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Llenado (Dosificación)
Llenado (Dosificación)
Colocación de tapas
Cerrado de Cápsulas
Expulsión
rectificación
llenado
cerrado
Cerrado
Expulsión
Rectificación
Separación
Expulsión
Llenado
Cerrado
Gránulos, “pellets” y tabletas
Liberación inmediata o
modificada
Separar sustancias
incompatibles
Modificar densidad para
lograr un tamaño de cápsula
específico
Máquinas directas
◦ Llenan todo el cuerpo con los
“pellets”
Máquinas Indirectas
◦ Utilizan “dosificadores” para
transferir los “pellets”
Los “pellets” o gránulos son
medidos y después transferidos a
los cuerpos de las cápsulas usando
gravedad o aire a presión
Las tabletas se dosifican con
adiciones sencillas (únicas) o
múltiples
Se verifica que el número correcto
de tabletas se ha dosificado
◦ Tabletas no friables
◦ Tabletas recubiertas
◦ Convexas
◦ Diámetro adecuado al cuerpo de la
cápsula
Cuando se dosifican
tabletas la cápsula deberá
ser “bandeada” para
prevenir su remoción
Las cápsulas pueden
dosificarse con
“minitabletas”
◦ Tabletas pequeñas con
diferentes patrones de
liberación
Gránulos y “Pellets”
◦ Regulares en forma ( empaque)
◦ Tamaño relacionado al tamaño
de cápsula
Tipo de líquidos
◦ Soluciones no acuosas
◦ Suspensiones no acuosas
◦ Formulaciones que funden o reblandecen con calor
o estrés mecánico
Formulaciones móviles (fluidas) a
temperatura ambiente
◦ La capsula debe sellarse después del llenado
La dosis del material se mide
usando bombas volumétricas
◦ CV < 1.0%
◦ Viscosidades de 0.1 a 20 Pa
Velocidades más bajas que
con sólidos
◦ 50-66% de la velocidad con
sólidos
Mejora en la biodisponibilidad
Mejora uniformidad de contenido de sustancias
activas de dosis baja
Se reduce la generación de polvos en el manejo de
compuestos potentes
Simplificación del proceso para activos con punto
de fusión bajo
Mejora la estabilidad
Liberación modificada
Vehículos Líquidos Lipofílicos
Vehículos lipofílicos semisólidos / modificadores
de viscosidad para vehículos líquidos lipofílicos
Agentes solubilizantes, surfactantes, agentes
emulsificantes y promotores de absorción
Etanol
Aceite de castor hidrogenado
(Cremophor EL)
Glicerina (> 5%)
Glycofurol 75
Mono- y di- glicéridos de cadena
media (Akoline MCM y Capmul MCM)
Gliceril monocaprilato (Imwintor 308)
PEG’s con PM< 4000
N-metil-2-pirrolidona (Pharmasolve)
Propilen glicol
Sorbitan monooleato (Span 80)
Dietilen glicol monoetileter
(Transcutol P)
Bandeo con Gelatina
◦ Bandas de gelatina son aplicadas alrededor del
centro de la cápsula llena con líquido
◦ La banda se seca usando aire a condiciones
ambientales para prevenir la pérdida de humedad
de la película de gelatina
◦ La banda puede tener color para mejorar o
diferenciar el producto
◦ Cumple con los requerimientos de la FDA.
Contenedor
Disco de Disco de
de cápsulas Sellado Secado
Unidad
de
sellado
(bandeo)
Orientación
Tanque con
solución de
sellado
Sellado (Bandeo)
de Cápsulas
Transferencia de Cápsulas a
Disco de Secado
Transferencia de Cápsulas del
Disco de Sellado (Bandeo) al
Disco de Secado
Aplicación de < 50 µl de solución de sellado
En la interface tapa-cuerpo
La solución penetra por acción capilar
Vacío elimina el exceso de fluido
Aplicación de aire tibio (40° a 60° C) “funde” la
gelatina de la tapa y el cuerpo
Evapora la solución de sellado
Todo el proceso lleva < 1 minuto