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Boas Práticas de Fabricação Atuais

21 CFR Seção 110

As boas práticas atuais para fabricação, embalagem ou acondicionamento de alimentos para


consumo humano

Subseção A – Disposições Gerais

§ 110.3 Definições

As definições e interpretações dos termos da seção 201 da lei, federal dos EUA sobre alimentos,
medicamentos e cosméticos (aqui denominada apenas como “lei”) se aplicam a esses termos quando
utilizados nesta seção. As definições a seguir devem também se aplicar:

a. “Alimentos ácidos ou acidificados” correspondem aos alimentos com um pH de equilíbrio


igual ou inferior a 4,6.
b. O termo “adequado” significa que é necessário cumprir o objetivo desejado para atender às
boas práticas de saúde pública.
c. “Massa” significa uma substância semifluida, em geral composta de farinha e outros
ingredientes, com a qual os principais componentes do alimento são cobertos ou envoltos ou
ainda que pode ser usada diretamente para a fabricação de produtos de panificação.
d. “Branqueamento”, exceto no caso de castanhas de árvores e de amendoim, significa o
tratamento térmico pré-embalagem de alimentos por um tempo suficiente e a uma
temperatura adequada para desativar parcial ou completamente as enzimas naturais e para
causar outras alterações físicas e bioquímicas nos alimentos.
e. “Ponto crítico de controle” significa um ponto no processamento do alimento, em que há
uma alta probabilidade de que um controle impróprio possa causar, permitir ou contribuir
para a presença de riscos, ou de sujidades no produto final ou ainda para promover sua
decomposição.
f. “Alimento” refere-se aos alimentos, conforme definição da seção 201(f) da lei e inclui
matérias-primas e ingredientes.
g. “Superfícies de contato com o alimento" são aquelas superfícies que entram em contato com
o alimento para consumo humano, bem como aquelas superfícies em que há um escoamento
sobre o alimento ou as superfícies que estão em contato com ele, o que ocorre geralmente
durante o curso normal das operações. As “superfícies de contato com o alimento” incluem
os utensílios e as superfícies de equipamentos que ficam em contato direto com o alimento.
h. “Lote” refere-se ao alimento produzido em um período de tempo indicado por um código
específico.
i. Os “microorganismos” correspondem a leveduras, bolores, bactérias e vírus, incluindo ainda
as espécies que possuem importância em termos de saúde pública, embora não se limitem a
essas espécies. A expressão “microorganismos indesejáveis” refere-se àqueles
microorganismos que possuem importância em termos de saúde pública, que levam os
alimentos à decomposição, que indicam que o alimento está contaminado com sujidades ou
que podem de alguma forma adulterar o alimento, conforme disposto na lei. Por vezes
nessas regulamentações, a FDA (Food and Drug Administration), utiliza o termo
“microbiano”, em vez de usar a expressão adjetiva que contém o termo “microorganismo”.
j. “Praga” refere-se a qualquer animal ou inseto indesejável, incluindo aves, roedores, moscas
e larvas, ainda que não se limite a esses.
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k. “Fábrica” se refere ao prédio ou às instalações, ou ainda a partes do local, utilizados para a
fabricação, embalagem, rotulagem ou armazenamento do alimento para consumo humano.
l. “Operação de controle de qualidade” se refere ao procedimento sistemático e planejado de
se tomar todas as medidas necessárias para evitar que o alimento seja adulterado, conforme
disposto na lei.
m. “Retrabalho” significa que o alimento limpo e não adulterado foi removido do
processamento por motivos outros que não as condições sanitárias impróprias ou que foi
recondicionado com sucesso por meio de um novo processamento ou que está adequado
para o uso como alimento.
n. “Teor de umidade seguro” corresponde ao teor de umidade que é baixo o suficiente para
impedir o crescimento de microorganismos indesejáveis no produto acabado, sob as
condições pretendidas de fabricação, armazenagem e distribuição. O teor de umidade com a
máxima segurança para um determinado alimento se baseia em sua atividade de água (aw).
Uma aw será considerada segura para o alimento se houver dados adequados disponíveis
demonstrando que o alimento que está nesse nível de aw, ou abaixo dele, não permitirá o
crescimento de microorganismos indesejáveis.
o. “Higienizar” significa tratar adequadamente as superfícies de contato com o alimento por
um processo que seja eficaz para destruir as células vegetativas dos microorganismos de
importância para a saúde pública, com isso, reduzindo de forma substancial a quantidade de
outros microorganismos indesejáveis, sem afetar de forma adversa o produto ou sua
segurança para o consumidor.
p. O termo “deverá” e sua variação no plural “deverão” são utilizados para as exigências
obrigatórias do estado.
q. O termo “deve” é utilizado para os procedimentos recomendáveis ou sugeridos ou ainda
para identificar o equipamento recomendável.
r. A "atividade de água" (aw) corresponde à medida da umidade livre em um alimento, sendo o
quociente da pressão de vapor de água da substância dividido pela pressão de vapor de água
pura, à mesma temperatura.

§ 110.5 As Boas Práticas de Fabricação Atuais


a. Os critérios e definições contidos nesta seção deverão se aplicar para determinar se um
alimento está ou não adulterado.
1. Considerando o disposto na seção 402(a)(3) da lei, em que o alimento foi fabricado
sob condições inadequadas para o uso como alimento ou
2. Considerando o disposto na seção 402(a)(4) da lei, em que o alimento foi preparado,
embalado ou mantido sob condições sanitárias insatisfatórias, por meio das quais ele
pode ter se contaminado com sujidades ou pode ter se tornado prejudicial à saúde. Os
critérios e definições que constam nesta seção aplicam-se também para se determinar
se um alimento está violando o artigo 361 da Public Health Service Act (42 U.S.C.
264), a lei que versa sobre saúde pública dos EUA.
b. Os alimentos que estão sob a regulamentação das boas práticas de fabricação atuais também
estão sujeitos às exigências dessas mesmas regulamentações.

§ 110.10 Pessoal

A administração da fábrica deve tomar todas as medidas e precauções cabíveis para garantir o
seguinte:

a. Controle de doenças. Qualquer pessoa que, por meio de exame médico ou por observação do
supervisor, demonstrar ter ou tiver aparentemente alguma doença, lesão aberta, incluindo
erupções, machucados, ferimentos infeccionadas ou qualquer outra fonte anormal de

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contaminação microbiana, por meio da qual haja a possibilidade de contaminar os alimentos,
as superfícies de contato com o alimento ou os materiais utilizados em sua embalagem,
deverá ser excluída de quaisquer operações que possam resultar em contaminação, até que
sua afecção seja curada. O pessoal deverá ser instruído para comunicar tais condições de
saúde aos seus supervisores.
b. Limpeza. Todas as pessoas que trabalharem em contato direto com os alimentos, as
superfícies de contato com os alimentos ou os materiais para sua embalagem, deverão adotar
práticas de higiene enquanto estiverem no cumprimento de seu dever, na medida necessária
para evitar a contaminação dos alimentos. Os métodos para a manutenção da limpeza
incluem os seguintes procedimentos, ainda que não estejam a eles limitados:
1. Utilizar roupas externas adequadas à operação, de forma a evitar a contaminação dos
alimentos, das superfícies de contato com os alimentos ou os materiais para sua
embalagem.
2. Manter uma higiene pessoal adequada.
3. Lavar as mãos abundantemente (e higienizá-las, se necessário, para evitar a
contaminação com microorganismos indesejáveis) em uma área adequada para este
procedimento, antes de começar a trabalhar, após ter saído do local de trabalho e a
qualquer outro momento quando as mãos ficarem sujas ou contaminadas .
4. Remover todas as jóias ou bijuterias das mãos bem como outros objetos, que se
mostrarem inseguros, que possam cair nos alimentos, nos equipamentos ou nos
contêineres, bem como remover todas as jóias ou bijuterias que não possam ser
higienizadas adequadamente nos momentos em que o alimento for manipulado com
as mãos. Se a jóia ou bijuteria das mãos não puder ser removida, ela deve ser coberta
por um material que possa ser mantido limpo, fora de contato, em boas condições
sanitárias e que efetivamente evite que esses objetos contaminem o alimento, as
superfícies de contato com o alimento ou os materiais utilizados em sua embalagem.
5. Se houver o uso de luvas para o manuseio dos alimentos, estas devem ser mantidas
intactas e em boas condições de higiene e limpeza. As luvas devem ser fabricados
com material impermeável.
6. Nos locais apropriados, usar efetivamente redes de cabelo, faixas de cabeça, bonés,
máscaras para cobrir a barba ou outros materiais que sejam eficazes para prender os
cabelos.
7. Guardar roupas ou outros pertences pessoais em outras áreas que não aquelas em que
o alimento esteja exposto ou em que os equipamentos e utensílios sejam lavados.
8. Praticar ações como ingerir alimentos, mascar chicletes, tomar bebidas ou fumar em
outras áreas que não aquelas em que houver alimentos expostos ou que forem de
lavagem de equipamentos e utensílios.
9. Tomar todas as precauções necessárias para evitar que os alimentos, as superfícies de
contato com os alimentos ou os materiais utilizados para sua embalagem não se
contaminem com microorganismos ou outras substâncias estranhas, por meio de
transpiração, cabelos, cosméticos, cigarro, substâncias químicas e medicamentos
aplicados na pele, incluindo, mas não se limitando a esses itens.
c. Instrução e Treinamento. O pessoal responsável pela identificação de falhas sanitárias ou
contaminação de alimentos deve ter a formação adequada ou experiência no ramo, ou ainda
uma combinação de ambos, para fornecer o nível de competência necessário para a produção
de alimentos limpos e seguros. É recomendável que os manipuladores de alimentos e
supervisores recebam um treinamento apropriado sobre as técnicas de manipulação de
alimentos e os princípios de proteção de alimentos, devendo ser informados dos perigos
advindos da má higiene pessoal e das práticas sanitárias impróprias.
d. Supervisão. A responsabilidade de garantir o cumprimento de todas as exigências desta
seção por todo o pessoal deve ser claramente atribuída à equipe de supervisão competente.

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§ 110.19 Exclusões
a. Esta seção exclui as seguintes operações: estabelecimentos envolvidos apenas com as
atividades de colheita, estocagem ou distribuição de uma ou mais mercadorias agrícolas in
natura, conforme definido no artigo 201(r) da lei, que são em geral limpas, preparadas,
tratadas ou ainda processadas antes de serem comercializadas junto ao público consumidor.
b. No entanto, a FDA apresentará uma regulamentação especial se for necessário cobrir essas
operações excluídas.

Subseção B – Prédios e instalações

§ 110.20 Fábrica e Terrenos

a. Terrenos. O terreno junto a uma fábrica sob o controle do operador deverá estar em
condições que evitem a contaminação dos alimentos. Os métodos para a manutenção
adequada dos terrenos incluem o seguinte, sem se limitar a esses itens:
1. Armazenamento adequado de equipamentos, remoção de lixo e resíduos, corte de
ervas daninhas ou de grama nas redondezas mais próximas das estruturas ou prédios
da fábrica, os quais podem ser potenciais criadouros ou abrigos de pragas.
2. Manutenção de estradas, pátios e estacionamentos, de modo que não se constituam
em uma fonte de contaminação nas áreas em que o alimento estiver exposto.
3. Drenagem adequada das áreas que possam contribuir para a contaminação de
alimentos por meio de filtração, sujeira trazida pelos calçados ou por fornecer um
local para o desenvolvimento de pragas.
4. Funcionamento adequado dos sistemas de tratamento de resíduos e disposição final,
para que eles não sejam uma fonte de contaminação nas áreas em que o alimento
estiver exposto.

Se o terreno da fábrica fizer fronteira com outros terrenos que não estejam sob o
controle do operador da forma descrita no parágrafo (a) (1) até (3) desta seção,
deverá haver por parte de fábrica cuidados por meio de inspeção, exterminação ou
outras formas de eliminação das pragas, sujidades e impurezas que possam ser uma
fonte de contaminação para os alimentos.

b. Construção e projeto da fábrica. As estruturas e instalações da fábrica deverão ser


adequadas em termos de dimensão, tipo de construção e projeto a fim de facilitar a
manutenção e as operações sanitárias com a finalidade de se fabricar alimentos. A fábrica e
as instalações deverão:
1. Oferecer espaço suficiente para a colocação dos equipamentos e o armazenamento de
materiais, conforme for necessário para a manutenção das operações sanitárias e a
produção de alimentos com segurança.
2. Permitir a adoção de precauções adequadas para reduzir o potencial de contaminação
de alimentos, das superfícies de contato com os alimentos e de materiais utilizados
em sua embalagem, por microorganismos, substâncias químicas, sujidades ou outros
materiais estranhos. O potencial de contaminação pode ser reduzido por meio de
controles de segurança adequados, práticas operacionais ou ainda pelo próprio
projeto do local, incluindo a separação das operações com maior probabilidade de
ocorrer contaminação por um ou mais dos seguintes meios: local, horário, separação,
fluxo de ar, sistemas fechados ou outros meios eficazes.
3. Permitir a tomada de precauções adequadas para proteger os alimentos em câmaras
de fermentação externas por quaisquer meios, incluindo os seguintes:
i. Coberturas de proteção.

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ii. Controle das áreas acima e nas imediações das câmaras, eliminando locais
que possam abrigar pragas.
iii. Verificação regular de pragas e de sua infestação.
iv. Exame das câmaras de fermentação, quando for necessário.
4. Ser construídas de forma que os pisos, as paredes e o teto possam ser lavados
adequadamente e mantidos limpos e em bom estado de conservação; de forma que
pingos ou líquidos condensados de luminárias, dutos e tubulações não contaminem
os alimentos, as superfícies de contato com os alimentos ou seus materiais de
embalagem; e que haja corredores ou espaços de trabalho entre os equipamentos e
paredes, que estejam adequadamente desobstruídos e com a largura apropriada para
permitir que os funcionários executem suas funções e evitem a contaminação de
alimentos, das superfícies de contato com os alimentos e de seus materiais de
embalagem por meio de contato pessoal e de roupas.
5. Oferecer iluminação adequada nas áreas destinadas à lavagem das mãos, salas de
troca de roupas e de armários, bem como nos banheiros e em todas as áreas em que
os alimentos forem examinados, processados ou armazenados, bem como onde os
equipamentos e utensílios forem limpos; proporcionar lâmpadas de segurança,
luminárias, clarabóias ou outros vidros suspensos sobre as áreas em que houver a
exposição de alimento em qualquer etapa de preparação ou ainda para evitar a
contaminação de alimentos, em caso de quebra de vidros.
6. Oferecer a ventilação adequada ou equipamentos de controle para minimizar os
odores e vapores (incluindo vapores e fumaças nocivas) em áreas que possam
contaminar os alimentos; localizar e promover o funcionamento de ventiladores e
outros equipamentos de ventilação, de forma que seja minimizado o potencial de
contaminação de alimentos, materiais de embalagem de alimentos e superfícies de
contato com alimentos.
7. Fornecer, onde for necessário, uma inspeção adequada ou outro tipo de proteção
contra pragas.

§ 110.35 Operações Sanitárias


a. Manutenção Geral. Os prédios, as luminárias e outras instalações físicas da fábrica deverão
ser mantidos em boas condições sanitárias e em bom estado de conservação, para evitar que
os alimentos sejam adulterados, conforme disposto na lei. A limpeza e a higienização de
utensílios e equipamentos deverá ser feita de forma a evitar a contaminação de alimentos,
superfícies de contato com os alimentos e materiais para sua embalagem.
b. Substâncias utilizadas na limpeza e higienização; armazenamento de materiais tóxicos.
1. Produtos de limpeza e agentes sanitizantes utilizados nos procedimentos de limpeza
e higienização deverão estar livres de microorganismos indesejáveis e deverão ser
seguros e adequados para as condições de uso. O cumprimento dessa exigência pode
ser verificado por qualquer meio efetivo, incluindo-se a compra dessas substâncias
mediante a certificação ou garantia de um fornecedor ou por meio da análise de
contaminação dessas substâncias. Apenas os seguintes materiais tóxicos podem ser
utilizados ou armazenados em uma fábrica em que haja processamento ou exposição
de alimentos:
i. Aqueles que são necessários para manter as condições sanitárias e de
limpeza;
ii. Aqueles que são necessários para o uso em procedimentos de análise
laboratorial;
iii. Aqueles que são necessários para a operação e manutenção dos equipamentos
e da fábrica; e
iv. Aqueles que são necessários para o uso nas operações da fábrica.

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2. Substâncias tóxicas utilizadas na limpeza, agentes sanitizantes e pesticidas químicos
deverão ser identificados, mantidos e armazenados de forma a evitar a contaminação
de alimentos, das superfícies de contato com alimentos e dos materiais para sua
embalagem. Todas as regulamentações relevantes promulgadas por outros órgãos
governamentais nos âmbitos federal, estadual ou municipal, quanto à aplicação, uso
ou armazenagem desses produtos devem ser seguidas.
c. Controle de pragas. Não será permitida a presença de pragas em qualquer área de uma
fábrica de alimentos. Pode-se permitir a presença de cães-guia ou de guarda em algumas
áreas de uma fábrica de alimentos, se for improvável que a presença desses animais resulte
em contaminação de alimentos, superfícies de contato com alimentos ou materiais utilizados
em sua embalagem. Deverão ser tomadas medidas eficazes para a eliminação de pragas das
áreas de processamento e para evitar a contaminação de alimentos nas instalações por causa
dessas pragas. O uso de inseticidas ou de venenos para roedores é permitido mediante
precauções e restrições, que irão evitar a contaminação de alimentos, das superfícies em
contato com os alimentos e dos materiais utilizados em sua embalagem.
d. Higienização das superfícies de contato com os alimentos. Todas as superfícies de contato
com os alimentos, incluindo os utensílios e as superfícies de equipamentos que entram em
contato com os alimentos, deverão ser limpas com a freqüência necessária para evitar a
contaminação dos alimentos.
1. As superfícies de contato com os alimentos utilizadas na fabricação ou para manter o
alimento com baixo teor de umidade deverão estar secas e em boas condições
sanitárias no momento do uso. Quando as superfícies forem lavadas com água ou
produtos úmidos, quando necessário, elas deverão ser higienizadas e totalmente
secas antes do subseqüente.
2. No processamento úmido, quando se necessita de limpeza para proteger o alimento
contra a entrada de microorganismos, todas as superfícies de contato com os
alimentos deverão ser limpas e higienizadas antes do uso e após qualquer interrupção
em que as superfícies de contato com os alimentos possam ter se contaminado.
Quando os equipamentos e utensílios forem utilizados em uma operação de produção
contínua, aqueles que tiverem contato com os alimentos deverão ser limpos e
higienizados, sempre que necessário.
3. Nos equipamentos utilizados na operações de fábricas de alimentos, as superfícies
que não tiverem contato com os alimentos deverão ser limpas com a freqüência
necessária para evitar a contaminação.
4. Artigos descartáveis (como os utensílios para uso único, tais como copos de papel e
papéis-toalha) devem ser armazenados em contêineres especiais e deverão ser
manipulados, distribuídos, utilizados e descartados de modo a evitar a contaminação
dos alimentos e das superfícies de contato com os alimentos.
5. Os agentes sanitizantes deverão ser adequados e seguros nas condições de uso.
Qualquer instalação, procedimento ou máquina poderá ser utilizada para a
higienização e a limpeza de equipamentos e utensílios, se for estabelecido que tal
instalação, procedimento ou máquina rotineiramente fornecerá equipamentos e
utensílios limpos e proporcionará tratamentos adequados de higienização e limpeza.
e. O armazenamento e o manuseio de utensílios e equipamentos portáteis limpos. Os
equipamentos portáteis higienizados e limpos, que possuem utensílios e superfícies de
contato com os alimentos, devem ser armazenados em um local e de uma tal forma a evitar a
contaminação das superfícies de contato com os alimentos.

§ 110.37 Controles e instalações sanitárias.

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Cada fábrica deverá estar equipada com instalações sanitárias adequadas e acomodações que devem
incluir, mas não se limitar aos seguintes itens:

a. Abastecimento de Água. O abastecimento de água deverá ser suficiente para as operações


pretendidas e deverá vir de uma fonte adequada. Qualquer água que entre em contato com o
alimento ou com as superfícies de contato com os alimentos deverá ser de origem segura e
de qualidade sanitária adequada. Água corrente, a uma temperatura adequada e sob a pressão
necessária, deverá ser fornecida em todas as áreas em que for necessária para o
processamento de alimentos, para a limpeza de equipamentos, utensílios e materiais
utilizados na embalagem de alimentos ou ainda nas instalações sanitárias destinadas aos
funcionários.
b. Tubulação. A tubulação deverá ter a dimensão e as especificações adequadas, devendo estar
adequadamente instaladas e mantidas para:
1. Conduzir quantidades suficientes de água até os locais necessários dentro da fábrica.
2. Transportar esgoto e efluentes líquidos para fora da fábrica.
3. Evitar constituir-se em uma fonte de contaminação para os alimentos, o fornecimento
de água, equipamentos e utensílios ou mesmo criar uma condição sanitária
imprópria.
4. Fornecer uma drenagem adequada do piso em todas as áreas onde os pisos estiverem
sujeitos a limpeza por lavagem abundante com água ou quando as operações normais
liberam ou lançam água ou outro efluente líquido no piso.
5. Prevenir refluxos ou cruzamentos dos sistemas de tubulação que lançam efluentes ou
esgoto com os sistemas que conduzem água para a fabricação de alimentos.
c. Lançamento de Efluentes. O lançamento do esgoto deverá ser feito por meio de um sistema
de esgoto adequado ou deverá ser descartado através de outro meio adequado.
d. Instalações sanitárias (banheiros). Cada fábrica deverá fornecer a seus funcionários
instalações sanitárias adequadas e de fácil acesso. O cumprimento dessa exigência pode ser
efetuado da seguinte forma:
1. Manter as instalações em boas condições sanitárias.
2. Manter as instalações em boas condições de conservação em todos os momentos.
3. Instalar portas de fechamento automático.
4. Instalar portas que não abram diretamente para as áreas em que haja alimentos
expostos à contaminação por contato com o ar, exceto onde medidas alternativas
tenham sido tomadas para evitar tal contaminação (como portas duplas ou sistemas
de fluxo de ar positivo).
e. Área para a lavagem das mãos. As áreas para a lavagem das mãos deverão ser adequadas e
convenientes, devendo ainda ser equipadas com água corrente a uma temperatura adequada.
O cumprimento dessa exigência pode ser efetuado da seguinte forma:
1. Áreas específicas para a lavagem e, quando necessário, também higienização das
mãos, em cada local na fábrica em que as boas práticas sanitárias exigirem que os
funcionários lavem e/ou higienizem as mãos.
2. Soluções sanitizantes eficazes para a lavagem e higienização das mãos.
3. Toalheiros sanitários e dispositivos de secagem de mãos adequados.
4. Dispositivos ou acessórios, tais como válvulas de controle do fornecimento de água,
projetados e construídos para evitar a recontaminação das mãos já limpas e
higienizadas.
5. Sinalização de fácil entendimento, que indique aos funcionários que manipulam
alimentos desprotegidos, materiais de embalagem desprotegidos ou ainda as
superfícies de contato com alimentos, para que lavem e, quando apropriado,
higienizem as mãos antes de começar a trabalhar, após cada ausência de seu posto de
trabalho e quando sujarem ou contaminarem as mãos. Essas placas devem ser

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colocadas nas salas de processamento e em todas as outras áreas em que os
funcionários possam manipular esses alimentos, materiais e superfícies.
6. As lixeiras devem ser que sejam construídas e mantidas de modo a evitar a
contaminação de alimentos.
f. Descarte de resíduos e miúdos. Os resíduos e quaisquer miúdos deverão ser transportados,
armazenados e descartados para se minimizar o odor e a possibilidade de o descarte se
transformar em um chamariz, criadouro ou local de desenvolvimento de pragas, prevenindo
a contaminação de alimentos, das superfícies de contato com os alimentos, fontes de
abastecimento de água e a superfície do solo.

Subseção C - Equipamentos

§ 110.40 Equipamentos e Utensílios

a. Todos os equipamentos e utensílios da fábrica deverão ser projetados e feitos com um tipo
de material e com uma execução que possibilite a limpeza e a manutenção adequadas. O
projeto, a construção e o uso do equipamento e dos utensílios deverão impedir a adulteração
dos alimentos com lubrificantes, combustíveis, fragmentos de metal, água contaminada ou
qualquer outro contaminante. Todos os equipamentos devem ser instalados e mantidos de
forma a facilitar a sua própria limpeza e a das áreas adjacentes. As superfícies de contato
com os alimentos deverão ser resistentes à corrosão, quando estiverem em contato com os
alimentos. Deverão ser constituídas por materiais atóxicos e projetadas para suportar a ação
dos alimentos e, se for o caso, a dos produtos de limpeza e dos agentes sanitizantes. As
superfícies de contato com os alimentos deverão receber manutenção para evitar a
contaminação dos alimentos por meio de qualquer fonte, incluindo a de aditivos indiretos
para alimentos que não sejam aprovados em lei.
b. As soldas nas superfícies de contato com os alimentos deverão ser cuidadosamente
uniformizadas (lisas) ou mantidas de tal forma a reduzir ao mínimo o acúmulo de partículas
de alimentos, sujidades ou matéria orgânica, minimizando dessa forma a possibilidade de
crescimento de microorganismos.
c. Os equipamentos que estiverem na área de fabricação ou de manuseio de alimentos e que
não entrarem em contato com os alimentos deverão ser construídos de tal forma que possam
ser mantidos em boas condições de limpeza.
d. Os sistemas de armazenagem, transporte e fabricação, que incluem os sistemas
gravimétricos, pneumáticos, fechados e automatizados, deverão ter um projeto e construção
que possibilitem sua manutenção em uma condição sanitária adequada.
e. Todos os freezers e câmaras frigoríficas utilizados para armazenar e manter os alimentos que
podem permitir o crescimento de microorganismos deverão ser equipados com um
termômetro indicador, um aparelho para medir ou registrar a temperatura instalado de forma
a exibir com precisão a temperatura do compartimento, devendo ainda ser equipados com
um controle automático para regular a temperatura ou um sistema automático de alarme,
para indicar uma mudança significativa de temperatura em uma operação manual.
f. Os instrumentos e controles, utilizados para medir, regular ou registrar temperaturas, pH,
acidez, atividade de água ou outras condições que controlam ou previnem o crescimento de
microorganismos indesejáveis nos alimentos, deverão ser mantidos de forma precisa e
adequada e devem estar presentes na quantidade adequada para o uso designado.
g. O ar comprimido ou outros gases introduzidos mecanicamente nos alimentos ou utilizados
para a limpeza das superfícies de contato com os alimentos ou equipamentos deverão ser
tratados de forma que não contaminem os alimentos com aditivos indiretos não aprovados
por lei.

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Subseção D [Reservada]

Subseção E – Controles de Processo e de Produção

§ 110.80 Controles e Processos

Todas as operações realizadas com os alimentos – recebimento, inspeção, transporte, separação,


preparação, fabricação, embalagem e armazenagem – deverão ser efetuadas de acordo com os
princípios sanitários adequados. As operações adequadas de controle de qualidade deverão ser
empregadas de forma a garantir que o alimento esteja adequado para o consumo humano e que os
materiais utilizados para sua embalagem sejam seguros e adequados. A higienização geral da fábrica
deverá ocorrer sob a supervisão de um ou mais indivíduos competentes responsáveis por essa
função. Deverão ser tomadas todas as precauções cabíveis para garantir que os procedimentos de
produção não contribuam para a contaminação proveniente de fonte alguma. Deverão ser utilizados
procedimentos de análises químicas, microbiológicas e de materiais estranhos, quando necessário,
para identificar falhas na higienização ou possível contaminação dos alimentos. Todo alimento que
tiver sido contaminado a ponto de se tornar adulterado, conforme disposto na lei, deverá ser
rejeitado ou, se for o caso, deverá ser tratado ou processado para eliminar a contaminação.

a. Matérias-primas e outros ingredientes.


1. As matérias-primas e outros ingredientes deverão ser inspecionados e separados ou,
quando necessário, manipulados para garantir que estejam limpos e sejam adequados
para a produção de alimentos. Deverão também ser armazenados em condições que
evitem a contaminação e minimizem a deterioração. As matérias-primas deverão ser
lavadas ou limpas sempre que for necessário para a remoção de resíduos do solo ou
outros contaminantes. A água utilizada para lavagem, enxágüe ou transporte de
alimentos deverá ser de origem segura e de qualidade sanitária adequada. A água pode
ser reutilizada para lavagem, enxágüe ou transporte de alimentos, caso não aumente o
nível de contaminação desses alimentos. Os contêineres e transportadores de matéria-
prima deverão ser inspecionados no recebimento para garantir que sua condição não
contribuiu para a contaminação ou deterioração dos alimentos.
2. As matérias-primas e outros ingredientes também não deverão conter níveis de
microorganismos que possam gerar a intoxicação alimentar ou doenças nos seres
humanos, e eles devem ser pasteurizados ou ainda tratados durante as operações de
fabricação, de modo que não mais contenham níveis que causem a adulteração do
produto, conforme disposto na lei. O cumprimento dessa exigência poderá ser
verificado por quaisquer meios efetivos, incluindo a compra de matérias-primas e de
outros ingredientes mediante a garantia ou a certificação de um fornecedor.
3. As matérias-primas e outros ingredientes suscetíveis à contaminação por aflatoxina ou
outras toxinas naturais deverão obedecer às regulamentações, diretrizes e níveis de
ação da FDA, bem como aos níveis de ação das substâncias tóxicas ou prejudiciais,
antes que esses materiais ou ingredientes sejam incorporados ao produto acabado. O
cumprimento dessa exigência pode ser realizado por meio da compra de matérias-
primas e de outros ingredientes mediante a garantia ou certificação de um fornecedor
ou pode ser verificado pela análise de aflatoxina e de outras toxinas naturais nesses
materiais e ingredientes.
4. As matérias-primas, outros ingredientes e o retrabalho suscetível à contaminação com
pragas, microorganismos indesejáveis ou materiais estranhos deverão obedecer às
regulamentações, diretrizes e níveis de ação sobre defeitos (naturais ou inevitáveis)
aplicáveis da Food and Drug Administration, se um fabricante quiser usar esses
materiais na industrialização de alimentos. O cumprimento dessa exigência pode ser

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verificado por qualquer meio efetivo, incluindo-se a compra dessas substâncias
mediante a certificação ou garantia de um fornecedor ou por meio da análise de
contaminação desses materiais.
5. As matérias-primas, outros ingredientes e o retrabalho deverão ser armazenados a
granel ou em contêineres projetados e construídos de forma a evitar a contaminação e
deverão ser mantidos com temperatura e umidade relativa de forma a evitar a
adulteração do alimento, conforme disposto na lei. O material programado para o
retrabalho deverá ser identificado como tal.
6. Matérias-primas e outros ingredientes congelados deverão ser mantidos congelados.
Se for necessário o descongelamento antes da utilização, ele deve ser feito de forma
que evite a adulteração das matérias-primas e dos outros ingredientes conforme
disposto na lei.
7. Matérias-primas e outros ingredientes líquidos ou secos recebidos e armazenados a
granel deverão ser mantidos de forma a evitar sua contaminação.
b. Operações de Fabricação
1. Equipamentos, utensílios e contêineres de alimentos acabados deverão ser mantidos
em condições aceitáveis por meio de limpeza e higienização adequadas, sempre que
necessário. Os equipamentos deverão ser retirados para outro local para sua limpeza
completa, quando necessário
2. Todo o processo de fabricação de alimentos, incluindo a embalagem e o
armazenamento, deverá ser conduzido sob condições e controles que minimizem o
potencial de crescimento de microorganismos ou a contaminação dos alimentos. Uma
forma de cumprir com essa exigência é o monitoramento cuidadoso de fatores físicos,
como tempo, temperatura, umidade, atividade de água (aw), pH, pressão, velocidade do
fluxo e operações de fabricação como congelamento, desidratação, processamento
térmico, acidificação e refrigeração, com o objetivo de garantir que falhas mecânicas,
atrasos, flutuações de temperatura e outros fatores não contribuam para a
decomposição ou contaminação dos alimentos.
3. Os alimentos que permitem o rápido crescimento de microorganismos indesejáveis,
particularmente aqueles de importância para a saúde pública, deverão ser mantidos de
modo a evitar que se adulterem, conforme disposto na lei. O cumprimento dessa
exigência pode ser efetuado por diferentes meios, dentre os quais se incluem:
i. Manter os alimentos refrigerados à temperatura igual ou inferior a 7,2°C
(45°F), se for adequado para o alimento em questão.
ii. Manter os alimentos congelados em seu estado de congelamento.
iii. Manter os alimentos quentes à temperatura igual ou superior a 60°C (140°F).
iv. Fazer tratamento térmico ou acidificar os alimentos para destruir os
microorganismos mesofílicos, quando esses alimentos tiverem de ser
mantidos em embalagens hermeticamente fechadas à temperatura ambiente.
4. Medidas como esterilização, irradiação, pasteurização, congelamento, refrigeração,
controle de pH ou controle da atividade de água (aw) que forem tomadas para destruir
ou evitar o crescimento de microorganismos indesejáveis, particularmente aqueles de
importância para a saúde pública, deverão ser adequadas às condições de fabricação,
manuseio e distribuição para evitar que os alimentos sejam adulterados, conforme
disposto na lei.
5. O trabalho em processo deverá ser realizado de forma a evitar a contaminação.
6. Medidas eficazes deverão ser tomadas no sentido de proteger o produto acabado
contra contaminação por matéria-prima, outros ingredientes ou refugos. Quando
matérias-primas, outros ingredientes ou refugos estiverem desprotegidos, eles não
deverão ser manipulados simultaneamente em uma área de recebimento, carregamento
ou fabricação, caso este manuseio resulte em contaminação de alimentos. O alimento

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movimentado por uma correia transportadora deverá ser protegido contra
contaminação, quando necessário.
7. Equipamentos, contêineres e utensílios utilizados para o transporte, acondicionamento
ou armazenagem de matérias-primas, trabalhos em processo, retrabalhos ou alimentos
deverão ser construídos, manipulados e mantidos durante a manutenção ou
armazenagem de forma a evitar a contaminação.
8. Medidas eficazes deverão ser tomadas no sentido de proteger contra a adição de
metais ou outros materiais estranhos nos alimentos. O cumprimento dessa exigência
poderá ser realizado por meio do uso de peneiras, ralinhos, ímãs, detectores
eletrônicos de metais ou outros meios eficazes adequados.
9. Alimentos, matérias-primas e outros ingredientes que estejam adulterados, conforme
disposto na lei, deverão ser descartados de modo a proteger outros alimentos contra
contaminação. Se o alimento adulterado puder ser recondicionado, ele deverá ser
recondicionado por meio de um método comprovadamente eficaz ou deverá ser
analisado novamente, comprovando-se que não está adulterado, conforme disposto na
lei, antes de ser incorporado a outro alimento.
10. As etapas mecânicas da fabricação, tais como lavagem, descascamento, refile, corte,
classificação e inspeção, mistura, desidratação, resfriamento, fragmentação, extrusão,
secagem, batimento, desengorduramento e modelação, deverão ser executadas de
modo a evitar a contaminação dos alimentos. O cumprimento dessa exigência pode ser
efetuado, fornecendo-se uma proteção física adequada aos alimentos contra
contaminantes que possam pingar, ser drenados ou levados aos alimentos. A proteção
pode ser a limpeza e higienização de todas as superfícies de contato com alimentos,
utilizando controles de temperatura e tempo durante e entre as etapas da fabricação.
11. O branqueamento térmico, quando necessário no preparo dos alimentos, deve ser
efetuado por meio do aquecimento do alimento até a temperatura necessária,
mantendo-se nessa temperatura durante o tempo necessário e depois resfriando-se
rapidamente o alimento ou passando-o sem demora para a etapa seguinte da
fabricação. O crescimento termofílico e a contaminação em processos de
branqueamento devem ser minimizados pelo uso adequado da temperatura da
operação e por limpezas periódicas. Quando o alimento branqueado for lavado antes
do enchimento, a água utilizada deverá ser de origem segura e com a qualidade
sanitária adequada.
12. Massas, pães, temperos, molhos de carnes, molhos em geral e outros preparados
semelhantes deverão ser tratados ou mantidos em condições que evitem a
contaminação. O cumprimento dessa exigência pode ser efetuado por diferentes
meios, por uma ou mais das seguintes formas:
i. Utilização de ingredientes não contaminados;
ii. Emprego de processos térmicos adequados, quando for o caso;
iii. Utilização de controles de tempo e temperatura adequados;
iv. Uso de proteção física adequada contra contaminantes que possam pingar, ser
drenados ou levados para os alimentos.
v. Resfriamento a uma temperatura adequada durante a fabricação;
vi. Jogar fora a massa nos intervalos adequados para evitar o crescimento de
microorganismos.
13. O enchimento, a montagem, a embalagem e outras operações deverão ser executados
de forma a evitar a contaminação dos alimentos. O cumprimento dessa exigência pode
ser efetuado por diferentes meios, dentre os quais se incluem:
i. Uso de operações de controle de qualidade em que os pontos críticos de
controle sejam identificados e controlados durante a fabricação;

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ii. Limpeza e higienização adequadas de todas as superfícies de contato com os
alimentos e também dos recipientes em que são colocados;
iii. Utilização de materiais, como recipientes e embalagens para alimentos, que
sejam seguros e adequados, conforme definido em 130.3 (d) deste capítulo;
iv. Uso de proteção física contra a contaminação, particularmente no caso de
contaminação pelo ar.
v. Uso de procedimentos higiênicos de manipulação.
14. Alimentos como misturas secas, castanhas, alimentos com teor de umidade
intermediário e alimentos desidratados, assim como muitos outros, que contam com o
controle da atividade de água (aw) para evitar o crescimento de microorganismos
indesejáveis, deverão ser processados e mantidos em um teor de umidade considerado
seguro. O cumprimento dessa exigência pode ser efetuado por diferentes meios,
empregando-se uma ou mais das seguintes práticas:
i. Monitoramento da atividade de água (aw) do alimento;
ii. Controle da proporção entre água e sólidos solúveis no produto acabado;
iii. Proteção do produto acabado contra absorção de umidade, com o uso de uma
barreira contra umidade ou por outros meios, de modo que a atividade de
água (aw) do alimento não aumente para níveis considerados inseguros.
15. Alimentos ácidos, acidificados, bem como outros alimentos que contam basicamente
com o controle de pH para prevenir o crescimento de microorganismos indesejáveis
deverão ser monitorados e mantidos no pH 4,6 ou inferior. O cumprimento dessa
exigência pode ser efetuado por diferentes meios, empregando-se uma ou mais das
seguintes práticas:
i. Monitoramento do pH das matérias-primas, alimentos em processo e do
produto acabado;
ii. Controle da quantidade de alimentos ácidos ou acidificados adicionados a
alimentos de baixa acidez;
16. Quando se utiliza gelo em contato direto com o alimento, ele deverá ser fabricado com
água de origem segura e com qualidade sanitária adequada e deverá ser utilizado
apenas se tiver sido fabricado de acordo com as boas práticas de fabricação atuais
descritas nesta seção.
17. As áreas e os equipamentos destinados à fabricação de alimentos para consumo
humano não deverão ser utilizados para a fabricação de ração animal ou produtos não-
comestíveis, a menos que não haja uma probabilidade razoável de contaminação do
alimento para consumo humano.

§ 110.93 Armazenagem e Distribuição

A estocagem e o transporte de produtos acabados deverão ocorrer sob condições que evitem a
contaminação dos alimentos com elementos físicos, químicos e microbiológicos, bem como evitem
a deterioração do alimento e de seu recipiente.

Subseção F [Reservada]

Subseção G – Níveis de Ação Sobre os Defeitos

§ 110.110 Defeitos naturais ou inevitáveis em alimentos para o consumo humano, que não
apresentam riscos à saúde.

a. Alguns alimentos, mesmo quando produzidos conforme as boas práticas de fabricação


atuais, contêm defeitos naturais ou inevitáveis que, em níveis reduzidos, não são prejudiciais

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à saúde. A FDA estabelece níveis máximos para esses defeitos nos alimentos produzidos de
acordo com as boas práticas de fabricação atuais e utiliza esses níveis para decidir se irá
recomendar uma ação reguladora.
b. Os níveis de ação sobre os defeitos são estabelecidos para os alimentos, sempre que forem
necessários e viáveis. Tais níveis estão sujeitos a alterações no desenvolvimento de novas
tecnologias e ou à disponibilidade de novas informações.
c. O cumprimento dos níveis de ação sobre os defeitos não dispensam as exigências da seção
402(a)(4) da lei de que o alimento não deve ser preparado, embalado ou mantido sob
condições sanitárias impróprias ou a exigência desta seção de que os fabricantes,
distribuidores e armazenadores de alimentos deverão observar as boas práticas de fabricação
atuais. Se houver provas de que houve violação dessas exigências, o alimento será
considerado adulterado, conforme disposto na lei, mesmo que a quantidade de defeitos
naturais ou inevitáveis sejam mais baixas do que os níveis estabelecidos de ação sobre os
defeitos. O fabricante, distribuidor ou armazenador do alimento deverá, em todos os
momentos, utilizar operações de controle de qualidade que reduzam os defeitos naturais ou
inevitáveis ao nível mais baixo viável no momento.
d. Não é permitido misturar um alimento que contenha defeitos acima do atual nível de ação
sobre defeitos com um outro lote de alimentos, o que resultará em um alimento adulterado,
conforme disposto na lei, independentemente do nível de defeitos do alimento final.
e. Uma compilação dos atuais níveis de ação sobre defeitos naturais ou inevitáveis nos
alimentos para uso humano, que não apresentam risco à saúde, pode ser obtida mediante
solicitação para o Industry Programs Branch (HFF-326), Center for Food Safety and Applied
Nutrition, na FDA - Food and Drug Administration, no endereço: 200 C St., SW.,
Washington, DC 20204.

Atualizado em 26/10/95 por Bob Price

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