Tambour et al.

BMC Cancer 2014, 14: 239

http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239

PROTOCOLO DE ESTUDIO Acceso abierto

Efecto de la terapia física en el cáncer de mama linfedema relacionado:

protocolo para un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado
ensayo de equivalencia
Mette persiana 1, Berit Tange 1, Robin Christensen 2,3 y Bibi Gram 4,5 *

Abstracto

Fondo: tratamiento de terapia física de los pacientes con linfedema incluye el tratamiento basado en los principios de ' La terapia descongestiva
completa '( CDT). CDT consta de los siguientes componentes; cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes y ejercicios. La evidencia
científica sobre qué tipo de tratamiento es más eficaz es escasa. El objetivo de este estudio es investigar si CDT es igualmente eficaz si incluye
el drenaje linfático manual o no en el tratamiento del linfedema del brazo entre los pacientes con cáncer de mama.

Métodos / Diseño: Un estudio aleatorizado, simple ciego, la equivalencia juicio. Un total de 160 pacientes con cáncer de mama con linfedema del brazo será
reclutado de 3 hospitales y asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento A: terapia descongestiva completa incluyendo el drenaje manual o B: terapia
descongestiva completa sin drenaje linfático manual. El período de intervención será de aproximadamente 4 semanas, seguido de un periodo de seguimiento de
6 meses (7 meses a partir de la línea de base). variable de resultado primaria: la reducción de volumen porcentaje de linfedema (%) desde el inicio hasta 7
meses. variables de resultado secundarias: Diferencias desde el inicio hasta la semana 4 y semana de 4 a 7 meses de circunferencia del brazo (cm), el peso
corporal (kg), sensación de pesadez paciente (rango de escala: 0 - 10), sensación paciente de tensión (rango de escala: 0 - 10), y calidad de vida (EQ-5D-5
L-cuestionario).

Todas las medidas están normalizadas y se llevarán a cabo antes de la aleatorización, después de 4 semanas y después de 7 meses.

Discusión: Este estudio controlado aleatorio busca proporcionar datos sobre un tratamiento eficaz para los pacientes con cáncer relacionado con linfedema
del brazo de mama y que al mismo tiempo hace que el mínimo de inconvenientes paciente.

el registro de ensayos: ClinicalTrials.gov: NCT02015897 Identificador

palabras clave: El drenaje linfático manual, terapia descongestiva completa, cáncer de mama

Fondo secuelas al tratamiento del cáncer de mama varía desde 6-50%,

El cáncer de mama es el tipo más común de cáncer en las mujeres y en
2011, 4607 mujeres en Dinamarca fueron diagnosticados con cáncer de
mama [1]. Una de las complicaciones conocidas de tratamiento del
cáncer de mama es el linfedema secundario; una acumulación de líquido
intersticial rica en proteínas debido a la capacidad insuficiente del
sistema linfático. Axilar disección de ganglios linfáticos y radioterapia
posterior son las causas más comunes de brazo linfedema [2,3]. La
incidencia de linfedema como una
* Correspondencia: bgram@health.sdu.dk
4 Centro de Investigación Clínica del Hospital del Suroeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca
5 Instituto de Investigación Regional de Salud, Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca
dependiendo del procedimiento quirúrgico en la axila y el tipo de la
terapia de radiación [2,4]. La prevalencia se basa entre otras cosas en la
definición de las técnicas de linfedema y que se utilizan para medirla [5].
El linfedema ocurre con mayor frecuencia en el primer año después del
tratamiento [6,7] y el 77% de los pacientes desarrollan linfedema dentro
de los tres primeros años después de la cirugía [8].
El linfedema es una condición crónica y cuando no se trata, el riesgo de
empeoramiento del linfedema en el tiempo en términos de volumen y de la
etapa de aumento de la fibrosis del tejido [9-11]. Además de las
deformidades cosméticas, linfedema provoca deterioro de la movilidad
física, mental

Lista completa de información sobre el autor está disponible al final del artículo

© 2014 Tambour et al .; BioMed Central Ltd Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Atribución
(http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), que permite el uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que la obra original es debidamente
acreditado. La renuncia Dedicación Creative Commons Public Domain (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplica a los datos puestos a disposición
en este artículo, a menos que se indique lo contrario.
Tambour et al. BMC Cancer 2014, 14: 239
http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239
malestar, aislamiento social [12], reducción de la calidad de vida [12,13] y
mayor incidencia de erisipela [12,14]. tratamiento de terapia física de los
pacientes con linfedema se basa en los principios de ' La terapia
descongestiva completa '( CDT). CDT consta de los siguientes
componentes; cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes y
ejercicios. Tradicionalmente, los vendajes utilizados en CDT han sido
vendajes de poca elasticidad. En Dinamarca, el método de drenaje
linfático manual más comúnmente utilizado es descrito por Földi [15-17]. El
tratamiento se basa en el drenaje linfático manual de 4 - 5 veces por
semana y cada tratamiento se lleva a 30 - 45 minutos. Sin embargo, no
existe estandarización entre los diferentes lugares de tratamiento y entre
los fisioterapeutas que tratan.
La evidencia científica sobre qué tipo de tratamiento o combinación de
tratamientos es más efectivo es escasa. Estudios [2,3,7,14] se han centrado
en drenaje linfático manual consume mucho tiempo, pero la evidencia
científica no es coherente [18-20]. La falta de evidencia sólida puede ser una
causa que contribuye a la variación de las opciones de tratamiento
disponibles entre diferentes lugares de tratamiento y entre los fisioterapeutas
que tratan.
Esto incluye tanto la combinación de métodos de tratamiento utilizados y el
tiempo dedicado a cada tratamiento. Además, el tipo de vendajes utilizado
varía. Tradicionalmente, los pacientes reciben el drenaje linfático manual en
combinación con la sustitución de la es decir vendaje 4 - 5 veces por semana,
pero un nuevo tipo de vendaje solamente puede requerir la sustitución de dos
o tres veces por semana [21]. reemplazo de la reducción del vendaje conduce
a un menor número de tratamientos de drenaje linfático manual y no se sabe
si el uso de la relativamente nueva, pero bastante común vendaje, Coban ™ 2
Lite, por sí sola puede constituir el tratamiento.
En una reciente revisión sistemática [18], los autores concluyeron que
no había suficiente evidencia científica que apoya el uso de drenaje
linfático manual en la prevención o el tratamiento de linfedema. Por otra
parte, los autores encontraron que la calidad metodológica de los
estudios revisados ​era pobre y con inconsistencias clínicas y estadísticas
entre los diversos estudios. Por lo tanto, hay una necesidad de bien
diseñados, estudios de alta calidad con seguimiento.
La hipótesis de este estudio es que el cuidado de la piel y la orientación de
la actividad física combinada con Coban ™ 2 Lite vendaje por sí sola es igual
de efectiva que la terapia descongestiva completa incluyendo cuidado de la
piel y la orientación de la actividad física, el drenaje linfático manual y Coban ™
2 vendaje Lite.
objetivos
La terapia descongestiva completa es igualmente eficaz si incluye el
drenaje linfático manual o no en el tratamiento del linfedema del brazo
entre los pacientes con cáncer de mama.
Página 2 de 6
Métodos / Diseño
diseño del ensayo
El estudio es un estudio aleatorizado, simple ciego, ensayo de equivalencia
con el objetivo de determinar si un tratamiento de material compuesto
aplicada es igual de bueno si se retira uno de sus componentes, drenaje
linfático manual,. El diseño se ilustra en la Figura 1.
El período de intervención es de aproximadamente 4 semanas, seguido de 6 meses
del período de seguimiento. La longitud total del estudio es de 7 meses. El punto final
primario será de 7 meses a partir de la línea de base.
Los pacientes mediciones iniciales completas antes de la
aleatorización.
Participantes
Los pacientes con cáncer de mama linfedema relacionado serán
reclutados en el Hospital del Suroeste de Jutlandia, Hospital Lillebaelt, y
el Hospital del Sur de Jutlandia. Se utilizarán los siguientes criterios de
elegibilidad para determinar si un paciente se puede incluir: Criterios de
inclusión
diagnóstico de cáncer de mama, independientemente de la fecha de
operación e identificado linfedema La ecografía de la axila con el fin de
excluir la recaída local
Linfedema> 2 cm y la etapa II-III [ 22 ] completadas de
radioterapia y / o quimioterapia por lo menos 2 meses antes de
la inclusión
Criterio de exclusión
La recaída del cáncer de mama La infección no tratada insuficiencia
cardíaca no tratada insuficiencia renal trombosis venosa profunda
sin tratar no tratada en el brazo Incapacidad para participar en
tratamientos de terapia física y / o incapacidad para entender las
instrucciones
Intervención
Los grupos de tratamiento
El tratamiento de los pacientes se llevará a cabo en los departamentos
de terapia física, Hospital del suroeste de Jutlandia (Esbjerg), Hospital
Lillebaelt (Vejle), y el Hospital del Sur de Jutlandia (Aabenraa). El
tratamiento se llevará a cabo por fisioterapeutas linfedema. Se espera
que el número de pacientes incluidos en el estudio para ser distribuido
igualmente entre los 3 centros. Los pacientes serán asignados al azar en
dos grupos de tratamiento en cada sitio de tratamiento. El período de
intervención para ambos grupos será mínimo de 2 semanas. En aprox. ,
Se espera que el linfedema tres semanas para ser tratada
Tambour et al. BMC Cancer 2014, 14: 239 Página 3 de 6

http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239

Inscripción Base Intervención Seguir

(Semana -1 a la Semana 0) (Semana 0) (Semana 0 a la Semana 4) Semana 4 7 meses

Información Visita 1 Una intervención Visita 2 Visita 3

Inscripción La aleatorización
intervención B

Consentimiento informado por

escrito

Figura 1 Diagrama de flujo: ensayo de equivalencia - estudio de linfedema.

a una condición estable estimado por mediciones de la circunferencia. La
circunferencia del brazo será medido en siete lugares diferentes en el
brazo en cada tratamiento (dos veces a la semana). Cuando dos
mediciones consecutivas son estacionarios (<0,5 cm de diferencia en tres
de cada cinco mediciones), el período de tratamiento activo será extremo
y un manguito de compresión / prenda permanente y adaptado
individualmente se ordenó. El tratamiento continuará hasta que se hace
el manguito y se puede dar al paciente.
El drenaje linfático manual El drenaje linfático manual tiene como objetivo
eliminar el exceso de líquido intersticial y aumentar el transporte linfático.
El método de tratamiento utilizado es de acuerdo con las descripciones
de Földi [15-17]. El drenaje linfático manual es un suave masaje y los
movimientos son lentos y rítmicos. El método consiste en 4 técnicas
básicas con una fase de presión y una fase de relajación.

Vendaje Coban ™ 2 Lite es un sistema de compresión de dos componentes

con una capa de confort cerca de la piel y una capa de compresión externa
auto-adherente. La capa de confort se aplica con un solapamiento mínimo y
El grupo de tratamiento A El grupo de tratamiento A recibirá
sin tensión mientras que se aplica con 50% de solapamiento y en el
CDT-tratamiento que ofrecen hoy en día en el Hospital del Suroeste de
estiramiento completo la capa de compresión, que corresponde a una presión
Jutlandia, Esbjerg. El tratamiento incluye:
de aproximadamente 30 mmHg. El vendaje se retiene hasta el siguiente
tratamiento.
Protección de la piel

Manual de vendaje drenaje linfático

mediante Coban ™ 2 Lite orientación sobre
Orientación sobre la actividad física A fin de mantener / aumentar la
la actividad física
movilidad, se anima a los pacientes a mantener la función normal de la
información y se proporciona sobre la bomba muscular.
Los pacientes recibirán el drenaje linfático manual durante 30 minutos dos
veces a la semana. El tiempo total de tratamiento para cada sesión
CDT-tratamiento será de una hora.
Orientación del tratamiento manguito en el período de observación
El manguito se considera que es un dispositivo de asistencia permanente y
cuando se administra a los pacientes, que serán instruidos en la aplicación de la
El grupo de tratamiento B El tratamiento para el grupo B incluye:
manga. Además, se les recomienda que el casquillo de todos los días
frommorning hasta la noche.
Protección de la piel

Vendar el uso de Coban ™ 2Lite de

orientación sobre la actividad física Tabla 1 Resultados y variables evaluadas durante el período de prueba

El tiempo de tratamiento para cada sesión será de 30 minutos y será administrada Variable visita basal 4 semanas 7 meses 3
dos veces a la semana. 1 visita 2 visitan

Todas las mediciones y cuestionarios se llevarán a cabo antes de la Años X

aleatorización, después de aproximadamente 4 semanas y después de 7 La altura del cuerpo, cm X

meses (Tabla 1). Las mediciones serán realizadas por personal
volumen linfedema Arm, ml X X X
no-tratamiento.
Circunferencia del brazo, cm X X X

El peso corporal, kg X X X

Especificación de cada componente de tratamiento Sensación de pesadez, partitura X X X

Protección de la piel Con el fin de mantener la integridad de la piel, en cada
Sensación de tensión, la puntuación X X X
tratamiento el brazo está bañado y se trató con suavizante y loción sin
Calidad de vida (EQ-5D-5L), la puntuación X X X
aroma.
Tambour et al. BMC Cancer 2014, 14: 239
http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239
Los objetivos del ensayo y evaluaciones
Medida de resultado primaria: La reducción de volumen porcentaje de linfedema
del brazo (%) desde el inicio hasta 7 meses.
medida de resultado secundaria: Las diferencias en la circunferencia del
brazo (cm), peso corporal (kg), sensación de pesadez paciente (rango de
escala: 0 - 10), sensación paciente de tensión (rango de escala: 0 - 10), y la
calidad de vida (EQ-L-5D5 cuestionario).
reducción de volumen Porcentaje de linfedema del brazo (%) desde el inicio hasta
la semana 4.
reducción de volumen Porcentaje de linfedema del brazo (%) a partir de la semana 4 a
la semana 7.
Duración del período de tratamiento hasta circunferencia estable del brazo
(días).
Todas las mediciones están estandarizados y se llevarán a cabo antes de la
aleatorización, después de aproximadamente 4 semanas y después de 7 meses
(Tabla 1).
Mediciones
el volumen del brazo (ml): Inverse método del agua Desplazamiento Volumetry
[23] utilizando Bravometer (Novuqare BV, PJ Horst, NL).
Circunferencia ( cm) del brazo de uso de cinta métrica: A partir de la
muñeca, se observaron 5 Medidas de circunferencia: muñeca () antebrazo
1 medida (2 medidas) y el brazo superior (2 medidas) [24].
sensación de pesadez del paciente: Escala que va desde 0 - 10 (0: sin
pesadez, 10: pesadez peor imaginable).
la sensación del paciente de la tensión: Escala que va desde 0 - 10 (0: no la
tensión, 10: peor tensión imaginable).
Calidad de vida: EQ-5D-5 L cuestionario (www.euroqol.org) [25].
Tamaño de la muestra
El margen de equivalencia, Δ, se definió como menos de 12% puntos y el
rango - 12% a + 12% puntos así está predefinido como un rango aceptable de
imprecisión (es decir, 95% intervalo de confianza). Este margen se basa en
las diferencias clínicamente y estadísticamente importantes, así como los
criterios éticos, el costo y la viabilidad. En un análisis de dos pruebas de un
solo lado (TOST) para aditivo equivalencia de dos muestras medios normales
con límites - 12 y 12 para la diferencia media y un nivel de significación de 0,05,
suponiendo una diferencia nula y una desviación estándar común de 25%, un
tamaño de muestra de 76 pacientes con linfedema del brazo por grupo se
requiere para obtener una potencia de al menos 0,8. Se decidió inscribir a 160
pacientes en la población por intención de tratar (ITT). Secundariamente para
explorar una diferencia de potencial entre los grupos, incluyendo 160
pacientes con un nivel de significación de dos caras de 0,05, suponiendo una
SD común de 25%, un tamaño de muestra de 80 por grupo tiene una potencia
de 85,5% para detectar una diferencia media de 12% puntos.
Página 4 de 6
La asignación al azar y ocultación de la asignación
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar
a cualquiera de los tratamientos A o el tratamiento B. La secuencia de
aleatorización se ha creado usando SAS (SAS 9.2) software estadístico
estratificar a los pacientes por centro con una 1: 1 asignación usando
tamaños de bloque al azar de 2, 4 y 6. la secuencia de asignación se
ocultó del investigador inscribirse y la evaluación de los participantes en
secuencialmente numerados, opacos, sellados y sobres grapados. El
papel de aluminio en el interior del sobre se utiliza para representar la
envoltura impermeable a la luz intensa.
Los pacientes serán asignados al azar (1: 1) en uno de los 2 grupos:
1. Tratamiento del grupo A: El tratamiento estándar ofrecido en el hospital
que contiene cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes y
orientación sobre la actividad física.
2. Tratamiento del grupo B: tratamiento estándar, excepto para el
drenaje linfático manual. El tratamiento incluirá cuidado de la piel,
vendajes y orientación sobre la actividad física.
Análisis estadístico
Todos los análisis de datos se llevaron a cabo de acuerdo con un plan de
análisis preestablecida y todos los análisis se realizaron utilizando el
software SAS (v 9.2;. SAS Institute Inc., Cary, NC, EE.UU.). Todas las
estadísticas descriptivas y pruebas se presentarán de acuerdo con la
declaración CONSORT para ensayos de no inferioridad / equivalencia
[26], que es la recomendación de la “ Mejorar la calidad y transparencia de
la investigación en salud ”( Ecuador) red [27]. Con el fin de evaluar las
distribuciones empíricas de los resultados continuos, la inspección visual
de los residuos studentizados se aplicará para evaluar si el supuesto de
normalidad es razonable.
Las características demográficas y clínicas serán reportados descriptiva
para todos los pacientes en el grupo completo de análisis.
Los análisis primarios se basan en el ' grupo completo de análisis ', se hace
referencia como la población por intención de tratar (ITT). Los datos que faltaban
siguientes mediciones de referencia serán reemplazados utilizando una
imputación no respondedor (es decir, la observación de línea de base llevada
adelante) [28]. Para las evaluaciones de cambio desde el inicio, los análisis de
covarianza (ANCOVA) será aplicado, con la asignación de tratamiento que sirve
como el principal factor y el valor de línea de base como covariable. Se
proporcionarán las estimaciones puntuales y 95% de intervalos de confianza (95%
IC) para la diferencia en el cambio medio ajustado desde el inicio entre los dos
grupos de tratamiento. Para los datos discretos (dicotómica), la estimación de la
proporción de respondedores (con IC del 95%) dentro de cada grupo de
tratamiento, así como los IC del 95% para el
Tambour et al. BMC Cancer 2014, 14: 239
http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239
diferencia en las tasas de respuesta entre los grupos de tratamiento, se
presentará.
enfoque de la equivalencia al conjunto de análisis: Con el fin de demostrar la
equivalencia toda la 2 caras IC del 95% se encuentra dentro de - 12% puntos y +
12% puntos. Por lo tanto, la población por protocolo, que incluye el subconjunto de
pacientes de la población ITT que no tenían desviaciones del protocolo pertinentes,
se utilizará para confirmar el punto final primario de eficacia (equivalencia).
Ética
Antes de la inclusión en el estudio, todos los participantes recibirán
información escrita y oral sobre el estudio y el consentimiento informado
se obtuvo de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.
Los participantes se les permite retirarse del proyecto sin más
explicaciones o consecuencias. Los pacientes que no deseen participar
en el estudio recibirán el tratamiento estándar del hospital de linfedema.
El hospital ' s de los médicos se refieren a pacientes con linfedema a la
terapia física. En la primera reunión con el fisioterapeuta, los pacientes
que son evaluados para estar en necesidad de terapia descongestiva
completa será informado acerca del estudio. Los materiales escritos
serán entregados en la primera reunión y se hará hincapié en el paciente
que en la próxima cita, si es necesario, habrá la oportunidad de ir
acompañado por un observador. Un consentimiento informado por
escrito se obtendrá a más tardar en la tercera cita o dentro de una
semana desde el primer contacto. El estudio se ha registrado La Agencia
de Protección de Datos de Dinamarca, y en ClinicalTrials.gov ( NCT02015897)
Jutlandia, Dinamarca. La Unidad de Estadísticas musculoesqueléticos, del Instituto Parker está apoyado por
www. clinicaltrials.gov, y aprobado por El Comité Ético Científico Regional
para el Sur de Dinamarca ( S-20130091). La participación en el estudio
no se considera que es peligroso para el paciente y no se esperan
efectos secundarios asociados con el tratamiento.
Discusión
En la práctica clínica, es importante investigar los métodos utilizados y
elucidar los que son más eficaces. Varios estudios [18] se han publicado
se centra en el efecto de descongestiva terapia completa (CDT), un
método a menudo utilizado en el tratamiento entre los pacientes de
cáncer de mama con linfedema brazo. El drenaje linfático manual es un
componente que consume tiempo en CDT. Sin embargo, no hay
suficiente evidencia científica que apoya el uso de drenaje linfático
manual en la prevención o el tratamiento de linfedema del brazo. Por otra
parte, existe el foco en la cuestión de los recursos; ¿Cómo podemos
identificar el tratamiento más eficaz brazo linfedema y lograr el beneficio
clínico deseado con el mínimo de inconvenientes paciente. Este estudio
tiene como objetivo investigar si priorizar los componentes bien
conocidos en la CDT-tratamiento diferente puede proporcionar
igualmente buenos resultados.
Página 5 de 6
Los participantes serán reclutados de y tratados en tres hospitales en
Dinamarca ubicados en la región del Sur de Dinamarca. Esta
configuración permitirá un tamaño de muestra más grande y con 7 meses
de seguimiento será posible incluir el seguimiento a largo plazo. Además,
el estudio puede, a largo plazo, conducir a un método estandarizado en
el tratamiento de linfedema del brazo. Este estudio contribuirá a
establecer un mayor enfoque en la toma de decisiones científica en la
práctica clínica. El conocimiento de este estudio se puede implementar
en el tratamiento de los pacientes ya que el estudio se basa en un
enfoque utilizado en el ámbito clínico. Los resultados se difundirán a
todos los grupos con un interés personal incluyendo (1) la comunidad
científica y profesional; (2) los participantes en la investigación, y (3) el
público en general.
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses en conflicto.
autores ' contribuciones
MT, BT, RC, y BG: redactó el manuscrito. MT, RC, y BG: diseñó el estudio. RC y BG: potencia y el
cálculo del tamaño de la muestra y describe el análisis estadístico, así como el procedimiento de
asignación y la asignación al azar. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.
Expresiones de gratitud
Este estudio ha recibido financiación del Centro de Investigación Clínica del Hospital del Suroeste de
becas de libre disposición de la Fundación Oak y la Fundación de Investigación, la Región del Sur de
Dinamarca.
datos del autor
1 Departamento de Terapia Física, Hospital del Suroeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca. 2 Unidad
musculoesquelético Estadística, el Instituto Parker, Departamento de Reumatología, Hospital Universitario de
Copenhague, Bispebjerg y Frederiksberg, Copenhague, Dinamarca. 3 Instituto de Ciencias del Deporte y
Biomecánica Clínica de la Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca. 4 Centro de Investigación
Clínica del Hospital del Suroeste de Jutlandia, Esbjerg, Dinamarca.
5 Instituto de Investigación Regional de Salud, Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca.
Recibido: December 20 2013 Aceptado: 31 Marzo 2014 Publicado:
April 3 2014
referencias
Tal og analizador. Cancerregisteret. [ http://www.ssi.dk/Sundhedsdataogit/ Registre /
1.
Cancerregisteret.aspx]
2. Didem K, Ufuk YS, Serdar S, Zumre A: La comparación de dos métodos diferentes de fisioterapia
en el tratamiento del linfedema después de la cirugía de mama. Breast Cancer Res Treat 2005, 93 ( 1):
49 - 54.
3. Williams AF, Vadgama A, francos PJ, Mortimer PS: Un ensayo controlado
estudio cruzado de la terapia de drenaje linfático manual en las mujeres con linfedema relacionado
con el cáncer de mama. Eur J Cancer Care (Engl) 2002,
11 ( 4): 254 - 261.
4. Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H: Prevalencia y los factores
asociados con el dolor persistente tras la cirugía de cáncer de mama. JAMA 2009, 302 ( 18): 1985 - 1992.
5. Sagen A, Karesen R, Risberg MA: La actividad física para la extremidad afectada y linfedema del brazo
después de la cirugía del cáncer de mama: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con dos años
de seguimiento. Acta Oncol 2009,
48 ( 8): 1102 - 1110.
6. Erickson VS, Pearson ML, Ganz PA, Adams J, Kahn KL: edema del brazo en pacientes con cáncer de mama. J
Natl Cancer Inst 2001, 93 ( 2): 96 - 111.
7. McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J: La adición de drenaje
linfático manual para la terapia de compresión de mama
Tambour et al. BMC Cancer 2014, 14: 239 Página 6 de 6

http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/239

cáncer de linfedema relacionado: un ensayo controlado aleatorio. Breast Cancer Res Treat 2004, 86 ( 2):
95 - 106.
8. Petrek JA, Senie RT, Peters M, Rosen PP: El linfedema en una cohorte de sobrevivientes de carcinoma

de mama 20 años después del diagnóstico. Cáncer 2001,

92 ( 6): 1368 - 1377.

9. Badger CM, pavo real JL, Mortimer PS: A, controlado, ensayo clínico aleatorio comparando
parallelgroup vendaje multicapa seguido de calcetería frente calcetería sola en el tratamiento de
pacientes con linfedema de la extremidad. Cáncer 2000, 88 ( 12): 2832 - 2837.

10. Casley-Smith JR: Alteraciones de linfedema no tratado y es grados

a través del tiempo. Linfología 1995, 28 ( 4): 174 - 185.

11. Moseley AL, Carati CJ, Piller NB: Una revisión sistemática de común
terapias conservadoras para el linfedema del brazo secundario al tratamiento del cáncer de
mama. Ann Oncol 2007, 18 ( 4): 639 - 646.
12. Martin ML, Hernández MA, Avendano C, Rodríguez F, Martínez H: Manual
terapia de drenaje linfático en pacientes con cáncer de mama linfedema relacionado. BMC
Cancer 2011, 11: 94.
13. Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel AB, Cheville A, Lewis-Subvención L, Smith R, Bryan CJ, Williams-Smith CT,

Chittams J: Levantamiento de pesas para mujeres en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama:

un ensayo aleatorio. JAMA 2010,

304 ( 24): 2699 - 2705.

14. Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J: El tratamiento del cáncer de mama-cáncer-

linfedema relacionado con o sin drenaje y linfático manual un estudio aleatorizado. Acta
Oncol 2000, 39 ( 3): 399 - 405.
15. Földi M, Strößenreuther R: Capítulo 6 - Principios básicos de drenaje linfático manual. En Fundamentos
de drenaje linfático manual. 3ª edición. Editado por Földi M, Strößenreuther R. Saint Louis: Mosby;
2005: 44 - 50.
Földi M, Strößenreuther R: Capítulo 8 - El tratamiento de los ganglios linfáticos axilares y sus
dieciséis.

territorios tributarios. En Fundamentos de drenaje linfático manual. 3ª edición. Editado por Földi
M, Strößenreuther R. Saint Louis: Mosb; 2005: 65 - 77.

17. Földi M, Strößenreuther R: Capítulo 7 - El tratamiento de los ganglios linfáticos cervicales y sus regiones
tributarias. En Fundamentos de drenaje linfático manual.
Földi M, edición Strößenreuther Rth. Saint Louis: Mosby; 2005: 51 - 64.
18. Huang TW, Tseng SH, Lin CC, Bai CH, Chen CS, Hung CS, Wu CH, Tam KW:
Efectos del drenaje linfático manual sobre el linfedema relacionado con el cáncer de mama: una revisión
sistemática y meta-análisis de ensayos controlados aleatorios.
J Surg Oncol mundo 2013, 11: 15.

19. Lasinski BB, McKillip Thrift K, D Squire, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, verde JM, Stewart
BR, Cormier JN, Armer JM: Una revisión sistemática de la evidencia para la terapia
descongestiva completa en el tratamiento del linfedema 2004-2011. R PM 2012, 4 ( 8): 580 - 601.

20. Williams A: Drenaje linfático manual: la exploración de la historia y

evidencia base. Br J Comunidad Nurs 2010, 15( 4): S18 - 24.
21. Moffatt CJ, francos PJ, Hardy D, Lewis M, Parker V, Feldman JL: Un preliminar
estudio controlado aleatorio para determinar la frecuencia de aplicación de un nuevo sistema de
linfedema vendaje. Br J Dermatol 2012, 166 ( 3): 624 - 632.
22. Marco de linfedema: Mejores Prácticas para la Gestión de linfedema. Londres:
MEP Ltd: El consenso internacional; 2006.
23. Hervidor JH, Rundle FF, Oddie TH: Medición de los volúmenes de las extremidades superiores: un método

clínico. Aust NZJ Surg 1958, 27 ( 4): 263 - 270.

24. Brorson H, Hoijer P: mediciones estandarizado utilizado para ordenar compresión

prendas se pueden utilizar para calcular los volúmenes de los brazos para evaluar el tratamiento del linfedema. J

Plast Surg Hand Surg 2012, 46 ( 6): 410 - 415.

25. Sorensen J, Davidsen M, Gudex C, Pedersen KM, Brønnum-Hansen H:

normas danesas población EQ-5D. Scand J Public Health 2009, 37 ( 5): 467 - 474.
26. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG: La notificación de
no inferioridad y de equivalencia ensayos aleatorizados: extensión del CONSORT 2010
Enviar su manuscrito a la próxima BioMed Central y aprovechar al
comunicado. JAMA 2012, 308 ( 24): 2594 - 2604.
27. Christensen R, Bliddal H, Henriksen M: La mejora de la presentación de informes y máximo:
la transparencia de la investigación en reumatología: una guía de directrices.
Arthritis Res Ther 2013, 15( 1): 109. • presentación en línea conveniente
28. Gillings DKG: La aplicación del principio de intención -to-Treat a
• minuciosa revisión por pares
el análisis de ensayos clínicos. Drogas Inf J 1991, 25 ( 1): 411 - 424.
• No hay limitaciones de espacio o cargos gurar el color fi

doi: 10.1186 / 1471-2407-14-239 • Publicación inmediata de la aceptación

Citar este artículo como: Tambour et al .: Efecto de la terapia física en el cáncer de mama linfedema
• La inclusión en PubMed, CAS, Scopus y Google Académico
relacionado: protocolo para un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, ensayo de equivalencia. BMC
Cancer 2014 14: 239. • La investigación que está disponible gratuitamente para su redistribución

Enviar su manuscrito en
www.biomedcentral.com/submit