Tema 76.

Evaluación de calidad II

TEMA 76. EVALUACIÓN DE LA CALIDAD II:

EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE
APTITUD.
DEFINICIÓN Y OBJETIVOS.
EJERCICIOS DE CALIDAD DISPONIBLES PARA LOS
LABORATORIOS FORENSES

Índice:

1.- Ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud. Definición.

2.- Objetivos de los ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud
a.- Evaluar la calidad de los resultados emitidos
b.- Demostrar la calidad ante un tercero
c- Obtener datos que permitan la validación de métodos
d- Acreditar las técnicas empleadas en los ejercicios de intercomparación
e- Caracterizar muestras para utilizarlas como controles internos
f- Caracterizar muestras como material de referencia
3.- Ejercicios de calidad disponibles para los laboratorios forenses
3.1.- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
3.2.- Grupos de Trabajo de la ENFSI
3.3.- Otras Entidades Internacionales (CAP, CTS, EPTIS)

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
La evaluación de la calidad o como lo define la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 (1, 2, 3),
el aseguramiento de la calidad, es el conjunto de actividades programadas por el
laboratorio con idea de demostrar la validez de los resultados de los ensayos que en él
se realizan.
Son actividades que permiten detectar los errores, reducir los fallos y por tanto
mejorar los procesos (mejora continua).
Se puede llevar a cabo mediante diferentes actividades:

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 Supervisión periódica de las actividades realizadas por el personal del

laboratorio.
 Uso regular de materiales de referencia certificados o un control de
calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.
 Participación en programas de intercomparación de laboratorios o
ensayos de aptitud.
 Repetición de ensayos de muestras ya analizadas utilizando los
mismos o diferentes métodos/analistas.
 Correlación de los resultados para diferentes características de una
muestra.
El laboratorio debe disponer de procedimientos que describan como se planificarán y
realizarán las actividades de evaluación de la calidad, así como las responsabilidades
de la evaluación de las mismas. Se deberán documentar los criterios de evaluación de
dichas actividades (criterio de aceptación o rechazo de los resultados).
Si los resultados no satisfacen los criterios predefinidos, el laboratorio deberá tomar
las acciones para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos (4).
Los datos obtenidos en la realización de las actividades de evaluación de la calidad
deberán registrase, de este modo podrán detectarse tendencias. El responsable de
establecer el programa y tipo de actividades a realizar para la evaluación periódica de
la calidad de los ensayos, y la responsabilidad de la implantación de estos programas
también debe estar definido.
En el Tema 71 (5) ya se han desarrollado algunos de los procedimientos que la Norma
UNE-EN ISO/IEC 17025 establece para la evaluación de la calidad como son el control
interno, el análisis de blancos, de muestras control, muestras duplicadas y muestras
ciegas. En este tema, veremos cómo se evalúa la calidad de un laboratorio a través de
la realización de ejercicios intercomparación o pruebas de aptitud.

EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE APTITUD. DEFINICIÓN Y

OBJETIVOS
Los Ejercicios de Intercomparación (6, 7) se definen como la organización, la
realización y evaluación de ensayos sobre objetos o materiales idénticos o similares
por dos o más laboratorios diferentes conforme a condiciones predeterminadas.
En función de los objetivos que persigan los ejercicios podemos distinguir:
- Ejercicios de certificación
- Ejercicio colaborativo

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- Prueba de aptitud

Ejercicio intercomparación Descripción

Estudio de certificación Establecimiento del valor verdadero en un material de
referencia
Estudio de colaboración Validación de un método específico
Prueba de aptitud Evaluación continua de la competencia técnica

Las pruebas de aptitud (o ensayos de aptitud) son ejercicios interlaboratorios

realizados con el objeto de evaluar la eficacia de un laboratorio en un ensayo
específico.
Como a menudo ocurre en la pericia forense, cuando el área de trabajo de un
laboratorio incluye técnicas en las que es difícil conseguir materiales de referencia, la
participación en ensayos de aptitud se convierte en una herramienta fundamental para
la evaluación de la calidad del laboratorio.
Es aconsejable que el laboratorio tenga en consideración los siguientes criterios para la
selección de ejercicios de intercomparación o pruebas de aptitud en los que quiere
participar:
a) Que las muestras a analizar tengan la misma o similar matriz que las analizadas
en el laboratorio
b) Que los parámetros de estudio se encuentren en el rango de concentración
habitual del laboratorio
En todos los casos, se debe establecer el criterio de interpretación de los resultados
obtenidos. Debe observarse una congruencia entre la interpretación de los resultados
de un ejercicio interlaboratorio y los criterios establecidos en la validación del método
empleado. También es posible aceptar los criterios de evaluación de la entidad
organizadora del ejercicio de intercomparación. Si tras esta interpretación se considera
no satisfactorio el resultado obtenido, se deben estudiar las discrepancias observadas,
y esto puede dar lugar a la apertura de una No Conformidad, que a su vez puede dar
lugar a Acciones Correctivas o Preventivas (4).
La participación en ejercicios de intercomparación puede estar impuesta por contrato,
entre el laboratorio y su cliente.
Cuando un ejercicio interlaboratorio tiene un reconocimiento como evaluador de la
calidad externo, los laboratorios pueden tener sobre-impuesta la participación en
dicho ejercicio.

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OBJETIVOS DE LOS EJERCICIOS INTERCOMPARACIÓN O PRUEBAS DE

APTITUD:
Los laboratorios participan en ejercicios de intercomparación con el objeto de:
a) Evaluar la calidad de los resultados emitidos.
Con la participación en ejercicios de intercomparación o pruebas de aptitud se puede
evaluar la habilidad del laboratorio para realizar determinadas mediciones o análisis,
ayudando a los laboratorios en la percepción de su capacidad continua de realizar los
análisis. Igualmente gracias a este proceso de evaluación se detectan necesidades de
mejora (1).
b) Demostrar ante un tercero la calidad de los resultados.
Los ejercicios de intercomparación no solo sirven para la evaluación interna, sino que
además, la participación permanente en este tipo de pruebas por parte de un
laboratorio es una forma de facilitar la apreciación objetiva a evaluadores de la calidad
externos al laboratorio, bien sea la entidad de acreditación y sus auditores (ENAC) o el
cliente. En el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, órgano técnico
adscrito al Ministerio de Justicia, cuya misión es auxiliar a la Administración de Justicia,
el cliente es el Juzgado o el Médico Forense, así como todos los que intervienen en el
proceso civil o penal de que se trate (el ministerio fiscal, el abogado de la parte, el
imputado, etc).
Del mismo modo el INTCF como miembro de ENFSI (9) (Red Europea de Institutos de
Ciencias Forenses, cuyo propósito es garantizar que la calidad del desarrollo y
presentación de la ciencia forense en toda Europa se halla a la vanguardia del mundo),
expresa su nivel de competencia y demuestra que está al nivel que se le exige, entre
otras participaciones, a través de la realización de los ejercicios interlaboratorio que se
organizan en ENFSI. La mayoría de estos ejercicios se implantan desde los grupos de
trabajo que forman ENFSI y para mantener la permanencia en ellos se exige la
participación continua (DNA Working Group, ENFSI European Fibres Group, por
ejemplo).
c) Obtener datos que permitan la validación de métodos internos del laboratorio.
La validación de un método es la confirmación, a través del examen y el aporte de
evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso
específico previsto. Durante este proceso el laboratorio debe analizar características
claves de sus análisis como son:

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 reproducibilidad,
 comparabilidad,
 robustez,
 medidas de incertidumbre…

Estos paramentos pueden obtenerse a partir de los datos resultantes de ejercicios

interlaboratorio en los que se ha participado utilizando dicho método. En este sentido,
la propia ENAC siguiendo en todo momento las políticas y recomendaciones
establecidas por la Unión Europea (10) considera que los ejercicios de
intercomparación pueden ser útiles en el proceso de validación de métodos, pues
contempla que ‘las técnicas utilizadas para determinar el funcionamiento de un
método deberían ser una o varias de:
–Calibración…
–Intercomparación de laboratorios

d) Acreditar las técnicas empleadas en los ejercicios de intercomparación en los que

se participa.
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) considera que la
participación regular en ejercicios interlaboratorios es una de las herramientas para la
acreditación de los laboratorios de ensayo (11). Igualmente la EA (Cooperación
Europea para la Acreditación, 12), facilita una guía para el uso de los ejercicios de
intercomparación como una vía efectiva (y barata) de acreditación.
La norma ISO 17025 y los criterios de acreditación de ENAC establecen (1,8,13), como
requisito para la acreditación, que los laboratorios participen de forma regular en
ejercicios de intercomparación, que cubran las familias de ensayo incluidas en su
alcance de acreditación, independientemente de que realicen otras actividades
(muestras ciegas, análisis de materiales de referencia…) para comprobar la validez de
los resultados de ensayo. Entendiendo por familia de ensayo la agrupación de varios
productos (o muestras) o equipos siempre y cuando sus características sean similares.
e) Caracterizar muestras para utilizarlas como controles internos.
Muestras sobrantes de ejercicios de intercomparación en los que el laboratorio ha
participado y de los que tienen un valor y, en muchos casos incluso, la incertidumbre
asociada, pueden ser utilizados como muestras control en los casos en los se carece de
materiales de referencia certificados.
f) Caracterizar muestras como material de referencia

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Cuándo los ejercicios interlaboratorios se diseñan con la idea de establecer el valor

verdadero de un material de referencia y estimar la incertidumbre de este valor.

Independientemente de cual sea el objetivo de la participación en un ejercicio

interlaboratorio, el laboratorio debe mantener convenientemente conservados los
registros de los ejercicios que sirvan para evaluar adecuadamente su competencia a
través de esa participación. Los registros que deben conservarse son:
o La identificación del ejercicio
o La identidad de los analistas
o Fecha de realización
o Análisis realizados
o Documentación
o Copia de todos los registros
o Los resultados del test
o Anotación sobre cualquier discrepancia
o Acciones correctoras adoptadas.

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 Tema 76. Evaluación de calidad II

EJERCICIOS DE CALIDAD DISPONIBLES PARA LOS LABORATORIOS

FORENSES
Las distintas organizaciones han ido organizando ejercicios de intercomparación en
diversas áreas de aplicación en el campo forense conscientes de la necesidad de
participar en estos como herramienta fundamental para el aseguramiento de la
calidad. No es posible pretender reflejar en este tema todos los que se ofrecen hoy en
día en el ‘mercado’ de las ciencias forenses (ver como ejemplos
http://www.eptis.bam.de/; http://www.cap.org/, http://www.enfsi.org/). Cada
laboratorio debe decidir, desde el conocimiento de sus necesidades, en que ejercicios
debe participar. No obstante, hay organizaciones que coordinan ciertos ejercicios que
merece la pena citar específicamente.
3.1.- Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
El propio Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses en virtud de su
reglamento (14) debe, dentro de sus funciones como centro de referencia, organizar
programas de garantía de calidad que permitan la autovalidación de los distintos
laboratorios en los diferentes métodos. En cumplimiento de esta función el Instituto
organiza actualmente:
- Un ejercicio de Intercomparación de alcohol etílico en sangre y otras muestras
biológicas como plasma u orina
- Ejercicio de colaboración para la comparación de resultados de análisis de
polimorfismos de ADN en manchas de sangre y otras muestras biológicas.
Asimismo, los distintos departamentos y delegación del Instituto son participantes de
estos dos ejercicios, disponibles para un gran número de laboratorios forenses.
3.2.- Grupos de Trabajo de la ENFSI
Adicionalmente, los ejercicios interlaboratorio organizados por los distintos grupos de
trabajo de la ENFSI. Estos grupos de trabajo organizan ejercicios de intercomparación
de análisis de vidrios, de restos de pinturas, de fibras, de drogas de abuso en muestras
de alijo, de polimorfismos de ADN, de documentos, de manuscritos, de residuos de
disparos, etc. Para participar en ellos es necesario que la institución sea miembro de la
ENFSI y del grupo de trabajo.
3.3.- Otras Entidades Internacionales (CAP, CTS, EPTIS)
Tanto el College of American Pathologist (CAP) como el Colaborative Testing Services,
Inc (CTS) son organizaciones estadounidenses que coordinan una amplia gama de
ejercicios interlaboratorio para muy diversos tipos de ensayo. No son exclusivamente
Forenses, pero por ejemplo, dentro de CTS hay una gran oferta entre la que se
encuentra un Programa Forense.

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 Tema 76. Evaluación de calidad II

Igualmente EPTIS (red de Ejercicios de Aptitud, originada en Europa pero

posteriormente ampliada a América y Australia) centraliza un gran número de
ejercicios interlaboratorio de distintas asociaciones que aunque no sean tampoco
exclusivamente forenses, alguno tiene aplicación en este campo, (EA: European Co-
operation for Accreditation; Eurachem: Focus for Analytical Chemistry in Europe,
EUrolab, ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation, IAAC:
InterAmerican Accreditation Coorperation).
El ejercicio de determinación de carboxihemoglobina, de hemoglobina total, de
metahemoglobina, de alcohol etílico y otros compuestos volátiles, de drogas de abuso,
de fármacos y metabolitos de ambos, de ADN mitocondrial, ensayos de paternidad,
microbiológicos, etc., son algunos de los ejercicios organizados por estas entidades.
Los ejercicios organizados por este tipo de entidades tienen la ventaja de contar con
una elevada participación de laboratorios lo que permite, por una parte, la
comparación de los resultados con los resultados de los otros laboratorios que
emplean la misma técnica analítica así como, en aquellos resultados cuantitativos,
disponer de unos valores medios más robustos, menos sujetos a valores extremos que
pudieran presentar algunos de los participantes.

BIBLIOGRAFIA:

1. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración.
2. Tema 65. La calidad en los Laboratorios Forenses. Elementos básicos de la
calidad. Implantación de sistemas de calidad en los Laboratorios Forenses
3. Tema 69. El Manual de Calidad de un Laboratorio Forense. Contenidos y
elaboración.
4. Tema 74. Concepto y gestión de las acciones correctivas, preventivas y
reclamaciones. Gestión de no conformidades.
5. Tema 71. Evaluación de la calidad I: Control interno de la calidad. Análisis de
blancos, de muestras control y de muestras ciegas.
6. Guide ISO/IEC 43:1997, PROFICIENCY TESTING by interlaboratory comparisons.
Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. Part 2:
Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation
bodies

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 Tema 76. Evaluación de calidad II

7. Norma UNE 66543-1 IN: Ensayos de aptitud por intercomparación de

laboratorios. Parte 1: desarrollo y aplicación de programas de ensayos de
aptitud.
8. NT-03 Rev 3 Octubre 2005 Política de ENAC sobre Intercomparaciones
9. Tema 61. La Red Europea de Laboratorios Forenses. (ENFSI). Finalidad. Criterios
de admisibilidad. Organización. Importancia de la misma en relación con la
calidad y la homogeneización de la pericia analítica.
10. Tema 68. Acreditación de Laboratorios Forenses. Concepto. Proceso de
Acreditación. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
11. ILAC G22: 2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing
12. Laboratorios Forenses. Guía EA-03/04: Use of Proficiency Testing as a Tool for
Accreditation in Testing
13. PAC-ENAC-LEC Rev2 Diciembre 2004 Procedimiento de Acreditación de
Laboratorios
14. Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento de
Instituto de Toxicología. BOE de 5 de junio de 1998