FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1. Identificador del producto
Nombre comercial o
designación de la mezcla
Número de registro
Sinónimos
Fecha de publicación
Número de versión
Fecha de revisión
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Usos identificados
CEFTIN FOR ORAL SUSPENSION
-
CEFTIN SUSPENSION 125 MG/5 ML * CEFTIN SUSPENSION 250 MG/5 ML * CEFTIN ORAL
SUSPENSION * CEFTUM ORAL SUSPENSION 125 MG/5 ML * CEFUROX ORAL SUSPENSION
* CEFOCEF ORAL SUSPENSION * ELOBACT ORAL SUSPENSION * ELOBACT GRANULES *
ELOBACT 125 MG DOSIERBRIEFE * ZINADOL ORAL SUSPENSION * ZINAT SUSPENSION *
ZINNAT SUSPENSION SACHET 125 MG * ZINNAT SUSPENSION 25 MG/ML * ZINACEF
SUSPENSION * ZIPOS ORAL SUSPENSION * ZOREF ORAL SUSPENSION * NDC NO
0173-0740-00 * NDC NO 0173-0741-00 * NDC NO 0173-0741-10 * CEFUROXIME AXETIL,
producto formulado
30-septiembre-2013
14
30-septiembre-2013
Especialidad farmacéutica

Esta ficha de datos de seguridad se elabora con el fin de facilitar información sobre salud,
seguridad y medio ambiente para personas que manipulan este producto formulado en su lugar
de trabajo. No está pensada para facilitar información sobre el uso médico del producto. En ese
caso, los pacientes deben consultar la información sobre prescripción/prospecto de envase/ficha
técnica o consultar a su médico o farmacéutico. Para obtener información sobre salud y seguridad
de los diferentes ingredientes utilizados durante la fabricación, consulte la ficha de datos de
seguridad del ingrediente concreto.
Usos desaconsejados No se aconsejan otros usos.
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Reino Unido Información General (horas normales de negocios):
+44-20-8047-5000
Dirección de correo electrónico: msds@gsk.com
sitio web: www.gsk.com
1.4. Teléfono de
emergencia
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: 900-868538
International toll call: +1 703 527 3887
disponible las 24 horas los 7 días de la semana; respuesta en varios idiomas

SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
La mezcla ha sido evaluada y/o sometida a ensayo para determinar sus peligros físicos y peligros para la salud y el medio
ambiente, y la siguiente clasificación tiene aplicación.
Clasificación con arreglo a la directiva 67/548/CEE o la directiva 1999/45/CE con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosméticos o dispositivos médicos.
Clasificación de acuerdo con el reglamento (CE) No. 1272/2008 con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosméticos o dispositivos médicos.
2.2. Elementos de la etiqueta
Etiquetado con arreglo al Reglamento (CE) No. 1272/2008 con sus modificaciones ulteriores
Exentos de los requisitos - productos regulados como un producto medicinal, cosméticos o dispositivos médicos.
Información suplementaria en No es aplicable.
la etiqueta

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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 1 / 10
2.3. Otros peligros Asuma que este material es capaz de mantener la combustión.

Asuma que este material es capaz de causar una explosión de polvo si se enciende en forma de
nube de polvo.

Asuma que este material puede encenderse por descarga electrostática.

Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.

Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3,2. Mezclas
Información general
Denominación química % Número CAS Número de registro No Índice Notas
/Número CE REACH

SUCROSE 60 - < 70 57-50-1 - -

200-334-9
Clasificación: DSD: -
CLP: -

STEARIC ACID 20 - < 30 57-11-4 - -

200-313-4
Clasificación: DSD: -
CLP: -

CEFUROXIME AXETIL 3,5 - < 7,5 64544-07-6 - -

-
Clasificación: DSD: R42/43
CLP: Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334

TUTTI FRUTTI 1-<3 No asignado - -

-
Clasificación: DSD: -
CLP: -

ASPARTAME <1 22839-47-0 - -

245-261-3
Clasificación: DSD: -
CLP: -

Goma xantano < 0,1 11138-66-2 - -

234-394-2
Clasificación: DSD: -
CLP: -

Otros componentes por debajo de los 1-<3

límites a informar
CEE: Reglamento no 1272/2008.
Directiva sobre sustancias peligrosas DSP: Directiva 67/548/CEE.
M: Factor M
mPmB: sustancia muy persistente y muy bioacumulativa.
PBT: sustancia persistente, bioacumulativa y tĂłxica.
#: A esta sustancia se aplican límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.
Comentarios sobre los El texto completo de todas las frases R y H figura en la sección 16.
componentes

SECCIÓN 4: Primeros auxilios

Información general Asegúrese de que el personal médico sepa de los materiales involucrados y tomen precauciones
para protegerse. Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.

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4.1. Descripción de los primeros auxilios
Inhalación
Contacto con la piel
Contacto con los ojos
Ingestión
4.2. Principales síntomas y
efectos, agudos y retardados
4.3. Indicación de toda
atención médica y de los
tratamientos especiales que
deban dispensarse
inmediatamente
Si se inhala polvo del material, retirar inmediatamente a la persona afectada a un lugar ventilado.
Oxígeno o respiración artificial si es preciso. No utilice el método boca a boca si la víctima ha
inhalado la sustancia. Use respiración artificial con ayuda de una máscara de bolsillo equipada
con válvula de una vía, o con algún otro instrumento médico de respiración que sea adecuado. En
caso de síntomas respiratorios: Llame a un CENTRO ANTIVENENO o a un médico.
Eliminar lavando con jabón y mucha agua. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a
un médico. En caso de contacto con la piel en pequeña cantidad, evite diseminar el material sobre
la piel no afectada.
Enjuagar con agua. Busque atención médica si la irritación se desarrolla y persiste.
Enjuagarse la boca. Obtenga atención médica en caso de síntomas.
Puede causar una reacción alérgica de la piel. Puede causar una reacción respiratoria alérgica.
Provea las medidas de apoyo generales y de tratamiento sintomático. Los síntomas pueden
retrasarse.

SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

Riesgos generales de incendio Asuma que este material es capaz de mantener la combustión.
5.1. Medios de extinción
Medios de extinción Espuma resistente al alcohol. Agua pulverizada. Neblina de agua. Polvo químico seco.
apropiados
Medios de extinción no Dióxido de carbono (CO2).
apropiados
5.2. Peligros específicos En caso de incendio se pueden formar gases nocivos.
derivados de la sustancia o la
mezcla
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección Use aparato respiratorio autónomo y traje de protección completo en caso de incendio.
especial que debe llevar el
personal de lucha contra
incendios
Procedimientos especiales En caso de incendio, enfriar los depósitos con proyección de agua.
de lucha contra incendio

SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Para el personal que no
forma parte de los
servicios de emergencia
Para el personal de
emergencia
6.2. Precauciones relativas al
medio ambiente
6.3. Métodos y material de
contención y de limpieza
6.4. Referencia a otras
secciones
Mantenga el personal no necesario lejos. Use una mascarilla para polvo si éste se genera por
encima de los límites de exposición. Evite la inhalación del polvo del material derramado. Para
información sobre protección personal, véase el punto 8.
Mantenga el personal no necesario lejos. Use protección personal como recomendado en la
sección 8 de la FDS.
No verter los residuos al desagüe, al suelo o las corrientes de agua.
Minimice la generación y acumulación de polvo. Si es necesario barrer un área contaminada, use
un agente supresor de polvo que no reaccione con el producto. Recoger o aspirar el derrame y
ponerlo en un contenedor adecuado para la eliminación. Recoger el polvo usando un aspirador
equipado con filtro HEPA. Después de recuperar el producto, enjuague el área con agua.
Para información sobre protección personal, véase el punto 8. Para información sobre la
eliminación, véase la sección 13.

SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una
manipulación segura
7.2. Condiciones de
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades
7.3. Usos específicos finales
Minimice la generación y acumulación de polvo. Debe disponer de extracción adecuada en
aquellos lugares en los que se forma polvo. Evite la inhalación de polvo. Evítese el contacto con
los ojos y la piel. Evite la exposición prolongada. En caso de ventilación insuficiente, úsese equipo
respiratorio adecuado. Practique buen mantenimiento.
Guárdese en el recipiente original bien cerrado. Almacenar en un lugar bien ventilado. Evite la
acumulación de polvo de este material. Consérvese alejado de materiales incompatibles (consulte
la sección 10 de la FDS).
Especialidad farmacéutica

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SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual
8.1. Parámetros de control
Límites de exposición profesional
GSK
Componentes Tipo Valor Nota

ASPARTAME (CAS 8 horas Media 5000 mcg/m3

22839-47-0) Ponderada en el
Tiempo (TWA)
OHC 1
CEFUROXIME AXETIL Límite de exposición 100 mcg/m3
(CAS 64544-07-6) a corto plazo (STEL)
15 MIN
OHC 3 SENSIBILIZADOR DE LA
PIEL
3 SENSIBILIZADOR POR
INHALACIÓN
Goma xantano (CAS OHC 1
11138-66-2)
TUTTI FRUTTI (CAS No 8 horas Media 5000 mcg/m3
asignado) Ponderada en el
Tiempo (TWA)
OHC 1
España. Límites de Exposición Ocupacional
Componentes Tipo Valor
STEARIC ACID (CAS TWA 10 mg/m³
57-11-4)
SUCROSE (CAS 57-50-1) TWA 10 mg/m³
Métodos de seguimiento Seguir los procedimientos de monitorización estándar.
recomendados
Nivel obtenido sin efecto No disponible.
(DNEL)
Concentraciones previstas sin No disponible.
efecto (PNEC)
8.2. Controles de la exposición
Controles técnicos apropiados Se establece un Enfoque de Control de Exposiciones (en inglés, ECA) para operaciones que
impliquen el uso de este material sobre la base de los Límites de Exposición Laboral /Categoría
de Riesgo Laboral y de los resultados de una evaluación de riesgos específicos de la operación o
el sitio.
Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal
Información general El equipo de protección personal se elegirá de acuerdo con la norma CEN vigente y en
colaboración con el suministrador de equipos de protección personal. Se debe cumplir con toda la
legislación local si se utilizan equipos de protección personal (PPE) en el lugar de trabajo.
Protección de los ojos/la No se necesita normalmente.
cara
Protección de la piel
- Protección de las manos La elección de un guante apropiado no depende unicamente de su material pero igualmente de
otras particularidades calitativas y esto es diferente de un productor a otro. La elección de guantes
debe de tomar en cuenta otros solventes y otros peligros presentes. Seleccione guantes de
protección contra productos químicos (EN 374) con un índice de protección Clase 6 (con un
tiempo de paso >480min).
- Otros No se necesita normalmente.
Protección respiratoria No se necesita normalmente equipo de protección personal respiratorio.
Peligros térmicos Use ropa protectora térmica adecuada si resulta necesario.
Medidas de higiene Se ha desarrollado un método de monitorización de higiene laboral/industrial para este material.
Para asistencia sobre los métodos de monitorización apropiados, consulte con un profesional
cualificado en materia de medioambiente, seguridad y salud.
Controles de exposición medioambiental
Guía de peligros y control No disponible.
de recomendaciones

SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas

9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Aspecto
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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 4 / 10
 Estado físico Sólido.
Forma Polvo.
Color No disponible.
Olor No disponible.
Umbral olfativo No disponible.
pH No disponible.
Punto de fusión/punto de No disponible.
congelación
Punto inicial de ebullición e No disponible.
intervalo de ebullición
Punto de inflamación No disponible.
Tasa de evaporación No disponible.
Inflamabilidad (sólido, gas) No disponible.
Límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad
Límite de inflamabilidad - No disponible.
inferior (%)
Límite de inflamabilidad - No disponible.
superior (%)
Presión de vapor No disponible.
Densidad de vapor No disponible.
Densidad relativa No disponible.
Solubilidad(es) No disponible.
Coeficiente de reparto No disponible.
(n-octanol/agua)
Temperatura de No disponible.
auto-inflamación
Temperatura de No disponible.
descomposición
Viscosidad No disponible.
Propiedades explosivas No disponible.
Propiedades comburentes No disponible.
9.2. Información adicional No se dispone de información adicional pertinente.

SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad
10.2. Estabilidad química
10.3. Posibilidad de reacciones
peligrosas
10.4. Condiciones que deben
evitarse
10.5. Materiales incompatibles
10.6. Productos de
descomposición peligrosos
El producto es estable y no reactivo bajo condiciones normales de uso, almacenamiento y
transporte.
El material es estable bajo condiciones normales.
No se conoce reacciones peligrosas bajo condiciones de uso normales.
Evite la dispersión de polvo al aire (p.ej. limpiando las superficies polvorosas con aire
comprimido). Contacto con materiales incompatibles.
Agentes oxidantes fuertes.
Pueden emitirse gases y emanaciones irritantes y/o tóxicas por la descomposición del producto.

SECCIÓN 11: Información toxicológica

Información general La exposición ocupacional a la sustancia o a la mezcla puede tener efectos adversos. Este
material es un antibiótico, una cefalosporina.
Información sobre las rutas probables de exposición
Ingestión No previsto que sea tóxico tras la ingestión
Inhalación Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. La
inhalación del polvo puede causar irritación respiratoria.
Contacto con la piel Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Contacto con los ojos Puede ser irritante para los ojos.
Síntomas No disponible.
11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 5 / 10
Toxicidad aguda Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Puede causar una reacción alérgica de la piel.
Componentes Especies Resultados de la prueba
CEFUROXIME AXETIL (CAS 64544-07-6)
Agudo
Oral
LD50 Rata > 2000 g/kg
Goma xantano (CAS 11138-66-2)
Agudo
Inhalación
LC50 Rata > 21 mg/l, 1 hour exposure
Oral
LD50 Rata > 5000 mg/kg
STEARIC ACID (CAS 57-11-4)
Agudo
Oral
LD50 Rata > 5000 mg/kg

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
Corrosión/irritación cutáneas A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación.
Corrosividad
CEFUROXIME AXETIL Read across
Resultado: Mild irritant
Especies: humano
Lesiones oculares Si el polvo entra en contacto con los ojos, causará irritación.
graves/irritación ocular
Ojo I
CEFUROXIME AXETIL Read across
Resultado: Mild irritant
Especies: humano
Sensibilización respiratoria Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
CEFUROXIME AXETIL Read Across
Resultado: Positivo
Especies: humano
Sensibilización cutánea Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Sensibilización
CEFUROXIME AXETIL Read Across
Resultado: Positivo
Especies: humano
Mutagenicidad en células A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación.
germinales
Mutagenicidad en células germinales
Mutagenicidad
CEFUROXIME AXETIL Ames
Resultado: Negativo
Chromosomal Aberration Assay In Vitro
Resultado: Positivo
Mouse Lymphoma Cell Assay
Resultado: Negativo
in vitro micronucleus assay
Resultado: Negativo
Especies: Rata
Carcinogenicidad Debido a la falta de datos, no es posible la clasificación.
Toxicidad para la reproducción A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación.
Toxicidad para la reproducción
Reproductividad
CEFUROXIME AXETIL Embryofetal Development
Resultado: No known effects
Especies: humano
Toxicidad sistémica específica Debido a la falta de datos, no es posible la clasificación.
de órganos diana (exposición
única)

Nombre del material: CEFTIN FOR ORAL SUSPENSION SDS SPAIN

110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 6 / 10
Toxicidad sistémica específica Debido a la falta de datos, no es posible la clasificación.
de órganos diana
(exposiciones repetidas)
Peligro por aspiración Debido a la falta de datos, no es posible la clasificación.
Información sobre la mezcla en No disponible.
relación con la sustancia
Información adicional Este material es un antibiótico cefalosporínico.

SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad No hay información disponible sobre el potencial de este producto de producir efectos
perjudiciales en el medio ambiente.
Componentes Especies Resultados de la prueba
CEFUROXIME AXETIL (CAS 64544-07-6)
Acuático (a)
Agudo
Algas EC50 alga verde (Selenastrum capricornutum) > 91 mg/l, 72 horas, Static test, OECD
201
NOEC alga verde (Selenastrum capricornutum) 91 mg/l, 72 horas, Static test
Crustáceos EC50 Pulga de agua (Daphnia magna) > 1000 mg/l, 48 horas, Static test, OECD
202
NOEC Pulga de agua (Daphnia magna) > 1000 mg/l, 48 horas, Static test
Microtox MIC Azotobacter beijerinckii 0,2 mg/l
Otros MIC Aspergillus niger > 1 mg/l
Nostoc commune 0,2 mg/l
Pseudomonas aeruginosa > 1 mg/l
Trichoderma harzianum > 1 mg/l
Pez EC50 Rainbow trout (Adult Oncorhyncus > 120 mg/l, 96 horas, Static test, OECD
mykiss) 203
NOEC Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 120 mg/l, 96 horas, Static test
mykiss)
Respiración del lodo IC50 Residential sludge > 100 mg/l, 3 horas, OECD 209
activado
Goma xantano (CAS 11138-66-2)
Acuático (a)
Agudo
Pez EC50 Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 420 mg/l, 96 horas, Static test
mykiss)
STEARIC ACID (CAS 57-11-4)
Acuático (a)
Agudo
Microtox EC50 Microtox 12 mg/l, 15 minutos
Pez EC50 Orange-red killfish (Adult Oryzias 125 mg/l, 96 horas
latipes)

* Las estimaciones para el producto pueden estar basadas en datos adicionales del componente que no se muestran.
12.2. Persistencia y
degradabilidad
Persistencia y degradabilidad
Fotólisis
Espectro UV/visible, longitud de onda
CEFUROXIME AXETIL 290 nm
STEARIC ACID 210 nm
Semivida (fotólisis-atmosférica)
STEARIC ACID 17 Horas estimado
Hidrólisis
Semivida (hidrólisis-medio básico)
ASPARTAME < 1 Días medido
CEFUROXIME AXETIL 1,05 Horas

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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 7 / 10
 Hidrólisis
Semivida (hidrólisis-medio neutro)
CEFUROXIME AXETIL 30,2 Horas
Semivida (hidrólisis-medio ácido)
CEFUROXIME AXETIL 299 Horas
Biodegradabilidad
Porcentaje de degradación (biodegradación aeróbica -
suelo)
CEFUROXIME AXETIL 42,8 - 80 %, 64 días
STEARIC ACID 50 %, 13 días
Porcentaje de degradación (biodegradación aeróbica
inherente)
CEFUROXIME AXETIL 74 %, < 1 día Modified Zahn-Wellens, Biodegradación
Primaria, loss of parent., barro activado
STEARIC ACID 77 %, 28 días DBO
SUCROSE 69 % BOD5
Porcentaje de degradación (biodegradación aeróbica
rápida)
ASPARTAME 60 - 90 %, 5 días
CEFUROXIME AXETIL 28 %, 28 días Modified Sturm test.
42 %, 64 días Modified Sturm test.
STEARIC ACID 95 %, 22 días Sturm test
12.3. Potencial de
bioacumulación
Coeficiente de partición
n-octanol/agua (log Kow)
CEFUROXIME AXETIL 0,8 - 1,24
STEARIC ACID 8,23
8,42
SUCROSE -3
Factor de bioconcentración
(BCF)
ASPARTAME 1 estimado
STEARIC ACID > 9999 estimado
12.4. Movilidad en el suelo
Adsorción
Adsorción en suelo/sedimentos - Log Koc
ASPARTAME 1.78 estimado
CEFUROXIME AXETIL 1,09 - 1,19
STEARIC ACID 5,86 estimado
Movilidad en general
volatilidad
Ley de Henry
ASPARTAME < 0 atm m^3/mol estimado
CEFUROXIME AXETIL 0 atm m^3/mol, 25 C estimado
STEARIC ACID 0,000051 estimado
SUCROSE < 0 atm m^3/mol estimado
12.5. Resultados de No disponible.
la valoración PBT y
mPmB
12.6. Otros efectos adversos No disponible.

SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

13.1. Métodos para el tratamiento de residuos
Restos de productos Eliminar, observando las normas locales en vigor. Los recipientes vacíos o los revestimientos
pueden retener residuos de producto. Este material y su recipiente deben desecharse de manera
segura (ver: Instrucciones de eliminación).
Envases contaminados Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio de manejo aprobado para desechos, para
el reciclado o eliminación. Ya que los recipientes vacíos pueden contener restos de producto,
obsérvense las advertencias indicadas en la etiqueta después de vaciarse el recipiente.
Código europeo de residuos El código de Desecho debe ser atribuído de acuerdo entre el usuario, el productor y la compañía
de eliminación de desechos.
Métodos de Recoger y recuperar o botar en recipientes sellados en un vertedero oficial.
eliminación/información
Precauciones especiales Elimine de acuerdo con todas las reglamentaciones aplicables.
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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 8 / 10
SECCIÓN 14: Información relativa al transporte
ADR
No se regula como artículo peligroso.
IATA
No se regula como artículo peligroso.
IMDG
No se regula como artículo peligroso.
14.7. Transport in bulk MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
according to Annex II of environment. These materials may not be transported in bulk.
MARPOL73/78 and the IBC Code

SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la
mezcla
Legislación de la UE
Reglamento (CE) nº. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo I
No listado.
Reglamento (CE) nº. 1005/2009 sobre las sustancias que agotan la capa de ozono, Anexo II
No listado.
Reglamento (CE) nº. 850/2004 sobre contaminantes orgánicos persistentes, Anexo I con las enmiendas
correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 1
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 2
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo I, parte 3
con las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 689/2008 relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos, Anexo V con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 166/2006, Anexo II, Registro europeo de emisiones y transferencias de contaminantes
No listado.
Reglamento (CE) nº. 1907/2006, REACH Artículo 59(1), Lista de candidatos en vigor publicada por la ECHA
No listado.
Autorizaciones
Reglamento (CE) No. 1907/2006 REACH, Anexo XIV Sustancias sujetas a autorización, con sus modificaciones ulteriores
No listado.
Restricciones de uso
Reglamento (CE) nº. 1907/2006, REACH Anexo XVII, Sustancias sujetas a restricciones de comercialización y uso con
las enmiendas correspondientes
No listado.
Directiva 2004/37/CE: relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a
agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo
No listado.
Directiva 92/85/CEE: relativa a la seguridad y la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz
recientemente o en período de lactancia
No listado.
Otras normativas de la UE
Directiva 96/82/CE (Seveso II) relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que
intervengan sustancias peligrosas
No listado.
Directiva 98/24/CE relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con los agentes químicos durante el trabajo
No listado.
Directiva 94/33/CE relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo
No listado.

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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013 Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 9 / 10
Otras reglamentaciones
Reglamentaciones nacionales
15.2. Evaluación de la
seguridad química
SECCIÓN 16: Otra información»
Lista de abreviaturas
Referencias
Información sobre el método
de evaluación usado para la
clasificación de la mezcla
Texto completo de
cualesquiera frases R e
indicaciones de peligro
utilizadas en las secciones 2 a
15
Información de revisión
Información sobre formación
Exención de responsabilidad
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110538 Nº de versión: 14 Fecha de revisión: 30-septiembre-2013
El producto está clasificado y etiquetado de acuerdo con las directrices de la UE o las respectivas
leyes nacionales. Esta Hoja de Datos de Seguridad cumple con los requisitos de la Directiva (CE)
Nº 1907/2006.
Los jóvenes menores de 18 años no deben trabajar con este producto según la directiva de la UE
94/33/CE relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo. Siga la legislación nacional sobre
trabajo con agentes químicos.
No se ha realizado ninguna evaluación de la seguridad química.
No disponible.
Determinación de peligro por GSK
La clasificación de los peligros para la salud y el medio ambiente se ha obtenido usando una
combinación de métodos de cálculo y, en su caso, datos de ensayo.
R42/43 Posibilidad de sensibilización por inhalación y por contacto con la piel.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de
inhalación.
Identificación del producto y de la empresa: Estados físicos
COMPOSICION/INFORMACION DE LOS COMPONENTES: Ingredientes
Propiedades Físicas y Químicas:
Información relativa al transporte: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Información reglamentaria: Estados Unidos
GHS: Clasificación
Siga las instrucciones de entrenamiento al manejar este material.
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saber y entender, verdaderas a la fecha de emisión. Nada de lo aquí descrito deberá considerarse
como una garantía expresa o implícita. Será responsabilidad del usuario determinar la
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determinado.
SDS SPAIN
Fecha de publicación: 30-septiembre-2013 10 / 10