Comisión Interinstitucional

de Buenas Prácticas de Fabricación

Guía de
auditorías técnicas

Academia Nacional de Ciencias

Guía de Buenas Prácticas de Fabricación
Farmacéuticas
Monografía técnica no. 5
CANIFARMA
Segunda edición

QU.MICOS FARMACEUTAS B.OL060S PRODUCCIÓN QUÍMICO

MÉXICO, A.C. FARMACÉUTICA, A.C. MÉXICO, DISTRITO FEDERAL, 2005

I,
CIPAM agradece el patrocinio de
cipam

•^•i
Consejo Directivo 2005-2007
Silanes M EN c Edilberto Pérez Montoya
Presidente de ANCF

por haber hecho posible la QFB Guadalupe Saleta García Herrera

Presidenta de AFM
realización de este trabajo
INC. Patricia Faci Villalobos
Presidente de CANIFARMA

QFB María Elena Girard Cuesy

Presidenta de CNQFBM

BIÓL. Felipe Cuevas Pérez

Presidente de PQF

QFI Natividad Castro Castellanos

Presidenta de CIPAM

QFI Bertha Olivia Patino Rivas

Vicepresidenta de CIPAM

QFB María Eugenia Gómez Herrera

Secretaria de CIPAM

QFB Eric Martínez Luna

El contenido de esta guía es propiedad
de la Comisión Interinstitucional de Bue- Tesorero de CIPAM
nas Prácticas de Fabricación (CIPAM). Pro-
hibida su reproducción total o parcial por
cualquier medio sin previa autorización
por escrito.
CIPA M Consejo técnico 2005-2007
ANCF DR. B ADOLFO FERNÁNDEZ FERNÁNDEZ
QBP JUVENGO RUIZ PUENTE
AFM QFB MARÍA EUGENIA GÓMEZ HERRERA
QFB CÉSAR DÍAZ DÍAZ
QFB MARÍA EUGENIA LINARES
QFB DAGOBERTO RUIZ RODRÍGUEZ
QFB IVETTE OBLEA OCAMPO
CANIFARMA QFB TOMÁS CASTRO HERNÁNDEZ
M EN C. JOSÉ RlVELINO FLORES MIRANDA
IQ FRANCISCO MUÑOZ CASILLAS
CNQFBM QFB DALIA TOLEDO
QFB EVELIN SOBERON MOBARAK
M EN c BEATRIZ ESPINOSA FRANCO
QFB ELISA SANDOVAL FRAUSTO
QFB )UAN SILVA TRISTE
PQF QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS
QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB ERIC MARTÍNEZ LUNA
QFB OLIVIA MARGARITA PÉREZ DÍAZ
IBI MIRIAM PÉREZ TORIBIO
Grupo de trabajo
La Comisión Interinstitucional de Buenas Prácticas
de Fabricación agradece la dedicación y el esfuerzo
del grupo de trabajo que elaboró la presente guía ya
que, de manera profesional y desinteresada, han
compartido su experiencia, tiempo y conocimiento
con el medio profesional del cual forman parte.
PRIMERA EDICIÓN
RESPONSABLE: IQ MARÍA BAGES
COLABORACIÓN: Q CARLOS LARIOS
QFB MARÍA TERESA JIMÉNEZ
QFB MARÍA TERESA VILLALOBOS
QFB FERNANDO DÍAZ
QFB MIGUEL SALCEDO
QFB FELIPE GONZÁLEZ
QFB MARIO CAMACHO
REVISIÓN EDITORIAL: QFB HUMBERTO AGUIRRE
SEGUNDA EDICIÓN
RESPONSABLE: QFB OLIVIA MARGARITA PÉREZ DÍAZ
COLABORACIÓN: QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS
QFB MARÍA CATALINA DÍAZ GUTIÉRREZ
QFB MARÍA EUGENIA GÓMEZ HERRERA
QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB ERIC MARTÍNEZ LUNA
REVISADO POR COMITÉ CONSULTIVO
QFB J. JAVIER MACHADO RIVAS
IQI IRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ
QFB L. GERARDO RENDÓN BELTRÁN
QFB LOURDES LÓPEZ TORRES
QFB DAVID M. SANTILLANEZ ME)ÍA
QFB JORGE GASPAR GUERRA
QFB MARÍA EUGENIA LINARES AGUIRRE
COMITÉ EDITORIAL: QFB GUADALUPE CASTILLO GRANADOS
QFB ANTONIO GUERRERO MIGUEL
QFB CÉSAR DÍAZ DÍAZ
QFB RAFAEL HERNÁNDEZ AGUIRRE
índice

Introducción 9
I. TIPOS DE AUDITORÍAS 11
1.1 Por su objetivo 11
1.2 Por su tipo 12
II. EQUIPO AUDITOR 13
2.1 Auditor en entrenamiento 13
2.2 Auditor calificado 13
2.3 Auditor líder 15
2.4 Capacitación de los auditores 17
2.5 Auditado 18
III. PROGRAMA DE AUDITORÍAS 19
IV. PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA 22
4.1 Logística 22
V. REUNIONES 24
5.1 De apertura 24
5.2 Previa entre auditores 25
5.3 Para elaborar conclusiones 25
5.4 De cierre 25
VI. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA 26
Vil. INFORME DE LA AUDITORÍA 27
7.1 Resumido 27
7.2 Detallado de auditoría 27
7.3 Acciones correctivas y preventivas (CAPA) 29
VIII. SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA 31
8.1 Cierre de la auditoría 32
Glosario 33
Bibliografía 35
Introducción

Ante la globalización y la apertura comercial surge la necesidad de

implementar y mejorar los sistemas de calidad, por lo que se hace
necesario establecer un programa de auditorías internas y externas en
las plantas farmacéuticas para garantizar el cumplimiento de los re-
querimientos tanto nacionales como internacionales. Así mismo éstas
proveen al auditado la oportunidad de determinar la efectividad del
sistema de calidad, detectar fortalezas, identificar requerimientos para
ejecutar acciones correctivas y/o preventivas y señalar áreas para
mejora.
La auditoría es un proceso sistemático independiente y documentado
cuyo objetivo es obtener evidencia de la evaluación para determinar
el alcance en el que se cumple con el criterio acordado.
El alcance de las auditorías puede ser al producto, al proceso y al
sistema de calidad. Estas se llevan a cabo, tanto en áreas técnicas y
administrativas dentro de la empresa, como a proveedores.

cüpam
I. Tipos de auditorías

Las auditorías son esenciales para verificar el nivel de cumplimiento

del sistema de calidad y, además, constituyen un elemento clave de la
mejora continua.
Las auditorías pueden clasificarse en dos grupos, el primero, por el
objetivo particular de la auditoría y, segundo, por el tipo de auditoría.

1.1 Por su objetivo

a) Auditorías financieras: evaluación de las diferentes etapas de los
estados financieros en las empresas que puede subdividirse de acuer-
do a diferentes tipos, tales como: acreedores, activos fijos, flujo de
efectivo, valor de inventarios, entre otras. Se realiza con personal
calificado en esa área.
b) Auditorías a producto: evaluación del producto final o servicio para
determinar el cumplimiento de las especificaciones de diseño.
c) Auditorías a procesos: evaluación para verificar entradas, parámetros
y salidas de proceso de acuerdo con los procedimientos estableci-
dos. Se evalúa la eficiencia de los controles del proceso respecto al
equipo y operarios conforme a lo establecido en los documentos
de trabajo.
Estos tres tipos de auditoría no sólo se usan para detectar las áreas de
oportunidad de mejora, sino también son útiles para la retroalimenta-
ción al diseño original, con la finalidad de optimizar los procesos.

d) Auditorías a sistemas: evaluación para verificar, a través de evidencia

objetiva, si los sistemas de administración de la calidad y planes
organizacionales son llevados a cabo de acuerdo a los requisitos es-
tablecidos. Los sistemas a revisar serán, por lo menos, los siguientes:
« Sistema de calidad
• Instalaciones y equipo
• Sistema de control de materiales
• Sistema de producción
• Sistema de empaque y etiquetado

cipam 11
 . Sistemas críticos
« Sistema de laboratorio de control de calidad
1. 2 Por su tipo
a) Auditoría interna (primera parte: cliente - cliente): se realizan con
recursos y bajo el control directo de la propia organización.
b) Auditoría externa (segunda parte: cliente - organización): se reali-
zan a los proveedores o maquiladores y cuyo objetivo es evaluar la
capacidad que tienen éstos de proporcionar bienes y servicios de
calidad. Generalmente, las auditorías a poveedores se llevan a cabo
por las siguientes razones (Cu/o de Validación de Proveedores, CIRAM,
2004)
• Proveedores nuevos
• Proveedores en desarrollo para ser validados
• Seguimiento de proveedores aprobados
. Proveedores con desviaciones de calidad
c) Auditoría de certificación (tercera parte: organismo certificador -
organización): obtener evidencia de que el sistema de calidad cum-
ple con los requisitos previamente establecidos y son realizadas
por un organismo certificador acreditado.
12
II. Equipo auditor
Todas las auditorías técnicas son llevadas a cabo por un equipo audi-
tor que es un grupo de trabajo que lleva a cabo el proceso y está
constituido por auditores en entrenamiento y auditores calificados
bajo la dirección de un auditor líder.
Para la realización de una auditoría de calidad, el número de inte-
grantes que conforman el equipo auditor, dependerá de la compleji-
dad y el alcance de la auditoría. Así misino, el número de auditores
será mínimo de dos, siendo éstos independientes de la función o acti-
vidad a ser auditada (evitar situaciones de juez y parte).
2.1 Auditor en entrenamiento
Aspirante a obtener la calificación de auditor, el cual acompaña y
auxilia al grupo auditor durante todas las etapas de la auditoría, recibe
la orientación y entrenamiento adecuado mediante la coordinación y
dirección de un auditor líder.
2.2 Auditor calificado
Es quien ejecuta cualquier actividad dentro de una auditoría. Sus res-
ponsabilidades comprenden entre otras:
• Definición del plan de auditoría
• Elaboración de listas de verificación
• Revisión documental y auditoría en piso
• Apoyo al líder auditor en la definición de no conformidades y
elaboración del informe de auditoría
• Seguimiento de las no conformidades encontradas hasta su eli-
minación
2.2.7 Habilidades
a) Nivel de estudios académicos y profesionales: conocimientos aca-
démicos obtenidos por estudios técnicos o profesionales.
b) Experiencia: conocimientos y experiencia adquiridos en su desa-
rrollo profesional, así como la realización, participación y ejecu-
ción en los diferentes tipos de auditorías.
cipam 13
c) Capacitación en auditorías: cursos, formación y entrenamiento re- • Control de cambios
ferente a la realización de auditorías tomando en cuenta la califi- • Revisión anual de producto
cación obtenida en los exámenes realizados al final de los mismos. • Manejo de quejas
• Manejo de no conformidades o desviaciones
d) Características de personalidad o atributos de un candidato a au-
• PNO's
ditor calificado: buena apariencia, permanecer calmado, directo y
• Almacenes
conciso, puntual, discreto, amable y cortés, reconocer esfuerzos,
• Inventarios
buen juicio, visión amplia, diplomático, honesto, imparcial, saber
• Almacenamiento
escuchar, paciente, analítico, seguro de sí mismo, mostrar interés,
• Surtido y distribución
tenaz, integro y responsable.
• Devoluciones
e) Características no deseables de personalidad de un auditor: poco • Retiro de producto
juicioso, falta de objetividad, indisciplinado, deshonesto, obstina- • PNO's
do, no saber escuchar, impaciente, indiferente e irrazonable. « Estadística
« Computación
2.2.2 Evaluación de experiencia y calificación
• Sistemas de administración de la información:
El candidato será evaluado bajo criterios establecidos por cada em- - MRP: Materials Resource planning (software). Planeación de
presa y se considerarán aspectos como educación, entrenamiento, recursos materiales
experiencia laboral y en auditorías; habilidades necesarias para garan- - ERP: Enterprise resource planning (software). Planeación de
tizar su competencia y se espera que alcance la calificación mínima recursos empresariales
satisfactoria. Cabe resaltar que uno de los aspectos más importantes - SAP: Systems analysis and program development (software):
es la experiencia adquirida en: Sistemas de información para la administración. Diseña los
sistemas para seguir la huella de la productividad y el rendi-
• Realización de auditorías
miento, en términos de administración de recursos y cali-
• Conocimientos de normatividad nacional e internacional
• Conocimientos de las leyes mexicanas que apliquen dad del producto o servicio
• Redacción
• Conocimientos en fabricación
• Idiomas
• Procesos
• Controles • Entrevistas
• Seguridad e higiene • Validaciones
• Sistemas críticos
• Procedimientos normalizados de operación (PNO's)
• Metrología
• Conocimientos en calidad
• Controles de inspección • Ingeniería
• Muestreo Los auditores calificados están en constante capacitación y desarrollo.
• Análisis
• Sistema de dictaminación 2.3 Auditor líder
• Validación analítica
Es el auditor calificado y certificado cuya experiencia y entrenamiento
« Documentación
le permiten organizar y dirigir una auditoría, reportar no conformida-
• Administración

14 cipaní 15
Guía de auditorías técnicas

des o desviaciones, evaluar y orientar acciones correctivas y, sobre 2.3.2 Evaluación de experiencia y calificación
todo, el enfoque hacia la mejora continua.
Para que un auditor calificado pueda obtener el reconocimiento como
Las actividades y responsabilidades son: auditor líder, tendrá que cumplir, por lo menos, con:
• Planeación, desarrollo y presentación de resultados a la gerencia . Reconocimiento como auditor calificado
general de la auditoría interna al sistema • Haber participado en al menos tres auditorías como auditor ca-
• Tomar decisiones finales respecto a la conducción de la auditoría lificado
y cualquier observación al respecto • Tener capacitación continua
• Contactar y notificar a los auditados
El candidato a auditor líder tendrá la combinación de calificaciones en
« Presidir las reuniones de apertura y cierre
entrenamiento y experiencia en auditorías. Se espera que alcance la
• Supervisar al grupo auditor durante la ejecución de la auditoría
calificación mínima satisfactoria en la evaluación realizada (estableci-
• Elaborar y(o) coordinar la elaboración del informe ejecutivo
da en cada empresa).
• Verificar y dar seguimiento al cierre de la auditoría
• Distribuir el informe final de la auditoría
2.4 Capacitación de los auditores
• Informar al responsable del área auditada y al responsable de
más alta jerarquía de esa área, (según lo establecido en cada Los auditores (calificados y líderes) tendrán que actualizarse constan-
organización) los resultados de la auditoría te y principalmente a través de programas de capacitación, que sean
comprensivos, extensos y formales y, relacionados, por lo menos, con
2.3.7 Habilidades
los temas:
• Competente en la disciplina que está siendo evaluada (respalda- • Cursos de auditorías externas
do en forma adecuada en dicha disciplina) • Con organismos certificadores
• Familiarizado con los sistemas de calidad • Con universidades
• Autorizado para emitir un juicio con base en lo auditado • Técnicas de auditoría
• Claridad para comunicarse por escrito o en forma verbal con el • Entrevista
auditado (manejo del idioma) • Colección de datos
• Apto para la toma de decisiones • Sistema de rastreo
• Buenas relaciones ¡nterpersonales • Relaciones ¡nterpersonales
• Conocimiento en el manejo de conflictos • Manejo de conflictos
• Poder de negociación • Poder de negociación
« Capacitado en la administración del tiempo • Destrezas técnicas
• Noción de métodos y técnicas de presentación • Manejo de tiempo
• Experiencia en el trato gerencial • Organización
• Planificación
Para ser registrado como un auditor líder, el candidato tendrá la com-
binación de calificaciones y experiencia necesaria (establecidas en cada Es importante que se extiendan constancias de la capacitación toma-
empresa) para dirigir un equipo auditor. da que servirá como sustento para su evaluación.

16 cipam 17
Guía de auditoría
2.5 Auditado
El auditado juega un papel importante en el éxito o fracaso del proce-
so de auditoría y en cumplir o no con el objetivo propuesto. Para esto
el auditado tiene las siguientes responsabilidades, entre otras:
• Estar disponible en la fecha y hora asignada para la ejecución de la
auditoría, para lo cual organizará sus actividades y/o compromisos
• Proporcionar un lugar físico para la realización de la auditoría
• En caso de requerir ayuda, citar al personal responsable de efec-
tuar las actividades en su área
• Tener disponible la documentación y/o registros (los relaciona-
dos a su área)
• Permanecer calmado
• Escuchar con atención las preguntas del auditor, solicitar que le
repitan la pregunta cuando no sea entendida
• Ser conciso y preciso en el tema
• Contestar específicamente lo que le pregunta el auditor y no dar
ejemplos similares
• Proporcionar únicamente los documentos que solicite el auditor
• Ser honesto cuando no se tenga el documento o registro
• Llevar a cabo la auditoría en un ambiente de confianza y
cordialidad
• Tomar nota de las observaciones que el auditor mencione
• Sólo el personal del área auditada contestará las preguntas
• Aceptar las no conformidades u observaciones cuando no se tie-
ne evidencia objetiva que presentar
• No intentar el soborno
« Demostrar interés a la auditoría
• Evitar ser sabelotodo
• Ser humilde
. Permanecer tranquilo y no llamar la atención al personal delan-
te del auditor
• Recordar que sólo se auditan sistemas y no personas
• Tener criterio firme
• Ser amable y cortés
• Elaborar planes de acciones correctivas
• Implementar y dar seguimiento a los planes
18
III. Programa de auditorías
El programa de auditorías con el que se contará servirá como guía
para la ejecución y evaluación del sistema, proceso y/o producto de
las áreas que hayan sido seleccionadas.
La realización del programa de auditorías es fundamental ya que consti-
tuye evidencia de la planeación, cumplimiento de los procedimientos,
métodos o requisitos regulativos aplicables. Además, representa un ele-
mento del nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabrica-
ción (BPF) dentro del establecimiento.
El área de auditorías es la responsable de realizar un programa detalla-
do describiendo minuciosamente la forma práctica de aplicar los pro-
cedimientos y técnicas de auditoría a los efectos de la ejecución por
parte de los integrantes del equipo auditor. Si son auditorías externas
se identificarán los proveedores de bienes o servicios sujetos a auditar.
Una de las formas que se utiliza normalmente consiste en elaborar
una matriz que muestre todas las áreas o departamentos en forma
vertical y en forma horizontal, las actividades a desarrollar, documen-
tos de referencia a utilizar y, el número o designación de la auditoría.
Se recomienda que también se indiquen las posibles fechas y el audi-
tor líder responsable. De la misma manera se podrá elaborar la matriz
para auditorías externas.
En la elaboración del programa de auditorías se considerarán los si-
guientes puntos:
a) Nombre de la empresa: razón social del establecimiento.
b) Período: se especifica el lapso de tiempo que se auditará (anual).
c) Fecha de inicio y término: a partir de cuándo comienza a ser vi-
gente el programa y cuando concluye.
d) Antecedentes: breve comentario acerca de la programación de las
auditorías. Se hará énfasis en que es sólo una forma de evaluar el nivel
de cumplimiento de las BPF y/o de las operaciones que en el estable-
cipam 19
 cimiento se realizan y que no se evalúa a las personas. Además, se I) Fecha de entrega de cronogramas de acciones correctivas al área
especificará que las auditorías son una herramienta de mejora. de auditorías: el programa establecerá las fechas máximas de en-
trega de los planes de acción que el auditado llevará a cabo a fin
e) Objetivo: se identificarán los objetivos y su determinación estará
de garantizar el cumplimiento de las fechas de seguimiento a las
en relación directa a los problemas específicos detectados en audi-
desviaciones reportadas.
torías anteriores, a los bienes o servicios proporcionados por el
auditado, a problemas detectados y no solucionados, así como, a m) Fecha en que se realizará el seguimiento: se establece la fecha en
resultados de visitas corporativas, de autoridades sanitarias, entre que el equipo auditor dará seguimiento a los planes de acción del
otros. área auditada.
f) Alcance: se hace énfasis en el alcance de las auditorías internas de n) Firmantes: firmas de quién elaboró, revisó y autorizó el programa.
forma general y se especificarán las áreas en las que se aplicarán
Cualquier modificación al programa será documentada y justificada.
auditorías internas:
El área de auditorías será independiente y autónoma al momento de
• Producto
definir los alcances y aplicación de auditorías a las diferentes áreas,
• Procesos
producto, procesos y sistemas.
• Sistema de calidad
El programa será difundido a todo el establecimiento con la finalidad
Así mismo, se indicarán todas las restricciones conocidas, se fijarán los
de que las auditorías internas sean parte de las actividades tanto de los
límites de la auditoría, los elementos o normas a evaluar, además, qué
equipos auditores como de los auditados.
aspectos serán incluidos y cuáles no, indicando si se trabajará con
información adicional al área auditada o con cualquier otra situación
que pudiera dar información valiosa para la mejora.

g) Criterios: se indicarán los criterios con los que se evaluará el nivel

de cumplimiento, estos pueden ser definidos internamente o to-
mar como referencia las normas o regulaciones aplicables al esta-
blecimiento (NOM 059, NOM 073, NOM 072 vigentes, entre
otras).
h) Responsable de la recepción de la auditoría: responsable del área,
producto, procesos o sistemas a auditar.
i) Fecha de notificación: día y hora en que se le notificará al responsable.
j) Nombre de los integrantes del equipo auditor: se indicarán los nom-
bres de los integrantes del equipo auditor y quién fungirá como
auditor líder.
k) Fecha y hora de ejecución de la auditoría: día y hora en que está
programada la auditoría. Esta fecha puede ser modificada previo
acuerdo con el área de auditorías y el equipo auditor.

20 cipam 21
Guía de auc
IV. Planeación de la auditoría
El objetivo principal de la planeación es establecer y documentar la
metodología para la ejecución y desarrollo de la auditoría. Para esto
es importante definir la estrategia y la organización en cada una y
cumplir con los criterios o elementos regulativos en relación a las áreas
o departamentos que apliquen, además de dar seguimiento a un pro-
ducto o proyecto desde el inicio hasta el final o viceversa (trazabilidad).
4.1 Logística
Una de las etapas fundamentales para el éxito de la auditoría es la
logística de ésta, a fin de considerar lineamientos o condiciones que
serán tomados en cuenta durante su desarrollo y evitar contratiem-
pos que puedan afectar los resultados, para lo cual se tomará en cuenta
lo siguiente:
a) Equipos de seguridad: proceder a su uso de acuerdo a los procedi-
mientos y políticas del área auditada.
b) Recursos adicionales: cuando se están planificando los detalles de
una auditoría, puede surgir la necesidad de contratar personal,
reunir fondos o planear más tiempo del previsto, por lo que se
recomienda elaborar un plan flexible que aceptar cambios.
c) Permiso de acceso: en la planeación, es importante la forma de
solicitar los permisos de acceso, con el fin de evitar pérdidas de
tiempo que podrían impactaren lo programado para la ejecución
de la auditoría.
d) Preparación de la lista de verificación: sirve como una herramienta
para facilitar la evaluación de evidencia objetiva y la investigación
durante la ejecución de la auditoría y sus alcances son:
• Como guía para el desarrollo ordenado de la auditoría
• Como evidencia objetiva de la auditoría
• Para dar continuidad
. Para registrar y ordenar los datos tomados durante la auditoría
• Para ayudar en la preparación del informe
22
El contenido básico de la lista de verificación:
. Identificación de la organización que va a ser auditada
. Identificación del área o departamento
• Quién realiza la auditoría
. Fecha de ejecución de la auditoría
• Número asignado de auditoría
• Descripción de los puntos específicos a evaluar durante la auditoría
• Apartado de observaciones y/o cometarios
• Referencia de los documentos del sistema
Se puede usar un formato de la lista de verificación como evidencia
objetiva en forma de cuestionario; cada pregunta que se efectúa será
en relación a un documento de referencia. Es posible una lista especí-
fica para cada ocasión que se realiza una auditoría ya que esto permi-
te cubrir la evaluación con mayor amplitud y precisión.
e) Agenda de trabajo: se prepara con el objetivo de realizar ordena-
damente las actividades a desarrollar, desde el principio hasta el
final de la auditoría. El contenido de la agenda de trabajo deberá
tener mínimo la siguiente información:
. Identificación de la organización o área de trabajo
• Número o código asignado a la auditoría
• Fechas de inicio y término de la auditoría
• Localización del lugar donde se desarrollará la auditoría
• Responsable de la auditoría, auditores, responsable del área a
auditar
• Horarios y actividades a realizar por el grupo auditor y auditado
(desarrollo de la auditoría)
f) Notificación de la auditoría: las organizaciones, áreas o departa-
mentos a ser auditados serán notificados con anticipación y tiem-
po razonable a la fecha de inicio de la auditoría. El propósito es que
el personal responsable esté presente el tiempo asignado para aten-
der la auditoría.
cipam 23
V. Reuniones
Se determina el tiempo que será necesario para el desarrollo de las
fases que comprenden la ejecución o el desarrollo de la auditoría. Las
reuniones que pueden programarse pueden ser:
• De apertura
• Previa entre auditores
• Para elaborar conclusiones
• De cierre
5.1 De apertura
Esta reunión es conducida por el auditor líder; en ella participa, el
auditor líder, el equipo auditor y el auditado. Tiene como propósito:
• Presentar la agenda de la auditoría
• Establecer el objetivo y alcance de la auditoría
• Establecer y/o explicar las reglas y procedimientos a seguir du-
rante la ejecución de la auditoría
• Establecer un ambiente cordial
La reunión de apertura consiste en:
a) Bienvenida y presentación: palabras de la persona responsable del
área a auditar (gerente, jefe, supervisor). La persona responsable
del área a auditar confirma la realización de una auditoría y solicita
la cooperación a todo el personal asistente quienes se presentan,
indicando su nombre y puesto que ocupa dentro de la organiza-
ción o área.
b) Introducción por el auditor líder: en esta etapa el auditor líder pre-
senta al grupo auditor, da a conocer el programa de la auditoría y
distribuye la agenda de trabajo.
c) Propósito de la auditoría: confirmar el alcance de ésta con todos
los participantes y dar a conocer la metodología a seguir durante
su desarrollo.
24
5.2 Previa entre auditores
Esta se organiza por día de auditoría y tiene como objetivo intercam-
biar información y establecer la estrategia a seguir con base en el
desarrollo de la auditoría. A esta reunión asisten sólo los integrantes
del grupo auditor.
5.3 Para elaborar conclusiones
Una vez concluido el desarrollo de la auditoría el grupo presenta el
informe de sus hallazgos y observaciones al auditor líder con la finalidad
de establecer las conclusiones y presentar el resumen (el tema del infor-
me preeliminary no conformidades se desglosa en el capítulo 6).
5.4 De cierre
Previo a la reunión de cierre, el grupo auditor se encuentra con los
responsables auditados para informar los hallazgos y las observaciones
encontradas. Esta reunión sirve para aclarar apreciaciones subjetivas que
se pudieron haber presentado durante el desarrollo de la auditoría.
Durante la reunión de cierre se presenta el informe resumido a todos
los asistentes, que generalmente son los mismos que estuvieron en la
reunión de apertura. El auditor líder es el responsable de conducir la
reunión, la cual contempla la siguiente orden del día:
• Lista de asistencia
• Presentación del informe en el cual se incluyen las no conformi-
dades, hallazgos y observaciones, mencionando las fortalezas de
lo auditado
• Sesión de preguntas y aclaraciones
El informe debe de ser firmado por el auditor líder y el responsable
auditado.
cipam 25
VI. Desarrollo de la auditoría
El desarrollo de la auditoría dependerá del tipo de que se trate y en
cada una deberán revisarse como mínimo:
a) Auditoría a producto: fórmula cuali-cuantitativa, proyectos de mar-
bete, orden de fabricación, especificaciones y método de análisis de
insumos y producto terminado, certificados de análisis correspondien-
tes, estudios de estabilidad, validación de procesos, validación de
métodos analíticos, revisión anual de producto, controles de cambio.
b) Auditoría a procesos: la orden de fabricación, diagramas de flujo, pro-
cedimientos normalizados de operación relativos al proceso, califica-
ción de personal, validación y controles del proceso, sistemas críticos
que intervienen en el proceso, validación de limpieza, programas de
mantenimiento preventivo, desviaciones, tendencia estadística del
proceso, las acciones de mejora, revisión anual de producto.
c) Auditoría a sistemas: además de los puntos anteriores, la docu-
mentación relativa al sistema de que se trate.
d) Auditorías para la evaluación de proveedores: el historial de calidad
del proveedor y, con base en esto, se establece el tipo de auditoría a
seguir con el proveedor. (Cu/o de validación de proveedores, CIPAM,
2004)
Durante el desarrollo de la auditoría se realizarán preguntas abiertas
en relación a la lista de verificación, por ejemplo: ¿cómo?, ¿qué?, ¿cuán-
do?, ¿en dónde?, ¿quién?, ¿porqué?, entre otras.
La auditoría será efectuada profesionalmente, cumpliendo horarios y
agenda. Cada observación encontrada se reportará en forma objetiva
y honesta, es decir, se soportará con hechos con base en evidencias.
Se evitarán conjeturas y se reportará en forma impersonal. Hacer no-
tar las observaciones a medida que se vayan presentando, a fin de
evitar malentendidos.
Se recomienda efectuar una reunión con el responsable al final de
cada día de auditoría, dar a conocer los hallazgos y observaciones
obtenidas e informar el grado de avance de la auditoría; así como,
una revisión breve de lo que realizarán al día siguiente. Si es necesario
se podrá modificar la agenda.
26
VIL Informe de la auditoría
El informe reviste gran importancia porque suministra, al área de au-
ditorías e incluso a la administración de la empresa, información sus-
tancial sobre su proceso administrativo, como una forma de contri-
buir al cumplimiento de sus metas y objetivos relacionados con las
buenas prácticas de fabricación.
El informe es el documento que sirve para dar a conocer los resulta-
dos de la aplicación de la lista de verificación una vez efectuada la
auditoría. Tiene como objetivo indicar el incumplimiento, las no con-
formidades, fallas o defectos en el sistema de calidad, instalaciones,
equipos, procesos o productos de la empresa u organización.
Es responsabilidad del auditor líder dirigir o coordinar la preparación
de este informe, quien establecerá el contenido de tal manera que sea
homogéneo y consistente.
El informe se puede dividir en dos: un informe resumido (ejecutivo) y
el informe detallado.
7.1 Resumido
Éste contemplará los siguientes aspectos:
• Proporciona una introducción al informe
• Contiene los datos del área auditada
• Nombre de los auditores
• El propósito y alcance de la auditoría
• Descripción de las observaciones y hallazgos más significativos
7.2 Detallado
El informe de auditoría será redactado en forma simple y cuidadosa,
organizada e impersonal, tendrá información objetiva que permita
establecer las acciones correctivas y preventivas, describirá en forma
clara las condiciones más relevantes que fueron observadas y anota-
das, será emitido en un tiempo breve; se recomienda no más de una
semana y debe ser confidencial.
cipam 27
 auditorías técnicas

Éste tendrá todos los hallazgos encontrados de las evidencias objetivas • Reducir el impacto del informe cambiando el grado de impor-
de los elementos y partes concretas. tancia de los hallazgos u observaciones
a) Estará constituido por: • Que contenga: opiniones, juicios, generalizaciones, deficiencias
• Referencia menores, argumentos emocionales
. Evidencia . Ser muy breve
• Hallazgos • Incluir mucho detalle
• Calificación • Frases negativas

b) El informe tendrá los siguientes puntos como mínimo: El objetivo del informe es que se señale la falla en los sistemas, equipos
• Fecha de realización o procesos, (no tiene la finalidad de buscar culpables).
« Nombre del auditado Todo informe de auditorías tendrá una conclusión, la cual derivará de
• Localización la calificación obtenida por el cumplimiento de los sistemas contra los
• Duración requerimientos.
• Propósito/alcance
• Nombre(s) del auditor(es) La empresa establecerá un sistema de calificación acorde a sus nece-
sidades, el mismo informe describirá el criterio para la calificación.
• Organización/sistema auditado
• Identificación de los documentos de referencia, contra los cua- El auditor líder es responsable de verificar la exactitud del informe, así
les se realizó la auditoría como la comprensión de los resultados y conclusiones, antes de apro-
• Resumen de la auditoría barlo para su distribución.
• Resumen del resultado
Una vez obtenido el informe detallado, es importante que los
• Fortalezas
involucrados manifiesten su compromiso con la mejora continua y
• Oportunidades de mejora
eviten que la corrección de las desviaciones se retrase sin causa jus-
• Hallazgos y observaciones en orden de importancia
tificada.
• Acciones correctivas
• Calificación El informe de auditoría será conservado por lo menos tres años, con la
• Preparado finalidad de establecer un histórico de comportamiento de la mejora
• Aprobado (firma del auditor líder y del responsable auditado) continua y como antecedente para futuras auditorías.
• Distribución del informe
• Anexos (si aplica) 7.3 Acciones correctivas y preventivas (CAPA Corrective action
• Conclusiones preventive action)
c) Se evitará lo siguiente: 7.3.1 Acciones correctivas
• Alterar el contenido del informe El área auditada es la responsable de desarrollar e implementar el plan
• Presentar hallazgos en el informe final que no fueron menciona- de acciones correctivas inmediatas, de mediano y de largo plazo; así
dos en la junta de cierre como las acciones preventivas para evitar recurrencia, las fechas de
• Cambiar una observación de baja importancia por un hallazgo cumplimiento y a el (los) responsable (s) de llevarlas a cabo.
importante

28 cipam 29
Los procedimientos para emprender una acción correctiva incluirán
los siguientes puntos como mínimo:
• Establecer a quién corresponde la responsabilidad de emprender
una acción correctiva
• Definir cómo se llevará a cabo dicha acción
• Manejar eficientemente los informes de no conformidades
• Investigar y analizar el problema y registrar los resultados
• Determinar cuál es la acción correctiva eficaz de acuerdo a la
identificación de la causa-raíz
• Verificar que la acción correctiva se realice de manera eficaz
7.3.2 Acciones preventivas
Para llevar a cabo una acción preventiva se considerará lo siguiente:
• Utilizar toda la información disponible, como son los procesos
de trabajo, los resultados de las auditorías, los registros de cali-
dad, la revisión anual de producto y las quejas de los clientes, a
fin de detectar, analizar y eliminar las posibles causas de las no
conformidades
• Implementar un PNO para la acción preventiva
• Iniciar la acción preventiva y asegurar que ésta sea eficaz
• Enviar toda la información pertinente relacionada con las accio-
nes emprendidas para la revisión por parte de la dirección
30
VIII. Seguimiento de la auditoría
Una vez desarrollado y establecido el plan de acciones correctivas y
preventivas, es necesario determinar si la implementación de éstas
fue correcta. A esta etapa se le denomina seguimiento de auditoría o
auditoría de seguimiento. El equipo auditor es responsable del segui-
miento de la auditoría, coordinado por el auditor líder.
En esta etapa de seguimiento, la revisión se centrará en las observa-
ciones que se originaron del proceso de la auditoría, para comprobar
que cada acción correctiva ha sido efectiva y capaz de corregir la
desviación detectada; así como prevenir la recurrencia de la misma.
El seguimiento comienza desde que el auditado recibe el informe de
observaciones y termina cuando se verifica que todas las acciones
correctivas han sido implementadas. Es importante considerar el tiempo
de seguimiento de las acciones correctivas, ya que lo recomendable
es que su implementación no exceda de seis meses.
El seguimiento del plan de acción puede llevarse a cabo mediante la
emisión de informes parciales por parte del auditado, donde indique
las acciones correctivas efectuadas durante los períodos establecidos,
las cuales deberán ser verificadas por el equipo auditor.
De cada seguimiento o auditoría se realizará un reporte que se turna-
rá, tanto a los responsables del área como a la gerencia general, para
tomar las acciones de acuerdo a los resultados.
Es necesario tener en consideración las siguientes recomendaciones
para el éxito en el seguimiento al plan de acciones correctivas:
a) El equipo auditor elaborará un plan estructurado para el segui-
miento de las acciones correctivas, según aplique.
b) En un plazo no mayor de cinco días hábiles el auditor líder notifica-
rá al auditado si el equipo auditor considera que las acciones co-
rrectivas propuestas son efectivas para eliminar el origen de las no
conformidades.
c) Ambas partes establecerán el compromiso de cumplir con las fe-
chas acordadas.
cipam 31
d) Resaltar los esfuerzos de mejora realizados por el auditado en su
proceso de cumplimiento con el plan de acciones correctivas.
8.1 Cierre de la auditoría
La auditoría se considera cerrada cuando se verifica la implementación
de todas las acciones correctivas para las observaciones encontradas.
En caso de no cumplirse alguna acción correctiva justificadamente se
evaluará como caso particular.
32
Glosario
Acción correctiva: Acción emprendida para eliminar las causas existen-
tes de una no conformidad, defecto u otra situación indeseable, con
el fin de evitar que se presente de nuevo.
Acción preventiva: Es el método sistemático para identificar, analizar y
solucionar un problema potencial.
Auditoría: Actividades planeadas y documentadas que se llevan a cabo
con el propósito de determinar por medio de la investigación y eva-
luación de la evidencia objetiva el cumplimiento de los elementos del
sistema bajo revisión.
Buenas prácticas de fabricación (BPF): Conjunto de lineamientos y acti-
vidades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los pro-
ductos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan su identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calidad: Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garan-
tizar la aptitud para su uso.
Calificación: Evaluación de las características de los elementos del proceso.
Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter ope-
rativo que se utiliza para satisfacer el cumplimiento de los requisitos
de calidad establecidos.
Control de cambios: Conjunto de actividades documentadas que espe-
cífica los pasos para incorporar modificaciones previstas por una opor-
tunidad y/o necesidad que, generalmente, incluyen objetivo, justifi-
cación, análisis del impacto, clasificación del cambio, planes, y segui-
miento de la implementación hasta su terminación.
Desviación, no conformidad u observación: No cumplimiento de un
requisito previamente establecido.
Dictamen: Actividad de comparar las características de un producto, pro-
ceso o sistema respecto a las especificaciones de calidad previamente
establecidas, con la finalidad de tomar una decisión sobre la aproba-
ción o el rechazo del mismo.
Especificaciones: Requisitos de calidad, que incluyen las pruebas, sus
criterios de aceptación y los métodos analíticos, que son útiles para
confirmar la calidad de los fármacos, medicamentos, productos in-
termedios, materias primas, reactivos y otros elementos incluyendo
los sistemas contenedor-cierre y los productos en proceso.
cipam 33
Evidencia objetiva: Información que puede ser probada como verdade-
ra, basada en hechos obtenidos por medio de observaciones, medi-
ciones, pruebas u otros medios.
Insumos: Son todas aquellas materias primas, material de envase pri-
mario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en
una planta.
Manual de calidad: Documento que describe el sistema de gestión de la
calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad estable-
cidos.
Organigrama: Es la representación gráfica del sistema organizacional
del personal.
Procedimiento normalizado de operación (PNO): Documento que con-
tiene las instrucciones necesarias para llevar de manera reproducible
una operación.
Queja: Notificación de que un producto químico -farmacéutico, medica-
mento, material de curación o reactivo de diagnóstico en distribución
comercial presenta defectos que atentan contra la salud o la vida del
consumidor, funcionalidad incorrecta o falta de efectividad; o bien,
no cumple con las leyes y/o normas de salud establecidas por las
autoridades sanitarias en el país.
Revisión anual de producto: Análisis histórico de la calidad de un pro-
ducto, el cual toma como referencia todos los documentos regulativos
vigentes en el ámbito químico-farmacéutico nacional, los criterios in-
ternacionales generalmente reconocidos, así como los lineamientos
internos de cada empresa. Su contenido incluye los lotes de medica-
mento fabricados y el dictamen correspondiente, los informes de in-
vestigación de desviaciones y fallas del proceso y analíticas, retrabajos
y reprocesos, control de cambios, estudios de estabilidad, evaluación
del estado de la validación del proceso y de la metodología analítica,
quejas y devoluciones. Al igual que lotes de producto recuperados del
mercado.
Sistema de calidad: Es la estructura organizacional, las responsabilida-
des, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para
implantar la administración de calidad.
Sistemas críticos: Son aquellos que tienen impacto directo en los proce-
sos y productos.
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