Requerimientos de Sistemas de Administración / Gestión de Calidad – ISO 9001: 2015 – Sept-15-2015

No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/

Referencia norma No conformidades/Sugerencias
1 ¿La organización determina los factores clave internos y externos
4-Contexto que sean relevantes a su propósito y dirección estratégica, y que
4.1-Entendimiento de afecten en su habilidad para lograr los resultados esperados de su
la organización y su sistema de administración de calidad?
contexto
2 ¿La organización monitorea y revisa la información acerca de estos
4-Contexto factores internos y externos?
4.1-Entendimiento de
la organización y su
contexto
3 Debido al propio impacto o al impacto potencial de la capacidad de
4-Contexto la organización misma para ofrecer consistentemente productos y
4.2-Entendimiento de servicios que cumplan con los requerimientos de los clientes y los
las necesidades y estatutarios y regulatorios que apliquen, ¿la organización determina
expectativas de las las partes interesadas que sean relevantes al sistema de
partes interesadas
administración de calidad y/o los requerimientos de estas partes
interesadas que sean relevantes al sistema de administración de
calidad?
4 ¿La organización monitorea y revisa la información acerca de estas
4-Contexto partes interesadas y sus requerimientos relevantes?
4.2-Entendimiento de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
5 ¿La organización determina las fronteras y aplicación del sistema de
4-Contexto administración de calidad para establecer su alcance?
4.3-Determinación del
alcance del sistema
de calidad
6 Cuando se determine su alcance, ¿la organización considera los
4-Contexto factores internos y externos referidos en 4.1, los requerimientos de
4.3-Determinación del las partes interesadas relevantes referidos en 4.2 y los productos y
alcance del sistema servicios de la organización?
de calidad
7 Cuando algún requerimiento de ésta Norma Internacional y dentro
4-Contexto del alcance determinado pueda ser aplicado, entonces ¿se aplica
4.3-Determinación del por la organización misma?
alcance del sistema
de calidad
8 Si algún(os) requerimiento(s) de ésta Norma Internacional puede no
4-Contexto aplicarse, ¿esto no afecta a la habilidad de la organización o
4.3-Determinación del responsabilidad para asegurar conformidad de los productos y
alcance del sistema servicios?
de calidad
9 ¿El alcance está disponible y se mantiene como información
4-Contexto documentada estableciendo los productos y servicios cubiertos por
4.3-Determinación del el sistema de administración de calidad; la justificación de algún
alcance del sistema caso dónde algún requerimiento de esta Norma Internacional no
de calidad pueda aplicarse?
10 ¿La organización establece, implementa, mantiene y mejora
4-Contexto continuamente un sistema de administración de calidad, incluyendo
4.4-Sistema de los procesos necesarios y sus interacciones, en acuerdo con los
administración de requerimientos de esta Norma Internacional?
calidad y sus
procesos
11 ¿La organización determina los procesos necesarios para el sistema
4-Contexto de administración de calidad y su aplicación a lo largo de la
4.4-Sistema de organización?
administración de
calidad y sus
procesos
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12 ¿ Determina las entradas requeridas y las salidas esperadas de
4-Contexto estos procesos; la secuencia e interacción de estos procesos; los
4.4-Sistema de criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de
administración de desempeño relacionados necesarios para asegurar la efectiva
calidad y sus
operación, y el control de estos procesos; los recursos necesarios y
procesos
asegurar su disponibilidad; la asignación de responsabilidades y
autoridad para estos procesos; los riesgos y oportunidades en
acuerdo con los requerimientos de 6.1, y planear e implementar
acciones apropiadas para abordar éstos; los métodos para
monitoreo, medición, conforme sea apropiado, y evaluación de los
procesos mismos y, si es necesario, los cambios a los procesos para
asegurar que éstos logren los resultados esperados y las
oportunidades para mejoramiento de dichos procesos y el sistema
de administración de calidad?
13 ¿La organización mantiene información documentada en un alcance
4-Contexto necesario para soportar la operación de los procesos y retener
4.4-Sistema de información documentada en un alcance necesario para contar con
administración de la confianza de que los procesos se han realizado conforme fueron
calidad y sus planeados?
procesos
14 ¿La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con
5-Liderazgo respecto al sistema de administración de calidad tomando
5.1-Liderazgo y responsabilidad de la efectividad del sistema de administración de
compromiso calidad; asegurando que la política y objetivos de calidad sean
establecidos para el sistema de administración de calidad y sean
compatibles con la dirección estratégica y contexto de la
organización misma; asegurando que la política de calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización;
asegurando la integración de los requerimientos del sistema de
administración de calidad con los procesos de negocios de la
organización; promoviendo conciencia en el enfoque de procesos y
asegurando que los Recursos necesarios para el sistema de
administración de calidad estén disponibles; comunicando la
importancia de una efectiva administración de calidad y de la
conformidad con los requerimientos del sistema de administración
de calidad; asegurando que el sistema de administración de calidad
logra sus resultados esperados; comprometiendo, dirigiendo y
apoyando a las personas para contribuir a la efectividad del sistema
de administración de calidad; promoviendo el mejoramiento continuo
y apoyando otros roles de administración relevante para demostrar
su liderazgo conforme apliquen a sus áreas de responsabilidad?
15 ¿La alta administración demuestra liderazgo y compromiso con
5-Liderazgo respecto al enfoque a los clientes asegurando que los
5.1-Liderazgo y requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que
compromiso aplica son determinados y se cumplen; los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios, y la
habilidad para mejorar la satisfacción de los clientes se determina y
aborda; el enfoque de ofrecer consistentemente productos y
servicios que cumplen con los requerimientos de los clientes y los
estatutarios y regulatorios que apliquen se mantienen y el enfoque
de mejorar la satisfacción de los clientes se mantiene?
16 ¿La alta administración establece, revisa y mantiene una política de
5-Liderazgo calidad que sea apropiada al propósito y contexto de la
5.2-Política de calidad organización; ofrece una infraestructura para establecer y revisar los
objetivos de calidad; incluye un compromiso por satisfacer los
requerimientos que apliquen e incluye un compromiso por el
mejoramiento continuo del sistema de administración de calidad?
17 ¿La política de calidad está disponible como información
5-Liderazgo documentada; esta comunicada, entendida y aplicada dentro de la
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5.2-Política de calidad organización y está disponible para las partes interesadas
relevantes, conforme sea apropiado?
18 ¿La alta administración asegura que las responsabilidades y
5-Liderazgo autoridad para roles relevantes son signados, comunicados y
5.3-Roles, entendidos dentro de la organización?
responsabilidades y
autoridad
organizacionales
19 ¿La alta administración asigna responsabilidades y autoridad para
5-Liderazgo asegurar que el sistema de administración de calidad es conforme
5.3-Roles, con los requerimientos de esta Norma Internacional; asegurar que
responsabilidades y los procesos están entregando los resultados Esperados; reportar el
autoridad desempeño del sistema de administración de calidad, oportunidades
organizacionales
de mejoramiento y necesidades para cambios o innovaciones, y
especialmente para reportarlos a la alta administración; y asegurar la
promoción por el enfoque a los clientes a lo largo de la organización;
asegurando que la integridad del sistema de administración de
calidad se mantenga cuando se planeen e implementen cambios al
sistema de administración de calidad mismo?
20 ¿Cuando se planee para el sistema de administración de calidad, la
6-Planeación organización considera los aspectos clave referidos en 4.1 y los
6.1-Acciones para requerimientos referidos en 4.2, y determinar los riesgos y
abordar riesgos y oportunidades que necesiten abordarse para dar aseguramiento de
oportunidades que el sistema de administración de calidad puede lograr sus
resultados esperados; prevenir, o reducir, efectos no deseados y
lograr el mejoramiento continuo?
21 ¿La organización planea acciones para abordar estos riesgos y
6-Planeación oportunidades cómo: integrar e implementar acciones dentro de sus
6.1-Acciones para procesos del sistema de administración de calidad y evaluar la
abordar riesgos y efectividad de estas acciones?
oportunidades
22 ¿Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades son
6-Planeación proporcionales al impacto potencial sobre la conformidad de los
6.1-Acciones para productos y servicios?
abordar riesgos y
oportunidades
23 ¿La organización establece objetivos de calidad en funciones,
6-Planeación niveles y procesos relevantes?
6.2-Objetivos de
calidad y planeación
para su logro
24 ¿Los objetivos de calidad son consistentes con la política de calidad;
6-Planeación son medibles; toman en cuenta los requerimientos que apliquen; son
6.2-Objetivos de relevantes a la conformidad de los productos y servicios y al
calidad y planeación mejoramiento en la satisfacción de los clientes; son monitoreados;
para su logro son comunicados; están actualizados conforme es apropiado?
25 ¿La organización retiene información documentada sobre los
6-Planeación objetivos de calidad?
6.2-Objetivos de
calidad y planeación
para su logro
26 ¿Cuando se planea como lograr sus objetivos de calidad, la
6-Planeación organización determina: qué se hará; qué recursos se requerirán;
6.2-Objetivos de quién será responsable; cuándo se completarán; cómo serán
calidad y planeación evaluados los resultados?
para su logro

27 ¿Cuando la organización determina la necesidad de cambios al

6-Planeación sistema de administración de calidad se realizan de una manera
6.3-Planeación de los planeada y sistemática?
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cambios

28 ¿La organización considera: el propósito de los cambios y sus

6-Planeación posibles consecuencias potenciales; la integridad del sistema de
6.3-Planeación de los administración de calidad; la disponibilidad de recursos y la
cambios asignación o reasignación de responsabilidades y autoridad?
29 ¿La organización determina y ofrece los recursos necesarios para el
7-Soporte/Apoyo establecimiento, implementación, mantenimiento y mejoramiento
7.1-Recursos continuo del sistema de administración de calidad?
30 ¿La organización considera: las capacidades y restricciones, en los
7-Soporte/Apoyo recursos internos existentes y lo que necesita obtenerse de los
7.1-Recursos suministradores externos?
31 Para asegurar que la organización puede cumplir consistentemente
7-Soporte/Apoyo con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y
7.1-Recursos regulatorios que apliquen, ¿La organización ofrece las personas
necesarias para la efectiva operación del sistema de administración
de calidad, incluyendo los procesos necesarios?
32 ¿La organización determina, ofrece y mantiene infraestructura para
7-Soporte/Apoyo la operación de sus procesos para lograr conformidad en los
7.1-Recursos productos y servicios?
33 ¿La organización determina, ofrece y mantiene el medio ambiente
7-Soporte/Apoyo necesario para la operación de sus procesos y lograr conformidad
7.1-Recursos en los productos y servicios?
34 Cuando el monitoreo y medición son usados para evidencia de
7-Soporte/Apoyo conformidad de los productos y servicios con requerimientos
7.1-Recursos especificados, ¿la organización determina los recursos necesarios
para asegurar que los resultados de monitoreos y mediciones son
validos y confiables?
35 ¿La organización asegura que los recursos suministrados: son
7-Soporte/Apoyo adecuados al tipo especifico de actividades de monitoreo y medición
7.1-Recursos a realizarse y los mantiene para asegurar una adecuación continua
para su propósito?
36 ¿La organización retiene información documentada apropiada, como
7-Soporte/Apoyo evidencia de adecuación para propósitos de recursos de medición y
7.1-Recursos monitoreo?
37 ¿Cuando la rastreabilidad en las mediciones sea un requerimiento
7-Soporte/Apoyo estatutario o regulatorio, una expectativa del cliente o de una parte
7.1-Recursos interesada relevante, o considerada por la organización como una
parte esencial para ofrecer confianza en la validez de los resultados
de medición, los instrumentos de medición son verificados o
calibraos en intervalos especificados o previo a su uso contra
estándares o patrones de medición trazables con patrones o
estándares de medición nacionales o internacionales?
38 ¿Cuando no existan tales patrones o estándares, las bases usadas
7-Soporte/Apoyo para calibraciones o verificaciones son retenidas como información
7.1-Recursos documentada; identificados a fin de determinar su estatus de
calibración y salvaguardados de ajustes, daños o deterioro que
pudieran invalidar el estatus de calibración y los resultados de
medición subsecuentes?
39 ¿La organización determina si la validez de los resultados de
7-Soporte/Apoyo medición previos han afectado en forma adversa cuando se
7.1-Recursos encuentre que un instrumento esta defectuoso durante su
verificación o calibración planeadas, o durante su uso, y toma
acciones correctivas apropiadas conforme sea necesario?
40 ¿La organización determina los conocimientos necesarios para la
7-Soporte operación de sus procesos y para el logro de conformidad de los
7.1-Recursos productos y servicios?
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41 ¿Estos conocimientos son mantenidos, y están disponibles en un
7-Soporte/Apoyo alcance necesario?
7.1-Recursos

42 ¿Cuando se aborden necesidades en cambios y tendencias, la

7-Soporte/Apoyo organización considera sus conocimientos actuales y determina
7.1-Recursos cómo adquirir o accesar conocimientos adicionales necesarios?
43 ¿La organización: determina las competencias necesarias de las
7-Soporte/Apoyo personas que estén haciendo trabajo bajo su control y que afecten
7.2-Competencias su desempeño en calidad; asegura que estas personas sean
competentes sobre la base de apropiada educación, entrenamiento
o experiencia; cuando aplique, toma acciones para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la efectividad de las acciones
tomadas y retiene información documentada apropiada como
evidencia de las competencias?
44 ¿Las personas que hacen trabajo bajo control de la organización
7-Soporte/Apoyo están conscientes de: la política de calidad; los objetivos de calidad
7.3-Concientización relevantes; su contribución a la efectividad del sistema de
administración de calidad, incluyendo los beneficios de mejorar el
desempeño en calidad y las implicaciones de no conformidades con
requerimientos del sistema de administración de calidad?
45 ¿La organización determina la comunicación interna y externa
7-Soporte/Apoyo relevante al sistema de administración de calidad incluyendo: sobre
7.4-Comunicación lo que se comunicará; cuando comunicarlo; con quien comunicarlo y
cómo comunicarlo?
46 ¿El sistema de administración de calidad de la organización incluye
7-Soporte/Apoyo información documentada requerida por esta Norma Internacional e
7.5-Información información documentada determinada por la organización como
documentada necesaria para la efectividad del sistema de administración de
calidad?
47 ¿Cuando se cree y actualice información documentada la
7-Soporte/Apoyo organización asegura una apropiada: identificación y descripción (ej.,
7.5-Información un titulo, fecha, autor o numero de referencia); formato (ej., lenguaje,
documentada versión de software, gráficos) y medios (ej., papel, electrónico) y
revisión y aprobación para adecuación?
48 ¿La información documentada requerida por el sistema de
7-Soporte/Apoyo administración de calidad y por esta Norma Internacional es
7.5-Información controlada para asegurar que: está disponible y es adecuada para
documentada su uso, donde y cuando sea necesaria y es adecuadamente
protegida (ej., de alguna pérdida de confidencialidad, uso
inapropiado, o pérdida de integridad)?
49 ¿Para el control de la información documentada, la organización
7-Soporte/Apoyo aborda las siguientes actividades, conforme apliquen: distribución,
7.5-Información acceso, recuperación y uso; almacenamiento y conservación,
documentada incluyendo conservación de la legibilidad; control de cambios (ej.,
control de versiones) y retención y disposición?
50 ¿La información documentada de origen externo determinada por la
7-Soporte/Apoyo organización como necesaria para la planeación y operación del
7.5-Información sistema de administración de calidad es identificada conforme sea
documentada apropiada, y controlada?
51 ¿La organización planea, implementa y controla los procesos, como
8-Operación se bosquejan en 4.4, necesarios para cumplir con los requerimientos
8.1-Planeación y para el suministro de productos y servicios e implementar las
control operacional acciones determinadas en 6.1: determinando los requerimientos
para los productos y servicios; estableciendo criterios para los
procesos y para la aceptación de los productos y servicios;
determinando los recursos necesarios para el logro de conformidad
con los requerimientos de los productos y servicios mismos;
implementando controles de los procesos en acuerdo con los
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criterios y reteniendo información documentada en un alcance
necesario para tener confianza de que los procesos se han realizado
conforme lo planeado y que demuestran conformidad con los
requerimientos de los productos y servicios?
52 ¿El resultado de esta planeación es adecuado a las operaciones de
8-Operación la organización?
8.1-Planeación y
control operacional
53 ¿La organización controla los cambios planeados y revisa las
8-Operación consecuencias de los cambios no esperados, tomando acciones
8.1-Planeación y para mitigar efectos adversos, conforme sea necesario?
control operacional
54 ¿La organización asegura que los procesos con recursos externos
8-Operación sean controlados en acuerdo con 8.4?
8.1-Planeación y
control operacional
55 ¿La organización establece los procesos para comunicación con los
8-Operación clientes en relación a: información relativa a los productos y
8.2-Determinación de servicios; manejo de solicitudes, contraltos u órdenes, incluyendo
los requerimientos cambios; obtención de puntos de vista y percepciones de los
para los productos y clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos; el manejo o
servicios
tratamiento de propiedades de los clientes, si aplica; y
requerimientos específicos para acciones de contingencias, cuando
sea relevante?
56 ¿La organización establece, implementa y mantiene un proceso para
8-Operación determinar los requerimientos para los productos y servicios a ser
8.2-Determinación de ofrecidos a clientes potenciales?
los requerimientos
para los productos y
servicios
57 ¿La organización asegura que: los requerimientos de los productos y
8-Operación servicios (incluyendo aquellos considerados como necesarios por la
8.2-Determinación de organización), y los requerimientos estatutarios y regulatorios que
los requerimientos apliquen, sean definidos y tenga la capacidad de cumplir con los
para los productos y requerimientos definidos y sustente reclamos para los productos y
servicios
servicios que ofrezca?
58 ¿La organización revisa, conforme apliquen: los requerimientos
8-Operación especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para
8.2-Determinación de actividades de envío y posteriores al envío; requerimientos no
los requerimientos establecidos por los clientes mismos, pero necesarios para el uso
para los productos y especificado o esperado por los clientes, cuando se conozcan;
servicios
requerimientos estatutarios y regulatorios adicionales que apliquen a
los productos y servicios y requerimientos de contratos u órdenes
que difieran de aquellos expresados precisamente?
59 ¿Esta revisión es conducida previo al compromiso de la
8-Operación organización para suministrar los productos y servicios a los
8.2-Determinación de clientes?
los requerimientos
para los productos y
servicios
60 Y ¿asegura que los requerimientos de contratos u órdenes que
8-Operación difieran de aquellos definidos previamente son resueltos?
8.2-Determinación de
los requerimientos
para los productos y
servicios
61 ¿Cuando el cliente no ofrece una declaración documentada de sus
8-Operación requerimientos, los requerimientos del cliente mismo son
8.2-Determinación de confirmados por la organización previa a su aceptación?
los requerimientos
para los productos y
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servicios
62 ¿Información documentada que describa los resultados de
8-Operación revisiones, incluyendo algún requerimiento nuevo o cambiado para
8.2-Determinación de los productos y servicios, es retenida?
los requerimientos
para los productos y
servicios
63 ¿Cuando los requerimientos para los productos y servicios cambien,
8-Operación la organización asegura que la información documentada relevante
8.2-Determinación de es modificada y que el personal relevante se le ha dado
los requerimientos conocimiento de los requerimientos cambiados?
para los productos y
servicios
64 ¿Cuando los requerimientos detallados de los productos y servicios
8-Operación de la organización no estén del todo establecidos o no definidos por
8.3-Diseño y el cliente u otras partes interesadas, tales que estos sean
desarrollo de adecuados para la producción o suministro del servicio subsecuente,
productos y servicios la organización establece, implementa y mantiene un proceso de
diseño y desarrollo?
65 ¿En la determinación de las etapas y controles para el diseño y
8-Operación desarrollo, la organización considera: la naturaleza, duración y
8.3-Diseño y complejidad de las actividades del diseño y desarrollo; los
desarrollo de requerimientos que especifiquen etapas particulares del proceso,
productos y servicios incluyendo revisiones de diseño y desarrollo que apliquen;
verificaciones y validaciones del diseño y desarrollo que se
requieran; responsabilidades y autoridad involucrados en el proceso
de diseño y desarrollo; la necesidad de controlar interfaces entre
individuos y partes involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo; la necesidad de involucramiento de los clientes y grupos
de usuarios en el proceso de diseño y desarrollo y la información
documentada necesaria para confirmar que los requerimientos de
diseño y desarrollo se hayan cumplido?
66 ¿La organización determina: requerimientos esenciales para el tipo
8-Operación específicos de productos y servicios siendo diseñados y
8.3-Diseño y desarrollados, incluyendo, conforme apliquen, requerimientos de
desarrollo de funcionalidad y desempeño; requerimientos estatutarios y
productos y servicios
regulatorios que apliquen; normas/estándares o códigos de prácticas
que la organización haya comprometido implementar; necesidades
de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios; consecuencias potenciales de fallas debidas a
la naturaleza de los productos y servicios y el nivel de control
esperado del proceso de diseño y desarrollo por los clientes y otras
partes interesadas relevantes?
67 ¿Las entradas son adecuadas a los propósitos del diseño y
8-Operación desarrollo, completas y no ambiguas?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
68 ¿Los conflictos entre entradas son resueltos?
8-Operación
8.3-Diseño y desarrollo
de productos y servicios
69 ¿Los controles aplicados al proceso del diseño y desarrollo asegura
8-Operación que: los resultados a ser logrados por actividades de diseño y
8.3-Diseño y desarrollo sean claramente definidos; las revisiones de diseño y
desarrollo de desarrollo sean conducidas conforme lo planeado; se conduzcan
productos y servicios verificaciones para asegurar que los resultados del diseño y
desarrollo hayan cumplido con los requerimientos de entradas del
diseño y desarrollo mismo y las validaciones son conducidas para
asegurar que los productos y servicios resultantes sean capaces de
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cumplir con los requerimientos para la aplicación especificada o uso
esperado (cuando se conozcan)?
70 ¿La organización asegura que los resultados del diseño y desarrollo:
8-Operación cumplan con los requerimientos de entradas para el diseño y
8.3-Diseño y desarrollo; sean adecuados para procesos subsecuentes para el
desarrollo de suministro de productos y servicios; incluyan o hagan referencia a
productos y servicios requerimientos de monitoreo y mediciones, y a criterios de
aceptación, conforme apliquen y asegurar que los productos a ser
fabricados, o los servicios a suministrar, sean adecuados para el
propósito esperado y su uso sea propio y seguro?
71 ¿La organización retiene información documentada que resulte del
8-Operación proceso de diseño y desarrollo?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
72 ¿La organización revisa, controla e identifica cambios hechos a
8-Operación entradas de diseño y resultados/salidas de diseño durante el diseño
8.3-Diseño y y desarrollo mismo de los productos o servicios, o subsecuentes, y
desarrollo de en un alcance en que no haya impacto adverso en su conformidad
productos y servicios con los requerimientos?
73 ¿La información documentada sobre cambios de diseño y desarrollo
8-Operación es retenida?
8.3-Diseño y
desarrollo de
productos y servicios
74 ¿La organización asegura que los procesos, productos y servicios
8-Operación suministrados externamente cumplan con requerimientos
8.4-Control de especificados?
productos y servicios
suministrados
externamente
75 ¿La organización aplica los requerimientos especificados para el
8-Operación control de los productos y servicios suministrados externamente
8.4-Control de cuando: los productos y suministros se ofrezcan por suministradores
productos y servicios externos para incorporación a los productos y servicios propios de la
suministrados organización misma; los productos y servicios sean ofrecidos
externamente
directamente a los clientes por los suministradores externos a favor
de la organización misma y un proceso o parte de algún proceso es
ofrecido por algún suministrador externo, como resultado de alguna
decisión por la organización misma de ofrecer con recursos externos
algún proceso o función?
76 ¿La organización establece y aplica criterios para evaluación,
8-Operación selección, monitoreo del desempeño y re evaluación de
8.4-Control de suministradores externos en base a su capacidad para ofrecer
productos y servicios procesos o productos y servicios en acuerdo con requerimientos
suministrados especificados?
externamente
77 ¿La organización retiene información documentada apropiada de los
8-Operación resultados de evaluaciones, monitoreo del desempeño y re
8.4-Control de evaluaciones de suministradores externos?
productos y servicios
suministrados
externamente
78 ¿En la determinación del tipo y alcance de controles a ser aplicados
8-Operación al suministro externo de procesos, productos y servicios, la
8.4-Control de organización toma en consideración: el impacto potencial de los
productos y servicios procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
suministrados capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los
externamente
requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que
apliquen y la efectividad percibida de los controles aplicados por el
suministrador externo?
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79 ¿La organización establece e implementa verificaciones u otras
8-Operación actividades necesarias para asegurar que los procesos, productos y
8.4-Control de servicios suministrados externamente no afecten adversamente a la
productos y servicios capacidad de la organización para enviar en forma consistente
suministrados
productos y servicios conformes a sus clientes?
externamente
80 Los procesos o funciones de la organización que se hayan hecho
8-Operación con recursos externos asignados a algún suministrador externo se
8.4-Control de mantienen dentro del alcance del sistema de administración de
productos y servicios calidad de la organización; similarmente, ¿la organización considera
suministrados
el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
externamente
suministrados externamente en la capacidad de la organización para
cumplir consistentemente con los requerimientos de los clientes y los
estatutarios y regulatorios que apliquen; la efectividad percibida de
los controles aplicados por el suministrador externo y definir tanto los
controles que intenta aplicar al suministrador externo como a los que
intente aplicar a los resultados del proceso que resulte?
81 ¿La organización comunica a suministradores externos los
8-Operación requerimientos que apliquen para lo siguiente: los productos y
8.4-Control de servicios a ser suministrados o los procesos a ser ejecutados en
productos y servicios favor de la organización; aprobación o liberación de productos y
suministrados
servicios, métodos, procesos o equipo; competencias del personal,
externamente
incluyendo calificaciones necesarias; sus interacciones con el
sistema de administración de calidad de la organización; los
controles y monitoreo del desempeño del suministrador externo a
ser aplicados por la organización y actividades de verificación que la
organización, o sus clientes, intentan ejecutar a las premisas del
suministrador externo?
82 ¿La organización asegura la adecuación de los requerimientos
8-Operación especificados previo a su comunicación con el suministrador
8.4-Control de externo?
productos y servicios
suministrados
externamente
83 ¿La organización implementa condiciones controladas para la
8-Operación producción y el suministro de servicios incluyendo actividades para
8.5-Producción y el envío y posteriores al envío?
suministro de
servicios
84 ¿Las condiciones controladas incluyen, conforme apliquen: la
8-Operación disponibilidad de información documentada que definan las
8.5-Producción y características de los productos y servicios; la disponibilidad de
suministro de información documentada que definan las actividades a ser
servicios ejecutadas y los resultados a ser logrados; actividades de monitoreo
y mediciones en etapas apropiadas para verificar que los criterios
para control de los procesos y resultados de los procesos mismo, y
los criterios de aceptación para los productos y servicios, se hayan
cumplido. el uso y control de una infraestructura y medio ambiente
del proceso adecuados; la disponibilidad y uso de recursos para
monitoreo y mediciones adecuados; las competencias y, cuando
apliquen, las calificaciones requeridas de personas; las validaciones,
y re validaciones periódicas, de la capacidad para alcanzar los
resultados planeados de cualquier proceso para producción y
suministro de servicios, cuando las salidas o resultados no puedan
ser verificadas por monitoreos o mediciones subsecuentes y la
implementación de actividades de liberación, envío y posteriores al
envío de los productos y servicios?
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85 ¿Cuando sea necesario asegurar la conformidad de los productos y
8-Operación servicios, la organización usa medios adecuados para identificar los
8.5-Producción y resultados de los procesos?
suministro de servicios
86 ¿La organización identifica el estatus de los resultados de los
8-Operación procesos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos
8.5-Producción y a lo largo de la producción y el suministro de los servicios?
suministro de
servicios
87 Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, ¿la organización
8-Operación controla la identificación única de los resultados de los procesos, y
8.5-Producción y retener cualquier información documentada necesaria para
suministro de mantener la rastreabilidad?
servicios
88 ¿La organización ejerce cuidado en las propiedades que
8-Operación pertenezcan a los clientes o suministradores externos cuando estén
8.5-Producción y bajo control de la organización o estén siendo usadas por la
suministro de organización misma?
servicios
89 ¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las
8-Operación propiedades de los clientes o suministradores externos, ofrecidas
8.5-Producción y éstas para uso o incorporación en los productos y servicios?
suministro de
servicios
90 Cuando las propiedades de los clientes o suministradores externos
8-Operación son usadas incorrectamente, perdidas, dañadas o alguna otra
8.5-Producción y condición que se encuentre sea inadecuada para su uso, ¿la
suministro de organización reporta esto a los clientes o suministradores externos?
servicios
91 ¿La organización asegura la conservación de los resultados de los
8-Operación procesos durante la producción y el suministro de los servicios, en
8.5-Producción y un alcance necesario para mantener conformidad con los
suministro de requerimientos?
servicios
92 Conforme aplique, ¿la organización cumple con requerimientos para
8-Operación actividades post-envío asociadas con los productos y servicios?
8.5-Producción y
suministro de
servicios
93 En la determinación del alcance de las actividades post-envió que
8-Operación sean requeridas, ¿la organización considera: los riesgos asociados
8.5-Producción y con los productos y servicios; la naturaleza, uso y tiempo de vida
suministro de esperado de los productos y servicios; retroalimentación de los
servicios clientes y requerimientos estatutarios y regulatorios?
94 ¿La organización revisa y controla cambios no planeados y
8-Operación esenciales para la producción o el suministro de los servicios y en un
8.5-Producción y alcance necesario para asegurar conformidad continua con los
suministro de requerimientos especificados?
servicios
95 ¿La organización retiene información documentada que describa
8-Operación resultados de revisiones de cambios, el personal que autoriza los
8.5-Producción y cambios, y las acciones necesarias?
suministro de
servicios
96 ¿La organización implementa acuerdos planeados en etapas
8-Operación apropiadas para verificar que los requerimientos de los productos y
8.6-Liberación de servicios se hayan cumplido?
productos y servicios
97 ¿Las evidencias de conformidad con criterios de aceptación son
8-Operación retenidas?
8.6-Liberación de
productos y servicios
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No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/
Referencia norma No conformidades/Sugerencias
98 ¿Tal liberación de los productos y servicios a los clientes no procede
8-Operación hasta que los acuerdos planeados para verificaciones de
8.6-Liberación de conformidad se hayan completado satisfactoriamente, a menos que
productos y servicios se hayan aprobado de alguna otra forma por alguna autoridad
relevante y, conforme aplique, por los clientes?
99 ¿La información documentada ofrece rastreabilidad con las
8-Operación personas que autoricen liberaciones de productos y servicios para
8.6-Liberación de envío o entrega a los clientes?
productos y servicios

100 ¿La organización asegura que los resultados de los procesos,

8-Operación productos y servicios que no sean conformes con los requerimientos
8.7-Control de se identifiquen y controlen para prevenirlos de algún uso, envío o
resultados de entrega no esperados?
procesos, productos y
servicios no
conformes
101 ¿La organización toma acciones correctivas apropiadas en base a la
8-Operación naturaleza de las no conformidades y a su impacto en la
8.7-Control de conformidad de los productos y servicios. Esto aplica también a
resultados de productos y servicios no conformes detectados después del envío o
procesos, productos y entrega de los productos mismos o durante el suministro de los
servicios no
conformes
servicios?
102 Conforme aplique, ¿la organización trata con resultados de
8-Operación procesos, productos y servicios no conformes con una o más de las
8.7-Control de siguientes formas: correcciones; segregado, contención, devolución
resultados de ó suspensión del suministro de los productos y servicios; informando
procesos, productos y
a los clientes y obteniendo autorización para: usarse “como esté”;
servicios no
conformes
liberarse, continuar ó volver a suministrar los productos y servicios;
aceptarse bajo concesión?
103 ¿Cuando los resultados de los procesos, productos y servicios no
8-Operación conformes se corrijan, se verifica la conformidad con los
8.7-Control de requerimientos?
resultados de
procesos, productos y
servicios no
conformes
104 ¿La organización retiene información documentada de las acciones
8-Operación tomadas sobre resultados de procesos, productos y servicios no
8.7-Control de conformes, incluyendo concesiones obtenidas y de las personas o
resultados de autoridad que haya tomado la decisión relativa al trato de las no
procesos, productos y
conformidades?
servicios no
conformes
105 ¿La organización determina: qué necesita ser monitoreado y medido
9-Desempeño y los métodos para monitoreo, medición, análisis y evaluación,
9.1-Monitoreos, conforme aplique, para asegurar resultados válidos?
mediciones, análisis y
evaluaciones
106 ¿Se ejecuta el monitoreo y mediciones?
9-Desempeño
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
107 ¿Los resultados de monitoreos y mediciones son analizados y
9-Desempeño evaluados?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
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No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/
Referencia norma No conformidades/Sugerencias
108 ¿La organización asegura que las actividades y monitoreos y
9-Desempeño mediciones se implementan en acuerdo con requerimientos
9.1-Monitoreos, determinados?
mediciones, análisis y
evaluaciones
109 Y ¿retiene información documentada apropiada como evidencia de
9-Desempeño dichos resultados?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
110 ¿La organización evalúa el desempeño en calidad y la efectividad
9-Desempeño del sistema de administración de calidad?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
111 ¿La organización monitorea las percepciones de los clientes del
9-Desempeño grado en el cual los requerimientos se hayan cumplido?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
112 ¿La organización obtiene información relativa a puntos de vista y
9-Desempeño opiniones de los clientes de la organización y sus productos y
9.1-Monitoreos, servicios?
mediciones, análisis y
evaluaciones
113 ¿Los métodos para obtener y usar esta información son
9-Desempeño determinados?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
114 ¿La organización analiza y evalúa datos e información apropiados
9-Desempeño que se deriven de monitoreos, mediciones y otras fuentes?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
115 ¿Los resultados de análisis y evaluaciones son usados para:
9-Desempeño demostrar conformidad de los productos y servicios con
9.1-Monitoreos, requerimientos; evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes;
mediciones, análisis y asegurar conformidad y efectividad del sistema de administración de
evaluaciones
calidad; demostrar que las planeaciones hayan sido implementadas
exitosamente; estimar el desempeño de los procesos; estimar el
desempeño de los suministradores externos y determinar la
necesidad u oportunidades para mejoramientos dentro del sistema
de administración de calidad?
116 ¿Los resultados y análisis de evaluaciones son también usados para
9-Desempeño ofrecer entradas a revisiones directivas?
9.1-Monitoreos,
mediciones, análisis y
evaluaciones
117 ¿La organización conduce auditorías internas en intervalos
9-Desempeño planeados para ofrecer información sobre el sistema de
9.2-Auditorías administración de calidad, sí; cumple con: los requerimientos propios
internas de la organización para su sistema de administración de calidad; los
requerimientos de ésta Norma Internacional y es implementado y
mantenido en forma efectiva?
118 ¿La organización: planea, establece, implementa y mantiene un
9-Desempeño programa de auditorías que incluya frecuencias, métodos,
9.2-Auditorías responsabilidades, requerimientos de planeación y reportes?
internas
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No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/
Referencia norma No conformidades/Sugerencias
119 ¿y el cual toma en consideración los objetivos de calidad, la
9-Desempeño importancia de los procesos en cuestión, la retroalimentación de los
9.2-Auditorías clientes, los cambios que impacten en la organización, y los
internas resultados de auditorías previas; definiendo los criterios de auditoría
y alcance para cada auditoria misma; seleccionando auditores y
conduciendo auditorias para asegurar objetividad e imparciabilidad
en el proceso de auditorías mismas; asegurando que los resultados
de auditorías son reportados a la administración relevante; tomando
correcciones y acciones correctivas necesarias sin algún retraso
indebido y reteniendo información documentada cómo evidencia de
la implementación del programa de auditorías y los resultados de las
auditorias mismas?
120 ¿La alta administración revisa el sistema de administración de
9-Desempeño calidad de la organización en intervalos planeados, para asegurar su
9.3-Revisiones continua adecuación y efectividad?
directivas
121 ¿Las revisiones directivas son planeadas y realizadas tomando en
9-Desempeño consideración: el estatus de las acciones de revisiones directivas
9.3-Revisiones previas; cambios en aspectos clave internos y externos que sean
directivas relevantes al sistema de administración de calidad incluyendo su
dirección estratégica; información sobre el desempeño de Calidad,
incluyendo indicadores y tendencias para: no conformidades y
acciones correctivas; resultados de mediciones y monitoreos;
resultados de auditorías; satisfacción de los clientes; aspectos clave
relativos a suministradores externos y otras partes interesadas
relevantes; adecuación de los recursos requeridos para mantener un
efectivo sistema de administración de calidad; desempeño de los
procesos y conformidad de los productos y servicios; la efectividad
de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades y
nuevas oportunidades potenciales para el mejoramiento continuo?
122 ¿Los resultados de revisiones directivas incluyen decisiones y
9-Desempeño acciones relativas a: oportunidades de mejoramiento continuo;
9.3-Revisiones cualquier necesidad para cambios en el sistema de administración
directivas de calidad, incluyendo necesidades para recursos?
123 ¿La organización retiene información documentada como evidencia
9-Desempeño de los resultados de revisiones directivas?
9.3-Revisiones
directivas
124 ¿La organización determina y selecciona oportunidades para
10-Mejoramiento mejoramientos e implementa acciones necesarias para cumplir con
10.1-Generalidades los requerimientos de los clientes y mejorar la satisfacción de los
clientes mismos?
125 ¿Esto incluye conforme sea apropiado: el mejoramiento de los
10-Mejoramiento procesos para prevenir no conformidades; el mejoramiento de los
10.1-Generalidades productos y servicios para cumplir con requerimientos conocidos y
pronosticados y el mejoramiento de resultados del sistema de
administración de calidad?
126 ¿Cuándo ocurra una no conformidad, incluyendo aquellas que se
10-Mejoramiento deriven de quejas, la organización: reacciona a la no conformidad, y
10.2-No conforme aplique: tomar acciones para controlarla y corregirla;
conformidades y abordar las consecuencias; evaluar la necesidad de acciones para
acciones correctivas
eliminar las causas de la no conformidad, a fin de que no recurra u
ocurra: revisando la no conformidad; determinando las causas de la
no conformidad; determinando si existen no conformidades
similares, o pudieran ocurrir potencialmente; implementar acciones
necesarias; revisar la efectividad de las acciones correctivas
tomadas y hacer cambios al sistema de administración de calidad, si
es necesario?
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No./ Pregunta Si / No Evidencias/Referencias/
Referencia norma No conformidades/Sugerencias
127 ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no
10-Mejoramiento conformidades encontradas?
10.2-No
conformidades y
acciones correctivas
128 ¿La organización retiene información documentada como evidencia
10-Mejoramiento de: la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes
10.2-No tomadas; los resultados de acciones correctivas?
conformidades y
acciones correctivas
129 ¿La organización mejora continuamente la adecuación y efectividad
10-Mejoramiento del sistema de administración de calidad?
10.3-Mejoramiento
continuo

130 ¿La organización considera los resultados de análisis y

10-Mejoramiento evaluaciones, y los resultados de revisiones directivas, para
10.3-Mejoramiento confirmar si existen áreas de bajo desempeño u oportunidades?
continuo
131 ¿Estas son abordadas como parte del mejoramiento continuo?
10-Mejoramiento
10.3-Mejoramiento
continuo
132 Cuando aplique, ¿la organización selecciona y utiliza herramientas y
10-Mejoramiento metodologías aplicables para la investigación de causas de bajo
10.3-Mejoramiento desempeño y para soporte del mejoramiento continuo?
continuo