comercialización del producto al optimizar los procesos de control
 Flexibilidad: Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles
administrativos demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida
del producto
 Calidad en la Transferencia de procesos: Las Normas ICH son una garantía de
mantenimiento de la calidad en las transferencias de te procesos.

ICH 8 Calidad en el Diseño de Productos Farmacéuticos:

El principal Objetivo de esta norma es el control del proceso de diseño de


medicamentos enfocado en tres pilares básicos:

 Ciclo de Vida del Producto: Los parámetros de diseño deben tomar en cuenta
las expectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
 Parámetros críticos de calidad: Identificación de los parámetros críticos que
pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva
pueden comprometer a la calidad final.
Los parámetros críticos de la calidad son determinados por el grado en que
afectan al perfil del producto el cual se define por los….
 QTPPs : Parámetros que identifican las características de calidad del producto
(Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico,
dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos
generales de calidad.
 Monitorización y control: Establecimiento del sistema de monitorización a lo
largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para garantizar
el control de los parámetros críticos.
 Espacio de diseño : Se define como la combinación multidimensional y la
interacción de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y los
parámetros del proceso que nos garantizan un resultado según el perfil de
calidad definido para el producto Integración de los requisitos de calidad del
proceso y del producto con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación.

ICH 9 Gestión del Riesgo:

En esta guía de obligatoria aplicación en España, nos encontramos con:

 Directrices

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Normas ISO

 Herramientas
 Ejemplos

Directrices enfocadas a:

 Entender
 Identificar
 Analizar
 Evaluar
 Reducir
 Controlar

ICH 10 Gestión de la Calidad:

Esta guía está basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485
Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs
(good Manbufacturing Practices) de la industria farmacéutica y las modernas ICH 8 e
ICH 9.

Los factores clave que desarrolla esta norma son:

 Evaluación del rendimiento de los procesos y del sistema de monitorización de


calidad del producto.
 Establecimiento de un plan de acciones correctivas y de un sistema de
acciones preventivas.
 Revisión continua y progresiva del desempeño del sistema de Gestión de
Calidad.

BIBLIOGRAFIA

 GRANERO C. Javier Y SÁNCHEZ Miguel F. (2007). "Cómo implantar un sistema


de gestión ambiental según la norma ISO 14001:2004". Editorial Fundación
Confemetal. Madrid. Pág. 21.
 Marilyn R. Block, I. Robert Marash (2007). "Integración de la ISO 14001 en un
sistema de gestión de la calidad". 3ra Edición. Editorial Fundación Confemetal.
Madrid. Pág. 22.
 JOHNSON, PERRY. ISO 14000 para el mercado global. Perry Johnson de México.
 El impacto ISO 14001", ISO Management Systems, Revista Internacional de las
Normas ISO 9000 e ISO 14000, vol. 1, núm. 2, (diciembre).
 http://www.analizacalidad.com/docftp/fi1122iso14.htm
 http://calidad-gestion.com.ar/boletin/52_iso_14000_gestion_ambiental.html

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Normas ISO

 http://es.wikipedia.org/wiki/ISO_14000
 http://www.camarazaragoza.com/medioambiente/docs/sgm-implantar-
iso.pdf
 CLEMENTS, Richard. B. 1996. "Guía de las Normas ISO 14000". Barcelona,
España.

 INSTITUTO TECNOLÓGICO DE MONTERREY 1997. "Sistemas de gestión


ambiental ISO 14000". México.
 MALAXECHEVARRÍA, Ángel 1998. "Auditoría ambiental". Madrid, España.

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