No.

Categoría Área No conformidades y Hallazgos Observaciones

Guide Q7 XII. VALIDATION E. Process Validation La hoja de datos con la que cuentan para el
Control de
14 a Program (12.5) reporte de resultados analíticos no se
Calidad
No se tiene Validación de Sistemas Computarizados. encuentra validada.
La FDA considera la validación del software como "la confirmación mediante examen y presentación de evidencia objetiva de que las
especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y fines previstos, y que los requisitos concretos empleados a través
del software se puede cumplir consistentemente.”

La Guía Q7 Apartado 5, inciso D menciona que:

-Los sistemas computarizados deben tener los controles suficientes para prevenir el acceso no autorizado o cambios a los datos. También
deberá contarse con controles para prevenir la omisión de los datos, es decir, datos perdidos por fallas eléctricas o datos no capturados.
Debe tenerse un registro de cualquier cambio hecho a los datos así como de quien y cuando realizó el cambio.

-Cuando los datos críticos son ingresados de manera manual, deberá verificarse adicionalmente la precisión de la entrada, esto puede ser
realizado por otro operador o el mismo usuario.

Por otra parte, en Técnicas de Control Metrológico encontramos la siguiente información:

-No hay que confundir la validación de una hoja de cálculo desarrollada por el laboratorio con la validación del software. Un software
comercial de uso generalizado (por ejemplo Microsoft Excel) se considera suficientemente validado, pero en estos casos lo que se valida es
la idoneidad de la hoja creada por el laboratorio. Por lo tanto, la validación es el proceso documentado por el que se asegura que la hoja de
cálculo hace aquello para lo que fue diseñada de manera reproducible y adecuada.

De acuerdo a la información antes citada y otras fuentes consultadas, aunque en el departamento de Control de Calidad no contamos con las
hojas de cálculo validadas si contamos con evidencia de su funcionalidad, precisión y exactitud respecto a los datos obtenidos, debido a esto
se consultara con el Departamento de Desarrollo Analítico y Validación así como con los autores de las hojas analíticas los paso a seguir
para completar el ejercicio de validación de las hojas mencionadas.

De igual forma, se solicitara a los administradores del servidor una revisión y mantenimiento de las hojas analíticas con las que se cuenta
hoy en día, ya que en algunas de ellas el listado de analistas no se encuentra actualizado con el personal del departamento.

Al ser una “No Conformidad” de categoría crítica se tomará como prioridad su resolución dentro de las acciones propuestas.
 Se corroboran los pesos de los
Control de Guide Q7 XI. LABORATORY CONTROLS A. General estándares de (01R1 y BZT) y no
14 a
Calidad Controls (11.1) Manejo de estándares deficiente. corresponden con los indicados en las
etiquetas.
  No hay rangos de almacenamiento de los
estándares de referencia y se desconoce
cuál es el límite para la leyenda de “bajo”.
 No se tiene la justificación para la
caducidad de 1 año a los estándares de
referencia.

Como resultado de las observaciones realizadas el pasado 15 de noviembre de 2017 durante la auditoria interna anual de Organo
Síntesis S.A. respecto a la incongruencia en los pesos iniciales, finales y reales de los estándares y sustancias de referencia que
se utilizan en el Laboratorio de Control de Calidad, se ha determinado que el ticket de la pesada de cada sustancia debe contener
la impresión en orden decreciente de: peso inicial del envase, peso medido y peso final del envase, esto con el fin de tener
evidencia documentada y trazable de las cantidades reales de estándares y sustancias de referencia empleadas en cada análisis.

Al ser una observación crítica que requería acciones inmediatas para evitar que se siguieran cometiendo errores de registro y
control de sustancias, se capacitó a los usuarios acerca de la medida descrita el día 04/DIC/17, fecha a partir de la cual todo el
personal comenzó a realizar las pesadas del modo antes mencionado.

A continuación se muestra la evidencia de la acción correctiva para combatir parte de esta No conformidad hallada:
Aunado a esto se modificara el Procedimiento PCCOSSA-266 “Administración y habilitación de estándares de referencia” revisión
vigente, con el fin de describir la manera en que debe realizarse el pesaje de los estándares y así homologar entre los analistas
usuarios la información.

Respecto a “No hay rangos de almacenamiento de los estándares de referencia y se desconoce cuál es el límite para la leyenda
de “bajo”.”, el límite bajo se encuentra descrito en las especificaciones del termohigrómetro usado en el estante de estándares de
referencia por lo que para saber el valor numérico puntual se debe consultar el manual. Por otro lado, los rangos de
almacenamiento como lo describe el Procedimiento PCCOSSA-266 “Administración y habilitación de estándares de referencia”
revisión vigente, establecen que se deberán seguir las indicaciones de almacenamiento para cada sustancia según lo referido en
su etiqueta o ficha técnica.

Por último, en referencia a la justificación de la fecha de caducidad, el Procedimiento PCCOSSA-426 revisión vigente, contempla
esta justificación.

Referencias:
-http://www.rscal.com/the-why-and-what-of-computer-system-validation-in-pharmaceuticals/
- https://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073497.pdf
- http://www.getreskilled.com/what-is-computer-systems-validation-csv/
- http://www.pharmtech.com/checklist-computer-software-validation
- https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/044/
- https://web.opendrive.com/api/v1/download/file.json/Nl82MzYwNjI4M19ZSExIZw?inline=1
- https://nodointeractivo.com/files/lists/Contenido-VASC-HC-AGUA-V1.pdf
-https://www.quiminet.com/articulos/la-validacion-de-hojas-de-calculo-43074.htm
-http://www.tcmetrologia.com/noticias/las-hojas-de-calculo-en-los-laboratorios-acreditados.html