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El documento presenta una guía de clasificación de los niveles de maduración de la tecnología. Describe seis niveles: 1) concepto tecnológico formulado, 2) prueba de concepto, 3) componente o subsistema validado en laboratorio, 4) validación de componentes en ambiente relevante, 5) modelo de sistema o demostración de prototipo en ambiente relevante, 6) tecnología calificada, validada y lista para su aplicación. Cada nivel implica un mayor grado de desarrollo e integración
Originalbeschreibung:
GUIA PARA ESTABLECER EL NIVEL DE MADURACION TECNOLOGICA DE DESARROLLOS DE TECNOLOGIAS
El documento presenta una guía de clasificación de los niveles de maduración de la tecnología. Describe seis niveles: 1) concepto tecnológico formulado, 2) prueba de concepto, 3) componente o subsistema validado en laboratorio, 4) validación de componentes en ambiente relevante, 5) modelo de sistema o demostración de prototipo en ambiente relevante, 6) tecnología calificada, validada y lista para su aplicación. Cada nivel implica un mayor grado de desarrollo e integración
El documento presenta una guía de clasificación de los niveles de maduración de la tecnología. Describe seis niveles: 1) concepto tecnológico formulado, 2) prueba de concepto, 3) componente o subsistema validado en laboratorio, 4) validación de componentes en ambiente relevante, 5) modelo de sistema o demostración de prototipo en ambiente relevante, 6) tecnología calificada, validada y lista para su aplicación. Cada nivel implica un mayor grado de desarrollo e integración
Concepto tecnológico o Formulación de un posible La invención comienza. Una vez que se Molécula candidata con aplicación formulada concepto tecnológico. observan los principios básicos, las aplicaciones aplicación farmacológica. prácticas pueden ser inventadas. Las aplicaciones son especulativas y es posible que no haya pruebas o análisis detallados para respaldar las suposiciones. Los ejemplos están limitados a estudios analíticos. Prueba de concepto Evidencia experimental que Se inicia investigación y desarrollo activos. Esto Síntesis de la molécula y brinda elementos para sustentar incluye estudios analíticos y estudios de pruebas preliminares. aplicación. laboratorio para validar físicamente las predicciones analíticas de elementos separados de la tecnología. Los ejemplos incluyen componentes que aún no están integrados. Componente o subsistema Pruebas experimentales de Los componentes tecnológicos básicos se Caracterización del principio validado en ambiente de todos los elementos que integran para establecer su funcionamiento en activo de un fármaco y pruebas laboratorio constituyen la aplicación a nivel conjunto. Es un sistema de "baja fidelidad" en con animales preliminares. laboratorio e integración de los comparación con el sistema ordinario. componentes básicos para funcionar como sistema. Validación de componentes Pruebas del sistema en un La fidelidad de la tecnología aumenta Fármaco en estudios en un ambiente relevante ambiente relevante. significativamente. Los componentes preclínicos. tecnológicos básicos están integrados con elementos de soporte similares al entorno real, por lo que se pueden probar en un entorno simulado. odelo de sistema o Pruebas del sistema, El modelo representativo o el prototipo, está Fármaco en estudios clínicos subsistema o demostración formulación o prototipo (si más allá que en el nivel anterior, se prueba en fase 1. de prototipo en ambiente aplica) mejorados, en un un entorno relevante. Representa un gran relevante ambiente relevante (pruebas avance en la maduración de una tecnología. piloto, pruebas en planta piloto o pruebas con el cliente o sujeto objetivo).
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