Dispositivos médicos 1

MONOGRAFÍA NUEVA Rojo de fenol > 0,024 g

Sacarosa > 10,0 g
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesa- Sulfato ferroso o sulfato ferrico de amonio > 0,20 g
dos, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre, Tiosulfato de sodio > 0,30 g
presenten sus comentarios en idioma español y con el sus-
tento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin Está fórmula puede ser ajustada y/o suplementada para cumplir
número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, con los requerimientos de control de calidad.
México, D.F.
Fax: 5207 6890 ext. 2828. MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS.
Correo electrónico: cpfeum@farmacopea.org.mx. MGA-DM 1241.
Se consideran defectos críticos los siguientes:
Que el producto físicamente no corresponda a lo so-
AGAR HIERRO Y TRIPLE AZÚCAR licitado.
Leyendas o datos que no correspondan al producto.
Envase primario roto .
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Agar hierro y triple
azúcar. Sello de garantía ausente o violado .
Es un medio de cultivo empleado para la diferenciación de Ausencia total o equivocación de alguna de las si-
enterobacterias en base a la fermentación de dextrosa , lacto- guientes leyendas o datos:
sa y sacarosa así como a su capacidad de producir sulfuro de - Número de lote
hidrógeno. - Número de clave de Cuadro Básico (para
presentaciones del Sector Salud)
FUNDAMENTO - - Número de registro otorgado por
En el medio de cultivo la fermentación de lactosa y sacarosa la Secretaría de Salud
se observa en la superficie (aeróbica) y la de dextrosa en el - Marca o logotipo, razón social o nombre y domici-
fondo (anaeróbica), provocado por la acidificación del medio lio del fabricante, importador y proveedor, de
generando el vire del indicador rojo de fenol a color amarillo acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente
y en ocasiones por la producción de gas. La detección de autorizado por la Secretaría de Salud; y
ácido sulfhídrico se observa por la formación de un precipi- - Fecha de caducidad.
tado negro que se produce por la reacción del tiosulfato de Se consideran defectos mayores los siguientes:
sodio y el sulfato de hierro y amonio. Falta de instructivo o inserto en cada envase prima-
rio;
FÓRMULAS Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mo-
Contenido del medio preparado, por litro de agua purificada, jada, con información incompleta o ilegible;
destilada o desionizada: Instructivo o inserto borroso;
A) Fecha de caducidad vencida;
Agar > 13,0 g Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
Cloruro de sodio > 5,.0 g Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegi-
Dextrosa > 1,0 g ble alguna de las siguientes en el envase primario:
Lactosa > 10,0 g Condiciones de conservación y manejo
Peptona de caseina > 10,0 g En caso de productos de importación, ausencia en el envase
Peptona de carne > 10,0 g de contra etiqueta en idioma español, con los datos y/o le-
Rojo de fenol > 0,025 g yendas de etiquetado de acuerdo a lo indicado en la legisla-
Sacarosa > 10,0 g ción aplicable o que dicha etiqueta obstruya las leyendas del
Sulfato de hierro y amonio > 0,2 g país de origen.
Tiosulfato de sodio > 0,2 g
Se consideran defectos menores los siguientes:
B) Envase secundario sucio o manchado.
Agar > 11,0 g Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas,
Cloruro de sodio > 5,0 g pero con información legible y completa.
Dextrosa > 1,0 g No cumplir con otros requisitos de etiquetado indi-
Extracto de carne > 3,0 g cados por las dependencias competentes.
Extracto de levadura > 3,0 g
Lactosa > 10,0 g
Peptonas > 20,0 g Criterios de aceptación o rechazo.

CONSULTA PÚBLICA 2010-3

2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos médicos

El NCA para defectos críticos es de 1,0; para defectos mayo- Proteus vul-
res es de 2,5 y para defectos menores es de 6,5. garis
Ácido Ácido + +
ASPECTO DEL POLVO. Polvo fino homogéneo, de color ATCC 13315
amarillo a rosa y libre de partículas extrañas. ó 8427
Salmonella
ASPECTO DEL MEDIO PREPARADO. Medio de culti- typhimurium Alcalino Ácido + +
vo sólido translúcido o ligeramente opalescente, de color na- ATCC 14028
ranja a rojo, con escaso sedimento. Shigella
flexneri
PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más del 6,0 por Alcalino Ácido - -
ATCC 12022
ciento. ó 9199 .
Pseudomonas
TAMAÑO DE PARTÍCULA. MGA 0891. No menos del aeruginosa
95,0 por ciento del polvo debe pasar a través de una malla Alcalino Alcalino - -
ATCC 27853
No. 60. ó 9027.

pH DEL MEDIO PREPARADO. MGA 0701. Entre 7,1 y Nota: para verificación de control de calidad se deben emplear
7,5. por lo menos cuatro de los microorganismos indicados.

FUERZA DE GEL. Entre 50 g y 90 g o su equivalencia. Reacción ácida = color amarillo

Reacción alcalina = color rojo
PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO Producción de H2S = precipitado negro
Preparar el medio de cultivo como lo indica la etiqueta o ins- Producción de Gas = Presencia de burbujas ó desplazamiento
tructivo del producto. Distribuir el medio de cultivo en tubos del medio .
provistos con tapa de rosca o de algodón, esterilizar en auto-
clave a 121ºC durante 15 min., enfriar en posición inclinada ENVASE PRIMARIO
a temperatura ambiente. Inocular cada tubo por estría en la El tipo y Calidad del envase son responsabilidad del provee-
superficie y por picadura en el centro hasta las 2/3 partes con dor. Debe proteger al producto, mantener y resistir las condi-
el microorganismo correspondiente e incubar a 35°C ± 2ºC ciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferen-
en condiciones de aerobiosis. Examinar los tubos a las 18 h a tes climas del país.
24 h. Incluir un tubo sin inocular, tanto del control como del Datos o leyendas del envase primario.
lote a probar, como control negativo. Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o
en una etiqueta adherida, los datos y/o leyendas indicados en
Expresión de resultados. la legislación aplicable.
La fermentación de sacarosa y lactosa se observa en la super-
ficie, la de dextrosa en el fondo del medio, que provocan el
vire del indicador rojo de fenol a color amarillo ; la presen-
cia de un precipitado negro indica la producción de ácido
sulfhídrico. La formación de gas se manifiesta con la presen-
cia de burbujas o el desplazamiento del medio. La respuesta
esperada debe corresponder con los resultados que se presen-
tan en la tabla.

Produc- Produc-
Microorga- Superfi-
Fondo ción ción
nismo cie
de H2S de Gas
Escherichia
coli Ácido Ácido - +
ATCC 25922
Proteus mi-
rabilis
Alcalino Ácido + +(-)
ATCC
12453

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