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Leitfaden zur Klassifizierung von Gefahrgut unter dem Aspekt der „ätzenden
Wirkung auf lebendes Gewebe“

Aktualisierter Leitfaden des BfR vom 12. Juni 2012

Dieser Leitfaden ist eine Hilfestellung für die Hersteller von Chemikalien oder chemischen
Produkten zur Selbsteinstufung von Transportgut in die Klasse 8 (Ätzende Stoffe). Er beruht
auf den Empfehlungen der Vereinten Nationen (UN Recommendations on the Transport of
Dangerous Goods, Model Regulations), die die Grundlage der Gefahrgutvorschriften bilden.
Ziel ist es, verschiedene Möglichkeiten aufzuzeigen, um besonders die Einstufung von Ge-
mischen zu erleichtern, für die in den Gefahrgutvorschriften keine Berechnungsverfahren
existieren. Aus diesem Grund werden Berechnungsverfahren aus dem Chemikalienrecht zur
Einstufung von Gemischen mit hautätzenden Bestandteilen herangezogen.

Der Leitfaden stellt die Bewertungspraxis des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) dar,
allerdings unter dem Vorbehalt der Expertenbewertung, d.h. stoffliche Besonderheiten kön-
nen im Einzelfall zu einer vom Regelfall abweichenden Bewertung führen.

Das BfR ist eine der Einrichtungen, die im Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter
als Sicherheitsbehörden benannt sind. Das Institut berät das Bundesministerium für Verkehr,
Bau- und Stadtentwicklung (BMVBS), das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit (BMU) sowie das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und
Verbraucherschutz (BMELV) bei der Bewertung der Gesundheitsgefahren des Gefahrgut-
transportes sowie der Gefahrenabwehr und Notfallmaßnahmen, insbesondere dem Trans-
port giftiger und ätzender Stoffe gemäß §2(8) des BfR-Gesetzes.

1 Notwendigkeit gefahrgutrechtlicher Einstufung von Stoffen und Gemischen

Für den Transport von Gefahrgut ist eine eindeutige Klassifizierung gemäß der Gefahrgut-
Regelwerke verbindlich. Wenn ein Stoff oder ein Stoffgemisch mit Komponenten in bestimm-
ten Konzentrationsgrenzen unter einer UN-Nummer spezifisch identifiziert und der Klasse 8
zugeordnet ist, ist die Verpackungsgruppe der Stoffliste zu entnehmen. Die Verpackungs-
gruppe entspricht der Gefährlichkeit des Transportgutes.

Eine gefahrgutrechtliche Einstufung durch den Absender ist erforderlich,

¾ wenn eine Klassifizierung mit Wahl der Verpackungsgruppe möglich ist,


¾ wenn das Gefahrenpotential namentlich klassifizierter Stoffe in Lösung oder im
Gemisch von dem des genannten Stoffes abweicht,
¾ wenn ein Stoff mit hautätzenden Eigenschaften transportiert werden soll und
noch keine UN-Nummer hat,
¾ wenn ein Stoffgemisch, das hautätzende Bestandteile enthält, transportiert
werden soll und noch keine UN-Nummer hat,
¾ wenn eine Befreiung aus der Klasse 8 nach dem Definitionsprinzip gestattet ist.

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2 Gefahrgutrechtliche Einstufung von Stoffen und Gemischen auf der Basis experi-
menteller Daten

2.1 Daten aus Tierversuchen

Im einfachsten Fall liegen für die gefahrgutrechtliche Einstufung von Stoffen und Gemischen
Daten nach OECD Prüfrichtlinie 404 Acute Dermal Irritation/Corrosion (2) vor. Sie ermög-
lichen die Zuordnung zu den drei Verpackungsgruppen. Ausschlaggebend hierbei ist die Ein-
wirkungsdauer, nach der eine vollständige Zerstörung der Haut bei den Versuchstieren fest-
gestellt wird (siehe Tabelle 1).

2.2 Daten aus in vitro Tests

Ist für einen Stoff oder ein Gemisch kein Tierversuch nach OECD Prüfrichtlinie 404 durch-
geführt worden und liegen keine Daten vor, die eine Einstufung auf der Basis des Chemi-
kalienrechts sowie die Anwendung der Übertragungsgrundsätze ermöglichen, so können
Daten aus in vitro Tests für die gefahrgutrechtliche Einstufung herangezogen werden. Hier-
bei ist jedoch zu berücksichtigen, dass derzeit nur das Membranmodell nach OECD Prüf-
richtlinie 435, In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion (3) eine Unter-
teilung in die drei Verpackungsgruppen ermöglicht. Allerdings ist diese Methode nicht für alle
Substanzen geeignet und noch nicht für Gemische validiert. Die in der Prüfrichtlinie aufge-
führten Einschränkungen sind zu beachten. Im Zweifelsfall muss durch Experten ent-
schieden werden, ob dieser in vitro Test für die jeweilige Substanz bzw. das Gemisch an-
wendbar ist.

Die in vitro Methoden nach OECD Prüfrichtlinie 430 In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous
Electrical Resisitance Test (TER) (4) und OECD Prüfrichtlinie 431 In Vitro Skin Corrosion:
Human Skin Model Test (5) werden nur für die Einstufung in die Kategorie 1 nach CLP-
Verordnung empfohlen. Sie können derzeit daher lediglich für eine erste Abschätzung einge-
setzt werden, ob überhaupt ätzende Eigenschaften vorliegen, die eine Einstufung in die Ge-
fahrgutklasse 8 erforderlich machen. Neuere Auswertungen deuten jedoch darauf hin, dass
in vitro Tests mit menschlichen Hautmodellen (OECD Prüfrichtlinie 431) eine Unterkategori-
sierung hautätzender Stoffe mit ähnlicher Zuverlässigkeit erlauben könnten, wie das Memb-
ranmodell nach OECD Prüfrichtlinie 435. Bis zu einer Aktualisierung der Prüfrichtlinie 431
sollte für diese Abwägung jedoch ein Expertenurteil eingeholt werden.

In einigen Fällen kann auch die vorsorgliche Zuordnung zu einer strengeren Verpackungs-
gruppe ein geeigneter Weg sein, um Tierversuche zu vermeiden und bestehenden wissen-
schaftlichen Unsicherheiten Rechnung zu tragen. In der Abwägung Tierversuch versus Diffe-
renzierung zwischen Verpackungsgruppe II und Verpackungsgruppe III galt bisher die Über-
einkunft, dass der Tierversuch möglichst zu vermeiden ist, und dass Ergebnisse aus alterna-
tiven in vitro Tests mit der Schlussfolgerung R34 für den Gefahrgut-Transport vorsorglich zu
einer Einstufung nach Klasse 8 Verpackungsgruppe II führen (siehe auch 3.1 und 3.2). In
Analogie hierzu sollten künftig positive Ergebnisse aus alternativen in vitro Tests, die jedoch
eine Differenzierung zwischen den Unterkategorien 1B und 1C nicht zulassen, für den Ge-
fahrgut-Transport vorsorglich zu einer Einstufung nach Klasse 8 Verpackungsgruppe II füh-
ren.

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3 Gefahrgutrechtliche Einstufung von Stoffen und Gemischen auf der Basis von Ein-
stufungen nach Chemikalienrecht

3.1 Hintergrund

Chemikalien müssen ab dem 01.12.2010, Gemische von Chemikalien spätestens ab dem


01.06.2015 nach der Verordnung EG/1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und
Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) eingestuft und gekennzeichnet
werden (6). Die CLP-Verordnung basiert auf dem global harmonisierten System zur Einstu-
fung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (GHS) (7). In der Vergangenheit war die Einstu-
fung von Chemikalien durch die Richtlinien 67/548/EWG (8) und 1999/45/EG (9) bzw. in der
Gefahrstoffverordnung geregelt. Aufgrund von Übergangsbestimmungen müssen Stoffe bis
zum 1. Juni 2015 zwingend sowohl nach diesem Chemikalienrecht als auch nach der neuen
CLP-Verordnung eingestuft werden.

Die Kategorie hautätzend gliedert sich nach CLP-Verordnung in drei Unterkategorien, die
den drei Verpackungsgruppen der Klasse 8 im Gefahrguttransport entsprechen (siehe auch
Tabelle 1):

¾ Nach höchstens dreiminütiger Einwirkungszeit ist eine Ätzwirkung innerhalb der


Beobachtungszeit von einer Stunde festzustellen:
¾ Verpackungsgruppe I bzw. Unterkategorie 1A

¾ Nach einer Einwirkungszeit zwischen drei Minuten und einer Stunde ist eine
Ätzwirkung innerhalb der Beobachtungszeit von 14 Tagen festzustellen:
¾ Verpackungsgruppe II bzw. Unterkategorie 1B

¾ Nach einer Einwirkungszeit zwischen einer und vier Stunden ist eine Ätzwir-
kung innerhalb der Beobachtungszeit von 14 Tagen festzustellen:
¾ Verpackungsgruppe III bzw. Unterkategorie 1C

Bisher standen im EU-Chemikalienrecht nur die zwei Gefahrenkategorien R34 - Verursacht


Verätzungen und R35 - Verursacht schwere Verätzungen den drei Verpackungsgruppen
gegenüber (siehe Tabelle 1). Stoffe und Gemische mit der Einstufung R35 wurden der Ver-
packungsgruppe I zugeordnet. Für Stoffe und Gemische mit der Einstufung R34 erfolgte die
Zuordnung zur jeweiligen Verpackungsgruppe auf der Basis von weiteren Daten, z.B. aus in
vivo Daten für andere relevante Endpunkte oder in vitro Versuchen. Lagen keine bzw. für die
Unterscheidung zwischen Verpackungsgruppe II und III unzureichende Daten vor, wurde
vorsorglich die Verpackungsgruppe II gewählt. Auch bei der Überführung in die CLP-
Verordnung wurden Stoffe der Gefahrenkategorie R34 grundsätzlich der Unterkategorie 1B
zugeordnet, Stoffe der Gefahrenkategorie R35 der Unterkategorie 1A.

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Tabelle 1: Vergleich der Einstufungskriterien für Gefahrgut und Chemikalien mit hautätzenden Eigen-
schaften, getestet nach OECD Prüfrichtlinie 404

Exposition ≤ 3 min >3 ≤ 60 min > 60 ≤ 240 min


Beobachtungszeit 60 min 14 Tage 14 Tage
Ergebnis ätzend ätzend ätzend
Gefahrgut Model Regulations Klasse 8 Klasse 8 Klasse 8
Verpackungsgruppe I Verpackungsgruppe II Verpackungsgruppe III
Gefahrstoff EG 1272/2008 Hautätzend Hautätzend Hautätzend
1A 1B 1C
Gefahrstoff 67/548/EWG Verursacht Verursacht
schwere Verätzungen Verätzungen
(R 35) (R 34)

3.2 Einstufung von Stoffen

Stoffe, die in Anhang VI der CLP-Verordnung als hautätzend in Unterkategorien eingestuft


sind, können den jeweiligen Verpackungsgruppen zugeordnet werden. Hierbei ist jedoch
anzumerken, dass die CLP-Verordnung derzeit keine nach Unterkategorie 1C eingestuften
Stoffe enthält (siehe auch Ausführungen unter 3.1).

Künftig müssen Hersteller und Importeure Stoffe bezüglich ihrer hautätzenden Eigenschaften
selbst einstufen und gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte angeben. Diese
Selbsteinstufungen sind auf der ECHA-homepage in der C&L Inventory database einsehbar
(http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database). Sie kön-
nen für eine gefahrgutrechtliche Einstufung herangezogen werden. Es ist jedoch zu beach-
ten, dass die Einträge in dieser Datenbank nicht auf Richtigkeit überprüft sind. Informationen
über hautätzende Eigenschaften können auch den Sicherheitsdatenblättern entnommen
werden.

3.3 Einstufung von Gemischen

Die Konzentrationen aller chemikalienrechtlich als hautätzend eingestufter Bestandteile über


1 % werden addiert. Ist die Summe größer oder gleich 5 %, erfolgt eine Einstufung des Ge-
misches nach folgenden Regeln (Additivitätsprinzip):

Tabelle 2: Einstufung von Gemischen nach dem Additivitätsprinzip, in Anlehnung an (6), (10)

Bestandteile, nach CLP eingestuft als: Einstufung als Gemisch:


Konzentration
(Summe) hautätzend nach CLP Verpackungsgruppe
hautätzend 1A ≥5% 1A I
hautätzend 1B ≥5% 1B II
hautätzend 1C ≥5% 1C III
hautätzend 1A und <5%
hautätzend (1A + 1B) ≥5% 1B II
hautätzend (1A + 1B) und <5%
hautätzend (1A + 1B + 1C) ≥5% 1C III

Beispiel A:
Ein Gemisch mit 5 % eines Stoffes der Unterkategorie 1A und 50 % eines Stoffes der Unter-
kategorie 1B wird nach Unterkategorie 1A eingestuft.

Beispiel B:
Ein Gemisch mit 4 % eines Stoffes der Unterkategorie 1A und 1 % eines Stoffes der Unter-
kategorie 1B wird nach Unterkategorie 1B eingestuft.

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Die folgenden Ausnahmen sind zu beachten:

¾ Sind für Bestandteile von Gemischen spezifische Konzentrationsgrenzwerte angege-


ben, so sind diese für die Einstufung heranzuziehen. Spezifische Konzentrations-
grenzwerte können dem Anhang VI der CLP-Verordnung sowie der C&L Inventory
Database (siehe 3.2) entnommen werden. Eine Einstufung kann für derartige Gemi-
sche bereits in Konzentrationen unter 5 % notwenig sein.

¾ Gemische, die Säuren und Basen, anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Ten-
side enthalten, können unter Umständen bereits in Konzentrationen von < 1 % haut-
ätzend wirken und müssen deshalb gesondert berücksichtigt werden. In Zweifelsfäl-
len sollte nach dem Vorsorgeprinzip verfahren und die höhere Verpackungsgruppe
gewählt werden.

¾ Bei Gemischen, die starke Säuren oder Basen enthalten, wird der pH-Wert als Ein-
stufungskriterium herangezogen. Chemikalienrechtlich werden Gemische mit einem
pH-Wert kleiner gleich 2 oder größer gleich 11,5 als hautätzend in die Kategorie 1
eingestuft, wenn keine weiteren Daten vorliegen. Zeigt das Gemisch in einem aner-
kannten in vitro Test hautätzende Eigenschaften und ist eine Einstufung in eine der
Untergruppen anhand der Daten nicht möglich, wird das Gemisch ebenfalls als haut-
ätzend Kategorie 1 eingestuft (10). Für die Zuweisung der angemessenen Verpa-
ckungsgruppe bzw. für die gefahrgutrechtliche Freistellung sind weitere Informationen
(z.B. zur Anwendbarkeit der Übertragungsgrundsätze oder zur Alkali- bzw. Säurere-
serve) heranzuziehen. In Zweifelsfällen sollte nach dem Vorsorgeprinzip verfahren
und die höhere Verpackungsgruppe gewählt werden.

¾ Gemische mit bestimmten chemischen Eigenschaften lassen sich nicht nach dem
Additivitätsprinzip einstufen. Hierzu zählen auch Gemische mit stark sauren oder
stark basischen Bestandteilen. Sie sind als hautätzend der Unterkategorien 1A, 1B
oder 1C einzustufen, wenn sie > 1% eines Bestandteils enthalten, der in Unterkatego-
rie 1A, 1B oder 1C eingestuft ist und sind den entsprechenden Verpackungsgruppen
zuzuweisen. Für welche Gemische dies zutrifft, muss im Einzelfall auf der Basis von
Expertenmeinungen beurteilt werden. In Zweifelsfällen sollte nach dem Vorsorgeprin-
zip verfahren und die höhere Verpackungsgruppe gewählt werden.

3.4 Sonderfälle

In folgenden Fällen kann eine gefahrgutrechtliche Einstufung von Stoffen und Gemischen auf
der Basis von Einstufungen nach Chemikalienrecht nicht oder nur begrenzt vorgenommen
werden:

¾ wenn Stoffe bzw. Bestandteile von Gemischen nicht nach Unterkategorien ein-
gestuft wurden, sondern lediglich als hautätzend Kategorie 1 in Anhang VI der
CLP-Verordnung gelistet sind (in diesen Fällen muss geprüft werden, welche
anderen Verfahren für eine gefahrgutrechtliche Einstufung herangezogen wer-
den können),

¾ wenn Stoffe nicht nach Gefahrstoffrecht als hautätzend eingestuft wurden oder
das Sicherheitsdatenblatt keine Angaben zur Hautreizung enthält; denn dies
kann folgende Gründe haben:

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1. der Stoff wurde auf Hautätzung getestet. Das Ergebnis war negativ
(d.h. der Stoff hat keine hautätzende Wirkung);

2. für den Stoff liegen keine Daten vor; er konnte deshalb nicht bewer-
tet werden (d.h. es können keine Aussagen über die hautätzenden
Eigenschaften des Stoffes gemacht werden).

In diesen Fällen müssen weitere Informationen eingeholt werden, die die Einstufung
derartiger Stoffe, bzw. Gemische mit derartigen Bestandteilen ermöglichen.

4 Einstufung von Gemischen, für die keine Daten zur Hautätzung vorliegen, nach
Übertragungsgrundsätzen (Bridging)

Wurde das Gemisch nicht auf Hautätzung geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über
seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, können die folgen-
den Übertragungsgrundsätze herangezogen werden.

4.1 Interpolation innerhalb einer Toxizitätsklasse

Wenn drei Gemische mit identischen gefährlichen Bestandteilen vorliegen, bei denen Ge-
misch A und Gemisch B derselben Gefahrenkategorie angehören und Gemisch C dieselben
aktiven gefährlichen Bestandteile aufweist und deren Konzentrationen zwischen den Kon-
zentrationen der gefährlichen Bestandteile in den Gemischen A und B liegen, ist anzuneh-
men, dass Gemisch C in dieselbe Gefahrenkategorie wie die Gemische A und B fällt.

Beispiel:

Tabelle 3: Interpolation innerhalb einer Toxizitätsklasse, in Anlehnung an (6), (10). Die Gemische A und B
sind gefahrgutrechtlich eingestuft, für Gemisch C wird die gleiche Einstufung vorgenommen.

Gemisch Hautätzende Bestandteile Gefahrgut


x y z Klasse Verpackungsgruppe
[%] [%] [%]
A 6 7 5 8 II
B 8 6 9 8 II
C 7 6 8 8 II

4.2 Einstufung im Wesentlichen ähnlicher Gemische

Es liegen die Gemische A und B mit je zwei Bestandteilen vor:

A=x+y

B=x+z

Das Gemisch A ist anhand von Prüfdaten gefahrgutrechtlich eingestuft. Bestandteil x ist in
Gemisch A und in Gemisch B vorhanden und für x liegen keine Daten zur Hautätzung vor.
Die Konzentration des Bestandteils x ist jedoch in beiden Gemischen die gleiche. Die Kon-
zentration des Bestandteils y in Gemisch A entspricht der des Bestandteils z in Gemisch B.

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Für y und z sind die Klassifizierungen bekannt und gleich (Klasse 8, gleiche Verpackungs-
gruppe). Gemisch B wird wie Gemisch A eingestuft.

Beispiel:

Tabelle 4: Übertragungsregeln für im Wesentlichen gleiche Gemische, in Anlehnung an (6), (10). Gemisch A ist
gefahrgutrechtlich eingestuft, für Gemisch B wird die gleiche Einstufung vorgenommen

Gemisch Bestandteile Gefahrgut


ungetestet hautätzend
X y z Klasse Verpackungsgruppe
[%] [%] [%]
A 6 7 8 II
B 6 7 8 II

4.3 Überprüfung der Einstufung bei Änderung der ursprünglichen Konzentration hautätzen-
der Bestandteile eines Gemisches

Bei folgenden Konzentrationsänderungen muss keine Neueinstufung vorgenommen werden:

Tabelle 5: Übertragungsgrundsätze bei Änderung der ursprünglichen Konzentration hautätzender Bestandteile


eines Gemisches (6), (10)

Bereich der ursprünglichen Konzentration des zulässige Veränderung der ursprünglichen


Bestandteils Konzentration des Bestandteíls
≤ 2,5 % ± 30 %
2,5 < C ≤ 10 % ± 20 %
10 < C ≤ 25 % ± 10 %
25 < C ≤ 100 % ± 5%

Alle Konzentrationsänderungen, die über die in Tabelle 4 genannten Bereiche hinausgehen,


führen zu einer neuen Einstufung des Gemisches.

4.4 Überprüfung der Einstufung bei veränderter Zusammensetzung eines Gemisches

Werden die Bestandteile eines Gemisches geändert, so muss eine neue Bewertung vorge-
nommen werden.

5 Literatur

(1) UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods - Model Regulations


http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13nature_e.html

(2) OECD Guideline 404, Acute Dermal Irritation/Corrosion, 2002


http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-
effects_20745788

(3) OECD Guideline 435, In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion, 2006
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-
effects_20745788

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(4) OECD Guideline 430, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resisitance Test (TER),
2004
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-
effects_20745788

(5) OECD Guideline 431, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, 2004
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-
effects_20745788

(6) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezem-
ber 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur
Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:de:PDF

(7) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)


http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html

(8) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31967L0548:DE:HTML

(9) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur An-
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpa-
ckung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1999:200:0001:0068:de:PDF
(10) ECHA, Guidance on the Application of the CLP Criteria
http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/authorisation_application_en.pdf

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