Generalidades de la

NORMA ISO 17025

Requisitos de gestión

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 Objetivos de la clase

Generalidades Norma ISO 17025:

Diferencia entre Certificación y Acreditación.
Competencia técnica.
Control de calidad y Aseguramiento de la calidad.

REQUISITOS GESTIÓN:
Sistema de calidad.
Organización.
Control de la documentación.
Control de registros.
Control de trabajos o calibraciones no conformes.

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 Los resultados de los métodos analíticos:

 Basados en principios de aseguramiento

de la calidad.

 Validados

 Acreditados según la Norma ISO 17025

Son internacionalmente reconocidos

Considerados de referencia para

la evaluación de conformidad de los productos
de intercambio en el comercio internacional.
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 NORMA ISO 17025
La norma ISO vigente en los países de la región para
acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999
“General requirements for competence of calibration and
testing laboratory”.
Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:
 Un sistema de calidad.
Son técnicamente competentes
Capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Hay un reconocimiento mutuo con
otros laboratorios del mundo.

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 Organismos de acreditación

ILAC Cooperación Internacional

para la Acreditación de Laboratorios

Nuclea organismos de acreditación de todo el mundo

Acuerdo de mutuo reconocimiento
de los organismos de acreditación

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 ¿Qué significado tiene que
un laboratorio esté acreditado?

¿Qué diferencia hay entre acreditar y

certificar?
Y
¿Qué se acredita y qué se certifica?

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 ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN

Norma ISO 9001:2000

Asegurar que el sistema de
CERTIFICACIÓN
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025

Determinar la competencia técnica
ACREDITACIÓN del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia

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 CAMPO VOLUNTARIO CAMPO
REGULADO
NORMAS LEYES
REGLAMENTOS
RESOLUCIONES
Acreditación Certificación Aprobación
Homologación
Laboratorios Sistemas Laboratorios
Organismos de Productos Instituciones
Certificación Personal Productos
Organismos de
Inspección
Organismos de Organismos de Gobiernos
Acreditación Certificación Ministerios
Organismos de
regulación
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 La ley está por encima de las normas

La Norma ISO 17025 no contempla el

cumplimiento de :
requisitos regulatorios y
de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio.

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 • La Norma dice :
¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)

• El laboratorio dice el
¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)

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 NORMA ISO 17025

☼ Se aplica a todos los laboratorios

independientemente de:
 La cantidad de personal o
 La extensión del alcance de los ensayos.

☼ Establece requisitos de:

 Gestión y
 Técnicos

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 Los resultados de
ensayo de un
laboratorio que
tiene competencia
técnica
serán
CONFIABLES Y
EXACTOS

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 Particularidades de ensayos
microbiológicos
• A diferencia de las ciencias químicas y físicas,
en microbiología se trabaja con
microorganismos que se multiplican por división
binaria y crecen exponencialmente.

• Los ensayos microbiológicos incluyen ensayos

de esterilidad, detección, aislamiento, recuento
e identificación de microorganismos y sus
metabolitos.
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 Pilares sobre los que se apoya la

COMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

Equipamiento
MÉTODO
PERSONAL
Ambiente

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 Caso 1:

• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación

de muestras, preparación de medios separados, área
restringida al personal autorizado, condiciones
ambientales controladas adecuado sistema de
ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos
con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método no está validado. Estoy determinando por un

método cualitativo un patógeno Salmonella spp. El
método emplea medios cuya seletividad es inadecuada y
los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de
coliformes respecto del microorganismo target.

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 Caso 2:

• Personal capacitado, desarrolla bien su

tarea.
• Instalaciones inadecuadas sala polivalente,
riesgo de contaminación cruzada, no está
restringida al personal autorizado,
condiciones ambientales controladas
adecuado sistema de ventilación, equipos
calibrados, verificados y mantenidos con la
exactitud adecuada para el ensayo.
• Método validado, Medios evaluados respecto
de su productividad y selectividad
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 Caso 3:

• Personal no está adecuadamente capacitado, es

más proviene del área de fisicoquímica, nunca
trabajó en microbiología, y como acaba de irse un
técnico lo pusieron ahí.

• Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos

OK.
• Método validado, OK

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 Los objetivos de un sistema de
calidad son:

• Prevención: Evitar que se produzcan errores e

ineficiencias.
• Detección: Identificar los elementos causantes
de los errores.
• Corrección y mejora: Eliminar las causas de
los errores y mejorar los procesos.
• Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha
cumplido con los requisitos

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 SISTEMA DE CALIDAD

Establezco implemento Mantengo

SISTEMA DE CALIDAD

Documentación

comunicada comprendida disponible implementada

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 SISTEMA DE CALIDAD-
Documentación

•“Se hace lo que se escribe y

se escribe lo que se hace”

•Comunicada-comprendida-disponible-
implementada

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 CONTROL DE CALIDAD:

Es la combinación de sistemas, procedimientos,

actividades, instrucciones y
estudios que realiza la organización para
controlar y mejorar las operaciones llevadas a
cabo.

Ejemplo:
monitoreo del ambiente,
 capacitación del personal,
 evaluación de la calidad y esterilidad de los medios de
cultivo,
calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
 ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD:

Es un sistema de actividades que dan confianza

que los sistemas de control de calidad
funcionan y permiten con eficacia obtener
resultados analíticos de alta calidad.

Ejemplo es participación en ensayos

intralaboratorios e interlaboratorios

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 Ciclo de Deming:
Gestión operativa de la
calidad

Actuar Planear
Ciclo de
Deming

Verificar Hacer

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 • Los objetivos en materia de calidad deben ser
realistas
• Es necesario obtener un resultado
suficientemente bueno para los fines que será
usado.
• No solamente el laboratorio debe obtener el
resultado justo sino también poder demostrarlo,
y tener documentación de apoyo (que todo esté
documentado).
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 Requisitos relativos a la gestión:
 Organización
 Sistema de calidad.( nueva norma): sistema de gestión
 Control de la documentación
• Revisión de pedidos, ofertas y contratos.
• Subcontratación de ensayos y de calibraciones.
• Compras de servicios y suministros
• Servicios al cliente.
• Quejas.
 Control de trabajos o calibraciones no conformes.
 Acciones correctivas.
 Acciones preventivas.
 Control de registros.
• Auditorias internas.
• Revisiones por la dirección.
• nueva norma Punto nuevo que es mejora
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 Requisitos: Organización.

 La jefatura técnica y el responsable de calidad (QM) deben

ser independientes entre sí.

 En funciones claves tiene que haber sustitutos.

 El personal directivo y técnico debe tener autoridad y

recursos para cumplir las actividades asignadas.

 Los laboratorios deben estar libres de conflictos y presión o

sea deben se capaces de emitir independientemente el
resultado.

 Declaración de la alta gerencia del compromiso de

cumplimiento de la ISO17025.
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 Criterios para aseguramiento de
calidad y validación
que debe determinar la organización:
ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIÓDICA AÚN
CUANDO EL SISTEMA ESTÁ FUNCIONANDO.
Ejemplos:
¿Cuántos interlaboratorios hacemos por año?
¿Criterios de aceptación repetibilidad y reproducibilidad?
¿Con qué frecuencia realizamos intralaboratorios?
¿Qué límites tomamos para el control ambiental?
¿Qué acciones tomamos en caso de trabajo no conforme?
¿Con qué frecuencia se calibran y verifican los equipos?
¿Cómo programamos la capacitación del personal?
¿Qué método le propongo al cliente para realizar el ensayo?
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 Para decidir el criterio:

 Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025.

 Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la
medición diaria de la calibración de equipos
ANALIZARLOS.
 Búsqueda bibliográfica.
 En la elaboración de criterios es importante la
participación de las personas que pertenecen ala
organización. Personal involucrado.
 Consulta con un profesional especialista en el tema
como por ejemplo: calibración o estadística.

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 Organización:

• Personal directivo: personal que posee

asignadas responsabilidades de relativas a la
gestión.
• La Dirección también debe definir y documentar
las responsabilidades, competencias y
relaciones entre todo el personal que dirige,
realiza y verifica cualquier trabajo que incida en
la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se
espera de ellos, sus responsabilidades y lo que
se les permite hacer, la autoridad.
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 Documentos

•Externos: normas, metodología estandarizada,

especificaciones.
Es importante que esté actualizado ¿Quién es el
responsable de que se actualice?

•Internos: Manual de calidad. Procedimientos de

calidad. Instructivos de trabajo. Planes de calidad.
Registros

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 Control de la documentación:

• Aprobación y emisión de los documentos:

• Revisar y aprobar los documentos por personal
autorizado antes de ser emitido.
• Establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente que identifique el estado de revisión vigente
y la distribución.
• Asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los
obsoletos.
• Reexaminar periódicamente para prevenir su
adecuación.
• Identificar el documento unívocamente, incluir la fecha
de emisión o revisión, numeración de las páginas,
número total de páginas, responsable de emitirlo.

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 La estructura de la documentación
del Sistema de Gestión de Calidad :

Manual de calidad.

Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo,

planes de calidad.

Registros

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 Los objetivos de la
documentación son:

• Comunicación de la información: Como herramienta

para la comunicación y la transmisión de la información.
El tipo y la extensión de la documentación depende de la
naturaleza de los productos y procesos de la
organización, del grado de formalidad de los sistemas
de comunicación y de la capacidad de las personas para
comunicarse dentro de la organización, así como de su
cultura.
• Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia de
que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.
• Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y
preservar las experiencias de la organización.
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 Control de registros:

El laboratorio debe establecer y mantener

procedimientos para la:
•Identificación.
•Recolección
•Codificación
•Acceso.
•Archivo.
•Almacenamiento.
•Conservación
•Eliminación de registros

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 Control de registros:

Los registros deben ser:

• Legibles.
• Recuperables.
• Protegidos de daño, deterioro o pérdida.
• Conservados durante el tiempo establecido (En
general por 6 años).
• Conservados en sitios seguros y confiabilidad.
• Registros almacenados electrónicamente:
Protegidos y salvaguardados, prevenido el
acceso no autorizado o la modificación.
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 Control de trabajos no conformes

El laboratorio debe :

Tener una política y procedimientos

que debe implementar cuando cualquier
aspecto de su ensayo no cumpla con
sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente.

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 Control de trabajos no
conformes

El laboratorio asegurar que:

 Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las
responsabilidades y autoridades para su gestión.
 Se evalúe la importancia del trabajo no conforme.
 Se realicen las correcciones.
 Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea
necesario.
 Se defina la autoridad para autorizar la reanudación del
trabajo.
 Se tomen acciones correctivas si corresponde.
(Investigo la causa que originó el problema)

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 Síntesis final:

• Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025,

acreditar y/o mantener la acreditación, deberá demostrar
su competencia técnica para la realización del ensayo
para cada matriz.

• A lo largo de este taller se desarrollarán aspectos

relativos al personal, equipamiento, ambiente y el
método empleado con vista a lograr dicho objetivo.

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MUCHAS GRACIAS