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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MEDIKINET ADULT
Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert
Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Medikinet adult und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Medikinet adult beachten?
3. Wie ist Medikinet adult einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Medikinet adult aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Medikinet adult und wofür wird


Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungspro-
es angewendet? gramms verabreicht, das üblicherweise
– psychologische,
Anwendung – pädagogische und
– Medikinet adult wird zur Behandlung einer seit – soziale Maßnahmen
Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeits-Defizit- umfasst.
Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Erwachsenen ab Die Behandlung mit Medikinet adult darf nur von einem
18 Jahren angewendet. Spezialisten für Verhaltensstörungen begonnen und unter
– Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sehr gründ-
andere therapeutische Maßnahmen, wie Beratung und liche Beurteilung der Beschwerden ist erforderlich.
Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben. Die begleitenden Behandlungsprogramme können zu
Medikinet adult ist nicht zur Behandlung von Kindern und einer besseren Steuerung der Krankheit beitragen.
Jugendlichen vorgesehen, da für diese Altersgruppen
andere methylphenidathaltige Arzneimittel zur Verfügung Über ADHS
stehen. Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker
Ausprägung:
Wie das Arzneimittel wirkt – mangelnde Konzentrationsfähigkeit
Medikinet adult verbessert die Aktivität bestimmter nicht – innere Unruhe, Überaktivität
ausreichend aktiver Teile des Gehirns. Das Arzneimittel – Impulsivität
kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeits- – emotionale Instabilität
spanne) und Konzentration zu erhöhen und impulsives – Unorganisiertheit
Verhalten zu verringern. Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

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– Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren, Vergesslich- – Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion von


keit Magensäure zu vermindern oder eine starke Über-
– Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten säuerung des Magens zu behandeln (H2-Rezeptoren-
– Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum blocker oder säurebindende Mittel).
Ende durchzuführen Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben
– unüberlegtes Handeln genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht
– Ungeduld sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor
Die Intelligenz wird nicht durch ADHS beeinträchtigt. Sie Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die
beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Medikinet
Medikinet adult beachten? adult einnehmen, wenn Sie
– Leber- oder Nierenprobleme haben
Medikinet adult darf nicht eingenommen werden, falls jemals Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder ein
Sie anormales EEG (Hirnstromaufzeichnungen) haben
– allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in oder gehabt haben
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medika-
Arzneimittels sind mente oder illegale Drogen missbraucht haben oder
– ein Schilddrüsenproblem haben davon abhängig waren
– einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom) weiblich sind und bereits ihre Periode haben (siehe
– einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom) auch im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"
– eine Essstörung haben, bei der Sie keinen Hunger weiter unten)
verspüren oder nichts essen wollen – beispielsweise unter schwer zu kontrollierenden, sich wiederholen-
bei „Magersucht“ (Anorexia nervosa) den Zuckungen von Körperteilen leiden oder Laute und
– einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Wörter wiederholen müssen
Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und hohen Blutdruck haben
Beinen verursachen kann ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Sie
– jemals Herzprobleme, wie einen Herzinfarkt, unregel- dürfen Medikinet adult nicht einnehmen“ (siehe oben)
mäßigen Herzschlag, Schmerzen oder Beschwerden enthalten ist
im Brustbereich, Herzschwäche, eine Herzkrankheit – an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht
hatten oder mit einer Herzerkrankung geboren wurden im Abschnitt „Sie dürfen Medikinet adult nicht einneh-
– Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben oder men“ (siehe oben) enthalten ist. Zu solchen psychiat-
hatten, wie beispielsweise einen Schlaganfall, rischen Erkrankungen zählen:
Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blut- • Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel
gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blut- zwischen manischer Hochstimmung und Depres-
gefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) sion – eine sogenannte „bipolare Störung")
– derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Arzneimittel • beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder
gegen Depressionen (bekannt als Monoaminoxidase- Verschlimmerung der Aggressivität
hemmer) einnehmen oder eingenommen haben – • Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind
siehe auch weiter unten „Einnahme von Medikinet (Halluzinationen)
adult zusammen mit anderen Arzneimitteln“ • Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellun-
– eine psychiatrische Erkrankung haben, wie beispiels- gen)
weise: • ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
• psychopathische Probleme oder eine „Borderline- • erregt, ängstlich oder angespannt sein
Persönlichkeitsstörung“ • Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuld
• unnormale Gedanken oder Vorstellungen oder eine Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt
Erkrankung, die Schizophrenie genannt wird oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte
• Anzeichen einer ernsthaften Stimmungsproblema- auf Sie zutrifft, da Methylphenidat diese Probleme
tik, wie: verschlimmern kann. Ihr Arzt wird die Wirkung des
• Suizidneigungen Arzneimittels auf Sie überwachen wollen.
• schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie
wertlos und ohne Hoffnung fühlen mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen.
• eine Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen,
erregbar, überaktiv und enthemmt fühlen. ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr
– an einem ausgeprägten Magensäuremangel (Anazidi- Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
tät) mit einem pH-Wert über 5,5 leiden – Weitere Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen

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– Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, falls Sie
Todesfälle in Ihrer Familie gegeben hat eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
– Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise – andere Arzneimittel gegen Depressionen
Herzprobleme), die bei Ihnen oder Ihrer Familie vorlie- – Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme
gen – Arzneimittel gegen Epilepsie
– Ob Sie Zeichen von Niedergeschlagenheit oder – Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blut-
Euphorie empfinden oder empfunden haben, ob Sie drucks
seltsame Gedanken haben oder hatten – Einige Erkältungs- und Hustenpräparate mit Inhalts-
– Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie stoffen, die auf den Blutdruck wirken. Es ist wichtig,
(schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Ihren Apotheker zu fragen, wenn Sie Präparate dieser
Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Art kaufen.
Wörtern) – Arzneimittel zur Blutverdünnung (zur Vorbeugung der
– Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörun- Bildung von Blutgerinnseln)
gen, die bei Ihnen oder anderen Familienmitgliedern Medikinet adult darf nicht zusammen mit H2-Rezept-
jemals auftraten. orenblockern oder säurebindenden Arzneimitteln einge-
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen ein nommen werden, die zur Verringerung der Magensäure-
erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von bildung oder gegen Übersäuerung des Magens einge-
manisch zu depressiv – „bipolare Störung“ genannt) setzt werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung
besteht. Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei des Wirkstoffs führen könnte.
Ihnen überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Falls Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie derzeit
Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störun- einnehmen, in der Liste zu finden sind, fragen Sie Ihren
gen oder Depressionen gibt. Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen Methylphenidat beginnen.
wie möglich geben, dies wird ihm dabei helfen, festzu-
stellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie Geplante Operationen
ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medi- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen eine Operation
zinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie mit geplant ist. Methylphenidat sollte am Tag der Operation
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von
Während der Behandlung können Jungen und Männer Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die
unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs besteht.
schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist
wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, Einnahme von Methylphenidat zusammen mit
wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbe- Alkohol
sondere wenn sie schmerzhaft ist. Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie dieses
Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkun-
Untersuchung auf Drogen gen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran,
Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol
auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport enthalten.
ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Einnahme von Medikinet adult zusammen mit ande- Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat das ungeborene
ren Arzneimitteln Kind beeinträchtigt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- – Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über
mittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Verhütung sprechen.
Arzneimittel einzunehmen. – schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr
Arzt wird über die Anwendung von Methylphenidat
Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie entscheiden.
– derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen soge- – stillen oder stillen möchten. Der Übergang von
nannten Monoaminoxidasehemmer (MAOI) gegen Methylphenidat in die Muttermilch ist möglich. Deshalb
Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der
gleichzeitige Einnahme von MAOI und Methylphenidat Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur
Folge haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Falls Sie weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methyl- Maschinen
phenidat deren Wirkung beeinträchtigen oder Nebenwir- Sie können sich unter der Anwendung von Methylpheni-
kungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dat schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen
haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist,

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können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Auto- Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
fahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten bevor Sie mit der Einnahme beginnen, um sicher zu
oder Klettern. stellen, dass Medikinet adult sicher ist und von Nutzen
sein wird.
Medikinet adult enthält Sucrose nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben.
Bitte nehmen Sie Medikinet adult erst nach Rücksprache Diese Untersuchungen werden mindestens alle 6
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Monate durchgeführt, möglicherweise öfter. Diese
einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern Untersuchungen werden auch bei einer Dosisände-
leiden. rung durchgeführt.
Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte
umfassen:
3. Wie ist Medikinet adult einzunehmen? – Überprüfung des Appetits
– Messung der Größe und des Gewichts
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach – Blutdruck- und Pulsmessung
Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt – Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungs-
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. schwankungen, Geisteszustand oder andere unge-
Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg. wöhnliche emotionale Zustände oder deren
– Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer Verschlechterung unter der Behandlung mit Mediki-
niedrigen Dosis beginnen, die jeweils zu oder nach den net adult.
Mahlzeiten eingenommen wird, und diese schrittweise
nach Bedarf erhöhen. Einnahme
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Bisherige Therapie mit Medikinet retard Nehmen Sie Medikinet adult morgens und mittags jeweils
Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter von einer mit oder nach der Mahlzeit ein. Dies ist sehr wichtig, um
Behandlung mit Medikinet retard (der Wirkstoffgehalt, die eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen.
Zusammensetzung sowie weitere Eigenschaften sind Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenom-
identisch mit Medikinet adult) profitiert haben, kann die men werden.
Behandlung mit Medikinet adult zunächst in gleicher Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf
Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei sollte einen Teelöffel Apfelmus/Joghurt streuen und sofort
regelmäßig überprüft werden, ob eine Dosisanpassung in einnehmen. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewah-
Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erfor- ren.
derlich ist. Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder
zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosie- zerkaut werden.
rung erforderlich sein. Das Ziel sollte die geringste Dosis
sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht bes-
erreicht. Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter ser fühlen
anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten). Falls Sie sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, eine andere Behandlung könnte
Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet adult erforderlich sein.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg. Ihr
Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Langzeitbehandlung
Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Medikinet adult sollte und muss nicht für immer ange-
Schritten von 10 mg täglich erhöhen. Das Ziel sollte die wendet werden. Falls Sie Medikinet adult länger als ein
geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstel- Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine
lende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchstdosis kurze Zeit absetzen. Damit kann überprüft werden, ob die
orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht Behandlung noch erforderlich ist.
(siehe weiter unten).
– Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt in Abhängigkeit Wenn Medikinet adult nicht wie verordnet angewendet
von der Verträglichkeit und dem Grad der Wirksamkeit wird
individuell für Sie festlegen. Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von
– Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat Medikinet adult kann zu unnormalem Verhalten führen.
pro kg Körpergewicht, und es sollten pro Tag nicht mehr Dies kann auch bedeuten, dass Sie eine Abhängigkeit
als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden. von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt
– Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnah- mit, wenn es bei Ihnen jemals einen Missbrauch oder eine
men morgens und mittags verteilt werden. Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen
– Medikinet adult ist eine Form von Methylphenidat mit Arzneimitteln oder Drogen gab.
„verzögerter Freisetzung“, die das Arzneimittel nach
und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt.

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Wenn Sie eine größere Menge von Medikinet adult Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
eingenommen haben, als Sie sollten betreffen)
Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels als – Suizidgedanken oder Suizidabsichten
verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen – Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren;
Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die dies sind Anzeichen einer Psychose
eingenommene Dosis mit. – Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen
Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis (Tourette-Syndrom)
sein: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrol- – Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag,
lierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des
mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer
Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen,
Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, verän- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
derter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmäßig), – Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und
Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase Hemmungslosigkeit (Manie)
und trockener Mund.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult verges- betreffen)
sen haben – Herzanfall
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die – Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die – Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken
Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis – Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen,
Sie die nächste Dosis einnehmen müssen. den Kopf, den Hals, den Körper und das Nervensystem
betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige
Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult abbre- Unterversorgung des Gehirns mit Blut
chen – Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich Sehen, Sprachprobleme (dies können Anzeichen für
abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftre- Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
ten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie – Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und
beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), wodurch
Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahr-
verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die scheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhö-
Einnahme von Medikinet adult abbrechen. hen kann
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei- – Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr
mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (‚Malignes
Apotheker. Neuroleptisches Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass
diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch
andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell in
Kombination mit Methylphenidat eingenommen
4. Welche Nebenwirkungen sind werden.
möglich?
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nebenwirkungen haben, diese aber nicht bei jedem – Wiederkehrende unerwünschte Gedanken
auftreten müssen. Obwohl bei einigen Behandelten – Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen,
Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen von Herzprob-
der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird lemen sein)
mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen. Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen
Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei
Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf: Weitere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:
– Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
– Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwan- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
kungen oder Persönlichkeitsveränderung betreffen)
– Kopfschmerzen
– Nervosität

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– Schlaflosigkeit – Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln


und Farbveränderung der Finger und Zehen (von weiß
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)
– Gelenkschmerzen
– Mundtrockenheit Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
– Hohe Körpertemperatur (Fieber) verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– Außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werden- – Migräne
des Haar – Sehr hohes Fieber
– Außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit – Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche
– Appetitverlust oder verringerter Appetit Herzschläge
– Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit – Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)
Rötung (Nesselsucht) – Wahnvorstellungen, Verwirrtheit
– Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des – Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbre-
Rachens chen einhergehend
– Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie) – Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlag-
– Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überakti- anfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefäße im
vität Gehirn)
– Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive – Menstruationsstörungen
Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten – Erektile Dysfunktion
– Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im – Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind,
Magen und Erbrechen oder häufigere Erektionen
– Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten In Abhängigkeit von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt gege-
betreffen) benenfalls eine Verminderung der Dosis vornehmen.
– Verstopfung Möglicherweise benötigen Frauen im Vergleich zu
– Schmerzen im Brustkorb Männern eine geringere Dosierung.
– Blut im Urin
– Zittern Meldung von Nebenwirkungen
– Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
– Muskelschmerzen, Muskelzucken an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben-
– Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
– Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests) geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
– Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahr- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
nehmung der Umwelt, Schlafstörungen Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
– Abnahme des sexuellen Antriebs beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
– Desorientierung dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
– Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
– Brustschwellung beim Mann
– Übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut, erhabener
roter Hautausschlag (Quaddeln) 5. Wie ist Medikinet adult aufzubewah-
ren?
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen) Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-
– Herzanfall lich auf.
– Plötzlicher Tod Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durch-
– Muskelkrämpfe drückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar
– Kleine rote Flecken auf der Haut bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
– Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
– Anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen angegebenen Monats.
und Koma Nicht über 30°C lagern.
– Veränderungen von Testergebnissen – einschließlich In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor
Leberwerte und Blutbild Feuchtigkeit zu schützen.
– Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte Wiederholung Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. Inhalt der Packung und weitere Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert


Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes,
Informationen undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue
Pellets enthalten.
Was Medikinet adult enthält
Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid. Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert
Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbe-
Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert nes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Methylphenida- blaue Pellets enthalten.
thydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.
Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 10 mg Methylphenida- malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die
thydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat. weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert


Jede Hartkapsel, retardiert enthält 20 mg Methylphenida- Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelvio-
thydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat. lettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und
blaue Pellets enthalten.
Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Methylphenida- Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert
thydrochlorid entsprechend 25,95 mg Methylphenidat. Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolet-
tes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue
Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert Pellets enthalten.
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Methylphenida-
thydrochlorid entsprechend 34,60 mg Methylphenidat. Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert
Violettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolet-
Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert tes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Methylphenida- Pellets enthalten.
thydrochlorid entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.
Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert
Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert Dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Methylphenida- dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die
thydrochlorid entsprechend 51,90 mg Methylphenidat. weiße und blaue Pellets enthalten.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Packungsgrößen:
Kapselinhalt:
Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Methacrylsäure- Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert
Ethylacrylat-Copolymer (1 zu 1) (Ph.Eur.), Talkum, Trie- Schachteln mit 20, 26, 28, 50, 52, 56, 60 Hartkapseln,
thylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-
80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Aluminiumfolie.
Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbin-
säure (Ph.Eur.), Indigocarmin-Aluminiumhydroxid (E132) Medikinet adult 10 mg/- 40 mg Hartkapseln, retardiert
Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60 Hartkapseln, retar-
Kapselhülle von Medikinet adult 5 mg: diert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Alumi-
Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, niumfolie.
Gereinigtes Wasser
Medikinet adult 20 mg/- 30 mg Hartkapseln, retardiert
Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 10 mg/- Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78 Hartkapseln,
20 mg: retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-
Erythrosin (E127), Patentblau V (E131) Aluminiumfolie.

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 30 mg/- Medikinet adult 50 mg/- 60 mg Hartkapseln, retardiert
40 mg/- 50 mg/- 60 mg: Schachteln mit 28, 30, 40 Hartkapseln, retardiert in
Erythrosin (E127), Eisen (II, III) oxid (E172), Indigocarmin Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.
(E132).
Pharmazeutischer Unternehmer
Wie Medikinet adult aussieht und Inhalt der Packung MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

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Medikinet® adult 5 mg/- 10 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg/- 50 mg/- 60 mg

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