2.

1 Normatividad Internacional ISO 9000

ISO es una organización internacional independiente, no

gubernamental, con una membresía de 163 organismos nacionales de
normalización. A través de sus miembros, que reúne a expertos para
compartir conocimientos y desarrollar voluntaria, de mercado, las
Normas Internacionales relevantes que apoyan la innovación y aportar
soluciones a los retos globales basadas en el consenso.

La historia ISO comenzó en 1946, cuando delegados de 25 países se

reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y decidieron
crear una nueva organización internacional ‘para facilitar la
coordinación y unificación de normas industriales internacionales “. En
23 de febrero de 1947, la nueva organización, ISO, se inició
oficialmente sus operaciones.

Desde entonces, se han publicado más de 21000 Normas

internacionales que cubren casi todos los aspectos de la tecnología y
la fabricación.

 ISO 9001: 2015 – establece los requisitos de un sistema de gestión

de calidad

 ISO 9000: 2015 – cubre los conceptos básicos y el lenguaje

 ISO 9004: 2009 – se centra en cómo hacer que un sistema de

gestión de calidad más eficiente y eficaz
ISO 9000
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere
que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se
puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de
gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su desempeño
mediante la consideración de las necesidades de todas las partes
interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de
la calidad entre otras disciplinas de gestión. Se han identificado ocho
principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta
dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en
el desempeño.

 Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y

por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

 Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la

orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

 Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la

esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que
sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

 Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza

más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.

 Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar

los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos.
 Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las

decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
información.

 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una

organización y sus proveedores son interdependientes, y una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos
para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad
constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la
calidad de la familia de Normas ISO 9000.
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de
Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos.
Esta Norma Internacional es aplicable a:

 Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementación de un sistema de gestión de la calidad;

 Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en

que sus requisitos para los productos serán satisfechos;

 Los usuarios de los productos;

 Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología

utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores,
clientes, entes reguladores);

 Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan

o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su
 conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro);

 Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización,

asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad
adecuado para dicha organización;

 Quienes desarrollan normas relacionadas.

ISO 9001

¿Qué es la norma ISO 9001?

ISO 9001 es una norma que establece los requisitos para un sistema
de gestión de calidad. Ayuda a las empresas y organizaciones a ser
más eficientes y mejorar la satisfacción del cliente. Una nueva versión
de la norma ISO 9001: 2015, acaba de ser puesto en marcha, en
sustitución de la versión anterior (ISO 9001: 2008).

¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un sistema de gestión de la calidad es una forma de definir cómo una

organización puede satisfacer las necesidades de sus clientes y otros
grupos afectados por su labor. ISO 9001 se basa en la idea de mejora
continua. No especifica cuáles deberían ser los objetivos relacionados
con la “calidad” o “reunión las necesidades del cliente”, pero requiere
que las organizaciones para definir estos objetivos a sí mismos y de
mejorar continuamente sus procesos con el fin de llegar a ellos.
 Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos.

¿A quién está dirigido la norma ISO 9001?

ISO 9001 es adecuado para organizaciones de todos los tipos,

tamaños y sectores. De hecho, una de las mejoras clave de la norma
ISO 9001 recientemente revisado: 2015 fue para que sea más
aplicable y accesible a todo tipo de empresas. Las empresas más
pequeñas que no tienen personal dedicado a la calidad todavía puede
disfrutar de los beneficios de la aplicación de la norma – ISO tiene
muchos recursos para asistir a ellos.

¿Qué beneficios trae a mi empresa u organización?

La implementación de un sistema de gestión de calidad le ayudará a:

 Evaluar el contexto general de su organización para definir quién se

ve afectado por su trabajo y lo que esperan de ti. Esto le permitirá
establecer claramente sus objetivos e identificar nuevas
oportunidades de negocio.

 Ponga sus clientes en primer lugar, asegurarse de que cumple

consistentemente sus necesidades y mejorar su satisfacción. Esto
puede llevar a repetir encargo, nuevos clientes y el aumento de
negocio para su organización.
ISO 9001: beneficios

 Trabajar de una manera más eficiente ya que todos sus procesos

estarán alineados y comprendidas por todos en la empresa u
organización. Esto aumenta la productividad y la eficiencia, con lo
que los costes internos hacia abajo.

 Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios necesarios.

 Expandirse a nuevos mercados, como algunos sectores y clientes

requieren ISO 9001 antes de hacer negocios.

 Identificar y tratar los riesgos asociados a su organización

¿Por qué se revisó la norma ISO 9001?
Todas las normas ISO son analizados y revisados con regularidad
para asegurarse de que sigan siendo relevantes para el mercado. ISO
9001 se ha actualizado para tener en cuenta los diferentes retos que
enfrentan las empresas. Por ejemplo, el aumento de la globalización
ha cambiado la forma de hacer negocios y organizaciones a menudo
operan las cadenas de suministro más complejas, y hay un aumento
de las expectativas de los clientes. ISO 9001 debe reflejar estos
cambios con el fin de seguir siendo relevante.

¿Qué beneficios trae la nueva versión?

La nueva versión de la norma lleva al usuario una serie de beneficios

de la ISO 9001: 2015:

 Pone mayor énfasis en el compromiso de liderazgo

 Ayuda a solucionar los riesgos organizacionales y oportunidades de

una manera estructurada

 Utiliza el lenguaje simplificado y una estructura común y términos,

especialmente útil para organizaciones que utilizan múltiples
sistemas de gestión

 Aborda la gestión de la cadena de suministro de manera más eficaz

 Es más fácil de usar para el servicio y las organizaciones basadas

en el conocimiento
¿Debería ser certificado con la norma ISO 9001?

Certificación – cuando un organismo de certificación independiente

audita sus prácticas en contra de los requisitos de la norma – no es un
requisito de la norma ISO 9001, pero es una forma de mostrar las
partes interesadas que han implementado la norma correctamente.

Para algunas empresas, la certificación de terceros puede ser un

requisito. Por ejemplo, algunos gobiernos u organismos públicos sólo
podrán contratar proveedores que han sido certificados con la norma
ISO 9001.

¿Cómo puedo empezar con la norma ISO 9001: 2015? (Consejos

clave)

 Consejo 1 – Defina sus objetivos. ¿Por qué se desea implementar

la norma?

 Consejo 2 – Asegurar la alta dirección está a bordo. Es crucial que

todo el mundo es de apoyo de la iniciativa y sus objetivos. Las
publicaciones a cosechar los beneficios de la norma ISO 9001 e
ISO 9001: Desmontando los mitos pueden ayudar con esto.

 Consejo 3 – Identificar los procesos clave de la organización para

cumplir sus objetivos y necesidades de los clientes. Dentro de cada
uno de estos procesos, asegúrese de comprender los
requerimientos de sus clientes y podemos garantizar que éstos se
cumplan. Esto formará la base de su sistema de gestión de calidad.

ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización —

Enfoque de gestión de la calidad

Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debería adoptar un

enfoque de gestión de la calidad. El sistema de gestión de la calidad
de la organización debería basarse en los principios descritos en el
Anexo B. Esos principios describen conceptos que son la base de un
sistema de gestión de la calidad eficaz. Para lograr el éxito sostenido,
la alta dirección debería aplicar estos principios al sistema de gestión
de la calidad de la organización. La organización debería desarrollar el
sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurarse
de que:

 Se hace un uso eficiente de los recursos,

 La toma de decisiones se basa en evidencias objetivas, y

 Se orienta a la satisfacción del cliente, así como a las necesidades

y expectativas de otras partes interesadas pertinentes.
La organización puede lograr el éxito sostenido satisfaciendo de
manera coherente las necesidades y expectativas de sus partes
interesadas, de manera equilibrada, a largo plazo. El entorno de una
organización sufre cambios de manera continua y es incierto y para
lograr el éxito sostenido su alta dirección debería:

 Tener una planificación con perspectiva a largo plazo,

 Realizar un seguimiento constante y analizar regularmente el

entorno de la organización,

 Identificar todas sus partes interesadas pertinentes, evaluar sus

impactos individuales potenciales sobre el desempeño de la
organización, así como determinar la manera de satisfacer sus
necesidades y expectativas de modo equilibrado,
 Comprometer continuamente a las partes interesadas y
mantenerlas informadas acerca de las actividades y planes de la
organización,

 Establecer relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores,

aliados y otras partes interesadas,

 Utilizar una amplia variedad de enfoques, incluyendo la negociación

y la mediación, para equilibrar las necesidades y expectativas de
las partes interesadas, que a menudo están en competencia,

 Identificar los riesgos asociados a corto y largo plazo y desplegar

una estrategia global en la organización para mitigarlos,

 Prever las futuras necesidades de recursos (incluyendo las

competencias requeridas de sus personas),

 Establecer los procesos adecuados para lograr la estrategia de la

organización, asegurándose de que son capaces de responder
rápidamente a las circunstancias cambiantes,

 Evaluar regularmente el cumplimiento de sus planes y

procedimientos vigentes y tomar las acciones correctivas y
preventivas apropiadas,

 Asegurarse de que las personas en la organización tienen

oportunidades de aprender en su propio

 Beneficio, así como para mantener la vitalidad de la organización, y

 Establecer y promover procesos para la innovación y para la mejora

continua.
El entorno de la organización estará sometido a cambios
continuamente, independientemente de su tamaño (grande o
pequeño), sus actividades y productos, o su tipo (con o sin ánimo de
lucro); en consecuencia, la organización debería realizar el
seguimiento de esto de manera constante. Este seguimiento debería
permitir a la organización identificar, evaluar y gestionar los riesgos
relacionados con las partes interesadas y sus necesidades y
expectativas cambiantes. La alta dirección debería tomar decisiones
para el cambio y la innovación de la organización de manera oportuna
a fin de mantener y mejorar el desempeño de la organización.

Las partes interesadas son individuos y otras entidades que aportan

valor a la organización, o que de otro modo están interesados en las
actividades de la organización o afectados por ellas. La satisfacción de
las necesidades y expectativas de las partes interesadas contribuye al
logro del éxito sostenido por la organización.

Tabla 2-1: Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y

expectativas

Parte Interesada Necesidades y expectativas

Clientes  Calidad, precio y desempeño en la entrega d

los productos

 Rentabilidad sostenida
Propietarios/accionistas
 Transparencia

Personas de la organización  Buen ambiente de trabajo

  Estabilidad laboral
 Reconocimiento y recompensa

Proveedores  Beneficios mutuos y continuidad

 Protección ambiental

Aliados  Comportamiento ético

 Cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios
 2.2 Normatividad Nacional NOM

La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es

regular y asegurar valores, cantidades y características mínimas o
máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de
consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los
de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general,
poniendo atención en especial en el público no especializado en la
materia.

Clave o codigo Titulo de la norma Campo de aplicación

Esta Norma Mexicana define

los términos relativos a los
Administración de la conceptos de calidad, aplicab
NMX-CC-001-1995- calidad y aseguramiento a todas las áreas, para el uso
IMNC de la calidad. preparación de normas
Vocabulario. relativas a calidad y para el
mutuo entendimiento en la
materia.

Esta Norma Mexicana

Administración de la
proporciona una guía para la
calidad y aseguramiento
NMX-CC-002/1- selección y uso de la familia d
de la calidad. Parte 1:
1995-IMNC normas NMX-CC sobre la
directrices para selección
administración de la calidad y
y uso
aseguramiento de la calidad.

Normas de administracion Esta Norma Mexicana

NMX-CC-002/4- de la calidad y proporciona directrices para la
1997-IMNC aseguramiento de la administración de programas
calidad. Parte 4: de seguridad de
 directrices para la funcionamiento.
administracion del
programa de seguridad de
funcionamiento.

Esta Norma Mexicana

Sistemas de calidad- especifica los requisitos del
modelo para el sistema de calidad, que debe
NMX-CC-003-1995- aseguramiento de la utilizarse cuando se necesite
IMNC calidad en diseño, demostrar la capacidad de un
desarrollo, produccion, proveedor para diseñar y
instalacion y servicio. suministrar productos
conformes.

Esta Norma Mexicana

especifica los requisitos del
Sistemas de calidad-
sistema de calidad, que debe
modelo para el
NMX-CC-004-1995- utilizarse cuando se necesite
aseguramiento de la
IMNC demostrar la capacidad de un
calidad en produccion,
proveedor para suministrar
instalacion y servicio.
productos conformes en base
un diseño establecido.

Esta Norma Mexicana

especifica los requisitos del
sistema de calidad que deben
Sistemas de calidad-
utilizarse cuando se necesite
modelo para el
NMX-CC-005-1995- demostrar la capacidad de un
aseguramiento de la
IMNC proveedor para detectar y
calidad en inspeccion y
controlar la disposición de
pruebas finales.
cualquier producto no conform
durante la inspección final y
prueba.

Administracion de la Esta Norma Mexicana

NMX-CC-006/1-
calidad y elementos del proporciona directrices en la
1995-IMNC
sistema de calidad. Parte administración de la calidad y
 1: directrices. elementos del sistema de
calidad.

Esta Norma Mexicana

Administracion de la
proporciona las directrices pa
calidad y elementos del
NMX-CC-006/2- el establecimiento y la
sistema de calidad. Parte
1995-IMNC implantación de un sistema de
2: directrices para
calidad dentro de una
servicios.
organización

Administracion de la Esta Norma Mexicana

calidad y elementos del proporciona una guía para
NMX-CC-006/3-
sistema de calidad. Parte aplicar la administración de
1997-IMNC
3: directrices para calidad a materiales
materiales procesados. procesados.

Esta Norma Mexicana

Administración de la
proporciona directrices
calidad y elementos del
administrativas para la
NMX-CC-006/4- sistema de calidad. Parte
implantación de un
1996-IMNC 4: directrices para el
mejoramiento continuo de la
mejoramiento de la
calidad dentro de una
calidad.
organización.
 2.3 Normatividad ISO TS/16949

ISO/TS 16949 es una especificación técnica basada en ISO 9001, es

el estándar que define los requisitos del sistema de calidad para la
cadena de suministro de la industria automotriz. Nace por la necesidad
de evitar la dualidad entre requerimientos de VDA 6.1 (Automotriz
Alemana), EAFQ (Francia), AVQS (Italia)… y QS-9000 (Automotriz
Estadounidense). ISO/TS 16949 se considera favorable ante los
esquemas de gestión anteriores, a los que reemplaza. La versión
actual de la especificación es ISO/TS 16949:2009.

El objetivo de ISO/TS 16949 es el desarrollo de un sistema de gestión

de calidad que ofrece mejora continua, haciendo hincapié en la
prevención de defectos y la reducción de variaciones y desperdicios
en la cadena de suministro automotriz. La especificación ISO/TS
16949 es aplicable al diseño/desarrollo, producción y si procede,
instalación y servicio de productos relacionados con la automoción.

ISO/TS 16949 se ha tornado un requisito esencial para cualquier

organización que actúa en la cadena de suministro automotriz. Hoy en
día, es aconsejable obtener la certificación ISO/TS16949 ya que la
mayoría de las armadoras normalmente requieren esa certificación de
sus proveedores.

 Reducción de costos- permite mejorar los productos y procesos de

calidad, reduciendo así los costos.

 Mayor confianza- dará a su empresa una mayor confianza cuando

busque contratos a nivel global.

 Ahorra tiempo y dinero- reduce la necesidad de múltiples auditorías

externas por parte de segundas y terceras agencias.

 Proveedor de elección- le ayuda a obtener negocios con muchos de

los fabricantes de automóviles más grandes del mundo, que
incluyen la certificación ISO/TS 16949:2009 como requisito
contractual.

 Fácil Integración- es fácil de integrar con los estándares que está

utilizando ya, porque se basa en la norma ISO 9001.

 Mejora la reputación corporativa – demostrando el cumplimiento

con los requisitos legales y de la industria

 Mejora la satisfacción del cliente – a través de la entrega de

productos que cumplen consistentemente con los requisitos del
cliente
 Habilidad para ganar más negocios – a través de un acceso más
fácil a mercados globales, a nuevos negocios y a perspectivas de
inversión

 Mejores procesos operacionales y mejor eficiencia – a través de la

implementación de un sistema de gestión único y requisitos de
auditoría reducidos

 Mejor gestión de riesgos – a través de mejor consistencia y

trazabilidad de productos y servicios
 2.4 Normatividad VDA/QS

El Centro de Gestión de la Calidad ha existido para el beneficio de los

fabricantes de equipamiento original (OEM´s, Original Equipment
Manufacturer) desde agosto de 1997. Las normas VDA tienen su
origen en la Asociación de la Industria Automovilistica Alemana
(Verband der Deutschen Automobilindustrie), cuyas siglas son VDA.
La norma Verband der Deutschen Automobilindustrie (VDA) contiene
el sistema de gestión de calidad para la industria automotriz de
Alemania. En diciembre de 1998 se emitió la cuarta edición de esta
norma, que a partir del 1 de abril de 1999 es obligatoria para todos los
fabricantes de automotores alemanes.

La norma VDA está dividida en dos partes: la primera, se refiere a la

gestión y, la segunda, a los productos y procesos. Es importante
mencionar que la norma VDA, redactada sobre la base de ISO
9001:1994, contiene todos los elementos de QS-9000, con cuatro
requisitos adicionales:

 Reconocimiento del riesgo del producto

 Satisfacción de los empleados

 Estructura de cotización

 Antecedentes de calidad
Puntos importantes considerados en la norma VDA 6.1 son:

 Determinar las políticas de calidad

 Asegurar las tareas que interactúan y la colaboración
interdisciplinaria

 Calcular y controlar los costos de calidad

 Tomar en cuenta de calidad del producto y la responsabilidad civil

por productos defectuosos

 Incorpora a todos los empleados en la responsabilidad de la

calidad.
Existen ciertos requisitos especiales para la certificación del VDA 6.1
que se mencionan a continuación:

 Evaluación completa de la eficiencia del sistema administrativo de

la calidad por parte de la dirección. Asegura que se dé seguimiento
al sistema y que ese seguimiento sea respaldado por la dirección.

 Planeación estratégica de la empresa, proporciona una perspectiva

del futuro de la empresa y considera las inversiones que aseguran
el avance tecnológico.

 Medir la satisfacción del cliente, esta evaluación está relacionada

con la calidad y la aplican todos los responsables de calidad bajo
diferentes enfoques sobre la satisfacción del cliente para asegurar
permanencia en el mercado.

 Planeación avanzada, asegura que la calidad sea confortable

desde su concepción.

 Trabajo multidisciplinario o trabajo en equipo con la participación de

todos los departamentos involucrados, se asegura que exista
comunicación plena entre los involucrados en el desarrollo y
elaboración de producto.
 Estudios preliminares del proceso, aseguran habilidad y estabilidad
estadísticamente antes de su inicio.

 Estudios preliminares del equipo de mediciones, aseguran que

aquello con lo que se mide y el modo como se mide, son
adecuados a las necesidades y características del proceso.

 Capacitación de todo el personal, asegura que quienes participan

en los procesos de producción o servicios cuenten con
conocimientos de buen nivel para lograr la mejora continua tanto en
el producto como en las condiciones laborales.

 Mejora continua, consiste en hacer las cosas cada vez mejor con
empeño y perseverancia.

 Requerimientos específicos del cliente, estos los define cada cliente

y requieren un análisis práctico acerca del comportamiento de los
productos que el cliente demanda.
Beneficios de la certificación VDA 6.1

 Optimizar la calidad de sus productos y procesos

 Lograr el reconocimiento de su empresa y sus productos en la

industria automovilística alemana

 Da tranquilidad a los clientes

 Destinar recursos liberados para otras iniciativas de calidad

 Proporcionar documentación fiable de alta calidad y el rendimiento

de su empresa
Puntos Principales de los tomos de VDA 6

Campo de aplicación Tipos de auditoria

 Sistema Procesos Producto Servicios

Sistema QM 6.1/6.2/6.4

Estrategia de la
6.1/6.2/6.4
empresa

Procesos de
6.3
producción

Procesos de servicios 6.3

Productos finales e
6.5
intermedios

Encuesta de los
6.6
clientes

Encuesta de los
6.6
colaboradores

Cumplimiento del
6.6
estándar

Test del servicio 6.6